04向药监部门报告管理规程

向药监部门报告管理规程
文件编码SMP-ZL-003-0颁发部门
编订人年月日总经理口副总经理口审核人年月日分发单位质管部口生产部口
批准人年月日行政部口
工程设备部口
供销部口
生效日期年月日复制数：
1目的：建立一个向药品监督管理部门报告企业质量情况的工作程序。

2范围：质量管理情况的上报。

3责任：总经理、质检部负责人。

4内容：
4.1 企业质量管理部门在行政上接受药品监督管理局的监督指导、依法、依规、依标准制
药，保证售出的药品符合标准，因而质量保证部门必须定期向药品监督管理局报告企业质量情况。

4.2 企业质量保证部门每年以书面形式向药监局报告企业质量情况，内容包括：一年来质量
管理情况，GMP^L行情况。

产品质量监控、质量改进、质量管理、药品不良反应情
况。

工艺布局重大改变、企业发生重大质量事故等均应及时上报，不得隐满。