国家药监局成立之前
体外诊断试剂注册管理办法注册管理办法正文培训讲义-PPT精品文档
第一章
总则
第四条：关于注册管理的定义 。
本办法对原医疗器械注册管理的定义进行了修改。明 确注册审批部门的审批依据是申请人对产品进行的研究及 对研究结果进行的系统性评价。其目的是强调生产企业必 须在提出注册申请前，对产品进行深入的研究和系统性的 评价，强调生产企业是产品质量的第一责任人，注册申请 人应对批准后产品的安全性、有效性负全责。
关于体外诊断试剂监管的历史沿革
2019年9月17日，国家药品监督管理局发 布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的 公告》（国药监办〔2019〕324号），对 体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物 诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生 化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医 疗器械进行管理，并列举了具体类别。
关于体外诊断试剂监管的历史沿革
关于324公告的存在的问题：主要有产品 上市前审批、批准后进入市场和企业管理 三个方面的问题。 2019年、2019年药品注册司、医疗器械 司也分别根据本部门的职能起草了《体外 诊断试剂注册管理办法》。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
时间：2019.9-2019.4； 其中2019年10月、2019年6月两次上网征 求意见； 本办法在2019年4月3日局务会上审议通 过。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
在起草过程中关于本办法涉及的产品 范围是个核心问题。曾考虑将所有体外诊 断试剂产品划归医疗器械进行管理，实现 统一归口管理。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
实现体外诊断试剂统一归口管理面临着有月实施的《药品管理法实施条例》第39条中 规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体 外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他 生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品 监督管理部门的规定进行检验或者审核批准……”。此 规定把“用于血源筛查的体外诊断试剂”纳入了药品 管理的范畴。
湖南省纪委官员 实名举报国家食药监局前局长
全国范围内到底哪些城市最“不堪其扰”？360互联网安全中心最新发布的《2014年第二期中国手机安全状况报告》显示，北京、上海和广州是国内被用户新标记骚扰电话号码最多的三个城市；星期四、星期五是骚扰电话最多的两天；“响一声”电话居首位。
这份报告指出，2014年上半年，被用户新标记的各类骚扰电话号码约8330万个。
从骚扰电话号码归属地区来看，北京以261.8万个骚扰电话号码排名第一，上海以187.4万个排名第二，广州以170.7万个排名第三。
从时间段上看，骚扰电话拨打的“早高峰”出现在9~12点之间，下午的高峰出现在14~18点之间。
星期四、星期五是骚扰电话最多的两天，而星期日则是骚扰电话最少的一天。
从骚扰电话类型上来看，“响一声”电话以59.8％的比例位居骚扰电话号码数的首位，广告推销类、房产中介类骚扰电话的号码数分别占比7.1％、 5.9％，诈骗电话号码数占比2.1％。
新华网4国内·最品读2014年8月13日星期三责任编辑：马红玲美编：于腾龙电话：89880089封陆群称，2005年前后，国家药典委把中国南方地区传承上千年的“金银花”更名为“山银花”，把金银花作为山东“忍冬花”的专用名。
南方金银花被国家食药监总局更名为“山银花（山寨版金银花）”之后，价格一落千丈。
北方金银花贩子趁机大量低价收购，冒充北方金银花高价卖出，谋取暴利。
南方上千万花农则血本无归。
据官方简历，邵明立是山东济南人。
“（上午发帖）先预热一下，会继续发布证据。
”陆群告诉记者，他从今年5月份开始关注和调查这个事情，原因是湖南、贵州等南方五省的农民提出异议，他收到了老百姓的举报信。
7月8日，陆群发表微博称，曾私信中国食品药品监管官微未得回复，表示将写《敦促国家食品药品监管总局局长引咎辞职书》。
一个月过去，8月12日起，他将陆续发布信息。
陆群还告诉记者，相关证据包括利益集团背后操纵的证据、对金银花的本草考证等等，下午他会陆续通过微博发布。
药事管理体制及组织结构
国家药典委员会组织结构
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2.国家食品药品监督管理局药品审评中心
（Center for Drug Evaluation）
负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。
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3.国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)
国家审批中Leabharlann 保护品种的专业技术审查和咨询机构。
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（三）国家药品监督检验机构的职能
中国药品生物制品检定所(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products)
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中国药品生物制品检定所主要职能
中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作;2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁;3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告;4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。
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5.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
（Certification Committee for Drugs）
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
SDA-SFDA-CFDA-NMPA,中国药监部门40年变迁历史
SDA-SFDA-CFDA-NMPA，中国药监部门40年变迁根据2018年3月13日公布的方案，国家食品药品监督管理总局（CFDA）不再保留，单独组建国家药品监督管理局，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。
市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
机构改革一般伴随着职能的转变，这是自2013年SFDA变更为CFDA后，药品监管机构的又一次变化，也预示着中国药政工作将进入新的阶段。
我国的药监机构的四十年变迁，可以分为4个阶段，为了便于大家理解，先简单理下这个过程：1978~1998 行业发展、经营和管理阶段•1978年国家医药管理总局成立，由卫生部代管。
•1982年国家医药管理总局改为国家医药管理局，由国家经委管理。
•1988年改为国务院直属司。
•1994年又改为国家经贸委管理的国家局。
1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段•1998年国家医药管理局合并了卫生部的药政局，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属。
•2003年在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），国务院直属。
2008~2018 深入监管、为医改开路阶段•2008年国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理，国家卫生部重设药政司。
•2013年国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，回归国务院直属。
下面给大家就每个阶段做一介绍：▌1978~1998 行业发展、经营和管理阶段1978年6月7日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员分离出来，单独成立国家医药管理总局。
这时候的国家医药管理总局由卫生部代管，是全国医药行业的主管部门，建立初衷是改善中国缺医少药的局面，负责基础的中、西药品的生产经营管理，比如由中国医药工业公司代表出面，和外企谈判，引入第一批外企大冢、华瑞、施贵宝、杨森等，成立合资公司，扶持了一些国有化学制药工业。
卫生部药监局十年分合折射药监体制之痛
叫到一起 ， 张文康 说： 对 医出 了问题 我拿你是 问； 然后又对郑筱萸说 ： 出 了问题我拿 药
你是 问。
国家 药监局成 立十年 以来 ，对 于 药 品流通 占 ７％ ０ 以上 、药 品使用 中最重 要的环 节—— 医院， 却始终缺乏有效监督。 由于很难 监管 到 医院 ， 药监局 一度被 业 内人 士戏称
局并入卫生部 的最早信 号。” 该人 士说 。
由卫生部管理之后 ， 国家药监局将 与同样 由卫生部管理 的国家 中医药管理局地位
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维普资讯
《 医院领 导决策参考１ ０８ 第 ８ ２０ 年 期
为“ 药店局” 。
“ 以我十年 的经历 证 明， 我 医药分家其 实分掉 的是 卫生和 药监 等主管部 门的责任 ，
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维普资讯
《 医院领导决策参考）ｏ ｓ 第 ８ ２ｏ 年 期
带来 的是不受约束的权力。”
一
起十年前的改革 ， 乎又要“ 似 从头再来” ８ 原卫 生部药政局分 出， 。１９ 年， ９ 与原 国
卫生院工作 的好局面。”
安徽 省教 育厅高校学 生处处长燕贵 忠说 ，除招 募大学 生到 乡镇 卫 生院工作项 目 外， 安徽 省近年来还开展 了多个促进大 学生就 业项 目， 如安徽省委组 织部选调 优秀大 学生到基 层就业项 目、 安徽省人事部 门开展 的大 学生“ 支农 、 支教、 医” 目。这些项 支 项 目有 三个 共同特 点： 一是 全 部获得 成功 ， 到大 学生 、 受 基层用 人单位 和高校 的三方 欢 迎。 二是全部 以创 新保 障制度为推 动就 业主动力 ， 支农 、 如“ 支教 、 医” 目， 支 项 规定大学 生在农村工作 一定年 限后可 以进入 当地 事业编 制。 三是 这些项 目全部有省级政策或资
国家药监局原局长郑筱萸死刑判决书
北京市第一中级人民法院刑事判决书(2007)一中刑初字第1599号公诉机关北京市人民检察院第一分院。
被告人郑筱萸，62岁(1944年x月x日出生)，大学文化，原系国家食品药品监督管理局局长，曾任国家医药管理局局长、国家药品监督管理局局长，住xxx。
因涉嫌犯受贿罪于2007年3月10日被逮捕。
现羁押于公安部秦城监狱。
北京市人民检察院第一分院以京一分检刑诉[2007]第85号起诉书指控被告人郑筱萸犯受贿罪、玩忽职守罪，于2007年4月27日向本院提起公诉。
本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。
北京市人民检察院第一分院指派副检察长周晓燕，检察员杨琦，代理检察员马全、邓岩出庭支持公诉。
被告人郑筱萸及其辩护人张庆、刘宁到庭参加诉讼，现已审理终结。
北京市人民检察院第一分院指控，被告人郑筱萸于1997年6月至2006年12月，利用其担任国家医药管理局局长、国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)局长和国家食品药品监督管理局局长的职务便利，犯有受贿罪；担任国家药监局、国家食品药品监督管理局局长期间，在统一换发药品批准文号专项工作(以下简称专项工作)中，犯有玩忽职守罪。
具体犯罪事实如下：一、受贿罪（略）二、玩忽职守罪（略）被告人郑筱萸的上述玩忽职守行为，致使国家和人民的利益遭受重大损失，一是导致药品监管失控。
经国家食品药品监督管理局2006年对部分省市药品生产企业进行抽查，发现有大量的药品批准文号系在统一换发药品批准文号期间以造假获得，现已被注销；二是增大了人民群众的用药风险。
在清查中已发现经郑筱萸批准换发了批准文号的个别药品已被确定以假药论处；三是严重损害了国家机关的公信力，造成了恶劣的社会影响，为了消除隐患，国家食品药品监督管理局已于2006年9月决定对全部已经换发的药品批准文号进行全面重新清理。
北京市人民检察院第一分院向本院移送了指控被告人郑筱萸犯受贿罪、玩忽职守罪的书证、证人证言、被告人供述等证据，（略）提请本院依法惩处。
我国公共物品私人供给的隐忧思考
我国公共物品私人供给的隐忧思考摘要：近年来，随着我国市场化改革的日益深入，公共物品私人供给模式不断被借用，并在实践中取得了相应成效。
但由于我国正处于转型时期，在改革过程中由于制度与法律体系的不完善，以及私人资本固有的逐利性与混合公共物品公共性及公益性的内在矛盾，导致在公共物品私人投资领域，各类问题与冲突屡见不鲜，主要体现为私人部门与政府部门之间的权钱交易、社会成本激增、政府公信力下降、效率损失等方面。
允许私人部门进入公共物品供给领域是目前世界上公共物品供给改革的趋势，但这些隐忧与矛盾阻碍了我国公共物品私人供给模式的有序发展，扭曲了公共物品私人供给改革的初衷。
关键词：公共物品/私人供给/隐忧对于公共物品，从斯密、穆勒、庇古到萨缪尔森，都把它作为市场失灵而必须由政府配置的对象。
但他们的理论都存在一个缺陷，即普遍忽视了公共物品的分类，仅将研究对象限制于纯公共物品，而现实生活中的公共物品大多数都是混合公共物品。
这些混合公共物品，尤其是俱乐部产品的存在为公共物品的私人供给提供了可能。
①从60、70 年代以来，以戈尔丁、科斯等为代表的经济学家从理论上对公共物品私人供给的可能性进行了证明。
这一理论的提出在一定程度上催化了西方国家掀起旨在打破政府垄断、引进市场竞争机制，在政府公共部门推进私人资本化改革的政府再造浪潮。
这场浪潮对我国的行政改革也产生了深远影响。
近年，我国对某些公共物品，特别是对准公共物品的投资思路进行了调整，允许私人资本进入到相关领域，并取得了一定的成效。
但在实践过程中，我们发现西方公共物品私人供给改革是在其市场机制比较完善、民主化制度比较健全、法制体系比较完整的背景下进行的；而我国尚处于社会经济的转型时期，存在市场机制与规范不全，法律与制度滞后，政府资源不足等一系列弊病，导致我国公共物品供给上宏观资源配置效率与微观制度效率低下，致使公共物品私人投资领域，各类问题与冲突屡见不鲜。
一、权钱交易根据公共选择理论，行政人员同样具有经济人理性，同样追求自身利益的最大化。
我国药品注册审批制度的历史变革及解析
我国药品注册审批制度经历了历史的变革，其主要目的是为了促进药品质量的提高和保护公众的安全与健康。
下面是我国药品注册审批制度的历史变革及解析：
第一阶段（建国初期至20世纪80年代末）：在这个阶段，我国药品注册审批制度主要由国家卫生行政部门负责，审批程序相对简单，但缺乏规范和科学性。
这个阶段主要是为了满足国内用药需求，缺乏对药品质量和安全的严格监管。
第二阶段（20世纪90年代初至2001年）：在这个阶段，我国开始逐步引入国际药品注册审批制度标准，建立了相关的法规和政策。
成立了国家药品监督管理局（现国家药品监督管理局），药品注册审批制度逐渐趋于规范和科学化。
第三阶段（2002年至2019年）：在这个阶段，我国进行了药品注册审批制度的大幅改革。
2002年实施《药品注册管理办法》，开始实行药品注册分类管理制度，对药品进行分级管理，注册审批程序更加规范和细致。
2015年，国家药品监督管理局发布《药品注册管理办法（试行）》，进一步加强了药品质量和安全监管，提高了审批效率。
第四阶段（2019年至今）：在这个阶段，我国药品注册审批制度进一步改革，主要包括加强药品创新审批、简化注册审批程序以及优化审评审批机制等。
此外，还建立了中国药品临床试验注册与信息公示平台，提高了临床试验透明度。
总的来说，我国药品注册审批制度经历了从简单到规范和科学的发展过程。
随着制度的改革和完善，药品注册审批程序更加规范、高效，保证了药品质量的安全。
在未来，我国还将继续改革完善药品注册审批制度，推动药品创新和发展，以满足人民群众日益增长的健康需求。
郑筱萸
凭心而论，我算不上贪得无厌，否则，身居如此高位，居心敛财的话,何止这区区几百万？诸多落马的高官，也并非个个天生长着一付贪婪的嘴脸。
当初假如有刚性的分权制衡机制，假如有刚性的民主决策制度，假如有刚性的亲属回避制度，假如有……我能走上这条不归路吗？近日，在安徽省亳州市的检察长座谈会上，该市检察院检察长陶芳德宣读了一份特殊的遗书——《悔恨的遗书》。
《悔恨的遗书》是国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸被执行死刑前写下的。
从郑筱萸的忏悔中，陶芳德专门挑出了三句话，为与会人员细细解读。
这三句话是：“我这个单位太重要了、我这个岗位太重要了”、“当官一定要负责任”、“彻底地看出了中央反腐败的决心”。
（9月7日《检察日报》）真可谓“人之将死，其言也善；鸟之将亡，其鸣也哀。
”看郑筱萸的遗书，感觉到这三句话确实“朴实无华”，发自肺腑。
虽然这是郑筱萸迟到的“觉悟”，但却是他发自内心的忏悔。
也许有人问，这迟到的忏悔有什么实际意义？有。
忏悔就是洗礼一个人的灵魂，这个意义非常重大。
苏格拉底临刑时想到欠人家的一只鸡，让弟子替他处理这件事，对他来说这件事很重要，死也要死得清白，不欠账。
对人民有罪这是一笔最大的账，郑筱萸的忏悔是一个不应缺失的觉悟。
他能够在临刑前忏悔，反思人生，说明他的人性还存在。
只可惜这个忏悔来得太晚了，如果他在违反党纪并滑向犯罪深渊之路上早些警醒，早些向组织说出这些话，可能结局会完全不同。
前车之覆，后车之鉴。
我感到郑筱萸的遗书，特别是他留下的三句“大实话”，震撼人心，从反面给我们各级领导干部敲响了警钟。
我们各级领导干部都应该对这三句“大实话”进行深刻的反思。
一个干部走上领导岗位，掌握了权力，同时也就有了不同于一般人的重大责任。
因为他们的一个主意、决策甚至态度，往往关系到一项工作的成效，关系到一个单位的兴衰，并在全局上产生重要影响。
从这个意义上说，权力就是责任。
各级领导干部都是人民的公仆，只有清醒地认识到“责任重于泰山”，“如临深渊，如履薄冰”地做好各项工作，才能不负重托、不辱使命。
论述我国历届政府结构改革的背景、过程和结果
论述我国历届政府结构改革的背景、过程和结果2010宜宾学院函授（高县点）行管班—彭阳松国务院行政机构改革是历届政府改革内容的重点之一，中国改革开放以后，政府机构改革大致每隔5年进行一次。
1982年、1998年、1993年、1998年、2003年，每隔5年开始一场调整或者精简机构和裁减人员的改革。
第一次改革：“干部年轻化”时间：发生于20世纪80年代初背景：“文革”后开始启动改革开放政策，整个国民经济处于恢复建设和发展时期。
国务院机构数量达到100个，有些部门副部长达到20来个。
许多老干部落实政策，官复原职，这解决了“文革”期间导致的各种各样的历史遗留问题。
但这又产生新问题，机构臃肿，人浮于事，达到历史最高峰。
过程：一是开始废除领导干部职务终身制；二是精简了各级领导班子；三是加快了干部队伍年轻化建设步伐。
这次改革之后，国务院各部委正副职是一正二副或者一正四副，部委领导班子成员的平均年龄从64岁减到60岁，局级干部的平均年龄从58岁降到50岁。
国务院各部门从100个减为61个，人员编制从原来的5.1万人减为3万人。
结果：此次改革主要是提高政府工作效率，实行干部年轻化。
改革没有触动高度集中的计划经济管理体制，政府职能没有转变。
第二次改革：首次提出“转变政府职能是机构改革的关键”时间：1988年背景：改革到了1987年时机构和人员已经迅速回潮，由于当时的经济体制已经开始转轨，物资部门和流通部门开始通过双轨制改革逐步进入市场化阶段，这为机构精简提供了职能转变的空间。
过程：国务院部委由原有的45个减为41个，直属机构从22个减为19个，非常设机构从75个减到44个。
在国务院66个部、委、局中，有32个部门共减少1.5万多人，有30个部门共增加5300人，增减相抵，机构改革后的国务院人员编制比原来减少了9700多人。
经济改革，与组织人员精简一样成为机构改革的主要手段。
国务院在调整和减少工业专业经济管理部门方面取得了进展。
医疗卫生发展与服务应用(2019)
单选题（共30题，每题2分）1 ．本课程提到，（）的第十八条规定，国家鼓励开发网络数据安全保护和利用技术，促进公共数据资源开放，推动技术创新和经济社会发展。
•A．《“互联网+”人工智能三年行动实施方案》•B．《新一代人工智能发展规划》•C．《信息安全技术个人信息安全规范》•D．《中华人民共和国网络安全法》我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无2 ．美国的（）中指出人工智能对于劳动力市场的影响具有不确定性，应对政策的关键不在于担心全面失业，而是建立合理的制度和政策以调整工作结构。
•A．《人工智能、自动化与经济报告》•B．《国家人工智能研究和发展战略计划》•C．《为人工智能的未来做好准备》•D．《2030年的人工智能与生活》我的答案：A参考答案：A答案解析：暂无3 ．根据本课程，以下不属于成本核算系统设计的内容是（）。
•A．财务核算•B．单元核算•C．单病种、单术种核算•D．项目核算我的答案：C参考答案：A答案解析：暂无4 ．下列不属于我国自然灾害的特点的是（）。
•A．自然灾害发生数量多•B．破坏性弱•C．分布地域广•D．区域特征强我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无5 ．我国建立了各种各样的合作机制不包括（）。
•A．上海合作组织•B．中非合作机制•C．东盟合作机制•D．世卫组织的合作机制我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无6 ．根据本课程，我国的药品生产、经营和使用有什么特点？（）•A．开放化和专业性•B．开放化和科学性•C．封闭化和专业性•D．封闭化和科学性我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无7 ．（）提出实施健康中国战略。
•A．十八大•B．十八大三中全会•C．十九大•D．十七大我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无8 ．国家医疗机构改革要把（）、医疗、医药整合为一体。
•A．医生•B．患者•C．医保•D．健康我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无9 ．2017年我国民营医院服务量只占全国医院的（）。
中纪委查办强生等药企行贿案扯出7名药监官员
中纪委查办强生等药企行贿案扯出7名药监官员来源：中国新闻网2010年06月19日14:18本报获悉，6月13日，国家食品药品监督管理局原副局长张敬礼被“双规”，与中纪委最近查办医药企业行贿案件有关。
来自药监部门、卫生部门和医药界的多位消息人士向本报透露，张敬礼是在中纪委调查强生(上海)医疗器材有限公司(下称“上海强生”)等多家医药企业医疗器械行贿案时，被举报牵扯出来的。
这与此前卫良等6名药监系统官员被“双规”的原因类似。
4月17日本报曾独家披露，国家药监局注册司卫良涉案金额大约150万，案发缘于医药企业的举报。
针对药监部门的调查此后一直在继续，彼时业内就预计，还会有更多人涉案。
张敬礼是继郑筱萸之后，被“双规”的药监系统最高级别官员。
事情挺多国家药监局内部对张敬礼事发，其实早有风传。
“他在5月27号就被调查了，是中纪委的人直接带走的，当时消息捂得很严。
”一位国家药监局的知情人士透露，出事主要是因为上海强生，是被牵扯出来的，“后来中纪委经查，发现他的事情挺多的”。
张敬礼在国家药监局四个副局长中排位第一，是副部级官员。
在进入国家药监局之前，张敬礼曾在部队担任过卫生系统局长职务，2003年10月起任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。
“一去国家药监局就当副局长，说明他很有背景和实力，一般来说，别的人不好跨越。
”一位人事部门消息人士告诉本报，2007年郑筱萸被执行死刑时，张敬礼已经是副局长，此后药监局换了很大一批人，外界评价为“大换血”。
但张敬礼却一直任职至今，一方面或许是因为那时候他没有涉足灰色领域，另一方面也许是“门子硬”。
与张敬礼打过交道的卫生系统人士表示，此人来自部队，作风“雷厉风行”，比较“讲义气”，在郑筱萸案之前，张敬礼主要分管老干司和机关党委工作，此后才开始分管药品和医疗器械工作，医疗器械在药监局内部是一个重要部分，主要是医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，也是众所周知的“肥缺”。
药事管理习题(整理含答案)
药事管理学课堂练习1、A中国食品药品检定研究院B 国家药典委员会C SFDA药品审评中心D SFDA药品评价中心E 国家中药品种保护审评委员会1.负责组织药品注册技术审评（C ）2.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验（A )3.承担药品再评价和淘汰药品（ D ）4.负责组织保健食品技术审查和审评工作（E ）2、A 卫生行政部门B 国家发展和改革宏观调控部门C 人力资源和社会保障部门D 工业和信息化管理部门E 工商行政管理部门1.负责药品价格监督管理的政府部门是（ B ）2.负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（ C ）3.负责广告监督与处罚的政府部门是（ E ）4.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（ A ）3、国家药品监督管理局成立的时间是（C ）A 1984年B 1990年C 1998年D 2001年E 2008年4、我国省及省以下食品药品监督管理体制为（B ）A 垂直管理B 地方政府分级管理C 市级药品监督管理部门可以独立履行职责D 县级药品监督管理部门可以独立履行职责5、A.GMP B.GSP C.GLPD.GCPE.GAP1.《中药材生产质量管理规范（试行）》缩写是（ E ）2.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（ D ）6、我国法定药品标准包括（ABCDE ）A 中国药典B 局颁标准C 省级药监部门制定的中药饮片炮制规范D 部颁标准E 注册标准7、《中国药典》现行版是（ B ）A 2005年版B 2010年版C 2006年版D 2008年版E 2012年版8、基本药物满足的条件包括（ABCDE ）A 适应基本医疗卫生需求B 公众可公平获得C 能够保障供应D 剂型适宜E 价格合理9、根据《深化医药卫生体制改革的意见》，我国应该全部配备、使用基本药物的是（ E ）A 所有医疗机构 B 二级以下医疗机构C 城市基层医疗机构D 农村基层医疗机构E 城乡基层医疗机构10、不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（ABCDE ）A 含有国家濒危野生动植物药材的药品B 有滋补保健作用，易滥用的药品C 非临床治疗首选的药品D 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药品E 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品11、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（ D ）A 药品的适用性B 药品的稳定性C 药品的可靠性D 药品的安全性E 药品的有效性12、经营乙类非处方药的普通商业企业必须（E ）A 持有《药品经营许可证》B 配备执业药师C 配备从业药师D 配备药学技术人员E 经省级或其授权的药品监督管理部门批准13、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（ B ）A 处方药B 非处方药C 毒性药品D 麻醉药品E 精神药品14、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为（ B ）A 卫生部B 国家食品药品监督管理局C 国家发改委D 省级药品监督管理部门E 省级卫生行政部门15、必须持有《药品经营许可证》的企业是（ABCD ）A 经营处方药的批发企业B 经营非处方药的批发企业C 经营处方药的零售企业D 经营甲类非处方药的零售企业E 经营乙类非处方药的零售企业16、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方药专有标识的是（B）A 标签和内包装B 使用说明书和大包装C 标签和使用说明书D 内包装和大包装E 标签和大包装17、不得开架自选销售的药品是（D ）A 非处方药B 甲类非处方药C 乙类非处方药D 处方药E 处方药与非处方药18、关于处方药的叙述，正确的是（B ）A 处方药在医疗机构凭医师处方配方，在零售药店由消费者自行选购B 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品C 使用商品名的处方药可以在大众媒介进行广告宣传D 处方药在外包装上必须印有专有标识E 处方药根据安全性分为甲、乙两类19、中国执业药师职业道德准则包括（ABCDE ）A 救死扶伤，不辱使命B 尊重患者，平等相待C 依法执业，质量第一D 进德修业，珍视声誉E 尊重同仁，密切协作20、在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（ABD ）A 将患者的健康、安全放在首位B 为患者提供质量合格的药品C 及时为患者提供新药D 真实、准确地为消费者提供新药信息E 根据报酬提供合适的药学服务21、执业药师的最高行为准则是（ A ）A 维护患者和公众的健康利益B 维护自己的经济利益C 维护企业的经济利益D 维护供应商的经济利益E 维护管理机关的利益22、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（ B ）A 在颁发地省内有效B 在全国范围内有效C 在取得者的居住地有效D 在取得者的工作所在地有效E 在取得者的身份证发放地有效23、下列属于法律的是（ A ）Ａ《中华人民共和国药品管理法》Ｂ《中华人民共和国药品管理法实施条例》Ｃ《处方药与非处方药分类管理办法》Ｄ《药品生产质量管理规范》Ｅ《中国执业药师职业道德准则》24、下列属于假药的是（ D ）Ａ改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ超过有效期的Ｄ以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｅ更改生产批号的25、生产药品所需的原、辅料必须符合（D）Ａ药理标准Ｂ化学标准Ｃ生产要求Ｄ药用要求Ｅ卫生要求26、Ａ国务院质量技术监督管理部门负责Ｂ国务院卫生行政部门负责Ｃ国务院药品监督管理部门负责Ｄ省级人民政府药品监督管理部门负责Ｅ省级人民政府卫生行政部门负责生产注射剂的药品生产企业的GMP认证由（c）生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证由（c）27、《药品生产许可证》由（ B ）审批发证A 省质量技术监督部门B 省药品监督管理部门C 省工商行政管理部门D 国家药品监督管理部门28、《医疗机构制剂许可证》由（B ）审批发证A 省质量技术监督部门B 省药品监督管理部门C 省工商行政管理部门D 国家药品监督管理部门29、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（ B ）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
药品标准分类
药品标准分类药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。
其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。
除了药典以外的标准还有：《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。
药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。
法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。
药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。
无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。
标准号为WS（卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。
标准转正后，原标准即停止使用。
国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。
从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。
从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB （药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。
目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。
药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。
中药药物警戒
1970 世界卫生大会对1968年的合作计划作了 充分肯定，并决定在日内瓦设立永久性的组 织——WHO药物监测中心 1971 该中心开始全面工作 1978 中心迁至瑞典的东部城市乌普沙拉 （Uppsala),命名为： 世界卫生组织国际药物监测中心
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医院集中监测
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监测范围：6省市（北京、江苏、广东、 湖北、湖南、黑龙江）16家医院 监测时段：2001年1月1日-2002年12月31 日完整住院病历 4382份双黄连注射剂病历 西医院3954份，中医院428份 使用及不良反应情况进行了详细调查
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处方事件监测
☯1965年，由英国学者首先提出
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自发报告系统的概念
☯自发报告是指医务人员在医疗实践中，对某种药 物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道， 或直接呈报给药品不良反应监测机构。
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☯自发报告系统是药品上市后安全性监测的最主要 方法，是WHO国际药物监测合作计划大多数成员 国采用的基本方法。
我国自发报告基本程序
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研究示意图
研究开始
暴露 非暴露
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暴露 非暴露
图5-1
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调查方向
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时间
病例组
对照组
病例对照研究示意图（Greenberg 2002）
注：阴影区域代表暴露于所研究的危险因素的研究对象
病例对照研究实例-已烯雌酚事件
☯发生在美国，1966--1971年间，FDA发现91 例8-25岁女性阴道癌患者。 ☯流行病学研究显示，母亲在孕期服用已烯 雌酚与其女性后代阴道癌有密切关系。 ☯典型的迟发性药品不良反应。
药监高官触雷记(中)——国家药监局医疗器械司原司长郝和平受贿案件突破纪实
I♦文、图/海剑i罪沾边＜他们说:“郝司长一向严谨,穿着总是那么朴素,根本无法想象到他可能受贿「”然而事实却与一些善良人们的想象大相径庭「温水煮青蛙的沦落2004年初的一天,郝和平的家里来了一位不速之客"此人姓陈，他称与郝和平有20多年的交情。
郝和平的妻子付玉清热情地接待了这位陈姓司长的一点头，事情肯定就十拿九稳了。
陈某说：“我的公司，虽然说规模比较大，财力国家药监局医疗器械司原司长郝和平受贿案件突破纪实M于郝和平的落马，一些人觉得非常突然,有人甚至认为像郝和平这样的官员不会跟犯朋友。
到了晚上，郝和平下班回到家里，与陈某见面。
交谈当中，郝和平得知陈某注册了一家个人的公司，公司主要开发产品是一种医疗器械。
该产品要想投放市场赢利赚钱,必须要经过国家药监局审批并取得许可证书。
郝和平所负责的医疗器械司正是负责审批和放证的主管部门。
陈某此次来的目的就是要请郝和平岀面。
只要他这位当也比较雄厚,但毕竟刚刚起步,有许多方面,特别是技术上还望郝司长多多指导。
”陈某告别郝家的时候,特意表示:“你们千万不要客气,有什么事随时告诉我,我会尽全力办好。
”这句话在郝和平夫妻面前表示了多次，充分表达了他的一片诚意。
当然，他最根本的目的，还是办成自己要办的事。
转眼到了三月份，陈某又一次来到北京，此时的郝和平已经迁入了新居——海淀区太月园居民小区7号楼的新家。
陈某进门一看,立马埋怨起来：“我说郝司长啊,你别说我说得难听,你堂堂一个大司长是不是过得太寒酸了一点，这样的房子怎么还能住进来呢?”郝和平说:“将就点吧。
”陈某：“我曾经说过,你有什么事千万别客气，随时告诉我,我会尽全力办好的■”陈某回到山东不久,便将郝和平夫妇邀请到威海旅游度假。
夫妇二人在威海的日子里，陈某给予了盛情的款待，所有的费用全部都是陈某出的。
临近回北京的时候，又提到房子的事。
郝和平说：“我也想过，应该把我那新家好好地装修一下，可是财力有限，我只好先将就了。
药品监管的历史演变与现状分析
药品监管的历史演变与现状分析药品监管一直是保障公众健康的重要环节。
随着科技的发展和社会的进步，药品监管也在不断演变与完善。
本文将对药品监管的历史演变以及当前的现状进行分析。
一、药品监管的历史演变1. 古代药品监管在古代，药品监管较为简单。
古人通过传统医药经验，使用草药、矿物等天然物质治疗疾病。
监管主要依靠法律法规以及行业道德约束。
然而，由于缺乏科学的实验证据和标准，药品的质量和疗效难以保证。
2. 现代药品监管的起步现代药品监管的起步可以追溯到18世纪，由于工业化进程的推动以及药品商业化的趋势，人们开始重视药品安全和疗效。
各国相继建立了药典委员会和药物监管机构，发布药品标准和规范，加强药品质量监管。
3. 国际药品监管组织的成立20世纪，随着全球贸易的增长，药品跨国流通成为一个新的挑战。
为了加强国际间的药品监管合作，国际药品监管组织如世界卫生组织（WHO）和国际药物监督局（IMB）相继成立。
这些组织通过制定全球统一的药品准入标准和监管指南，推动各国合作，确保药品的质量和安全。
二、药品监管的现状分析1. 药品准入药品的准入是药品监管的核心内容之一。
各国都建立了严格的药品审批制度，要求药品在上市前进行临床试验、质量检测和评估。
同时，也有一些国际组织如欧盟和美国FDA等，他们的审批标准被广泛认可，成为全球药品准入的参考依据。
2. 药品生产与质量控制药品生产过程中的质量控制是确保药品质量的重要环节。
各国药监部门建立了GMP（Good Manufacturing Practices）的规范，要求药品生产企业严格按照GMP要求进行生产，并进行定期的质量检查。
个别国家还增设了一些独立的药品质量监管机构，加强对药品质量的监督。
3. 药品流通和销售管理药品的流通和销售环节也是药品监管的重点。
各国制定了相关的法律法规，对药品的销售资质、药店管理和药品价格等进行严格监管。
一些国家还建立了药品流通追溯系统，实现对药品流向的全程监控和追踪。
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国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水、责任不明的局面。
1998年3月，党中央、国务院决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监督管理局，隶属国务院。
该局享受副部级待遇，承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。
在中央政府直属机构序列中单独设一个统一监管药品工作的部门，建国以来，尚属首次。
自此，全国7000多家药品生产企业、16000多家药品批发公司、60000多家药品零售企业，全部归属国家药监局监管。
对于药监局的组建，当时就有各种不同的声音。
“从机构改革角度看，以国家医药管理局主导建立国家药监局是一个合理的选择。
但是从监管角度看，用一个不太严谨的比喻，就是一个类似中国医药总公司的机构把原来监管它下属企业的卫生部药政局合并了。
”一直研究中国药品监督体制的南开大学宋华琳博士说，“被监管者主导监管者成立了新的监管机构”。
业内人士也指出，在很多省份，都是省医药公司代替药品管理局行使医药管理的职能，由此便使得很多医药公司的人员成为地方药监局的人员主体。
“一般是医药公司的总经理去当地方药监局局长，而副总理成为医药公司总经理。
”。
由此造成的是，地方药监局官员和制药企业的关系比国家局更要紧密。
药监系统的主要官员大多是以前行业管理体制继承下来，具有强烈的企业背景，与企业有着天然的“父子”关系。
这其实已经为药监局出现今天的结局埋下了隐患。
2000年6月7日，药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。
由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，监督管理力量分散，地方保护主义盛行，有的甚至官商勾结，沆瀣一气，严重影响监督的公正性和权威性。
因此改革药品管理体制，势在必行。
直至2002年8月12日，一个全国集中统一、省以下垂直管理的药品监管机制初步形成。
由于是行业管理而非直接领导，这种体制也导致国家药监局的很多工作很难展开。
即如果国家局要求查处地方违规药厂的话，要是涉及到地方利益，在地方政府影响下，地方药监局未必100%服从，而它不服从，国家局也不能直接影响地方局领导的职位。
这样的体制也导致了官商之间的利益链很难被打断，反而造成了监管冲突，而至随后的监管孱弱。
“宋华琳说。
市场经济发展到现在这个阶段，条块分割、政出多门的监管方式已经暴露出一些弊端，比如说职能交叉、权责脱节、遇事扯皮等。
医药卫生是一个复杂的体系，统起来管便于协调各方面关系。
医改第七套方案主笔、北京大学经济与人类发展研究中心高级研究员顾昕看来，大部制的建立不是目前公共卫生和医改工作所面临的主要问题。
”‘大卫生’部这一概念主要还是为了在一个统一的部门下，对于医疗卫生体制进行统一、协调管理。
反过来看，如果成立一个‘大卫生’部，其下属各司局之间仍然存在着
各自的利益，为了保护各自利益，相互扯皮的现象还是会存在。
这样一来，即使同属于一个‘大卫生’部之下，问题仍然不会得到很好解决。
“顾昕说。
对于药监局回卫生部，此前南开大学宋华琳博士曾指出：如果大卫生部只是个概念，还和原来一样，那都治标不治本。
因为问题关键是如何实现制约制衡和公开透明，而不是一个追求”归谁“的机构改革就能解决的。
药品监管回到卫生部，必须是一个独立的监管机构。
但独立监管对中国政府机构改革是一个大事情，不能随随便便。
从1998年开始，其工作程序已经基本成熟，应该再进行改造和保持相对独立，将其中立性进行到底。