模板_QA项目管理过程检查表
GMP内审检查表
GMP内审检查表1/55QA序项目检查内容号GMP内审检查表（1）检查情况符合基本符合不符合检查说明1组织机构与职责2文件管理部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。
文件应当定期审核、修订。
文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。
2/553质量标准4印刷包材审核5供应商管理原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
成品的质量标准应当包括：质量标准变更应履行变更手续。
有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
CMMI4
阶段
立项
分类
名
称
说明
立项申请表、可行性分析报告、合同 客户需求原始记录 业务（客户）需求说明书 技术文档 XXX决策分析检查单，决策分析报告 需求原型（可有可没有） 软件需求说明书 参照模板，项目经理组织做 参照模板和样例，项目经理组织做
参照模板，项目经理组织做 在项目计划中统一列出项目需要做评审的 业务需求说明书评审计划 工作产品的列表，项目经理组织做 业务需求说明书评审记录（个别审查记录、会议 参照模板，要求有客户参与的证据，项目 要求有客户参与的证据， 要求有客户参与的证据 记录和总结报告） 经理组织做 在项目计划中统一列出项目需要做评审的 软件需求说明书同行评审计划 工作产品的列表，项目经理组织做 项目管理 软件需求同行评审记录（个别审查记录、会议记 参照模板，项目组成员、QA、CM、TEST等 需求阶段 录和总结报告） 参与评审，项目经理组织做 需求功能矩阵表 参照模板和样例，项目经理组织做 项目组成员周报、项目周报 项目组成员做 需求阶段收据收集（原始需求条数、工作量、问 题列表...） 里程碑会议纪要、里程碑报告（需求） 评审和审计检查表、需求过程评审报告、需求产 QA参与需求的评审，做出“问题列表”， QA 品审计报告、产品批准表 跟踪并解决 QA周报 参照模板 配置库的建立 CM 配置状态报告、CCB评审记录、需求基线发布报告 参照模板 CM周报 参照模板 项目计划，包含以下： 参照模板和样例，项目经理组织做 ...项目进度表、WBS（工作任务拆分） 参照模板和样例 ...规模估算表 参照模板和样例 ...风险管理计划 参照模板和样例 ...集成计划（集成策略） ...工作环境的描述 ...培训计划 管理文档 ...评审计划 ...里程碑会议计划 ...度量计划（需要做哪些度量） …QA计划、CM计划、测试计划 …其它内容 说明该项目需要裁减哪些内容，项目经理 项目软件过程定义（项目裁减说明） 组织做 项目计划（包括QA计划、CM计划、测试计划等） 参照模板，项目组成员、QA、CM、TEST等 策划阶段 一般评审记录（个别审查记录和会议总结报告） 参与评审,项目经理组织做 项目例会会议纪要 参照模板 项目管理 项目组成员周报、项目周报 参照模板 策划阶段数据收集到《项目度量表》中，如规模 估算、工作量等 QA计划 参照模板 评审和审计检查表、策划过程评审报告、项目计 QA质量管理 参照模板 划审计报告、产品批准表 QA周报 参照模板 CM计划 参照模板 CM配置 配置状态报告 参照模板 CM周报 参照模板 系统测试计划、系统测试用例（SRS完后） 参照模板 测试 测试人员周报 参照模板 系统（概要）设计说明书 参照模板
ISO9001各部门内审检查表范例
2.询问管理体系在公司内部的应用，有无不适用的条款？
无不适用条款。
OK
公司按ISO9001：2015标准要求，建立管理体系、过程及其相互作用，
4
4.4
3.公司采取哪种方式方法确保管理体系有效运行？如何监视体 系的过程并确保体系是不断改进的？
加以实施和保持，并持续改进。 监视体系的过程，主要有客户满意度调查，数据统计和分析，内部审 核和管理评审，对监视的结果进行纠正并采取进一步的措施来完善体
按《质量目标达成统计表》每月进行统计达成情况。
OK
3.是否对质量目标的结果进行了评价？是否明确到责任人？并 有明确的完成改进时间？
品质部每月评估质量目标实现情况，以持续改善和满足相关方要求。 质量目标未达成，按《纠正措施控制程序》发行“品质异常单”，要 求责任人在规定时间内改进。
OK
10
6.3 询问公司目前会有哪些情况会影响体系的变更？
和文件内容的详略是依据本公司目前的哪些因素确定的？
素。
OK
1.是否对管理体系设置适当的监控点？
建立了顾客满意度、产品质量监测：IQC、IPQC、FQC、OQA、QE、SQE 内审，管理评审等。
OK
15
9.1.1
2.是否对管理体系运行的过程绩效进行了统计和分析？
是，每月统计质量目标，检查是否达成，对于未达成项目要求，按《 纠正措施控制程序》分析原因并提供报告。
1.公司文件规定多久进行一次管理评审？
2.管理评审是否建立文件？
17
9.3 3.管理评审是否有最高管理层进行主持？
4.管理评审的输出如何在内部得到实施？
内审的不符合项报告作为管理评审的输入资料。
OK
每年至少进行一次。
QC工程表
目测台 标准菲林卡
作业员 PQC
《目测抽查记录表》
◇
短、断路、针孔、图白、图缺 27电测及 利用电信号驱动LCD显示从而检查LCD的 、组合歪、字误、暗画、字蒙 QC 电性功能缺陷 、抖面、鬼影等
全检
电测机 偏光片
作业员 PQC
《电讯检查记录表》
XXXXXXXXXXXXXXXXX
文件类别 作业文件
全检
作业员 PQC
□
30贴片
全检
作业员
■
31喷码
按工程要求在LCD表面喷上相应的图案
图案位置、外观等
全检
目视
作业员 QA
《喷码产品首检 记录》
□
面底片位置、显示模式、偏光 32消泡及 将贴片后的产品利用压力消除偏片片的 片型号、贴反、贴偏、汽泡、 贴片检查 汽泡、水纹等，并全检产品外观 顶伤、破损、尺寸、底色等
抽检
1次/小时 3片/次 1次/6个流程； 2组/次
CCD
作业员 PQC 作业员 PQC
《工序巡回检查表》
□
14贴合
将上下片玻璃按要求组合在一起
全检
目视
《工序巡回检查表》
XXXXXXXXXXXXXXXXX
文件类别 作业文件
流程 图
□
QC工程表
检验项目 检验依据
《贴合预压作业指导书》 《贴合预压检验规范》
目视 标准菲林卡 目视
作业员 作业员 PQC 作业员 PQC 作业员 PQC 作业员 PQC
4涂胶
全检
《工序巡回检查表》
□
5曝光
菲林/铬版的编号、菲林/铬版 将菲林上的图形复制在已涂好感光胶的 的图形、菲林/铬版的外观、菲 ITO玻璃面上 林/铬版的膜面 显影液浓度、短路、断路、图 用碱液将光照部分的光刻胶溶解掉、留 凸、图缺、脏点针孔、线条、 下未被光照部分的光刻胶 图形 将光刻胶表面水份溶剂烘干使光刻胶牢 固粘附在ITO上 通过酸性溶液将无光刻覆盖的ITO层腐 短路、断路、图凸、图缺、图 蚀掉再用碱性溶液溶解掉光刻胶层、使 白、刮伤、脱膜不良 玻璃上留下完整的ITO图形 PI均匀性、PI膜污染、脏点、 空洞、白点、毛边、重影、针 孔、位置
QA过程
质量保证过程和方法赛宝认证中心徐俊主题o QA的目标o QA模型o QA工作流程o QA人员要求o QA工作策略o QA的主要活动o几个需要关注的问题o总结赛宝认证中心2QA的目标质量管理的演变质量检验质量控制(统计控制) 质量保证越来越强调过程赛宝认证中心4为什么需要QA？产品质量？赛宝认证中心5质量保证的含义o什么是QA？o审计过程的质量，保证过程被正确执行；o是过程质量审计者；•审计：来确认项目按照要求进行的证据赛宝认证中心6质量保证：QAo Quality Assuranceo是软件工程领域中的一部分o为了确保开发过程和结果符合预期的要求，而建立的一系列规程，以及依照规程和计划采取的一系列活动及其结果评价Ÿ软件开发过程是按照计划和规范实施的Ÿ软件开发结果包括完整的软件和文档，并且符合可预期的目标和检验标准赛宝认证中心7o使工作人员和管理者能客观了解过程和相关的工作产品。
QA Group高级管理者，其他人员赛宝认证中心8o QA总目标•减少并纠正实际的开发过程和结果与预期的开发过程和结果的不符合情况o QA方法•通过在软件开发周期中尽可能早地预期或检测到不符合情况(错)误，来防止错误的发生，并减少错误纠正的成本Ÿ错误发现得越早，造成的损失越小，修改的代价也越小赛宝认证中心9QA目标o软件开发不同阶段：•需求分析：Requirements Analysis•规格定义：Software Specifications•设计：Design•编码：Coding•测试：Testing•维护：Maintenance赛宝认证中心10QA目标o需求分析：Requirements Analysis •确保客户提出的要求是可行的•确保客户了解自己提出的需求的含义，并且这个需求能够真正达到他们的目标•确保开发人员和客户对于需求没有误解或者误会•确保按照需求实现的软件系统能够满足客户提出的要求赛宝认证中心11QA目标o规格定义：Software Specifications:•确保规格定义能够完全符合、支持和覆盖前面描述的系统需求Ÿ可以采用建立需求跟踪文档和需求实现矩阵的方式Ÿ确保规格定义满足系统需求的性能、可维护性、灵活性的要求Ÿ确保规格定义是可以测试的，并且建立了测试策略Ÿ确保建立了可行的、包含评审活动的开发进度表Ÿ确保建立了正式的变更控制流程赛宝认证中心12QA目标o设计：Design:•确保建立了设计的描述标准，并且按照该标准进行设计•确保设计变更被正确的跟踪、控制、文档化•确保按照计划进行设计评审•确保设计按照评审准则评审通过并被正式批准之前，没有开始正式编码赛宝认证中心13QA目标o编码：Coding:•确保建立了编码规范、文档格式标准，并且按照该标准进行编码•确保代码被正确地测试和集成，代码的修改符合变更控制和版本控制流程•确保按照计划的进度编写代码•确保按照进化的进度进行代码评审赛宝认证中心14QA目标o测试：Testing:•确保建立了测试计划，并按照测试计划进行测试•确保测试计划覆盖了所有的系统规格定义和系统需求•确保经过测试和调试，软件仍旧符合系统规格和需求定义赛宝认证中心15QA目标o维护：Maintenance:•确保代码和文档同步更新，保持一致•确保建立了变更控制流程和版本控制流程，并按照这些流程管理维护过程中的产品变化•确保代码的更改仍旧符合编码规范、通过代码评审，并且不会造成垃圾代码或冗余代码赛宝认证中心16QA模型QA模型p质量管理历史Ø质量就是产品、过程、系统符合标准要求的能力Ø质量是生产出来的，不是检测出来的•二次世界大战的美国DOD，过程控制Ø质量存在于全部直接/间接相关的环节中•Deming，日本的全面质量管理TQMØQuality is Free•Crosby，预防为主，第一次就把事情做好是最经济的Ø质量管理的灵魂在于持续改进•PDCA赛宝认证中心18QA模型p软件质量管理相关标准和技术Ø标准•ISO9000族标准p国际标准，ISO/TC176制订，适用于所有行业，其中9000-3针对软件开发行业•SW-CMM标准p行业标准，CMU-SEI制订和管理，针对软件开发行业•TickIT标准p行业标准，英国软件行业协会制定，针对软件开发行业•ISO15504标准p国际标准，试图结合ISO9000、CMM与软件工程概念ØBest Practices•RUP/XP/…Ø项目管理•项目：目标、起止时间、相关活动•定义、计划、实施赛宝认证中心19QA的工作流程赛宝认证中心21QA 工作内容赛宝认证中心22QA 的组织地位项目经理项目组工作产品审核结论赛宝认证中心23QA 工作流程QA程序o QA的确立o制定QA 计划o过程与产品检查o QA报告o QA改进赛宝认证中心24QA的确立o在项目启动阶段，确立项目对应的QAo QA的工作由质量保证部门的人员或经培训与授权的开发部门资深人员来担任。
GMP内审检查表
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
xxx_软件项目全过程进度跟踪表(模板).xls
名称
1
1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3
1.1.4 1.1.5
1.1.5.1 1.1.5.2
1.1.5.3
1.1.5.4
1.1.5.5 1.1.6
1.1.7 1.1.8
1.1.9 1.1.10 1.1.10.1 1.1.10.2 1.1.10.3
1.1.10.4 1.1.11
1.2 1.2.1 1.2.1.1
11项目其他活动工作量统计项目周例会项目周例会1项目周例会2项目周例会3项目周例会4项目周例会5项目周例会6项目周例会7项目周例会8项目周例会9项目周例会10项目周例会11项目周例会12项目周例会13项目周例会14项目周例会15项目周例会15项目周例会17项目周例会18项目周例会19项目周例会20项目周例会21项目周例会22项目周例会23项目周例会24项目周例会25项目周例会26项目周例会27项目周例会28项目周例会29项目周例会30项目周例会31项目周例会32项目周例会33项目周例会34项目周例会35项目周例会36项目周例会37项目周例会38项目周例会39项目周例会40项目周例会41项目周例会42项目周例会43项目周例会44项目周例会45项目周例会46项目周例会47项目周例会48项目周例会49周期性审计周期性审计1周期性审计2周期性审计3周期性审计4周期性审计5周期性审计6周期性审计7周期性审计8周期性审计9周期性审计10周期性审计11周期性审计12周期性审计13周期性审计14周期性审计15周期性审计16周期性审计17周期性审计18周期性审计19周期性审计20周期性审计21周期性审计22每周1对上周度量数据收集50周项目管理编写项目人员记录表变更控制表编写项目风险管理监控表决策分析会议设计阶段需求跟踪实现阶段需求跟踪测试阶段需求跟踪发布阶段需求跟踪每周项目跟踪50周日常配置管理编写基线变更表编写配置管理备份记录每周日常配置库维护50周培训oracle配置优化jquery培训非计划工作量项目管理需求变更处理配置管理基线变更处理评审审计返工工作量工作量评审项目章程项目管理手册需求汇总表需求规格说明书项目估算表项目进度表项目集成计划概要数据库设计第一里程碑第二里程碑5
QA过程检查表
Does the machine have maintenance and inspection?
机器周围是否有安全隐患?
Are there security risks around the machine?
机器参数设定是否正确?
Is the machine parameters set correctly?
OD测试仪是否有校验合格标签?
2
机器/仪器 Machinery /Apparatus
Dose the OD tester have the conformity calibration label? OD测试仪参数设定是否正确? The OD tester parameter settings are correct ? 火花机是否有校验合格标签?
订单号
PO
稽查頻率 Inspection frequency
1次/1天 once/ day 1次/1天 once/day 1次/1天 once/day 1次/1天 once/ day 1次/1天 once/day 1次/1天 once/day 1次/1天 once/ day 1次/1天 once/day 1次/1天 once/ day 1次/1天 once/ day 1次/1天 once/ day 1次/1天 once/ day 1次/1天 once/day 1次/1天 once/ day 1次/1天 once/ day 1次/1天 once/ day 1次/1天 once/ day
1次/1天
Dose the operators implement self-inspection to confirm the spec 、color、appearance and once/ day
GMP内审检查表
确认与验证
有书面的验证管理程序，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
有验证总计划，并按验证总计划组织实施。
确认或验证有方案，并经审核、批准；方案应当明确各参与者的职责。
应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
有验证报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
2
文件管理
是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
偏差应进行调查，重大偏差有调查报告，调查报告应当经过审核和批准。
对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
根据调查结果，制定有效措施防止类似偏差的再次发生。
对采取的纠正预防措施应进行追踪检查。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。
质量标准的内容应符合药品注册标准。
质量标准变更应履行变更手续。
4
印刷包材审核
有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。
药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
有详细记录和报告，记录内容应包括审计过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，追踪检查。
软件公司QA(质管)工作手册
《QA工作报告》中的“阶段过程审计”一页立项以后的阶段要裁剪的输出物
和OA流程对应的D列和L列的检查结果中选择“已裁剪”；
4、在《QA工作报告》中的“质量保证计划”一页的QA工作记录表中添加质
量保证计划工作记录。
1、按质量保证计划中的内容开展QA工作； 4 执行质量保证计划 2、在《QA工作报告》中的“质量保证计划”一页的QA工作记录表中添加本
1、根据项目计划阶段确定下来的生命周期模型更换对应的《QA工作报告》模
板，将之前模板中的内容保留到新模板中；如生命周期模型无变化，则省略此
操作；
2、在《QA工作报告》中的“质量保证计划”一页填写项目质量目标、质量目
3
制定质量保证计划
标分解和实现方案； 3、协助项目经理确定项目整个生命周期阶段需要裁剪的输出物和OA流程，在
1、确保项目经理提供的度量数据准确，准确率
100%；
1、《项目度量与缺陷分析报告》
2、QA提供的过程数据准确率100%；
中的全部内容； 2、《QA工作报告》中的“质量保 证计划”一页的QA工作记录表中
每阶段结束时，阶段 总结会议之前
3、对于明显异常的数据一定要有“异常数据解 释及下一步措施”； 4、对于严重等级为“严重”及以上的bug必须
项目已开过立项会议
1、对于不熟悉公司质量体系的项目经理一定要 做培训，对于较熟悉公司质量体系的项目经理 可酌情培训； 2、在项目立项会议后立即与项目经理确认立项 阶段要裁剪的输出物，并体现在过程检查单中 。
1、《QA工作报告》中的“质量保 证计划”一页的全部内容； 2、《QA工作报告》中的“阶段过 程审计”一页立项以后的阶段要裁 剪的输出物和OA流程对应的D列 和L列检查结果中的“已裁剪”。
变更控制与管理过程检查单
项目名称 项目编号 项目级别 项目经理 检 查人 检查日期 说明
总项数
符合项数 不符合项
数 NA项数 符合度
序号 检查大类
检查项
1
提出变更申请
2
确定评审方式
3
确定评审负责人
4
确定评审成员
5
如不同意变更是否与变更申请者沟通
6 过程检查 如变更更改方案不通过是否修改方案CCB批准变更方案 Nhomakorabea7
实施变更
8
验证更改结果
9
提交完整报告单
10
发布变更
11
变更申请表--是否存在？遵循模板？是否完 整？是否评审？是否放到配置库？
12 13
项目/产品变更统计表--是否存在？遵循模
产品检查
板？是否完整？是否评审？是否放到配置 更改方案--是否存在？遵循模板？是否完
整？是否评审？是否放到配置库？
14
变更通知--是否存在？遵循模板？是否完 整？是否评审？是否放到配置库？
结果
0 0
备注
说
明
： 1、本检查单由QA定期（如在里程碑处）对项目变更过程进行检查时使用。 2、检查“结果”栏的内容有三种：“是”、“否”，“免”。“是”表示符合，“否”表示
014317_VDA6.3过程审核检查表(带示例,自动计算符合率)
NO： 版次： 修订号： 表格编号：
审核报告编号（Audit Report Nbr.）2005-001
产品设计(Product Design) M1 M1.1 Are customer requirements available?
是否已具有顾客对产品的需求? rel
审核日期（Audit-Date）: 6/1~6/2
preconditions for the project process planned/ rel available? 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术 的必要条件?
X
M3.6 Is the process FMEA raised and are improvement
measures established? rel 是否已做了过程P-FMEA,并确定了改进措施?
新产品开发可行性的评审记录在《顾客信息传 递卡》内。各部门评审不通过时（即不可行时） 由销售部反馈给顾客。
0 4 6 8 10 X
X
M1.6 Are the necessary personnel and technical
conditions for the project process planned/ rel available? 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术 的必备条件?
有初始过程能力分析系统，针对产品和过程的 特殊特性进行初始能力研究。
X
sum. M3/M4
0 4 6 8 10 X 120 100 83 %
过程设计的符合度（Level of Compliance Process Design）
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审核员签名（Auditor sign）:______________
GMP内审检查表
GMP内审检查表（1）QA应有供应商档案，下列资料需要纳入供应商档案：供应商的资质证明文件（必须具备）；质量协议；质量标准；样品检验数据和报告；供应商的检验报告；现场审计记录、审计报告；定期的质量回顾审核报告；稳定性考察报告；对供应商的投诉、物料的偏差、变更等方面的记录。
退货药品处理：只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
是否按要求对批记录进行审核？抽查三批（产品名称：、批号：；产品名称：、批号：；产品名称：、批号：。
）最近放行产品的批记录，是否至少完成下列内容：已完成所有必需的检查、检验；所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理；生产指令与处方一致，符合工艺规程的要求；配料、称重过程中经过复核，具有所有相关人员的签字；关键工艺参数符合工艺要求；生产各阶段的收率及物料平衡的计算符合要求，所有计算及投料有第二人进行复核；批量和设备装载量是否与验证的范围相一致；对批检验结果（包括中间产品及成品）、过程监控进行了审核；批生产文件（生产、包装、清场、监控记录）完整；批检验文件（检验记录、检验报告书）完整；该批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；药品的生产符合GMP要求。
01 Topic 1_项目日常QA活动
产品论证阶段QA活动活动描述咨询/指导/培训无QA计划无过程审核无工作产品评估无度量分析度量该产品线其他商用版本的质量表现情况及研发过程数据(如研发周期)等供版本规划用。
沟通/汇报1)参加事业部组织的各产品季度技术规划，了解产品的中长期技术规划2)参加产品质量和经营例会，了解产品经营信息;项目系统需求阶段QA活动活动描述咨询/指导/培训组织需求工程相关培训[工具、方法、过程规范]及实施指导QA计划开始制定初始的QA计划，并且需求阶段的QA工作被细化过程审核1)至少执行一次需求过程的审核2)可能执行项目管理、变更控制、评审、技术决策方面的过程审核工作产品评估1)敦促项目组初始化项目需求追踪矩阵，抓入用户需求和项目需求并建立追踪关系;2)参加需求评审，并利用追踪矩阵抽查项目需求和用户需求的一致性; [需求和设计文档被规格化条目化、需求追踪关系的建立是开展前提，也是工作产品一致性审核的前提。
度量分析1) 度量需求评审速率、缺陷密度等，并运用9象限法敦促整改。
2) 度量需求变更次数，分析项目需求稳定度。
沟通/汇报1)参加事业部组织的各产品季度技术规划，了解产品的中长期技术规划2)参加产品质量和经营例会，了解产品经营信息;3)参加项目例会，应邀参加业务部门例会;4)参加CCB会议并监控CCB过程规范性;项目项目计划阶段QA活动活动描述咨询/指导/培训组织项目管理(估算、风险、过程定义、计划技术)相关培训[工具、方法、过程规范]及实施指导QA计划依据项目计划制定QA计划并组织评审过程审核1)见证估算活动和计划评审活动2)参与过程定义、里程碑评审，执行项目计划和跟踪监控审核3)可能执行风险管理、变更控制、评审、管理决策方面的过程审核工作产品评估1)敦促项目组定制项目过程，组织估算，排定计划并进行计划评审;2)审核需求与计划的一致性;度量分析1)风险费效比(贯穿全生命周期，后续环节不再单独提及)2)计划的里程碑进展(贯穿全生命周期，后不再提及)3)周期内任务完成百分比，周期内任务延误分步[对实际工时和计划工时的挣值分析做的比较弱。
QA阶段报告-核心系统升级项目
核心系统升级项目——QA工作内容简介一、了解项目基本情况1.熟悉组织架构（2/6）；2.了解项目策划过程、需求开发和需求管理过程、评审过程、项目监控过程、风险管理过程、问题管理过程、配置管理过程；（2/3-2/19）说明：具体工作进展可见配置库中如下文档：《QA周报_核心系统升级项目_王淑芳.xls》《QA周报_核心系统升级项目_王淑芳.xls》二、监控设计阶段计划1.了解项目设计阶段的分组情况、人员投入情况；（2/20）2.跟踪项目设计阶段各小组计划制定情况、每周计划更新情况、任务完成情况；（2/20开始持续性工作）3.梳理设计阶段关键依赖关系并进行跟踪；（2/20开始持续性工作），延期率算法沟通后，由项目管理组负责4.沟通计划变更的执行过程；（2/13-2/15）说明：具体工作进展可见配置库中如下文档：《QA周报_核心系统升级项目_王淑芳.xls》《QA周报_核心系统升级项目_王淑芳.doc》《关键依赖关系跟踪表_核心系统升级项目.xls》三、规范需求管理1.梳理业务需求与软件需求的对应；（2/13-2/26）2.跟踪业务需求说明书签收情况；（2/29）3.了解并跟踪需求变更执行情况；（2/19-2/23）4.宣贯需求跟踪的重要性，整理需求跟踪矩阵模板；（2/22-4/1）5.抽查审阅部分模块的业务需求和软件需求文档；（2/20-2/21）说明：具体工作进展可见配置库中如下文档：《业务需求&软件需求对应_核心系统升级项目.xls》《QA周报_核心系统升级项目_孟波.xls》四、梳理项目问题及解决方案1.对跟踪过程中发现的问题进行记录、确定跟踪优先级、按照优先级与各小组长沟通了解原因、给出解决方案或建议；（持续性工作）说明：具体工作进展可见配置库中如下文档：《QA问题风险跟踪表_核心系统升级项目.xls》《QA问题报告_核心系统升级项目.doc》五、跟踪需求评审执行情况（2/13-2/26）1.跟踪评审员反馈时效性、评审问题的回馈；六、识别并沟通项目风险(持续性工作)说明：具体工作进展可见配置库中如下文档：《QA问题风险跟踪表_核心系统升级项目.xls》七、审计项目过程1.裁减四个过程的检查单；（需求开发/需求管理/项目监控/配置管理）（2/19-2/20）梳理适合的过程2.根据项目组自查结果，沟通项目问题。
QA手册【范本模板】
深圳市兆恒兴电子有限公司QA手册核准: 作成：邹高峰品保部目录1.兆恒兴品质管理体系 (1)2.品质保证体系的概念 (2)3.制造出用户满意产品的基础 (3)4.作业开始须知 (4)5.作业完成时须知 (6)6.作业者更换后的指导,监督须知 (7)7.质量检查须知 (9)8.标示牌管理制度及须知 (9)9.搬运须知 (10)10.部品投入须知 (10)11.防误操作装置...自动化设备的维护须知 (11)12.发生（发现）不良时的联络与处理 (11)13.不合格品的处理与活用 (14)14.规格变更，设计变更，客户临时要求等发生时的处理 (15)15.作业标准的做成和修订须知 (15)16.有关铁屑、异物等须知 (16)17.停电时处理须知 (16)18.5M管理 (16)19.异常的定义与例子 (17)20.防止或预测易出错的人 (18)21.6S (18)22.IPQC的两大工作目标 (19)23.质量管理的思考方法 (19)24.PDCA循环 (19)25.不良品的处理流程 (19)26.不安定的管理 (19)27.倾向管理 (20)28.异常管理 (20)29.数量管理 (20)30.QC七大手法 (20)31.解决问题的观念 (21)32.生产线作业规范 (22)1.兆恒兴品质管理体系1.1公司企业精神重德守信, 忠城敬业创新进取，回馈社会1.2工作作风精神高效, 快速反应1.3品质政策品质第一、全员参与、持续改进、追求卓越品质第一：从生产、检验至交货过程中，依相关程序确实控制，以确保产品品质。
全员参与: 公司全休同仁共同发现/分析/解决问题，以生产出性能优越的产品。
持续改善：透过客户满意度调查结果及生产制程运用PDCA手法,持续不断的改进,努力达成客户的满意.追求卓越: 透过公司在职教育训练,积极培养人才,以生出零缺陷的产品来超越客户之要求.1。
4 上述品质政策之实质精神在于持续不断地改善本公司之产品品质,公司并根据此一政策拟定各阶段之品质目标，确保公司产品品质千里马符合客户之期望,籍以作为公司品质管理系统之运行绩效.1.5本公司将持续对员工进行品质政策及品质目标教育与宣导，使其了解并维持此政策，使此政策可以作为本公司品质管理系统之最高指导方针,以符合持续改善品质管理系统有效性之承诺。
QA项目管理过程检查表
1、类型说明 CS：Consistency，Do right things!一致性，是否按公司的标准过程实施。 CT：Correctness，Do things right!正确性，实施的细节是否正确，表单填写是否正确。 PF：Performance，绩效性，过程实施是否有价值，对项目是否有帮助。 2、检查结论 F：代表不通过，Failure P：代表通过，Pass N：代表不适用，Not Applicable
3、 项目跟踪与监控 、
序号 1 2 3 类型 CS CS CS 检查项 每天是否有召开站立会议？ 每周末项目组是否有召开周会？ PM是否有提交项目周报？ 模板版本：V1.0 检查结 论 检查记录
69411645.xls/QA
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CS CS CS CS PF PF
执行风险缓解计划是否得到执行？ 风险发生时，风险应急计划是否执行？ 风险应急计划是否有效？ 对于已发生的风险，是否有维护风险事件列 表？ 项目风险是否得到了控制？ 项目风险的影响是否控制在风险储备之内？
7、 项目估算 、
序号 1 2 3 4 5 类型 CS CS CS CT PF 检查项 是否采用了合适的估算方法？ 是否规定的估算表进行估算？ 估算结果是否作为项目计划的依据？ 是否进行了有效的估算？估算结果是否可靠？ 估算结果对项目计划是否有帮助？ 检查结 论 检查记录
69411645.xls/QA
模板版本：V1.0
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2、 项目计划 、
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 类型 CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CT PF 检查项 是否按要求选择了LC模型？ 是否进行了项目过程裁剪？ 制定项目计划前，是否作了项目估算？ 项目估算是否合理？ 需求分析完成之后，是否有再次进行估算？ PM是否制定了项目管理计划？ PM是否制定了项目进度计划？ CC是否制定了配置管理计划？ PQE是否制定了质量保证计划？ 项目计划是否通过了评审？ 是否在一周内完成计划撰写及评审？ 项目计划是否经过核准？ 项目管理计划内容是否完整合理？ 项目组成员是否都清楚自己的职责和任务？ 检查结 论 检查记录