第549F章 中药规例三

第549F章中药规例三
摘要：本文主要介绍了第549F章中药规例的主要内容。

第549F章第12条就附表1药材领有批发商牌照的持牌人的附加职责─销售限制
附注：
尚未实施
就附表1药材领有中药材批发商牌照的持牌人只可向以下类别人士或单位销售或分销附表1药材─
(a) 就附表1药材领有中药材批发商牌照的持牌人;
(b) 就附表1药材领有零售商牌照的持牌人;
(c) 制造商牌照的持牌人;
(d) 注册中医;
(e) 为教育或科学研究目的需要该药材而根据本条例第158(1)条获豁免的人士或机构;
(f) 为公职服务而需要该药材的政府部门或公职人员;
(g) 香港境外的购买人;
(h) 由根据《医院管理局条例》(第113章)第3(1)条设立的医院管理局管理或控制的医院或诊疗所;或
(i) 《医院、护养院及留产院注册条例》(第165章)所指的医院。

第549F章第13条就附表1药材领有批发商牌照的持牌人的附加职责─备存纪录
(1)就附表1药材领有批发商牌照的持牌人须确保，关于他藉以获取、收取、销售或分销任何附表1药材的每项交易的以下详情均予以记录─
(a)交易日期;
(b)交易性质;
(c)他获取、收取、销售或分销(视属何情况而定)的药材的名称及份量;
(d)以下的人(视属何情况而定)的姓名或名称、地址及电话号码─
(i)向他销售或分销该药材的人;或
(ii)获他销售或分销该药材的人;(e)证明该项交易的发票或其他文件的参考编号;及
(f)他在该项交易完成后管有的该药材的余量。

(2)该持牌人须确保─
(a)第(1)款所述的详情在有关交易完成后的72小时内予以记录;及
(b)依据第(1)款制备的纪录保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项交易的日期起计的2年。

(3)该持牌人亦须确保─
(a)第(1)款所述的每项交易均有载有第(1)(a)至(e)款所述的详情的发票或其他文件证明;及
(b)证明该项交易的发票或其他文件保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项交易的日期起计的2年。

第549F章第14条就附表2药材领有批发商牌照的持牌人的附加职责─备存纪录
(1)就附表2药材领有中药材批发商牌照的持牌人须确保，他藉以获取、收取、销售或分销附表2药材的每项交易均有发票或其他文件证明。

(2)该持牌人须确保，证明该项交易的发票或其他文件载有关于该项交易的以下详情─
(a)交易日期;
(b)所获取、收取、销售或分销(视属何情况而定)的药材的名称及份量;
(c)以下的人(视属何情况而定)的姓名或名称、地址及电话号码─
(i)向他销售或分销该药材的人;或
(ii)获他销售或分销该药材的人;及(d)该发票或其他文件的参考编号。

(3)该持牌人亦须确保，证明该项交易的发票或其他文件保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项交易的日期起计的2年。

第549F章第15条就中成药而须注册的详情
第5部
中成药的注册
就本条例第121(1)(b)条而言，以下是就任何中成药而须注册的详情─
(a)该成药的中英文名称;
(b)该成药的剂型形式;
(c)该成药的每种有效成分的名称及份量;
(d)该成药的每种赋形剂(如有的话)的名称及份量;
(e)该成药的规格说明;
(f)该成药的主治用途(如有的话);
(g)该成药的用量及使用方法;
(h)附加或印刷在该成药的包装上的每一份标签;
(i)为该成药在香港销售而供应的说明书;
(j)将会为该成药在香港境外销售(如有的话)而供应的每一份说明书;
(k)该成药的每一位制造商的姓名或名称及地址;及
(l)该成药的功能或药理作用。

第549F章第16条制造商牌照的持牌人的一般职责
第6部
制造商牌照的持牌人的职责
制造商牌照的持牌人须确保─
(a)该牌照所关乎的处所保持生;
(b)在有用以制造中成药的成分或包装物料或此两者在该处所内贮存的情况下，该处所内─
(i)留有足够空间;及
(ii)备有足够和适当的设施，
以贮存该等成分或包装物料或此两者(视属何情况而定);(c)贮存成分或包装物料或此两者的设施(如有的话)均保持于良好状况;
(d)在有任何附表1药材与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物的物料贮存在同一处所内的情况下，该附表1药材是与该附表2药材或该物料有效地分开贮存的;
(e)该处所内备有适合在该牌照指明的制造程序中使用的装置及设备;
(f)在该制造程序中使用的装置及设备均保持于良好状况;
(g)在有于制造过程中产生的中间产品或制造的中成药或此两者贮存在该处所内的情况下，该处所内─
(i)留有足够空间;及
(ii)备有足够和适当的设施，
以贮存该等产品或成药或此两者(视属何情况而定);(h)贮存中间产品或中成药或此两者的设施(如有的话)均保持于良好状况;
(i)该处所内用于─
(i)贮存成分或包装物料;
(ii)制造中成药;或
(iii)贮存中间产品或中成药，
的各部分的湿度、照明、温度及通风状况均适合其各别用途;(j)在制造程序中有使用任何成分的情况下，该成分在使用前已由负责人检验，以确保该成分的本质及品质;
(k)制造程序是不会在没有负责人监管的情况下在该处所内进行的;
(l)已采取足够步骤以防止在制造过程中使用的任何成分或包装物料，或在制造过程中产生的任何中间产品或制造的任何中成药被污染;
(m)在制造过程中产生的每批中间产品或制造的每批中成药或此两者在持牌人销售或分销前，已由负责人检验以确保其品质;
(n)他没有将他制造的中成药在该成药的失效日期后销售或分销;。