减少冻干粉针剂灌装不合格品数的措施
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Key words ：quality management ；freeze-dried powder injection ；filling
ASK。公司一直秉承工匠精神，努力做好我们的每一支 产品为了提升和追求卓越的产品质量，立足自身所在岗位 - 灌 装岗位，以真学、真知、真话、真干为行动指南，思考如何
检查 常
胶塞投料清洗与加塞时受
现场
14 pe 袋材质
物料 调查
PE 袋材质正常，不易产生异 物
否
过滤器材质与垫圈的材质
现场 过滤器材质 PES 与药液无反
15 选用不当会产生异物
方法
应，但黑色垫圈清洗灭菌后 是
调查
易产生脱落物
现场 人员按照清场清洁要求对灌
16 灌装间的清场清洁不彻底 方法 检查 装间进行清洁
联动性关键性部件运行过程
灌装机、自动进出料设备
现场
7 磨合不稳定
设备
发生磨损或者损毁，导致生 是
调查
产过程易出现炸瓶
配 液 系 统 压 滤 方 法 有 误，
压滤方法符合验证要求，但
现场
8 压力较大，药液易产生气 设备
压滤压力较大，药液易产生 是
调查
泡
气泡，影响装量
灌装泵精度不够，无法精
现场 灌装泵量程较窄，对于接近
否
脱包与上瓶方法不当易产
现场 人员按照 SOP 进行上瓶与脱
17 生可见异物与瓶身划痕
方法 检查 包
否
对于灌装泵链接的硅胶管
灌装开始前进行排空操作但
现场
18 进行排空操作能检查药液 方法 测试 过程中未要求，肉眼可见硅 是
中的气泡
胶管会产生气泡
分液器的安装方法要避免
现场 19 气泡的堆积并利于气泡的 方法 检查
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications
工业生产
Industrial Production
第46卷第5期
2020年5月
减少冻干粉针剂灌装不合格品数的措施
杭从荣 （江苏奥赛康药业有限公司，江苏南京 211100）
摘 要 ：运用质量管理方法对影响冻干粉针剂灌装不合格的各项原因进行分析，寻找关键影响因素，并通过减小压滤压力、 定期维护设备、更换灌装泵等措施，使得灌装不合格品数大大减少。
需要确认见表 1。 表1 要因确认
序
确认
因素
归属
号
方法
结果
要因 判定
对 人 员 更 衣 进 行 调 查 取 样，
现场
1
更衣不规范导致异物脱落 人员 调查
未发现不合规以及微生物超
否
标情况
2 洁净服清洗不彻底
现场 通过对清洗后的洁净服进行
人员
否
调查 微生物检测未见异常
组装方法错误影响灌装泵
监控 对 组 装 过 程 进 行 监 控 查 看，
拆卸清洗 腔体内异物
2. 清洁频率由半年一 洗间
次增加到一月一次
对 于 影 响 药 品 1. 配合厂家人员定期
联动线运行
质 量 的 关 键 部 对设备进行维保
2
设备维保
灌装间
易产生炸瓶
件 进 行 维 保 备 2. 积极采纳设备部件
件购买
3. 加强人员培训
·189·
第46卷第5期
2020年5月
工业生产
通过减少灌装不合格品数，提高成品收率，提升产品的质量。 1 问题描述
灌装岗位的合格品率不高，选取了 109 车间的 5 批废品统 计数，可以看出灌装不合格品主要集中于药饼异物、装量差
异以及瓶身撞击。 2 原因分析
从药饼异物、装量差异、瓶身划痕方向分析，得出以下
可能因素，下阶段进行要因确认。 3 要因确认
下易产生气泡
灌装机与自动进出料速度
现场 两台设备有联锁设置，不会
11
设备
否
不匹配，易造成瓶身挤压
检查 产生一台停止一台运行情况
自动进出料的排列方法与
现场 进瓶排列紊乱，推进过程的
12
设备
是
推进方式易造成瓶身碰撞
检查 阻力会变大影响排列
西林瓶材质与质量问题会
现场 上瓶人员检查西林瓶未见异
13
物料
否ห้องสมุดไป่ตู้
造成异物产
表1要因确认序号因素归属确认方法结果要因判定1更衣不规范导致异物脱落人员现场调查对人员更衣进行调查取样未发现不合规以及微生物超标情况否2洁净服清洗不彻底人员现场调查通过对清洗后的洁净服进行微生物检测未见异常否3组装方法错误影响灌装泵装量控制人员监控查看对组装过程进行监控查看符合现场sop要求否4生产过程未进行指控点检查人员监控查看人员每30min进行指控点检查否5胶塞机腔体清洁不彻底易产生异物黑点设备现场检查对胶塞清洗机内腔进行拆卸发现明显可见异物较多是6隧道烘箱网带异物设备现场检查查看清洁记录可知网带按照清洁频率进行清洁消毒否7灌装机自动进出料设备磨合不稳定设备现场调查联动性关键性部件运行过程发生磨损或者损毁导致生产过程易出现炸瓶是8配液系统压滤方法有误压力较大药液易产生气泡设备现场调查压滤方法符合验证要求但压滤压力较大药液易产生气泡影响装量是9灌装泵精度不够无法精确测量装量设备现场调查灌装泵量程较窄对于接近上下线的装量控制不精确是序号因素归属确认方法结果要因判定10灌装机气动阀门在过滤器前端设备现场调查气动阀门在终端过滤器前端气动阀口径较小压力冲击下易产生气泡是11灌装机与自动进出料速度不匹配易造成瓶身挤压设备现场检查两台设备有联锁设置不会产生一台停止一台运行情况否12自动进出料的排列方法与推进方式易造成瓶身碰撞设备现场检查进瓶排列紊乱推进过程的阻力会变大影响排列是13西林瓶材质与质量问题会造成异物产物料现场检查上瓶人员检查西林瓶未见异常否14胶塞投料清洗与加塞时受pe袋材质物料现场调查pe袋材质正常不易产生异物否15过滤器材质与垫圈的材质选用不当会产生异物方法现场调查过滤器材质pes与药液无反应但黑色垫圈清洗灭菌后易产生脱落物是16灌装间的清场清洁不彻底方法现场检查人员按照清场清洁要求对灌装间进行清洁否17脱包与上瓶方法不当易产生可见异物与瓶身划痕方法现场检查人员按照sop进行上瓶与脱包否18对于灌装泵链接的硅胶管进行排空操作能检查药液中的气泡方法现场测试灌装开始前进行排空操作但过程中未要求肉眼可见硅胶管会产生气泡是19分液器的安装方法要避免气泡的堆积并利于气泡的排出方法现场检查按照sop要求进行分液器的安装否20灌装间压差温湿度悬浮粒子等环境因素影响环境现场调查灌装过程中的ems系统未见异常否4制定对策对策实施如表2所示
关键词 ：质量管理 ；冻干粉针 ；灌装 中图分类号 ：TQ460.6 文献标志码 ：B 文章编号 ：1003–6490（2020）05–0189–02
Measures to Reduce the Number of Unqualified Products Filled with Freeze-dried Powder Injection
Industrial Production
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications
续表
9 确测量装量
设备
是
调查 上下线的装量控制不精确
收稿日期 ：2020–04–16 作者简介 ：杭从荣（1979—），男，江苏扬州人，助理工程师，主要
从事制药相关工作。
续表
序
确认
因素
归属
号
方法
结果
要因 判定
气动阀门在终端过滤器前端，
灌装机气动阀门在过滤器
现场
10
设备
气动阀口径较小，压力冲击 是
前端
调查
3 装量控制
人员
否
查看 符合现场 SOP 要求
4
生产过程未进行指控点检
监控
人员
查
查看
人员每 30min 进行指控点检 查
否
胶塞机腔体清洁不彻底易
现场 对胶塞清洗机内腔进行拆卸，
5 产生异物黑点
设备
是
检查 发现明显可见异物较多
6 隧道烘箱网带异物
现场 查看清洁记录可知网带按照
设备
否
检查 清洁频率进行清洁消毒
按照 SOP 要求进行分液器的 安装
否
排出
灌装间压差、温湿度、悬
现场
20
环境
灌装过程中的 EMS 系统未见
否
浮粒子等环境因素影响
调查 异常
4 制定对策 对策实施如表 2 所示。 表2 对策实施表
序号 要因
对策
目标
措施
地点
1. 定期进行胶塞机腔
胶塞机腔体
最 大 限 度 去 除 体清洁
胶塞清
1 异物较多
Hang Cong-rong
Abstract ：Use quality management methods to analyze the causes of unqualified lyophilized powder injection，find key influencing factors，and reduce the pressure of filter press，maintain the equipment regularly，replace the filling pump and other measures to make the filling The number of unqualified products is greatly reduced.
ASK。公司一直秉承工匠精神，努力做好我们的每一支 产品为了提升和追求卓越的产品质量，立足自身所在岗位 - 灌 装岗位，以真学、真知、真话、真干为行动指南，思考如何
检查 常
胶塞投料清洗与加塞时受
现场
14 pe 袋材质
物料 调查
PE 袋材质正常，不易产生异 物
否
过滤器材质与垫圈的材质
现场 过滤器材质 PES 与药液无反
15 选用不当会产生异物
方法
应，但黑色垫圈清洗灭菌后 是
调查
易产生脱落物
现场 人员按照清场清洁要求对灌
16 灌装间的清场清洁不彻底 方法 检查 装间进行清洁
联动性关键性部件运行过程
灌装机、自动进出料设备
现场
7 磨合不稳定
设备
发生磨损或者损毁，导致生 是
调查
产过程易出现炸瓶
配 液 系 统 压 滤 方 法 有 误，
压滤方法符合验证要求，但
现场
8 压力较大，药液易产生气 设备
压滤压力较大，药液易产生 是
调查
泡
气泡，影响装量
灌装泵精度不够，无法精
现场 灌装泵量程较窄，对于接近
否
脱包与上瓶方法不当易产
现场 人员按照 SOP 进行上瓶与脱
17 生可见异物与瓶身划痕
方法 检查 包
否
对于灌装泵链接的硅胶管
灌装开始前进行排空操作但
现场
18 进行排空操作能检查药液 方法 测试 过程中未要求，肉眼可见硅 是
中的气泡
胶管会产生气泡
分液器的安装方法要避免
现场 19 气泡的堆积并利于气泡的 方法 检查
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications
工业生产
Industrial Production
第46卷第5期
2020年5月
减少冻干粉针剂灌装不合格品数的措施
杭从荣 （江苏奥赛康药业有限公司，江苏南京 211100）
摘 要 ：运用质量管理方法对影响冻干粉针剂灌装不合格的各项原因进行分析，寻找关键影响因素，并通过减小压滤压力、 定期维护设备、更换灌装泵等措施，使得灌装不合格品数大大减少。
需要确认见表 1。 表1 要因确认
序
确认
因素
归属
号
方法
结果
要因 判定
对 人 员 更 衣 进 行 调 查 取 样，
现场
1
更衣不规范导致异物脱落 人员 调查
未发现不合规以及微生物超
否
标情况
2 洁净服清洗不彻底
现场 通过对清洗后的洁净服进行
人员
否
调查 微生物检测未见异常
组装方法错误影响灌装泵
监控 对 组 装 过 程 进 行 监 控 查 看，
拆卸清洗 腔体内异物
2. 清洁频率由半年一 洗间
次增加到一月一次
对 于 影 响 药 品 1. 配合厂家人员定期
联动线运行
质 量 的 关 键 部 对设备进行维保
2
设备维保
灌装间
易产生炸瓶
件 进 行 维 保 备 2. 积极采纳设备部件
件购买
3. 加强人员培训
·189·
第46卷第5期
2020年5月
工业生产
通过减少灌装不合格品数，提高成品收率，提升产品的质量。 1 问题描述
灌装岗位的合格品率不高，选取了 109 车间的 5 批废品统 计数，可以看出灌装不合格品主要集中于药饼异物、装量差
异以及瓶身撞击。 2 原因分析
从药饼异物、装量差异、瓶身划痕方向分析，得出以下
可能因素，下阶段进行要因确认。 3 要因确认
下易产生气泡
灌装机与自动进出料速度
现场 两台设备有联锁设置，不会
11
设备
否
不匹配，易造成瓶身挤压
检查 产生一台停止一台运行情况
自动进出料的排列方法与
现场 进瓶排列紊乱，推进过程的
12
设备
是
推进方式易造成瓶身碰撞
检查 阻力会变大影响排列
西林瓶材质与质量问题会
现场 上瓶人员检查西林瓶未见异
13
物料
否ห้องสมุดไป่ตู้
造成异物产
表1要因确认序号因素归属确认方法结果要因判定1更衣不规范导致异物脱落人员现场调查对人员更衣进行调查取样未发现不合规以及微生物超标情况否2洁净服清洗不彻底人员现场调查通过对清洗后的洁净服进行微生物检测未见异常否3组装方法错误影响灌装泵装量控制人员监控查看对组装过程进行监控查看符合现场sop要求否4生产过程未进行指控点检查人员监控查看人员每30min进行指控点检查否5胶塞机腔体清洁不彻底易产生异物黑点设备现场检查对胶塞清洗机内腔进行拆卸发现明显可见异物较多是6隧道烘箱网带异物设备现场检查查看清洁记录可知网带按照清洁频率进行清洁消毒否7灌装机自动进出料设备磨合不稳定设备现场调查联动性关键性部件运行过程发生磨损或者损毁导致生产过程易出现炸瓶是8配液系统压滤方法有误压力较大药液易产生气泡设备现场调查压滤方法符合验证要求但压滤压力较大药液易产生气泡影响装量是9灌装泵精度不够无法精确测量装量设备现场调查灌装泵量程较窄对于接近上下线的装量控制不精确是序号因素归属确认方法结果要因判定10灌装机气动阀门在过滤器前端设备现场调查气动阀门在终端过滤器前端气动阀口径较小压力冲击下易产生气泡是11灌装机与自动进出料速度不匹配易造成瓶身挤压设备现场检查两台设备有联锁设置不会产生一台停止一台运行情况否12自动进出料的排列方法与推进方式易造成瓶身碰撞设备现场检查进瓶排列紊乱推进过程的阻力会变大影响排列是13西林瓶材质与质量问题会造成异物产物料现场检查上瓶人员检查西林瓶未见异常否14胶塞投料清洗与加塞时受pe袋材质物料现场调查pe袋材质正常不易产生异物否15过滤器材质与垫圈的材质选用不当会产生异物方法现场调查过滤器材质pes与药液无反应但黑色垫圈清洗灭菌后易产生脱落物是16灌装间的清场清洁不彻底方法现场检查人员按照清场清洁要求对灌装间进行清洁否17脱包与上瓶方法不当易产生可见异物与瓶身划痕方法现场检查人员按照sop进行上瓶与脱包否18对于灌装泵链接的硅胶管进行排空操作能检查药液中的气泡方法现场测试灌装开始前进行排空操作但过程中未要求肉眼可见硅胶管会产生气泡是19分液器的安装方法要避免气泡的堆积并利于气泡的排出方法现场检查按照sop要求进行分液器的安装否20灌装间压差温湿度悬浮粒子等环境因素影响环境现场调查灌装过程中的ems系统未见异常否4制定对策对策实施如表2所示
关键词 ：质量管理 ；冻干粉针 ；灌装 中图分类号 ：TQ460.6 文献标志码 ：B 文章编号 ：1003–6490（2020）05–0189–02
Measures to Reduce the Number of Unqualified Products Filled with Freeze-dried Powder Injection
Industrial Production
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications
续表
9 确测量装量
设备
是
调查 上下线的装量控制不精确
收稿日期 ：2020–04–16 作者简介 ：杭从荣（1979—），男，江苏扬州人，助理工程师，主要
从事制药相关工作。
续表
序
确认
因素
归属
号
方法
结果
要因 判定
气动阀门在终端过滤器前端，
灌装机气动阀门在过滤器
现场
10
设备
气动阀口径较小，压力冲击 是
前端
调查
3 装量控制
人员
否
查看 符合现场 SOP 要求
4
生产过程未进行指控点检
监控
人员
查
查看
人员每 30min 进行指控点检 查
否
胶塞机腔体清洁不彻底易
现场 对胶塞清洗机内腔进行拆卸，
5 产生异物黑点
设备
是
检查 发现明显可见异物较多
6 隧道烘箱网带异物
现场 查看清洁记录可知网带按照
设备
否
检查 清洁频率进行清洁消毒
按照 SOP 要求进行分液器的 安装
否
排出
灌装间压差、温湿度、悬
现场
20
环境
灌装过程中的 EMS 系统未见
否
浮粒子等环境因素影响
调查 异常
4 制定对策 对策实施如表 2 所示。 表2 对策实施表
序号 要因
对策
目标
措施
地点
1. 定期进行胶塞机腔
胶塞机腔体
最 大 限 度 去 除 体清洁
胶塞清
1 异物较多
Hang Cong-rong
Abstract ：Use quality management methods to analyze the causes of unqualified lyophilized powder injection，find key influencing factors，and reduce the pressure of filter press，maintain the equipment regularly，replace the filling pump and other measures to make the filling The number of unqualified products is greatly reduced.