7-ZS-1000型振荡筛粉机验证方案【精华】
19.振动筛验证方案
验证方案目录1.引言1。
1概述1.2验证目的1。
3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2。
安装确认2。
1文件及技术资料2.2设备材质2.3设备结构2.4电气安装2.5安装确认小结3.运行确认3.1目的3。
2运行前检查3。
3运行检查3。
4运行确认小结4。
性能确认4.1目的4。
2方法4。
3合格标准4。
4测试记录4。
5性能确认小结5.验证的结果评价及建议6。
再验证周期1。
引言1.1概述ZS-500型振荡筛由用于筛粉之用。
物料粉末投入振动筛内在振动器的作用下,振动旋转，经筛网将合格产品筛出。
粗、中、细粉则从不同出口筛出.其主要技术参数如下：生产能力：60—500kg/h 过筛目数：12—200目功率：0.75KW1.1。
2。
基础资料设备编号:20050530设备名称：ZS—500型振荡筛地址：江苏江阴市月城镇工业园区设备型号:ZS—500生产厂家：江阴成干干燥设备有限公司联系电话：0510-******* 联系人：汤凯东传真：0510-*******使用部门:生产技术部操作员：1。
2验证目的1.2。
1检查并确认ZS-500型振荡筛安装及运行的正确性,符合GMP规定，以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
1.3。
范围:1。
3。
1. 文件的适用范围此文件适用于ZS-500型振荡筛的设备验证1.3.2。
验证的范围1。
3.2.1.ZS-500型振荡筛设备的安装确认；1。
3.2。
2。
ZS-500型振荡筛设备的运行确认;1。
3。
2.3.ZS-500型振荡筛设备的性能确认；1.4。
验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。
安装确认：2005年8 月10日至2005年8月13日;运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日；性能确认: 2005年8月18日至200年9月10日；1.5.验证项目小组成员及职责1。
振荡筛确认方案
方案编号：TS-71181-00设备编码：1A014项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.题内容本方案规定了ZS-800振荡筛的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于ZS-800振荡筛的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介概述：ZS-800振荡筛是物料粉碎后过筛之用，造型美观、生产效率高。
ZS-800型振荡筛由筛箱、传动激振装置、机座、底座四个重要部分组成，筛箱: 筛箱由上封盖、下筛网组件、球盒组成：封盖、上筛筒和上下筛筒、筛网，球盒分别只需夹环固定即可，拆装方便，减少筛网使用死层，避免由于面积大使筛网松动而影响筛粉效果。
传动激振装置：由立式振动电机整体通过上下的偏心重块调节振动幅度，从而达到筛粉的效果。
机座:机座由机身、固定圈几部分组成，机座下有橡胶碗，防止垂直、水平的振动，使整机平稳。
底座:它由机座和连接架组成，起固定作用。
5.确认范围本次确认为ZS-800振荡筛的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足药厂生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《筛选机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
ZS-1000高效筛粉机标准操作规程
ZS-1000高效筛粉机标准操作规程一、目的：建立ZS-1000高效筛粉机的标准操作规程，以便操作工安全有效的进行生产操作，防止事故发生。
二、范围：适用于ZS-1000高效筛粉机的操作。
三、责任：1 生产部负责本规程的监督检查及管理。
2 车间主任负责本规程的组织实施并检查规程的执行。
3 班长具体负责本规程的监督检查。
4 操作人员负责本规程的执行。
四、内容:ZS系列筛粉机是由进料口、振荡室、联轴器、电机、出料口等组成，附图设备主要操作部件以便具象化操作1 生产前的检查工作:1.1 检查设备清洁情况，是否在清洁效期内。
1.2 操作人员按要求穿戴好工作服装及安全防护口罩。
1.3 检查工作室内设备、物料及辅助工器具是否已定位摆放。
1.4 检查筛粉机筛网是否符合工艺规定标准,筛网无洞和破裂,无筛网禁止开机。
1.5 检查工作室的内湿、温度是否达到工艺规定要求 (以湿、温度表计)。
1.6 检查电动机和筛粉机的运转是否正常，开启总电源，启动电机带动筛粉机空载运转正常无杂音。
1.7 检查筛粉机出料口强力磁棒是否安装或安装是否正确。
2 生产操作:2.1 开机前:选择适合生产产品工艺的筛网规格，依次安装筛网；同时检查固定螺栓是否紧固，设备各部件有否损坏，电动机、连轴器、振动器的润滑情况；打开底座门用手拨动橡胶软节连轴器，让偏心块运转两周，检查旋转部分是否由卡阻或异常响声，否则要拆机检查。
2.2 依次装好橡皮垫圈、筛圈、筛网、顶仓，安装筛网时要防止盖边切压手指；将盖用压盖压紧，禁止用钝器敲打盖。
2.3 该机采用三相五线式供电方式，并要求有可靠接地线，当该机通过安装维修人员检查达到试机条件时，应进行空载运转试验，空运转时间不得少于10分钟。
接通电源后，启动电动机，电动机的方向应按顺时针并观察运行情况，如异响应立即检查并排除。
2.4 根据物料筛选的要求，调节重锤块的相位角，生产不同的激振力和振幅，可改变物料的运动轨迹，使物料在筛网面上充分活动，宜连续进料，要控制一定的流量，以保证筛粉精度和产量。
ZS振动筛再验证报告
验证文件
类别：验证报告编号：
部门：质管部版本号：ⅡZS型振动筛再验证报告
起草：
审核：
批准：
报告日期：年月日
目录
验证所需文件检查记录 (3)
设备运行确认记录 (3)
性能确认记录 (4)
验证结果评价及建议报告 (5)
ZS型振动筛再验证报告 (6)
验证合格证书 (7)
验证所需文件检查记录
振动筛运行确认记录
振动筛性能确认记录
验证结果评价及建议报告
ZS振动筛再验证报告
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称：ZS振动筛再验证方案
验证方案编号：TJ-STP-YZ-1103
ZS振动筛按本方案规定项目严格进行了再验证，验证合格，批准允许投入生产使用。
验证报告名称：ZS振动筛再验证报告
验证报告编号：TJ-STP-YZ-1103-1
验证完成日期：年月日
有效期：年月日
批准人：
年月日备注：
1、ZS振动筛要严格按本方案规定内容进行再验证，当验证条件发生变更时应报质管部审核，并经总工程师批准后进行重新再验证。
2、当设备条件发生变更时，应重新进行再验证。
高效振动筛验证方案1
高效振动筛验证方案分发单位行政部[]财务部[]生产部[]销售部[]质量部[]质量部QA室[]质量部QC室[]供应部[]制剂车间[]包装车间[]储运部[]设备部[]1 主题内容本方案规定了高效振动筛的选型确认、安装确认、运行确认及性能确认。
2适用范围本方案适用于高效振动筛的验证。
3职责项目负责人(验证小组组长)：负责验证方案的起草及实施。
QA验证协调员：负责验证工作的组织及协调。
验证领导小组副组长及组员：负责验证文件的审核。
总经理（验证领导小组组长）：负责验证文件的批准。
验证小组成员：王跃怀（组长）、周艳、耿世绵、张毅飞、黄衍庆4高效振动筛预确认4.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
4.2技术适用性及供货要求：4.2.1要选择适合公司厂房及生产能力需要的机型。
4.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面光滑、平整。
4.2.3结构易清洗，无死角。
4.2.4生产操作安全可靠。
4.3预确认记录见附表1。
5高效振动筛的安装确认5.1目的：依据设备生产厂家的要求、设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认制定设备使用、预防维修、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。
5.2确认项目：5.2.1高效振动筛间高度和空间能满足该设备的操作要求。
5.2.2设备安装稳固。
5.2.3 设备安放环境符合30万级洁净度要求。
5.2.4 电容量与电功率满足设备要求。
5.3 安装调试验收单：见该设备档案。
5.4 编制设备操作规程：编制《高效振动筛混合机使用、维护保养及检修SOP》。
编制《高效振动筛清洁SOP》。
5.5 建立设备档案，设备档案应包括以下内容：5.5.1 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书。
5.5.2 设备安装调试记录。
5.6 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。
5.7 安装确认记录见附表2。
振荡筛确认方案
方案编号：TS-71181-00设备编码：1A014项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.题内容本方案规定了ZS-800振荡筛的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于ZS-800振荡筛的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介概述：ZS-800振荡筛是物料粉碎后过筛之用，造型美观、生产效率高。
ZS-800型振荡筛由筛箱、传动激振装置、机座、底座四个重要部分组成，筛箱: 筛箱由上封盖、下筛网组件、球盒组成：封盖、上筛筒和上下筛筒、筛网，球盒分别只需夹环固定即可，拆装方便，减少筛网使用死层，避免由于面积大使筛网松动而影响筛粉效果。
传动激振装置：由立式振动电机整体通过上下的偏心重块调节振动幅度，从而达到筛粉的效果。
机座:机座由机身、固定圈几部分组成，机座下有橡胶碗，防止垂直、水平的振动，使整机平稳。
底座:它由机座和连接架组成，起固定作用。
5.确认范围本次确认为ZS-800振荡筛的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足药厂生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《筛选机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
振荡筛再确认方案及报告
文件编号：VO1-FOP-016版本号：00 振荡筛再确认方案****集团***制药有限公司1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.运行确认4.2.性能确认5.再确认6.确认结果评定与结论7.确认报告总结书1.确认概述振荡筛由筛箱、传动激振装置、振荡室、机座四部分组成，它是双层密闭式振荡筛，用于连续去掉大颗粒的物料筛选。
该机可用单层或多层分级使用，结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大、细度小、适应范围广。
本设备主要用于颗粒剂的振荡过筛。
为确保产品质量特对该机的工作性能进行再确认。
2.确认目的：经运行确认和性能确认提供书面依据，从而证明设备的运行和性能符合生产工艺，确保其生产产品的品质。
3运行确认检查人：日期：复核人：日期：3.2性能确认：再确认小组选取我公司生产的颗粒剂进行本设备的过筛确认，过筛后进行颗粒的细度和收率的检查，确认能最大限度的提高生产率，满足生产需要。
A.确认方法：QA抽样,QC检测B.合格标准：过筛后的颗粒大小按质量标准进行外观和细度的检验，检验合格。
根据生产要求进行收率的检查，收率达到生产要求。
设备性能评价： 检查人： 日期:人：日期：4 .再确认当遇下列情况时应进行再确认 --- 设备大修后；——由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;复核——由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认振荡筛符合要求。
5.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。
对确认结果的评审应包括：5.1确认试验是否有遗漏5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3确认记录是否完整6.确认报告总结书。
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
型粉碎机验证方案
0-L02d3A-Z人：咸臨孝卑M戒駅aoe确认方案批准验证小组人员名单1. 设备基本情况1.1概述1.2基本情况2. 确认目的3. 职责3.1验证小组3.2工程部3.3质量部3.4生产部错误！未定义书签。
4. 确认内容4.1验证所需文件资料4.2预确认4.3安装确认4.3运行确认4.4性能确认5. 确认结果评定与结论1.设备基本情况：1.1设备概述：设备名称：高效粉碎机型号: 30B编号:制造商：南京华星制药设备有限公司地址: 南京市栖霞区上坝镇经济开发区电话:2.确认目的进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3. 职责3.1验证小组：3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2工程部：3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部3.3.1负责洁净厂房的清洁。
3.3.2负责30B粉碎机的使用。
3.4质量部3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
3.4.2负责取样及样品的检验。
3.4.3负责拟订再验证周期4. 确认内容4.1.确认所需文件资料确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:4. 2预确认：4. 2. 1供应商的审计：已经审计4. 2. 2设备选型的依据：工艺设计所确定的型号规格4. 2. 3主要技术参数：确认人：复核人：日期：4. 3安装确认（IQ）4. 3. 1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4. 3. 2文件资料：确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:确认结果:确认人：复核人：日期：4. 3. 4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
ZS系列高效振动筛说明书
ZS系列高效振动筛
使
用
说
明
书
江苏省干燥设备厂有限公司
ZS系列高效振动筛
一、概述
ZS系列高效振动筛是我厂自行研制的新一代筛粉设备，它造型美观，生产效率高，噪音小，清洗无死角，深受广大用户欢迎。
该产品用不锈钢制造，主要适用于医药、化工、食品等行业的各种物料连续过筛。
二、原理
本产品由筛子、出料盘、振动器、机座四个重要部分组成。
机座下装有四只可自由转动的脚轮，使机器移动方便、灵活。
筛子下面有一激振部件，通过避振器连接机座，电机起动后由于偏心锤的作用，产生离心力，从而振动筛面，起到过筛的作用。
三、使用说明
本产品根据不同物料的需要用偏心锤调节器，经过调节后面产生不同的振幅。
在偏心锤部件上有一刻度盘，当上下偏心锤、偏心角等于零时，筛子运动是单线旋转运动，无垂直振幅；当偏心角不等于零时，随偏差角的增大产生垂直振幅和旋转运动，使筛子内物料产生漩涡效果。
调节偏心锤时不用拆掉筛子和出料盘，打开机座上的门即可完成调节工作。
四、技术参数
注：生产能力根据不同物料及筛网变化，表中产量仅供参考。
五、开箱调试
1、从包装箱内取出选位放平，取下为便于运输而放在弹簧旁的紧固件。
2、检查运输途中螺栓、螺铆是否松动而加以紧固。
3、接通电源，电机必须接地，使其启动先听一下有无杂音，观察一下振幅是否合适，
待认定正常后可以加入物料进行生产。
4、本系列振动筛的二层，三层筛能自身进行流水作业，能同时收集几种颗粒粗细不
匀的物料。
5、本系列振动筛在出厂前一般均调正到最佳位置，用户在一般情况下不要自行调节
偏心角的位置。
粉碎机验证方案
文件编号:版号:编号：设备编号：使用部门：固体制剂车间验证执行日期起草人：年月日批准人：年月日年月日质检部生产部动力设备部固体制剂车间供应部年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日1 引言1.1 验证小组及责任1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认(预确认)3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 粉碎粒度均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件(附件 1~附件 8)9 验证报告(空白)附件 91.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施 及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具 体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报 告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方 案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训， 负责采集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作 规程，并参预设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监 督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证 档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关 检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织 工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、采集相关性的验证记录。
ZS系列漩涡振荡筛清洗验证报告
验证报告编号：2305·203--01
化学原料车间
ZS系列漩涡振荡筛清洗验证报告
起草人：日期：年月日
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
广东省大日生物化学药业有限公司
广东省大日生物化学药业有
2305·203-01
限公司
1验证目的
确认当设备按已制订的清洁规程进行清洗后，清冼效果能够达到预定的标准要求。
2验证范围
适用于化学原料车间 ZS-200型漩涡振荡筛用于阿德福韦酯生产的清洗验证。
3验证实施
在2007年09月11日至 9月22日进行实施：在生产结束后按《ZS系列漩涡振荡筛清洁SOP》(1304·017-02)对设备进行清洁，对活性物质残留和微生物残留进行检测，并对结果进行综合评价。
4实施结果及评价
5建议再验证周期二年。
粉碎机验证方案
4）带料粉碎三批产品，观察三批产品粉碎结果及收率（见附件5）。
运行确认小结
4.4．拟订日常监测程序及验证周期
生产部根据设备确认、运行情况、拟订验证周期（见附件6），报验证领导小组审批。
4.5．验证结果评定与结论
生产部将各项验证、试验结果记录等报验证领导小组，验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见附件7），确认设备验证周期，对验证结果的评审应包括：
1、验证试验是否是遗漏？
2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准？
3、验证记录是否完整？
4、验证实验结果是否符合标准要求？对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5、附件
附件1.
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人部门经理年月日
3、职责
1.验证领导小组
2.负责验证方案的审批。
3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.负责验证数据及结果的审核。
5.负责验证报告的审批。
6.负责发放验证证书。
7.负责验证周期的确认。
3.1
1.负责仪器、仪表的校验。
2.负收集各项验证、试验记录、报验证领导小组。
3.负责设备的维护保养。
应正常
主轴转速
电机功率
粉碎细度
产量
运行确认小结：
4.3性能确认
低温粉碎机运行确认完成，在空载运转条件下进行。根据试验结果，判定该设备相关运行参数，性能确认记录（见附表4）
振动筛验证方案
一、范围：本方案适用于204车间Vc-Na组振荡筛的清洁验证。
二、目的：验证振荡筛的清洁标准操作程序所规定的清洁方法，对使用该设备的药品是否合理、有效。
三、方案说明：1.本方案的实施应在取样方法已通过验证的基础上进行。
2.本方案的实施应至少连续进行三次，且应尽可能由不同的人进行清洁，以确保验证的有效性。
3.本方案所有表格应用墨水笔填写。
如由一人以上完成，则每个人都应签上姓名和日期。
每张表格都应由验证小组成员进行审阅和签字。
4.方案执行时一旦发生偏差，验证小组应完成“异常情况报告”，并送交验证委员会主任进行处理。
与偏差有关的所有信息应列入偏差表，如有可能，应注明失败原因。
四、职责：1．验证小组成员及其职责：（1）验证小组组长：于春杰职责：组织协调验证方案的实施；审查验证过程的各步骤和环节。
（2）验证小组组员：童文军职责：起草验证方案；收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（包括异常情况报告）。
2. 204车间：（1）负责编制《振荡筛清洁标准操作程序》；（2）负责对有关人员进行《振荡筛清洁标准操作程序》培训；（3）按本方案实施验证。
（4）填写本方案中所有有关表格。
3. 质控部：（1）负责清洁验证中验证方法的选择。
（2）负责在清洁验证过程中及时取样、检验，并出具检验报告。
4. 203车间：负责有关仪器、仪表的校验和检定。
五、验证所需文件：以下列出的文件是用来支持本方案实施的文件草案，需要在验证基础上进一步修订和补充。
确认人：日期：六、清洁工具及清洁步骤简介：（一）清洁工具：丝光毛巾和脱脂纱布。
（二）清洁步骤：1．振荡筛的外部卫生清洁工作程序（1）清洁前先将振荡筛电源关闭，并拔下电源插头。
（2）用洁净干燥的脱脂纱布认真擦拭振荡筛表面。
（3）清洁工作完成后，要求振荡筛表面无粉尘、无料迹。
2．振荡筛的内部卫生清洁工作程序（1）将振荡筛卡子、筛网拆下。
（2）用洁净干燥的丝光毛巾认真擦拭振荡筛内壁和筛网。
（3）清洁工作完成后，要求振荡筛内壁和筛网上无物料残留。
7-ZS-1000型振荡筛粉机验证方案【精华】
ZS-1000型振荡筛粉机验证方案 (1)007-ZS-1000振荡筛验证方案 (6)ZS-1000型振荡筛粉机验证方案目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路标示2.2.6 环境状况及安全检查3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 测试内容4.7、偏差分析5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述我公司用于整粒的主要设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。
设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。
主要技术参数：生产能力：100～1300kg/h振动频率：1410次/分过筛目数：12～200目电源：三相380V 50HZ重量：180kg筛分的整个工艺采用人工控制，根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网，筛分效果由操作工人判断。
1.2 验证目的：1.2.1 检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认振荡筛粉机的运行性能，掌握空载情况下漩涡振荡能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。
粉碎机验证方案
编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
高效筛粉机验证文件
高效筛粉机验证文件目录1 验证方案的制定2 验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准3 验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准4 设备验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的4.1.2 范围4.1.3 步骤4.1.4 运行确认小结4.2 性能确认4.2.1 目的4.2.2 范围4.2.3 步骤4.2.4 性能确认小结5 验证报告6 验证合格证书7 附件1、验证方案的制定2、验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：3、验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：4、高效筛粉机验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的：保证高效筛粉机在空运转时，其各项指标均符合设计要求。
4.1.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。
4.1.3 步骤：确认高效筛粉机已经为运行测试做好一切准备。
4.1.3.1 运行测试前的检查4.1.3.2 运行测试4.1.4 运行确认小结经测试，确认高效筛粉机的运行设计要求。
4.2 性能确认4.2.1 目的：保证高效筛粉机在有效负载运转时符合设计要求。
4.2.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。
4.2.3 步骤：确认高效筛粉机已经为性能测试作好一切准备。
4.2.3.1 性能测试前的检查4.2.3.2 性能测试4.2.4 性能确认小结经测试，确认高效筛粉机的性能设计要求。
振筛机校验规范
振筛机校验规范
1 目的
1.1 本方法适用于新购和使用中以及修理后的振筛机的校验。
2 技术要求
2.1 外观要求整洁，应有型号、规格、厂家齐全，并有产品说明书和产品合格证。
2.2 振筛机技术性能：振摆功能正常，压紧装置完好。
3 校验项目
3.1 外观。
3.2 振筛机技术性能校验。
4 环境条件及校验用标准器具
4.1 环境条件
温度20℃±10℃，环境相对湿度不大于85%，校验现场周围应清洁，无影响工作的振动和腐蚀性气体存在。
5 校验方法
5.1 目测仪器外观，检查标志和资料是否齐全。
5.2 目测检查振筛机振摆功能是否正常，压紧装置是否完好。
6 校验结果处理和校验周期
6.1 全部校验项目均符合技术要求为合格。
6.2 校验周期为12个月。
7 记录
7.1振筛机校验记录。
振筛机校验记录校验编号：＿＿＿。
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ZS-1000型振荡筛粉机验证方案 (1)
007-ZS-1000振荡筛验证方案 (6)
ZS-1000型振荡筛粉机验证方案
目录
1、引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 适用范围
2、安装确认
2.1 资料档案
2.2 安装情况检查
2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸
2.2.2 仪器、仪表安装及校验
2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求
2.2.4 公用工程配套
2.2.5 安装图及线路标示
2.2.6 环境状况及安全检查
3、运行确认
3.1 目的
3.2 运行确认所需文件
3.3 运行确认所需仪器及其校验
3.4 功能测试
3.5 规程和培训
4、性能确认
4.1 目的
4.2 性能确认所需文件
4.3 生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求
4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 相应SOP、BPR和管理制度
4.6 性能确认的过程
4.6.1 方法和周期
4.6.2 测试内容
4.7、偏差分析
5、验证结论评价
6、时间进度表
7、附件
1、引言
1.1 概述
我公司用于整粒的主要设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。
设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。
主要技术参数：
生产能力：100～1300kg/h
振动频率：1410次/分
过筛目数：12～200目
电源：三相380V 50HZ
重量：180kg
筛分的整个工艺采用人工控制，根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网，筛分效果由操作工人判断。
1.2 验证目的：
1.2.1 检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认振荡筛粉机的运行性能，掌握空载情况下漩涡振荡能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。
1.2.3 验证振荡筛粉机在筛分生产过程中对筛分物料的适用性。
1.3 适用范围：适用于我公司用于筛分岗位的ZS-1000型振荡筛粉机的验证。
2、安装确认
2.2.2 仪器、仪表安装及检验(无)
2.2.6 状况及检查
3.1 目的
通过对振荡筛粉机以空车运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。
3.4 功能测试
3.4.1 内容：空车运行，在此情况下测试振荡筛粉机的整机运行稳定性。
3.4.2 方法：
按《振荡筛粉机使用操作规程》方法进行操作，
4、性能确认
4.1 目的
通过对空白料进料时整个筛分系统的运行，检查物料筛分的效果、产量和收率，以证明振荡筛粉机的筛分效果能否符合生产工艺、质量和GMP管理要求。
4.3 生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求，设备完好，操作简易，与药品接触部位易清洗、耐腐蚀、无脱落物。
公司的振荡筛粉机主要用于原辅料粉的筛分，现以淀粉作为振荡筛粉机性能测试物料进行验证。
4.5 性能确认过程
4.5.1 方法
以粉作为测试对象对振荡筛粉机进行性能确认。
按《筛分岗位标准操作程序》进行投料操作。
注：生产能力＝实际产量/实际用时
收率测试：
按《药材粉碎过筛标准操作规程》操作，计算将进行筛分的物料量，然后进料筛分至完成，
收率＝
性状测试：
4.7、偏差分析
按照设备验证方案对振荡筛粉机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
5、验证结论评价
评价人：日期：
7、附件：
振荡筛粉机设备验证记录
1.007-ZS-1000振荡筛验证方案
目录
1、验证立项审批表
2、ZS振荡筛验证方案
3、验证方案审批表
4、ZS振荡筛验证报告
5、验证报告审批表
6、验证证书
验证立项审批表
ZS振荡筛验
证
方
案
目录
1.概述
2.目的与范围
2.1目的
2.2范围
3.验证小组成员及职责
4.验证内容
4.1安装确认
4.2运行确认
4.3性能确认
5.异常情况及偏差处理
6.验证结果评定及结论
7.验证时间安排
8.拟定验证周期
9.附件
概述
1.1设备简介
1.1.1 ZS振荡筛是目前GMP医药工程设计中用来对原料或者是干燥好的颗粒进行整粒设备，通过安装不同的筛网孔径，使得粒径不同颗粒从不同部位流出，从而起到分离的效果，整机采用不锈钢材质，避免对物料造成污染，电机用不锈钢进行包裹，符合新版GMP要求。
1.3设备工作原理
1.3.1ZS型高效振荡筛，由立式振动电机整机一体组成一个振荡系统、电机主轴上下两端均
有偏心激振重块。
上端偏心激振重块与电机主轴固定不动、下端偏心激振重块可调整不同的相位角（0~90°）从而达到筛选不同原料的特性。
此时：物料不但受到很大水平的离心作用力，而且，还受到很大垂直方向的作用力，从物料形成复合运动，产生高效筛粉的效果。
1.3.2结构：ZS型高效振荡筛由筛箱，传动激振装置，机座，底座四部分组成，本机可用单层或多层分级使用、结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大，细度小，适应范围广。
1.3.
2.1筛箱：筛箱由上封盖，下筛网组件，球盒组成。
封盖，上筛筒和上下筛筒，筛网，球盒分别只需夹环固定即可，装拆方便。
且筛网使用死层，避免由于面积大而使筛网松动而影响筛粉效果。
1.3.
2.2传动激振装置：由立式振动电机整体通过上下的偏心重块调节振动幅度，从而达到筛粉的效果。
1.3.
2.3机座：由机身、筒座、固定圈三部分组成，机座下装有橡胶碗，防止垂直，水平的振动，使整机平稳。
1.3.
2.4底座：由机座和连接架组成，且装有电器按钮，开有检查门调节偏心块。
2.目的与范围：通过对ZS-1000型摇摆颗粒剂进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。
4.验证内容
4.1安装确认
检查人：日期：
4.2运行确认
4.2.1设备功能调试确认
在进行设备运行前需要先检查主机、电管路的正确连接，设备已清洁、筛网已经安装完成。
4.2.3运行确认结果及评价
检查人：日期：
4.3性能确认
4.3.1按照设备要求，对ZS振荡筛进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定ZS振荡筛的整粒效果、将14目和40目筛网安装到设备上去，然后倒入干燥后制得的颗粒，进行整粒操作，其中大于14目和小于40目的颗粒将被重新制粒。
4.3.2取样：用分层式不锈钢取样器在整粒好后的料桶里面取样，分为上、中、下三处，每个样品重量保证在100克左右，然后送至化验室用标准筛进行粒度检测。
要求不能通过一号筛和能通过五号筛的不能超过15%。
4.3.2粒度检验结果统计表：（见表一）
4.3.3性能确认结果及评价
检查人：日期：
5.异常情况及偏差处理：
检查人：日期：
6.验证结果评定及结论
6.1验证小组负责对验证结果进行综合评审，做好验证结论。
发放验证证书，对验证结果的评审应包括：
6.1.1验证试验是否有遗漏？
6.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因. 依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
6.1.3验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补
充试验？
6.2验证结论
检查人：日期：
7.验证时间安排
7.1具体依照生产时间安排。
8.拟定验证周期
8.1以下条件发生改变时需要进行重新验证
8.1.1当设备出现较大方面维修时，需要进行重新进行运行和性能验证；
8.1.2当设备使用条件发生变更时需要重新进行运行和性能验证；
8.1.3当设备连续使用五年后，对设备要进行重新进行安装、运行、性能验证；
8.2再验证周期
如各项验证结果能够证明设备满足生产需求，且符合新版GMP要求，那么依此制定下次进行再次验证周期为五年。
附表一
粒度检查结果记录
验证证书。