7-ZS-1000型振荡筛粉机验证方案【精华】

ZS-1000型振荡筛粉机验证方案 (1)

007-ZS-1000振荡筛验证方案 (6)

ZS-1000型振荡筛粉机验证方案

目录

1、引言

1.1 概述

1.2 验证目的

1.3 适用范围

2、安装确认

2.1 资料档案

2.2 安装情况检查

2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸

2.2.2 仪器、仪表安装及校验

2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求

2.2.4 公用工程配套

2.2.5 安装图及线路标示

2.2.6 环境状况及安全检查

3、运行确认

3.1 目的

3.2 运行确认所需文件

3.3 运行确认所需仪器及其校验

3.4 功能测试

3.5 规程和培训

4、性能确认

4.1 目的

4.2 性能确认所需文件

4.3 生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求

4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定

4.5 相应SOP、BPR和管理制度

4.6 性能确认的过程

4.6.1 方法和周期

4.6.2 测试内容

4.7、偏差分析

5、验证结论评价

6、时间进度表

7、附件

1、引言

1.1 概述

我公司用于整粒的主要设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。

主要技术参数：

生产能力：100～1300kg/h

振动频率：1410次/分

过筛目数：12～200目

电源：三相380V 50HZ

重量：180kg

筛分的整个工艺采用人工控制，根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网，筛分效果由操作工人判断。

1.2 验证目的：

1.2.1 检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认振荡筛粉机的运行性能，掌握空载情况下漩涡振荡能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。

1.2.3 验证振荡筛粉机在筛分生产过程中对筛分物料的适用性。

1.3 适用范围：适用于我公司用于筛分岗位的ZS-1000型振荡筛粉机的验证。

2、安装确认

2.2.2 仪器、仪表安装及检验(无)

2.2.6 状况及检查

3.1 目的

通过对振荡筛粉机以空车运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。

3.4 功能测试

3.4.1 内容：空车运行，在此情况下测试振荡筛粉机的整机运行稳定性。

3.4.2 方法：

按《振荡筛粉机使用操作规程》方法进行操作，

4、性能确认

4.1 目的

通过对空白料进料时整个筛分系统的运行，检查物料筛分的效果、产量和收率，以证明振荡筛粉机的筛分效果能否符合生产工艺、质量和GMP管理要求。

4.3 生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求，设备完好，操作简易，与药品接触部位易清洗、耐腐蚀、无脱落物。

公司的振荡筛粉机主要用于原辅料粉的筛分，现以淀粉作为振荡筛粉机性能测试物料进行验证。

4.5 性能确认过程

4.5.1 方法

以粉作为测试对象对振荡筛粉机进行性能确认。按《筛分岗位标准操作程序》进行投料操作。

注：生产能力＝实际产量/实际用时

收率测试：

按《药材粉碎过筛标准操作规程》操作，计算将进行筛分的物料量，然后进料筛分至完成，

收率＝

性状测试：

4.7、偏差分析

按照设备验证方案对振荡筛粉机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。

5、验证结论评价

评价人：日期：

7、附件：

振荡筛粉机设备验证记录

1.007-ZS-1000振荡筛验证方案

目录

1、验证立项审批表

2、ZS振荡筛验证方案

3、验证方案审批表

4、ZS振荡筛验证报告

5、验证报告审批表

6、验证证书

验证立项审批表

ZS振荡筛验

证

方

案

目录

1.概述

2.目的与范围

2.1目的

2.2范围

3.验证小组成员及职责

4.验证内容

4.1安装确认

4.2运行确认

4.3性能确认

5.异常情况及偏差处理

6.验证结果评定及结论

7.验证时间安排

8.拟定验证周期

9.附件

概述

1.1设备简介

1.1.1 ZS振荡筛是目前GMP医药工程设计中用来对原料或者是干燥好的颗粒进行整粒设备，通过安装不同的筛网孔径，使得粒径不同颗粒从不同部位流出，从而起到分离的效果，整机采用不锈钢材质，避免对物料造成污染，电机用不锈钢进行包裹，符合新版GMP要求。

1.3设备工作原理

1.3.1ZS型高效振荡筛，由立式振动电机整机一体组成一个振荡系统、电机主轴上下两端均