第二类疫苗使用管理暂行办法

上饶市第二类疫苗使用管理暂行办法第一章总则第一条为规范我市第二类疫苗购销和使用管理，确保疫苗质量和接种安全，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》及《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等有关规定，结合我市实际，特制定本暂行办法。

第二条本市所有使用的第二类疫苗品种全部纳入全市统一管理。

第三条全市第二类疫苗供应实行以招标采购的形式确定的疫苗品种目录、规格、厂家、价格的准入制（以下简称招标目录）和逐级供应制。

第四条坚持“公平、公正、公开”原则;坚持“质量优先、择优竞价”原则;坚持逐级供应原则。

第二章组织管理第五条成立上饶市第二类疫苗使用管理领导小组，成员由市卫生局相关科室负责人及各县级卫生局相关人员组成，负责组织第二类疫苗招标采购、监管协调、配送供应等工作。

领导小组办公室设在市卫生局疾控科，负责具体工作。

领导小组办公室的职责是：1)制定集中招标采购工作方案；2)组织、协调、监督、管理统一招标采购工作；3)审定招标采购目录；4)审定需要发布的招标文件、通告及招标采购活动相关信息；5)负责监督招标采购活动中各自职能履行情况；6)受理招标活动的投诉举报，督促有关职能部门进行查处。

7)对第二类疫苗购销使用、配送供应情况进行监督检查。

督促有关职能部门对疫苗使用、配送供应等环节中存在的违规情况进行查处。

第三章招标采购第六条全市第二类疫苗集中招标采购，由市第二类疫苗使用管理领导小组委托专业招标代理机构，按照招标采购的有关规定和程序，组织实施招标采购活动，包括招标公告发布、受理企业申报、申报资格审核、挂网竞价、价格谈判、组织专家评审和招标结果公示等。

第七条各县级疾病预防控制中心根据辖区内传染病流行情况和疾病预防控制工作需要，确定所需第二类疫苗的采购品种、数量和剂型，经核准后书面并加盖公章后上报市疾病预防控制中心。

第八条市疾病预防控制中心根据各地上报的第二类疫苗需求品种，会同受委托的招标代理机构编辑全市第二类疫苗集中招标采购实施方案，并征求县级疾病预防控制中心意见，报市第二类疫苗使用管理领导小组审批同意后集中招标采购。

第九条市第二类疫苗评审专家组就全市第二类疫苗所需的品种、规格，在应标的第二类疫苗生产（批发）企业中选择证照齐全、质优价廉、冷链条件、商业信誉及售后服务好的第二类疫苗生产（批发）企业作为疫苗供应单位，对每一品种、规格的第二类疫苗确定1至3个生产（批发）企业和每一种疫苗的供应价格，并在市卫生局网站上公布中标的招标目录，并依法与中标的疫苗生产（批发）企业签订供应合同，约定疫苗的品种、规格、价格等内容。

第十条招标目录根据市场需求及往年的供应情况等因素进行及时招标后调整。

第四章疫苗流通第十一条全市第二类疫苗实行按招标目录逐级供应。

市疾病预防控制中心与县级疾病预防控制中心、县级疾病预防控制中心与各预防接种单位之间分别签订第二类疫苗供应协议。

第十二条各县级疾病预防控制中心、预防接种单位在中标的疫苗供应企业和中标的品种目录内，自主选择所需疫苗品种、规格和供应商，并科学、合理地制定第二类疫苗需求计划，每两月逐级上报至市疾病预防控制中心。

市疾病预防控制中心在招标目录内的第二类疫苗供应单位中，根据县级疾病预防控制中心和预防接种单位的不同需求进行批量采购，并保证疫苗及时足额供应到位。

第十三条市、县级疾病预防控制中心和预防接种单位必须使用全市招标目录内的疫苗，严禁使用非招标目录内的疫苗。

第十四条市疾病预防控制中心不得直接向各县辖区内的预防接种单位供应第二类疫苗。

县级疾病预防控制中心不得向无预防接种资质的单位和个人供应第二类疫苗（不含暂未取得预防接种资质，但经卫生行政主管部门依法审批的临时从事接种工作的单位和个人）。

第十五条在招标目录内确定的疫苗供应商不得私自向县级疾病预防控制中心和预防接种单位供应第二类疫苗，不得向疫苗使用单位及个人进行商业贿赂。

第十六条全市第二类疫苗销售实行限制加成率管理，各流通环节进销加成率为：市疾病预防控制中心以全市招标目录内疫苗实际购进价格为基价，根据疫苗的价位，加成率为5-10%；县级疾病预防控制中心在市疾病预防控制中心供应价的基础上加成率不能超过25%。

第十七条辖区内预防接种单位（包括各级疾病预防控制中心的预防接种门诊、承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构），接种零售价格不得超过国家规定的指导价格。

如按照限制加成率管理，第二类疫苗最终接种零售价超过了物价部门或疫苗生产企业制定的最高零售价，由市卫生局逐级下调加成率。

各预防接种单位第二类疫苗接种实行全市统一价格，由市卫生局在网上公示。

第十八条市、县疾病预防控制中心和各预防接种单位应确保第二类疫苗货款及时回笼。

乡镇预防接种单位在所采购的第二类疫苗到货后30天内向县级疾病预防控制中心支付货款；县级疾病预防控制中心在所采购的第二类疫苗到货后60天内向市疾病预防控制中心支付货款；市疾病预防控制中心在所采购的第二类到货后90天内向疫苗供应商支付货款。

第十九条市疾病预防控制中心在统一采购全市第二类疫苗时，应当向中标的供苗单位索取药品批准证明复印件（要有企业印章）；县级疾病预防控制中心和预防接种单位如需要第二类疫苗的证明文件可分别向市、县级疾病预防控制中心索取相关文件的复印件（要有市、县级疾病预防控制中心公章）；进口疫苗还应当索取进口药品通关单复印件（要有企业印章或分发单位印章）。

索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。

第二十条市、县疾病预防控制中心和预防接种单位在购进或供应第二类疫苗时，必须建立真实、完整的疫苗出入库记录，记录应当注明名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、数量、价格、购销日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号、验收结论、验收人签名。

记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

第五章疫苗储存与运输第二十一条市、县疾病预防控制中心和预防接种单位储存和运输第二类疫苗要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》有关规定进行，确保冷链运转。

第二十二条县级疾病预防控制中心和预防接种单位对有可能不能在效期内用完的第二类疫苗，应及时向上级疾病预防控制中心书面申请调剂或退货，由上级疾控机构在其辖市、区范围调剂使用或向供苗单位退货，防止疫苗批量浪费。

第六章疫苗接种及异常反应的处理第二十三条市、县疾病预防控制中心和预防接种单位接种第二类疫苗应坚持“知情、自愿、自费”原则，并认真执行接种前告知、签字后接种，接种单位必须在接种点醒目位置公示疫苗销售价格和疫苗接种服务价格，自觉接受社会群众的监督。

第二十四条预防接种单位工作人员在实施第二类疫苗接种前，应当告知受接种者或者监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌情况，接种后做好留观和接种记录。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，预防接种工作人员应当对受种者或监护人提出医学建议。

第二十五条属国家免疫规划疫苗受种者，预防接种单位工作人员首先应推荐第一类疫苗的接种，若其监护人要求自费选择接种同品种第二类疫苗的，预防接种单位工作人员应当告知费用承担、异常反应补偿以及预防接种有关注意事项。

严禁在受种者或其监护人不知情的情况下，用第二类疫苗代替第一类疫苗接种。

第二十六条根据传染病监测和预警信息，为了预防控制传染病的爆发、流行，需要在辖区内进行群体性预防接种的，应报请上一级疾病预防控制中心进行技术方案和实施方案认证，并经本级卫生行政部门批准后方可实施。

任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

第二十七条预防接种单位在接种过程中出现异常反应、疑似异常反应的，应当及时向所在地的县级卫生行政部门和疾病预防控制中心报告。

县级卫生行政部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制中心组织专家组调查诊断。

重大异常反应由市疾病预防控制中心组织专家组调查诊断。

第二十八条预防接种异常反应由县级及以上预防接种异常反应调查诊断专家组作出诊断。

其他任何单位和个人无权对预防接种异常反应作出结论性诊断，对擅自作出诊断引起的纠纷，由其承担相应后果。

县级及以上疾病预防控制中心应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断，并及时报当地卫生行政部门备案。

第二十九条对经县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断或经市级以上医学会鉴定为预防接种异常反应病例所涉及的补偿，按照《江西省预防接种异常反应补偿办法（试行）》规定执行。

第三十条市疾病预防控制中心负责协助各县级疾病预防控制中心处理第二类疫苗疑似预防接种异常反应，各县级疾病预防控制中心负责辖区内第二类疫苗异常反应的调查工作。

第七章监督管理第三十一条市、县级卫生行政部门将定期或不定期联合有关部门对第二类疫苗购销使用情况进行监督检查，如发现疾病预防控制中心、预防接种单位采购使用全市非招标目录内并统一配送的第二类疫苗或违反疫苗加成率规定的，一经查实将全市通报批评，责令限期改正，没收违法所得，并处以违纪金额两倍的罚款，同时追究单位主要领导责任。

第三十二条各县级卫生行政部门应协同当地财政部门或会计核算中心，加强对各乡镇预防接种单位的第二类疫苗购销票据的审核把关，县级疾病预防控制中心按程序将从市疾病预防控制中心购进疫苗并配送到乡镇预防接种单位时，必须由县级疾病预防控制中心开具正式发票并经乡镇接种单位核实数量、金额并签批，县级卫生局会计核算中心收到发票后7个工作日内务必将疫苗款划拨到县级疾病预防控制中心账户，以保证县级疾病预防控制中心及时回收款项并按时汇付市疾病预防控制中心。

凡是采购使用未经全市招标目录内的疫苗或越级采购的疫苗不得签字报销。

第三十三条未告知、未经群众自愿，以第二类疫苗代替第一类疫苗接种并收取费用的，一经查实按照有关规定追究有关人员责任。

第三十四条招标目录内确定的疫苗生产（批发）企业私自越级向县级疾病预防控制中心及以下预防接种单位供应第二类疫苗的，或向采购单位及个人进行商业贿赂的，一经查实，由市卫生局取消其在我市的第二类疫苗供应资格。

第八章附则第三十五条本暂行办法由上饶市卫生局负责解释。

第三十六条本办法自公布之日起执行。

上饶市第二类疫苗需求计划表上饶市卫生局办公室 2013年5月13日印发。