国家食品药品监督管理局非法掺加化学品的中成药药品检验补充检验方法和检验项目批准件
总局关于发布保健食品中75种非法添加化学药物的检测
总局关于发布保健食品中75种非法添加化学药
物的检测
【发布单位】国家食品药品监督管理总局
【发布文号】2017年第138号
【发布日期】2017-11-17
【生效日期】
【效力】2017-11-17
【备注】
按照《食品补充检验方法工作规定》有关规定，《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》《畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定》《食用油脂中脂肪酸的综合检测法》3项食品补充检验方法已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。
特此公告。
附件：1.保健食品中75种非法添加化学药物的检测（BJS201710）
2.畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定（BJS201711）
3.食用油脂中脂肪酸的综合检测法（BJS201712）
食品药品监管总局
2017年11月17日
附件
2017年第138号公告附件1.doc 2017年第138号公告附件2.docx 2017年第138号公告附件3.doc。
抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学成分的高液相色谱—质谱
抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学成分的高液相色谱—质谱／质谱法检测目的建立一种快速检测抗风湿类中成药和保健食品中30种非法添加化学成分的高液相色谱-质谱/质谱法。
方法色谱条件：C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，以甲醇-0.1%乙酸溶液为流动相，梯度洗脱，质谱条件：电喷雾离子化正离子检测（ESI+），全扫描一级质谱、选择离子二级扫描质谱检测方式，扫描范围50～800 aum，对抗风湿类中成药和保健食品中非法添加的化学成分进行快速定性分析。
结果根据检测到的化合物的色谱保留时间及一级、二级质谱信息，并与对照品比较，可作为分析抗风湿类中成药和保健食品中非法添加吗啡、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、罗通定、氨基比林、龙胆苦苷、磺胺甲■唑、安替比林、阿司匹林、非那西丁、盐酸美沙酮、泼尼松、可的松、异丙安替比林、吡罗昔康、氢化可的松、金诺芬、地塞米松、甲基泼尼松龙、醋酸曲安奈德、酮洛芬、舒林酸、萘普生、地西泮、醋酸地塞米松、保泰松、奥沙普秦、双氯芬酸钠、吲哚美辛和丙酸倍氯米松等30种化学成分的有效手段。
在50批供试品中，检测到有10种供试品中含有非法添加的化学成分。
结论本方法专属性强、灵敏度高，可作为抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学成分的快速检测方法。
标签：液质联用法；快速检测；抗风湿类；非法添加我国地理纬度跨度大，高寒、高湿地区多，导致我国具有较高的风湿病发病率[1]。
风湿性及类风湿性关节炎以疼痛、麻木、关节活动不灵为主要症状，是一种致残性非常强的疾病[2-3]。
基于上述情况，不法商家为牟取暴利，突显产品疗效，在抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学物质[4-5]，使通常起效慢的中药和保健食品似乎具备了速效、高效的优点。
在健康产品中非法添加的化学药物，未经试验验证、临床验证和国家相关部门严格审核批准，本身质量安全难以控制保证，而且存在随意性和不确定性。
这种非法现象会给社会和消费者带来了严重的，甚至导致死亡的威胁，同时引起了国家相关监管部门的重视。
违禁药物成分明细表
44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58
声称改善睡眠 苯巴比妥 功能产品 司可巴比妥 三唑仑 阿普唑仑 异戊巴比妥 巴比妥 马来酸咪哒唑仑 奥沙西泮 阿替洛尔 硝苯地平 声称辅助降血 盐酸哌唑嗪 压 （ 调 节 血 利血平 脂）功能产品 盐酸可乐定 卡托普利 氢氯噻嗪
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029 —— 降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 （薄层色谱法/高效液相色谱/ 高效液相色谱-质谱联用法）
Hale Waihona Puke 国 家食品 药 品 监 督管理局 药 品 检验补 充 检验 方法和 检验项 目批准件 2008016 ， 2009030——补肾壮阳类中成药中西地那非及其类似物（薄层色谱法/高效液相色 谱/液相色谱-质谱联用法）的检测方法
Phenobarbital Secobarbital Triazolam alprazolam Amobarbital Barbital Midazolam Maleate Oxazepam Atenolol Nifedipine Prazosin hydrochlorid Reserpine Clonidine hydrochlorid Captopril Hydrochorothiazide
西布曲明 声称减肥功能 产品 麻黄碱 芬弗拉明 甲苯磺丁脲 格列苯脲 格列齐特 格列吡嗪 声称辅助降血 盐酸二甲双胍 糖 （ 调 节 血 盐酸吡格列酮 糖）功能产品 盐酸苯乙双胍 格列喹酮 格列美脲 马来酸罗格列酮 瑞格列奈 红地那非 氨基他达那非 豪莫西地那非 羟基豪莫西地那非 声称缓解体力 那红地那非 疲 劳 （ 抗 疲 伪伐地那非 劳）功能产品 西地那非 他达拉非 伐地那非 硫代艾地那非 那莫西地那非 红地那非 氨基他达那非 豪莫西地那非 羟基豪莫西地那非 声称增强免疫 那红地那非 力 （ 调 节 免 伪伐地那非 疫）功能产品 西地那非 他达拉非 伐地那非 硫代艾地那非 那莫西地那非 氯美扎酮 氯氮卓 氯硝西泮 地西泮 艾司唑仑 劳拉西泮 硝西泮
关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)的通知
关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，严厉打击保健食品生产中非法添加物质的违法违规行为，保障消费者健康，国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，现予以印发。
该名单未涵盖行业内存在的所有非法添加物质，各级食品药品监督管理部门在监督检查中要注意收集名单之外的非法添加物质情况，汇总后报送国家局。
附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）国家食品药品监督管理局办公室二○一二年三月十六日附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）序号保健功能可能非法添加物质名称检测依据1声称减肥功能产品西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20060042声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090293声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090304声称增强免疫力（调节免疫）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090305声称改善睡眠功能产品地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090246声称辅助降血压（调节血脂）功能产品阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032。
最新 中药材饮片补充检验及质量控制技术
补充检验
染色饮片传递至中成药案例： 2014年国抽柏子养心片（朱砂）
2015年国抽妇科止带片（黄柏、五味子）、柏子养心丸等
2016年国抽沉香化气丸（沉香）等 已有批件 牛黄清心丸(局方)、朱砂安神丸：朱砂 千金止带丸(水丸)：延胡索及青黛 跌打活血散、跌打丸、活血壮筋丸、风湿关节炎片、根痛平 胶囊、骨筋丸胶囊、冠脉宁片、伤科七味片、辽源七厘散、 小活络丸：红花 跌打活血散、骨筋丸胶囊、根痛平胶囊、跌打丸、跌打片、 骨折挫伤胶囊、麝香接骨胶囊：乳香
2011005
2011006 2011012 2011022 2011024 2012001 2013004 2013007 2013006 2014013 2014014 2014016 2016005
松香酸
松香酸 阿胶中铬含量 金胺O 金胺O 阿胶中牛皮源含量 金胺O、金橙II 酸性红73、金橙II、柠檬黄、胭 脂红 苏丹红I、苏丹红Ⅳ 808猩红、 松香酸 驴皮源成分、牛皮源成分 驴皮源成分、牛皮源成分 偶氮玉红、日落黄 松香酸
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质量控制技术
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质量控制技术
安全
科学
有效
先进
质量可控
实用 规范
中药标准国际化“以我
为主，引领国际”
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质量控制技术
中国药典 局（部）颁标准 注册标准 地方标准（药材&饮片及炮
制规范、医疗机构制剂规范）
纸质标准与实物标准
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质量控制技术
新版药典坚持发展绿色中药， 建立绿色标准，保护野生药材资 源，实现中药可持续发展
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
药品检验补充检验方法和检验项目批准件药品检验补充检验方法和检验项目批准件是指国家食品药品监督管理局批准的药品检验机构对现有《中国药典》收载的药品标准中未规定的需要进行补充检验的项目和相应的检验方法。
一、补充检验项目的确定
药品检验补充检验项目的确定主要基于以下两个方面：
1. 现有《中国药典》收载的药品标准中未规定，但国内外其他药典或文献中已有收载的有关项目的检验方法，可以补充进《中国药典》中。
2. 现有《中国药典》收载的药品标准中未规定，但国内外其他药典或文献中有收载的有关项目的标准要求和检验方法，可制定补充检验方法并按照相应程序进行审批。
二、补充检验方法的制定
制定补充检验方法时，应充分调查研究，积极收集国内外有关文献资料，并加以分析、归纳，在此基础上，写出补充检验方法的综述性文章或论著，提出补充检验方法。
必要时可进行验证。
验证的目的在于为制定补充检验方法提供科学依据，验证应在符合国家标准的仪器、设备及环境条件下进行。
验证的内容包括方法学试验、干扰试验和回收试验。
验证合格后，按要求填写《药品标准制定申请书》，报国家食品药品监督管理局审批。
食品药品监管总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检
食品药品监管总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告
【法规类别】食品卫生
【发文字号】食品药品监管总局公告2017年第138号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.11.17
【实施日期】2017.11.17
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补
充检验方法的公告
（食品药品监管总局公告2017年第138号）
按照《食品补充检验方法工作规定》有关规定，《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》《畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定》《食用油脂中脂肪酸的综合检测法》3项食品补充检验方法已经国家食品药品监督
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抗风湿类中成药批准件编号：2009025抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验方法
批准件编号：2009025国家食品药品监督管理局二〇〇九年十二月七日抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验方法本补充检验方法适用于抗风湿类中成药中非法添加氢化可的松，地塞米松、醋酸泼尼松、阿司匹林、氨基比林、布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶、吡罗昔康、萘普生、保泰松等13种化学药品的快速筛查和确证。
该方法中，薄层色谱法用于快速筛查;高效液相色谱法用于定性检查;经快速筛查或定性检查结果为阳性的样品，需经液——质联用方法验证后出具检验报告。
我局已批复的药品补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2006006)也可同时使用。
一、薄层色谱法[检查](1)阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸钠、萘普生、对乙酰氨基酚、保泰松、吡罗昔康取供试品一次服用量(片剂除去包衣;胶囊剂取内容物:大蜜丸剪碎，加适量硅藻土)，研细，加甲醇10ml，超声处理20分钟，放至室温，滤过；或取液体制剂，水浴蒸干，加甲醇10ml超声外理20分钟，放至室温。
滤过作为供试品溶液。
分别取阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸钠、萘普生、对乙酰氨基酚、保泰松和吡罗昔康对照品，加甲醇制成每ml含1mg的溶液作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，分别取供试品与对照品溶液各10ul点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰乙酸(15:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应不得显相应的荧光淬灭斑点。
(2)氨基比林、甲氧苄啶、地塞米松、氢化可的松、醋酸波尼松分别取氨基比林、甲氧苄啶、地塞米松、氢化可的松、醋酸波尼松对照品，加甲醇制成每 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB试验，分别取[检查](1)项下供试品溶液和上述对照品溶液各10ul点于同一硅胶 GF254薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-浓氨(9:3:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
国药监局饮片补充检验方法--WORD
国家食品药品监督管理局稽查局食药监稽函【2012】200号中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件蒲黄POLLEN TYPHAE[检查]总灰分不得过15.0%（中国药典2005年版一部附录IX K总灰分测定法）。
金胺O (1) 取本品粉末2g，加70%乙醇20ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml中含0.1 mg的溶液，即得。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，取供试品溶液和对照品溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—氨水（4：5：5：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即在可见光下检视。
供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈—0.025mol/L 磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值为3.0）（40：60）为流动相；检测波长为484nm。
理论板数按金橙Ⅱ峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取金橙Ⅱ对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml约含60µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取上述（1）项下的供试品溶液，即得。
测定法取供试品溶液和对照品溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。
若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在210~550nm 波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。
建议采用乙腈-0.05mol/L 醋酸铵（35：65）流动相系统。
红花HonghuaFLOS CARTHAMI[检查]金橙Ⅱ（1）取本品粗粉2g，加70%乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批…
名称
时间就是金钱，效率就是生命！
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件
2011.11.08
批准件批号
检验标准
大黄药材 白鲜皮（饮片） 黄柏（饮片） 桔梗（饮片） 黄连（饮片） 延胡索 猪苓（饮片） 麻仁丸 止咳平喘类中成药 降压类中成药 补肾壮阳类中成药 降糖类中成药 抗风湿类中成药 安神类中成药
活血止痛散Leabharlann 胶囊 、片）藿香正气软胶囊 双嘧达莫片 奥美拉唑肠溶胶囊 氯化钾缓释片 双氯芬酸钠缓释胶囊 红霉素肠溶胶囊
2010001 2010002 2010003 2010004 2010005 2010006 2010007 2010008 2009031 2009032 2009030 2009029 2009025 2009024 2011013
2011014 2011015 2011016 2011017 2011018 2011019
药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药品检验 补充检 验方法 和检验 项目批 准件 药 品检 验补充 检验 方法和 检验项 目批 准件
中成药非法添加化学药物-沈佳特
200
以定性
100
0
-100
0.0
2.5
5.0
7.5
10.0
12.5
15.0
17.5
20.0
22.5
min
对没有达到分离度或是完全没有分开药物，如何定性？ 光谱相似度
二甲双胍和 苯乙双胍
mAU 900 210nm,4nm (1.00)
800
700
600
甲苯磺丁脲
那格列奈和
和格列吡嗪
格列美脲
500
400
1.信息查询
• 车载系统 • 药品靶向抽验快速查询系统（黄石所） • 网络或其它
2.感官鉴别
• 望、闻、问、切、尝
硫磺熏蒸的枸杞子
• 不法商贩出售用硫磺熏蒸的枸杞子，以提高卖相，延 长保质期。经过硫磺熏蒸后，残留在枸杞内的二氧化 硫肯定会发生化学反应，生成的亚硫酸盐为致癌物质， 它不仅破坏枸杞中的维生素，还会影响人体对钙的吸 收。此外，硫磺里面的铅、砷通过熏蒸也会转移到产 品内，对食用者的肝脏或肾脏造成损害。此种枸杞子 颜色异常鲜艳，闻起来有明显的酸味，手感偏软，味 苦且偏酸
降糖药品（12种）
流动相：0.02M磷酸二氢钾（磷酸调pH3.5）：甲醇 = 30：
70
色谱柱：Inertsil ODS-SP 4.6×150mm 5um mAU 900 210nm,4nm (1.00)
对没有达到分离度或是 800
700
完全没有分开药物，可 600
500
通过光谱相似度差异加 400 300
样品中非法添加枸橼酸西地那非
样品中未添加枸橼酸西地那非
中药材及中成药近红外模型
厚朴正品及伪品的近红外光谱
有关假药及其检验的规定
有关假药及其检验的规定药品监管部门在日常监督检查中发现生产、销售假药，涉嫌犯罪的违法行为，通常都是依照《药品管理法》、《刑事诉讼法》以及国务院颁布的《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等有关规定，及时移送公安机关，由公安机关立案并进行刑事侦查。
《最高人民法院关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》（以下简称《最高人民法院通知》）第二项规定：“根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《司法解释》）第三条和第四条的规定，人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件和生产、销售不符合卫生标准的食品犯罪案件，均需有‘省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构’和‘省级以上卫生行政部门确定的机构’出具的鉴定结论”。
《司法解释》第一条第五款规定：“对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律法规规定的产品质量检验机构进行检验”。
依照上述规定，药品检验机构出具的鉴定结论是公安机关立案和人民法院审理生产、销售假药犯罪案件和生产、销售伪劣商品犯罪案件的必要证据。
但目前一些药品无国家标准，药品检验机构无法对其进行检验，这就致使部分生产、销售假药的严重违法行为按生产、销售假药罪及生产、销售伪劣商品罪难以立案和审理。
必须鉴定、检验的规定与难以鉴定、检验的现状两者之间的矛盾，使得行政执法与刑事司法难以有效衔接。
而没有检验结论，对这类严重的犯罪行为既不能实施行政处罚，否则，有以罚代刑之嫌，又不能进行刑事制裁，以免造成“轻罚重纵”，使得执法人员陷入了两难境地。
如下述案件：2005年12月，渭南市食品药品监管局执法人员经调查发现，无业人员雷某通过邮政快递方式从河南省濮阳购得伪造厂名、伪造药品批准文号、伪造药品名称的假药咳喘灵胶囊5200余盒，标值10万余元，在渭南市辖区农村及城乡结合部销售。
该药胶囊内容物为破碎的黄色、红色、绿色糖衣片残渣及棕色粉末。
中成药非法添加化学药品的检测
中国药品生物制品检定所中药室鲁静《药品注册管理办法、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包6.1 传统中药复方制剂；6.2 现代中药复方制剂；6.3 天然药物复方制剂；剂。
”中药、天然药物和化学药品组成的复方制药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准，申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料及文献资料及中药、天然药物性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。
”现行标准（药典和卫生部药品标准中药成方制剂治疗糖尿病的中成药中含有格列本脲解热药及治疗感冒的中成药中含有解热镇痛药、抗过 止咳平喘药含有氯化铵、盐酸克仑特罗等降压药中含有氢氯噻嗪、盐酸可乐定等消化系统用药中含有普鲁卡因、阿托品、次硝酸铋等 含有抗生素的药物含有水杨酸甲酯等的外用药患者不了解处方药味情况，可能导致盲目用药感冒等常见病，自我用药的情况非常普遍，常常既服中药又服西药，重复用药、过量用药情长期服用，出现副反应中成药非法添加化学药品的危害非法添加的西药成分是在患者不知情的状况服用或加量服用了可能产生毒副作用的药中成药非法添加化学药品的危害 严重影响中药的声誉，在国内、国际造成恶劣的影响，阻碍中医药的发展新加坡香港对中成药的控制情况中成药非法添加化学药品的严重情况关于中药制剂（中国神经免疫中成药非法添加化学药品的严重情况 2002中成药非法添加化学药品的严重情况非法添加化学药品的成因分析利益驱使不法分子通过非法添加西药，使疗效缓和的中成药具有了暂时的速效、高效或特同样进行“全成分”检测，添加西药不易被识别，容易蒙混过关，逃避监督检查欺骗性具有合法生产证明文件，可以在较广范围合法使用非法添加化学药品的监督管理国家药品标准是正常药品生产、使用、检验和进行非法添加化学药品的成因和监督管理《中华人民共和国药品管理法实施条例第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品非法添加化学药品的成因和监督管理药品质量监督抽验管理规定：第二十三条药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验结果作为认定质量的依据，由省（区、市）药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
中成药及保健食品中非法添加化学药品检验及相关问题知多少？
中成药及保健食品中非法添加化学药品检验及相关问题知多少？随着社会经济的高速发展，人们的生活发生了翻天覆地的变化，社会群众的生活质量更是逐步提高。
与此同时，随着全民医保等诸多医疗措施的逐渐推进，社会媒体各界更是加大了医学宣传，我国人民的医疗保健意识也在逐渐增强。
但是，诸多不良商家根据大众的消费心理，为了提高药物的效果自行添加非法化学药品。
中成药以及保健药物中添加非法化学药品，虽然会提高药物的治疗效果，会还对人体造成严重的损害。
本文将主要围绕中成药以及保健食品中添加非法化学药物的检验以及相关问题展开讨论，为部门相关人员提供部分建议。
一、中成药及保健食品中非法添加化学药品检验方法我国药物检测部门对药物进行的检测，通常只能检测出药物中的合法物质的相关含量等，并不能对药物中的非法成分进行检测，从而为中成药以及保健食品的检测带来了较大的困难。
我国《药品管理法》相关条例显示：对于在中成药中添加非法的药品，且国家药物检测部门无法将其检测出时，相关药物检测部门可以完善自身药物检测的方法以及项目对药物进行检测。
经国家药物监督部门许可后，通过完善的药物检测方法以及检测项目所得出的检测结果，可以将其作为药物监督部门认证药物的根本依据。
这一相关药物法律法规，对药物检测提供了更多的法律根据。
现阶段，对中成药以及保健食品中非法添加化学药品进行检测方法包括以下几种：（一）化学反应检测方法化学反应检测方法，主要根据药物内各分子结构存在的差异，通过对其添加部分化学试剂观察其出现的特异性反应。
比如，药物颜色出现的反应、沉淀反应等，初步判断药物中是否存在相关化学药品。
此种药物检测方法能快速的检测出药物中的化学药品，并可用于药物的现场检测中。
但是，化学反应检测方法也存在相关问题，该检测方法的专属性不够强，药物检测中出现假阳性的情况较高。
（二）薄层色谱检验法此种检测方法的操作较为简便，并且检测设备也比较简单、检测药物的分离效率较高、药物检测的专属性较好、对药物进行分析的速度较快、色谱参数比较容易调整等优点。
(完整版)药品补充检验方法研制指南
附件药品补充检验方法研制指南为规范和指导药品补充检验方法研制工作，进一步提高药品补充检验方法的科学性、实用性和适用性，依据《药品管理法实施条例》第五十三条规定，制定本指南。
一、研制范围药品补充检验方法针对有掺杂、掺假嫌疑的药品。
在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国家食品药品监督管理总局批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监管部门认定药品质量的依据。
属于药品标准提高工作的，或针对仿冒产品以及未获得批准文号产品的方法原则上不纳入药品补充检验方法范畴。
二、主要研制内容（一）药品中非法添加化学物质的；（二）化学增重、染色、掺杂掺假的；（三）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（四）未按批准的生产工艺生产从而影响药品质量的；（五）存在其他风险物质的。
三、方法确立药品检验机构在药品检验中发现有掺杂掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的，可以起草药品补充检验方法。
起草检验方法前，应深入调查研究，并通过市级及以上食品药品监管部门对拟建立方法的必要性和执法适用性审核，还应避免与在研或已批准方法的重复。
市级及以上食品药品监管部门可以根据监管需要，委托药品检验机构组织起草补充检验方法。
—1 —药品补充检验方法应首先选择建立通用方法，避免同一检查项分别针对不同药品建立多个相同或类似方法。
四、方法研制药品检验机构应按照《药品补充检验方法研制技术要求》（见附1）开展方法起草和研制工作。
起草药品补充检验方法时，同时还应编制起草说明，包括研究背景、检测指标的选择、实验设计、拟定方法、方法学验证、样品测定结果分析等内容。
鼓励科研院所、大专院校、第三方机构或其他社会力量参与开展方法研制。
方法研制过程中应征求技术机构、监管部门等各方面意见，保证方法的科学性、操作性和执法适用性。
五、方法复核方法起草单位应在药品补充检验方法审评委员会秘书处（挂靠单位为中国食品药品检定研究院）推荐的复核单位名单中选择1至3家药品检验机构进行复核，其中至少1家为省级或省级以上药品检验机构。
警惕保健食品中非法添加的药物
警惕保健食品中非法添加的药物作者：暂无来源：《中国食品》 2013年第16期文冀峰现代社会，人们生活节奏快，工作压力大，具有调节机体功能的保健食品成为不少人的需求。
保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用。
保健食品在欧美各国被称为“健康食品”，在日本被称为“功能食品”。
保健食品既可以是普通食品的形态，也可以为了方便食用做成口服液、片剂或胶囊等，但保健食品不是药物，不具有治疗效果。
市售的保健食品以“纯天然，效果佳，无不良反应”的宣传得到消费者的青睐。
然而，某些无良企业竟在保健食品中添加处方西药成分以增加功效，牟取经济利益。
中国消费者协会调查显示，有相当比例的保健食品中存在非法添加现象。
具有辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠、减肥降血脂等功能的产品，是非法添加的重灾区。
降糖类保健品中添加格列齐特；抗疲劳保健食品中添加西地那非、他达那非；改善睡眠类保健品中添加安定类药物；减肥类保健食品中添加西布曲明等。
消费者在不知情的情况下，食用这样的保健品，易造成处方药过量服用，非但不能保健身体，反而会危害健康。
另外保健食品中药成分与非法添加的西药共同服用，也可能会引起不良反应。
标准与法规《GB 16740-1997 保健（功能）食品通用标准》涉及到保健食品的定义、功效成分及技术要求等，该标准中规定了食品卫生微生物学检验及重金属检验方法。
2005年国家食品药品监督管理局颁布了《保健食品注册管理办法（试行）》，办法中对保健食品的申请和审批进行了严格的规定，对于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请必须提供产品中兴奋剂、违禁药物等检测报告。
目前现行的国家标准针对保健食品中成药或营养物质等合法成分进行定性和定量检测有几十项，但是针对保健品中非法添加检测的项目非常少。
相关标准为出入境行业标准《SN 1951-2007-T进出口保健食品中伐地那非、西地那非、他达那非的检测方法》和《SN 3146-2012出口食品中苯乙双胍、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列美脲检测方法液相色谱-质谱/质谱法》等。
国家质检总局关于食品中添加药物成分有关问题请示的回复-质检食监函[2007]83号
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国家质检总局关于食品中添加药物成分有关问题请示的回复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家质检总局关于食品中添加药物成分有关问题请示的回复
（质检食监函〔2007〕83号）
广东省质量技术监督局：
你局《关于食品中添加药物成分有关问题的请示》（粤质监食〔2007〕69号）收悉。
经研究，就有关问题回复如下：
一、根据《中华人民共和国食品卫生法》“第十条食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。
”的规定，食品原料中含有药物成分（食药两用物质除外）的，不属于食品，不得发放食品生产许可证。
二、既是食品又是药品的食药两用的物质，可以作为食品的原料或配料在食品中使用，但不得宣传、标注治疗功效。
食药两用具体物品名单参照《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）。
三、国家规定的可用于保健食品的物品，只能在保健食品中使用。
可用于保健食品的具体物品名单参照《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）。
四、为保护消费者身体健康，食品生产企业禁止使用药品名称或可能引起消费者误以为是药品的名称命名食品。
此复。
二00七年七月十二日——结束——。
违禁药物成分明细表
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009024— —安神类中成药中非法添加化学品检测方法（薄层色谱法/高效液相色谱/液相 色谱-质谱联用法）
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032— —降压类中成药中非法添加化学药品补充检验方法（薄层色谱法/高效液相色 谱/高效液相色谱-质谱联用法）
西布曲明 声称减肥功 能产品 麻黄碱 芬弗拉明 甲苯磺丁脲 格列苯脲 格列齐特 格列吡嗪 声 称 辅 助 降 盐酸二甲双胍 血糖（调节 盐酸吡格列酮 血糖）功能 盐酸苯乙双胍 产品 格列喹酮 格列美脲 马来酸罗格列酮 瑞格列奈 红地那非
Acetildenafil Aminotadalafil 氨基他达那非 Homosildenafil 豪莫西地那非 羟基豪莫西地那非 Hydroxyhomosildenafil 声 称 缓 解 体 那红地那非 Noracetildenafil 力疲劳（抗 Pseudovardenafil(Piperidenafil) 伪伐地那非 疲劳）功能 Sildenafil 西地那非 产品 Tadalafil 他达拉非 Vardenafil 伐地那非 硫代艾地那非 那莫西地那非 Thioaildenafil Norneosildenafil Acetildenafil Aminotadalafil
260.27 343.21 308.77 226.27 184.19 441.85 286.72 266.34 346.34 419.87 608.68 266.56 217.28 297.74
声 称 辅 助 降 盐酸哌唑嗪 血压（调节 利血平 血脂）功能 盐酸可乐定 产品 卡托普利 氢氯噻嗪
添加的物质名单（第一批）》整理出来的 测试方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006004— —液质联用（HPLC/MS/MS)分析鉴定西布曲明的添加检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006004— —液质联用（HPLC/MS/MS)分析鉴定麻黄碱和芬弗拉明的补充检验方法