SABS 偏差认可
SABS AQP_Process_Training
Automotive Systems Quality Management SABS Supplier Quality Assurance
Automotive Systems Quality Management SABS Supplier Quality Assurance
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产品定义 Product Definition
1.2 产品定义过程描述
1.2.5 可行性分析 可行性分析: -- 缺陷或风险必须制定措施纠正. 可行性分析表> -- 可行性分析结果填入<AQP 可行性分析表 1.2.6 设计验证计划 设计验证计划: -- 仅适用于有产品设计职责的供应商. -- 设计验证计划必须经SABS 同意. 1.2.7 产品定义阶段工作检查: -- 检查确认1.1项目中规定的所有项目全部完成. 状态报告>1 -- 检查结果及措施填入<AQP状态报告 状态报告 -- 针对问题必须制定措施.填入 <AQP CCAR> 1.2.8 在对产品和顾客要求进行充分分析,证明能满足这些要求之后,可转入产品确认阶段.
Automotive Systems Quality Management SABS Supplier Quality Assurance
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产品定义 Product Definition
1.2 产品定义过程描述
1.2.1 项目启动后,SABS 采购部填写 <AQP信息表>, 并连同相关技术文件发至供应商 < AQP信息表 信息表> 信息表 1.2.2 供应商在收到<AQP信息表>后,进行信确认,在8个工作日内向SABS 采购部回复以下内容: -- 项目时间进度表 -- 可行性分析表 -- 补充且签字的AQP信息表 1.2.3 项目时间进度表 项目时间进度表: -- 供应商根据<AQP信息表>,使用甘特图制定<项目时间进度表>. -- 任何项目更改必须更新时间进度表。 1.2.4 设计 设计FMEA: -- 仅适用于有产品设计职责的供应商.
OOS
百度百科（制药行业）
定义是：检验结果偏差（out of specification）。
OOS属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。
OOS 结果：从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。
复验：用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。
不破坏完整样品采取的行动：实验过程中，完整样品不被破坏时，应核对原来样品情况，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。
经实验破坏了样品采取的行动：实验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等并回顾实验情况，对相关批次的样品进行检查。
超标结果：（Out-of-specification）检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
例如包括药品申报文件中的注册标准、药典和其它法定标准，制药企业自行建立的内控质量标准或接受标准，也包括工艺过程控制检验标准。
issb准则 细分行业
ISSB准则细分行业1. 引言ISSB（Inter-Service Selection Board）是巴基斯坦军队选拔军官的机构，其准则被广泛应用于军事领域。
本文将根据ISSB准则，对几个主要的细分行业进行详细分析，包括教育、医疗、科技、金融和能源行业。
通过对这些行业的分析，我们可以了解ISSB准则在不同领域中的应用，以及其对人才选拔的影响。
2. 教育行业教育行业是培养人才的重要领域，也是社会进步和发展的基石。
根据ISSB准则，教育行业的选拔应注重以下几个方面：•领导能力：教育行业需要有能力领导学生和教师团队的人才。
候选人需要展示自己的领导潜力和组织能力，以便能够有效地管理教育资源和推动教育改革。
•沟通技巧：教育工作者需要具备良好的沟通技巧，能够与学生、家长和同事有效地交流。
ISSB准则要求候选人展示出良好的口头和书面表达能力，以及协调解决问题的能力。
•创新思维：教育行业需要不断推陈出新，应对不断变化的教育需求。
ISSB 准则强调候选人的创新思维和解决问题的能力，以确保他们能够在教育领域中做出积极的贡献。
3. 医疗行业医疗行业是保障人民健康的重要领域，也是国家发展的关键支撑。
根据ISSB准则，医疗行业的选拔应注重以下几个方面：•专业知识：医疗工作者需要具备扎实的医学知识和技能，能够正确诊断和治疗疾病。
ISSB准则要求候选人在医学知识方面有深入的理解和掌握，以确保他们具备提供高质量医疗服务的能力。
•团队合作：医疗工作者通常需要与其他医生、护士和技术人员合作，共同为患者提供综合医疗服务。
ISSB准则强调候选人的团队合作能力和协调沟通能力，以确保他们能够在医疗团队中有效地工作。
•应急反应：医疗行业经常面临紧急情况和突发事件，医疗工作者需要能够迅速做出决策和应对挑战。
ISSB准则要求候选人展示出应急反应和决策能力，以确保他们能够在紧急情况下有效地管理和救治患者。
4. 科技行业科技行业是推动社会创新和经济发展的重要力量。
日产Asses评价标准
ASES
评估标准
评估项目 问题 评估期间待询问的问题 确认账票 5分
世界顶尖水平
3) 如设有防呆系统 可以说明一下如何决定是否安 （防差错）， 如何决 装防呆系统吗？ 定是否安装 （参考实
在可能突然出现缺陷 实际上安装了许多防差错系统（存在风险的所 的部位安装了防差错 有岗位）。 系统。 防差错系统的安装标准不仅包括以往的故障经 验，也包括潜在风险。 防差错系统的安装标准是现行文件（根据 FMEA的要求，质量保证B图，等等。）
ASES
评估标准
评估项目
公司简介
问题
1) 主要产品和主要客户。
评估期间待询问的问题
确认账票
5分
世界顶尖水平
质量结果
2) 上年度的质量结果 市场索赔发生率 交付不良率（ppm） 工序不良率 1) 贵司QS/ISO TS 贵司可以告知 QS/ISO9000 16949/ISO 9000认证 的认证状态吗 ? 的状态以及内部审核 可以说明一下 贵司得过汽车厂商的质量奖项 （拜访贵司时，我们将 ISO内部审核的 检查贵司的内部审核方 计划和结果吗？
如有必要，对客户要求进行分析。 确认针对已退零件的 制定标准程序，通过更深入的技术分析，理解 程序（通过分析减少 问题根源。 NDF【未发现缺陷】 和DNR【交付不合格 率】） 单凭零件无法确定问题根源时，就通过车辆的 环境进行确认。 设定降低NDF（DNR）的目标并采取行动。
ASES
评估标准
评估项目 问题 评估期间待询问的问题 确认账票 5分
可以说明一下贵司和工厂的质 量方针吗？ 可以说明一下其中的可测量质 量目标以及过去三年的结果 吗？
质量目标与实际值表 公司和工厂制定了质量方针，并明确了量化目 （3年） 标。
实验室偏差处理程序(西安杨森)
排除偏差后复验
不合格产品
当出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。此时可附带一 份已知含量（合格）的样品同行复验，以期找出问题所在。含量均匀度、溶出度应依据 药典标准进行判定和复验。 其它项目（有关物质、装量或重量差异等） 检验员自复（一份），另外由室主任指定 一名富有经验的检验员进行他复（一份），处理原则同上（略去他复 2）。成品装量差 异项因初检取样量有限，如若需要复验，通常需要重新取样复验（一份）。 稳定性样品 首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出 明确结论。但当此类情况以前曾经出现过，而且已经明确得出调查结论的，则仅进行相
禁止复印
四. 超标、超常检验结果处理程序：
1、报告及调查 当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如。由检验室主任安排按所附调查表内容进行 调查。另外，当检验室主任或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调 查。 首先执行《基本项目调查表》调查，再根据具体情况执行其它相应专业的调查表（如： 微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》），根据调查表逐项调查，由 调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。若调查发现初检样品有 误或样品本身不具有代表性时，执行重取样复验。按初检取样范围重新取样后按初检检 验样次检验（一份），以该检验结果发报告即可，同时注明问题发生的原因。
自复合格
合格产品
他复1合格 他复2合格
他复1 他复2
自复不合格
他复1 他复2
他复1不合格 他复2不合格
他复1不合格 他复2不合格
他复1合格 他复1不合格 他复2合格 他复2合格
根据调 查表调查
调查原因
根据调 查表调查
调查出问题 调查无问题
沙特阿拉伯SABER认证验厂分类
玻璃、车灯等
进口商是全新原装零部件制造商批准的持牌分销
1a
商
新的商用零部件
进口商是任何其他供应商
3
M.A.-165-18-04-04 个人防护服装和设备的技术法规
为使用者的健康和安全而设计，保护其避免潜在 危险的设备和服装 3
不包括医疗设备和医疗或军用防护服
M.A.-164-18-05-02 纺织产品技术法规*
M.A.-155-16-03-02 洗涤剂技术法规
产品至少 80%的重量由纺织品部件组成，且不是
儿童产品或内衣
1a
儿童产品或内衣 3
洗涤剂、表面活性剂和肥皂 以大型容器供应用于重新灌装和重新包装的散装
3 洗涤剂
Hale Waihona Puke 粘合剂和相关产品技术法规粘合剂和胶水产品（例如，结构粘合剂；皮革、
鞋类、木制品、纸、包装用粘合剂）
包装技术法规
包装产品：纸、纸板、木材、塑料、纺织品和包
装中使用的任何其他材料
1a
E.M. 171-19-06-04 厨房用具食品安全技术法规
与食品接触的材料和表面（例如，烹饪设备、餐
具、食物包装材料及容器）
3
上海彧勤检测技术有限公司
Shanghai Certek Test Technology Co.,Ltd
类型 1a： 产品测试/检验 类型 3： 产品测试/工厂检验/审核 类型 5： 产品测试/工厂检验/监督工厂审核
技术法规
BD-142004-01 和 TC-143307-01 低压电器设备技术法规
M.A.-155-16-03-01 润滑油技术法规
范围
某些电气和电子产品（交流 50-1000 V 或直流 75-1500 V）
实验室认可知识介绍-PPT精选文档
(3)中国有机食品认证 China Organic Food
(4)中国环境标志认证 Environmental Labeling (5)食品质量与安全认证（SQF 2000） (6)绿色食品标准（ISO 14020）
一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方） 自我声明，第二验收和第三方认证在内的所有 符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果 是产生各国贸易和法律纠纷的关键焦点，所以 对实验室能力的认可也就成为了各国质量评价 活动中最核心的部分。 2000年11月02日中国实验室国家认可体系 成功地与国际实验室认可合作组织（ILAC） 中的34个国家和地区的44个机构签署了实验 室认可的多边互认协议(MRA)迈出了中国实验 室
(7)绿色环保产品（ISO 14025）
(8)全球食品安全行动计划（GFSI）
(●)供方（第一方）自我声明（ ISO/IEC 导则22 ）
● 管理体系领域： (1)通用的质量管理体系认证 (ISO 9000) (2)汽车生产行业 (QS 9000 / ISO/TS 16949) (3)电气通讯服务企业 (ISO/TL 9000) (4)药品原料生产供应企业（GAP）;药品生产企业 (GMP);药品销售企业（GSP） (5)医疗器械生产企业 (ISO 13485) (6)环境管理体系认证 (ISO 14001) (7)职业安全与健康管理体系认证(OHSAS 18000)
代以来 , 合格评定已经成为世界各国企业产品 和服务进入市场的资信评定制度。为正确有效 地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中 各国和地区不断出现的“技术壁垒”， “绿色 壁垒” 等非关税壁垒，世界贸易组织（ WTO ） 在原来制定的《贸易中的技术壁垒协定 --TBT》 基础上又补充制定了《实施卫生与植物卫生措 施协定--SPS》将其作为衡量各国工农业产品、 服务质量和评价食品安全等级，协调检验不一 致，消除国际和地区贸易中技术壁垒和绿色壁 垒的
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录 B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
实验室认可准则中对不同领域的实验室中人员的要求SLD中检实验室技术
试验室承认准则中对不一样领域旳试验室人员旳规定在试验室管理当中, 4M1E（即人Manpower、机Machine、料Material、法Method、环Environment）是贯穿整个管理体系旳五大要素, 其中人员能力是五大要素之首, 有着极其重要旳地位。
各领域试验室在选择和招聘专业技术人员时除了专业技术旳基本规定外, 还要具有试验室承认准则中哪些特殊规定呢？为了让试验室工作旳小伙伴们清晰地理解试验室承认准则对各领域试验室人员旳规定, SLD中检试验室技术将试验室承认准则和资质认定评审准则中针对各类试验室人员旳基本规定汇总如下：【SLD注: 如下文中5.2.1等号码均引自试验室承认有关原则旳原条款号码】一、试验室承认通用规定CNAS－CL01试验室管理者应保证所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价成果、签订检测汇报和校准证书旳人员旳能力。
当使用在培员工时, 应对其安排合适旳监督。
对从事特定工作旳人员, 应按规定根据对应旳教育、培训、经验和/或可证明旳技能进行资格确认。
注1: 某些技术领域（如无损检测）也许规定从事某些工作旳人员持有个人资格证书, 试验室有责任满足这些指定人员持证上岗旳规定。
人员持证上岗旳规定也许是法定旳、特殊技术领域原则包括旳, 或是客户规定旳。
注 2: 对检测汇报所含意见和解释负责旳人员, 除了具有对应旳资格、培训、经验以及所进行旳检测方面旳充足知识外, 还需具有:——用于制造被检测物品、材料、产品等旳有关技术知识、已使用或拟使用措施旳知识, 以及在使用过程中也许出现旳缺陷或降级等方面旳知识；——法规和原则中阐明旳通用规定旳知识；——对物品、材料和产品等正常使用中发现旳偏离所产生影响程度旳理解。
二、试验室承认通用规定CNAS－CL525.2.1b)从事检测或校准活动旳人员应具有有关专业大专以上学历, 原则上不接受非有关专业, 如文科学历, 除非有23年以上有关检测/校准经历。
MSA2000简易管理手册v1.1_20140315
Created by Jeff，2014/3/15
Front panel components............................................................................. 23 Disk drive bay numbers .............................................................................. 24 Rear panel view – controller module .......................................................... 24 Rear panel components.............................................................................. 25 P2000 6Gb 3.5 12-drive enclosure .............................................................. 25 MSA2000 3Gb 3.5 12-drive enclosure ......................................................... 26 P2000G3 iSCSI .................................................................................................................27 Front panel components............................................................................. 27 Disk drive bay numbers .............................................................................. 28 Rear panel views – controller modules ....................................................... 28 Rear panel components.............................................................................. 29 P2000 6Gb 3.5 12-drive enclosure .............................................................. 30 MSA2000 3Gb 3.5 12-drive enclosure ......................................................... 30 P2000G3 SAS...................................................................................................................31 Front panel components............................................................................. 31 Disk drive bay numbers .............................................................................. 32 Rear panel view – controller module .......................................................... 32 Rear panel components.............................................................................. 33 P2000 6Gb 3.5 12-drive enclosure .............................................................. 33 MSA2000 3Gb 3.5 12-drive enclosure ......................................................... 34 2. MSA2000 管理方式............................................................................................................35
issb准则 细分行业
issb准则细分行业ISSB准则是一个广泛应用于不同行业的指导性框架，它旨在帮助组织和企业建立良好的商业行为和道德标准。
无论是在金融、制造、消费品、科技、医疗还是能源领域，ISSB准则都能提供一套全面的指导原则，以促进诚信、透明、负责任和可持续发展的商业实践。
以下是ISSB准则的细分行业应用：一、金融行业金融行业一直是商业道德问题的焦点。
ISSB准则对金融行业的应用包括但不限于以下几个方面：1. 透明度和披露金融机构应确保向客户和股东提供准确、及时、全面的信息披露，包括财务报告、风险披露、产品信息等。
2. 避免潜在利益冲突金融机构应建立有效的利益冲突管理制度，明确规定员工在处理客户交易时应遵守的行为准则，防止利益冲突的发生。
3. 风险管理金融机构应建立完善的风险管理体系，包括有效的内部控制和合规管理制度，确保风险可被识别、评估和控制。
4. 社会责任金融机构应承担社会责任，致力于在金融活动中提供符合可持续发展原则的解决方案，包括推动绿色金融、社会投资和金融包容等。
二、制造行业制造行业对可持续性问题的影响较大。
ISSB准则对制造行业的应用包括但不限于以下几个方面：1. 减少环境影响制造企业应采取有效措施，减少环境污染、废物排放和资源浪费，推动可持续生产和循环经济。
2. 职业健康与安全制造企业应提供安全、健康的工作环境，确保员工的职业安全和身体健康。
3. 品质管理制造企业应建立完善的品质管理体系，确保产品符合质量标准，满足客户需求。
4. 供应链负责任制造企业应要求供应商遵守ISSB准则，建立负责任的供应链管理体系，包括供应链透明度、员工权益保护等。
三、消费品行业消费品行业具有广泛的消费者群体，因此道德和负责任的商业行为尤为重要。
ISSB准则对消费品行业的应用包括但不限于以下几个方面：1. 产品质量与安全消费品企业应确保产品质量符合标准，保障消费者的人身安全和权益。
2. 消费者权益保护消费品企业应建立完善的客户服务体系，保护消费者权益，包括在产品使用中的信息披露、产品退换货政策等。
sasb标准对应的指标 半导体行业
SASB标准对应的指标-半导体行业随着科技的不断发展，半导体行业在全球范围内扮演着越来越重要的角色。
作为支撑现代科技产业的基础，半导体行业的可持续发展问题备受关注。
SASB（Sustainability Accounting Standards Board）作为全球领先的可持续发展标准组织，制定了一系列适用于各行业的标准指标，用于评估企业的可持续发展情况。
对于半导体行业而言，SASB标准具体对应哪些指标呢？本文将对此进行深入探讨。
1. 公司治理在半导体行业中，公司治理是企业可持续发展的重要保障。
SASB标准中对应的指标包括：（1）董事会成员的独立性和专业性；（2）董事会对公司战略和风险管理的监督；（3）董事会在环境和社会问题上的治理职能。
2. 信息安全与数据隐私随着信息时代的到来，信息安全和数据隐私问题越来越受到重视。
在半导体行业中，SASB标准对应的指标包括：（1）公司在产品设计和制造中对信息安全和数据隐私的考量；（2）企业在生产过程中的信息安全风险管理；（3）企业面向客户的信息安全和数据隐私政策。
3. 供应链管理半导体行业的供应链管理涉及到全球各个环节和各个层面，因此具有一定的复杂性和挑战性。
SASB标准对应的指标包括：（1）企业对供应商行为和环境影响的监督和管理；（2）供应链透明度和责任分配；（3）供应链中的环境和社会风险管理。
4. 人力资源管理人力资源是企业发展的核心竞争力，对于半导体行业而言更是如此。
SASB标准对应的指标包括：（1）员工培训和职业发展机会；（2）员工福利和工作环境；（3）劳工标准和员工满意度调查。
5. 制造过程与环境影响半导体行业是一个对环境影响较大的行业，因此对于制造过程和环境影响的管理尤为重要。
SASB标准对应的指标包括：（1）制造过程中的能源消耗和废物处理；（2）企业的排放管理和减排目标；（3）对于有害化学品和物质的管理和限制。
6. 产品安全与质量半导体产品的安全和质量对于消费者、企业和整个产业链都具有重要意义。
OOS偏差CAPA培训
AD、OOT、OOS、偏差、CAPA相关内容一、必要性1、中试以后的所有检验过程要遵循GMP的标准，所以要求要更严格，包括记录，检验过程、偏差等方面。
2、中试以前项目组将记录整理完毕交由QA审核，由领导批准后打印原件留存，项目组使用的中试记录必须从QA处领取，填写发放记录，并且记录原件章为灰色，副本和受控章为红色方可有效。
3、研发阶段的偏差不用进行处理，但是中试以后只要出现偏差，就必须报告。
也不能说研发过程中没有偏差，只能说研发过程中是没有OOS的（因为标准没有制定，不能判定是否有超标的结果，因此标准定下来以前是没有OOS的），但是偏差可能会存在，例如研发过程中记录的版本号用错，这就是一个偏差，仪器校准时间没有连续也是一个偏差。
但是因为一直以来，研发中这些都要求的不是太严格，所以就从来不把这些问题看做是偏差。
新版的药品管理法里明确规定了药物研制要遵循GLP的相关规定，而GLP中又有对于文件、设备等的一些规定，由此可见，以后对于药物研发来说可能会要求越来越严格的。
二、AD、OOT、OOS、偏差、CAPA定义1、异常事件异常事件属于超预期事件，包括异常数据AD。
异常事件与偏差/OOS的区别在于前者属于没有质量成因或无质量后果的事件，否则需要视为偏差或OOS。
异常事件需要建立文件与表单进行管理（调查程度根据异常事件性质决定）异常事件的案例包括但是不限于突发性停电事件、意外的设备故障、外界诱发的电脑中毒事件，偶然的系统适用性错误，样品无意遭损坏，人员因病中断试验操作，安全事故等。
2、OOT指超趋势结果，也就是说结果满足限度要求，但是超趋势了（结果不符合检测数据的常规范围），OOT需要进行记录，如连续出现3次或3次以上则转OOS，进行深入调查。
例如PH 限度是5.0-7.0.检测结果一直是5.5-6.5，突然结果为6.8，这个就可以定义为OOT。
3、OOS属于偏差，但与偏差有一定的区别。
OOS和OOT的区别就是是否偏离标准。
偏差变更培训
，可以针对发生偏差的小批作出专门的决定。以免一旦需要报废，因
无法区分偏差前后的产品而不得不将整个批号全部作报废处理； • 设备暂停使用；
• 紧急避险
偏差处理时限
微小偏差和一般偏差的调查处理时限不能超 过一个月,重大偏差的处理时限不得超过两个 月,如有确实在规定时间内无法完成的偏差需
由质量保证部门在临近规定时限时撰写一份
申请表》的审批→责任人实施变更方案→质量保证部总结变更实施 情况→变更生效→质量保证部进行变更的效果评价→变更关闭→记
录归档→通知相关方。实际案例中通知相关方的时机因实际情况和
要求的不同可有不同。
重要变更流程
变更申请部门填写《变更申请表》→提交《变更申请表》至质量保证部→ 质量保证部组织相关部门评估变更并制定实施方案，包括对比试验和验证 →《变更申请表》的审批→责任人实施变更方案→对比试验/验证结果评价 及审批→质量保证部总结变更实施情况→变更生效→质量保证部进行变更 的效果评价→通知相关方→变更关闭→记录归档
例如：
l 收率超过规定范围； l 物料平衡超过规定范围； l 生产环境发生改变，如生产过程中出现停电、停水等造成环境变化； l 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量； l 在批记录中关键的质量数据丢失，如过程控制检验数据、包装重量记录等； l 在批记录中重要的记录细节丢失，如物料批号、数量等； l 标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾； 同类微小偏差在一个月内重复出现三次将其升级为一个一般偏差；
偏差的处理情况的书面报告
偏差原因调查 偏差处理小组应先列出或考虑到 所有可能引起此偏差的因素，逐 个检查、确认每个可能因素是否 存在异常（逐级追踪到根本原因 ），最后所有因素检查完后得出 根本原因或最可能的根本原因。 调查方法：可采用风险管理工具 ，如流程图、鱼骨图等。
偏差专题-实例解析
7. 偏差分级 8.产品处置 9.制定并批准CAPA 10.实施并跟踪CAPA 11.偏差关闭
z h i k u . b o p u y u n . c o m !12
4.1 偏差发生-识别偏差
4.1.1 识别途径
• 生产现场发现 • 记录复核、审核发现 • 质量检验、检测
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• 生产操作中非关键参数超出了规定的范围； • 程序执行不规范，例如没有按照客戶协议执行等； • 在12个月内出现三次及以上的微小偏差升级为一般偏差。
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4.6 偏差分级
4.6.2.3 重大偏差：指在药品生产、检验等过程中出现的已经直接严重影响到产品生产、检验活动 的进程或直接影响产品质量指标的偏差或其它严重影响质量体系正常运行的偏差。必须按规定的 程序进行深入的调查，查明原因。除应建立纠正措施外，还应建立⻓期的纠正预防措施。包括但 不限于以下内容：
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4.4 偏差报告QA
偏差发生后，发生部⻔的主管（或技术人员）应立即（自偏差发生时起24小时之内）向QA汇报， 并提供真实全面的偏差信息。 偏差编号 接到偏差报告后（或在现场检查发生偏差时），QA对偏差进行编号。例如：D-ED-1908001表示 2019年设备部08月发生的第1个偏差。
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4.6 偏差分级
4.6.2.1 微小偏差：在药品生产过程中出现的不会直接影响到产品质量或不影响药品生产或检验的 进程的偏差，且偏差的原因不需要调查就已很明确。对此类偏差只需进行原因分析并采取纠正行 动，不需启动书面详细的调查和预防措施，由偏差发现人填写WL-SOP-QM002-R02《偏差调查处 理表》，由QA经理确认纠正行动有效后，偏差即可关闭。包括但不限于以下内容：
良好的制药企业偏差管理
良好的制药企业偏差管理谭建新;丁力承;付秋雁【摘要】介绍制药企业常见的偏差管理缺陷,并分别从制药企业和药品监管的角度,分析导致这些缺陷的原因.对如何建立一个良好的制药企业偏差管理流程进行阐述,包括对偏差报告的要求、偏差的调查程序、根本原因的确定、涉及批产品或物料的处置、偏差质量风险评估、整改措施和预防措施(CAPA)制定、调查结论的确认和批准、CAPA实施的跟踪及有效性回顾.【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2018(039)009【总页数】5页(P47-50,60)【关键词】偏差;评估;整改措施和预防措施【作者】谭建新;丁力承;付秋雁【作者单位】上海药品审评核查中心上海 201203;上海药品审评核查中心上海201203;上海药品审评核查中心上海 201203【正文语种】中文【中图分类】F425随着药品生产质量管理规范（good manufacture practice，GMP）2010版的实施，偏差及偏差调查概念逐步被国内制药企业接受并运用[1]。
偏差是指任何所发生的偏离标准（包括质量标准）以及违反各项规程、规定，如生产操作、产品检验、设备运行、产品销售和物资采购等方面，继而可能影响产品质量的计划之外的事件。
根据发生偏差的现象，可将其分为：①物料与产品管理工作中的偏差，如物料的采购、验收、储存保管和领用发放的偏差，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品的偏差，检验用试剂和留样等各类物品的管理偏差；②仪器、设备、公用系统使用与操作运行中的偏差，如各部门仪器和设备的使用、操作偏差，空调制水系统的运行偏差，作业环境洁净度、温湿度控制偏差等；③产品生产、检验中的偏差，如工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行中的偏差，产品质量、收率偏离标准的现象等；④业务工作中的偏差，如工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
1 偏差管理是制药企业质量管理中普遍比较薄弱的环节虽然2010版药品GMP自2011年3月1日起已实施，但制药企业普遍存在偏差管理薄弱的情况，尤其在中小型国内制药企业中最为突出，通常表现在偏差概念的理解错误、偏差调查的理念欠缺、偏差调查程序紊乱和偏差调查技能有限等。
South African Bureau of Standards
South African Bureau of Standards（南非标准局，简称SABS）南非国家标准局是一个国家级法定机构，它是根据1945年（1945年24号）颁布的《国家标准法》所成立的，并经2008年（2008年29号）最新版修正；它是一个为推广商品和提供劳务等方面维护相关标准和质量体系的国家机构。
一、职权范围1.SABS可以发布经过技术委员会编写且最终达成一致共识的国家标准，提供所有国家的国家标准的信息，以及国际标准。
2.SABS可以根据国家标准对产品进行测试和认证。
3.SABS可以根据国家标准开发的技术法规（强制性标准），并监督这些技术法规的执行。
4.SABS监督执行计量法规。
5.SABS可以促进产品设计的提高。
6.SABS可以提供标准的培训。
7.二、SABS目前能够进行认证的项目可以涉及7个行业。
1.化工组：主要包含：石油化工、工业化工、橡胶塑料工业、油漆、密封剂和涂料工业。
服务内容：a.体系认证审查●ISO 9001-----质量管理体系认证●ISO 14001-------环境管理体系认证●OHSAS 18001-------职业健康安全管理体系认证b.产品认证✧SABS标识-------通过国家相关标准的性能测试该组化工产品必须要通过SABS指定的各种实验室的测试和验证2.电子技术组该组主要提供电子技术和防爆行业合格评定服务。
服务内容：a.体系认证审查●ISO 9001-----质量管理体系认证●ISO 14001-------环境管理体系认证●OHSAS 18001-------职业健康安全管理体系认证b.产品认证✧SABS标识-------通过国家相关标准的性能测试✧安全标识--------通过国家相关安全性能标准测试c.通信产品的认证必须获得ICASA（国际信用评估与监督协会）的认可d.认证产品必须要符合IECCB体系认证（电工产品安全测试报告互认的第一真正国际体系）该组产品必须要通过SABS指定实验室进行相关的国家和国际标准测试。
速看!今天你用OOS、CAPA和偏差管理了吗？
速看!今天你用OOS、CAPA和偏差管理了吗？第一篇：速看!今天你用OOS、CAPA和偏差管理了吗？速看！今天你用OOS、CAPA和偏差管理了吗？药品生产企业为了保证产品质量，必须确保质量管理体系在受控状态下正常运行。
但是，由于药品质量影响因素较多，且每个药品生产企业的质量保证系统都处于不断变化中。
因而，药品生产企业针对影响药品质量的关键要素，需要持续地、定期地对质量管理体系进行维护和纠正。
同时，伴随着GMP 质量管理认识的逐步加深，在我们日常工作中，OOS、CAPA和偏差管理出现也实属正常，它们是维护质量管理体系受控状态统的常用工具。
为了质量检验检测活动有序开展和更好的理解和运用这些工具，起到事半功倍的效果现浅谈一下个人的认识。
首先，我们先来看看OOS、CAPA和偏差管理3个工具概念的比较： OOS：在GMP(2010年版)，OOS是指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
法定标准如现行《中国药典》(2015年版)，企业制定标准如公司内制定的中间产品，成品中间控制标准。
OOS也包括所用超出既定标准的中控实验测试和检测项目。
CAPA：在GMP(2010年版)，CAPA是指纠正措施和预防措施，CAPA通常和产生风险的级别相适应，其目的亦是始终确保药品质量处于受控状态。
如对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
偏差管理：根据ICHQ7中的定义，偏差是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。
根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差。
偏差根据发生的性质可以分为可预见偏差和不可预见偏差。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都属于偏差均应当有记录。
其次，我们再来看看OOS、CAPA和偏差管理3个工具特点的比较：（1）偏差概念范围最大，包括药品生产企业各个部门的各种偏差情况，也包括OOS。