日立7060生化仪参数-丙氨酸氨基转移酶
7060操作规程
目录一、临床生化操作规程1、生化岗位职责---------------------------------------32、HITACHI7060C全自动生化分析仪操作流程--------------43、临床生化室内质量控制要求和方法---------------------54、临床生化室间质量控制规程---------------------------75、生化质量控制制度-----------------------------------86、临床生化复查范围-----------------------------------97、临床生化危急值报告制度----------------------------108、临床生化项目、代号、名称、参考值总汇--------------11二、临床生化项目操作规程目录1、α-谷氨酰基转移酶---------------------------122、丙氨酸氨基转移酶----------------------------143、胆固醇(比色法)------------------------------164、低密度胆固醇(Direct LDL-Cholesterol)----------185、甘油三脂(TG)测定----------------------------206、高密度胆固醇(Direct HDL-Cholesterol)---------227、肌酐----------------------------------------248、尿素----------------------------------------269、碱性磷酸酶(速率法)--------------------------2810、尿酸/URIC ACID(酶法)-------------------------3011、血糖(葡萄糖氧化酶GOD/PAP法)-----------------3212、类风湿因子----------------------------------3413、天冬氨酸氨基转移酶(速率法)------------------3614、血清乳酸脱氢酶(LD)测定(速率法)--------------3815、载脂蛋白A(免疫比浊法)----------------------4016、载脂蛋白B(免疫比浊法)----------------------4217、脂蛋白(a)(免疫比浊法)-----------------------4418、抗链球菌溶血素“O”------------------------4619、总胆汁酸TBA（循环酶法）--------------------4820、总胆红素(化学氧化法)-----------------------5021、直接胆红素（化学氧化法）----------------------5222、总蛋白(TP)测定(双缩尿法)--------------------5423、白蛋白(ALB)测定(溴甲酚氯法)-----------------5624、C-反应蛋白----------------------------------5825、钙Ca (偶氮胂Ⅲ比色法)-----------------------6026、α-淀粉酶---------------------------------------62三、附件1、失控分析报告表2、危急值报告登记表3、ACHI7060C全自动生化仪开关机记录表4、EX-Z电解质每日开关机工作记录表生化岗位职责1、负责全天的标本接收，分检。
迈瑞生化项目SOP文件
丙氨酸氨基转移酶(ALT）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法,用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。
后者通过乳酸脱氢酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率,与ALT的活力成比例。
L-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+ L—谷氨酸丙酮酸+NADH+H+L—乳酸+NAD++H2O【主要组成成份】R1:Tris缓冲液150mmol/LL—丙氨酸750 mmol/L乳酸脱氢酶（LDH） 1200U/LNADH 0.4mmol/LR2：α—酮戊二酸90mmol/LNADH 0。
9mmol/L＊不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。
【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2:即用液体试剂测定条件波长340nm温度37℃分析类型动力学法反应方向下降反应操作步骤* ΔA/min=ΔA/min样本管- ΔA/min空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减.校准校准品类型S1：生理盐水S2：迈瑞配套校准品推荐进行2点线性校准校准周期和要求（包括但不限于以下情况）更换试剂批号时仪器关键零部件更换时室内质控失效时质控每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
血清丙氨酸氨基转移酶测定
血清丙氨酸氨基转移酶测定1.实验原理国际临床化学学会(IFCC)推荐的紫外连续监测法。
ALTL-丙氨酸+ -酮戊二酸丙酮LDH（乳酸脱氢酶）酸+ L-谷氨酸丙酮酸+ NADH + H+L-乳酸+ NAD++ H2O 上述偶联反应中，NADH的氧化速率与`样品中ALT的活力成正比,在340nm处NADH呈现特性吸收峰，而NAD+则没有。
因此，可在340nm监测吸光度的下降速率（-△A/min）,计算出ALT的活性单位。
2. 标本：2.1 病人准备：12小时禁食。
2.2 类型：血清，肝素或EDTA血浆。
3. 标本存放：3天内的活性损失：2～8℃保存：<10%；15～25℃保存：<17%；标本稳定性：-20℃保存至少可稳定4周。
4. 标本运输：常温条件下保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。
6. 实验材料6.1 试剂欧泰克ALT测定试剂盒6.1.1 试剂组成Tris缓冲液pH 7.4 80mmol/LL-丙氨酸800mmol/LLDH（乳酸脱氢酶）≥1200U/La-酮戊二酸18mmol/LNADH 0.18mmol/L6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
6.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
6.1.5 注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。
不可入口！避免接触皮肤及粘膜。
应采取必要的预防措施使用试剂。
6.2 校准品：使用罗氏公司提供的校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。
6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。
7. 仪器：日立7060生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验日立7060生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验日立7060生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
丙氨酸氨基转移酶检测操作程序
丙氨酸氨基转移酶检测操作程序丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase ，ALT ）属于转氨酶类，主要存在于肝细胞内，参与肝细胞内的新陈代谢，在血液中不发挥催化作用。
采用速率法测定，能有效地降低内源性物质的干扰，使测定结果较为准确。
主要用于肝脏等疾病的诊断。
实验原理L-丙氨酸和a-酮戊二酸在ALT 作用下，生成丙酮酸和L-谷氨酸。
丙酮酸被试剂中的LDH 还原为L-乳酸，同时NADH 被氧化为NAD +，通过监测340nm 处吸光度值下降的速率，可以测定ALT 活力。
样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中LDH 在初始孵育期内快速、完全地消除，不会干扰测定。
反应如下：L-丙氨酸 + a-酮戊二酸丙酮酸 + L-谷氨酸丙酮酸 + NADH L-乳酸 + NAD+样本中丙酮酸 + NADH L-乳酸 + NAD+试剂与仪器1. 试剂1.1.丙氨酸氨基转移酶试剂盒（由上海复兴长征医学科学有限公司提供）化学组成：R1: L-丙氨酸600mmol/L 乳酸脱氢酶 ＞1820U/L NADH 0.26mmol/L Tris 缓冲液 80mmol/L R2: Tris 缓冲液 80mmol/L a-酮戊二酸 36mmol/LEDTA5.0mmol/L在开展项目之前或更换试剂品牌时，将以上工作参数输入到仪器内，并按要求进行调整后，方可进行实验。
技术性能指标:试剂空白起始吸光度（340nm37℃）≤1.60A 。
线性范围：450U/L ±10%。
准确度：相对偏差(RE%)≤±10%。
精密度：批内精密度变异系数(CV%)≤5%；批间精密度相对极差(%)≤5%。
储存条件、有效期：储存于2～8℃，避光可稳定12个月。
启用后可稳定30天。
混浊或以蒸馏水为空白在340nm 处光吸收值高于1.0A 时，则不能使用。
ALTLDH LDH计算公式： ALT(U/L )= K= ——————————式中 TV=总反应体积(mL )SV=样本体积(mL )6.3=NADH 在340nm 处的毫摩尔吸光系数P=比色杯光径(cm )K 为工作参数表中的【K Factor 】以上是依据化学实验计算测试结果的公式，全自动分析时将工作参数（K 值）输入仪器即可。
日立仪器专用参数表
日立仪器专用参数表Air Purge：空气清除，仪器运行一段时间后，就可能在内部管道和样本、试剂注射器处产生气泡，执行维护操作中的Air Purge 就能排除气泡，也有清洗管道的作用。
Assay：分析方法，可选择（常用2Point和Rate - A）1 Point一点法，即一点终点法，不设空白。
2 Point Rate两点速率法，以反应曲线呈斜率上升或下降阶段的两点吸光度之差除以时间之差，求得吸光度随时间的变化率。
2 Point End两点终点法，设空白读点和终点读点的常见终点法。
3 Point三点法1 Point & RateRate - A速率法A，通过最小二乘法计算反应曲线在一段时间内吸光度随时间的变化率。
Rate – B速率法B，用于双项目测定的速率法。
Calibration Type：定标模式，可选择（常用Linear、Logit-log4P、Logit-log5P、Spline）Linear线性Logit-Log 3P三点对数曲线Logit-Log 4P四点对数曲线Logit-Log 5P五点对数曲线Exponential指数曲线Spline样条曲线（多点折线）Isozyme P同工酶P法Isozyme Q同工酶Q法Line Graph线图Calibration Method：定标方法，可选择Blank（只做试剂空白）、2Point两点定标、Full全点（多点定标时选择该定标方法）、Span（量程点定标）。
Data mode：项目模式，在项目参数设置界面中设置，一般应选择Active（活动项目），日立7060选择On Board，不选Inactivate。
Prozone Limit：前带限制，用于系统自动发现前带效应。
Masking：屏蔽，屏蔽应用范围很大，可屏蔽模块、通道、试剂，使仪器能够跳过被屏蔽的部分运行测试。
比如某项目试剂缺少，又不能及时补充，这时候可屏蔽该项目，在点项目组合时也不会被选中；比如某模块故障待维修，屏蔽该模块，进行测试和维护工作时就会跳过该模块。
ALT丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)产品说明书
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）说明书[产品名称] 通用名称: 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）英文名称:L-Alanine Aminotransferase Assay Kit（ALT）[包装规格]2×200Tests；2×400Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20 ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml；R1:4×50ml、R2:2×25 ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:4×50ml、R2:4×25ml。
[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的丙氨酸氨基转移酶的活力。
[检验原理]ALTL-丙氨酸 +α-酮戊二酸丙酮酸+ L-谷氨酸LDH丙酮酸 + NADH + H+ L-乳酸 + NAD+ + H2O[主要组成成份]由试剂R1和试剂R2组成。
试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）、L-丙氨酸、α-酮戊二酸；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、还原型辅酶（NADH）。
[储存条件及有效期] 试剂在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。
有效期12个月。
开瓶后2℃～8℃可稳定30天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
[适用仪器]日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。
[样本要求]使用新鲜的无溶血血清，血清不宜反复冻融，以免影响酶活性。
[检验方法]（1）双试剂无需配制，直接使用。
（2）试验条件：样本（S）：15 µl试剂1(R1) ：200 µl 试剂2（R2）：50 µl温度：37 ℃测定类型：速率法主波长：340 nm 副波长：405 nm 反应方向：下降方法：先将样本与R1混合，37 ℃5分钟后加入R2试剂，然后测定加入R2后2分钟至4分钟之△A/min 。
减少日立7060、7180型生化仪试剂浪费的方法
在项 目问试剂的交叉污染Ｉ ｔ ２ １ ． 所 以新 ｌ ： Ｉ １ 试剂 的混合 只会加重
污染 ． 并 可 能 使 试 剂 变 质 。如 何 操 作 才能 减 少 这 死 体 积 的 浪
费呢？
１ ． ３ 解决方法 ７ １ ８ ０型 ： 当 试 剂 出现 黄 色 报警 时 ， 把 大 瓶 里 的剩余试剂倒入干净 的小瓶中 ， 继 续做 ， 不改变设置 ， 当该 试 剂再次出现报警时 ． 再 换 上 新 的试 剂 大 瓶 。 ７ Ｏ ６ ｏ型 ： 当试 剂 出
２ ． ３ 日立 ７ ０ ６ ０型 、 ７ １ ８ ０型 生 化 仪 上 Ｒ２的 试 剂 设 置 量 各 项
智能化 的分析 仪。 能 自动 检测试剂量 ， 给 出可做 的 ｔ ｅ ｓ ｔ 数， 为 零时能 自动报警 。在使用过程中我们 发现 。 当仪器报警显示
试 剂 盒 内 的 试剂 为 零 时 （ 黄 色报 警 ） 。其 盒 内 的液 体 残 留量
文献标识码 Ｂ
文章编号 １ ０ ０ ８ － － ０ ０ ２ ３ （ ２ ０ ０ ６ ） ０ ６ － ０ ５ ７ ７ － ０ ２
随 着 医 学 科 学 技 术 的飞 速 发 展 ． 全 自动 生 化 分 析 仪 在越 来 越 多 的 医 院得 到 广 泛 应 用 。 我 院也 先 后 引 进 了 日立 ７ ０ ６ ０
做 没几 个 ， 就 出 现 试剂 封 闭 的信 号 （ 红色报警 ） ， 还会做 ， 放 入
新 的试 剂 。 红色报警 消失 ， 显 示 新 试 剂 可做 的 ｔ ｅ ｓ ｔ 数 。另外 ，
试剂开 瓶上机后 的剩余部分是不 能与新 的试剂混合 的 ． 因为 开 盖使 用后试 剂的酶活力 和抗体 效价会随使用时问而下降 ．
品牌全自动生化分析仪
支援功能 再现性计算、睡眠模式、急诊简便分析功能、运转信息管理、 按样品种类设置、每个项目主机传送功能、操作员ID管理功能 在线帮助功能、远程维护功能（任选）
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HITACHI 7080全自动生化分析仪功能参数
数据处理功能 项目选择、自动校准、多点校准、折线校准、 校准点选择功能、比色分析运算、速率分析运算、 同工酶分析、血清信息、样品空白补偿、项目间运算、 实时QC、X-R管理、自动再检功能、校准追踪、 测试计算、数据储存（普通样品、急诊样品合计10,000个）
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HITACHI 7600系列全自动生化分析仪功能参数
7600系列不是单台仪器，而是由三个基本功能模块组成： D模块 （2400测试/小时） P模块 （800测试/小时） ISE模块 （900测试/小时）
因为7600系列的这种模块组合式的设计，所以医院在选择仪器时就可以根据各自不同的实际情 况（工作量，开展项目，实验室空间等）任意选择不同功能的模块组成一台生化仪。这种选择可以 在仪器使用后随着医院业务量的不断增长随时添加模块来实现测试速度的提升，而无需整套仪器购 买。从而减少了未来因速度升级所需支付的成本。
试剂冷藏库
第一试剂盘45个试剂位，第二试剂盘44个试剂位，全部试剂冷藏
反应容器
UV无吸收塑料（光径长度5mm）
反应时间
3，4，5，10，15，22分钟（可根据不同项目设定。但设定为15，22分钟时，处理能 力将降低）
反应温度
37.0℃±0.1℃（反应槽：恒温水循环方式）
外形尺寸•质量 分析单元：1,448（宽）×800（纵深）×1,230（高）mm•约400kg
日立7600-010全自动生化分析仪脂蛋白(a)的定量分析
定 Ｌ （） 含量 线 性 良好 ， 确度 高 ， Ｅ ＩＡ 法 相 关 性 良好 ， 准 化 容 易 ， 三 种 不 同 的 浓 度 可 以 Ｐ ａ的 准 与 ＬＳ 标 用
作 参 考 物质 ， 该 在 临床 上 逐 渐 推 广 。 应
【 键 词 】 脂 蛋 白 （ ） Ｉ Ｅ Ｉ Ａ； 相 关 性 关 ａ ； ＴＡ； Ｌ Ｓ 中 图分 类 号 ： ４ ６ １ Ｒ ４ ．ｌ 文献标识码 ： Ｂ 文 章 编 号 ： ６ ３４ ３ （ ０ ７ ０ —４ —２ １ ７－１ ０ ２ ０ ） ８７９０
提 供 的 实 验 参 数 及 操 作 规 程 ， 明 书 比 浊 法 的 参 考 范 围 为 ＜ 说 ３０ｍｇ Ｌ ０ ／ 。Ｅ ＩＡ 采 用 德 国产 ］ ＬＳ ｍｍｕ ｏＧＭＢ 试 剂 ， 作 参 ｎ Ｈ 操 照试 剂 说 明 书 。 说 明 书 Ｅ Ｉ Ａ 参 考 范 围为 ＜ ３０ｍｇ Ｌ （ ） ＬＳ ５ ／ 。 ３ 样 本 ： 择 延 边 大 学 医 学 院 附 属 医 院 检 验 科 就 诊 的 患 者 血 清 选
维普资讯
国际检验 医学杂 志 ２０ ０７年 ８月第 ２ ８卷第 ８ 期
Ｉｔ ａ ｄＡ ｇｓ ２０ ， ｏ ２， ｏ８ ｎ Ｌ ｂＭｅ， ｕｕｔ ０７Ｖ １ ８Ｎ ． Ｊ ．
・
７４ ・ ９
・
经 验 交 流
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日立 ７ ０ — １ ６ ００ ０全 自动 生化分 析仪 脂 蛋 白（ ） ａ 的定 量 分 析
比较 用 线 性 回归 分 析 与 ｔ 验 。 检
结 果
它 是 一 个 独 立 于 其 他 参 数 的 冠 心 病 危 险 因 素 ， 了 探 讨 Ｌ ］为 Ｐ
（ ） 定 的 标 准 化 定 量 方法 ， 日立 ７ ０ ～１ ａ测 用 ６００ ０全 自动 生 化 分 析
日立7060全自动生化分析仪的几种常见故障
日立7060全自动生化分析仪的几种常见故障及排除方法:日立7060全自动生化分析仪的几种常见故障及排除方法陈红霞 (温岭市第二人民医院，浙江台州 317502)中图分类号：R446．9 文献标识码：B 文章编号：1671-7414(2007)01—047-01日立7060全自动生化分析仪是日本日立公司2O世纪九母，并卸下针，用直径0．3 mm 的不锈钢丝穿过加样针并清十年代投向中国市场的，该仪器因操作简单，性能稳定，结洗它。
笔者认为日常保养时可把去蛋白液当作标本检测，有果准确，故障率低，自动化程度高而深受用户欢迎。
笔者使利于保持加样针的清洁；因为加样针长期接触含蛋白质的用该仪器已有六年余，经过观察和探索，总结了一些排除方标本容易脏污。
法。
本文对常见故障的处理及有关经验总结分析报道如下， 2．2 试剂针(9—9报警) 仪器在开始工作时，一切正常；供同行参考。
当检测了几个样本后，突然stop，并出现9— 9报警。
按1 杯空白报警 START键，又开始加样，几个样本后，又出现相同状况。
经1．1 工作进行时杯空白超限(2X，3X，10X) 在进行批量观察仪器工作时，试剂针转动会发出声音。
分析原因可能是测定中，当个别杯空白出现超限2X，3X甚至10X时，按维试剂针转轴上的油已干，导致转轴运动阻力增大。
处理办护保养说明书上说的把反应杯取出浸泡在2 g／dl HITER 法：擦净旧油，并用纯度高的润滑油薄涂均匀。
再按GENT中，过夜，再用清水及纯水充分清洗，再次做杯空 START键，故障消除。
白，显然是不可能的。
本人曾碰到过这种情况，可用一次性 3 其它故障无菌棉签沾取HITERGENT原液，用该棉签插入超标的反 3．1 真空罐内积水①排空真空罐内的水：关掉分析单元应杯中轻轻擦洗几次，然后执行杯清洗，再测杯空白，通过。
的电源开关，拧开主机部分的后盖固定螺丝，然后打开后这样就可继续日常工作。
笔者认为在常规执行杯空白维护盖，卸下胶塞打开橡胶软管阀，放低橡胶管口，将废液从真时，若出现杯空白数值超过士400时，就可用上法对此类反空罐中排到废液箱。
丙氨酸氨基转移酶试剂盒(液体)(紫外-乳酸脱氢酶法)SOP
丙氨酸氨基转移酶测定标准操作程序1.摘要丙氨酸氨基转移酶试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力，作辅助诊断用。
2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定丙氨酸氨基转移酶活力的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的二丙氨酸氨基转移酶试剂盒采用的是紫外-乳酸脱氢酶法。
5.原理底物L-丙氨酸与α-酮戊二酸在丙氨酸氨基转移酶作用下生成丙酮酸和L-谷氨酸，生成的丙酮酸在乳酸脱氢酶作用下转化成L-乳酸，同时伴随着β-NADH的氧化，引起在波长340nm处吸光度下降，下降速率与血清中丙氨酸氨基转移酶的活力成正比。
错误!未找到引用源。
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6.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：Tris缓冲液、β-NADH、乳酸脱氢酶、L-丙氨酸、α-酮戊二酸7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
7.4试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用某某公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。
每日在测定前做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
日立7600生化分析仪免疫五项检测的性能评价
日立7600生化分析仪免疫五项检测的性能评价发表时间：2015-02-12T13:41:20.713Z 来源：《医药前沿》2014年第28期供稿作者：李雪丽陈华干高干关小勇（通讯作者）[导读] 为确保临床实验室检验结果的准确与可靠，ISO15189要求参加认可的实验室，在开展某一项新的检测项目时，需对其相关性能予以验证。
李雪丽陈华干高干关小勇（通讯作者）（柳州市妇幼保健院检验科广西柳州 545001）【摘要】目的对本室在日立7600生化分析仪上新开展的IgA、IgG、IgM、C3、C4这五个项目进行精密度、正确度、线性、参考范围的性能验证，以验证其检测能力是否符合行业标准。
方法选定免疫球蛋白IgG、IgA、IgM、C3、C4五个项目，使用精密度验证的传统方法进行精密度分析，使用卫生部室间质评结果进行正确度分析，参照EP6-A进行线性分析，通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对仪器给定的参考区间进行验证。
结果免疫球蛋白IgA、IgG、IgM、C3、C4五个项目精密度、正确度均符合要求，线性范围、参考区间均验证合格。
结论日立7600生化分析仪IgA、IgG、IgM、C3、C4五个项目各项性能指标均合格，可用于临床标本检测。
【关键词】性能评价免疫球蛋白日立7600 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）28-0300-02 人类的免疫球蛋白分为五类，即lgG、lgA、IgM、IgD和IgE，临床多用lgG、lgA、IgM三项来评价疾病的状态[1]。
补体是存在于人血清与组织液中的一组经活化后具有酶活性的蛋白质，可以介导免疫溶菌、溶血作用，故称为补体，C3、C4是补体主要成分[2]。
根据ISO15189的技术要求，一个检测系统应用到临床之前实验室必须对其最主要的性能指标包括精密度、正确度、线性范围以及参考区间进行验证[3]。
本室日立7600室生化分析仪上新开展的这5个项目均需进行性能验证，以确保其能为临床提供准确、有效的结果。
日立7060标准操作规程
日立7060标准操作规程（SOP）一．开机1.操作前的准备打开电源开关前,检查下列各点。
1．1检查样品针各试剂针是否被污染或弯曲，检查针尖部是否有水滴。
1．2检查HITAGENT瓶是否空了。
1．3检查软盘是否分别放入驱动器1和2（如果放错会发出报警）。
1．4检查吸量装置是否漏水。
1．5检查废液瓶（5L）是否满（当废液瓶达到规定的液面时会报警“Empty Waste Reservoir”）。
1．6检查反应杯清洗液瓶（1L）是否空。
1．7检查打印机的电源开关是否设在“ON”（如果开关未开，报警“Printer Error”）. 1.8检查打印机是否有足够的纸。
2．打开供水和电源2．1打开供水开关。
2．2．打开去离子水的电源。
（电导率应为或低于1us/cm）2．3．打开设置在主机右面的电源开关。
2．4．打开CRT显示器和打印机的开关。
（将打印机天关设置在ON LINE）2．5．调出“Operation Monitor”屏幕。
2．6．等待仪器处于“Stand-by”才可进行下一步骤二．加试剂1．剩余试剂量的检查1．1．从Routine Job Menu调出Reagent Status屏幕。
在屏幕下部显示键盘图像。
这些图像指示实验名称，如果没有试剂就显示“/”；检查有无试剂。
1．2．按“GUIDANCE”键，可显示试剂缺少的信息。
1．2．1剩余试剂量用可测定的实验数显示。
1．2．2．当换试剂或加入试剂后，要到试剂针再次取试剂后才显示当前试剂的剩余量。
1．2．3．剩余试剂量是用整十位表示（如19个实验，表示为10，4个表示为0）。
1．2．4．当剩余实验计数为0，它用红色显示，作为警告。
2．试剂的放置2．1如果剩余试刘量不足以进行样品测定晨，得新配制有并试剂。
2．1．1．可使用三种试剂瓶，20ml、50 ml和100 ml。
当使用20 ml试剂瓶时，必须准备接合架。
2．1．2．注意试剂中不要有气泡，有些试剂含有活性剂。
40C反应蛋白液体试剂盒日立7060操作规程
C-反应蛋白测定试剂【方法】免疫透射比浊终点测定法【原理】使用抗CRP 抗体和样品中的CRP 进行抗原-抗体反应。
反应完成后，用透射比浊法检测吸光度的变化反映CRP 浓度。
【操作步骤】R1（试剂1） R2（试剂2）A1，然后加R2: 50 μl 〃R1: 250 μlΔA=[(A2－A1) 校准品管或样品管] – [(A2－A1)空白管]【计算】按照公司配套校准品使用要求，用5个不同水平的校准液，并以9g/L 氯化钠溶液为空白，经校准测定，仪器自动对校准品响应量通过合适的数学模型如Logit/Log ，拟合成校准曲线。
校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。
校准稳定期：4周【订货信息】货号 试剂盒规格10 700 021 试剂1 5×25ml ＋试剂2 1×25ml 10 700 023试剂11×1000ml ＋试剂2 1×200ml 1 7002 99 10 730 试剂1 4×20ml ＋试剂2 2×8ml 1 7002 99 10 735 试剂1 2×20ml ＋试剂2 1×8ml 10 700 704 试剂1 8×50ml ＋试剂2 8×10ml 10 700 717 试剂1 5×80ml ＋试剂2 5×16ml 1 7000 99 10 039 5×2 ml TruCal CRP （C-反应蛋白校准品）5个不同浓度水平的校准品【参考范围】成人 < 5 mg/L注意：CRP 浓度> 3 mg/L 表明有冠心病（CHD ）危险。
出生3天的婴儿 < 15 mg/L 出生4天以后的婴儿和儿童 < 10 mg/L （注：各实验室应有自己的参考范围。
）【性能指标】病人结果可报告范围本法对CRP 的检测范围为2～250 mg/L 。
双环醇对实验性非酒精性脂肪肝大鼠的防治作用
双环醇对实验性非酒精性脂肪肝大鼠的防治作用作者：张文缓张国顺王娜等来源：《中国医药导报》2012年第22期[摘要] 目的探讨双环醇对非酒精性脂肪肝大鼠的防治作用。
方法采用高脂饲料饲养制备非酒精性脂肪肝大鼠模型，同时给予不同剂量双环醇治疗，通过检测血清肝酶谱丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、转肽酶（GGT），血脂，肝组织匀浆三酰甘油含量和肝脏组织学变化，观察不同剂量双环醇对非酒精性脂肪肝大鼠的防治作用。
结果模型组大鼠肝脏出现明显的脂肪变性，肝酶活性（AST、ALP、GGT），血脂和肝组织三酰甘油含量升高；双环醇各剂量组肝细胞脂肪变显著减轻，肝酶活性（AST、ALP、GGT）、血脂和肝组织三酰甘油含量较模型组显著下降。
结论双环醇对非酒精性脂肪肝具有良好的防治作用。
[关键词] 双环醇；非酒精性脂肪肝；大鼠[中图分类号] R575.5 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2012）08（a）-0020-02Preparation of Bicyclol in the prevention and treatment of the experimental rats with nonalcoholic fatty liver diseaseZHANG Wenhuan1 ZHANG Guoshun2▲ WANG Na2 WEI Li2 GUO Hong2 MA Lizhuan2 WANG Yuhu1 LU Lixia11.Department of Diagnostic Ultrasound, Tangshan Branch Ho spital of Hebei People′s Armed Corps Hospital, Hebei Province, Tangshan 063000, China;2.Department of Digestion Medicine, the Affiliated Hospital of Hebei United University, Hebei Province, Tangshan 063000, China[Abstract] Objective To investgate the preventive and therapeutic effect of preparation of Bicyclol on the rats with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). Methods The fatty liver model was established by feeding with high caloric laboratory chaw, and treated with different dose of Bicyclol, the activities of alkaline phosphatase (ALT, AST, ALP, GGT) and gamma glutamyl transferase, blood lipid, liver triglycerin and pathological changes in all groups were assayed, and to observe the preventive and therapeutic effect of preparation of Bicyclol on the rats with NAFLD. Results The activities of alkaline phosphatase (AST, ALP, GGT) and gamma glutamyl transferase, blood lipid, liver triglycerin of model group increased significantly; liver histology showed mild to moderate steatosis. Those indexes of Bicyclol groups were significantly lower than those of model group. Conclusion Bicyclol is effective on the prevention and therapy of the rats with NAFLD.[Key words] Bicyclol; Nonalcoholic fatty liver disease; Rat脂肪肝是由多种疾病和病因引起的肝脏脂肪性变[1]。
双环醇对实验性非酒精性脂肪肝大鼠的防治作用
双环醇对实验性非酒精性脂肪肝大鼠的防治作用目的探讨双环醇对非酒精性脂肪肝大鼠的防治作用。
方法采用高脂饲料饲养制备非酒精性脂肪肝大鼠模型，同时给予不同剂量双环醇治疗，通过检测血清肝酶谱丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、转肽酶（GGT），血脂，肝组织匀浆三酰甘油含量和肝脏组织学变化，观察不同剂量双环醇对非酒精性脂肪肝大鼠的防治作用。
结果模型组大鼠肝脏出现明显的脂肪变性，肝酶活性（AST、ALP、GGT），血脂和肝组织三酰甘油含量升高；双环醇各剂量组肝细胞脂肪变显著减轻，肝酶活性（AST、ALP、GGT）、血脂和肝组织三酰甘油含量较模型组显著下降。
结论双环醇对非酒精性脂肪肝具有良好的防治作用。
[Abstract] Objective To investgate the preventive and therapeutic effect of preparation of Bicyclol on the rats with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). Methods The fatty liver model was established by feeding with high caloric laboratory chaw, and treated with different dose of Bicyclol, the activities of alkaline phosphatase (ALT, AST, ALP, GGT) and gamma glutamyl transferase, blood lipid, liver triglycerin and pathological changes in all groups were assayed, and to observe the preventive and therapeutic effect of preparation of Bicyclol on the rats with NAFLD. Results The activities of alkaline phosphatase (AST, ALP, GGT) and gamma glutamyl transferase, blood lipid, liver triglycerin of model group increased significantly; liver histology showed mild to moderate steatosis. Those indexes of Bicyclol groups were significantly lower than those of model group. Conclusion Bicyclol is effective on the prevention and therapy of the rats with NAFLD.[Key words] Bicyclol; Nonalcoholic fatty liver disease; Rat脂肪肝是由多种疾病和病因引起的肝脏脂肪性变[1]。
职工体检生化说明：
检测仪器：日立生化分析仪7600谷丙转氨酶：英文名称：ALT【用途】：定量测定人血清和血浆中的谷丙转氨酶活力。
【概述】：谷丙转氨酶属于转移酶类，催化氨基酸与α-酮酸之间氨基的转移。
在人体的很多组织中均能发现谷丙转氨酶。
其中，在肝脏中的活性最大，其次是肾、心肌、骨骼肌以及胰腺、脾、肺等组织中。
转氨酶活力升高可指示心肌损害、肝病、肌肉营养失调和器官损害。
除了实质性肝病，很少出现血清ALT活力升高，因为ALT是较AST对肝更特异的酶。
【参考范围】：0-40U/L。
每个实验室应考虑参考值对接触人群的适用性，如有必要，应自行确定参考范围。
在用作诊断时，应结合患者病史及其它临床检查结果。
谷草转氨酶英文名称：AST【用途】：定量测定人血清和血浆中的谷草转氨酶活力。
【概述】：谷草转氨酶属于转移酶类，催化氨基酸与α-酮酸之间氨基的转移。
在人体的很多组织中均能发现谷草转氨酶。
其中，在心肌中的活性最大，其次是脑、肝胃黏膜、脂肪组织、骨骼肌和肾。
AST存在于细胞的细胞浆和线粒体中。
组织轻度损伤时，主要AST来自细胞浆，少量来自线粒体。
严重的组织损伤时，则有更多AST由线粒体释放。
AST活力的升高是心肌梗死、肝病、肌肉受伤和器官伤害等的指示。
【参考范围】：0-40U/L。
每个实验室应考虑参考值对接触人群的适用性，如有必要，应自行确定参考范围。
在用作诊断时，应结合患者病史及其它临床检查结果。
总蛋白英文名称：TP【用途】：定量测定人血清和血浆中的总蛋白。
【概述】：血浆蛋白主要在肝脏、血浆细胞、淋巴结、脾脏、骨髓中合成。
疾病时，总蛋白的浓度以及各蛋白组分的比例都会明显偏离正常范围。
由失血、腹泻、肾病综合症、严重烧伤、盐潴留综合症和恶性营养不良症等都会造成低蛋白血症。
严重脱水及多发性骨髓瘤等会发生高蛋白血症。
因为某蛋白组分的浓度改变，影响所有血浆蛋白的相对比例变化。
而总蛋白量却没有变化。
常使用A/G比值表示白蛋白和球蛋白分布状况。
临床生化检验：丙氨酸氨基转移酶测定 (速率法 )
丙氨酸氨基转移酶
丙氨酸氨基转移酶（ALT）又称为谷丙转氨酶（GPT ）。是转移酶类的一种，能催化双底物分子之间基团 的转移，将供体分子基团或辅酶转移给受体分子。 主要存在于各种组织细胞中，以肝细胞中含量最多。 正常时只有极少量释放入血液中，故血清ALT活性很 低。各种肝炎的急性期，药物中毒性肝细胞性坏死等 疾病时，肝细胞酶大量释放入血中，使血清ALT活性 显著增高，因此它是诊断病毒性肝炎，中毒性肝炎等 肝病的重要指标。
反应式
试剂与器材
R1试剂： Tris缓冲液 100mmol/L L-丙氨酸 500mmol/L 乳酸脱氢酶(LDH) ≥ 2000U/L NADH
R2试剂： α-酮戊二酸 15mmol/L 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 0.18mmol/L
标准液：79U／L 病人血清 紫外分光光度计
样品要求
丙酮酸 NADH H LDH L 乳酸 NAD
上述偶联反应中， NADH被氧化为NAD+ ， NADH 的氧化速率与标本中酶活性呈正比，在340nm波长处， NADH呈现特征性吸收峰，而NAD则没有。因此，可在 340nm处连续监测到NADH的消耗量（即吸光度的下降 速率-△A/min ），从而计算出ALT活性浓度。
性能指标
1、线性范围：0-400U/L范围内，剂量-反应曲线线 性相关系数应不低于0.9900
2、准确度：误差≤±10% 3、精密度：批内变异系数＜6%，批间相对极差＜
8% 4、空白吸光度：以蒸馏水为空白对照（340nm；
1cm；37℃）应不小于0.9
注意事项
1．操作中必须准确加入标准液及标本量，并严格控制反应 时间，准确读数。
2．血清不宜反复冰冻保存，以免影响酶活性。血清置 4℃冰箱1周，酶活性无显著变化，不推荐冰冻保存ALT测 定标本，而宜用新鲜血清标本。草酸盐、肝素、枸橼酸盐 虽不抑制酶活性，但可引起反应液轻度混浊。血液混浊时 可影响测定结果或无法测定（如血脂过高、血清蛋白变质 等）。红细胞内ALT含量为血清中3～5倍，应避免使用溶 血标本。
大鼠尿中酶类参考值检测
大鼠尿中酶类参考值检测苗玉发;周晓冰;霍艳;汪巨峰;李波【摘要】Objective To investigate the reference range of enzymes in urine samples of normal rats. Methods Four-hour urine samples were collected from 95 normal rats. Urinary enzymes including NAG, ALP, 7-GT, LDH were analyzed using a biochemical analyzer. Reference ranges were shown with upper 95th percentile. Results The reference ranges for female rats: NAG <5. 3 U/L, ALP < 110. 8 U/L,γ-GT < 753. 0 U/L,LDH <32. 6 U/L; for male-. NAG < 27. 3 U/L,ALP <329. 0 U/L,γ-GT <769. 8 U/L,LDH <40. 0 U/L. Reference ranges using the unit/g·Cre for female: NAG < 28. 9U/g,ALP<723. 5 U/g,γ-GT < 1763. 2 U/g,LDH < 113. 1 U/g; for male rats: NAG < 84. 3 U/g,ALP<680. 2 U/g, γ-GT <2522. 3 U/g, LDH < 121. 8 U/g. Conclusion The reference ranges of urinary enzymes may provide background values for renal toxicity evaluation in the future.%目的调查正常大鼠尿液样本中酶类参考值范围.方法采集95只正常SD大鼠的4h尿液,用生化仪检测尿液中的N-乙酰基-β-D氨基葡萄糖酶(NAG)、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰氨基转移酶(γ-GT)和乳酸脱氢酶(LDH)的值,参考范围以95％百分位上界表示.结果参考值范围为,雌性:NAG＜5.3 U/L,ALP＜ 110.8 U/L,γ-GT ＜753.0 U/L,LDH ＜32.6 U/L；雄性:NAG ＜27.3 U/L,ALP＜329.0 U/L,γ-GT ＜769.8 U/L,LDH ＜40.0 U/L.以/g Cre为单位的参考值范围,雌性:NAG ＜28.9 U/g,ALP＜ 723.5U/g,y-GT＜1763.2 U/g,LDH ＜113.1 U/g;雄性:NAG＜ 84.3 U/g,ALP＜680.2 U/g,γ-GT＜ 2522.3 U/g,LDH＜ 121.8 U/g.结论尿中酶类参考值范围为药物肾毒性评价提供了背景数据.【期刊名称】《中国比较医学杂志》【年(卷),期】2012(022)008【总页数】3页(P26-28)【关键词】尿酶;大鼠;参考范围【作者】苗玉发;周晓冰;霍艳;汪巨峰;李波【作者单位】中国食品药品检定研究院,北京 100176;中国食品药品检定研究院,北京 100176;中国食品药品检定研究院,北京 100176;中国食品药品检定研究院,北京 100176;中国食品药品检定研究院,北京 100176【正文语种】中文【中图分类】R33目前大鼠尿液中的酶类已发现有40多种，其来源主要有3个途径:血浆的尿酶有碱性磷酸酶(ALP)和乳酸脱氢酶(LDH)等;肾小管上皮细胞分泌的酶有谷氨酰氨基转移酶(γ－GT)和丙氨酸氨基肽酶(AAP)等;溶酶体的酶有N－乙酰基－β－D氨基葡萄糖酶(NAG)，溶菌酶(Lys)和β－半乳糖苷酶(GAL)等。