国家药监局药品生产管理规范
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中华人民共和国卫生部 第79号令
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP 发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.05.27•【文号】国家药监局公告2022年第43号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2022年第43号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
特此公告。
附件：临床试验用药品（试行）国家药监局2022年5月27日附件临床试验用药品（试行）第一章范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。
已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。
第二章原则第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。
第三条临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。
应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。
第四条在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。
国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.02.25•【文号】食药监药化监[2014]20号•【施行日期】2014.02.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕20号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为强化药品流通监督管理，指导《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）现场检查工作，总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定，严格按照总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的时限要求，加强管理，统筹规划，落实责任，严肃纪律，认真做好药品GSP检查工作，确保检查工作的质量。
总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP检查机构的技术指导工作。
在实施《指导原则》过程中，各地要注意总结工作经验，遇到问题要及时报告，总局将适时组织对各地的药品GSP检查工作进行督查。
国家食品药品监督管理总局2014年2月25日药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
药品GMP人证相关法规文件汇编--关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知国药监安[2002]442号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。
现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。
现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。
二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。
证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。
由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。
四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.07•【文号】国食药监安[2005]437号•【施行日期】2005.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011修订)（发布日期：2011年8月2日，实施日期：2011年8月2日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监安[2005]437号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
附件：1．药品GMP认证申请书（略）2．药品GMP认证审批件（略）3．药品GMP认证审批意见（略）4．药品GMP认证跟踪检查意见（略）国家食品药品监督管理局二00五年九月七日药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。
负责药品GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。
国家药品监督管理局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告
国家药品监督管理局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.01.06•【文号】国家药品监督管理局公告2022年第1号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2022年第1号关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。
自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。
2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
特此公告。
附件：化妆品生产质量管理规范国家药监局2022年1月6日化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
国家药监局药品生产管理规范
电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线，应按规定接有去静电
装置。
第二十五条 各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合
使用要求。
第二节 设备的安装与管理
第二十六条 设备应按工艺流程布置合理，间距恰当，便于操作，拆
装和清洁、维修。
第二十七条 生产设备、动力设备不允许超负荷运转。
水、电、汽（气）、冷等公用工程设备应装有计量、监控仪表（器）
厂厂长工作暂行条例》规定的要求。
厂长必须按本《规范》的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量
负全部责任。
总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任
，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。
质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人
员担任，并对产品质量负监督责任。
不断提高其业务能力和技术水平。
【章名】 第三章 厂 房
第一节 厂区总体布置与设施
第九条 药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药
品生产的要求，厂区内要减少露土面积。
第十条 厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、
生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。生产厂房应
对以上三个区的具体要求详见附表。
第十四条 车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明
和局部通风。
第十五条 车间应根据各自的洁净度级别，设置相应的卫生通道和生
产设施。
第十六条 易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业
设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗
位应密闭集中控制。
根据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急措施。洁净区应有
国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.03.28•【文号】国食药监安[2006]120号•【施行日期】2006.03.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知（国食药监安[2006]120号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。
在执行中有何意见和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十八日药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告
国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,农业农村部,国家林业和草原局,国家中医药管理局•【公布日期】2022.03.01•【文号】国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局公告2022年第22号•【施行日期】2022.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局公告2022年第22号关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》（以下称本规范），现予发布实施，并将有关事项公告如下：一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。
本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。
本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。
二、鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。
鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。
药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。
相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。
三、使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。
《药品生产监督管理办法》政策解读
《药品生产监督管理办法》政策解读（国家药品监督管理局发布2020年3月）一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求？根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。
一是全面规范生产许可管理。
明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。
二是全面加强生产管理。
明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。
三是全面加强监督检查。
按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。
对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。
四是全面落实最严厉的处罚。
坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。
进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。
对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。
二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定？为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。
一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
2010版《药品生产质量管理规范》
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《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
药品生产管理3Q
《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
药品生产监督管理办法解读(整理版)
药品生产监督管理办法解读国家市场监督管理总局令（第28号）《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
解读：新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》还没颁布，不知道这里依据的是哪个版本？难道这就是传说中的先打靶再画靶？第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
解读：明确了境内上市，以往很纠结的出口业务，不用遵循本办法了第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
解读：明确药品上市持有人的质量保证体系的要求中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
解读：明确中药饮片，虽然不属于药品定义，但要求等同，并强调了持有人义务。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
解读：原料药也不属于药品，但照样管理，却忽略了持有人要求，呼应原料药不得委托生产的要求，以后原料药生产资格真的要成为稀缺资源。
国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见
国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.11.19•【文号】国食药监安[2009]771号•【施行日期】2009.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见（国食药监安[2009]771号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，规范基本药物生产秩序，确保基本药物的质量，现就加强基本药物生产及质量监管工作提出如下意见：一、充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义，全面落实属地监管责任深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。
基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重，因此，各级食品药品监管部门必须高度重视，充分认识加强基本药物生产及质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义；坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。
二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善企业质量保证体系各省局应当加强对基本药物生产企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，进一步强化企业药品质量安全的责任意识，落实药品企业是药品质量第一责任人的要求，督促基本药物生产企业完善质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。
药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，确保基本药物质量安全。
三、结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监管（一）开展基本药物生产工艺和处方核查。
基本药物生产企业必须严格按照国家局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）要求，对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。
药品生产监督管理规定
药品生产监督管理规定
是指中国国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”）制定和实施的一系列监管措施和政策，旨在规范和监督药品生产环节，确保药品的质量、安全和有效性。
根据中国的法律法规，药品生产监督管理规定主要包括以下内容：
1. 药品生产许可管理：规定药品生产企业必须取得药品生产许可证，符合一定的生产条件和质量管理要求。
2. 药品生产质量管理：规定药品生产企业必须建立科学的质量管理体系，包括质量管理人员、质量控制设施、药品生产过程控制、质量检查与分析等。
3. 药品生产过程监督：要求药品生产企业按照国家标准和规定，对药品生产过程进行监督和检查，确保药品生产符合要求。
4. 药品质量监督抽检：规定国家药监局和地方药品监督管理部门对药品进行定期监督抽检，以确保药品的质量安全。
5. 药品召回与处罚：对药品存在质量问题的，国家药监局可以要求生产企业进行召回，并可以对违法行为进行处罚，包括罚款、吊销许可证等。
药品生产监督管理规定的实施，有助于提高药品生产企业的质量管理水平，保障药品的质量和安全，保护公众的健康权益。
同时，它也加强了监管机构对药品生产环节的监督和管理能力，提升了整个药品监管体系的效能。
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药品生产质量管理规范
• ●要求企业配备适当资质的人员，并对人员的资质要 求、工作职责的制定和培训等进行了规定。 • ●企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组 织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、 培训、技能、实践经验）。 • ●本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责 设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。 • ●所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相 应的知识、技能与经验能够胜任岗位要求。
• 第十二条、质量的控制的基本要求：（一）应当配备适当 的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完 成所有质量控制的相关活动；（二） 应当有批准的操作规 程，用于原辅料、包装材料、中间产品待包装产品和成品 的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行 环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品和成品的取样；（四）检验方法应当经过验证和 确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经 过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成 品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七） 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检 查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包 装应当与最终包装相同。
•
第四条、企业应当严格执行本规范，坚 持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 。 • ●阐述诚信的执行原则，及本规范执行的 基础。
第二章 质量管理（5-15）
• 第一节：原则 • 第五条、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品 注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品 生产、控 • 制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预 定用途和注册要求。 • ●质量目标：指“在质量方面所追求的目的”。最高质量管理者应 确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标和 质量方针应保持一致、与相关部门和人员职责对应。
药品生产质量管理规范公布版
药品生产质量管理规范公布版药品是医疗行业的核心产品，用户对于药品的品质和安全性的要求越来越高，因此药品生产质量管理规范的公布成为了一件重要的事情。
本文将就“药品生产质量管理规范公布版”进行详细的介绍和解读，希望为您的了解提供参考。
一、背景为了保障公众健康，各国逐渐建立了一系列的药品监管体系。
药品质量一直是制药企业及监管部门关注的焦点。
然而，在国内，药品监管的问题还很严重，药品质量的安全性也不容乐观。
因此，国家药监局开始建立药品生产质量管理规范公布版。
二、意义发布药品生产质量管理规范公布版的好处在于，该规范将作为制药企业制定GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的指导文件，指导制药企业实施质量管理，并通过强制性的法规制度，推动制药企业实施更加严格、更加规范的管理。
三、内容药品生产质量管理规范公布版包含了药品生产过程中的许多方面。
1.生产环境与设备管理药品生产需要一定的环境与设备，因此，规范药品生产的第一步就是环境和设备的管理，这个管理体系必须要建立在良好的厂房设施基础之上。
规范中对于生产车间（区域）的建设、维护、清洁、消毒等进行了详细的要求，如空气洁净度、水质水量等。
2.药品生产管理药品生产流程复杂，所以药品生产管理也很重要。
规范中对于药品生产的计划与控制、原料药的质量控制和货物运输等方面都进行了明确的条款，进一步保障制药公司的生产质量和顺畅生产。
同时，该规范规定制药公司必须建立药品追溯系统、建立生产记录、药品产品的检验等规定。
3.药品标签和说明书标签和说明书作为与药品患者沟通的重要方式，也是药品安全的重要保障。
规范对于药品标签和说明书必须具有指导性和清晰性进行了规定，使得患者更好地了解药品的知识，同时也防止一些患者误用药品导致出现问题。
四、应用药品生产质量管理规范公布版是一份具有指导意义的文件。
只有制药企业能够将这个指导变为具体的实践操作并应用到生产中去，才能对于提高药品的质量、维护患者安全保护等方面起到实际作用。
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排合理，分隔良好，采光、通风适当，干燥整洁，通道宽畅，尽量接近生
产车间，便于贮运。
第三节特殊要求
第十九条控制区的厂房应设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防
污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。
车间内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无
岗位技术等级标准，考核合格后方可独立操作。
第四十四条对从事易燃、易爆、有毒、无菌作业及高压、高速设备
等的操作人员，事先应进行基础知识教育和专业训练，经考核合格后，由
车间主任签字，才能参加生产。
第四十五条主要岗位技术工人应保持相对稳定。
第四十六条生产人员定期体检，建立保健档案。
凡患有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者不得参与直
不断提高其业务能力和技术水平。
【章名】第三章厂房
第一节厂区总体布置与设施
第九条药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药
品生产的要求，厂区内要减少露土面积。
第十条厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、
生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。生产厂房应
考虑产品工艺特点和生产时的交叉污染，要布局合理，间距恰当。兼有原
接接触药品的生产和从事无菌操作。
第二节工艺规程
第四十七条每种产品必须制定工艺规程。工艺规程应全面规定该产
品的制造、包装及质量监控等内容。随着生产技术的发展，要定期修订，
以保证其对生产的指导作用。
各版工艺规程应长期保存，并据此编写企业产品技术档案。
第四十八条产品工艺规程由车间技术主任组织编写，厂技术部门组
查。
第三十九条易受微生物污染而影响产品质量的原辅料，应进行微生
物检测。
易变质的原辅料，如贮存超过规定期限，在领用前应抽样复验。
第三节原辅料的发放与留样
第四十条供应部门由专人按计划送料或发料，送、发料时要先进先
出，称重计量。
第四十一条送、发料记录应完整，所发物料包装要完好，贴有合格
证，并有化验报告单（大宗原料可为抄件）。标签或标志应与物料一致。
。洁净区内洁净度相同的房间应相对集中。
一般生产区指无洁净度要求的生产车间、辅助房间等。
控制区指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助房间。
洁净区指有较高洁净度或菌落要求的生产车间。
对以上三个区的具体要求详见附表。
第十四条车间内采光、通风必须良ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ。按工艺要求可增设局部照明
和局部通风。
第十五条车间应根据各自的洁净度级别，设置相应的卫生通道和生
生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任，根据职
能分工，对产品质量应负各自的保证责任。
供应、销售部门亦应配备技术人员，加强原辅料、成品等物料的科学
管理。
第八条企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度，
熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。
对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训，定期考核，
厂厂长工作暂行条例》规定的要求。
厂长必须按本《规范》的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量
负全部责任。
总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任
，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。
质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人
员担任，并对产品质量负监督责任。
织专业审查，经总工程师（或厂技术负责人）批准后颁布执行。
工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师（或厂技术负责人
）签字。
岗位操作法由车间工程师组织编写，经车间技术主任批准后执行，并
报技术部门备案。
岗位操作法应有车间工程师、技术主任签字。
第四十九条企业应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程
和岗位操作法的教育和学习，并严肃执行。
产设施。
第十六条易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业
设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗
位应密闭集中控制。
根据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急措施。洁净区应有
安全出入口及火灾报警消防设施。
第十七条质监部门的理化、生物、药理等分析、实验室，应按工作
要求，有防震、空调、无菌和超净等相应的设施。
，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类车间交叉污染。
青霉素类分装车间不得与其它抗生素分装轮换生产。
激素、抗肿瘤等药物的分装，也应设有独立的空调系统。
对于排出上述物质的排气应经净化处理，防止污染大气和药物交叉污
染。
【章名】第四章设备
第一节设备的选择与设计
第二十二条主要设备的设计应根据生产规模适当留有余地。
有特殊贮存要求的物料，应按规定存放。毒、限、剧药和麻醉药品的存放
与管理，应符合国家颁发的有关条例规定。
第二节原辅料的抽样与检验
第三十七条原辅料由质监部门指定专人根据抽样办法规定取样。被
检件应有标记。
质监部门应按期检验原辅料，出具化验报告单。
第三十八条检查合格的原辅料，应有合格标记，并逐件贴合格证。
不合格原辅料不得发放使用，应由供应部门及时适当处理，并记录备
第二条药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商
品。药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此，药
品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质量。
第三条本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则，是新建、
改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证
《规范》执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本
录归档。测试人和复核人均应签字。
压缩气体钢瓶应用明显的不同标记加以区分，并分别存放，定期按《
气瓶安全检查规程》进行检查。
第三十条腐蚀岗位的防腐措施，应有专业防腐人员负责设计、检查
和维修。
第三十一条所有设备要造册登记。主要设备（仪器）应建立档案资
料。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件），
颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
与一般生产区的联接要有缓冲室。进入控制区的人员均须更衣后经缓
冲室才能进入生产工序。
有外窗的房间要做双层窗，其中一层为固定窗。
门要求光滑，造型简单，关闭严密。开启方向应朝向洁净度高的房间
。
按各工序的洁净度要求，进入室内的空气需经初、中、或初、中、高
效过滤器过滤。室内温、湿度应符合工艺要求，一般应保持正压。
第二十六条设备应按工艺流程布置合理，间距恰当，便于操作，拆
装和清洁、维修。
第二十七条生产设备、动力设备不允许超负荷运转。
水、电、汽（气）、冷等公用工程设备应装有计量、监控仪表（器）
，确保生产需要、合理使用能源。
凡中途停电，能引致质量安全影响的生产车间或岗位（如抗生素发酵
等），应有备用电源。
第二十八条主要设备必须实行计划检修，设备应由专人负责维护、
设备装配总图，施工图，易损件备品清单，检修、维护、保养和事故记录
等。
管线敷设应排列整齐，并按规定统一颜色，所有工程图纸均应存档。
第三十二条设备使用，检修人员应了解设备的原理、结构、材质、
性能与用途，切实做到会使用、维护、保养、会排除故障。
【章名】第五章原辅料
第一节原辅料的采购、验收与贮存
第三十三条技术部门会同质监、物资供应、生产车间等部门，按产
响时，方可使用。
对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、捕集等措
施。设备的传动部件要密封良好，防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的
污染。
电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线，应按规定接有去静电
装置。
第二十五条各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合
使用要求。
第二节设备的安装与管理
保养。保证设备处于完好状态，安全运转；维修记录要完整，维修人、验
收人要签字。
生产和检验用的仪器、仪表、衡器应由专人负责保管、使用、维修和
定期校验，并记录、签字。
校验后的衡器、仪表应贴上合格证，并规定使用期限。
第二十九条压力容器的使用及其安全装置应符合《压力容器检查规
程》规定，定期进行技术检验（试压探伤、变形测定等），测试数据应记
精品汇编资料
药品生产管理规范
【颁布单位】国家医药管理局
【章名】第一章总则
第一条根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的
要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、
质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特
制定《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）。
《规范》的教育。
第四条本《规范》适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须
贯彻执行。
药用辅料、包装材料的生产，亦应符合本《规范》的有关规定。
第五条本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求
，应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。
【章名】第二章人员
第六条制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力
发、领料人均应签字。
对不合格原辅料，车间有权拒绝验收。
当容器内原料分数次领用时，发料人应在该容器上标以领、发料清单
。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因后始可发料。
第四十二条生产制剂用的主要原辅料必要时应按规定留样，留样应
保存至药品质量负责期或效期后一年。
【章名】第六章生产过程管理
第一节生产人员
第四十三条生产工人或调入新岗位的操作人员，须经技术培训，按
在合适的位置装置紫外灯。
第二十条洁净区除符合第十九条要求外，还应做到：
操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区。