执业药师专业知识二考试辅导：制粒-概述
药剂学知识点归纳：颗粒剂的制备工艺
药剂学知识点归纳：颗粒剂的制备工艺
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
颗粒剂的制备工艺
1.粉碎、过筛与混合
主药及辅料在混合前一般均需经过粉碎、过筛或干燥等加工处理。
其细度以80-100目筛较适宜。
2.制软材
将药物与稀释剂、崩解剂等混合后，加入水或有机溶液溶解的粘合剂溶液进行混合。
3.制粒
颗粒剂的制粒常采用挤出制粒法。
即把药物粉末用适当的粘合剂制备软材后，用强制挤压的方式使其具有一定大小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。
4.干燥
颗粒剂的干燥常用加热法、真空干燥及沸腾干燥等方法。
5.整粒与分级
湿粒干燥过程中，由于在烘箱间相互粘着凝集，致使部分颗粒可能形成块状或条状，必须经过解碎或整粒，使结块、粘连的颗粒散开，以制成一定粒度的均匀颗粒。
6.包衣
为使颗粒剂达到矫味、矫臭、稳定、长效或肠溶的目的，可对其进行包衣，通常包薄膜衣。
芳香剂可溶于有机溶液剂中，均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间，以免挥发损失。
7.分剂量、包装与贮存
颗粒剂的分剂量、包装与贮存基本与散剂相同。
但应注意均匀性，防止发生分层，防止吸潮。
颗粒剂应密封贮藏，干燥保存。
例题：
以下不属于颗粒剂制备工艺流程的是?
A.粉碎
B.混合
C.制湿颗粒
D.与润滑剂混合
E.分剂量
正确答案：D。
执业药师药剂学2017考试考点：颗粒剂
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第三节颗粒剂
一、颗粒剂：药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂。
分可溶性、混悬性、泡腾性颗粒剂。
二、颗粒剂的制备：1、制软材2、制粒3、干燥4、整粒与分级
5、包衣
三、颗粒剂的质量检查：
1.外观
颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2.粒度
不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。
3.干燥失重
除另有规定外，不得超过2%。
4.溶化性
可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物;混悬型颗粒剂应能混悬均匀;泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体，并呈泡腾状。
制粒
（二）干法制粒
药物+辅料
薄片：滚压设备 大片：重型压片机
（三）流化喷雾制粒
1、含义：物料受到下部热空气作用产生由下 而上的运动，到最高点时向四周分开下落， 至底部再集中于中间向上，以此不停地运动 处于流化状态，而粘合剂液体向流化层喷入 使粉末结成颗粒的方法。 流化：气体以大于固体粒子的沉降速度而 小于其被气流冲走的速度通过一特殊的固体 底层向上流动，固体粒子因此被气流带动而 部分悬浮在气流中。
（2）转动制粒
①形成过程：母核形成过程----增大----压实
中药生产中：起模----泛制 ----成丸
②设备：包衣机
旋转式制粒机：不锈钢圆筒、挡板、刮板
（3）高速混合制粒 ①机理：在搅拌桨的作用下使物料混合、翻动、 分散甩向器壁后向上运动，并在切割刀的作用下
将大块颗粒绞碎、切割，并和搅拌桨的作用相呼
2、特点：混合、制粒、干燥等工序合并 在一台设备上完成。
思考题 1、简述湿法制粒含义及操作要点。
2、试说明流化喷雾制粒操作原理。
第六章
制粒
一、概述 （一）制粒：是把粉末、熔融液、水溶液等状 态的物料经加工制成具有一定形状与大小的粒 状物的操作。 （二）制粒目的： ①增加流动性---保证剂量准确 ② 液态物料转换为固态
二、制粒方法与设备 （一）湿法制粒 药粉+液态粘合剂 药液+辅料 软材
筛
颗粒
1、湿法制粒机理 （1）液体的架桥原理 ①悬摆状 ②索带状 ③毛细管状 ④泥浆状 （2）从液体架桥到固体架桥的过渡 ①部分溶解和固化 ②粘合剂的固结 ③药物溶质的析出
执业药师考试辅导《中药药剂学》第十三章 颗粒剂
答疑编号：NODE70093300113100000002
第一节 概述
学习要点：
1.颗粒剂的特点
2.颗粒剂的分类
一、颗粒剂的含义与特点
1.颗粒剂（冲剂、冲服剂）：提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成的具有一定粒度的颗粒状制剂。
2.粒度范围
中药配方颗粒——单味中药颗粒剂
答疑编号：NODE70093300113100000101
第十三章 颗粒剂
答疑编号：NODE70093300113100000001
考试大纲：
小单元
细目
要点
（一）基本要求
特点与分类
（1）特点
（2）分类
（二）颗粒剂的制备
1.可溶颗粒的制备
（1）制备工艺与应用
（2）不同制粒方法及其应用
2.混悬颗粒
制备要点
3.泡腾颗粒
制备要点与应用
（三）颗粒剂的质量要求与检查
质量要求与检查
3.颗粒剂的特点：
①量小，用、带量稳定
④包衣——防潮、缓释、肠溶
制颗粒的目的与制粒方法（执业药师药剂学辅导精华）
1、制颗粒的⽬的
物料的性质关系到压⽚过程的顺利与否和⽚剂质量的好坏，粉料药物⼀般均需制成颗粒后才压⽚。
药料制颗粒压⽚的⽬的在于：①增加物料的流动性，使⽚重和含量准确；②避免粉末分层，保证⽚剂含量均匀；③减少细粉吸附和容存的空⽓，避免⽚剂松裂；④避免细粉飞扬及粘冲、拉模等现象。
2、不同类型中药⽚剂的制粒⽅法
①全粉末⽚的制粒。
②半浸膏⽚的制粒。
③全浸膏⽚的制粒。
④提纯⽚的制粒。
3、不同操作的制粒⽅法
①挤出制粒法。
②湿法混合医学教育|收集整理制粒法。
③喷雾转动制粒法。
④流化喷雾制粒法。
⑤喷雾⼲燥制粒。
执业药师2017中药学难点：湿法制粒压片
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本法可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题，这里按照制软材、制粒、干燥、整粒、压片的生产工艺流程分别加以介绍。
(一)制软材将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内，加入适量的润湿剂或黏合剂，搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材。
黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。
一般情况下，黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长，将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。
在国内目前的生产实际中，多凭生产操作者的经验来掌握软材的干湿程度，即：轻握成团，轻压即散。
近年来已有采用仪表测量混合机内颗粒的动量扭矩，自动控制软材制备的终点，从而保证了软材的质量，加强了生产的科学性。
(二)制粒最简单、最直观的办法，就是将软材用手工或机械的方法挤压通过筛网，例如用摇摆式颗粒机，即可制得湿颗粒，其工作原理如下：将软材置于颗粒机上部的加料斗中，加料斗下部装有六条绕轴往复转动的、钝六角形棱柱状的滚轴，滚轴下装有筛网并紧贴滚轴。
开机后，这些滚轴连续不断地进行往复转动。
将软材挤压搓过筛网而制成湿颗粒。
通常将软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时也可使软材二次或三次通过筛网，这样可使颗粒更为均匀且细粉较少，同时也可减少粘合剂的用量，缩短下一步的干燥时间。
当采用这种多次过筛制粒的方法时，第一次应该用较粗的筛网，然后再用较细的筛网。
目前市售的筛网有尼龙筛网、镀锌筛网和不锈钢筛网，可根据生产的实际需求加以选择。
一般地说，尼龙筛网不会影响药物的稳定性，但有弹性，当软材较黏时，过筛较慢，制成颗粒的硬度亦较大。
另外，尼龙筛网较易破损。
镀锌筛网无上述缺点，但有时会有金属屑脱落，影响某些药物的稳定性。
不锈钢筛网较好。
除了上述这种最传统的过筛制粒的方法以外，近二十年来已有许多新的制粒方法及其设备应用于生产实践，其中最典型就是流化沸腾制粒法，亦称为“一步制粒法”——物料的混合、黏结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。
执业药师专业知识二考试辅导：制粒-液相中晶析制粒法简介
液相中晶析制粒法是80年代初由日本川岛先生首次应用于药物制剂学上的新的制粒技术，目前处于开发研究阶段，受到国内外专家们的注视。
液相中晶析制粒法是使药物在液相中析出结晶的同时进行制粒的全新的制粒方法。
制备的颗粒是由微细的结晶结聚而成的球形粒子，因此也叫球形晶析制粒法。
该制粒方法可同时控制结晶（第一粒子）的性质及颗粒（第二粒子）的性质，从而大大改善粉体的加工工程。
结晶颗粒的控制与传统的第一粒子的加工过程——粉碎相对应，结晶的结聚成粒过程与传统的第二粒子的加工过程——加入粘合剂的制粒相对应。
晶析方法归纳起来有：①溶剂置换法；②中和法；⑧降温法；④盐析法等。
当药物按以上方式析出结晶时，在液体架桥剂的作用下结聚，并在机械搅拌的剪切力作用下形成球形粒子。
液体架桥剂在干燥过程中除去，因此，该颗粒中可以不含任何添加剂。
对第一粒子（结晶）的控制可通过改变结晶条件（溶剂、温度、搅拌等）进行，对第二粒子的控制可通过改变结聚的条件（架桥剂用量、搅拌条件等）来进行。
执业药师西药学2017难点之制粒、干燥与压片
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为了掌握片剂的各种制备方法，片剂制备的两个重要前提条件，即用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和良好的可压性。
1.湿法制粒压片加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒的方法。
制粒目的：增加压片物料的流动性和可压性，以保证片剂的质量。
(1)湿法制粒的原理：A液体的架桥作用：分之间产生粘着力;B固体架桥，包括部分药物溶解和固化、析出，粘合剂的固结等。
(2)生产工艺流程原辅料—粉碎过筛—称量—混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒一压片(3)制湿颗粒方法和设备摇摆式颗粒机制粒、流化(沸腾)制粒、喷雾干燥制粒法、高速搅拌制粒，其中流化(沸腾)制粒，亦称为“一步制粒法”—物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。
1)挤压式制粒机：2)转动制粒机3)高速搅拌制粒4)流化床制粒机(4)干燥：目的：提高药物的稳定性(防水解、霉变)。
加热方式：热传导、对流、热辐射、介电等加热，最普遍用对流加热(简称对流干燥)。
干燥方法：C按加热方式分为热传导干燥、对流干燥、热辐射干燥、介电加热干燥等。
干燥设备：箱式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器。
(5)其他制粒方法1)干法制粒：2)喷雾制粒：(6)压片机：2.干法制片①结晶压片法：流动、可压性好的结晶药物，适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂。
②干法制粒压片：药物对湿、对热较敏感，可压性及流动性差，应用制粒的办法加以改善，可用干法制粒的方式压片。
常先压成大型片子，再破碎成小颗粒后压片。
③粉末直接压片：粉末直接压片的药用辅料，如各种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶(优良的助流剂)等。
崩解速度：外加>内外加>内加溶出速度：内外加>内加>外加。
执业药师药物制剂知识点整理
执业药师药物制剂知识点整理关键信息项：1、药物制剂的分类姓名：＿___________________________整理日期：＿_____________________目的：＿_______________________应用范围：＿___________________重要程度：＿___________________2、常见药物制剂的特点姓名：＿___________________________整理来源：＿___________________相关法规：＿___________________实际应用案例：＿_______________难点：＿_______________________3、药物制剂的生产工艺姓名：＿___________________________参考资料：＿___________________工艺流程：＿___________________质量控制要点：＿_______________创新点：＿_____________________11 药物制剂的分类111 液体制剂溶液剂：药物溶解于溶剂中形成的均匀分散的澄清液体制剂。
混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。
乳剂：两种互不相溶的液体，在乳化剂的作用下形成的非均相分散体系。
112 固体制剂散剂：药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
颗粒剂：将药物与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
片剂：药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
113 半固体制剂软膏剂：药物与适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的半固体外用制剂。
眼膏剂：药物与适宜基质制成的供眼用的灭菌软膏剂。
114 气体制剂气雾剂：含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出的制剂。
喷雾剂：不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态喷出的制剂。
制粒技术详述
· 粘合剂的雾化多采用有气喷雾，雾化的程度是喷嘴内空 气和液体混合的比例来决定的，雾化空气压力增大，则 空气比例增加，易使粘合剂形成细雾，降低对粉末 的 湿润能力，所得颗粒粒径小、脆性大，而松密度和 流 动性则不受影响。但雾化压力过高会改变流化状态，使 气流紊乱，粉粒在局部结块；
· 2. 捕集袋安装完毕后，应检查带筒是否完全竖直向下，不得有倾斜和扭转， 否则物料易于聚集在捕集袋筒内；
· 3. 捕集袋整体安装到位后，方可打开“上密封”充气，否则会使其密封圈 充气膨胀爆裂，或密封不严密，生产过程中漏粉；
· 4. “上密封”打开后，切记将绞车反转两圈，否则生产过程中捕集袋振摇时 ，钢丝绳被拉断，此外，也不可将钢丝绳松得过多，否则钢丝绳易扭曲缠绕 ；
制粒技术
主要内容
· 一、制粒技术概念 · 二、制粒方法 · 三、流化床制粒（一步制粒）
一、制粒技术概念
· 制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、 水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的 粒状物的技术。
· 制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片； ②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③ 防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度， 改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均 匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。
· 温度过低，则湿颗粒不能及时干燥，相互聚结成大 的、潮湿的团块，也会造成塌床。
三、流化床制粒（一步制粒）
· 4. 湿度
· 在颗粒形成过程中，进风湿度大，则湿颗粒不能及时 干燥，易粘结粉料。当以易吸湿的中药浸膏粉为底料 时，若进风湿度大，往往可能在物料预热时就产生大 量结块，造成塌床。因此，应控制环境湿度，降低进 风空气的湿度。
· 3. 流化床制粒又称沸腾制粒，是固体物料呈沸腾 状态与雾滴接触聚集成粒。因此，必须注意观察物 料是否保持沸腾状态，并要防止结块。当物料或物 料中较大的团块出现不沸腾现象时，应停止喷雾， 进行干燥；必要时出料，取出结块物料，用快速整 粒机将团块适当粉碎或干燥后再将团块粉碎，再与 原物料混合后重新制粒；
固体制剂制粒技术介绍
随着医药市场的多样化，个性化制粒技术逐渐成为制粒技术发展的趋势。个性化制粒技术 能够根据不同药物的特点和需求，定制化生产不同粒径、形状和释放性能的颗粒，满足不 同药物制剂的要求。
制粒技术展望
智能化制粒技术
随着人工智能和机器学习技术的发展，智能化制粒技术将成为未来的发展方向。智能化制粒技术能够通过自动化控制 系统和智能算法，实现制粒过程的实时监测、自动控制和优化，提高制粒效率和产品质量。
连续化制粒技术
连续化制粒技术能够实现连续进料、连续制粒和连续出料的生产过程，提高生产效率。未来随着连续化生产技术的不 断发展，连续化制粒技术将在制药工业中得到更广泛的应用。
新型制粒材料的应用
随着新材料技术的发展，新型制粒材料将不断涌现。新型制粒材料具有更好的性能和更广泛的应用范围， 能够满足不同药物制剂的要求，提高产品的性能和质量。
干法制粒的优点在于不需要使用粘合剂 干法制粒的缺点是制得的颗粒强度较低，
或润湿剂，适用于对湿敏感的药物，且
需要后续加工处理。
工艺流程短，操作简便。
流化制粒应用实例
流化制粒的优点在于可以连续生产，适用于大规模生 产，且制得的颗粒质量稳定。
流化制粒是将固体物料放入流化床中，通过喷洒粘合 剂或润湿剂使物料颗粒化。该方法具有生产效率高、 颗粒形状均匀、流动性好等优点。
制粒技术在制药行业中的应用
片剂生产
在片剂生产中，制粒是必不可少 的步骤，通过制粒可以提高片剂 的硬度和耐磨性，同时改善药物
的释放特性。
胶囊剂生产
胶囊剂的填充物通常也是经过制 粒处理的药物颗粒，制粒有助于 确保填充物的一致性和流动性，
提高胶囊剂的质量。
颗粒剂生产
颗粒剂是一种常见的药物剂型， 制粒技术在此过程中起到关键作 用，通过制粒可以控制颗粒的粒 径、形状和流动性，从而影响药
固体制剂制粒技术介绍
湿法制粒
干法制粒
干法制粒是将药物与辅料未混合均匀后压成大片状或 板状，然后再粉碎所需大小的颗粒的方法。该方法依 靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。
干法制粒
工作原理 粉状物料有振动料斗进
入搅拌器被搅拌脱气后， 由定量加料器螺旋送至两 个上下设置的轧辊的弧形 槽内并被预压。两个轧辊 在一对相互齿合的齿轮传 动下反向等速运动，粉料 在通过轧辊的瞬间被轧成 致密的料片，料片通过轧 辊后在弹性恢复的作用下 脱离轧辊落下，少量未脱 落的料片被刮刀刮下。料 片落入破碎整粒机整粒后 振动筛过筛分级，得到符 合要求的颗粒产品。
流化床制粒
流化床制粒原理图
~ 25 °C
~0.5 - 2 m³/
min/ kg 物料
~ 3 - 10 g/min/ kg 物料 ~ 2 bar
~ 25 °C
~ 30 - 70 °C
流化床制粒
流化床制粒的 一般操作步骤
预混/预热 喷雾制粒 干燥 整粒
流化床制粒
流化床制粒的重要参数
进风温度 进风流量 喷液速率 / 雾化压力 过滤袋振荡设置 出风温度（物料温度） 颗粒含水量 颗粒粒度大小（喷液终点）
快速混合制粒机
快速混合制粒机
特点 集混合、制粒于一体；生产周期短，颗粒均匀 14-
26 目；烘干后可直接压片。控制切割刀的转速就可 以控制粒径！工业上常称为三相制粒机。
湿法制粒机
改进设备：湿法混合制粒机
采用变频电机控制搅拌桨和制粒刀 的速度可以有效制备所需颗粒的粒 径。
特点：筒体密封，防止粉尘进入。 该系列机离底面高度控制在0.9米， 能直接与沸腾干燥机连接，保证物 料的合理周转。
方法的变化严重影响制粒的重现性； 一些药物对水分或受热敏感，湿法制粒影响药物的稳定性。
执业药师西药药剂学知识点辅导片剂的制备
制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。
前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。
制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。
直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。
一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。
（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。
易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。
细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、医学教的网。
黏冲和花斑等现象。
（二）制颗粒湿法制粒是把粉末、浆液或溶剂等物料加工成具有一定形状和大小的粒状物的操作过程。
主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等步骤。
1.制软材将细粉置混合机中，加适量润湿剂或黏合剂，搅拌混匀即成软材。
方法：小量生产可用手工拌和，大量生产则用混合机。
软材的干湿程度应适宜，生产中多凭经验掌握，以用手“握之成团，按之即散”为度。
制软材应注意：①原辅料应粉碎过筛80～100目为宜；②当主药与辅料比例悬殊，混合时宜采用等量递加法或溶媒分散法；③黏合剂用量、制备时间及混合强度应控制得当。
黏合剂的用量及混合条件等对所制得颗粒的密度和硬度有一定影响，一般黏合剂用量多、混合时的强度大、时间长则所制得颗粒的硬度大。
润湿剂或黏合剂的用量应根据物料的性质而定，如粉末细、质地疏松，干燥及黏性较差的粉末，应酌量多加，反之用量应酌减。
2.制湿颗粒将软材压过适宜的筛网即成颗粒。
注意：若软材由筛孔落下时不呈粒状而呈长条状，表明软材过湿，黏合剂或润湿剂用量过多；相反，若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整黏合剂或润湿剂用量。
单元操作-制粒
制粒类别
制粒方法
高速搅拌制粒、 流化床制粒、 喷雾制粒、 转动粒、 湿法制粒
挤出滚圆制粒、挤压制粒、液相中球晶制粒等
干法制粒 滚压法、大片法
其它方法 Humidification prilling 熔融微丸化
湿法制粒应用最为广泛，本节中重点介绍湿法制粒 机理及有关设备，其它作简要介绍。
二、湿法制粒
〔5〕粒子间机械镶嵌(mechanical interlocking bonds) 机械镶嵌发生在块 状颗粒的搅拌和压缩操作中。结合强度 较大〔如图16-18C〕，但一般制粒时所 占比例不大。
由液体架桥产生的结合力主要影响粒子的
成长过程，制粒物的粒度分布等，而固 体桥的结合力直接影响颗粒的强度和其 它性质，如溶解度。
〔二〕湿法制粒方法及设备
1．挤压制粒
把药物粉末用适当的粘合剂制备软材之 后，用强制挤压的方式使其通过具有肯 定大小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。 具体操作过程如下：
原料、辅料粉末→混合→捏和→挤压制粒 →枯燥→整粒→颗粒
挤压制粒机理是将药物粉末捏和制成软 材，使物料具有可塑性，在外加的挤压 力的作用下通过多孔板时依据孔的大小 与外形成形。颗粒的外形以圆柱状、角 柱状为主，经连续加工可制成球状、不 定形等；可制得的粒径范围在0.3mm～ 30mm左右。这类制粒设备有螺旋挤压式 、旋转挤压式、摇摆挤压式等。如图1619所示[12]。
〔4〕粒子间固体桥〔solid bridges〕
固体桥〔图16-18B〕形成机理可由以下几 方面论述。①结晶析出—架桥剂溶液中的溶剂 蒸发后析出的结晶起架桥作用；②粘合剂固化 —液体状态的粘合剂枯燥固化而形成的固体架 桥；③熔融—由加热熔融液形成的架桥经冷却 固结成固体桥。④烧结和化学反响产生固体桥 。制粒中常见的固体架桥发生在粘合剂固化或 结晶析出后，而熔融—冷凝固化架桥发生在压 片，挤压制粒或喷雾凝固等操作中。
初级药师考考点之颗粒剂
初级药师考考点之颗粒剂
2018初级药师考考点之颗粒剂
你知道什么是颗粒剂吗?你对颗粒剂了解吗?下面是yjbys店铺为大家带来的关于颗粒剂的知识，欢迎阅读。
(一)概述
颗粒剂与散剂相比具有以下特点：①飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少;③必要时对颗粒进行包衣
(二)颗粒剂的制备
颗粒剂的.传统制备工艺简介如下：
辅料
物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→包装→颗粒剂
药物的粉碎、过筛、混合操作完全与散剂的制备过程相同。
1.制软材“手握成团，轻压即散”。
2.制湿颗粒一步制粒法
3.颗粒的干燥
4.整粒与分级一般采用过筛的办法整粒和分级。
5.质量检查与分剂量。
制粒
高速搅拌制粒可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程，与传统的挤压制粒相比较具有省工序、操作简单、 快速等优点。但从GMP的观点来看也有它的局限性，需将制成的湿颗粒从搅拌容器中移送到干燥器中进行干燥， 这些过程增加了药物与人、物接触的机会，并在器壁上、搅拌桨叶上粘着的残留物的处理较费工时，并且可造成 颗粒被污染的机会。为了克服高速搅拌制粒机没有干燥设施的弱点，最近研制了带有干燥功能的搅拌制粒机。即 在搅拌制粒机的底部开孔通热风。物料在搅拌下完成制粒操作之后，从底部孔隙通热风边搅拌边干燥。
制粒粉尘和工伤较多，一般医药、食品、化工等企业需要制粒生产。制粒机械设备要定期维护保养，尤其是 制粒烘箱、沸腾干燥机、湿法机，这些属于制粒主要设备。机械设备每天运行不得超过18小时，否则长时间会引 起乙醇粉尘爆炸的风险，有些制药厂需要三班倒工作，建议每班控制在6个小时以内，并在交接班期间预留1小时 停歇设备。
制粒制剂生产过程中是非常重要的环节，过去都是老工艺在操作中人工操作居多，对药品极易造成污染，也 对人体健康造成了影响。现在国家GMP验证统一实行新工艺，原料与人隔离，采用全自动制粒生产线，生产符合 国际化标准，大大减少了污染，药品品质明显提升。
1、检查称量岗位是否有QA人员签发的清场合格证、所使用磅秤、粉碎机、振ห้องสมุดไป่ตู้筛、称重配料机、器具是否 清洁、齐全等，符合要求后才能配料生产操作。
③防止粉尘飞扬及器壁上的黏附。粉末的粉尘飞扬及黏附性严重，制粒后可防止环境污染与原料的损失，有 利于GMP的管理。
④调整堆积密度，改善溶解性能。
⑤改善片剂生产中压力的均匀传递。
⑥便于服用，携带方便，提高商品价值等。
在医药生产中广泛应用的制粒方法可以分为三大类：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最 为广泛。此外，还有一种新型制粒法――液相中晶析制粒法。
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多数的固体剂型都要经过“制粒”过程。
制粒技术不仅应用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等的制备过程，而且为了方便粉末的处理也经常需制成颗粒，再如供直接压片用的辅料也常需制成颗粒，以保证药品质量和生产的顺利进行。
（一）制粒的目的
（1）使粒子具有良好的流动性，在药物的输送、包装、充填等方面容易实现自动化、连续化、定量化；
（2）防止由于粒度、密度的差异而引起的分离现象，有利于各种成分的均匀混合；
（3）防止操作过程的粉尘飞扬及在器壁上的粘着，避免环境污染和原料的损失；
（4）调整堆密度，改善溶解性能；
（5）使压片过程中压力的传递均匀；
（6）配方和操作适当时，可提高药效和药物的稳定性；
（7）便于服用等。
颗粒有可能是中间体，如片剂生产过程中的制粒；也有可能是产品，如颗粒剂等。
制粒的目的不同，其要求有所不同或有所侧重。
如压片用颗粒，以改善流动性和压缩成形性为主要目的；而颗粒剂、胶囊剂的制粒过程以流动性好、防止粘着及飞扬、提高混合均匀性、改善外观等为主要目的。
近年来随着制药工业的发展，制粒技术也得到了很大的提高。
（二）制粒方法的分类
在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为三大类。
即湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒。
（1）湿法制粒：在原材料粉末中加入粘合液，靠粘合液的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
挤压制粒、转动制粒、流化床制粒、搅拌制粒等属于湿法制粒。
（2）干法制粒：在原料粉末中不加入任何液体，靠压缩力的作用使粒子间距离接近而产生结合力，按一定大小和形状直接压缩成所需颗粒，或先将粉末压缩成片状或板状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒。
（3）喷雾制粒：将药物溶液或混悬液喷成雾状，在热风中迅速干燥而得球形颗粒的操作。
（三）粉粒间的结合力
颗粒是由无数个粉粒（或结晶粒子）靠某种结合力结聚在一起形成的。
为了区别原料的原始粒子和制成的颗粒，把前者叫做第一粒子，把后者叫做第二粒子或颗粒。
在制粒过程中，第一粒子之间产生的结合力直接影响着第二粒子的强度、粒度、密度等各种粉体性质。
制粒时粉粒间产生的结合力可归纳如下：
（1）固体桥——因压力或摩擦而产生的局部熔融液的固化，粒子间溶液经干燥后析出的结晶及粒子间粘合剂的固化等所形成；
（2）非流动性液体的粘附和粘结——粘性粘合剂（如糖、胶、树胶等）的吸附等作用产生的结合力；
（3）流动液体的架桥作用——由粒子间液体的毛细管吸力和表面张力所产生的结合力；
（4）粉粒间的吸引力——主要在细粉末的处理过程中产生的分子间引力（范德华力）、静电力等；
（5）机械齿合力——当搅拌或压缩纤维状、块状粉粒时，使粉粒间齿合而结合在一起，此种结合与粒子的结构有关。
在以上讨论的粉粒间的结合力中，固体桥的结合力为最强，而粉粒间的引力最弱，机械齿合力虽然较大，但对颗粒的强度影响不大。