审核知识介绍

质量管理体系过程评价的内容(C8.1)
过程是否被识别和适当规定？
职责是否予以分配？ 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻 实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有 效？
质量管理体系过程评价的方法
• 质量管理体系审核(C8.2) • 质量管理体系评审(C8.3) • 自我评定(C8.4)
3.2质量管理体系审核的特点
区别 一方
目的
依据
二方
三方
1.正常运行和改进的需要 2.二方、三方审核前的准备 3、一种管理手段 1.合同前的评定 2.合同签订后的审核 3.促进供方改进体系 1.获得认证证书,为潜在的 客户提供信任 2.减少二方审核,节约费用 3.为受审核方体系提供改进 的机会 4.查证是否满足法律、法规 或其他规定的要求
– 审核目的、范围、审核准则 – 审核组成员及分组 – 审核日期、分组审核部门（过程）、审核活 动及时间安排
• 审核计划示例
编制审核计划（续）
编制审核计划时应考虑的问题： • 审核员分组及参加的审核活动
– 对被审核部门的业务、专业较熟悉 – 与被审核部门无直接责任关系 – 人际关系协调，受审部门接受
性质—是一个过程、一项活动 目的—获得审核证据、客观评价，判断审核证据与 审核准则的符合程度 方式—系统的、独立的、形成文件的过程 依据—审核准则
1.1审核的分类
1.1.1按审核的对象分：
– 产品质量审核 – 过程（工序）质量审核 – 管理体系审核
产品质量审核、过程质量审核 和管理体系审核的区别
第一章. 内部质量管理体系审核概论
本章目标
了解并掌握: 审核与质量管理体系审核; 质量管理体系审核的目的; 质量管理体系审核的类型; 质量管理体系审核的特点; 质量管理体系审核的活动。
第一节、有关审核的术语
1、审核:为获得审核证据（3.3)并对其进行客观 的评价，以确定满足审核准则（3.2)的程序所 进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
文件
一组具有共同特点的审核及其相关活 动的集合
审核组长 审核方案的管理人员建立 编制
第二节、与审核有关的原则
• 独立性原则 • 基于证据的方法原则
区别 一方
目的 1.正常运行和改进的需要 2.二方、三方审核前的准备 3、一种管理手段 1.合同前的评定 2.合同签订后的审核 3.促进供方改进体系 1.获得认证证书,为潜在的客 户提供信任 2.减少二方审核,节约费用 3.为受审核方体系提供改进 的机会 4.查证是否满足法律、法规 或其他规定的要求
• 质量管理体系审核 • 环境管理体系审核 • 职业健康安全管理体系审核 两种或三种类型的管理体系被一起 审核时,称为”结合审核” 由两个或两个以上的审核组织共同对一个 受审核方的审核称为”联合审核”
1.1.3按审核的委托方分：
第一方审核（内部审核） 由组织内部成员或其他人员以组织 名义进行； 第二方审核（顾客对供方） 由顾客或其代表进行； 第三方审核（认证/注册） 由认证机构或其他独立机构进行。
JWFZ 2—25
审核路线和日程安排
时 间 8:00-8:30 领导层 8:30-11:45 10. 8 13:30-17:00 设计开发部 受审核部门 所涉及的体系要求 首次会议 4.1, 5.1, 5. 2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6,6.2, 8.5.1 7.3 4.2.3, 5.5.3, 7.2, 8.4 审核员 全体 A、D B、C A、D B、C 全体 7.1, 7.5 5.4.1, 5.5.1, 6.1, 6.3, 8.2.3,8.3 6.4, 7.5.5 7.5.3 5.2, 7.2 5.4.1, 5.5.3 6.4, 7.5.5, 8.2.1 7.5.3 B、C B、C A、D 周亿 周亿 张庆 周亿 张庆 周亿 向导
被审核的质量管理体系必须是正规的；
质量管理体系审核必须是一种正式、 有序、独立的活动； 质量管理体系审核是一种抽样过程。
质量管理体系审核是文件化的过程。
关键词：正规、正式、有序、独立、抽样。
第四节.内部审核方案的管理
4.1内部审核的策划 4.2内部审核的程序 • 规定审核准则、审核范围、目的、频次、 审核方法 • 审核资源：审核员及其他必要的资源
依据 1.体系文件 2.必要时二方、三方要求 1.合同 2.适用的法律、法规 1.选定的质量管理体系标 准 2.符合选定标准的体系文 件 3.适用的法律、法规
二方
三方
第三节.质量管理体系审核
3.1 定义: 为获得质量管理体系审核证据并对其 进行客观的评价，以确定满足质量管理 体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 （根据审核定义延伸的概念）
质量管理体系审核
（审核知识培训）
课程目标
基本目标(十会）： 掌握审核技能，会审核。包括： 会确定审核范围； 会编制审核计划； 会编制检查表； 会寻找审核证据； 会判断不符合项； 会编写不符合项报告； 会评价质量体系； 会编写审核报告； 会验证纠正措施； 会主持首末次会议.
培训内容
一.内部审核的概论 二.内部审核的启动 三.文件评审 四.现场审核活动的准备 五.内部审核的实施 六.内部审核报告的编制、批准和分发 七.内部审核后活动 八.质量管理体系认证过程 九.监督审核和复评（综合评议） 十.质量管理体系审核员第1次2004年5来自10 日~14日第2次
2004年10月15日 ~19日
批准:
日期:
4.5内部审核的阶段和主要活动
审核的启动
文件评审的实施 现场审核活动的准备 现场审核活动的实施 审核报告的编制、批准和分发 审核的完成 审核后续活动的实施
第二章、 内部审核的启动
• • • • 确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性 指定审核组长，组成审核组 与受审核方建立初步联系
有关审核的术语（续）
1.3审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记 录、 事实陈述或其他信息。QMS的审核证据来源于质量记 录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。
性质—通常是文件的形式 内容—证实的记录 —事实陈述 —其他信息 特点—都与审核准则有关 — 可以是定性的或是定量的
有关审核的术语（续）
类型 对象 依据 评价 方式 产品质量审核 产品 产品标准、法 规 型式试验、实 测 过程质量审核 过程 过程要求 管理体系审核 管理体系 管理体系要求
面谈、观察 面谈、观察 文件审查、记 文件审查、记录 录
适用 于
一方、二方和 三方（重点二 方）
一方（内审） 一方、二方和三 方
1.1.2按管理体系审核的类型分：
有关审核的术语（续）
1.6审核委托方：要求审核的组织或人员。 1.7受审核方：被审核的组织。
1.8审核方案：针对特定的时间段所策划，并具有 特定目的的一组（一次或多次）审核。 性质—对审核进行策划的结果 内容—特定时间段 —特定目的（内审、外审） 1.9审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 1.10审核范围：审核的内容和界限。
XXX公司质量管理体系内部审核2004年度计划（滚动式）
被审部门 总经理 管代 公司办 销售部 技术部 生产部 供应部 品质部 财务部 车间 仓库 GB/T19001（GJB9001A） 5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,6.1,8.2.1 5.3,5.4,5.5.2,5.5.3,5.6,8.2.2,8.5 4.1,4.2,5.3,5.4,5.5.1,5.5.3,6.2, 8.1,8.2.2,8.4,8.5,6.5 5.2,7.2,7.5.1,7.5.4,8.2.1,8.4 4.2.3,5.2,7.1,7.3,7.5.1,7.5.2,7.7,8.1 6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,7.7,8.4 7.4,7.5.3,8.3,8.4 6.1,6.5,7.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,8.2.3, 8.2.4,8.3,8.4 5.6,7.2,7.4,7.5.1,8.4 6.3,6.4,7.5.1~7.5.6,7.6,8.2.3 6.3,6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
审核方案授权
规定审核方案的 --目标/范围 --职责 --资源 --程序
P(策划)
A（处置）
审核方案 的改进
实施审核方案 --选择审核员 --任命审核组 --指导审核活动 --记录
审核员能力 D（实施） 审核活动
监督评审审核方案 --识别改进机会
C (检测）
4.4 内部审核的频次和时机
编制年度审核计划：滚动式、集中式
注:标准中4.1,4.2.3,5.2,5.5.3,5.4.1, 6,8.2.3,8.4,8.5.1,条款在各部门均要审核 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:
XXX质量管理体系内部审核2004年度计划（集中式）
GB/T19001（GJB9001A） 被审部门 审核时间
总经理
管代 公司办 销售部 技术部 生产部 供应部 品质部 财务部 车间 仓库 编制:
5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,6.1,8.2.1
5.3,5.4,5.5.2,5.5.3,5.6,8.2.2,8.5 4.1,4.2,5.3,5.4,5.5.1,5.5.3,6.2, 8.1,8.2.2,8.4,8.5,6.5 5.2,7.2,7.5.1,7.5.4,8.2.1,8.4 4.2.3,5.2,7.1,7.3,7.5.1,7.5.2,7.7,8.1 6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,7.7,8.4 7.4,7.5.3,8.3,8.4 6.1,6.5,7.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,8.2.3, 8.2.4,8.3,8.4 5.6,7.2,7.4,7.5.1,8.4 6.3,6.4,7.5.1~7.5.6,7.6,8.2.3 6.3,6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5 日期: 审核: 日期:
• 1.4审核发现：将收集到的审核证据对照审核准 则进行评价的结果。 性质—评价的结果 方法—审核证据与 审核准则对照 特点—能表明符合性
—也能指出改进的机会
1.5审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核 发现后得出的审核结果。
考虑审核目标 + 所有审核发现 最终结果
图1—1审核证据、审核准则、审核发现和审核结论 之间的关系图
• 审核活动时间安排
– 重要、复杂、问题多的部门（过程）用时多 – 覆盖本次审核范围，全部审核过程
质量管理体系认证审核计划（示例）
公司名称：神州科技发展有限公司
审核目的：评价公司质量管理体系与ISO 9001标准的符合程度并确定是否推荐认证注册
审核准则： ★ISO 9001标准 ★公司的质量管理体系文件 ★相关法律法规 审核范围：计算机板卡的设计/开发、生产和服务全过程 不包括公司派驻在各地的办事处 审核时间：2001年10月8日至10日共2.5天 10月7日进驻现场进行审核前准备。 审核组成员： 组长：赵勇（A） 组员：钱于（B） 孙攀 （C）专业 李登（D） 需提供的资源： ★审核组办公室一间 ★复印及通讯联络设施； ★确定向导 审核组长： 赵勇 认证机构代表：林一兵
表1-1 审核计划和审核方案的区别
审核计划 审核方案
内容范 围
特定时间段内具有特定目的的一组审 核(包括策划、组织和实施审核所必 一次具体 要的所有活动)。审核方案中包括对 审核的活 审核计划的制定和实施的管理，还包 动和安排 括为实施一次具体审核提供资源所必 要的所有活动和安排
性 质
编制／ 建立者
第三章、文件评审的实施
评审相关管理体系文件， 包括记录，并确定其针对审核 准则的适宜性和充分性。
第四章、现场审核活动的准备
– 编制审核计划 – 审核组工作分配 – 准备工作文件（编制检查单等）
第一节、编制审核计划
• 编制时机：审核组组成后、实施审核前 • 审核组长编制，管理者代表审批，提前 下达受审部门 • 审核计划内容：
1.体系文件 2.必要时二方、三方 要求 1.合同 2.适用的法律、法规 1.选定的质量管理体 系标准 2.符合选定标准的体 系文件 3.适用的法律、法规
有关审核的术语（续）
1.2审核准则：一组方针、程序或要求。
性质—通常是一组文件的形式 目的—用作于审核的依据 内容—方针、程序、要求 如标准、质量手册、程序文件、国家法律法规