上海市药品经营企业质量管理负责人岗位考试

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2023年上海市药品GSP检查员培训试题

2023年上海市药品GSP检查员培训试题1、（）负责质量管理体系文件的审核。

A. 企业负责人B. 质量负责人(正确答案)C. 质管科负责人D. 以上都不是2、（）在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有裁决权。

A. 企业负责人B. 质量负责人(正确答案)C. 质管科负责人D. 以上都不是3、下列药品中哪个不是终止妊娠药品（）A.卡前列甲酯栓B.乳酸依沙吖啶注射液C.米非司酮片D.左炔诺孕酮片(正确答案)4、每辆冷藏车的车厢，安装的测点终端数量不得少于（）个。

A. 1B. 2(正确答案)C. 3D. 45、药品首次供货单位审核申报须提供下列哪些资料？（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》；《税务登记证》和《组织机构代码证》；《药品质量保证协议》；《质量管理体系情况表》B.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书。

（如有）C. 相关印章、随货同行单(票)样式；开户户名、开户银行及账号。

D. 供货单位与本公司发生直接业务关系的业务员，必须提供身份证明文件。

E. 以上都是(正确答案)6、除（）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

A. 甲睾酮B. 乙烯雌醇C. 胰岛素(正确答案)D. 克伦特罗7、标签应有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品（）等内容。

A. 通用名称B. 规格C. 产品批号、有效期D. 以上都是(正确答案)8、下列关于精神药品的论述，错误的是（）A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B. 第一类精神药品制剂可以在药店零售(正确答案)C. 托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品9、新版《药品管理法》假药的定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（）；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

药品经营质量管理规范考试试题及答案

姓名：得分：新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷岗位：考试时间：一、填空题：（每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

以上药品经营质量管理5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行混入假药。

并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

管理，防止药品被盗、替换或者8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、并进行企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )1、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

()1、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；()2、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。

()3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

【2019年整理】上海市药品经营企业质量负责人考试培训7

第二部分人员与培训
• 从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。
• 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病； (批发企业)验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。
第二部分人员与培训
• 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；
• 从事验收、养护、计量等工作的人员（保管员、营业员），应定期接受企业组织的继续教育。
第四部分进货与验收
• 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
• 负责药品验收工作的是验收员或专职质量管理人员。
第四部分进货与验收
和文件。
第四部分进货与验收
• 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（记录）
• 验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（记录）
• 退货记录应保存3年。（记录） • 不合格药品的确认、报告、报损、销毁
应有完善的手续或记录。
第四部分进货与验收
• 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
• 对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。
第四部分进货与验收
首营品种的审核内容应包括： • 核实药品的批准文号和质量标准； • 审核药品的包装； • 标签说明书是否符合规定； • 药品包装符合运输要求。
第四部分进货与验收
建立药品质量档案的品种范围有： 1、首营品种。 2、主营品种（总经销总代理）。 3、新经营品种（面广量大）。 4、发生过质量问题的品种。 5、药品监督管理部门重点监控的品种。 6、药品质量不稳定的品种。 7、其它有必要建立质量档案的品种。

质量负责人岗位测试卷及答案

质量负责人岗位测试卷及答案1、下列属于劣药的是( )A、变质的B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、超过有效期的D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围2、下列属于假药的是( )A、被污染的药品B、擅自添加防腐剂、辅料的药品。

C、未注明或者更改产品批号的药品D、变质的3、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的( )，以符合本规范要求。

A、岗前培训和继续培训B、培训专业知识技能C、管理制度D、相关的法律法规4、根据《药品经营质量管理规范》要求，储存药品按照要求采取的措施有( )A、避光、遮光措施B、通风、防潮措施C、防虫防鼠措施D、以上都是5、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由( )确认和处理，并保留相关记录。

A、店长B、质量管理人员C、验收员D、营业员6、新药监测期内的药品应报告该药品发生的( )不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

A、所有B、新的C、严重的D、不用上报7、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的( )不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

A、所有B、新的C、严重的D、不用上报8、依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》零售药店一共176项，严重缺陷项8项，在监督检查过程只要出现( )严重缺陷，即判定为严重违反药品经营质量管理规范，撤销GSP证书。

A 、1项B 、2项C、3项D 、0项9、直接吞服可能导致患者窒息的剂型是( )A 分散片B、泡腾片C、肠溶片D、舌下片10、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由( )确认和处理，并保留相关记录。

A、店长B、质量管理人员C、验收员D、营业员11、患者，男，45岁患有高血压，因感冒发热，咽痛，流鼻涕到药店买药，药师不应该推荐其使用的药物是( )A、复方酚咖伪麻胶囊B 、维C银翘片C、速克感冒片D、对乙酰氨基酚片12、患者，女，1岁6个月，因感冒发热到医院就诊，医生处方对乙酰氨基酚滴剂，药师误发成对乙酰氨基酚片，患者家属拿到药品后不知该如何使用，故询问药师，此时药师发现发错了药，针对该类型差错，有效防范措施是( )A、采用电子处方系统B、双人核对C、使用药片通用名D、采用两种方式核对患者身份13、患者，女，35岁，在不知怀孕的情况下服用诺氟沙星胶囊，经询问，获知其服药时间距末次月经时间是20天，该用药行为对胎儿可能造成的影响是( )A、骨骼发育异常B、流产或发育成正常胚胎C、牙齿色素沉着D、腭裂14、患者，男，18岁，因鼻塞症状加重就诊，医生处方1%盐酸麻黄碱滴鼻液，下列关于该滴鼻液用药指导的说法，错误的是( )A、萎缩性鼻炎患者可增加给药次数B、用药前要将鼻腔分泌物清理干净C、滴管头不要碰到鼻部，以免污染药液D、滴液后，要静卧3-5分钟15、药师在审核处方时，无需要求确认或重新开处方的情形是 ( )A、诊断为荨麻疹，使用阿莫西林抗感染治疗B、将酚麻黄敏胶囊和板蓝根颗粒开在同一张处方上C、给糖尿病患者同时开具消渴丸和格列本脲D、头孢曲松钠选用复方氯化钠注射液做溶媒16、储存药品相对湿度为 ( )(答案：35-75%)17、会干扰乙醇代谢过程导致双硫仑样反应，用药期间不宜饮酒的药物是( )A、对乙酰氨基酚。

精品上海市药品经营企业质量管理负责人岗位考试

第一部分管理职责
企业应建立的档案：药品质量档案继续教育档案教育培训档案人员健康档案设施设备档案药品养护档案
第一部分管理职责
企业质量领导小组的职能： A 组织企业实施药品有关的法律法规； B 组织实施企业质量方针； C 审定企业质量管理制度； D 确定企业质量奖惩措施。企业质量管理机构：应负责起草企业药品质量管理制度；指导、督促制度的执行。
第八部分其他
在全国范围内对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业进行全面监督检查时，工商行政管理机关会同药品监督管理部门重点加强对化工生产、经营企业的监督检查. 兴奋剂目录所列禁用物质属麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的药品需要实行特殊管理.
第八部分其他
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
第四部分进货与验收
建立药品质量档案的品种范围有： 1、首营品种。 2、主营品种（总经销总代理）。 3、新经营品种（面广量大）。 4、发生过质量问题的品种。 5、药品监督管理部门重点监控的品种。 6、药品质量不稳定的品种。 7、其它有必要建立质量档案的品种。
第四部分进货与验收
验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。负责药品验收工作的是验收员或专职质量管理人员。
第一部分管理职责第二部分人员与培训第三部分设施与设备第四部分进货与验收第五部分储存与养护第六部分出库与运输第七部分销售与售后服务第八部分其他

上海市药品经营企业质量负责人考试培训1

安全性：过量会产生严重肝、肾功能损害，包括肝坏死，肾功能衰竭等
消化道反应：恶心、呕吐由于本品3岁以下及新生儿不宜应用在中毒时早期症状与感冒发热症状相似，不易检测最佳方法应监测血浓：服药4小时后血浓度<200μg/ml，
12小时后应<50μg/ml，如中毒时应建议病员及早去医院，可采用乙酰半胱氨酸解毒但本品与阿司匹林差异为不会引起胃肠出血
萘普生作用
非处方药中非甾体消炎药介绍
抗炎、解热、镇痛强度类似于阿司匹林，但比阿司匹林、吲哚美辛耐受性好
非处方药中非甾体消炎药介绍
萘普生动力学
口服吸收好，几乎完全吸收肝内代谢，肾脏排出所给剂量95% 蛋白结合率99% 消除半衰期12-15小时
非处方药中非甾体消炎药介绍
萘普生适应症
包括急性肌腱炎、滑囊炎、骨关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎等所致疼痛症状的缓解
炎、急性肩部疼痛、急性痛风性关节炎等疼痛症状缓解各种软组织损伤后镇痛剂量：25mg/次，2-3次/日
非处方药中非甾体消炎药介绍
吲哚美辛应用中注意点
以往有胃肠道溃疡、出血和穿孔者肝、肾功能不全者高血压或水钠滞留引起心功能减退者已有感染者凝血机制障碍者视力存有障碍者癫病、帕金森氏症、抑郁、精神障碍者由于本品可产生倦睡，故需高度精神集中者慎用降低剂量后，头痛持续存在者需停用
作用强度：雷尼替丁为西咪替丁5-8倍，法莫替丁为西咪替丁30-100倍，为雷尼替丁6-10倍，且作用时间长，较西咪替丁和雷尼替丁长约30%
副反应：西咪替丁因结构上具有咪唑环，故具有抗雄性激素及酶抑制剂作用，不良反应发生率高，而雷尼替丁及法莫替丁因无咪唑环，故不存在上述二大副作用，故不良反应发生率低

药品零售企业负责人岗位人员测试试题(一)-药品零售企业企

药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题一、单项选择题〔共95题〕1、药品的法定范围不包括【】A.中药材B.人体血液C.疫苗D.血清2、?药品经营质量治理标准?，对企业经营药品的质量负领导责任的是【】A该企业质量治理机构负责人B该企业的执业药师C该企业的要紧负责人D该企业储存与养护部门负责人3、药品不良反响要紧是指【】A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反响B.不合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响C.不合格药品在正常用法用量下出现的有害反响D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响4、药品不良反响的英文简称为【】AOTCBADRCDrugAbuseDPOM5、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过【】A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量6、外用药品应使用【】A蓝白标志B绿白标志C红白标志D黑白标志7、药品批准文号的有效期是。

【】A1年B2年C3年D5年8、非处方药分为甲、乙两类，是依据药品的【】A可靠性B稳定性C平安性D有效性9、药品广告的审查批准机关是【】A省级工商行政治理局B省级食品药品监督治理局C国家食品药品监督治理局D国家质检总局10、药品批准文号格式中代表生物制品的字母有【】A.HB.S11、?药品经营质量治理标准实施细那么?，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是【】A每季B每半年C每年D每2年12、可供临床选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品属于以下的【】A全然医疗保险乙类名目药品B全然医疗保险甲类名目药品C乙类非处方药D甲类非处方药13、某药品零售企业于2009年3月15日购进一批某品种注射剂，该注射剂的有效期至2021年12月。

请咨询，该药品零售企业关于某品种注射剂的购进票据和记录应保持至【】A.2010年3月14日B.2010年3月15日C.2011年12月31日D.2011年3月15日14、按照?药品经营质量治理标准实施细那么?，药品储存时，对近效期药品，应按【】填报效期报表。

上海市药品经营企业质量负责人考试培训58页PPT

的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有久久不会退去的余香。
上海市药品经营企业质量负责人考试培训 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮回里有你。

上海市药品经营企业质量负责人考试培训4

8
美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类
X类
该药物的动物实验和人类研究均已证实可造成胎儿异常，或基于人类经验具有胎儿危险性证据，且其危险性明显地超过任何可能的效益，该药物禁用于妊娠或可能怀孕的妇女
9
澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类
澳大利亚将所有药物按其对胎儿在动物与人类实验研究中危险性（安全性）所见分为七类：A、B1、B2、B3、C、D及X。现分述于下
它不良反应，故认为本品可用于哺乳期母体
28
阿司匹林
分类：C类妊娠期应避免使用，特别是应避免长期或间隙高
剂量应用动力学特点
可透胎盘屏障，且新生儿水杨酸浓度高于母体浓度
可排泌入乳汁，乳汁/血浆比，服后3小时为 0.03-0.08，但乳汁中水杨酸盐清除慢，12小时时可达0.34
29
阿司匹林
38
雷尼替丁
分类：B类已用于妊娠妇女或未证实先天性异常与药物相关，
可用于哺乳期妇女动力学特点
可穿过胎盘屏障，母体剂量为50mg，iv和150mg 口服，胎儿/母体平均比分别为0.9和0.38
可排泌入乳汁，哺乳期妇女口服150mg后2、4、 6小时乳汁/血清浓度比分别为1.9、2.8和67
16
澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类
X类
可产生胎儿永久性伤害高危险性药物，应禁用于妊娠妇女或可能怀孕妇女
17
澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类有关说明
B类（包括B1、B2、B3）并不提示其对胎儿安全性大于C类
D类药物并不绝对禁用于妊娠，例如抗癌症药物
18
美国与澳大利亚分类比较 A类
39
雷尼替丁
注意点动物试验未见致畸无西咪替丁抗雄性激素样作用近23万例妇女研究中516例新生儿曾在妊娠首3个月中使用本品，其中23例（4.5%）见先天性异常，包括唇裂、多趾、尿道下裂、脊柱对裂等，但此未能证明与药物相关性本品乳汁浓度对婴儿影响未知，虽有降低胃酸可能，但未见临床报导。由于西咪替丁可用于哺乳期妇女，故本品可取代

药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题答案

药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题答案 Modified by JEEP on December 26th, 2020.药品零售企业质量负责人试题一、单选题1. 2006年12月8日修订的《药品流通监督管理办法》自起施行（）A：B：C：D：2. 《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A：GPPB：GUPC：GLPD：GMPE：GSP3. 制售假药，对人体健康造成特别严重危害的（）A：处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金B：处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C：处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D：处10年以上有期徒刑、无期徒刑期或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产4. 药品标签上的药品通用名称与商品名称用字的比例（）A：不得大于1：2B：不得少于1：2C：不得小于1：2D：应为2：15. 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更多少时间前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记（）A：15日B：30日C：2个月D：6个月6. 药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）A：经营管理核心B：对外批发部门C：物流机构D：跨地区连锁的管理部门E：经营销售部门7. 进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口（）A：《医药产品注册证》B：《进口药品注册证明》C：《医药产品注册证明》D：《进口药品注册证》8. 依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（） A：企业自定价B：市场调节价C：地域调节价D：政府定价和政府指导价E：医药行业定价9. 合理用药的首要条件是（）A：有效性B：安全性C：经济性D：适当性10. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）A：按假药论处B：按劣药论处C：两者均是D：两者均不是11. 药品管理法规定，国家实行药品不良反应（）A：监测制度B：报告制度C：审查制度D：登记制度E：备案制度12. 药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A：知道合理用药的依据B：解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据C：处理药品质量事故的依据D：加强药品监督管理、知道合理用药的依据13. 〈〈城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法〉〉规定，处方外配是指（）A：参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B：参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为C：参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D：参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E：参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的处方14. 《药品经营许可证》应标明（）A：有效期和发证日期B：有效期和经营范围C：有效期和经营规模D：经营范围和机构名称，到期重新审核发证15. 中成药药品批准文号格式为（）A：国药准字HXXXXXXXB：国药准字ZXXXXXXXC：国药准字JXXXXXXXD：国药准字SXXXXXXX16. 根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有几年以上药品经营质量管理工作经验（）A：1年B：2年C：3年D：4年17. 经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应（）A：保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符B：向消费者出具服务单据C：按约定履行，不得无理拒绝D：作出明确的答复E：立即向有关行政部门报告和告知消费者18. 具有医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭（）A：医疗单位诊断证明书B：盖有医生所在医疗单位公章的正式处方C：患者盖章或者签字的医生处方D：主治医师以上人员开具的处方E：执业医师开具的处方19. 处方药与非处方药分类管理最主要的目的（）A：促进医药卫生事业的发展B：引入国际先进的管理模式C：保证人民用药安全、有效、方便、及时D：使用方便20. 下列哪些行政行为不收费（）A：核发证书、进行药品注册B：实施药品抽查检验C：进行药品认证D：实施药品审批检验E：实施强制性检验21. 批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）A：国务院药品监督管理部门B：国务院卫生行政部门C：国务院劳动和社会保障部门D：省级人民政府药品监督管理部门E：省级人民政府卫生行政部门22. 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的（）A：依法承担赔偿责任B：依法给予行政处罚C：依法给予行政处分D：依法追究刑事责任E：不予行政处罚23. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货（）A：检查制度B：检查验收制度C：质量检验制度D：质量保证制度24. 下述药品中，属于国家定价的药品是（）A：国家基本药物B：国家储备药品C：《医保目录》甲类药品D：甲类非处方药E：《医保目录》的乙类药品25. 《医药产品注册证》的有效期为（）A：3年B：5年C：不超过5年D：7年E：10年26. 药品经营企业购进票据和记录应保存几年（）A：超过药品有效期两年B：超过有效期C：保存两年D：超过药品有效期一年，但不得少于两年27. 下列在药品外包装标签不能全部注明，但应标出主要内容并注明“详见说明书”的是（）A：药品的成份、性状B：药品的用法用量C：药品的规格D：药品的贮藏28. 根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业未对其购销人员进行法律法规培训，并建立档的应（）A：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处以5000元以下罚款B：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上罚款C：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上二万元以下罚款D：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处5000元以上二万元以下罚款29. 知道或者应当知道属于假劣药而为其提供运输等便利条件的，没收全部运输等的收入（）A：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款B：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款C：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款D：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款E：并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款30. 用药的前提是（）A：经济用药B：合法用药C：安全用药D：根据实际需要用药31. 化学药品的批准文号的格式是（）A：国药准字X00000000（8位数字）B：国药准字Z00000000（9位数字）C：国药准字H00000000（10位数字）D：国药准字S0*******（11位数字）32. GSP适用于国内（）A：药品经营企业B：药品批发企业C：药品生产企业D：药品经营的专营企业或兼营企业33. 不符合药品陈列要求的是（）A：对陈列的药品按月进行检查B：处方药与非处方药应分柜摆放C：陈列的药品应按批号顺序摆放D：特殊管理的药品不得陈列34. 非法收购药品的属于（）A：药品流通渠道混乱问题B：药品分类管理问题C：无证经营药品问题D：药品不良反应问题E：药品审批问题35. 负责组织GSP认证的部门是（）A：国家药品监督管理部门B：省级药品监督管理部门C：省以上药品监督管理部门D：设区的市药品监督管理部门E：直辖市设的县药品监督管理部门36. 《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有（）A：有效的购销记录B：合法的购销记录C：真实完整的购销记录D：合乎要求的购销记录37. 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是（）A：1个月后B：3个月内C：6个月内D：6个月后E：12个月后38. 下列属于政府定价的药品是（）A：国家基本药品B：处方药C：甲类非处方药D：国家储备药品E：国家基本医疗保险药品39. 消费者有权自主选购（）A：处方药B：非处方药C：甲类非处药D：乙类非处方药40. 《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A：由国家统一制定，各地可以部分调整B：由各省、自治区、直辖市分别制定C：由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D：由国家统一制定，各地不得调整E：各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%41. 非法贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的（）A：由药品监督管理部门处罚B：由其所在单位给予行政处分C：由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚D：由司法机关依法追究其刑事责任E：由药品生产经营使用主管部门给予经济处罚42. 《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须（）A：印有国家指定的非处方药专有标记B：省级以上药品监督管理部门批准C：附有标签和说明书D：国家药品监督管理局批准E：具有《药品经营企业许可证》43. 对质量不合格或货单不符的，质检人员应（）A：确保质量合格B：正确判断和处理C：有权拒收（发）D：保管方法和养护手段E：进、存、销各环节质量管理和监督44. 《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（）A：指导原则B：基本准则C：实施指南D：验收细则E：原则要求45. 购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经（）A：企业质量管理机构的审核批准B：质量管理机构和质量领导组织的审核批准C：企业主管领导的审核批准D：企业质量领导组织的审核批准E：企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准46. 我国药学专业技术职称制度的产物是（）A：执业药师B：国内的药师、主管药师及主任药师等C：国外的药师D：临床药师E：从业药师47. 处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中麻醉药品处方的印刷用纸应为（）A：淡红色B：淡黄色C：淡绿色D：黑色48. 参与非法药品集贸市场交易的（）A：按无证经营处理B：处以警告或并处罚款C：按销售假药处理D：按乱发证照问题处理E：按销售劣药处理49. 以下对药品销售的有关管理不正确的是（）A：不得采用有奖销售方式B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式C：零售时处方药与非处方药必须分类摆放D：不得采用开架自选销售的方式50. 从事药品经营，必须具有（）A：《药品经营企业许可证》和营业执照B：《药品经营企业许可证》和《GSP认证证书》C：《GSP认证证书》和营业执照D：药品购销记录E：药品购进记录51. 主管全国药品监督管理工作的是（）A：国务院食品药品监督管理部门B：国务院产品质量监督管理部门C：国务院食品药品监督管理部门D：国务院卫生行政部门52. 首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是（）A：国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构B：口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构C：口岸所在地药品监督管理部门D：省级药品监督管理部门E：国务院监督管理部门二、多选题1. 药品广告不得含有（）A：疗效最佳、药到病除等术语B：最高技术、药之王等术语C：儿童的名义和形象D：医生的名义和形象E：患者的名义和形象2. 对药学人员的道德准则，叙述正确的是（）A：对药学人员是有强制性的B：对药学人员是道德责任C：为药学人员群体公共遵守的行为准则D：可以通过不断的自我调整来实现E：违反了药学人员道德准则要承担法律责任3. 购进药品应符合的基本条件（）A：具有法定的质量标准B：合法企业生产或经营的药品C：中药材应标明产地D：包装和标记符合有关规定和储存要求4. 药品说明书“药物过量”项目中应包括（）A：厂方急救咨询电话B：药物的过量剂量C：症状D：急救措施E：解毒药5. 药品零售企业销售假药的，给予以下行政处罚（）A：给予警告，责令改正B：没收违法销售的药品和违法所得C：并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D：并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款E：情节严重的，吊销《药品经营许可证》6. 根据《药品广告审查标准》规定，下列哪些药品不得发布广告（） A：治疗受滋病药B：防疫药品C：计划生育用药D：治疗肿瘤药7. 麻醉药品和精神药品实行（）A：定点生产B：定点经营C：定点运输D：政府定价E：市场调节价8. 药品验收包括（）A：药品外观B：药品数量C：药品内外包装D：各种标识9. 必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的是（）A：原料药B：中药材C：中药饮片D：药用辅料E：生物制品D：领发制度E：核对制度10. 处方外配的条件（）A：由定点医疗机构医师开具B：由医师签名C：有定点医疗机构盖章D：定点医疗机构药房加盖购章才能生效E：有定点医疗机构药房盖章11. 《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是（） A：药品的质量和包装应符合规定B：内服药与外用药应分开存放C：处方药与非处方药应分柜摆放D：药品与非药品应分开存放E：危险品应专柜陈列12. 根据GSP规定，药品拆零药袋上应写明药品的（） A：批号B：规格C：服法用量D：有效期13. 根据《药品管理法》的规定，下列为假药的是（） A：药品成分的含量不符合国家药品标准的B：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C：超过有效期的D：以非药品冒充药品的14. 以下属于不准零售的药品是（）A：第二类精神药品B：医院制剂C：麻醉药品D：毒性药品15. 对于政府定价的药品，政府不制定药品的（）A：最低零售价B：出厂价C：批发价D：调拨价E：最高零售价16. 以下对药品销售的有关管理正确的是（）A：不得采用有奖销售方式B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式C：零售时处方药与非处方药必须分柜摆放D：不得采用开架自选销售的方式17. 以下情形按劣药论处的是（）A：未标明有效期或者更改有效期的B：不注明或者更改生产批号的C：变质的D：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题及答案药品

药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题及答案药品一、单项选择题〔60分，每题1分〕1. 药品运营企业购进首营种类应停止〔 D 〕A：资历和质量保证才干的审核B：质量条款C：质量为前提，从合法的企业进货D：质量审核，审核合格前方可运营2. 对上市5年以内的药品须报告其惹起的〔 D 〕A：A类药品不良反响B：B类药品不良反响C：新的药品不良反响D：一切可疑不良反响E：药物相互作用惹起的不良反响3. 药品运营企业变卦«药品运营容许证»容许事项的，应当在容许事项发作变卦多少时间前，向原发证机关央求«药品运营容许证»变卦注销〔 B 〕A：15日B：30日C：2个月D：6个月4. 以下那个部门对医疗保险用药和定点药店停止必要管理〔 D 〕A：药品监视管理部门B：公安部C：开展与革新部门D：休息与社会保证部门E：工商行政管理部门5. 处方中〝过量〞的外文缩写是〔 D 〕A：q.nB：q.dC：q.cD：q.s6. 国度一级维护野生药材物种是指〔 B 〕A：濒临灭绝形状的稀有植物物种B：濒临灭绝形状的稀有珍贵野生药材物种C：资源处于衰竭形状的重要野生药材物种D：资源严重增加的主要常用野生药材物种E：散布区域增加的主要动植物物种7. 开具的处方须经所在执业地点执业医师签字前方有效的是〔 B 〕A：经注册的执业医师B：经注册的执业助理医师C：经注册的执业药师D：从业药师E：试用期的医师8. «处方药与非处方药分类管理方法»规则，非处方药的标签和说明书必需经〔 D 〕A：印有国度指定的非处方药专有标志B：省级以上药品监视管理部门同意C：附有标签和说明书D：国度药品监视管理局同意E：具有«药品运营企业容许证»9. 以下药品实行特殊管理的是〔 A 〕A：二类肉体药品B：反作用较大的药品C：处方药D：出口药品10. 非处方药可以运用非处方药专有标识的时间是〔 E 〕A：自药品列入〈〈国度非处方药目录〉〉之日起B：自药品临床研讨央求经过之日起C：自药品消费央求经过之日起D：自药品上市之日起E：自药品监视管理部门核发〈〈非处方药药品审核注销证书〉〉之日起11. 不契合药品陈列要求的是〔 A 〕A：对陈列的药品按月停止反省B：处方药与非处方药应分柜摆放C：陈列的药品应按批号顺序摆放D：特殊管理的药品不得陈列12. 以病人为中心，为人民防病治病提供平安、有效、经济、合理的优质药品和药学效劳是〔 B 〕A：药学职业品德的基本宗旨B：药学职业品德的基本特点C：药学职业品德的传统的精髓D：药学职业品德的规范13. 依据«药品运营质量管理规范认证管理方法»，经过现场反省的企业，应针对反省结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场反省完毕后几个任务日内报送认证机构〔 B 〕A：5个任务日B：7个任务日C：10个任务日D：15个任务日E：25个任务日14. 所标明的顺应症或许功用主治超出规则范围的药品〔 A 〕A：按假药论处B：按劣药论处C：两者均是D：两者均不是15. 每张处方不得超越十日常用量的是〔 D 〕A：第一类肉体药品B：第二类肉体药品C：两者均是D：两者均不是16. 药品养护任务的基本原那么是〔 A 〕A：预防为主，专群结合B：出现效果、及时养护C：预防为主、明白种类D：增强周转、防止养护17. 在药品检验机构任务的人员，央求执业药师注册的〔 E 〕A：初次注册B：再次注册C：变卦注册D：注销注册E：不予注册18. 药品批发企业对贮存中发现有药质量量效果的，应及时通知〔 D 〕A：企业担任人B：养护员C：验收员D：质量管理人员19. 提供虚伪证明取得«药品运营容许证»的，吊销«药品运营容许证»，不受理其央求〔 C 〕A：一年内B：三年内C：五年内D：十年内20. «药品不良反响监测管理方法»规则，以上市五年以上的药品，主要报告该药品惹起的〔 D 〕A：一切可疑的不良反响B：严重的不良反响C：药物相互作用惹起的不良反响D：严重、稀有或新的不良反响E：迟发型不良反响21. 依据«药品流通监视管理方法»规则，药品运营企业不得以搭销等方式〔 C 〕A：赠送处方药B：赠送非处方药C：赠送处方药和甲类非处方药D：甲类非处方药22. 药品批发企业从事质量管理的人员应具有〔 A 〕A：药学或相关专业的学历，或许具有药学专业的技术职称B：药学专业技术职称C：专业技术职称D：执业药师或药师以上专业技术职称E：执业药师或主管药师以上专业技术职称23. 药品广告中有说明药品治愈率的，广告监视管理机关〔 D 〕A：可以处以广告费一倍至二倍以下的罚款B：可以处以广告费一倍至三倍以下的罚款C：可以处以广告费一倍至四倍以下的罚款D：可以处以广告费一倍至五倍以下的罚款24. 国度对新药消费实行〔 D 〕A：特殊管理制度B：中药种类维护制度C：分类管理制度D：同意文号管理制度E：药品保控制度25. «药品管理法实施条例»规则，药品运营企业变卦«药品运营容许证»容许事项的，应当在何时操持变卦〔 B 〕A：在容许事项发作变卦30日后B：在容许事项发作变卦30日前C：在容许事项发作变卦60日内D：在容许事项发作变卦60日后26. 未经容许合法运营药品，情节严重的〔 B 〕A：处3年以下有期徒刑、拘役控制或剥夺政治权益B：处5年以下有期徒刑或许拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C：处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或许没收财富D：处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或许没收财富E：处3年以上10年以下有期徒刑27. 处方每次不超越七日常用量的药品是〔 C 〕A：肉体药品B：一类肉体药品C：二类肉体药品D：麻醉药品E：戒毒药品28. 以下哪种说法正确〔 A 〕A：非处方药分甲、乙两类B：非处方药分甲、乙、丙三类C：甲类非处方药可在一切药店批发D：丙类非处方药可在商场、超市批发29. 可以在群众传达媒介停止广告宣传的是〔 B 〕A：处方药B：甲类非处方药C：两者都是D：两者都不是30. « 药品运营质量管理规范»的详细实施方法、实施步骤由何部门规则〔 A 〕A：国务院药品监视管理部门B：国务院卫生行政部门C：国务院休息和社会保证部门D：省级人民政府药品监视管理部门E：省级人民政府卫生行政部门31. 消费者有权自主选购〔 B 〕A：处方药B：非处方药C：甲类非处药D：乙类非处方药32. 依照«关于我国实施处方药与非处方药分类管理假定干意见的通知»，购置非处方药由〔 C 〕A：医生处方B：社区医护人员处方C：消费者自行判别D：消费厂家销售人员引荐E：药店销售人员引见33. 解热镇痛药作为非处方药用于解热和止痛的限定疗程区分是〔 B 〕A：1周、1月B：3日、5日C：3日、7日D：2日、5日34. 伪造、变造、买卖、出租、出借容许证或许药品同意证明文件的，没收违法所得，并处违法所得〔 A 〕A：一倍以上三倍以下的罚款B：二倍以上三倍以下的罚款C：二倍以上四倍以下的罚款D：二倍以上五倍以下的罚款35. 药品批发企业，必需建有真实、完整的〔 E 〕A：«药品运营企业容许证»和营业执照B：«药品运营企业容许证»和«GSP认证证书»C：«GSP认证证书»和营业执照D：药品购销记载E：药品购进记载36. 药品运营企业、医疗机构有证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的，应当〔 B 〕A：依照销售假劣药的规则给予行政处分B：应当没收其销售或许运用的假劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处分C：可以不予行政处分D：给予正告E：依照销售假劣药的规则从轻处分37. 依据«处方管理方法〔试行〕»，以下说法错误的选项是〔 B 〕A：处方普通不得超越7日用量；急诊处方普通不得超越3日用量；关于某些慢性疾病、老年病或特殊状况，处方用量可适当延伸，但医师必需注明理由B：药学专业技术人员调剂处方时必需做到〝三查七对〞C：处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构和药品批发企业妥善保管。

医药公司质量管理员试题及答案

质量管理员培训考核试卷姓名部门岗位分数一、填空题：（每题2分共20分）1、GSP的全称是（）。

2、新版GSP于（）起开始实施。

3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，（）。

禁止任何虚假、欺骗行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立（）。

5、法人委托书应当载明被授权人（）、（），以及授权销售的（）、（）、（）。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为（）。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少（）。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的（）。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中（）、（），同时报告（）确认。

怀疑为假药的，及时报告（）。

二、判断题：（每题2分共20分）1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。

()2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

()3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。

（）4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

（）5、企业可采用直调方式购销药品。

（）6、计算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。

（）7、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

( )8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。

（）9、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

()10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

( )三、简答题：（每题20分共60分）1、首营企业应当审核哪些资料？2、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)3、简述质量管理员的职责？质量管理员培训考核试卷答案一、填空题：（每题2分共20分）1、药品经营质量管理规范。