中国抗癌协会“药物临床试验质量管理第十七期GCP培训班”报名回执【模板】
药物临床试验知情同意书同意页模板
药物临床试验知情同意书同意页模板药物临床试验知情同意书/同意页模板(仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容)知情同意书本文介绍的临床研究是一项注册研究。
做为研究人员，我们将向您介绍这个研究。
参与本研究纯属自愿。
本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的病人的权益，本文经伦理委员会审核并同意。
什么是“同意”,是否参加本项研究完全由您自主选择。
如果您同意参加本研究，必须签署本文最后的签字页以说明您同意参加。
该过程即称为“同意”。
请您完成下列步骤后再做出决定:1. 研究人员已向您介绍了该研究;2. 您已经了解本研究的目的和风险;3. 您能配合完成研究方案的要求。
您可以与家人、朋友以及您的医生讨论，以决定是否参加。
您有足够的时间考虑。
即使您已经签字，在研究的任何阶段、任何时间您都可以改变决定，放弃参加本研究，而不需要理由。
如果我有问题该联系谁,您可就关于该研究的任何疑问、顾虑向您的研究医生询问，联系电话是。
如果您对研究中病人权利有任何疑问，您可以联系伦理委员会，电话是。
如果您认为您在研究过程中受到伤害，或者对于药物的不良反应有任何疑问，请您联系研究人员，联系电话是。
为什么要进行此项研究,研究背景:研究的目的:试验范围:我是否有其他的治疗选择,参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择:, 不参加本研究，继续您的常规治疗。
, 参加别的研究。
, 不接受任何治疗。
请与您的医生协商您的决定。
该研究是怎样进行的,本研究将比较,,,和安慰剂。
安慰剂将被制成与,,,一样外观，但不含有任何药物。
其中一组病人将服用,,,，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。
本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。
这样是为了更客观的评价结果。
由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。
您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。
在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
GCP培训讲义
详细解读GCP的各项原则，如科 学、公正、伦理等，结合实际案 例进行讲解，使学员深入理解如 何在实践中运用这些原则。
GCP临床试验设计
临床试验方案设计
介绍临床试验方案的基本要素，包括 研究目的、试验设计、样本量、数据 收集与分析等，以及如何根据GCP原 则制定科学合理的试验方案。
临床试验实施与管理
GCP伦理与法规遵循
伦理审查与批准
介绍伦理审查委员会的职责和工作流程，强调伦理审查的重要性和必要性，以及 如何获得伦理审查批准。
法规遵循与监管要求
讲解GCP相关的法律法规和监管要求，包括药物临床试验质量管理规范、医疗器 械临床试验规定等，以及如何确保试验符合相关法规要求。
03
GCP实践操作
GCP临床试验方案设计
GCP技术发展与应用
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GCP将更加注重数字化和智能化技术的应用，如人工智能、大数据分析等，以提高监管效 率和准确性。
质量控制与管理
GCP将更加注重质量控制与管理，加强药品生产、研发、临床试验等环节的质量监管，以确保药品质量和安全性 。
GCP在全球范围内的推广与普及
始实施GCP。
2003年，中国国家食品药品监督管理 局颁布了《药物临床试验质量管理规范 》，进一步细化了临床试验的管理要求
。
随着中国药品研发和上市的快速发展， GCP不断得到完善和更新，以适应新的
监管要求和技术发展。
GCP的应用领域
药品研发
GCP应用于新药和仿制药的临床 试验，确保试验数据的科学性和 可靠性，为药品上市提供支持。
讲解临床试验的执行过程，包括试验 流程、质量控制、数据采集等方面的 要求，以及如何确保试验的公正性和 科学性。
中国药理学药物临床试验专委会签署合同模版
中国药理学药物临床试验专委会签署合同模版摘要：一、中国药理学药物临床试验专委会签署合同模版的背景和意义二、合同模版的主要内容三、合同模版的实施和影响正文：一、中国药理学药物临床试验专委会签署合同模版的背景和意义中国药理学药物临床试验专委会（以下简称“专委会”）是一个致力于推动药物临床试验行业发展的机构，由一批有着丰富经验的药理学和临床试验专家组成。
在我国药物临床试验领域，专委会扮演着举足轻重的角色，其工作成果对于行业的发展有着深远的影响。
为了提高药物临床试验的质量和效率，专委会决定制定一份合同模版，以规范药物临床试验中的合同签署流程。
此举旨在确保各方在药物临床试验过程中的权益，降低合同纠纷的风险，提高试验的顺利进行。
二、合同模版的主要内容1.合同主体：明确了合同签署双方的基本信息，包括名称、地址、联系人等。
2.试验项目：详细描述了药物临床试验的项目名称、试验目的、试验阶段等内容。
3.合同范围：明确了合同涉及的服务范围，包括试验设计、试验实施、数据分析等。
4.合同金额：规定了双方在合同执行过程中应支付的费用，以及支付的时间和方式。
5.合同履行期限：明确了合同的生效时间、到期时间和续约条件等。
6.违约责任：列明了双方在合同履行过程中可能出现的违约情况，以及相应的违约责任。
7.争议解决：规定了双方在合同执行过程中发生争议时应通过协商、调解或诉讼等方式解决。
8.其他条款：包括合同的保密、修改、补充等内容。
三、合同模版的实施和影响专委会制定的合同模版在药物临床试验领域具有广泛的指导意义，不仅为试验各方提供了参考，还对整个行业的规范化发展产生了积极的推动作用。
各大药企、临床试验机构和研究者在进行药物临床试验时，可以参考该合同模版制定适合自己的合同，以保障各方的权益。
GCP办公室对临床试验项目备案资料的形式审查记录表
GCP办公室对临床试验项目备案资料的形式审查记录表机密资料，不得外传GCP 办公室对临床试验项目备案资料的形式审查记录表项目名称/方案号申办者 CRO监查员姓名监查员联系电话本机构研究科室本机构主要研究者审核人审核时间序号目录审核要点是否存在问题及问题描述问题解决情况是否存在问题问题描述1 资料目录与文件夹所放内容一致，文件夹中每部分内容用外露便签标识是□否□2临床试验申请表（申办者）1.申请表内容填写完整，共2页双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章。
2.填表内容不得空项，并与所提供的资料一致是□否□3国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件1.审核有效期、内容（剂型、规格、注册分类、申请人与主送单位等）2. 审核申请人是否与申办者一致，如果不一致，是否有转让合同等相关证明文件是□否□4 申办单位委托本机构开展临床试验的委托书审核内容（申办单位、项目名称、批件号）是否与申请表、试验方案、临床试验批件中信息一致是□否□5 若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件是□否□ 6申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）1.是否在有效期内；2.名称是否与申办者名称一致。
是□否□第1页共3页机密资料，不得外传7 药品生产许可证1.是否在有效期内；2.名称是否与申办者一致，若不一致需提供药品生产委托书；3.生产范围是否包含该试验药是□否□8 药品生产GMP 证书1.是否在有效期内；2.名称是否与申办者一致，若不一致需提供药品生产委托书；3.认证范围是否包含该试验药是□否□9 申办者对CRO 的委托函（若有CRO ）是□否□10 CRO 资质证明是□否□ 11 监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP 培训证书复印件）与申请表填写的监查员是否一致是□否□ 12 试验药物及对照药检验合格报告名称、规格是否与批件、试验方案一致是□否□13研究者手册版本号：版本日期：版本号、版本日期是否与中心伦理批件、申办者申请表一致是□否□14已签署的临床研究方案版本号：版本日期： 1.组长单位及本院主要研究者在临床试验方案签字页上是否签字；2.版本号、版本日期是否与中心伦理批件、申办者申请表一致是□否□15 知情同意书版本号：版本日期：版本号、版本日期是否与中心伦理批件、申办者申请表一致是□否□16 研究病历版本号：版本日期：版本号、版本日期是否与中心伦理批件、申办者申请表一致是□否□第2页共3页机密资料，不得外传17病例报告表版本号：版本日期：版本号、版本日期是否与中心伦理批件、申办者申请表一致是□否□18 保险声明（若有）1.投保时间2.投保单位中是否有云南省肿瘤医院是□否□19组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）1.中心伦理委员会审查批件；2.中心伦理委员会成员名单及签名；3.是否与13、14、15、16、17版本号及版本日期一致。
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
安徽省药品监督管理局办公室关于举办新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班的通知
安徽省药品监督管理局办公室关于举办新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.23•【字号】药监办许可函〔2020〕348号•【施行日期】2021.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局办公室关于举办新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班的通知各有关单位：新版《药物临床试验质量管理规范》已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。
为加大新版《药物临床试验质量管理规范》宣贯力度，促进我省药物临床试验机构建设，推动我省药物临床试验规范研究和提升质量，省局决定于2020年11月在合肥和蚌埠分别举办新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班。
现将有关事项通知如下：一、培训主要内容新版《药物临床试验质量管理规范》解读；新版《药物临床试验质量管理规范》总体原则及研究者主体要求；临床试验质量管理体系建设；药物临床试验的伦理审查；研究者手册内容解读；试验用药品管理；临床试验运行与质量管理要点；药物安全性数据收集与处理；药物临床试验方案中的统计学要求与管理等。
二、培训人员（一）省内通过国家药监局资格认定或已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案的药物临床试验机构及专业负责人及相关人员；（二）其它医疗机构、生产企业及CRO公司从事药物临床试验研究或管理负责人及工作人员。
三、培训时间及地点（一）第一期培训班（蚌埠）培训时间：2020年11月6日报到（14：30-19：00），11月7日-8日全天培训。
培训地点：蚌埠市南山豪森大酒店（蚌埠市蚌山区涂山东路1791号）（二）第二期培训班（合肥）培训时间：2020年11月21日报到（08: 30-12: 00 ）, 11月21日下午-11月22日全天培训。
培训地点：安徽省合肥市蜀山区经开区繁华大道10555号合肥丰大国际大酒店。
临床试验资料归档记录
□有 □无 □NA 注：
36
方案违反记录
保存
□有 □无 □NA 注：
37
本中心严重不良事件
保存
□有 □无 □NA 注：
38
其他中心SAE及SUSAR
保存
□有 □无 □NA 注：
39
中期或年度进展报告
保存
□有 □无 □NA 注：
40
受试者相关表格
筛选/入选表
原件
□有 □无 □NA 注：
鉴认代码表
厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构•GCP中心
临床试验资料归档目录
注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识
项目名称
项目编号
分类/分期
试验结束时间
申办单位
专业
PI
序号
文件名称
版本号或日期
说明
归档记录（若无请注明原因）
一、临床试验准备阶段
1
国家食品药品监督管理局批件
批件号： 批件日期：
保存
□有 □无 □NA 注：
原件
□有 □无 □NA 注：
退出记录
原件
□有 □无 □NA 注：
完成试验受试者编码目录
保存
□有 □无 □NA 注：
44
数据质疑表
保存
□有 □无 □NA 注：
45
质量控制记录
原件
□有 □无 □NA 注：
46
CRF收集运送表
保存
□有 □无 □NA 注：
47
试验经费明细
到账
保存
□有 □无 □NA 注：
支出
研究者履历
日 期：
原件
□有 □无 □NA 注：
培训签到表
GCP培训PPT课件
GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球 临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者 提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关 ，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确 保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保 试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施， 确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构 合作，推动全球药品监管的协调 和统一，促进国际临床试验的互 认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将 更加注重临床试验数据的数字化采集 、存储和管理，提高数据质量和可追 溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能 化和自动化，利用人工智能等技术手 段提高试验效率和质量，降低人为错 误和偏差。
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。
二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。
2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。
3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。
4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。
5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。
三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。
医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。
2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。
试验结果将为科学研究提供重要的参考。
四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。
试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。
五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。
2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。
3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。
4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。
5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。
6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。
请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。
———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
关于组织进行CFDA高级研修院药物临床试验质量管理规范(GCP)网上学习的通知
关于组织进行CFDA高级研修院药物临床试验质量管理规范（GCP）网上学习的通知为了保证药物临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，国家食品药品监督管理总局有关文件，明确要求机构申报科室及研究者、参与者必须经GCP培训并获得资格证书。
为方便大家学习和考试，现将具体事宜通知如下：一、参加对象我院药物临床试验组织机构人员及各专业组研究人员，伦理委员会委员。
二、培训形式国家食品药品监督管理总局高级研修学院在学院网站（）常年开办GCP网络培训课程。
三、培训期限网络课程：要求学员自通知（Email或电话）之日起40天内完成全部课程学习和考试，40天后自动无效，但期间可以重复再学。
四、培训费用网络课程：1000元/人五、报名形式及注意事项网络课程需在官网上注册报名。
GCP网络培训注册报名网址：；请填写人务必真实详细填写注册信息(有＊号者必填)，并核对无误。
姓名（用户名）须用实名，以便核发证书。
单位名称：赣州市第五人民医院。
请各位注册后将用户名统一发送至宋晓兵处，到时将由宋晓兵统一进行团体报名与缴费，开通后机构办将通知进行学习。
六、培训内容及课程安排1、GCP原则与组织实施；2、药物临床试验有关伦理问题；3、药物临床试验的文件管理与质量控制；4、药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告）；5、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计；6、临床试验数据管理与生物统计学分析；7、临床试验总结报告的撰写；8、药物临床试验机构建设与管理；9、网上考试。
七、考试方式1、学员上满所有课程后方可进行考试。
考试通过后关闭学习系统，无法再次进入学习。
2、考试试题随机从题库中抽取50道题（选择题25道，判断题25道，每题2分），学员必须在规定时间60分钟内做完提交试卷，否则电脑将自动提交，提交后将立即判卷，80分为合格。
考试不合格未通过者在新生成的随机试卷中可重考一次或重新上课后再考。
八、颁发证书培训合格后均由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发国家级GCP培训结业证书。
GCP要点【范本模板】
一、名词解释:1. 临床试验（Clinical Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2. GCP(Good Clinical Practice）:药物临床试验质量管理规范。
3. 试验方案（Protocol）:叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期.试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施.4. 研究者手册(Investigator’s Brochure):是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
5. 研究者（Investigator）:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
6. 协调研究者（Coordinating Investigator)：在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7。
监查员(Monitor)：由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8. 稽查（Audit）:指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9. 视察（Inspection)：药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10. 不良事件(Adverse Event）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
11。
药品不良反应(Adverse Drug Event）：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
培训中心网上GCP培训资料.
GCP培训教程国家食品药品监督管理局培训中心1.临床研究：概述挑战、机遇和解决办法∙在提高治疗人类疾病的能力方面充满机遇∙国际上普遍缺乏能够利用这种机遇、受过培训的临床研究者∙解决办法：通过特殊教育课程，训练有能力的研究者本课程的目标∙为临床研究者提供所需工具∙建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并与制药界联系起来∙为医学教育做出贡献培训地点– 1999∙阿根廷（布宜诺斯艾利斯）∙巴西 ( 圣保罗 )∙智利 ( 圣地亚哥）∙墨西哥 ( 墨西哥城 , 蒙特雷 )∙委内瑞拉 ( 加拉加斯，巴基西梅托 )小结1.前所未有的机遇2.需要特殊的训练和练习，以利用这些机遇3.本课程是为创立组织结构和所需要的资源迈出第一步临床研究∙临床研究是一门相对较新的学科o在 20 世纪 50 年代以前，临床的进展主要是根据经验性的观察，而非实验研究的结果o1948 年，英国医学研究理事会（British MRC) 发表了第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病的疗效o1951 年，美国宾西法尼亚大学的 Robert Austrian 发表了美国第一个临床试验，试验证实了青霉素在治疗肺炎球菌肺炎中的疗效巨大的 "分离"∙在临床试验的研究设计和统计方法方面有了长足的进步，但同时能够进行这类研究的研究者人数有所减少∙体外培养人类细胞的水平提高以及在分子水平评价药物，导致研究的着眼点离开了以病人为基点的临床研究重要的 "结合 "∙以测量指标为基础的临床研究（新技术的作用）∙循证医学的兴起，其发展有赖于设计良好的临床研究（以病人为基点）∙新的要求以及新的培训项目，以培养熟练的临床研究者生物医学研究∙研究涉及o诊断o疾病特性o发病机理o预防▪治疗人类疾病▪正常的生长发育▪稳态生物医学研究流程基础研究的类型∙体外研究 ( 人体细胞或亚细胞水平 )∙与人类生长、发育、稳态和疾病有关的动物模型流行病学研究的类型∙观察性研究：研究者对受试者不进行治疗干预∙还包括：描述性研究、队列研究、病例对照研究和现场调查临床研究的类型∙人类疾病新的诊断方法的研究∙临床试验：受试者接受全新的治疗干预o治疗o预防临床研究的领域∙疾病的处理o新的诊断和治疗方法的试验o试验用药品的临床试验( I–IV 期 )∙病人的依从性∙药品安全性监控临床研究的领域∙评价生活质量∙对工作效率和社会资源利用的影响∙寻找准确的预后指标∙开发新技术∙评价医疗保健的效应临床研究的基本原则∙为什么一个临床医生应承担临床研究工作 ?o为了改善个体和人群的医疗保健o增加医学知识的积累o扩充医生的知识库及专业技能有关临床研究项目的问题∙试验所依据的假设是否合理？∙以往的体外研究结果是否支持该假设？∙人体的药动学和药效学间的关系是否已确立？∙对试验涉及的疾病，已知的治疗是什么？∙试验设计是否合理，能否确定疗效 ?∙试验入选标准是否明确？∙主要和次要终点是否明确、适当？∙样本量是否充分 ?∙是否有统计分析计划？∙是否成立了数据安全监测委员会？总结∙临床研究将科学的进步转化为对人类医疗保健的改善，其重要性被重新认识∙临床研究的范畴有了很大扩展 ( 从方法学的试验到疗效评价的试验 ;从生活质量的评价到疾病调控 )∙对临床研究的伦理和责任已经有明确的指导原则2. 临床研究 : 相关国际法规的发展历程20 世纪初叶的医学∙在美国药品在一个个城市的 "药品表演会 "上做广告和销售∙∙这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择∙对安全性或疗效没有控制∙上市前不需要验证∙只有少数几种药物在后来被证明有效 ( 如吗啡、洋地黄和奎宁等 ) 食品与药品管理局 (FDA) 的诞生1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名为“ 丛林”的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境。
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
第十五届全国抗肿瘤临床试验GCP培训班试题
第十五届全国抗肿瘤临床试验GCP培训班试题一、选题题1.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布的新版《药物临床试验质量管理规范》，施行的具体时间是（）A. 2020年4月1日B.2020年4月23日C.2020年4月26日D.2020年7月1日(正确答案)2.新版GCP伦理审查的决定文件一律采用: （）A.批件B．伦理审查意见(正确答案)C．口头同意D.邮件通知3. 临床试验，指以人体患者或健康受试者为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的（）、药理学以及其他药效学作用、（），或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的（）的系统性试验。
（）A. 生理毒理、临床疗效、最终疗效B. 临床医学，不良反应，疗效与安全性(正确答案)C. 作用机制，临床疗效，系统安全性D. 作用机制、不良反应，疗效与安全性4. 公正见证人，指与临床试验( )，不受( )不公正影响的个人，在受试者或者其监护人( )时，作为公正的( )人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
（）A. 无关，临床试验相关人员，无阅读能力，见证(正确答案)B. 有关，研究者，无行为能力，参与C. 无关，研究者，无阅读能力，见证D.无关，临床试验相关人员，无行为能力，见证5.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的( )，包括有临床意义的实验室异常时，( )应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知（）. 。
A. 不良事件，研究者，受试者B. 不良反应，研究者和临床试验机构，伦理委员会C. 不良事件，临床试验机构，伦理委员会D 不良事件，研究者和临床试验机构，受试者(正确答案)6.源数据，指临床试验中的( )或者( )上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于( )临床试验所需要的其他相关活动记录.（）A. 原始记录，核证副本，审核和评估B. 原始记录，核证副本，重建和评估(正确答案)C. 原始资料，核证副本，审核和评估D. 原始资料，核证副本，重建和评估7 以下哪些不是申办方的职责:（）A. 资助临床试验B. 在整个试验过程的所有阶段进行质量管理C. 监查和稽查D. 与IEC/IRB沟通(正确答案)E. 提供试验用药品F. 开展临床试验操作活动的监督CRO8.下列人群中哪个可能不是弱势受试者:（）A. 流浪者B. 年龄超过70岁的老年人(正确答案)C. 监狱服刑的犯人D. 濒危重症无药可就者E. 未成年人9.以下哪些对‘检查’的描述是正确的:（）A.指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为(正确答案)B.药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告(正确答案)C.检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行(正确答案)E.药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP有关法规的依从性进行监督管理。