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传统中药汤剂与中药配方颗粒浅谈
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 传统中药汤剂与中药配方颗粒浅谈
 【关键词】传统汤剂;中药配方颗粒;中药饮片
 传统中药汤剂是以中药饮片为原料,按中医处方调剂混合后,加水煎煮,使药物之间充分相互作用,达到防病治病的目的。

中药汤剂作为中医临床用药的主要剂型,具有组方灵活、随证加减、起效快、易吸收的特点,但中药质量不可控的问题是制约其发展的瓶颈。

其重要原因就是中药材质量不稳定,一些不符合质量标准的药材以次充好,假劣现象严重;且药材在市场上周转时间长,既不卫生又不易保管;调剂时劳动强度大,称量误差大,患者难以核对。

随着科学技术的高速发展,现代人快节奏的生活方式,中药汤剂显得跟不上需求,传统的老三包需患者自行煎煮,既无加工工艺,又无质量标准,自然疗效很难保
证。

由于煎煮不方便,一些急症急病很难立即服到中药,从一定意义上讲中药饮片剂型的落后已严重阻碍了中医药事业的发展。

另外,传统中药汤剂的使用方式也使西方患者难以接受和掌握而不被国际市场接受,也阻碍了中医中药的科学化、国际化进程,故汤剂的改革势在必行。

 1 中药配方颗粒的由来
 随着时代的发展、科学技术的不断进步,传统中药饮片也在发生着变化,也就有了新型中药饮片的产生,中药配方颗粒就是其中之一。

中药配方颗粒也称单味中药浓缩颗粒、中药新型颗粒饮片、免煎饮片等,是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。

将单味中药饮片提取浓缩成颗粒剂,配成复方用水溶化服用,因其使用方法快捷简单,故在韩国、日本、台湾地区较为流行。

2001年我国原国家药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》,中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。

 2 中药配方颗粒国外发展现状
 中药配方颗粒是一种适应时代变化、适应市场需求的产品。

在国外,特别是我们的近邻日本、韩国、新加坡等国家,早在20世纪80年代初就对中药饮片的改进进行了多种探索,并形成了一定的市场规模。

日本自20世纪80年代以来汉方颗粒剂发展加快,并将颗粒剂列为国民健康保险基金的使用范围,多数汉方药厂的骨干剂型即为汉方颗粒剂,目
前约有2/3的日本医生在临床中应用颗粒剂。

日本在浓缩颗粒剂的开发研究领域取得了瞩目的成就,研究的复方中药浓缩颗粒剂有200余种,单味中药浓缩颗粒剂200余种,根据临床随证配方,产品销往欧洲等地。

韩国的中药浓缩颗粒剂使用于20世纪90年代,现已发展到300多个品种,并将其列入健康保险用药范围。

 3 中药配方颗粒的优势
 3.1 符合中医临床用药要求,保持了中医辨证论治的特色
 中医的学术水平体现在临床辨证论治中,其诊治水平越高,整体观念越强,辨证越仔细,处方就越灵活。

配方颗粒符合中医辨证论治的需要,可以随意组方,加减配伍,既保持了中医辨证论治之长,又具有中成药服用方便之美。

它符合中药饮片炮制要求,经提取、浓缩、干燥制粒、分装等工艺过程精制而成,不添加糖、防腐剂及其他赋形剂,保持传统中药饮片的原汁原味。

中药配方颗粒每小袋药量即为中医处方的1日常用量,与中药饮片相等量经测定后而得的,装量准确,避免了中药饮片调配过程中分计量误差现象。

 3.2 中药配方颗粒与传统中药饮片临床药效无显著性差异
 按照国家中医药管理局《单味中药浓缩颗粒研制指南》中所指的关于分煎、合煎的药效实验比较的方法要求,进行免煎饮片与传统饮片药效比较研究,国内不少学者做了
大量的工作,初步表明无显著差异。

 3.3 有利于中药饮片质量标准化管理
 中药饮片的内在质量受诸多因素的影响,包括药材产地生长环境、自然条件、仓储保管、饮片加工炮制工艺等。

中药配方颗粒是将炮制符合要求的中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的,其生产工艺标准化,并制定了产品质量控制标准、生产工艺的技术参数,使配方颗粒内在质量稳定。

 3.4 中药配方颗粒服用方便
 中药配方颗粒不需煎煮,用开水溶化即可服用。

不但可以省却煎煮过程,又可以保持中药饮片的气味和功能,同时在制剂过程中采取现代指纹图谱等先进技术,使中药真正做到安全、高效、方便、可控。

国际天然植物药市场年交易额已近200亿美元,且以每年10%以上速度增长,随着人类疾病和健康观念的变化, 绿色药品、天然保健的概念逐渐深入人心,中医中药正在被越来越多的消费者认可和接受。

剂量小、疗效高、起效快,服用、携带、储藏方便,有科学数据可查,符合外国人治病、保健的需要,潜在的国际市场相当广阔。

 4 阻碍中药配方颗粒发展的几个问题
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 浅谈中医药标准化与知识产权的渗透
 【关键词】中医药;标准化;知识产权
 国家中医药管理局在2006年印发了《中医药标准化发展规划(2006-2010年)》,全面启动了中医药标准化工作,计划到2010年制定出500项中医药标准。

这确实是关系到中医药行业发展的一件大事。

但是,在当今知识经济时代,标准已经与知识产权产生了密切的关系,发达国家正通过技术专利化、专利标准化、标准许可化的全球技术许可战略,利用其技术和资金方面的优势,削弱发展中国家的优势产品和服务,以保证其在国际贸易中能获得最大利益。

因而,我国在中医药标准化建设过程中,必须要主动地结合中医药国
际化、现代化的发展问题,有意识地学会将知识产权融入到标准的制定中去。

随着我国知识产权制度的建立与完善,中医药领域知识产权的原始积累已初步完成,但单凭现有的中医药知识产权和中医药标准,还难以满足我国中医药事业自身发展的需要,不能应对国内外形势对中医药产业的影响。

因此,迫切需要一种新的形式,即标准与知识产权的结合模式来促进中医药事业的发展。

 我国在中医药标准的制(修)订中,如何将中医药知识产权转化为中医药标准,如何根据我国国情和中医药自身特点及发展状况,来建立中医药知识产权与中医药标准的转化机制、转化评价指标体系等,应当是我们当前必须要解决的实际问题。

 1 标准与知识产权的结合是一个国家和行业发展的战略选择之一
 经济社会和科学技术的发展带动着全球进入了知识经济时代,市场的竞争也愈趋激烈。

仅依靠知识产权的垄断性或者标准的公用性,已不能满足企业竞争与发展的需要。

专利技术的大量涌现和产业化速度的加快,突破了标准只是普通技术规范的范围,使得知识产权不但得以进入标准的内容之中,而且还能够借助标准的平台寻求更大的利益。

目前,利用知识产权的排它性和标准的统一性,让知识产权借助标准的特殊地位来强化一个国家、一个行业的知识产权保护已成为国际上无可争议的事实和趋势,也是中医药行业在制定标准中的不可忽视的一个现实问题。

 国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)是世界上两个最大的国际标准化组织,
在国际标准化组织的知识产权政策中明确表示,允许专利技术加入到标准技术中。

欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)也同样如此。

这使得知识产权与标准的结合有了法律上的依据[1]。

中医药行业在其标准的制定过程中有意识纳入知识产权成分既是自身发展的需要,也是历史推动的结果。

 2 现行技术标准阻碍我国中医药国际化的进程
 据商务部的调查显示,我国71%的出口企业、39%的出口产品受到国外技术壁垒的限制,每年造成损失约170亿美元。

在中医药方面,由于国际上还没有中医药方面的公认标准,西方发达国家从本国利益出发,利用其技术和资金上的优势,单方面用自己的标准(主要是西医西药的标准)来衡量要求中医药,因而,近年来不断出现重金属含量、农药残留、有效成分、包装、说明书和有毒中药等标准问题,我国中医药国际化进程受到他国设立标准的阻截和排斥。

另一方面,一些大型植物药生产企业和研究单位,以及日本、韩国等汉方药生产企业,都在积极制定并推出具有高技术含量的国际植物药或汉方药质量标准,并引导消费者接受他们的标准,为他们的标准国际化、技术许可化作准备。

而我国在道地药材、中医服务、中成药制剂等现有标准中技术成分不高、不含知识产权的成分或其技术含量没有被知识产权制度所确权,难以应对国际上对草药市场标准的变化,难以推动和保障中医药的国际化进程。

 3 我国已具备制(修)订与知识产权有关的中医药标准基础条件
 中医药是我国优秀的文化资源、重要的卫生资源、优势的科技资源、有潜力的经济资源,是最易获得自主知识产权的、具有国际竞争优势的领域之一。

随着人类社会回归自然意识的兴起,中医药已经被世界许多国家的人们所接受,同时,国际上对中医药的标准建立也期盼由我国来主导。

我国多年的标准实践使得我国在制定中医药国际标准上占据特殊优势。

 我国实行知识产权制度20多年来,已基本完成了中医药知识产权(尤其是专利权)的原始积累,与中医药有关的专利以每年30%的速度递增。

截至2006年底,我国申请的中药专利总数已达到31435件;在中国注册的商标中明确标注使用在中药上的有62531条(包括驰名商标84条),其中有一部分为医疗服务类商标;中医药的科研队伍、科研能力和科技投入等逐年增强;我国已完成了中医药标准化战略、中医药知识产权战略的制定工作,目前已基本具备了制(修)订与知识产权有关的中医药标准体系的基础条件。

 4 我国必须将知识产权纳入到中医药标准战略中来
 就目前而言,一方面,中医药的推广需要有一个统一的形象和标识,并对标准认证进行统一的管理;另一方面,国内外对中医药形象和标识的使用处于没有法定监管依据的局面。

对现行各级标准文件的记载以及格式,对一些与标准有关的中医特有标记符号等,都没有按知识产权的要求进行规范,更没有将专利技术纳入到中医药标准的制(修)订中去。

 目前,我国已经确定了中医药标准化发展的目的、规划和进程,也基本完成了中医药知
识产权战略的制定工作,其基本原则与基础措施也已确定,其中适时地提出了中医药标准与知识产权相结合的战略思想。

中医药界在制(修)订标准中一定要与知识产权界密切结合,积极探索一条中医药标准与知识产权之间相互依存、互相促进、协调发展的战略道路,将已经形成的中医药知识产权进行有效扩散,并有目的地创造可用于标准方面的技术性知识产权,从而使中医药的潜在优势转化为我国企业的现实生产力,保持我国在中医药上的优势地位。

 5 在知识产权向中医药标准渗透时须充分尊重中医药自身创新规律
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仅供参阅！4.1 生产工艺方面存在着一定的局限性
 饮片需适度粉碎的品种范围仍有待进一步研究,某些药材不宜打碎,经干燥打碎后可能会损失一部分有效成分(如挥发油成分),甚至可能发生异变,从而影响疗效。

粉碎成粗颗粒的最佳粒度需根据具体药材具体确定,颗粒过粗不利于机械化包装;颗粒过细则又易糊化,不利于药汁的滤出。

现行的中药配方颗粒从内在质量到外观包装都尚有不足之处,有待于提高。

 4.2 对中药配方颗粒的认识还未完全统一
 迄今学术界对中药配方颗粒的认识尚未完全统一,客观上影响了主管行政部门管理政策的出台,使相关的宣传力度不够。

患者对中药配方颗粒的接受性存在差异。

有些老年患者长期形成的用药习惯不易改变,且他们有充裕的时间,所以节省时间、即冲即饮的配方颗粒在这一阶层中不占优势。

另外,受教育程度的高低、经济收入的差异也会影响不同职业患者的接受性。

这虽由多种因素造成,但患者对经加工精制后的配方颗粒是否真能保持原药材的性味和功效存在疑问是一重要因素。

 4.3 价格因素
 中药配方颗粒与传统饮片相比,在价格、让利上处于不利地位,影响推广使用。

由于中药配方颗粒制备工艺复杂,投入成本高,使其价格平均比生产工艺简单、低成本的传统饮片要高30%～50%,造成了患者的经济负担。

另外,中药配方颗粒仍未进入公费医疗目录,须患者自费承担,使中低收入的患者难以接受。

 总之,只有解决以上的问题,才能使传统汤剂的改革变成现实。

在中药的制剂领域,中药配方颗粒相对于中药传统饮片是一种进步,现代科学技术为这种进步提供了飞跃的翅膀。

中药配方颗粒现在尚处于饮片市场的补充角色,但我们有理由相信,其取代传统饮片势在必行。

政府部门、医院、中医药界人士应更给予政策、科技和实践等方面的支持,加快发展中药配方颗粒。

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