新版药店质量管理程序文件

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新版gsp药品零售店质量管理体系文件

新版gsp药品零售店质量管理体系文件

新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件(完整版)一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系,以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。

本文件适用于所有GSP药品零售店,必须严格遵守。

二、目标和原则1. 目标:确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。

2. 原则:- 遵守相关药品法律法规和规范要求。

- 实施科学的质量管理方法和措施。

- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。

- 提高员工的质量意识和专业素养。

三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理:- 设立并维护质量管理部门,明确职责和权限。

- 建立质量管理制度,包括质量方针、质量目标等。

- 开展员工培训,提高质量管理水平。

2. 药品采购:- 选择合格的供应商,并建立合作关系。

- 制定药品采购标准和程序,确保药品质量。

- 对采购药品进行验收,并记录相关信息。

3. 药品储存:- 建立合适的药品储存条件和设施。

- 制定药品储存管理制度。

- 定期进行药品库存盘点和管理。

4. 药品销售:- 实施药品销售许可证制度。

- 严格执行药品销售流程,确保药品安全。

- 管理药品销售记录和处方药品管理。

5. 药品召回和不良反应监测:- 建立药品召回制度,并定期进行演练。

- 留存药品不良反应报告和监测记录。

- 及时报告不良反应,并采取相应措施。

6. 环境监测和设施设备管理:- 定期进行环境监测,确保环境符合要求。

- 对设施设备进行维护、保养和管理。

- 备案环境及设施设备相关信息。

7. 文件和记录管理:- 建立完善的文件和记录管理制度。

- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。

- 对文件和记录进行分类、编号和存档。

四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序:- 质量管理部门负责制定和修订。

- 需要相关部门的参与和意见。

- 经质量管理部门审核和批准后生效。

2. 文件和记录的控制:- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。

2022新版gsp质量管理制度(零售)

2022新版gsp质量管理制度(零售)

2022新版gsp质量管理制度(零售)某某某某某大药房质量管理文件1、目的:加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法性。

2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:适用于本药房药品购进的质量管理。

4、责任:采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容:5.1确定供货单位的合法资格,把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品,并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2确定所购入药品的合法性,严格执行《药品购进程序》,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3核实供货单位销售人员的合法资格,购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期限。

5.4严格执行《首营药房和采购品种审核制度》,做好首营药房和采5.5购进药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、货相符。

药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

5.6药品购进记录应包括:购货日期、药品通用名称(商品名)、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、采购员、备注等内容,中药饮片还应标明产地。

某某某某某大药房质量管理文件1、目的:把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本药房。

2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:适用于药房所购进药品的验收。

4、责任:验收员对本制度的实施负责。

5、内容:5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成。

5.2药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》,由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收。

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该材料不作为GSP认证的标准,药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定,合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的,可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后,将相关内容修改完成后签发,作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。

新版GSP质量管理体系文件(全)

新版GSP质量管理体系文件(全)

XXX药店管理文件1、检查内容:1.1 各项质量管理制度的执行情况;1.2 各岗位职责的落实情况;1.3 各项工作程序的执行情况;1.4 各项记录是否规范;2、检查方式:各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门:企业的各岗位。

3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查,由企业质量负责人进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成,组长1名,成员2名,被检查部门人员不得参加检查组。

3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性。

3.2.5 在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

3.2.6 检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖惩。

3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

1、确定供货单位的合法资格,把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品,并在购进药品时签订质量保证协议。

2、确定采购药品的合法性,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3、核实供货单位销售人员的合法资格,核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

药店质量管理体系文件

药店质量管理体系文件

零售药店质量管理体系文件样本说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。

2、该样本不作为GSP认证的标准,药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业.4、企业可在此样本上进行修改,修改后交我中心重新打印后签发。

5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理,并同时在相应位置和签名、盖章。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件分发记录3、企业全员名册表4、员工教育培训情况记录5、员工健康情况登记表6、企业设施设备一览表7、首营企业审批表8、首营药品审批表9、药品购进记录10、药品质量验收记录11、药品质量复查通知单12、不合格药品报损审批表13、不合格药品登记表14、报废药品销毁表15、近效期药品催售表16、温湿度记录表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药品拆零登记表21、药品不良反应报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表xxxxxxxxxx文件1、目的:建立质量管理体系文件的管理制度,规范本企业质量管理体系文件的管理。

零售药店质量管理体系文件

零售药店质量管理体系文件

零售药店质量管理体系文献样本阐明1、该样本仅作为药物零售公司建立质量管理体系文献内部参照文献。

2、该样本不作为GSP认证的原则,药物零售公司必须根据公司实际状况对文献进行修改。

3、未经本中心批准该样本不行复印到其他公司。

4、公司可在此样本上进行修改,修改后交我中心重新打印后签发。

5、打印时请由药店的文献起草人、审核人和审批人中一位前来我中心办理,并同步在相应位置和签名、盖章。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文献管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药物购进管理制度5、药物检查验收管理制度6、药物储存的管理制度7、药物陈列的管理制度8、药物养护的管理制度9、首营公司和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药物处方管理制度12、药物拆零管理制度13、特殊管理药物的管理制度14、药物质量事故解决及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药物不良反映报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药物的管理制度二、各岗位管理原则1、公司重要负责人岗位管理原则2、公司质量负责人的岗位管理原则3、公司质量管理机构或质量管理机构负责人的管理原则4、药物购进人员岗位管理原则5、质量管理员岗位管理原则6、药物验收员岗位管理原则7、药物保管员岗位管理原则8、药物养护员岗位管理原则9、营业员岗位管理原则三、操作程序1、质量体系文献管理程序2、质量体系内部评审程序3、药物购进程序4、首营公司审核程序5、首营品种审核程序6、药物质量检查验收程序7、药物养护程序8、不合格药物管理程序9、拆零药物程序四、质量登记表格1、文献编制申请批准表2、文献分发记录3、公司全员名册表4、员工教育培训状况记录5、员工健康状况登记表6、公司设施设备一览表7、首营公司审批表8、首营药物审批表9、药物购进记录10、药物质量验收记录11、药物质量复查告知单12、不合格药物报损审批表13、不合格药物登记表14、报废药物销毁表15、近效期药物催售表16、温湿度登记表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药物拆零登记表21、药物不良反映报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表××药店管理文献1、目的:建立质量管理体系文献的管理制度,规范本公司质量管理体系文献的管理。

GSP零售药店质量管理体系文件

GSP零售药店质量管理体系文件

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、药品有效期管理制度15、不合格药品、药品销毁管理制度16、环境卫生管理制度17、人员健康管理制度18、药学服务管理制度19、人员培训及考核管理制度20、药品不良反应报告规定管理制度21、计算机系统管理制度22、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、药品拆零销售操作规程7、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药方剂调配销售记录16、顾客意见征询表17、药品质量问题查询表18、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告**********药店管理文件文件名称:质量管理体系文件管理制度编号:ZD01----2015起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号:1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。

新版GSP认证01质量体系文件管理程序

新版GSP认证01质量体系文件管理程序

1.目的:建立药品经营质量管理文件的编制操作规范,使其规范化,标准化。

2.范围:适用于公司各部门文件编制的规范化、标准化操作。

3.职责:总经理、副总经理及各部门负责人对本规范的实施负责。

4.规程:4.1.文件格式及内容:所有药品经营质量管理文件均应有统一的格式及内容,包括表头、正文内容,其文件纸张采用A4面纸印制。

4.2.表头项目如下:4.2.1.题目:企业管理文件具体名称。

4.2.2.编号:每个企业管理文件有唯一的一个编号,编号由质量管理部编制。

如GSP–CX–01–00,分别表示:GSP—质量管理文件CX—文件分类,CX表示质量管理程序类文件01—表示质量制度管理类中的第一个文件00—表示该文件修订号(新订为00,修改1次为01,以后类推)。

为使每个文件有唯一编号,分别对全公司的企业质量管理文件分为质量制度管理类,岗位责任制类,操作程序和技术标准类,操作记录类等四大类,其文件编码作如下规定:GSP–ZD-XX-XX(质量制度管理类)GSP-ZZ-XX-XX(岗位责任制类)GSP-CX-XX-XX(操作程序和技术标准类)GSP-JL-GXX-XX(操作记录类)(说明:X代表0~9的数字)4.2.3.页数:要说明当前页数和总页数。

4.2.4.制订部门:制订某项企业管理文件的部门名称。

4.2.5.颁发部门:公司所有企业管理文件由行政部颁发。

4.2.6.执行日期:该项企业管理文件开始生效执行日期。

4.2.7.制订人及日期:由此企业管理文件的起草人签名和日期。

4.2.8.审核人及日期:质量部门负责人签名和日期。

4.2.9.批准人及日期:最后批准执行该项文件的总经理签名和日期。

4.2.10.制订依据:制订该项企业管理文件的依据。

4.2.11.分放部门:标明该项企业管理文件需要发放的有关部门。

4.3.正文内容:4.3.1.目的:用最简练文字写出制订该项文件的目的。

4.3.2.范围:该项文件适用的对象、部门、岗位。

新版药店质量管理程序.

新版药店质量管理程序.

目录质量体系文件管理程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-001 第1页药品采购操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-002 第5页药品验收操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-003 第6页药品陈列检查、养护操作规程--------------------KXR-STQ-ZZ-004 第9页药品拆零销售操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-005 第11页不合格药品控制程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-006 第13页特殊管理药品操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-007 第15页药品处方审核、调配和核对操作规程-------------KXR-STQ-ZZ-008 第16页冷藏药品存放操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-009 第18页计算机系统管理、操作规程---------------------KXR-STQ-ZZ-010 第19页药品电子监管操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-011 第21页质量体系文件管理程序目的:对质量活动进行预防、控制和改进,确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。

责任:质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。

内容:1 文件的起草:1.1 文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要,提出起草申请,报公司质量负责人。

1.2 公司质量负责人接到申请后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。

2023全新零售药店质量管理制度

2023全新零售药店质量管理制度

2023全新零售药店质量管理制度一、引言为了提升零售药店的服务质量,保障消费者的用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,制定本质量管理制度。

请全体员工严格遵守,认真执行。

二、药店概述本零售药店主要经营药品、医疗器械等商品。

我们致力于为社区居民提供安全、高效的药品和优质的客户服务。

药店营业时间为每日上午9点至晚上9点,周末及节假日无休。

三、质量管理规定1. 药品采购:严格执行药品采购的合法程序,确保所采购药品的合法性和质量。

2. 药品存储:合理规划药品库房,分类存储药品,确保药品存储符合规定条件。

3. 药品销售:销售药品时,应详细询问客户需求,进行合理的用药指导,并做好记录。

4. 药品配送:对于需要配送的药品,应按照规定的配送程序进行,确保药品安全、及时地送达客户手中。

5. 员工培训:定期对员工进行药品知识培训,提高员工的药品知识水平和服务质量。

四、质量管理体系1. 建立和完善质量管理体系,包括质量手册、程序文件、操作规程等。

2. 定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核,确保体系的有效性和符合性。

3. 及时处理和反馈质量管理体系运行过程中的问题,持续改进和完善质量管理体系。

五、质量控制1. 严格执行药品抽样检验制度,确保药品质量符合规定要求。

2. 对不合格的药品进行严格控制和处理,防止不合格药品流入市场。

3. 建立药品质量档案,对药品的质量情况进行全面跟踪和管理。

六、客户服务1. 提供优质的客户服务,满足客户需求,提高客户满意度。

2. 对客户提出的问题和建议,及时响应和解决,不断提高服务质量。

3. 定期收集和分析客户反馈意见,不断优化服务流程和提升服务质量。

七、附则1. 本质量管理制度自发布之日起执行。

如有未尽事宜,由药店管理层解释并制定补充规定。

2. 本制度的修改和废止,须经药店管理层审议通过,并以书面形式通知全体员工。

3. 本制度的解释权归药店管理层所有。

药店质量管理体系文件

药店质量管理体系文件

______药店
质量管理体系文件
——————药店
目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量管理体系文件检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品销售管理制度
7、供货单位和采购品种审核管理制度
8、处方药销售管理制度
9、药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
11、记录和凭证管理制度
12、收集和查询质量信息管理制度
13、药品质量事故、质量投诉管理制度
14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
15、药品有效期管理制度
16、不合格药品、药品销毁管理制度
17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、药学服务管理制度
20、人员培训及考核管理制度
21、药品不良反应报告规定管理制度。

连锁药店新修订质量管理体系文件专项内审的报告-概述说明以及解释

连锁药店新修订质量管理体系文件专项内审的报告-概述说明以及解释

连锁药店新修订质量管理体系文件专项内审的报告-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述本报告是对连锁药店新修订质量管理体系文件专项内审的总结和分析。

质量管理体系文件是指连锁药店为规范和提升药店产品及服务质量而制定的一系列文件和规章制度。

此次修订的质量管理体系文件旨在进一步加强药店的质量管理,提高顾客满意度,保障药物安全和服务质量。

在本次专项内审中,我们对药店的质量管理体系文件进行了全面的审查。

通过对文件的逐项评估,我们分析了其合规性、可行性和可持续性,并与相关法规、法律和标准进行了对比。

同时,我们还深入了解了药店内部对新修订质量管理体系文件的理解和执行情况,以及员工对文件的反馈和建议。

本次内审的主要目的是评估新修订的质量管理体系文件对于药店质量管理的有效性和可行性。

通过内审,我们希望能够发现现有质量管理体系文件中存在的问题和不足之处,并提出相应的改进意见和建议。

同时,我们也期望能够为药店未来进一步完善和发展质量管理体系提供参考和指导。

本报告将按照以下结构进行展开:首先介绍本次内审的目的和内容,然后对质量管理体系文件的内容进行详细分析和评估,接着总结内审的主要发现和问题,提出相应的建议,最后展望药店未来的质量管理体系的发展方向。

接下来,我们将详细介绍本次内审的结构和内容。

1.2 文章结构文章主要由引言、正文和结论三个部分组成。

引言部分首先概述本文的主题和目的,介绍了连锁药店新修订质量管理体系文件专项内审的背景和重要性。

然后,对文章的结构进行了简要说明,包括正文部分的要点和结论部分的内容。

正文部分涵盖了三个要点,分别是第一个要点、第二个要点和第三个要点。

在这些要点中,我们将详细探讨连锁药店新修订质量管理体系文件专项内审的具体内容和关键要素。

通过对这些要点的分析和讨论,可以帮助读者更好地理解连锁药店质量管理体系的内审工作,并为实际操作提供指导。

结论部分对整篇文章进行总结,并提出了一些建议和展望。

总结部分将回顾本文中提到的要点和研究结果,强调内审的重要性和效果。

2020年 新版GSP零售药店质量管理体系文件-安全文化

2020年  新版GSP零售药店质量管理体系文件-安全文化

XX有限公司MS-CARE-01社会责任及EHS手册(1.0版)制订:审批:2020-1-1发布 2020-1-1实施目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件文件名称:质量管理体系文件管理制度编号:sk01----2014起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号:1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。

新版药店质量管理程序文件

新版药店质量管理程序文件

新版药店质量管理程序文件在医疗保健领域中,药店作为药品供应的重要环节,其质量管理至关重要。

一份完善且有效的质量管理程序文件是确保药店合规运营、保障患者用药安全的基石。

随着医药行业的不断发展和监管要求的日益严格,新版药店质量管理程序文件应运而生,旨在进一步提升药店的质量管理水平,为公众提供更优质、安全的药品和药学服务。

一、文件的制定目的与依据新版药店质量管理程序文件的制定旨在贯彻国家有关药品管理的法律法规,遵循药品经营质量管理规范(GSP)的要求,确保药店在药品采购、储存、销售等各个环节的质量控制,防范药品质量风险,保障消费者的合法权益和用药安全。

文件的制定依据包括但不限于《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》以及相关的地方性法规和政策文件。

同时,结合药店自身的经营特点和实际情况,对各项质量管理要求进行了细化和明确。

二、适用范围本质量管理程序文件适用于药店内所有与药品经营相关的活动,包括药品的采购、验收、储存、养护、销售、退货、不合格药品处理等环节,以及相关人员的管理和培训。

三、质量管理组织与职责1、药店应设立质量管理领导小组,由药店负责人、质量管理人员等组成,负责制定和监督实施药店的质量方针和目标,确保质量管理体系的有效运行。

2、药店负责人是药品质量的主要责任人,对药店的药品质量工作全面负责,确保药店依法经营,保证所经营药品的质量。

3、质量管理人员负责药店的质量管理工作,包括起草和修订质量管理文件、对药品质量进行监督检查、处理质量投诉和质量事故等。

4、采购人员应严格按照规定从合法的渠道采购药品,确保所采购药品的质量和合法性。

5、验收人员负责对采购的药品进行验收,确保入库药品的质量符合要求。

6、储存养护人员负责药品的储存和养护工作,确保药品在储存过程中的质量稳定。

7、销售人员应熟悉药品知识,正确介绍药品的用途、用法、用量和注意事项,确保患者用药安全。

四、人员管理1、药店所有人员应具备相应的资质和能力,符合岗位要求。

药店质量管理文件

药店质量管理文件

药店质量管理⽂件为确保质量责任得落实,确保药品经营过程符合《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》(下简称《规范》)得要求,特制定本职责。

⼀、企业负责⼈1、企业负责⼈就是药品质量得主要责任⼈。

2、企业负责⼈负责企业⽇常管理。

3、负责提供必要得条件,保证质量管理部门与质量管理⼈员有效履⾏职责。

4、参与审定企业质量管理制度。

5、研究与确定企业质量管理⼯作得重⼤问题,确保企业按照《规范》要求经营药品。

6、任职资质:必须就是⾝体健康得执业药师/执业中药师担任。

⼆、质量负责⼈(质量管理员)1、负责督促相关部门与岗位⼈员执⾏药品管理得法律法规及《规范》要求。

2、负责组织制订质量管理⽂件,并指导、监督⽂件得执⾏。

3、负责对供货单位及其销售⼈员资格证明得审核。

4、负责对所采购药品合法性得审核。

5、负责药品得验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节得质量管理⼯作。

6、负责药品质量查询及质量信息管理。

7、负责药品质量投诉与质量事故得调查、处理及报告。

8、负责对不合格药品得确认及处理。

9、负责假劣药品得报告。

10、负责药品不良反应得报告。

11、负责开展药品质量管理教育与培训。

12、负责计算机系统操作权限得审核、控制及质量管理基础数据得维护。

?12、1、负责指导设定系统质量控制功能。

12、2、负责系统操作权限得审核,并定期跟踪检查。

12、3、监督各岗位⼈员严格按规定流程及要求操作系统。

12、4、负责质量管理基础数据得审核、确认⽣效及锁定。

12、5、负责经营业务数据修改申请得审核,符合规定要求得⽅可按程序修改。

12、6、负责处理系统中涉及药品质量得有关问题。

13、负责组织计量器具得校准及检定⼯作。

14、负责指导并监督药学服务⼯作。

15、每季度对质量管理制度得执⾏情况进⾏⼀次全⾯⾃查与考核,提出改进措施及意见,做好记录; 16、负责其她应当由质量管理⼈员履⾏得职责。

17、任职资质:⾝体健康具有药学或者医学、⽣物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称,经过培训并具有本岗位⼯作能⼒。

新版GSP零售药店质量管理体系最全文件

新版GSP零售药店质量管理体系最全文件

新版GSP零售药店质量管理体系最全文件药品采购保管管理规定一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定,严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。

二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许可证、GSP证、营业执照等复印件,并签订有明确质量条款的质量保证协议书(注明有效期)、法人授权委托书、被委托人身份证复印件,保存被查。

三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。

四、严格按照有关部门规定,执行药品的价格标准。

五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则,科学养护、降低损耗。

六、做好陈列药品的管理工作,确保账、票、货相符。

药品验收管理规定一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录,逐批进行验收。

验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。

二、药品质量验收,应按规定检查药品的外包装、标签、说明书及标识等内容。

检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。

三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年,但不得少于三年。

四、药品验收实行专人负责,发现不合格药品不予验收(注:发现假劣药品不得退还给销售企业,同时上报区卫生和食品药品监督管理局)不合格药品管理规定一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理,并作详细记录,存档备查。

二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁,同时将销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局。

质量事故报告与处理制度一、药品发生质量事故,应详细记录,立即报告区卫生和食品药品监督管理局,在24小时内查清原因并从速处理。

二、发生质量事故,应在三日内向区卫生和食品药品监督管理局作出书面报告,载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。

药品不良反应报告制度一、药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作用、毒性反应及过敏反应。

药店质量管理文件管理制度

药店质量管理文件管理制度
1.3依据
1.3.1《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
1.3.3《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
2职责
2.1质量管理员
2.1.1负责本店质量管理文件的起草、修订及定期审核;
2.1.2负责指导、监督质量管理文件的执行。
2.2企业负责人负责质量管理文件的批准发布。
3细则
3.1质量管理文件内容
3.1.1质量制度(QM):含质量管理方针目标和质量管理制度;
3.1.2质量职责(QR):各岗位质量职责;
3.1.3质量管理操作程序(QP):各流程的操作程序;
3.1.4质量记录(QT):各岗位的质量记录;
3.2文件编码要求:
为规范本店文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,一文一号。文件编码结构如下:
起草人
审核人
批批准日期
1总则
1.1目的
规范本店质量管理文件的管理工作,使文件管理全过程符合GSP的要求,保证药店各岗位工作内容有与之相对应的管理文件,并保证文件均为有效版本。
1.2适用范围
适用于本店编制质量管理文件的全过程管理,包括文件的起草、修订、审核、批准、培训、执行、归档等方面的工作。
3.4质量管理文件的定期审核
每年由质量管理员根据质量管理体系内部审查结果,组织对现有质量管理文件进行修订。
3.5质量管理文件的培训
为了保证使用者均能正确执行新文件,必须在执行之日前对所有涉及到的岗位人员进行培训。
文件编码由*个英文字母的本店代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成,详见下图:
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  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

目录质量体系文件管理程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-001 第1页药品采购操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-002 第5页药品验收操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-003 第6页药品列检查、养护操作规程--------------------KXR-STQ-ZZ-004 第9页药品拆零销售操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-005 第11页不合格药品控制程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-006 第13页特殊管理药品操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-007 第15页药品处方审核、调配和核对操作规程-------------KXR-STQ-ZZ-008 第16页冷藏药品存放操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-009 第18页计算机系统管理、操作规程---------------------KXR-STQ-ZZ-010 第19页药品电子监管操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-011 第21页质量体系文件管理程序目的:对质量活动进行预防、控制和改进,确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

适用围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。

责任:质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。

容:1 文件的起草:1.1 文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要,提出起草申请,报公司质量负责人。

1.2 公司质量负责人接到申请后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。

1.3 文件一般应由门店质量负责人起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

1.4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用围和容。

1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

1.6 文件编号规则:1.6.1 形式:企业代码-文件类别代码-顺序号1.6.2 企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

1.6.3 文件类别代码:质量管理制度(代码为ZD);岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为CX)。

1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编号。

1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

2 文件的审核和批准:2.1 公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。

2.2 审核的要点:2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。

2.2.2 是否与企业实际相符合。

2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。

2.2.4 文件的意思是否表达完整。

2.2.5 文件的语句是否通畅。

2.2.6 文件是否有错别字。

2.3 文件审核结束后,交企业负责人批准签发,并确定生效日期。

2.4 文件签发后,质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导和监督。

3 文件的印制、发放:3.1 正式批准执行的文件应由门店质量负责人计数。

3.2 门店质量负责人计数后,应将文件统一印制并进行发放。

4 文件的复审:4.1 复审条件:4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。

4.1.2 在文件实施过程中,文件的容没有实用性和可操作性。

5 文件的撤销:5.1 已废除及过时的文件或发现容有问题的文件属撤销文件的围。

发现文件有错误时也应立即撤销。

5.2 当企业所处、外环境发生较大变化,旧质量体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件。

新文件办法颁发执行之时,旧文件应同时撤销、收回。

6 文件执行情况的监督检查:6.1 文件的监督检查:质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。

6.1.1 定期检查各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及保存是否完整。

6.1.2 检查文件的执行情况及其结果:各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查:质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查,依据检查中发现的不足及时制定整改措施,限期整改,对整改仍达不到要求的,结合相关考核制度进行处罚。

6.1.3 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规性,以保证经营药品的可追溯性。

6.1.4 已撤销的文件是否全部收回,不得再在工作场所出现、使用。

7 文件的修订:7.1 质量文件应定期检查、不断修订,一般每隔两年对现行文件进行复检检查,做出准确或修订评价,但当企业所处、外环境发生较大变化,如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时,应对文件进行相应的修订,以确保其适用性和可操作性。

7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出,质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订,应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案,上交企业负责人评价修订的可行性并审批。

文件的修订过程可视为新文件的起草,修订的文件一经批准执行,其印制、发放应按有关规定执行。

7.3 文件的修订必须做好记录,以便追踪检查。

8 文件系统的管理及归档:质量管理人员负责质量体系性文件的管理。

8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。

8.2 提出指导性文件,使质量体系文件达到规化的要求。

8.3 确定文件的分发围和数量,并规定其必要的围和责任。

8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放,并由签收人签名。

各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。

8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。

药品采购工作流程目的:规药品采购环节的质量管理程序,确保购进药品的质量和合法性。

围:适用于门店采购药人员的采购过程。

责任:药品采购人员容:1.门店采购人员根据门店计算机系统库存上下限预警提醒生成缺货预警。

2.采购人员根据生成的缺货预警信息生成制定请货计划。

3.采购人员根据请货计划制定门店采购记录,采购记录的容应包括:药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、购货日期等容。

4.采购人员制定好采购计划后,通过计算机系统发送请货。

5.购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项容;购进记录至少保存三年。

6.货到后当天,采购员通知验收员,验收员验收签单,合格后上架销售;不合格拒收,由采购人员负责退回。

7.验收中发现的不合格产品、滞销产品,报店长审批后由验收员填写《药品拒收报告单》,确定退货的,采购员填写《退货通知》联系退货。

…药品验收操作规程目的:规药品验收工作,确保购进药品质量可靠,企业合法围:本企业验收药品的过程责任:验收人员容:1.验收员依据总部仓库配送“出库复核单”对照实物进行核对后收货,将配送的药品放置于待验区。

2.验收的容:药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

2.1验收的标准:(1)验收员依据药品质量标准规定,逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

(2)验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

2. 2验收的场所、步骤与方法:2.2.1验收员在待验区首先检查药品外包装是否符合规定要求:符合规定的,予以记录并开箱检查药品包装、标签和说明书是否符合规定;在系统药品验收记录上填写药品的批号、数量、有效期生产日期及质量状况、验收结论,并将药品验收记录按照规定保存;同时通知营业员将药品上架。

凡发现有不符合规定情况时,应填写《药品拒收报告单》,通知质量管理人员复查处理。

2.2.2药品包装、标识主要检查容:(1)药品的每一整件包装中,应有产品合格证。

同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样;2件以下包括2件全抽,50件以下2件以上的包括50件应抽取3件;50件以上的每增加50件的在3件的基础上多抽取1件,不足50件的按照50件计算。

在每件上、中、下三部位抽3个以上的小包装,如外观有异常现象包括封口不牢、标签污损有明显重量差异或外观异常等情况的,应加倍抽样复验共6个最小包装。

对整件药品存在有破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。

非整件药品应逐箱每件检查。

(2)药品包装的标签或说明书上,应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

(3)验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

(4)处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

(5)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并附有中文说明书。

应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》的复印件。

(6)外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

(7)中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。

每一件包装上,中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位;中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。

实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在其包装上还应标明批准文号。

中药饮片应符合《中国药典》、《市中药饮片炮制规》,如果是从外地供货的企业要出示当地药监局的相关有效证明文件。

还应有每个批号相对应的中药饮片检验报告书并加盖生产或经营企业质量管理专用章的原印章。

应有同批次的检验报告单据。

(8)验收胶囊制剂的药品应有含“铬”含量合格的检验报告,盖有生产企业或经营企业质量管理部门的原印章。

(9)验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收,该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应的待验区,在依照验收程序对该类药品进行实物验收,确保质量合格;数量真实、准确。

确认合格后方可(入库)上架销售。

(10)验收对温度有特殊要求的冷藏药品,验收人员应根据药品说明书中对储存要求验收(入库)上架销售。

冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,冷处药品应在15分钟验收合格,迅速转到药品说明书规定的储存环境中,制冷设备的温度应该设置在3℃-7℃。

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