洁净区工作服管理规定
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
洁净区更衣和行为规范
3：洁净区人员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。 • 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
• 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包 括无菌手套）不可相互接触。
• 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了 地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
采样点
口罩 前额 靴子—裤子接合处
参考标准 （CFU· 皿） ≤10 ≤5 ≤5
② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训 和进行更衣验证。
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4，新型快速更衣方式
• 示例
– 快速穿衣 – 快速脱衣
• 特点：简单、快速
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5，更衣练习
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Thanks!
13
3
•
•
洁净级别
着装要求
D
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服 和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外 的污染物。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度一、前言为了保障产品安全、提高生产效率，并维护员工的身体健康，公司在生产过程中设立了洁净区。
洁净区是对一定的环境要求（如粉尘、细菌、异味等）的控制，我们的员工需要穿着特殊的工作服进行工作，为此，公司制定了本工作服管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的员工。
三、工作服种类及规格1、防静电工作服:规格：洁净度≥10000级面料：100%涤纶颜色：白色、蓝色2、普通工作服：规格：洁净度≥10000级面料：涤纶、棉颜色：随意四、工作服管理制度1、工作服分配问题：（1）新员工入职前应预订好尺码。
如有误差，员工应及时通知。
（2）员工每人配发两套工作服。
员工应定期更换，数量应保持不低于两套。
定期为周而不是月。
2、工作服使用和穿戴：（1）进入洁净区时，员工应身穿清洁、整洁、完好的工作服。
工作服应该是无菌的，并且必须妥善存放和清洗。
（2）员工应根据每天的需要进行工作服的更换。
（3）员工应避免在废弃物和污水区域走动，以免弄脏工作服。
（4）员工完成工作后应当将工作服存放在专用柜中，以保持干燥、清洁。
3、工作服存放和洗涤：（1）工作服洗涤应按照公司规定配备的专业洗衣工具进行，严格按照流程进行。
（2）工作服洗涤应定期（每周一次）进行，确保工作服的整洁和干净。
（3）工作服就餐期间不得放置在餐桌上，以免污染。
（4）工作服存放柜应配备除菌设备，减少接触传染和污染的发生。
4、工作服更换和报废：（1）工作服平均更换周期为一年，需要更换的员工须提前3个月申请。
如有特殊情况，需进行说明。
（2）工作服有破损、变形、严重污染、较大的撕裂或失踪的情况时，员工需及时报告领导。
如被确定为不再使用的工作服，应及时报废，并做好相关报废记录。
五、工作服管理责任（1）公司负责保障工作服的正确配发、洗涤和储存，定期对员工的工作服装备进行检查。
（2）员工应当爱护自己的工作服，认真遵守公司有关工作服的管理规定，防止涂画、剪裁或其他破坏和污损。
洁净区工作服管理规程
1.目的建立一般生产区和洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。
2.范围本规程适用于一般生产区、洁净车间用工作服和生物实验室用无菌服（洁净服、洁净鞋）的管理。
3.职责3.1.生产运营部负责生产人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。
3.2.质量部负责实验人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。
3.3.质量部QA负责监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.制定原则规范洁净区工作服的管理，确保洁净区工作服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。
使管理人员和监控人员有规可循，使用人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。
4.2.工作服分类及要求4.2.1.十万级级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的工作服和鞋子（蓝色）或鞋套。
采取适当的措施，以避免带入洁净区外的污染物。
4.2.2.百级/万级洁净区：洁净服颜色为白色，应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。
工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
4.2.3.一般生产区的工作服为白大褂、工作帽为白帽。
4.2.4.各级洁净区工作服颜色的变更应统一实施。
4.3.材质要求用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。
4.4.穿戴要求4.4.1.进入生产区的所有人员（包括非生产人员）必须按“4.2”项要求穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。
4.4.2.非生产人员进入洁净区应穿戴专用工作服，由车间主任提前备好相应级别的洁净区工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区。
洁净区管理制度
洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作，加强对洁净区的卫生与环境管理，提高工作效率，确保产品质量和员工健康，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。
三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。
2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。
3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。
四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。
2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施，包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。
3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。
4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置，如有需要调动或更改，需报告主管审核后方可进行。
5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。
五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。
2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒，避免设备受到污染。
3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程，避免操作不当导致设备损坏。
六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁，保持洁净室内的清洁度。
2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒，并保证使用的消毒剂符合标准。
3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理，并做好垃圾分类处理。
七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作，避免出现过失；2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范，保持个人干净整洁；3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度，如有违反者，将依据公司规定进行处理。
八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品，如火灾应急箱，急救箱等；2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道，并定期进行演练；3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查，并严格按照隐患排查表进行记录和处理。
九、附则本制度如有修订，经主管部门审批后执行，未经审批不得擅自修改。
【GMP管理】洁净服管理
【GMP管理】洁净服管理一、基本要求1、药品生产企业应根据企业自身情况制定《洁净服管理规程》，明确洁净服的分类、清洗、消毒、使用以及报废等管理规范。
2、洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作、洁净级别要求一致，各区域的洁净服装式样、颜色应易于识别。
同时，工作服应进行编号管理，不同洁净度级别的洁净服不得混用。
洁净工作服的领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物。
防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。
不同洁净区域对洁净服和其穿戴要求如下：3、洁净服对材质要求如下：（1）发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑，不易产生静电，不黏附粒子、洗涤后平整、柔软、穿着舒适；（2）具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不能透过；（3）耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。
4、不同洁净区域的洁净服应制定不同的清洗方法，并经过确认。
不同洁净级别的洁净服应分别洗涤，洁净区和控制区的洁净服洗涤干燥后应逐件装人配套袋中，集中灭菌或消毒处理。
灭菌或消毒后应作好状态标记，并注明灭菌或消毒日期。
应该根据洁净消毒或灭菌验证制定不同区域洁净服的有效期。
一般情况C/D级效期为48小时，B 级为24小时。
5、需对洁净服进行编号管理，专人专用、专人保管、发放、登记使用。
工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。
6、工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。
不得带出控制区或洁净区。
二、洁净室工作服的种类洁净服除了衣服本身不能成为散发尘源以外，还兼有防人体散发尘埃的效果。
洁净服需使用100%涤纶长丝，来降低发尘量；使用导电纤维且通过相应密度的织造，来达到抗静电功能减少尘埃吸附，又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。
同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。
制药厂洁净工作服的管理制度
JD/GZ0914—2001 版号/修改号A/0 共1 页第1 页
洁净工作服的管理制度
1.概述
规范工作服的管理制度，确保达到控制区卫生要求。
2. 范围
适用于进入洁净区所有员工的工作服管理。
3.管理方法与内容
3.1清洗方法与频次
3.1.1洁净工作服由值班卫生员清洗，根据气候变化，冬季每周（周三和周六）进行清洗，夏季每周（周二、四、六）进行清洗，在洁净区内的洗衣室里清洗、凉干。
3.1.2严禁在洁净区内穿非洁净工作服或不干净的工作服。
3.1.3洁净工作服不允许职工带回家清洗和露天凉晒。
3.1.4洁净工作服要用质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性质的材料制作。
3.1.5洁净工作服初清洗要用饮用自来水，未清洗要用去离子水或蒸馏水清洗。
3.1.6对于检测发现水质差、水质不稳定含食盐机械杂质、微生物较高的水，不
能用于清洗洁净工作服。
3.2贮存要求
3.2.1实验室无菌工作服的整理、灭菌后要贮存在10,000级洁净室内。
3.2.2下班后，洁净工作服要挂在专用衣柜内，不允许与日常服装物品同存。
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程一、目的 Purpose为了统一药企员工进出车间B级洁净区的更衣，保证员工更衣的规范性，特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于进出药企车间B级洁净区内所有人员更衣行为规范，及其标准和管理。
三、责任 Responsibilities进出车间B级洁净区的所有人员应遵守本规程；车间管理人员和QA人员负责管理和监督。
四、内容 Content1.进B级洁净区1.1脱一般区工作服脱去一般区工作服至仅剩内衣，叠好放入相应的衣柜中。
1.2换鞋进入更鞋区域，坐在更鞋柜上，先从更鞋柜另一侧取出过渡拖鞋放在地上，然后脱下一般区工作鞋放入更鞋柜，再转到更鞋柜另一侧穿上过渡拖鞋，起身。
1.3洗手、烘干1.3.1打开隔膜阀，洗润双手，按一下洗手液在手心。
1.3.2双手搓洗手液，直至搓出丰富泡沫。
1.3.3十指正面交叉互搓洗，不少于5下。
1.3.4右手五指交叉左手五指背面，掌心贴手背，搓洗不少于5次；左右手交换，重复之前的动作。
1.3.5右手依次从左手的大拇指开始握住（包围）指头，旋转右手，达到清洗每根手指的目的，每根手指清洗旋转次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.6用右手握住左手的手腕，转动右手，达到清洗左手手腕的目的，旋转右手的次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.7用双手的大拇指来回搓洗其余四个指头的指尖和指甲缝隙，来回搓洗次数不少于三次，之后用四根手指搓洗大拇指的指尖和指甲缝隙。
1.3.8用纯化水冲洗双手，双手相互搓洗，把双手表面的洗手液给清洗干净，然后轻轻甩落手上的水滴。
1.3.9将双手伸向自动烘干器下，充分烘干手部。
1.4穿无菌内衣1.4.1手消毒：洁净人员用肘部推开D级气锁室的门，进入D级气锁室，再用肘部推开B级二更的门，进入B级二更，将双手放在自动消毒机下消毒，进一步清除手部残留细菌，消毒剂使用75%乙醇溶液（注意：整个更衣流程中任一步骤必须完全按照要求操作，如有错误必须从上一步重新开始）。
GMP洁净区更衣室管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01008-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：洁净区更衣室管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立洁净区更衣室管理制度保证洁净区更衣室整洁卫生，环境符合GMP要求，防止交叉污染。
2.适用范围适用于生产车间洁净区更衣室的管理。
3.责任者洁净区清洁工负责实施；车间管理员、工艺员、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.进入生产车间洁净区必须遵照SOP-SM-01001-1 《生产区人员净化规程》进行更衣。
4.2.洁净区更衣室均设有更鞋柜、脱衣室、穿衣室。
4.2.1.更鞋设在更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工一般生产区工作鞋，内侧柜存放洁净区工作鞋，不得放错。
4.2.2.脱衣室、穿衣室均设有挂衣钩严格按以下规定使用。
4.2.2.1.脱衣室衣钩挂放员工一般生产区工作服。
4.2.2.2.穿衣室衣钩挂放洁净区工作服。
4.2.3.更鞋柜、衣钩均按工号编号，员工根据自己的工号对号使用，不得乱用。
4.3.保持更鞋柜、更衣室的清洁卫生。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01008-1 4标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：洁净区更衣室管理规程Issued by颁发部门：质量部4.3.1.不准存放非本室的物品。
4.3.2.禁止将私人物品带进洁净区更衣室，特别严禁食品带入。
4.3.3.更鞋柜、更衣室要随时保持清洁，每天要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、无蚂蚁、无老鼠、无积水。
洁净区工作服管理规定
洁净区工作服管理规定 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。
工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。
工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2.各洁净区工作服标准3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。
洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。
离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。
整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。
洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。
洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。
工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。
5.洁净工作服的保管、发放和使用：洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。
药企生产车间洁净衣管理规程
药企生产车间洁净衣管理规程一、目的 Purpose为了明确药企生产B/C/D级别洁净区车间洁净衣的管理要求，特制定本规程。
二、适用范围 Scope适用于药企生产车间洁净衣的管理。
三、责任 Responsibilities药企生产车间严格按本规程要求执行。
四、内容 Content1. 洁净服编号1.1 编号原则1.1.1 车间按照本规程编号方式规定自行编号并做工作服/鞋编号台账，专人专用。
1.1.2 洁净衣使用过程中若有更换或新增，车间应按照流水号顺序依次进行编号，以利追溯。
1.2 编号方式1.2.1 洁净衣编号方式采用数字+字母方式，共4位，其编号设计如下X XXX流水号（三位数码，从001～999编制）洁净级别（采用字母B、C、D）1.2.2 编号印刷方式采用数字印模加盖，字体宋体、二号字、加粗，衣服加盖在左侧前胸位置，裤子加盖在左侧大腿上部位置（如果是四连体洁净服，裤子不印编号），洁净衣袋加盖在袋子中间位置。
2. 材质、颜色样式要求2.1 D级区洁净衣采用分体洁净衣（帽子和上衣连体，袜套和裤子连体）并配洁净衣袋，材质应不脱落纤维和颗粒状物质，颜色为蓝色。
2.2 C级区洁净区采用四连体洁净衣并配洁净衣袋，材质应不脱落纤维和颗粒状物质，耐湿热灭菌，颜色为黄色。
2.3 B级区无菌服采用四连体洁净衣并配洁净衣袋，材质应不脱落纤维和颗粒状物质，耐湿热灭菌，颜色为白色。
3. 发放及更换周期3.1 洁净衣应有专人负责发放并登记，填写工作服发放、更换记录。
3.2洁净衣由专人负责按需放置，各人员根据尺寸大小选择使用（因磨损无法使用的视情况以旧换新）。
3.3 设备部、质量保证部、质量控制部及外来人员的洁净衣由药企车间统一根据需求申购、登记，并进行编码管理放置到标示好的固定位置。
五、附录 Appendix无页码 Page: 第 1 页，共1 页。
洁净区员工更衣管理制度
一、总则为保障洁净区生产环境的清洁与安全，提高产品质量，确保员工身心健康，特制定本制度。
本制度适用于洁净区内所有员工。
二、更衣室管理1. 洁净区更衣室实行一人一柜，由公司办公室统一分配更衣柜并加贴姓名标签，发放钥匙。
2. 员工应按照分配的更衣柜使用，不得私自调换衣柜或借他人使用。
3. 员工更衣结束后，须将柜子锁上，确保个人物品安全。
4. 员工离职时，须将衣柜空出、清洁干净，并将钥匙交回办公室。
5. 更衣室内物品摆放整齐，不得随意堆放杂物，保持室内清洁。
6. 更衣室内禁止吸烟、饮酒、就餐，保持室内空气清新。
7. 更衣室内禁止存放违禁物品、易燃易爆物品，一经发现，严肃处理。
8. 更衣室内禁止乱贴乱画，保持室内整洁。
三、个人卫生管理1. 员工进入洁净区前，必须洗澡、换上工作服，确保身体清洁。
2. 工作服应穿戴整齐，不得裸露皮肤，禁止佩戴首饰、手表等。
3. 工作服、工作帽等个人防护用品，不得带出洁净区。
4. 工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。
5. 员工不得在洁净区内使用化妆品、香水等可能污染环境的物品。
四、环境管理1. 更衣室内禁止大声喧哗、嬉戏，保持安静。
2. 更衣室内禁止使用手机、电子设备等可能产生电磁干扰的物品。
3. 更衣室内禁止携带宠物等动物。
4. 更衣室内禁止随意使用电器，如电吹风、电热毯等。
5. 更衣室内禁止在地面、墙壁等处随意涂抹、刻画。
五、监督检查1. 公司定期对洁净区员工更衣管理制度执行情况进行检查。
2. 对违反本制度的行为，公司将根据情节轻重，给予相应处罚。
3. 员工有权对违反本制度的行为进行举报，公司将对举报者予以保密。
六、附则1. 本制度由公司办公室负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
3. 本制度如有未尽事宜，由公司办公室负责修订。
通过以上洁净区员工更衣管理制度，旨在提高员工个人卫生意识，维护洁净区生产环境，确保产品质量，为员工创造一个安全、健康、舒适的工作环境。
SOP-02-01-07-实验室洁净区更衣程序管理SOP
SOP-02-01-07-实验室洁净区更衣程序管理SOP1.0 引言本SOP旨在规范实验室洁净区更衣程序管理，确保实验室环境与实验结果的准确性和可靠性。
2.0 适用范围本SOP适用于实验室洁净区更衣程序管理。
3.0 责任实验室管理者对本SOP的执行负责。
4.0 流程4.1 实验室洁净区更衣程序管理流程1.实验室人员在进入实验室洁净区之前，先到更衣室更换干净的工作服和鞋套，并使用消毒剂手消毒。
2.更衣室内禁止食品、饮料等与实验无关物品。
3.更换后的工作服及鞋套必须按规定放置在更衣柜内。
4.实验室人员离开实验室洁净区后，必须重新更换普通衣服和鞋，并用清水和肥皂洗手，离开更衣室前要检查每个工作服口袋和鞋子里是否有任何物品。
5.穿脱工作服时，严禁将工作服的内部接触到外界。
6.工作服必须按规定清洗、消毒和烘干。
4.2 工作服清洗、消毒和烘干流程1.添加洗涤剂并开启洗衣机。
2.洗涤后将工作服放入高温消毒机中消毒。
3.取出经过消毒的工作服，进行烘干。
4.所有工作服和鞋袜的消毒及烘干必须记录，包括日期、时间，消毒机号和负责人签名。
5.0 注意事项1.所有工作服和鞋袜必须定期更换。
2.实验室人员必须遵循实验室洁净区更衣程序，不得擅自更改。
3.严禁普通工作服进入实验室洁净区。
4.对于未消毒的衣物，严禁携带进入实验室。
6.0 SOP的修改和审批记录修订号修订人修订日期修订部门1 张三2021年X月X日实验室管理部7.0 SOP的相关附件无。
8.0 SOP的实施本SOP自批准之日起实施，并持续更新完善。
洁净区工作服管理规程
1.目的建立洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。
2.责任生产部负责本规程的修订;生产部、工程中心、质量检验中心负责本规程的实施；质量部QA负责监督本规程的正确实施。
3.范围本规程适用于车间洁净区生产用工作服、鞋、帽、口罩的管理。
4.内容4.1.制定原则：规范洁净区工作服的管理，确保洁净服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。
使生产管理人员和监控人员有规可循,生产人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。
4.2.具体管理内4.2.1.工作服分类4.2.1.1.车间D级区：蓝色上衣或蓝色连帽上衣、蓝色下装或上下带帽袜的联体式猴服（穿着时要求宽松合身，接缝要光洁、内封,不设口袋,不用钮扣,无多余的横褶与带子，袖口、裤口加松紧口,拉锁缝合严密），另配蓝色带(胶底)鞋袜、蓝口罩和拖鞋。
4.2.1.2.车间A/B级、C级洁净区：白色或其它浅色连帽上衣和下装连裤袜或上下带帽袜的联体式猴服(穿着时要求宽松合身,接缝要光洁、内封,不设口袋，不用钮扣,无多余的横褶与带子,袖口、裤口加松紧口,拉锁缝合严密）另配白口罩和拖鞋;内衣为白色面料的上衣和裤子。
4.2.1.3.各级洁净区服装颜色的变更应统一实施.4.2.2.材质要求4.2.2.1.洁净服：用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。
4.2.3.穿戴要求4.2.3.1.进入生产区的所有人员必须按“4。
2.1。
工作服的分类”穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。
4.2.3.2.一般生产区生产人员和外来人员不得随意进入洁净区，确因工作需要,需经车间主任批准（外来人员需经生产部经理批准）后，提前备好相应级别的洁净工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区.质量检验中心的洁净区只限工作人员进入，其他人员要进入须经QC主任批准才能进入。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度一、基本原则1.1遵守国家有关法律法规和企业的规章制度。
1.2进行工作需要穿着洁净服的人员必须严格遵守该管理制度。
二、工作服的管理和购置2.1洁净区工作服必须符合有关洁净区的要求，具备防静电、防尘、防辐射等功能。
2.2工作服的购置由企业负责，确保工作服的质量合格。
2.3工作服应根据人员的身高体重进行量身定制，并且制服必须妥善保管，禁止私自改动工作服的尺寸或造型。
2.4新入职的员工，在入职前需向企业提供身高、体重等相关信息，以便为其提供适合的工作服。
三、工作服的领用和归还3.1员工在每次进入洁净区工作前，必须按照规定领取洁净区工作服，并要求佩戴整齐。
3.2退出洁净区时，员工需要归还所佩戴的洁净区工作服。
3.3必须保持工作服的清洁和整洁，不得在工作服上涂写、绣字等，避免影响洁净区的工作正常进行。
四、工作服的清洗和消毒4.1洁净区工作服的清洗由专门的洗衣人员负责，确保工作服的干净卫生。
4.2洗衣人员必须进行必要的防护措施，并采取适当的消毒方法，确保工作服的符合洁净区要求。
4.3洗衣区应与洁净区相互隔离，避免交叉污染。
4.4洁净区专门准备一定数量的备用工作服，以备突发情况使用。
五、工作服的质量检查5.1企业应定期对洁净区工作服进行质量检查，以确保工作服的质量合格。
5.2发现工作服有破损、脱线等质量问题时，应及时更换。
5.3员工应定期自查工作服的卫生情况，并向企业报告。
六、工作服管理的记录和追溯6.1企业应建立工作服管理的记录和追溯制度，记录每位员工的工作服使用情况。
6.2记录包括工作服的领用、归还、维修等情况。
6.3如果出现工作服污染、病原体感染等情况，企业需要进行追溯，找出原因并采取相应措施。
七、处罚措施7.1如果员工违反该管理制度，如擅自更换工作服、私自改变工作服样式、丢失工作服等，将受到相应的处罚。
7.2处罚措施包括口头警告、书面警告、扣发工资或其他相应的纪律处分。
八、附则8.1洁净区工作服管理制度的具体实施细则由企业制定。
洁净区工作服清洁、整理、存放规程
依据：《GMP》，企业生产情况。
目的：使其清洁，符合生产要求。
范围：洁净区工作服。
1．清洁实施的条件及频次：1次/3日。
2．清洁地点：非洁净区洗衣房。
3．清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。
4．清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量纯化水稀释。
5．消毒剂及其配制：
6．清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用纯化水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。
7．清洁注意事项：
8．消毒方法：紫外线照射30分钟。
9．清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。
10．清洁设施的干燥及存放：洗衣室。
11．效果评价：清洁、干燥、平整。
12．备注：洗衣机专区专用。
洁净区工作服洗衣涤操作规范
4.2.1每次洗涤工作服件数不得多于十件。
4.2.2将要洗的工作服放在洗衣机内，加水加适量洗衣粉。
4.2.3开启洗衣机，洗涤30分钟，然后再用自来水漂洗四次。
4.2.4漂洗甩干后立即烘干。
4.2.5烘干后的工作服，折叠好存放在干净的塑料袋内，放入标有“已清洗”的周转箱。
4.3洗衣工负责将洗净的工作服按工号分别存放在洗衣房内的不锈钢吊杆上用紫外灯灭菌至少30min后备用。
洁净工作服洗涤管理规范
版次
修订说明
日期
撰写人
审查人
备注
一、目的：
建立洁净区工作服洗涤操作法，使洁净区工作洗涤后服达到洁净要求。
二、适用范围：
适用于洁净区工作服的洗涤、操作法：
4.1每周末下班前一小时，在洁净区男、女更衣室各放一只塑料袋，凡是要洗涤的工作服放在指定的塑料袋内，再放入标有“待清洗”的周转箱。
4.4做好清洗记录。
4.5搞好工作间清洁卫生
无菌工作服管理制度(5篇)
无菌工作服管理制度1、无菌工作服的使用材料。
应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
2、无菌工作服的样式。
应有效遮盖内衣、毛发；还应能包盖脚部并能阻留人体脱落物。
3、清洁周期：万级洁净区工作服，每个工作日清洗灭菌一次，万级无菌区工作服每次使用后洗涤灭菌。
4、工作服洗涤：4.1操作者在规定的更换日将待清洗的工作服放入专用桶内，清洁工依照核对待洗数量后，将待洗工作服取走，送入洗衣室。
4.2在每次洗衣前，清洁工应检查洗衣机内是否清洁、无异物。
4.3清洗方法：执行净化间工作服清洗工艺，每次清洗后填写清洗记录。
在塑料盆中加纯化水加洗涤剂适量，将工作鞋置于洗衣盆内，用清洁刷刷洗干净，再漂洗干净，然后放在塑料盆中，用适量消毒液浸泡____分钟后，用纯化水漂洗干净，存放在无菌服存放室指定位置，晾干，随房间空气消毒一起灭菌。
每次清洗后填写清洗记录。
由验收人员进行验收填写验收记录。
每日检验结束后，操作人员将口罩清洗消毒。
在塑料盆中加纯化水加洗涤剂适量，将口罩置于洗衣盆内，浸泡____分钟，然后搓洗干净，再漂洗干净，然后放在塑料盆中，用适量消毒液浸泡____分钟后，用纯化水漂洗干净甩干，存放在无菌服存放室指定位置，晾干，随房间空气消毒一起灭菌。
4.4工作服灭菌后存放不超过____小时。
无菌工作服管理制度（2）是指针对无菌工作服的使用、配备、清洁、消毒等方面的管理规定。
以下是一个简单的无菌工作服管理制度的例子：1. 工作服配备：a. 所有接触无菌环境的工作人员必须配备无菌工作服。
b. 工作服必须符合卫生标准和要求，如规范尺寸、穿戴舒适等。
c. 工作服必须及时更换和补充，不得随意擅自增加或减少。
2. 工作服使用：a. 工作人员进入无菌区域前必须穿上无菌工作服，并确保工作服无污染。
b. 工作人员在离开无菌区域后要及时脱下工作服。
c. 工作人员离开工作岗位或离开工作区域时，不得将无菌工作服带出院区，必须在指定区域更换。
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洁净区工作服管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
洁净区工作服管理制度
目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：
1.洁净工作服的材质及式样要求
材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。
工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。
工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2.各洁净区工作服标准
3.洁净工作服穿着规定
人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。
洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。
离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌
洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。
整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
4.5C级区和B级区（含局部百级区）洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表：
洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。
洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。
洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。
工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。
5.洁净工作服的保管、发放和使用：
洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。
洁净区工作服应统一编号，专袋存放。
洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。
洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放，并准备1~2套备用。
已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志，并分开存放，避免混淆。
已清洗（灭菌）洁净工作服的状态标志上还需注明清洗（灭菌）的日期及有效期限。
洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。