胶囊行业整改通知
绍兴市人民政府办公室关于进一步开展非法生产销售空心胶囊专项整
绍兴市人民政府办公室关于进一步开展非法生产销售空心胶囊专项整治的通知【法规类别】药品管理【发文字号】绍政办发[2015]4号【发布部门】绍兴市政府【发布日期】2015.01.13【实施日期】2015.01.13【时效性】现行有效【效力级别】XP10绍兴市人民政府办公室关于进一步开展非法生产销售空心胶囊专项整治的通知（绍政办发〔2015〕4号）各区、县（市）人民政府，市政府有关部门、有关单位：2012年“新昌铬超标胶囊事件”后，全市各地各有关部门（单位）切实强化食品药品安全监管，全面加强胶囊生产企业监督检查力度，落实长效监管机制，保障产品质量安全，促进产业转型升级。
但今年以来，各地媒体时有外地查获的非法生产使用的空心胶囊涉及我市新昌县的报道：1月11日、12日，《新华每日电讯》、《北京青年报》分别刊出《“毒胶囊”重出江湖，作案手段更隐蔽》、《济南警方查扣500余万粒“毒胶囊”》等报道。
市委、市政府主要领导及分管领导均作出批示，要求高度重视，全面排查，加强监管，并组织开展专项整治。
为认真贯彻落实市委、市政府领导的批示精神，严防非法生产销售空心胶囊现象的发生，进一步规范食品药品市场秩序，经市政府同意，决定集中一段时间，在全市范围内开展非法生产销售空心胶囊专项整治行动。
现将有关事项通知如下：一、整治目标全面开展地毯式摸排，以打击非法生产窝点和地下经营网络为主要内容，彻底取缔地下生产黑窝点，彻底摧毁地下经营网络。
进一步强化空心胶囊生产销售的监督管理，依法严厉打击非法生产销售行为，净化食品药品市场，切实保障群众用药安全，维护社会和谐稳定。
二、整治内容（一）开展胶囊生产销售人员排查。
对全市从事过胶囊生产销售现已转行人员进行摸排调查和登记，重点调查近五年来特别是“4·15”胶囊事件发生前，从事无证生产销售胶囊被。
药监局问题胶囊清查工作方案
姓名：XXX 部门： XX部YOUR LOGO Your company name2 0 X X药监局问题胶囊清查工作方案药监局问题胶囊清查工作方案局各科（室）、所：为贯彻落实国家局《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》、省局《关于开展铬超标药用胶囊专项检查行动的紧急通知》等精神，防止不合格药品再次流入市场，保障公众用药安全，我局高度重视，经研究决定按照上级要求逐步推进药品生产流通领域问题胶囊集中整治工作。
现将具体事项通知如下：一、组织领导为加强对药品生产流通领域集中整治工作的组织领导，确保集中整治工作扎实有效开展，特成立工作领导小组。
二、检查范围全市的药品生产、经营、使用单位所经营使用的明胶空心胶囊及网上公布的涉嫌铬超标胶囊剂药品生产企业的所有胶囊剂药品。
三、时间安排和职责分工（一）时间安排：XX年4月16日至5月底。
（二）职责分工：药械稽查科、药械监管科、食品药品检验所和食品药品稽查所按《XX年全市药械生产经营企业、医疗机构监督检查方案》的规定检查相关药械经营企业和医疗机构；药械稽查科负责对药品生产企业和副食品市场的检查，负责不合格胶囊和胶囊剂药品的销毁，负责信息数据报送；食品安全监察科负责对保健食品生产企业的检查。
四、检查内容第 2 页共 6 页（一）加强对药品生产企业的监督检查。
重点检查明胶空心胶囊的采购渠道和产品检验报告书。
一是查供应商的审计情况；二是查明胶空心胶囊的来源；三是查入厂检验是否合格；四是将明胶空心胶囊抽样送检。
若检验不合格，及时封存库存的明胶空心胶囊。
有使用的，追查使用情况及流向，决不放过一粒问题胶囊。
（二）督促相关单位开展对问题胶囊的自查工作。
由药械监管科和食品药品稽查所分别通知全市药品经营企业、医疗机构开展自查工作，对明胶空心胶囊和涉嫌铬超标企业生产的所有胶囊剂药品，企业先开展自查，要求经营企业和医疗机构主动清查下架，并将药品名称、批号、数量登记造册，将有关数据及时上报我局，待有关部门抽验合格，由省局发文通知解除封存后方可销售使用。
关于立即暂停9家生产企业所有胶囊剂药品销售使用的通知
关于立即清查9家生产企业所有胶囊制剂的紧急通知
区各有关医疗卫生机构：
根据区清理清查媒体曝光的9间药品生产企业14个品种23个批次的药品紧急会议要求，现要求区各级各类医疗机构立即进行进行清理清查行动，具体要求如下：
一、清查范围：
（一）9间药品生产企业14个品种23个批次的药品；
（二）上述9间药品生产企业其他胶囊内药品及保健品。
二、清查任务安排
（一）区属医院及镇卫生院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站负责对本单位相关情况进行自我清查，并按时报送情况及做好就地封存工作；
（二）各驻农村地区区属医院及镇卫生院负责做好辖区农村卫生站的清理清查、上报和封存工作；
（三）请其他各医疗机构按要求做好自我清理清查，并接受区卫生监督所的监督检查；
（四）请区卫生监督所牵头，各社区卫生服务中心、镇卫生院全力配合，分片做好全区各镇街范围内的民营医院、门诊
部、诊所及医务室的清理清查、上报和封存工作。
凡发现上述范围的药品及保健品，立即进行详细登记，并于2012年4月24日（星期二）上午10时前报区卫生局医政科，药品及保健品立即停止使用并就地封存。
任务紧急，请各单位务必认真遵照执行。
附件：9间生产企业所有胶囊剂药品暂停销售使用情况表
二〇一二年四月二十三日
2。
卫生部关于立即查处违法添加药物的“丽姿减肥胶囊”等5种保健食品的紧急通知
卫生部关于立即查处违法添加药物的“丽姿减肥胶囊”等5种保健食品的紧急通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.06.28•【文号】卫监督发[2007]211号•【施行日期】2007.06.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部关于立即查处违法添加药物的“丽姿减肥胶囊”等5种保健食品的紧急通知（卫监督发[2007]211号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据卫生部食品专项整治工作安排，有关省份对减肥类保健食品添加化学药物情况进行专项监督检查，发现标示为陕西天禄堂制药有限责任公司生产的“丽姿减肥胶囊”等5种产品含有西布曲明、酚酞等禁止加入食品的化学药物（具体名单见附件）。
以上产品对消费者身体健康构成危害，违反《食品卫生法》和《保健食品管理办法》规定。
为保障消费者身体健康，根据《食品卫生法》有关规定，现紧急通知如下：一、上述产品生产企业所在地的省级卫生行政部门要立即组织对这些生产企业进行监督检查，依法对这些单位违法生产经营行为予以严肃查处，责令其公告收回上述保健食品，在调查取证后吊销其相关卫生许可证明。
同时，要核查其生产情况和产品流向，及时向各相关省份卫生行政部门通报查处结果。
对涉嫌触犯刑法的，要及时向公安部门移送。
二、地方各级卫生行政部门要立即通知本辖区内食品经营单位停止销售这些产品，责令其公告收回已售出产品。
对不按要求收回和继续违法经营的，要依法予以行政处罚，情节严重的，吊销其卫生许可证明。
三、地方各级卫生行政部门要按照我部《2007年国家公共卫生重点监督检查计划》（卫监督发[2007]55号）的要求，加强对保健食品生产经营活动的卫生许可和监督检查工作，要重视群众投诉举报、媒体报道等线索以及有关部门的信息交流，抓好保健食品典型案件的信息收集，依法查处违法生产经营行为，重点查处保健食品中添加药物的违法行为，并及时向社会通报。
济南市食品药品监督管理局关于加强药店销售空心胶囊监管的紧急通知
济南市食品药品监督管理局关于加强药店销售空心胶
囊监管的紧急通知
文章属性
•【制定机关】济南市食品药品监督管理局
•【公布日期】2012.04.19
•【字号】济食药监[2012]54号
•【施行日期】2012.04.19
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】工商管理综合规定
正文
济南市食品药品监督管理局关于加强药店销售空心胶囊监管
的紧急通知
（济食药监〔2012〕54号）
各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
近日，新闻媒体报道了济南个别药店销售媒体曝光的13个铬超标产品所用空心胶囊问题。
对此，市局高度重视，现就加强药店销售空心胶囊监管提出如下要求：
一、销售的空心胶囊应是国药准字产品，按药品管理。
要将药店销售空心胶囊纳入监管重点，加强日常监督检查和监督性抽验。
二、要立即通知辖区药店，对销售已知问题空心胶囊的，一律下架封存、暂停销售。
对暂停销售的空心胶囊于4月23日16：00时前汇总上报市局市场处（见附件）。
待国家局公布监督检查和产品检验结果后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。
三、要密切关注国家局、省局有关此项工作的部署要求和新闻媒体关于问题
空心胶囊生产厂家的后续报道，及时采取相应措施。
附件：(略)
二〇一二年四月十九日。
关于银杏叶片或胶囊的召回
食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知食药监电〔2015〕6号2015年05月20日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：现将总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）发给你们，请认真组织落实，并就开展银杏叶药品专项治理有关事项通知如下：一、凡是通告中要求召回的产品，各省（区、市）食品药品监管部门必须采取有效措施，全部停止使用，切实召回到位。
广西、湖南两省区要迅速查明桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司两家企业产品销售流向，并通报给有关省（区、市）食品药品监管部门，抄报总局（药化监管司、稽查局）。
二、对通告所列的从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物的24家药品生产企业，相关省（区、市）食品药品监管部门要逐一核实。
凡使用盐酸工艺银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，必须按通告要求立即采取停售、召回等措施，并向有关省（区、市）食品药品监管部门通报产品销售流向，抄报总局。
三、各地立即组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查，重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。
凡存在上述违法行为的，均应及时采取停产、封存、召回等措施。
对每一个企业的检查结果，均须由检查人员签字背书。
发现的问题及采取的措施向总局及时报告，一事一报，不得拖延，不得瞒报。
行政区域内所有企业的检查结果于2015年5月30日前上报总局。
企业按通告第四条要求主动向省（区、市）食品药品监管部门报告的，请及时报告总局。
四、总局将组织对市场上的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业飞行检查。
企业未主动报告，由总局组织飞行检查和抽检中发现的违法企业，将从严从重处理。
附件：关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告食品药品监管总局2015年5月20日/WS01/CL0050/119540.html国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号)2015年05月19日发布近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。
库卫函【2012】30号关于配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品的通知
库卫函【2012】30号关于配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品的通知库卫函字[2012]30号关于配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品的通知市属各医疗卫生单位：根据巴卫明发【2012】33号关于“转发卫生厅《转发卫生部办公厅关于配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品的通知的通知》的通知”精神，为保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，现就医疗卫生单位做好配合召回和暂停使用铬超标胶囊剂药品有关工作通知如下：一、各医疗卫生单位要严格按照《关于查处部分药品生产企业涉嫌违法使用铬超标胶囊行为的通知》（食药监电【2012】14号）（以下简称《通知》），配合做好《通知》公布的相应批次铬超标胶囊剂药品召回工作，并暂停使用《通知》公布的相应批次铬超标胶囊剂药品。
二、各医疗卫生单位要密切关注药监部门今后发布的有关信息，按照药监部门的要求，配合做好药监部门公布的相应批次铬超标胶囊剂药品召回和暂停使用等工作。
三、各医疗卫生单位配合召回以及暂停使用的铬超标胶囊剂药品有关数据信息要及时上报，请各单位将简要查处情况（包括有无问题药品厂家、问题批号药品，封存数量，有无不良反应病例报告等）于5月1日11点之前通过系统群或电话（2168402）报市卫生局医政办；将具体统计情况按附件中表一、表二尽快填报至市食品药品监督管理局）附件：市食品药品监督管理局近期公布的相关信息库尔勒市卫生局二〇一二年四月三十日市食品药品监督管理局近期公布的相关信息各药品经营、使用单位：自我市查处铬含量超标药用胶囊工作启动以来，通过全社会的的共同努力，目前，我市查处工作已取得阶段性成果，但是在自治州食品药品监督管理局督导检查中发现，查处工作仍存在一些薄弱环节，为强化各项部署措施的严格落实，确保查处工作在最短时限内完成，根据国家食品药品监督管理局公布的抽检结果及自治区食品药品监督管理管理局文件要求，全市各药品经营、使用单位必须对以下的公布的35个批次的问题药品做好登记，集中封存，统一销假；对10家药品生产企业（经区食品药品监督管理局抽检后确定新增1家：华世丹药业）生产的所有胶囊剂药品，立即停止购进、销售、使用并做好登记工作，根据要求进行处理。
违规销售保健品整改通知
违规销售保健品整改通知尊敬的各位销售员：根据最近关于违规销售保健品的投诉情况，我公司高度重视此事并决定立即采取行动。
首先，我公司非常重视产品质量和信誉，在销售保健品的过程中，我们要始终遵循合规原则。
然而，近期我们收到了一系列关于销售人员在销售过程中推销违规产品的投诉。
这些行为严重违反了我公司的规定和行业标准，也损害了我公司的声誉。
针对此事，我公司决定立即开展整改工作，确保销售过程的合规性。
具体要求如下：1. 深入了解产品知识：作为销售人员，我们必须全面了解所销售的保健品，包括其功效、成分、剂量等。
只有掌握了足够的产品知识，才能向客户提供准确的信息和建议。
2. 严守销售规定：在销售过程中，我们要遵循我公司的相关规定，严禁销售违规产品。
违规产品包括但不限于未经批准的保健品、虚假宣传的产品以及未经许可的医疗用途的产品。
如有任何违规行为，一经查实将严肃追责。
3. 注重诚信宣传：在与客户沟通时，要坚持诚信原则，不夸大产品的功效和效果。
销售人员要客观地介绍产品的特点和优势，避免夸大宣传和虚假宣传。
4. 客户服务与回访：销售人员要建立良好的客户关系，注重售后服务。
及时回访客户，了解产品使用情况，解答客户疑问并给予合理指导。
5. 违规行为举报渠道：我公司鼓励员工积极参与违规行为的举报工作。
如发现有销售人员违规销售保健品的行为，可以匿名举报，我们将严密保护举报人的隐私，并进行调查处理。
此次整改工作是我公司为了保护客户权益、强化合规意识而采取的重要措施。
我们希望每位销售人员能够严格遵守并落实上述要求，做到秉持诚信原则、守法经营。
最后，我代表公司对大家的理解和配合表示感谢。
相信通过我们的共同努力，我公司的销售工作将更加优秀，并且树立良好的企业形象。
谢谢大家！此致敬礼。
2024年保健食品安全整顿方案
2024年保健食品安全整顿方案分为五个部分。
首先，政府将加强监督管理，以确保保健食品的生产、流通和消费环节符合相关法律法规。
其次，建立全国保健食品安全信息平台，加强监测和预警，及时发布保健食品安全信息，提高社会公众对保健食品安全的知晓度和参与度。
另外，加强对保健食品生产企业的执照审核和经营许可审批，并对违法经营行为进行严厉打击，确保保健食品市场秩序良好。
总之，政府将继续加大执法力度，加强对保健食品企业的监督检查，对违法行为严厉惩处，确保保健食品安全稳定可控。
第二部分，提升保健食品整体质量。
坚持以人为本，以健康为中心的原则，强化质量控制，加强标准制定和修订，推动保健食品行业技术升级，提高产品质量和安全水平。
加强对保健食品质量的监测和评估，建立完善的质量评价机制，及时发现和解决存在的质量问题，保证保健食品的质量安全。
第三部分，加强保健食品安全宣传教育。
政府将对加强保健食品安全知识的宣传教育，普及保健食品安全常识，提高消费者对保健食品安全的认知水平，增强消费者自我保护意识。
同时，鼓励企业加强自我监管，提高员工安全意识，促进保健食品企业内部管理和员工素质提升，确保保健食品的生产、流通和消费环节安全。
第四部分，加强风险评估与应急处置。
建立完善的风险评估机制，健全保健食品风险预警制度，及时预测和评估保健食品安全风险，制定应急处置措施，确保食品安全事件能够及时、科学、有效地处理，最大限度减少损失。
加强食品安全信息公开，建立健全食品安全事件通报和应急联动机制，及时向社会公布食品安全信息，保障公众知情权和参与权。
第五部分，加强国际合作与交流。
政府将积极参与国际食品安全标准和规范的制定和认证工作，促进我国食品安全管理水平与国际接轨，提升我国在全球食品安全领域的话语权和影响力。
加强与国际组织和其他国家的食品安全合作与交流，开展多边和双边合作，分享信息、技术和经验，共同推进全球食品安全事业的发展。
通过以上五个部分的方案，2024年保健食品安全整顿工作将实现良好的推进和改进，为我国保健食品行业的健康发展提供有力保障。
关于进一步加强对铬超标胶囊药品和空心胶囊监督检查的紧急通知
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二〇一二年四月二十日
附：胶囊铬含量超标产品名单：
生产企业 药品名称 产品批号 青海格拉丹东药业有限公司 脑康泰胶囊 1108204 1109206 愈伤灵胶囊 1109201 1111206 1008205 1110208 长春海外制药集团有限公司 盆炎净胶囊 20110201 苍耳子鼻炎胶囊 20110903 通便灵胶囊 20100601 丹东市通远药业有限公司 人工牛黄甲硝唑胶囊 20120202 20120104 20111203 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 抗病毒胶囊 91102 四川蜀中制药股份有限公司 阿莫西林胶囊 120101 111102 诺氟沙星胶囊 911012 修正药业集团股份有限公司 羚羊感冒胶囊 100901 芬布芬胶囊 100906 酚咖麻敏胶囊 111010 110114 通化金马药业集团股份有限公司 断血流胶囊 20111001 清热通淋胶囊 20110901 20111005 20111007 通化盛和药业股份有限公司 胃康灵胶囊 110701 111003 通化颐生药业股份有限公司 降糖宁胶囊 101201 炎立消胶囊 110601
二、各涉药单位立即暂停销售、使用名单所列9家生产企业的所有胶囊剂药品，立即封存，做好药品来源、库存和销售情况的核实登记。
三、各涉药单位立即暂停销售、使用浙江省新昌县卓康胶囊有限公司、浙江省新昌县华星胶囊厂、浙江新大中山胶囊有限公司生产的空心胶囊，立即封存。
附：胶囊铬含量超标产品名单
东营区食品药品监管分局
禁用胶囊的紧急通知
据这名经理介绍，这种碎皮子正是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，实际上就是从皮革厂鞣制后的皮革上面剪裁下来的下脚料，每吨只要几百元。鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，这些便宜的皮革下脚料则被他们厂收购来加工成所谓的“蓝皮胶”卖给一些胶囊厂，做成药用胶囊供应药厂生产胶囊类药品。
《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。
■ 追查
公安赶到时河北厂房起火
浙江新昌县已紧急查封问题企业，对4名企业负责人的一家生产基地，记者赶到时正好看到了一辆满载白色袋子的车辆开出工厂。而下午3时，当公安部门赶到时，该工厂的厂房车间突然莫名起火，目前公安部门已经赶到现场进行执法。
昨日下午2时，记者赶到了浙江新昌的问题胶囊生产厂家，该厂家的供货商正是文中提到的河北衡水的生产基地。目前执法部门已对问题胶囊厂展开调查。
“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。宋训杰称，“蓝皮”铬不用化(验)，肯定超标，一般超十五六倍。
同样的明胶，最后被套上了不同的包装，标明“工业明胶”的卖给各种工厂作为工业粘合剂，无任何产品标识的“白袋子胶”，则卖到浙江等地的胶囊厂加工药用胶囊。
据浙江省新昌县委宣传部对外发布新闻，截至15日18时，新昌县已紧急查封媒体曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊的相关问题企业，公安机关已对4名企业负责人实行控制。
据新昌县委宣传部称，15日中午，浙江省新昌县部分企业被曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊后，下午新昌县成立处置工作领导小组，展开调查处理，药监部门查封了涉及的问题企业，公安机关控制了相关企业负责人，并立案调查处理。目前有关方面正对查封企业的相关原料、产品进行抽样送检。
非注册药品销售整改通知
非注册药品销售整改通知尊敬的员工：根据卫生部门的要求，我司决定对非注册药品销售进行整改。
旨在保障顾客的健康安全，确保我司在药品销售方面的合规运营。
请各位员工务必认真阅读以下整改通知，并在规定的时间内完成相关工作。
一、背景介绍随着健康意识的提高，越来越多的人开始关注药品的安全问题。
为了保障消费者的权益和安全，卫生部门发布了相关规定，要求所有药品销售企业必须遵循注册制度，合规经营。
二、整改要求1. 审查库存：请各位员工立即对我司的药品库存进行仔细审查。
确保所有非注册药品已清楚标识，并做好记录。
2. 下架下线：对于非注册药品，请立即下架下线，停止其销售。
确保售出的药品均为注册药品。
3. 供应链管理：加强对供应商的管理，只从合法的注册药品生产企业采购。
在进货时，必须要求供应商提供药品的注册证明等相关证件。
4. 培训教育：请各位员工加大对药品合规运营方面的培训力度，提高大家对注册制度的认识和遵守。
5. 内部监测：建立健全内部监测机制，定期对药品销售情况进行抽查和检查，并做好相应的记录和汇报。
三、整改措施1. 制定内部管理制度：我司将制定详细的内部管理制度，明确药品销售相关流程和要求，确保每位员工都能正确遵循。
2. 加强宣传教育：我司将通过公司内部渠道，加强对员工的宣传教育，提高大家的合规意识。
3. 落实责任：明确相关人员的责任和义务，加强对相关岗位人员的培训和督促。
四、整改时限为了尽快完成整改工作，请各位员工在本周五之前完成相应的整改工作，并将整改情况报告至本部门。
五、违规处理对于拒不整改或者擅自违规销售非注册药品的员工，我司将依据公司规章制度进行相应的纪律处置。
六、总结非注册药品销售整改是保障药品安全的重要举措，也是我司履行社会责任的表现。
希望每位员工都能积极配合，严格按照要求执行，确保整改工作的顺利进行。
相信通过我们的共同努力，我司的药品销售将更加规范合规，提升市场竞争力，为顾客提供更安全可靠的药品产品。
非注册药品销售整改通知
非注册药品销售整改通知尊敬的各位销售商和相关业务人员：根据药品管理法的规定，为了规范非注册药品的销售行为，保障广大消费者的用药安全和健康权益，现将非注册药品销售的相关要求向各位通知如下：一、整改背景和目的非注册药品销售乱象严重，存在以下问题：销售商未经合法授权销售非注册药品，产品质量无法保证，存在安全风险；销售环节中存在虚假宣传、价格不透明等问题，干扰了市场秩序；缺乏专业知识和合规培训，无法提供恰当的咨询和服务。
因此，为保障消费者的合法权益，提升非注册药品销售行业整体水平，特通知各位销售商，全面开展非注册药品销售的整改行动。
二、整改要求1. 合法授权：各销售商必须持有相应的经营许可证，并严格按照许可证范围经营，未经合法授权，严禁销售非注册药品。
2. 产品质量保障：非注册药品销售商应确保所销售的产品质量符合国家相关药品质量标准，不得销售质量不合格或过期药品。
3. 宣传诚信：销售商在非注册药品的宣传和广告中，必须严格遵循真实准确、科学合理的原则，不得夸大疗效，不得使用夸张、虚假的宣传语言。
4. 价格透明：销售商应当公示非注册药品的价格，并明码标价，不得变相涨价或以其他方式误导消费者。
5. 售后服务：销售商应向消费者提供药品的说明书、质量合格证明等信息，并提供必要的咨询和建议，确保消费者正确使用药品。
6. 店面管理：销售商应确保店面环境整洁，产品陈列整齐有序，不得销售过期、劣质或伪劣产品。
7. 人员培训：销售商应加强员工培训，提升专业知识和合规意识，确保销售人员能够为消费者提供准确、科学的咨询和服务。
三、整改时限和监督为确保整改工作的有效进行，各销售商应在本通知发布之日起30天内完成整改，并自行建立健全非注册药品销售的内部管理制度。
有关部门将对整改情况进行监督检查，并对未整改或整改不到位的销售商依法采取相应的处罚措施。
同时，欢迎消费者积极参与监督，如发现销售假冒伪劣商品、违法销售非注册药品的行为，请及时向相关部门举报。
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知
浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.01.07•【字号】浙食药监规〔2016〕1号•【施行日期】2016.01.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知浙食药监规〔2016〕1号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：近年来，在各级市场监管（食品药品监管）部门共同努力下，我省药用空心胶囊（以下简称“药用胶囊”）安全状况呈现稳定趋好态势，但个别地区仍时有违法行为发生，药用胶囊监管工作仍需高度重视。
根据国家食品药品监管总局有关要求，为进一步加强我省药用胶囊生产和监管工作，现就有关事项通知如下：一、进一步规范生产行为各级市场监管（食品药品监管）部门要按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，督促企业牢固树立主体责任意识，严格依照法律法规开展药用胶囊生产经营活动，严把药用胶囊生产质量安全关。
（一）必须建立健全药用胶囊生产质量管理体系，严格按照《药用辅料生产质量管理规范》（简称“规范”）组织生产。
企业质量管理部门必须有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履职工作。
（二）必须从具有药用明胶生产资质的企业（必须获得《药品生产许可证》），采购药用明胶（必须获得批准文号），严禁购买非药用明胶用于生产。
企业质量管理部门对药用明胶等物料的供应商，必须按规范要求进行质量评估或审计及批准。
对购进的每批药用明胶，必须按法定标准进行全项检验，检验合格后方可入库、投料。
（三）必须规范药用胶囊批号的编制，制定相应管理规定，确保产品质量和特性的均一性。
药用胶囊生产，原则上应在一定时间间隔内，采用相同原料配方、同一工艺条件连续生产同一规格的均质产品为一个批号，确保每批产品质量和特性是符合规定限度。
食药监局要求进一步落实胶囊药品检查
食药监局要求进一步落实胶囊药品检查
14 日从国家食品药品监督管理局获悉，根据对各地报送的药用明胶和明胶胶囊制剂检测情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题。
为此，国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求。
通知指出，各企业不得以任何理由不完成批批检，凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。
凡是6 月1 日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。
凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
通知强调，对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。
这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。
此外，对4 月30 日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%;对5 月1 日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。
对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例; 对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
胶囊文件
关于对药用空心胶囊及其产品进行
监督检查的紧急通知
各药品生产、经营单位，各医疗机构：
根据《关于进一步加强药用空心胶囊监督管理的紧急通知》、《关于暂停销售使用媒体曝光的十三个铬超标产品的通知》文件要求，为进一步加强我县药用空心胶囊及其产品的监督管理，现将有关适宜紧急通知如下：
1、药品生产、经营、使用单位必须从具有合法资质的企业采购空心胶囊，凡未检测铬含量或铬含量超标的药用空心胶囊一律不得使用。
2、立即开展自查自纠，凡涉及浙江省新昌县卓康胶囊有限公司和新昌县华星胶丸厂等新昌县生产厂家、企业的药用空心胶囊及其制剂一律暂停销售，并填写《药用空心胶囊自查自纠表》，立即上报县食品药品监督管理局。
3、积极排查，发现有附件所述的9家药品生产企业生产的13个批次药品（见附件三），立即暂停销售、使用，并填写《铬超标产品自查自纠表》上报县食品药品监督管理局。
4、县食药局将组织执法人员进行监督检查，凡发现不报、少报、瞒报等情况，将按照相关要求处理，造成严重后果的，
移交司法机关追究相关人员责任。
5、对暂停销售和使用的药品待监督检查和产品检验结果明确后，合格的产品方可继续使用。
6、各单位必须高度重视，认真自查，自查结果于18日下午五时前报县食品药品监督管理局。
附：1、药用空心胶囊自查自纠表。
2、铬超标产品自查自纠表。
3、铬超标产品名单。
（此页无正文）
二0一二年四月十七日。
四川省食品药品监督管理局关于开展明胶空心胶囊专项整治的紧急通知
四川省食品药品监督管理局关于开展明胶空心胶囊专
项整治的紧急通知
文章属性
•【制定机关】四川省食品药品监督管理局
•【公布日期】2012.04.16
•【字号】川食药监稽[2012]8号
•【施行日期】2012.04.16
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
四川省食品药品监督管理局关于开展明胶空心胶囊专项整治
的紧急通知
（川食药监稽〔2012〕8号）
各市（州）食品药品监督管理局：
近日，中央电视台报道个别药用胶囊生产企业使用违法原料生产明胶空心胶囊，致其重金属铬超标的消息。
为确保公众用药安全，落实国家局药用胶囊监管电视电话会议精神，省局决定，在全省范围内开展明胶空心胶囊专项整治行动。
各级食品药品监督管理部门要高度重视，集中力量，发文即日起立即暂停销售和使用媒体报道的13个铬超标产品，并对辖区内药用胶囊生产企业和具有胶囊剂型生产范围的药品生产企业进行全面检查，强化监督抽检，依法查处违反规定生产销售使用明胶空心胶囊的行为。
各地要举一反三，切实加强对原辅料和药包材的质量监管，大力整顿药品生产流通领域秩序，督促药品生产企业完善内部管理，严格执行质量验收制度。
请你局将专项整治工作情况及时上报省局。
特此通知。
附件：媒体报道的13个铬超标产品名单
二〇一二年四月十六日附件：。
河北省食品药品监督管理局关于解除益脑胶囊等暂停销售行政强制措施的通知-冀食药监稽函[2012]26号
![河北省食品药品监督管理局关于解除益脑胶囊等暂停销售行政强制措施的通知-冀食药监稽函[2012]26号](https://img.taocdn.com/s3/m/4277a15aa9956bec0975f46527d3240c8447a1f6.png)
河北省食品药品监督管理局关于解除益脑胶囊等暂停销售行政强制措施的
通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 河北省食品药品监督管理局关于解除益脑胶囊等暂停销售行政强制措施的通知
（冀食药监稽函〔2012〕26号）
各设区市食品药品监督管理局：
因发布严重违法广告，被省局全省范围采取暂停销售行政强制措施的中美华医（河北）制药有限公司生产的“益脑胶囊”（国药准字Z13020391）；河北金牛制药有限公司金牛特灵眼药（国药准字Z13021700）、拨云散眼药（国药准字Z13021677）；百善（唐山）药业有限公司生产的抗栓胶囊（国药准字Z13022390）；承德御室金丹药业有限公司生产的清眩丸（国药准字Z13021018）；哈尔冰渴康生物工程制品有限公司生产的“变通胶囊”（国食健字G2*******）；云南楚雄老拨云堂药业有限公司生产的“拨云复光散”（国药准字Z53020059）；河南新视明生物医药科技有限公司生产的“好视力眼贴”（豫食药监械（准）字[2009]第2260237号）；中新药业天津乐仁堂制药厂生产的“通脉养心胶囊”（国药准字Z12020589）9个品种的广告主，已按有关要求提交整改报告、刊登更正启事、递交解除行政强制措施的申请。
根据《药品广告审查办法》第二十一条及相关规定，决定从即日起解除上述药品暂停销售的行政强制措施。
二○一二年二月六日
——结束——。
江西省食品药品监督管理局关于对违法广告药品“关舒通胶囊”解除行政强制措施的通知
江西省食品药品监督管理局关于对违法广告药品“关舒通胶囊”解除行政强制措施的通知
文章属性
•【制定机关】江西省食品药品监督管理局
•【公布日期】2008.10.14
•【字号】赣食药监市[2008]106号
•【施行日期】2008.10.14
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理,对妨害民事诉讼的强制措施
正文
江西省食品药品监督管理局关于对违法广告药品“关舒通胶
囊”解除行政强制措施的通知
（赣食药监市［2008］106号）
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
近期，违法广告药品“关舒通胶囊”的发布企业云南本善制药有限公司在接到我局对其产品实施行政强制措施后，已停止发布违法药品广告并作了整改，同时在媒体发布了更正启事。
现依据新修订的《药品广告审查办法》第二十一条规定，我局决定自即日起对云南本善制药有限公司生产的“关舒通胶囊”解除行政强制措施，恢复该药品在我省范围内的销售，请通知辖区内药品经营企业执行。
希望全省各级食品药品监督管理部门继续加大药品广告监管力度，确保人民群众用药安全。
特此通知。
江西省食品药品监督管理局
二OO八年十月十四日。
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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理
工作的通知
国食药监电国食药监电[2012]18[2012]18[2012]18号
号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。
为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：
一、健全生产企业质量管理体系有关要求
药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。
企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。
胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。
产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。
不合格产品不得放行出厂。
二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求
药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。
企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。
检验合格的原料方可投料使用。
企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。
每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。
为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。
企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。
三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求
药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。
严禁购买非药用明胶用于生产。
企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。
企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。
每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。
为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。
企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。
四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求
胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。
企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。
企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。
五、规范委托检验有关要求
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。
2012年9月3 0日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。
委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。
委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。
食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。
采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。
以上要求自2012年5月1日起执行。
凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。
各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。
国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日。