2014年放射性药品实施GMP
国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――药品GMP认证公告(第27号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――
药品GMP认证公告(第27号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.08.19
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号
•【施行日期】2014.08.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2014年第37号）
药品GMP认证公告（第27号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，陕西秦龙济康药业有限责任公司等25家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第27号）
国家食品药品监督管理总局
2014年8月19日附件
药品GMP认证目录（第27号）。
放射性药品的使用管理制度
放射性药品的使用管理制度放射性药品按照xx规定，指的是用于诊断、治疗的放射性核素制剂或其标记药品。
凡此类药品都必须严格按照“管理法”规定执行。
一、《许可证》制度1.必须使用国家GMP认证的厂家生产的、有国家药监局“准字”批文的放射性药品。
2.使用地区性核药供应站的放射性药品，厂家必须持有有效的国家颁发的“五证”。
3.使用国外有批文、国内还不能生产的放射性药品，自配放射性药品用于人体内，必须持有国家准许使用第3类以上放射性药品的有关证书。
4.使用一般放射性药品，必须持有国家准许使用第2类以上放射性药品的有关证书。
5.操作放射性药品必须具备相应的设备、环境条件并持有国家职能部门有关环境评价的批文；工作人员必须是经过专业培训、经当地xx部门认可的专业人员。
二、出入登记、保管制度1.放射性药品有专人管理，专用库房，房间有防盗设施、实行双人双锁，每次取用必须登记。
贮存场所应当有放射性警示标识。
贮存非放射性药盒和放射性免疫试剂盒，必须有冷藏设施。
2.建立放射性药品使用登记表册，对其性质、总活度、用量、用途均要严格登记。
在使用时认真按帐目项目要求逐项填写。
并做永久保存。
3.使用过放射性药品的物品（包括纸张、手套、试管、玻璃器皿等）要标定核素种类、日期按月集中存放在储源柜内。
三、两人查对使用制度1.药品到货，查对包装、品名、数量（支、瓶、盒）、活度，。
2.用时查对，使用途径（口服、快速静注、缓慢静注、皮下注射、体外）、对象（姓名、性别、年龄）、质量（出厂日期、药品状态）。
3.发现问题立即上报。
四、废物处理制1.处理时要向有关部门报告。
2.得到许可后按规定实行处理并记录处理品种、日期、数量。
五、违反上述规定，引发放射性药品、放射源丢失或错用，引起医疗纠纷、重大事故等，要追究当事人的责任。
2014年放射性药品实施GMP
2014年放射性药品实施“GMP”的进展2013年12月31日国家食品药品监管局公告：自2014年1月1日起，未通过新修订药品“GMP”认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或车间一律停止生产。
截止去年底，全国无菌药品生产企业1319家，有796家生产企业或车间通过GMP认证，占60.3%；其中放药企业26家，占全国不到2%，放药企业通过14家，占放药无菌企业26家的54%，与普药比通过率基本相当；普药品种覆盖了基本药物目录2012年版的全部品种，覆盖全国医保药品目录（2013年版）98.7%，能满足市场供应。
通过实施GMP认证，企业质量保障能力和风险控制水平明显增强，集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。
以大容量注射剂为例，我国排前五名的企业，已占有全国市场近50%份额。
与国际接轨，2013年底，我国已有160家企业的450种原料药，103家企业的143种制剂品种通过国外药品GMP认证检查，2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织预认证，首次进入国际采购目录。
国家食品药品监督管理总局的要求是：2013年12月31日前，注射剂等无菌药品达到新修订药品GMP的要求，除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。
放射性药品无菌企业有26家，“GMP”通过率为54%，基本上重点企业都通过认证，可满足日常临床用药。
已通过GMP认证的企业：1、北京智博高科生物技术有限公司: CN201300962、宁波君安药业有限公司: CN201301143、上海欣科医药有限公司： CN201302254、上海原子科兴药业有限公司: CN201302495、上海欣科医药有限公司苏州分公司： CN201303416、广州市原子高科同位素医药有限公司： CN201303697、江苏省原子医学研究所江原制药厂： CN201304308、杭州原子高科医药有限公司：CN201304959、天津原子高科同位素医药有限公司： CN2013051710、广东君奇医药科技有限公司：CN2013053011、广东西埃医药有限公司：CN2013053412、原子高科股份有限公司：CN2013056413、南京江原安迪科正电子CN20130576研究发展有限公司14、成都云克药业有限公司：（GMP130561公示期）。
四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知
四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.10.17•【字号】川食药监办[2014]358号•【施行日期】2014.10.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知（川食药监办〔2014〕358号）各市（州）食品药品监督管理局、省评审认证中心、省食品药品检验检测院、各药品生产企业：为贯彻落实《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）和《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号，以下简称《通知》）要求，做好国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）下放后药品委托生产审批工作，进一步加强和规范药品委托生产监管，现就有关要求通知如下：一、高度重视，切实增强药品委托生产监管工作的责任感《规定》的出台和《通知》的下发是国家总局深化行政审批制度改革、落实简政放权要求的一项具体举措。
各地食品药品监管部门要高度重视委托生产监管工作，认真贯彻《规定》和《通知》文件精神有关要求，完善内部工作程序，确保委托生产各项监管措施落实到位。
各地食品药品监管部门应及时转发《通知》到辖区内药品生产企业，并监督其贯彻执行，从而进一步强化企业的主体责任和法律责任，督促企业建立和完善合法合规体系，使其守法意识、诚信意识和质量意识得到显著提升。
二、严格履职，明确药品委托生产审批和监管职责（一）四川省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品委托生产的审批工作；负责组织协调全省药品委托生产监督检查工作；负责跨省药品委托生产审批、监管的协调和衔接工作；负责向国家总局上报相关审批和监管信息。
（二）省内委托生产的现场检查方式不变，由受托方所在地的市级食品药品监督管理局负责组织实施药品委托生产现场检查，负责药品委托生产的日常监督管理工作和案件查处等。
新版GMP附录--9--放射性药品
附录：9放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。
中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题-[答案]
![中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题-[答案]](https://img.taocdn.com/s3/m/a26ec612a22d7375a417866fb84ae45c3b35c222.png)
中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题提示：本科目为中国医科大学课程考核辅导资料，仅作学习参考使用！！！一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后<A>.4年<B.>3年<C>.2年<D>.1年<E>.5年正确【答案】：D2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是<A>.国家药典委员会<B.>国家中药品种保护审评委员会<C>.国家食品药品监督管理局药品审评中心<D>.国家食品药品监督管理局药品评价中心<E>.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确【答案】：D3.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予<A>.从申请之日起，5年保护<B.>从批准之日起，6年保护<C>.从申请之日起，6年保护<D>.从批准之日起，5年保护<E>.以上都不是正确【答案】：B4.药品信息管理的主要目的是<A>.对特殊药品特殊管理<B.>保证用药的安全性<C>.保证用药的合理性<D>.保证用药的有效性<E>.提供用药咨询服务正确【答案】：E5.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在( )度的冰柜里<A>.1-8<B.>0-10<C>.2-10<D>.3-5<E>.4-6正确【答案】：C6.关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是<A>.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
<B.>定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
GMP附录 放射性药品
2010版GMP附录放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
版GMP附录放射性药品精编版
版G M P附录放射性药品公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-2010版G M P附录放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
中国GMP发展历程
中国GMP发展历程
• 1985年第一部《药品管理法》正式实施， 第九条规定，药品生产企业必须按照国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管 理规范》的要求，制定和执行保证药品质 量的规章制度和卫生要求。 • 第一次从法律高度提出GMP，并规定药 品生产企业应实施GMP，这成为我国实施 GMP 的基础。 •
中国GMP发展历程
• 2004年10月26日又印发了《关于推进中 药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通 知》，规定按药品管理的体外生物诊断试 剂自2006年1月1日起，所有医用气体自 2007年1月1日起，所有中药饮片自2008年 1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。
中国GMP发展历程
1998年版GMP执行中存在的问题: 在实施的过程中，1998年修订的GMP存在 着内容原则化、条款化，指导性和可操作 性不足，企业对软件标准重视不够，个别 标准与政策的关联性存在差异等问题。
制定、颁布部门
中国医药工业公司 原国家医药管理局 卫生部 卫生部 卫生部 国家药品监督管理 局 卫生部
名称
《药品生产质量管理规范》 (试行稿) 《药品生产管理规范》 《药品生产质量管理规范》 GMP《实施细则》 《药品生产质量管理规范》 (1992年)修订本 《药品生产质量管理规范》 (1998年修订)及附录
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中国GMP发展历程
《关于贯 彻实施《药品生产质量管理规范（2010年 修订）》的通知》 国食药监安[2011]101号 • 二、2011年02月28日 发布 《关于实 施《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》有关事宜的公告》 国家食品药品监 督管理局公告 2011年 第19号
• 一、2011年02月25日 发布
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中国GMP发展历程
GMP认证概况
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二、我国推行GMP工作情况：（2）
–《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 于1999年3月18日经国家药品监督管理局局 务会审议通过，并于1999年8月1日起施行， 共计14章88条。 –组织制定“附录”，作为对无菌药品、非无 菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、 中药制剂等生产及质证工作状况：(4)
4、全面加快监督实施药品GMP的必要性、紧迫性 - 监督实施药品GMP是加强对药品生产的监督 管理，保证药品质量的前提和基础。
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五、当前我国药品GMP认证工作状况：(5)
我国药品生产企业发展情况： 年代 药品生产企业（家） 1985年前 1000左右 1990年 3700 1995年 6300 1998年前 已发许可证7500多
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二、我国推行GMP工作情况：（5）
我国制定药品GMP的依据的标准： –《药品生产质量管理规范》 –《中华人民共和国药典》 –《药品标准》
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三、认证工作的作用和意义:
1、提高产品信誉，增强产品的竞争能力； 2、给企业带来信誉及利润； 3、建立完善的质量体系； 4、供方取得需方信任的手段； 5、提高产品质量； 6、保护消费者及环境安全； 7、提高产品在国际市场上的地位，促进对外贸易。
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五、当前我国药品GMP认证工作状况：(7)
（2）国务院领导对监督实施药品GMP工作给予 大力支持 ※ 先后下发一系列文件，强调加强药品生产监 督 管理，解决低水平重复生产问题； ※ 严格审查制药企业的市场准入资格，有步骤 加快推行药品GMP认证工作。
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五、当前我国药品GMP认证工作状况：(8)
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二、我国推行GMP工作情况：（3）
–对制药企业质量管理和质量保证的指导原则： 世界卫生组织向各国推荐的《药品生产质量 管理规范》。
版GMP附录放射性药品
版G M P附录放射性药品公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-2010版G M P附录放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
EU GMP 附录3：放射性药品的生产-中文
原则放射性药品的生产应当符合《药品生产质量管理规范》的第1 部分和第2 部分的原则，本附录涉及具体的实践，这可能是特定的放射性药品。
注i：在放射药品（医院或某些药店），使用上市许可或国家许可的发生器和工具制备放射性药品的情况，不包括在本指南内，除非由国家要求。
注ii：根据辐射防护规定，应确保任何医疗照射都在医生的临床责任之下。
在诊断和治疗核医学实践中应该有医学物理专家。
注iii：本附录也适用于在临床试验中所用的放射性药品。
注iv：放射性药品的运输是由国际原子能协会（IAEA）和辐射防护的要求规范。
注v ：人们认识到，除本附录中描述的方法之外，有可接受的方法，能够实现质量保证的原则。
其他方法应进行验证，并提供至少具有等同于本附录所规定的质量保证水平。
前言1、放射性药品的生产和处理潜在的危险。
风险的程度取决于辐射的类型，辐射的能量和放射性同位素的半衰期。
必须特别注意防止交叉污染，对放射性核素污染物的残留以及废物处理。
2、由于其放射性药品的保质期较短，有些放射性药品可能在完成全部的质量控制测试前就已经被放行。
在这种情况下，对整个放行过程的准确和详细的描述，包括所涉及的人员的责任和质量保证系统的有效性的持续评估是必不可少的。
3、本指南适用于工业生产，核中心/研究所和PET中心进行的以下各类产品的生产和质量控制采用的生产过程：∙放射性药品∙正电子发射放射性药物（PET）∙放射性药品生产的放射性前体∙放射性核素发生器生产类型非GMP *GMP第2 部分与第1 部分（新增），包括相关附录放射性药品正电子发射放射性药物放射性前体反应器/回旋加速器生产化学合成纯化步骤加工，制备与分装无菌或最终灭菌放射性核素发生器反应器/回旋加速器生产加工*从回旋加速器到合成装置的目标与传送系统可以被认为是活性物质生产的第一步。
4、最后的放射性药品生产企业应描述和证明原料药和成品药品的生产步骤，以及《药品生产质量管理规范》（第1部分或第2部分）在具体的加工/生产步骤中的应用。
最新核发放射性药品使用许可证验收标准
核发放射性药品使用许可证验收标准一、根据《放射性药品管理办法》，参照国家核发《放射性药品使用许可证》验收标准（2003版）及《药品GMP》放射性药品附录，制订本标准。
二、许可证类别及药品使用范围（一）第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。
（二）第二类：1．体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。
如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；2．即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。
（三）第三类：1．《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品；2．采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；3．采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。
（四）第四类：1．《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品；2．可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。
研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。
三、结果评定本标准设评定条款一类共九项30条，其中设否决条款2条（条款号前加“**”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款18条。
二类共九项29条，其中设否决条款2条（条款号前加“**”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款17条。
三类共九项67条，其中设否决条款6条（条款号前加“**”）；重点条款20条（条款号前加“*”）；一般条款41条。
四类共九项74条，其中设否决条款7条（条款号前加“**”）；重点条款22条（条款号前加“*”）；一般条款45条。
四、评定内容35、开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪（二、三、四类）。
放射性药品生产企业GMP认证势在必行
第12卷第3期1999年8月同 位 素Jou rnal of Iso topesV o l.12 N o.3A ug.1999放射性药品生产企业G M P认证势在必行 孔繁圃 夏振民 (国家药品监督管理局,北京100810) (中国药品生物制品检定所,北京100050)摘要 简要介绍了药品G M P的概念、性质以及中国放射性药品生产企业G M P认证的一般情况。
说明了放射性药品生产企业G M P认证势在必行。
关键词 G M P 认证 放射性药品中图法分类号 R954药品G M P是Good M enufactu re P ractice fo r D rugs的简称,可译为“药品生产质量管理规范”。
早在1969年第22届世界卫生大会上,世界卫生组织(W HO)建议各成员国的药品生产采取G M P,以确保药品质量,并参加“国际贸易药品质量认证体制”。
世界卫生组织提出的G M P是保证药品质量的必要条件和最可靠的办法。
自此世界各国先后根据它制定了各自的G M P,应用于药品生产管理和质量管理。
世界卫生组织在“国际贸易药品质量认证体制”中已规定出口药品的生产厂家必须按照G M P规定进行生产,并接受出口国药品管理部门按G M P 要求进行监督[1]。
所以,制定《药品生产质量管理规范》已成为各国政府管理药品生产的当务之急,也是药品进入国际市场的先决条件。
因此,G M P是国际药品生产质量监控和检查的依据。
1 G M P的种类和性质现行G M P有三种[2]:一是国际组织制定的,如世界卫生组织的G M P,北欧七国自由贸易联盟制定的G M P;二是国家制定的,如美、英、日、法、澳、中等国家制定的G M P;三是制药工业界自己制定的G M P,如美国制药联合会制定的G M P,标准不低于美国政府的G M P。
G M P制度的性质:有的国家将G M P作为法规,药品生产企业必须通过G M P认证后方可生产药品,如美国、日本。
放射性药品管理制度
放射性药品管理制度为加强我院放射性药品管理，保证药品的质量，根据《药品管理法》、《放射性药品管理办法》制订本管理制度。
一、放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
主要包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。
二、医院使用放射性药品必须取得《放射性药品使用许可证》。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
三、由于放射性药品的特殊性，放射性药品由采购中心、核医学科、药学部、设备科根据各自职责，做好放射性药品的相关管理工作。
四、放射性药品的采购放射产品必须从生产企业直接采购，不得经过任何中介单位和个人。
由于放射性药品的特殊性，核医学科在需要使用时，直接报计划给生产企，次日生产企业直接配送给使用科室。
放射性药品到货后，专人领取并保管，及时登记，妥善保管，防止变性或丢失。
五、放射性药品的存放放射性药品应存放于指定的活性实验室内，并有安全防护措施。
放射性核素空容器应固定地点集中存放或按规定退还厂家。
对半衰期长的核素，每次使用后应记录，对剩余药品应放入储源室，并进行登记。
储源室的钥匙应有专人保管。
对超过10个半衰期的药品，应连同铅灌一起退还厂家，在登记本上注销。
六、放射性药品的使用放射性药品的使用科室为核医学科。
核医学科必须具备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员，必须符合国家放射卫生防护管理的有关规定。
使用前，检查铅灌的标签是否正确，核对放射性核素种类、放射性浓度及日期，出厂说明书妥善保存，以备查对。
放射性药品使用时严格注意适应症，不可随意增减剂量和改变核素类型。
严格执行“三查七对”制度，防止差错事故。
应定期质控检查，如需要可随时检测。
七、放射性药品的质量检查验收，不良反应收集由核医学科负责。
放射性药品使用过程中出现不良反应时，及时处理、记录，并按规定程序及时上报。
EU GMP 附录3：放射性药品的生产-中文
原则放射性药品的生产应当符合《药品生产质量管理规范》的第1 部分和第2 部分的原则，本附录涉及具体的实践，这可能是特定的放射性药品。
注i：在放射药品（医院或某些药店），使用上市许可或国家许可的发生器和工具制备放射性药品的情况，不包括在本指南内，除非由国家要求。
注ii：根据辐射防护规定，应确保任何医疗照射都在医生的临床责任之下。
在诊断和治疗核医学实践中应该有医学物理专家。
注iii：本附录也适用于在临床试验中所用的放射性药品。
注iv：放射性药品的运输是由国际原子能协会（IAEA）和辐射防护的要求规范。
注v ：人们认识到，除本附录中描述的方法之外，有可接受的方法，能够实现质量保证的原则。
其他方法应进行验证，并提供至少具有等同于本附录所规定的质量保证水平。
前言1、放射性药品的生产和处理潜在的危险。
风险的程度取决于辐射的类型，辐射的能量和放射性同位素的半衰期。
必须特别注意防止交叉污染，对放射性核素污染物的残留以及废物处理。
2、由于其放射性药品的保质期较短，有些放射性药品可能在完成全部的质量控制测试前就已经被放行。
在这种情况下，对整个放行过程的准确和详细的描述，包括所涉及的人员的责任和质量保证系统的有效性的持续评估是必不可少的。
3、本指南适用于工业生产，核中心/研究所和PET中心进行的以下各类产品的生产和质量控制采用的生产过程：∙放射性药品∙正电子发射放射性药物（PET）∙放射性药品生产的放射性前体∙放射性核素发生器生产类型非GMP *GMP第2 部分与第1 部分（新增），包括相关附录放射性药品正电子发射放射性药物放射性前体反应器/回旋加速器生产化学合成纯化步骤加工，制备与分装无菌或最终灭菌放射性核素发生器反应器/回旋加速器生产加工*从回旋加速器到合成装置的目标与传送系统可以被认为是活性物质生产的第一步。
4、最后的放射性药品生产企业应描述和证明原料药和成品药品的生产步骤，以及《药品生产质量管理规范》（第1部分或第2部分）在具体的加工/生产步骤中的应用。
GMP附录放射性药品
2010版GMP付录放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.04.12•【文号】国食药监安[2004]108号•【施行日期】2004.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知（国食药监安[2004]108号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。
对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。
二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。
原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。
待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。
三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。
如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。
四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
药品生产质量管理规范认证管理办法
药品生产质量管理规范认证管理办法为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止.第一章编辑第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP）认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法.第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作.负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章编辑第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证.第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》
《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知国食药监安[2005]61号2005年02月06日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为规范体内植入放射性制品的生产，保证制品质量，我局制定了《体内植入放射性制品GMP补充规定》及《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》，现印发给你们，请遵照执行。
并就有关事宜通知如下：一、《体内植入放射性制品GMP补充规定》是永久性治疗用植入体内放射性制品生产管理的基本准则。
适用于放射性密封籽源和涂布放射性核素的各种制品生产的全过程。
二、国家食品药品监督管理局负责体内植入放射性制品GMP认证工作，由国家食品药品监督管理局认证管理中心承担体内植入放射性制品GMP认证的具体工作。
三、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内体内植入放射性制品的GMP认证申报资料初审和通过GMP认证企业的日常监督管理工作。
附件：1．体内植入放射性制品GMP补充规定2．体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准国家食品药品监督管理局二○○五年二月六日附件1体内植入放射性制品GMP补充规定第一部分人员与机构*1-1企业应建立体内植入放射性制品生产、质量和辐射防护管理机构，明确各机构和人员的职责。
1-2配备与体内植入放射性制品生产相适应的生产、质量和辐射防护管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
1-3主管生产和质量管理的企业负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，并具有放射性制品生产和质量管理经验。
1-4生产管理和质量管理的部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的中级以上专业技术职称，具有放射性制品生产和质量管理的实践经验。
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2014年放射性药品实施“GMP”的进展2013年12月31日国家食品药品监管局公告：自2014年1月1日起，未通过新修订药品“GMP”认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或车间一律停止生产。
截止去年底，全国无菌药品生产企业1319家，有796家生产企业或车间通过GMP认证，占60.3%；其中放药企业26家，占全国不到2%，放药企业通过14家，占放药无菌企业26家的54%，与普药比通过率基本相当；普药品种覆盖了基本药物目录2012年版的全部品种，覆盖全国医保药品目录（2013年版）98.7%，能满足市场供应。
通过实施GMP认证，企业质量保障能力和风险控制水平明显增强，集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。
以大容量注射剂为例，我国排前五名的企业，已占有全国市场近50%份额。
与国际接轨，2013年底，我国已有160家企业的450种原料药，103家企业的143种制剂品种通过国外药品GMP认证检查，2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织预认证，首次进入国际采购目录。
国家食品药品监督管理总局的要求是：2013年12月31日前，注射剂等无菌药品达到新修订药品GMP的要求，除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。
放射性药品无菌企业有26家，“GMP”通过率为54%，基本上重点企业都通过认证，可满足日常临床用药。
已通过GMP认证的企业：
⏹1、北京智博高科生物技术有限公
司: CN20130096
⏹2、宁波君安药业有限公
司: CN20130114
⏹3、上海欣科医药有限公
司： CN20130225
⏹4、上海原子科兴药业有限公
司: CN20130249
⏹5、上海欣科医药有限公司苏州分公司： CN20130341
⏹6、广州市原子高科同位素医药有限公司： CN20130369
⏹7、江苏省原子医学研究所江原制药厂： CN20130430
⏹8、杭州原子高科医药有限公司： CN20130495⏹9、天津原子高科同位素医药有限公司： CN20130517
⏹10、广东君奇医药科技有限公司： CN20130530⏹11、广东西埃医药有限公
司： CN20130534
⏹12、原子高科股份有限公
司： CN20130564
⏹13、南京江原安迪科正电子 CN20130576
研究发展有限公司
14、成都云克药业有限公司：（GMP130561公示期）。