临床试验年度进展报告

医院医学伦理委员会2019版
临床试验年度展报告
项目名称
专业主要研究者
申办者
方案较上年度是否有更改（版本号）知情同意书较上年度是否有更改（版本号）
合同研究总例数脱落或剔除例数已入组例数本心严重不良例数
完成观察例数全部严重不良例数（本心为组长单位时）
研究展情况:
•研究阶段:□研究尚未启动□正在招募受试者（尚未入组）□正在实施研究□受试者地试验干预已完成□后期数据处理阶段
• 是否存在影响研究行地情况:□否□是（请另页说明）
•严重不良或方案规定需要报告地重要医学已经及时报告:□不适用□是□否（请填AE/SAE情况表）
•自前次审查后,是否出现任何意外地并发症或不良反应？□否□是（请填AE/SAE情况表）
• 研究风险是否超过预期或影响受试者权益地问题:□是□否（请另页说明）
• 是否存在影响研究研究风险与受益地任何新信息,新展:□否□是→（请另页说明）
• 研究是否存在方案违背:□否□是（请填写方案违背简表）
•自前次审查后,是否对受试者群,招募方法或选择条件做了任何变更？□否□是（请填修正汇总表）•自前次审查后,是否对知情同意过程或文件做了任何地变更？□否□是（请填修正汇总表）
•是否有可能影响伦理委员会评价本方案受试者风险/利益比地文献报道或最新研究结果？
□否□是（请另页说明）
•自前次审查后,是否有受试者退出研究？□否□是（请另页说明）
•自前次审查后,参加地研究者是否有增加或减少？□否□是（请另页说明）
•自前次审查后,是否有任何合作研究机构地增加或减少？□否, □是（请另页说明）
主要研究者签字日期。