提高陕西省医疗器械产业自主创新能力的措施
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２ ４ 专 业 学 科 建 设 滞 后 ．
医疗 器械 是 用 于人 民群 众 康 复 、 健 、 断 和治 疗 疾 病 的 重 要 保 诊 商 品 。医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 《 规定 ： 医疗 器 械 是 指 单 独 或 者 组 合 使 用 于 人 体 的 仪 器 、 备 、 具 、 料 或 其 他 物 品 ， 括 所 需 要 的 软 设 器 材 包
件。 医疗 器械在人体 体表及体 内发挥 的作用 ， 不是通过药 理学 、 免
疫 学 或 者 有 关 代 谢 的技 术 手 段 获 得 ， 这 些 技 术 手 段 可 能 参 与 并 但
虽 然 我 省 的科 技 型 高 校 较 多 ， 没 有真 正建 设 规模 化 、 规 格 但 高 的 医疗 器 械 专 业学 科 ， 而且 军 品技 术 、 民品 技 术 与 医疗 保 健 产 业 的 结合不到位 。
中， 国家 又增 加 了 我 省 电 磁 兼 容 实 验 室 的建 设 项 目。 家 的 巨 大投 国 入 ， 大 大 提 高 自主 创 新 能 力 发展 的 资金 保 障水 平 。 会
３ ３ 应 进 一 步 加 强 产 学 研 相 关 机 构 的 联合 创新 ．
目前 ， 省 正 在 加 强 高校 、 疗 科 研 机 构 与 检 测 研 究 单 位 的联 我 医 合创 新 。 第 四军 医 大学 与 陕 西艾 尔 肤 公 司 联 合 开 发 人 造 皮 肤 ， 如 产
我省 医疗器械产业 的专业人 才不但 自主创新 意识淡 薄 ， 而且
也 缺乏 自主 创 新 的实 践 经 验 。 同时 ， 疗 器 械 生 产 企 业 缺 乏 吸 引人 医 才 和稳 定 人 才 的 良性 用 人 机 制 ， 才 流失 严 重 ， 人 因此 在 基 础 理 论 和
我 省 已在 加强 医疗器 械监 管机制 方 面 ， 如法规 建设 、 日常监 督、 网络 机构建设 、 报告制 度 、 评价体系 和宣 传工作 等方 面作 了大 量卓 有成效 的工作 ， 力求从产 品 申报注册 到上市后监管 的各个环
能 力 差 ， 同 时 也 说 明 其有 很 大 的发 展 空 间 。 但 ２ 自主 创 新 能 力 薄 弱 的 原 因 ２ １ 创新 体 制 尚不 完 善 ．
项资金 ， 于基 础设 备的建设 ， 投入 ３０万专 项资金用 于防护服 用 并 ０ 检测设 备的 购置 ， 以应 对高 风险传染 病 的暴 发 。 “ 在 十一五 ” 规划
一
细胞筛选检测 仪及 专项 检测试剂 、 因芯片 、 基 人工膜肺等高科技项
目 已 初 具 研 发 、 产 规模 。 西 京 医疗 器 械 公 司 的人 工 膜 肺 、 外 生 如 体
类 产品 ２ １ ， 业 ５ ２个 企 ８家 ， 品 主 要 有 医 用 推 车 、 床 、 用 记 产 病 医
・
我 省 现 有 体 制 下 的创 新 资 源不 能 被 合 理 、 分 地 利 用 ， 在人 充 存
中国 药业 Ｃ ｉａＰ ａｍａ ｅ ｔ ａ ｈｎ ｈ ｒ ｃ ｕｉ ｌ ｃｓ
９・
措 施 。 果 与 结论 陕 西省 医 疗 器械 产 品 主要 以仿 制 为 主 ， 术 含 量 低 ， 业 中产 、 、 、 结 技 产 学 研 医相 结 合 的 自主 创 新 体 制 尚 不 完善 。 通 过加 强 应 高校 、 医疗科 研 机 构 与 检 测 研 究 单 位 的 联 合 创 新 ， 速 加 强 医 疗 器械 高 科技 项 目的 孵 化 ， 强 自主创 新 能 力 ， 进 医疗 器械 产 业健 康 快速 迅 增 促
３ 提 高 自主 创 新 能 力 的 措 施
起 一定 的辅 助作用 。 目前 ， 我国的医疗器械生产及研发 的 自主创新
能 力 不 高 ， 国外 相 比 ， 与 差距 较 大 。 者 对 我 省 医疗 器 械 产 业 的 现 笔
状 进 行 了分 析 ， 旨在 更 好 地 促 进 医 疗 器 械 行 业 的监 管 与 发展 。
录纸 、 垫 床 等 ； 类 产 品 ３ １ ， 业 １８家 ， 品 主要 有 电子 治 气 二 ２个 企 ６ 产 疗 仪 、 温计 、 压 计 、 科 椅 ； 体 血ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ牙 三类 产 品 ５ ４个 ， 业 ４ 企 ６家 ， 品 主 产
要有 一次性无菌注射 器 、 液器 、 用 ｘ线机 、 输 医 Ｂ超 、 合 器 、 脏 氧 心
程 技 术 人 员 在 产 品 创 新 上 的 作 用 尚未 被 产 业 界 充 分 认 识 和 利 用 ，
品已具雏形 ； 医疗器械 检测中心与第 四军医大学 在齿科领域加 省 强了合作 ；０ ５ ４航 天研究 所将 军品技术 成功地应 用到超声 成像领
域 ， 品的 市 场 前 景 非 常乐 观 ； 部 超 导 公 司 的航 天 钛 材 料 被 成 功 产 西 应用 于 骨 科 植 入 产 品 等 。 在取 得成 果 的 基 础 上 ， 应 进 一 步 促 进 产 还 学 研 联 合 ， 励 创 新 ， 升 自主 创 新 水平 。 鼓 提
３ １ 应 加 强 医 疗 器械 产业 高 科 技 项 目的 孵 化 ． 目前 ， 省 现 有 的 生 物 金 属 植 入 材 料 、 造 骨 、 造 皮 肤 、 瘤 我 人 人 肿
１ 陕 西 省 医疗 器 械 产 业 的现 状 陕 西 省 现 有 医 疗 器 械 生 产 企 业 ２ ２家 ， ５ ６个 产 品 。 中 ， ７ 共 ９ 其
目前 ， 省 产 、 、 、 相 结 合 的 医疗 设 备 制 造 业 自主 创 新 体 我 学 研 医 制 尚 不 完 善 ， 能 形 成 基 础 技 术 研 究 、 用 研 究 、 试 开 发 及 产 业 未 应 中 基 地各 环 节 相协 调 的 完 整 的 技 术 创 新 链 。 外 ， 另 医学 临 床 及 医 学 工
３ ２ 应 加快 医疗 器 械 研 发 和 生 产 的 步 伐 ．
起搏器 、 合器 、 缝 人工 皮肤 、 马 射线 治疗 仪 等 。 伽 现 有 的 医 疗 设 备 以仿 制 为 主 ， 有 自主 知 识 产 权 的 不 多 。 品 拥 产 的技 术 专 利 水 平 低 ， 数 企 业 并 不 拥 有 医 疗 器 械 产 品或 主 要 部 件 多
发展 。
关键 词 ： 医疗 器械 产 业 ； 新 ； 展 ； 创 发 措施 中图 分 类 号 ： １ ７ ３ ； ９ ４ Ｒ ９ ．９ Ｒ ５ 文献标识码 ： Ｃ 文 章 编 号 ：０ ６— ９ １ ２ １ ）４— ０ ９— １ １０ ４ ３ （０ ０ ０ ０ ０ ０ 才 、 力 的 多 重 浪 费 现 象 。 产 企 业 热 衷 于 产 品 的 系 统 集 成 ， 不 财 生 而 重 视 产 品 的关 键 技 术 、 键 部 件 的 研 究 创 新 。 关
２１ 年第 ｌ 卷第４ ００ ９ 期
食 品药 品监 管
提 高 陕 西 省 医 疗 器 械 产 业 自 主 创 新 能 力 的 措 施
李 军
（ 陕西省 食 品 药品监督 管理 局认 证 中心 ， 西 西安 ７ ０ ６ ） 陕 １ ０ １
摘要 ： 目的 更 好 地 促 进 陕 西省 医疗 器 械 产 业 的 发 展 。 法 分 析 陕 西省 医疗 器械 产 业 的 现 状 及 自主 创 新 能 力 ， 提 出增 强 自主 创 新 能 力 的 方 并
绝 大 部 分 是 实用 新 型专 利 ， 明 专利 所 占 比例 很 小 。 发 与 药 品 生 产 企 业 相 比 ， 省 医 疗 器 械 生 产 企 业 的资 产 规 模 、 我 生 产 条 件 、 员构 成 、 人 销售 额 等 都 有 较 大 差距 。 药 品 与 医疗 器 械 市 场 从 销 售额 的 比例 看 ， 达 国家 为 １ ７ 我 国是 １ ３我 省 不 到 １ ２ 发 ０： ， ０： ， ０： 。 这一现状说明我省医疗器械生产规模小 ， 场销售额低 ， 市 自主 创 新
循环 管路 系统处 于国 内领先水 平 ； 西部超导公 司的生物体 内植入 钛 合 金 材 料 生 产 技 术 已位 居 世 界 前列 ， 生 产 金 额 达 ｌ 。 年 ０亿 目前 ， 我省正 准备依靠 自身原材料优 势研发人工关 节 、 工血管及 血管 人
支架 。 因此 ， 关 部 门 应 加 强 医 疗 器 械 产 业 高 科 技 项 目的 孵 化 ， 有 以 提 高 自主 创新 能力 的基 础水 平 。
关键技术研究方 面不具备优异 的创新能力和技术成绩 。
２ ３ 创新 资源 利 用不 协 调 、 充分 ． 不
节都能做 到有效监 管。 在加强监管 的同时， 应进一步加大支持 自主
创 新 的力 度 ， 我 省 医疗 器 械 产 业 的 发 展 上一 个 台 阶 。 使
（ 稿 日期 ：０ ９—１ ０ ） 收 ２０ １— ２
的专 利 。 只有 少 数 企 业 拥 有 医 疗 器 械 专 利 ， 量 也 不 过 几 十 项 ， 总 且
我省应在 加大生产 投入的 同时 ， 注重 技 术 检 测 技 术 及 装 备 的 投 入 ， 重 行 业 标 准 化 的 建 设 ， 有 力 推 进 医 疗 器 械 的 研 发 和生 注 以 产 。０ ９年 国 家 已 给 陕 西 省 医疗 器 械 检 测 中 心 投 入 了 １ ０ 专 ２０ ０万 ０
３ ４ 应 在 加 强 行 业 监 管 的 基础 上鼓 励 自主 创 新
仅 将其 看 成 是 新 产 品 、 成 果 的 临床 验证 者 ， 形 之 中 忽 略 了 一 支 新 无
能在医疗设备 自主创新方面发挥重 要作 用的有生力量 。
２ ２ 具 有 自主 创新 意 识 和 能 力 的人 才 缺 乏 ．
医疗 器械 是 用 于人 民群 众 康 复 、 健 、 断 和治 疗 疾 病 的 重 要 保 诊 商 品 。医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 《 规定 ： 医疗 器 械 是 指 单 独 或 者 组 合 使 用 于 人 体 的 仪 器 、 备 、 具 、 料 或 其 他 物 品 ， 括 所 需 要 的 软 设 器 材 包
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疫 学 或 者 有 关 代 谢 的技 术 手 段 获 得 ， 这 些 技 术 手 段 可 能 参 与 并 但
虽 然 我 省 的科 技 型 高 校 较 多 ， 没 有真 正建 设 规模 化 、 规 格 但 高 的 医疗 器 械 专 业学 科 ， 而且 军 品技 术 、 民品 技 术 与 医疗 保 健 产 业 的 结合不到位 。
中， 国家 又增 加 了 我 省 电 磁 兼 容 实 验 室 的建 设 项 目。 家 的 巨 大投 国 入 ， 大 大 提 高 自主 创 新 能 力 发展 的 资金 保 障水 平 。 会
３ ３ 应 进 一 步 加 强 产 学 研 相 关 机 构 的 联合 创新 ．
目前 ， 省 正 在 加 强 高校 、 疗 科 研 机 构 与 检 测 研 究 单 位 的联 我 医 合创 新 。 第 四军 医 大学 与 陕 西艾 尔 肤 公 司 联 合 开 发 人 造 皮 肤 ， 如 产
我省 医疗器械产业 的专业人 才不但 自主创新 意识淡 薄 ， 而且
也 缺乏 自主 创 新 的实 践 经 验 。 同时 ， 疗 器 械 生 产 企 业 缺 乏 吸 引人 医 才 和稳 定 人 才 的 良性 用 人 机 制 ， 才 流失 严 重 ， 人 因此 在 基 础 理 论 和
我 省 已在 加强 医疗器 械监 管机制 方 面 ， 如法规 建设 、 日常监 督、 网络 机构建设 、 报告制 度 、 评价体系 和宣 传工作 等方 面作 了大 量卓 有成效 的工作 ， 力求从产 品 申报注册 到上市后监管 的各个环
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项资金 ， 于基 础设 备的建设 ， 投入 ３０万专 项资金用 于防护服 用 并 ０ 检测设 备的 购置 ， 以应 对高 风险传染 病 的暴 发 。 “ 在 十一五 ” 规划
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细胞筛选检测 仪及 专项 检测试剂 、 因芯片 、 基 人工膜肺等高科技项
目 已 初 具 研 发 、 产 规模 。 西 京 医疗 器 械 公 司 的人 工 膜 肺 、 外 生 如 体
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・
我 省 现 有 体 制 下 的创 新 资 源不 能 被 合 理 、 分 地 利 用 ， 在人 充 存
中国 药业 Ｃ ｉａＰ ａｍａ ｅ ｔ ａ ｈｎ ｈ ｒ ｃ ｕｉ ｌ ｃｓ
９・
措 施 。 果 与 结论 陕 西省 医 疗 器械 产 品 主要 以仿 制 为 主 ， 术 含 量 低 ， 业 中产 、 、 、 结 技 产 学 研 医相 结 合 的 自主 创 新 体 制 尚 不 完善 。 通 过加 强 应 高校 、 医疗科 研 机 构 与 检 测 研 究 单 位 的 联 合 创 新 ， 速 加 强 医 疗 器械 高 科技 项 目的 孵 化 ， 强 自主创 新 能 力 ， 进 医疗 器械 产 业健 康 快速 迅 增 促
３ 提 高 自主 创 新 能 力 的 措 施
起 一定 的辅 助作用 。 目前 ， 我国的医疗器械生产及研发 的 自主创新
能 力 不 高 ， 国外 相 比 ， 与 差距 较 大 。 者 对 我 省 医疗 器 械 产 业 的 现 笔
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录纸 、 垫 床 等 ； 类 产 品 ３ １ ， 业 １８家 ， 品 主要 有 电子 治 气 二 ２个 企 ６ 产 疗 仪 、 温计 、 压 计 、 科 椅 ； 体 血ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ牙 三类 产 品 ５ ４个 ， 业 ４ 企 ６家 ， 品 主 产
要有 一次性无菌注射 器 、 液器 、 用 ｘ线机 、 输 医 Ｂ超 、 合 器 、 脏 氧 心
程 技 术 人 员 在 产 品 创 新 上 的 作 用 尚未 被 产 业 界 充 分 认 识 和 利 用 ，
品已具雏形 ； 医疗器械 检测中心与第 四军医大学 在齿科领域加 省 强了合作 ；０ ５ ４航 天研究 所将 军品技术 成功地应 用到超声 成像领
域 ， 品的 市 场 前 景 非 常乐 观 ； 部 超 导 公 司 的航 天 钛 材 料 被 成 功 产 西 应用 于 骨 科 植 入 产 品 等 。 在取 得成 果 的 基 础 上 ， 应 进 一 步 促 进 产 还 学 研 联 合 ， 励 创 新 ， 升 自主 创 新 水平 。 鼓 提
３ １ 应 加 强 医 疗 器械 产业 高 科 技 项 目的 孵 化 ． 目前 ， 省 现 有 的 生 物 金 属 植 入 材 料 、 造 骨 、 造 皮 肤 、 瘤 我 人 人 肿
１ 陕 西 省 医疗 器 械 产 业 的现 状 陕 西 省 现 有 医 疗 器 械 生 产 企 业 ２ ２家 ， ５ ６个 产 品 。 中 ， ７ 共 ９ 其
目前 ， 省 产 、 、 、 相 结 合 的 医疗 设 备 制 造 业 自主 创 新 体 我 学 研 医 制 尚 不 完 善 ， 能 形 成 基 础 技 术 研 究 、 用 研 究 、 试 开 发 及 产 业 未 应 中 基 地各 环 节 相协 调 的 完 整 的 技 术 创 新 链 。 外 ， 另 医学 临 床 及 医 学 工
３ ２ 应 加快 医疗 器 械 研 发 和 生 产 的 步 伐 ．
起搏器 、 合器 、 缝 人工 皮肤 、 马 射线 治疗 仪 等 。 伽 现 有 的 医 疗 设 备 以仿 制 为 主 ， 有 自主 知 识 产 权 的 不 多 。 品 拥 产 的技 术 专 利 水 平 低 ， 数 企 业 并 不 拥 有 医 疗 器 械 产 品或 主 要 部 件 多
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关键 词 ： 医疗 器械 产 业 ； 新 ； 展 ； 创 发 措施 中图 分 类 号 ： １ ７ ３ ； ９ ４ Ｒ ９ ．９ Ｒ ５ 文献标识码 ： Ｃ 文 章 编 号 ：０ ６— ９ １ ２ １ ）４— ０ ９— １ １０ ４ ３ （０ ０ ０ ０ ０ ０ 才 、 力 的 多 重 浪 费 现 象 。 产 企 业 热 衷 于 产 品 的 系 统 集 成 ， 不 财 生 而 重 视 产 品 的关 键 技 术 、 键 部 件 的 研 究 创 新 。 关
２１ 年第 ｌ 卷第４ ００ ９ 期
食 品药 品监 管
提 高 陕 西 省 医 疗 器 械 产 业 自 主 创 新 能 力 的 措 施
李 军
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摘要 ： 目的 更 好 地 促 进 陕 西省 医疗 器 械 产 业 的 发 展 。 法 分 析 陕 西省 医疗 器械 产 业 的 现 状 及 自主 创 新 能 力 ， 提 出增 强 自主 创 新 能 力 的 方 并
绝 大 部 分 是 实用 新 型专 利 ， 明 专利 所 占 比例 很 小 。 发 与 药 品 生 产 企 业 相 比 ， 省 医 疗 器 械 生 产 企 业 的资 产 规 模 、 我 生 产 条 件 、 员构 成 、 人 销售 额 等 都 有 较 大 差距 。 药 品 与 医疗 器 械 市 场 从 销 售额 的 比例 看 ， 达 国家 为 １ ７ 我 国是 １ ３我 省 不 到 １ ２ 发 ０： ， ０： ， ０： 。 这一现状说明我省医疗器械生产规模小 ， 场销售额低 ， 市 自主 创 新
循环 管路 系统处 于国 内领先水 平 ； 西部超导公 司的生物体 内植入 钛 合 金 材 料 生 产 技 术 已位 居 世 界 前列 ， 生 产 金 额 达 ｌ 。 年 ０亿 目前 ， 我省正 准备依靠 自身原材料优 势研发人工关 节 、 工血管及 血管 人
支架 。 因此 ， 关 部 门 应 加 强 医 疗 器 械 产 业 高 科 技 项 目的 孵 化 ， 有 以 提 高 自主 创新 能力 的基 础水 平 。
关键技术研究方 面不具备优异 的创新能力和技术成绩 。
２ ３ 创新 资源 利 用不 协 调 、 充分 ． 不
节都能做 到有效监 管。 在加强监管 的同时， 应进一步加大支持 自主
创 新 的力 度 ， 我 省 医疗 器 械 产 业 的 发 展 上一 个 台 阶 。 使
（ 稿 日期 ：０ ９—１ ０ ） 收 ２０ １— ２
的专 利 。 只有 少 数 企 业 拥 有 医 疗 器 械 专 利 ， 量 也 不 过 几 十 项 ， 总 且
我省应在 加大生产 投入的 同时 ， 注重 技 术 检 测 技 术 及 装 备 的 投 入 ， 重 行 业 标 准 化 的 建 设 ， 有 力 推 进 医 疗 器 械 的 研 发 和生 注 以 产 。０ ９年 国 家 已 给 陕 西 省 医疗 器 械 检 测 中 心 投 入 了 １ ０ 专 ２０ ０万 ０
３ ４ 应 在 加 强 行 业 监 管 的 基础 上鼓 励 自主 创 新
仅 将其 看 成 是 新 产 品 、 成 果 的 临床 验证 者 ， 形 之 中 忽 略 了 一 支 新 无
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２ ２ 具 有 自主 创新 意 识 和 能 力 的人 才 缺 乏 ．