第1章现代生物技术在生物活性物质开发中的应用

合集下载

第二版生物制药技术习题答案

第二版生物制药技术习题答案The document was prepared on January 2, 2021第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的,能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质. P12、按照药物的化学本质,把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类.P3-53、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类.P54、肝素的化学成分属于一种多糖 ,其最常见的用途是抗血凝 .P45、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶 ,能专一性清除氧自由基 .P46、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用,有药用价值,人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD .P47、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸 ,重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等.P58、请说明酶类药物主要有几类,并分别举例.P4第二章生物药物的质量管理与控制1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程.P282、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质.P423、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法.4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告.5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程,它们分别是吸收Absorption、分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion.6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种.7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制,其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF .8、在生物药物的质量管理规范中,GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范.9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理,中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程 .10、基因工程生产的重组蛋白药物,须进行蛋白纯度检查,按WHOG规定,须用 HPLC 和非还原SDS-PAGE 两种方法测定,纯度均应达到95%以上.P2011、国外没批准上市的基因工程药物属于Ⅰ类新药,国外已批准上市的是属Ⅱ类药物,前者无临床前研究资料供参考,须作临床前研究.12、基因工程药物的临床试验包括Ⅰ期和Ⅱ期,二者在对象性质和对象的数量上不同.Ⅰ期是在健康自愿者身上进行,一般人数 10-20 人.Ⅱ期在病人上分组进行,总人数一般在 300 以上.13、目前我国使用的药典是 2010年版本,它分为三部.14、进行生物药物的安全检查时,异常毒性检查通常在实验动物小鼠上进行；热原检查一般在实验动物家兔上进行；降压物质检查通常在实验动物家猫上进行. 15、对于进口药,我国执行的检验标准是国外药典,而对于仿制国外药则执行的检验标准为国外药典 .16、对于空气洁净度的100级和10000级这两个级别,其中 100 级的洁净度要求更高.17、在国内,药品的生产与管理主要依据三级标准,请解释该三级标准.国标-中国药典-委员会部标-部颁标准-卫生部1中国药典的补充；2具法律约束力；3新药须经2年试行期地标-地方药品标准-省、市对药典以外的、某地区常用的药品、制剂的规格和标准,常制订地区性的标准.18、请简述新药研发的主要过程.1新化合物实体的发现,药理筛选,化学试验 2临床前研究3研究新药申请IND,即申请临床试验 4临床试验+临床前研究继续补充5新药申请NDA 6上市及监测第三章抗生素概述1、初级代谢产物：微生物通过代谢活动所产生的、自身生长和繁殖所必需的物质,如氨基酸、核苷酸、多糖、脂类、维生素类.2、次级代谢产物：通过次级代谢合成的产物,大多是分子结构比较复杂的化合物,如抗生素、激素、生物碱、毒素.3、抗生素的MIC：能抑制微生物的最低抗生素浓度.4、抗生素的差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异.5、青霉素的母核为 6-APA 6-氨基青霉烷酸.6、微生物是抗生素的主要来源,其中以放线菌产生的最多,真菌次之,细菌又次之.7、目前国际上抗生素活性单位表示方法主要有两种,一种是指定单位unit ,一种是活性质量μg.8、抗生素分为五大类：9、抗生素药品的热原检查的基本原理与方法原理：热原是指在药品中污染,能引起动物及人的体温升高的物质,认为是由细菌内毒素引起的,因此用过温度是否升高来判断该药品中所含热原是否符合规定.方法：将一定剂量的药液静脉注射注入家兔体内,以其体温升高的程度判断该药品中所含热原是否符合规定.10、请简述管碟法测定抗生素效价的基本步骤,并参考给出的二剂量管碟法的效价计算公式,解释一下式中θ、K、U2H 、S2H、U2L、S2L各参数的含义：lgθ=lgKU2H-S2H+U2L-S2L /S2H+U2H-S2L-U2L管碟法：比较标准品和待检品产生的抑菌圈的大小,来判定待检抗生素溶液的效价.在一定浓度范围内,对数剂量与抑菌圈直径呈线性关系1.称量；2.稀释；3.双碟制备；4.放置钢管；5.滴加抗生素溶液；6.抑菌圈测量.θ：供试品和标准品的效价比；K:高单位总量与低单位总量之比第四章β-内酰胺类抗生素1、青霉素G的汉语名称为苄青霉素,其结构可以看作由3个“酸”构成,即苯乙酸、半胱氨酸和缬氨酸,请进一步画出青霉素G的分子结构图______________2、各类青霉素的结构由“侧链”加“母环”构成,其中母环称为6-APA,而侧链有一定差异,例如青霉素G的侧链为苯乙酸.工业上制备出的母环可以作为重要的医药中间体,用来合成各种改造的青霉素衍生物.3、青霉素为代表的β内酰胺类抗生素的作用机制主要是通过抑制肽聚糖转肽酶及D-丙氨酸羧肽酶的活性而阻碍了肽聚糖的交联与合成,从而抑制了干扰了细菌的细胞壁合成.4、最早发现产生青霉素的微生物是属于青霉菌类中的点青霉,而目前生产上用于生产青霉素的菌种则属于产黄青霉素,且大多经过诱变育种,大大提高了青霉素产量.5、青霉素在临床上常用其盐类,最常用的为青霉素的钠盐和钾盐.6、从抗菌效力的发挥特点来讲,β内酰胺类抗生素属于在细菌的繁殖期发挥杀菌作用的抗生素,其对革兰氏阳性菌和阴性菌的作用效果有很大不同,即对革兰氏阳性菌效果更佳.7、简述获得青霉素发酵液后从中纯化青霉素的主要步骤.1发酵液的过滤和预处理；2萃取和精制；3结晶.8、简述β内酰胺类抗生素的作用机制1抑制肽聚糖合成→阻碍细菌细胞壁合成,使菌体失去屏障而膨胀裂解2触发细菌自溶酶活性第五章大环内酯类抗生素1、大环内酯类抗生素的结构是以大环内酯为母体,以苷键和1-3分子的糖相连接的一类抗生素物质.2、根据大环内酯结构的差异,大环内酯类抗生素分为三类：多氧类、多烯类和蒽沙类.3、红霉素的结构由三部分构成,分别为红霉内酯、红酶糖和去氧氨基己糖.4、红霉内酯的生物合成是由一分子的丙酰COA和6分子的甲基丙二酰COA重复缩合而成,在反应开始时的关键酶丙酸激酶的活性与红霉素的产量表现出直线关系.5、红霉素的发酵生产需要添加的前体物质为丙酸.6、红霉素发酵采用的菌种为红霉素链霉菌,发酵后主要采用萃取法来提取,在进一步纯化时,则将红霉素粗品溶于丙酮中,再加入2倍体积的水,即可制得红霉素纯品.7、氮源的代谢对红霉素合成影响很大,单独氮源实验表明,缬氨基酸对红霉素影响最大.8、简述红霉素的发酵生产与提取的步骤P77发酵生产：孢子悬液→种子罐→二级种子→发酵罐提取：萃取法第六章四环素类抗生素1、四环素发酵生产使用的菌种是产生金霉素的金色链霉菌菌种,它从微生物的种属分类上来说,属于一种放线菌,是一种原核生物2、四环素类抗生素是以氢化四并苯为母核的一类有机化合物.3、采用金色链霉菌发酵法生产四环素时在培养基中加一定的抑氯剂,其原因是什么P90阻止金霉素合成,促进四环素合成,使金霉素在总产量中低于5%,但浓度较大时对产生菌都有不同程度的毒性.4、为什么培养基中的钙盐有利于提高四环素发酵的产量 P91钙盐能与菌体合成的四环素结合成水中溶解度很低的四环素钙盐,从而降低了水中可溶性四环素的浓度,促进菌丝体进一步分泌四环素.第七章氨基糖苷类抗生素1、氨基糖苷类抗生素的代表性例子是链霉素,其分子结构由氨基环醇、氨基糖和糖三部分以苷键连接而成.2、图7-1是不同PH值的溶液中链霉素不同分子形式的存在浓度.根据该图并结合掌握的知识填空：链霉素从酸碱性上说,应被视为一种碱性,其在溶液中可以以4种形式存在,在从发酵液提取链霉素时如果采用离子交换法,应选择阳离子树脂.链霉素可以经反应生成盐,临床最常用的盐为硫酸盐.3、工业上用于生产链霉素的菌种是灰色链霉菌4、请简述链霉素的发酵生产与提取工艺包括哪些步骤.P103、106发酵生产：斜面孢子培养、摇瓶种子培养、二级或三级种子罐扩大培养、发酵培养及提取精制等提取工艺：发酵液过滤→原液吸附→饱和树脂洗脱→洗脱液脱色、中和、精制→精制液脱色、浓缩→成品浓缩液1、无菌过滤→水针剂2、无菌过滤,干燥→粉针剂5、为了减少损失,生产上采用离子交换法提取链霉素时,常采用三罐或四罐串联法进行吸附,请简述该方法的要点.P107原滤液流向主、副、次交换罐主罐：流出的Str浓度达到进口浓度的95%,就可认为已达饱和,可以解吸副罐：将升为主罐…补个新罐,继续吸附…次罐：…末罐流出液中的单位应＜100U/mL第八章现代生物技术在生物制药中的应用1、抗生素抗性基因：微生物能产生抗生素,须要自身能抵抗该抗生素,其相关基因为抗性基因.2、受体：指存在于细胞核内的生物大分子,其结构的某一特定部位能准确识别并特异结合某些专一性配体.3、配体：能与受体特异性结合的物质,包括内源性神经递质、激素、外源性活性物质和各种药物.4、请简述抗生素生物合成基因的特点.1高G-C含量：密码子第3个碱基的G-C比例极高2基因成簇：10-30个基因3位于染色体或质粒2添加保护剂：防止某些生理活性物质活性基团及酶活性中心受破坏.3抑制水解酶作用：根据不同水解酶的性质采用不同方法.4其他保护措施：注意避免紫外线、强烈搅拌、过酸、过碱或高温、高频震荡等6、请简述提取生物活性物质常用的三类方法,并分别举例.P1321用酸、碱、盐水溶液提取：胰蛋白酶用稀硫酸提取.2用表面活性剂提取：十二烷基磺酸钠SDS等可以破坏核酸与蛋白质的离子键合,对核酸酶又有一定抑制作用.3有机溶剂提取：1、固-液提取：丙酮提取脑组织中的胆固醇.2、液-液提取：7、请简述膜分离技术中微滤、超滤、纳滤、反渗透这几种方法的主要区别.1微滤MF：又称微孔过滤,它属于精密过滤,基本原理是筛孔分离过程.适用于细胞、细菌和微粒子的分离,在生物分离中,广泛用于菌体的分离和浓缩,目标物质的大小范围为0.01-10 μm,一般用于预处理.2超滤UF：是介于微滤和纳滤之间的一种膜过程,膜孔径在0.001～0.1微米.是一种能够将溶液进行净化、分离、浓缩的膜分离技术.对大分子有机物如蛋白质、细菌、胶体、悬浮固体等进行分离,广泛应用于料液的澄清、大分子有机物的分离纯化.3纳滤NF：是介于超滤与反渗透之间的一种膜分离技术,其截留分子量在80～1000的范围内,孔径为几纳米.纳滤膜能对小分子有机物等与水、无机盐进行分离,实现脱盐与浓缩的同时进行.4反渗透RO：是利用反渗透膜只能透过溶剂通常是水而截留离子物质或小分子物质的选择透过性,以膜两侧静压为推动力,而实现的对液体混合物分离的膜过程.能够去除可溶性的金属盐、有机物、细菌、胶体粒子、发热物质,反渗透技术是现代工业中首选的水处理技术.第十章氨基酸药物1、氨基酸对应的英文三个字母简写名称：丝氨酸Ser、苏氨酸Thr、苯丙氨酸Phe、酪氨酸Tyr 与色氨酸Trp2、氨基酸的中文名：Lys赖氨酸、Ala丙氨酸、Glu谷氨酸、Asp天冬氨酸3、20种天然氨基酸中属于碱性氨基酸的有赖氨酸、组氨酸和精氨酸.4、20种天然氨基酸中属于酸性氨基酸的有谷氨酸和天冬氨酸5、氨基酸根据侧链的化学结构,可分成脂肪族、芳香族、杂环族和亚氨基酸四类.6、在工业生产上,在各种氨基酸中以谷氨酸的发酵产量最大,赖氨酸的发酵产量次之.7、生产氨基酸的5种方法为蛋白水解法、化学合成法、酶转化法、直接发酵法和微生物合成法.8、赖氨酸是人体的八种必须氨基酸之一,而在食用的谷物中又常常缺乏,所以赖氨酸有重要的食品、医药用途,微生物一步发酵法生产赖氨酸常采用几种杆菌为生产菌,请列举其中常用的2种菌：黄色短杆菌或谷氨酸棒杆菌.9、蛋白水解法制备氨基酸常采用的原料蛋白有毛发、血粉和废蚕丝等,采用的水解方法则有酸水解法、碱水解法和酶水解法.10、某细菌合成赖氨酸的代谢公式如下,请计算赖氨酸对糖的理论转化率：3C6H12O6+4NH3+4O2—>2C6H14N2O2+6CO2+10H20赖氨酸对糖的理论转化率为：2146.19/3180100%=54.14%第十一章多肽与蛋白类药物1、干扰素：是由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性,多功能的诱生蛋白质.2、降钙素CT：是由甲状腺内的滤泡旁细胞分泌的一种调节血钙浓度的多肽激素.3、E-玫瑰花结实验：T淋巴细胞表面有针对绵阳红细胞SRBC的E受体,在一定实验条件下,SRBC 与T细胞表面是受体结合,形成以T细胞为中心,四周环绕SRBC,状如玫瑰花结的细胞集团.4、IL-2的中文名是白细胞介素-2,它是Th细胞在抗原或植物凝集素等丝裂原的刺激下而产生的一种糖蛋白成分.它的功能是刺激T淋巴细胞增殖分化,故在免疫方面有重要作用.5、6、胸腺肽组分5是由在80℃温度下热稳定的40-50种多肽组成的混合物,根据它们的等电点可区分成3个区,这些多肽中有活性的命名时习惯上被冠以胸腺素.7、8、ACTH的中文名是促皮质素,它是由腺垂体分泌的,化学成分为一种多肽,其功能是促进肾上腺的皮质激素的合成和分泌.9、白蛋白又称清蛋白,含量比例约占血浆总蛋白的55%,主要功能是维持血浆胶体渗透压10、人血丙种球蛋白的主要成分为免疫球蛋白Ig,Ig分为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE五类,其中血中含量最高的,作为抗感染的主力的是IgG.11、胰岛素由51个氨基酸组成,有2条链,它们通过二硫键相连.12、简述在原核工程菌中生产重组干扰素包括哪些环节第十二章核酸类药物1、核苷酸的从头合成途径：利用磷酸核糖、氨基酸、及CO2等简单物质为原料合成核苷酸的过程.2、核酸类药物主要分为核酸、核苷酸、核苷和碱基及其衍生物四个种类3、4、核酸类药物的生产方法主要有酶解法、半合成法和直接发酵法.5、6、1987年3月美国FDA批准使用的抗艾滋药物AZT是全球首个被批准用于临床的艾滋病治疗药物,它是胸苷的衍生物.7、8、pI:C的中文名是聚肌胞苷酸,它可以诱导人体细胞产生干扰素,从而发挥光谱的抗病毒活性.第十三章1、请写出下列酶类药物的中文名：SOD超氧化物歧化酶、SAP去氢淀粉样蛋白、t-PA 组织纤溶酶原激活剂、CytC细胞色素C2、酶的提取主要方法有水溶液法、有机溶剂法和表面活性剂法.3、评价一个酶的纯化工艺的好坏,主要看两个指标：一是酶比活,二是总活力回收率.第十四章及之后章节1、低聚糖：由2-9个单糖组成的多聚糖2、粘多糖：是含氮的不均一多糖,是构成细胞间的主要成分,也广泛存在于哺乳动物各种细胞内.化学组成为和酪交替出现,有时含硫键.也称为.3、前列腺素PG：是存在于动物和人体中的一类不饱和脂肪酸组成的、具有多种生理作用的活性物质.4、超临界萃取法：指以超临界流体为溶剂,从固体或液体中萃取可溶组分的分离操作.5、采用分步提取法可从脑干中分别提取获得卵磷脂、脑磷脂和胆固醇三种重要的脂类药物,首先用丙酮提取出胆固醇；不溶物再用乙醇提取出卵磷脂；此时不溶物中则含有脑磷脂6、维生素：是维持机体正常代谢机能的一类化学结构不同的小分子有机化合物,大多需要从外界摄取.7、辅酶：是一类可以将化学基团从一个酶转移到另一个酶上的有机小分子.8、脂溶性维生素有维A、维D、维E、维K等,水溶性维生素有维B、维C两族.9、维生素与辅酶类药物的一般生产方法有三种,第一种是化学合成法,如维B1的生产；第二种是发酵法,如维C的生产；第三种是直接从生物材料中提取法,如辅酶Q10的生产.P24210、维生素的特点P2411不能供给能量,也不是组织细胞的结构成分,而是一种活性物质,对机体代谢起调节和整合作用；2需求量小；3大多是通过辅酶或辅基的形式参与体内酶促反应体系；4人体每日维生素的需要量甚微,但维生素却是机体不可缺少的营养素,在调节物质代谢过程中起重要作用,一旦缺乏,就会引起相应的疾病发生.11、蛋白同化激素：是一类从睾丸酮衍生物中分化出来的药物.12、非甾体类抗炎药：由于其化学结构和抗炎机制与糖皮质激素甾体抗炎药SAIDS不同,一类具有解热、镇痛,多数还有抗炎、抗风湿作用的药物.13、甾类激素药物根据生理活性可分为肾上腺皮质激素、性激素和蛋白同化激素三大类.它们都是含有环戊烷多氢菲核C17结构的化合物14、肾上腺皮质激素包括盐皮质激素和糖皮质激素两大类.前者主要调节水盐代谢；后者能调节糖、蛋白质、脂肪等的代谢,并有显着的抗炎、抗过敏作用.15、雄性激素的代表种类为睾丸酮,其结构由4个脂环构成,共19个碳原子.16、雌性激素包括雌激素和孕激素两类,前者由卵巢分泌,后者由黄体分泌,它们共同维持女性的性征和性周期.17、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品.18、弱毒：经过天然或人工改造方法,去除或封闭其毒力因子,使其致病力减弱,一般不引起感染或发病的细菌菌株或病毒菌.19、灭活：利用甲醛等灭活剂杀死培养的病毒,以制成灭活疫苗的操作过程.20、脱毒：利用一定量的甲醛等脱毒剂,将细菌的外毒素去掉毒性,不再具有致病性,但仍保持其抗原性和免疫原性.21、类毒素：由细菌产生的外毒素,经解毒精制而成.22、变量免疫定量攻击法：疫苗经系列稀释成不同的免疫剂量,分别免疫各组动物,间隔一定日期后,各免疫组均用统一计量毒素或活毒攻击.23、疫苗的发展已经经历了三代,第一代疫苗指弱毒苗和灭活苗,第二代指亚单位疫苗,第三代指核酸疫苗.目前利用酵母生产的乙肝疫苗属于第二代疫苗.24、百白破是一种联合型疫苗,可以同时预防百日咳、白喉和破伤风三种疾病.25、利用病毒制备灭活苗时,对病毒进行灭活通常采用的灭活剂为甲醛.26、请解释生物制品保护力测定中常用到的一些术语的中文名：MLD最小致死量、LD50半数致死量、MID最小感染量、ID50半数感染量27、简述病毒类疫苗的生产过程P27428、简述破伤风类毒素的制备工艺。

《生物制药工艺学》教案

《生物制药工艺学》教案教材：现代生物制药工艺学(齐香君主编，化学工业出版社) 课程学时：36学时任课教师：陈俊第一章绪论【目的要求】1．掌握生物制药工艺学的含义、主要研究内容2．掌握生物制药相关定义3．熟悉生物药物的特点、分类4．了解生物药物的发展过程、现状及前景【教学重点】1．生物制药工艺学的含义、主要研究内容2．生物制药相关定义（抗生素、生化药物、生物制品等）【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】一、制药工艺学及生物制药工艺学：定义、相互关系、任务二、生物制药相关定义1．生物药物2．抗生素3．生化药物4．生物制品5．生物制药6．基因工程药物三、生物药物原料来源四、生物药物的特点1．生物药物药理学特性2．原料的生物学特性3．生产制备的特殊性4．检验的特殊性5．生物药物剂型要求的特殊性五、生物药物的分类（一）按照药物的化学本质和化学特性分类1．氨基酸类药物及基衍生物2．多肽和蛋白质类药物3．酶类药物4．核酸及其降解物和衍生物5．多糖类药物6．脂类药物7．维生素类药物（二）按原料来源分类（三）按功能用途分类六、生物药物发展过程七、生物药物研究新进展八、生物制药业现状和发展前景第二章生物药物的质量管理与控制【目的要求】1．掌握基因工程药物的质量控制2．掌握生物药物常用的定量分析方法3．熟悉生物药物质量检定程序4．熟悉新药研究和开发的主要过程5．了解生物药物质量各级标准的制定【教学重点】1．基因工程药物的质量控制2．生物药物常用的定量分析方法【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节生物药物质量的评价一、生物药物质量检定1．取样2．鉴别3．检查4．含量测定5．检验报告的书写二、药物的体内过程第二节药物的质量标准一、药品标准二、三级药品标准第三节生物药物的科学管理一、GLP二、GCP三、GMP四、GSP五、GAP第四节生物药物常用的定量分析方法一、理化分析法二、酶法三、电泳法四、生物检定法第五节基因工程药物质量控制一、基因工程药物质量标准二、基因工程药物的质量控制要点1．原材料的质量控制目的基因、表达载体、宿主细胞2．培养过程的质量控制3．纯化工艺过程的质量控制4．最终产品的质量控制（1）生物效价测定（2）蛋白质纯度检查（3）蛋白质药物的比活性（4）蛋白质性质的鉴定（5）杂质检查（6）安全性评价第六节新药研究和开发的主要过程一、新药研究开发（R&D）的主要过程二、基因工程药物的开发研制及审报1．工程细胞（菌）的构建与实验室研究阶段2．中试与质量检定阶段3．临床研究阶段4．试生产和正式生产阶段三、原料药的研究（一）化学结构（二）理化性质（三）新药稳定性研究1．稳定性的含义及分类2．化学稳定性及其研究方法（四）新药的鉴别（五）新药的纯度第三章抗生素概述【目的要求】1．掌握抗生素的具体含义2．掌握抗生素效价测定的原理和方法3．掌握抗生素的生产工艺4．熟悉抗生素的分类5．熟悉抗生素的质量控制6．了解抗生素的发展史7．了解抗生素的应用【教学重点】1．抗生素效价测定的原理和方法2．抗生素的生产工艺3．抗生素的质量控制【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述1．抗生素的含义2．抗生素的物质来源3．医疗用抗生素应具备的条件第二节抗生素的发展简史一、抗生治疗和抗生素的发现二、我国抗生素研究及生产概况第三节抗生素的分类一、根据抗生素的生物来源分类二、根据医疗作用对象分类三、根据作用性质分类四、根据应用范围分类五、根据作用机制分类六、根据抗生素获得途径分类七、根据抗生素的生物合成途径分类八、根据化学结构分类第四节抗生素的应用一、抗生素在医疗上的应用二、抗生素在农业上的应用三、抗生素在畜牧业上的应用四、抗生素在食品保藏中的应用五、抗生素在工业上的应用六、抗生素在科学研究中的应用第五节抗生素工业生产及工艺一、抗生素工业的性质二、抗生素生产工艺过程1．菌种2．孢子制备3．种子制备4．发酵5．了酵液的过滤和预处理6．抗生素的提取7．抗生素的精制第六节抗生素质量控制一、性状二、鉴别试验三、一般项目检查1．酸碱度2．熔点3．比旋度4．溶液的澄清度与颜色5．干燥失重或水分6．炽灼残渣及重金属7．异常毒性8．热原10．无菌试验11．杂质12．溶出度13．注射用抗生素中不溶性微粒四、含量测定第七节抗生素生物效价测定一、抗生素剂量表示法二、抗生素生物效价测定法1．稀释法2．比浊法3．扩散法管蝶法第四章β－内酰胺类抗生素【目的要求】1．掌握青霉素的发酵生产2．熟悉β－内酰胺类抗生素特性和作用机制3．熟悉青霉素的性质【教学重点】1．青霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、β－内酰胺类抗生素特性和作用机制1．结构特性3．化学性质4．作用机制二、β－内酰胺类抗生素发展概况三、临床应用的主要β－内酰胺类抗生素及其生物活性第二节青霉素一、天然存在的青霉素二、青霉素的理化性质1．稳定性2．溶解度3．降解反应4．紫外吸收光谱5．过敏反应四、青霉素的发酵生产（一）青霉素生产菌种（二）青霉素发酵1．生产孢子的制备2．生产种子的制备3．发酵生产4．影响发酵生产的因素及发酵过程控制（三）青霉素的提取和精制1．发酵液的过滤和预处理2．萃取和精制3．结晶第五章大环内酯类抗生素【目的要求】1．掌握红霉素的发酵生产2．熟悉红霉素的结构和性质3．了解红霉素生物合成原理【教学重点】1．红霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节概述第二节红霉素的结构和性质1．结构与组分2．物理性质3．化学性质第三节红霉素的生物合成1．红霉内酯环的合成2．内酯环的修饰3．糖的生物合成、连接和修饰第四节红霉素的生产工艺生产菌种发酵工艺及控制要点孢子制备及控制要点种子培养及控制要点发酵生产及控制要点提取和精制第六章四环类抗生素【目的要求】1．掌握四环素的发酵生产2．熟悉四环类抗生素的结构和性质【教学重点】1．红霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节概述物理性质化学性质脱水化合物差向化合物降解反应螯合物与复合物第二节四环素的发酵工艺一、生产菌种二、种子制备及控制要点三、发酵工艺控制要点及影响因素1．培养基2．培养温度3．pH的控制4．溶氧的影响及控制第三节四环素的提取和精制一、发酵液的预处理二、四环素的提取1．沉淀法2．离子交换法3．四环素纯化第七章氨基糖苷类抗生素【目的要求】1．掌握链霉素的发酵生产2．熟悉氨基糖苷类抗生素的结构和性质【教学重点】1．链霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述氨基糖苷类抗生素的临床应用氨基糖苷类抗生素的分类氨基糖苷类抗生素的共性第二节链霉素的结构和理化性质一、链霉素的结构二、链霉素主要理化性持1．存在形式2．稳定性3．溶解度4．光学性质5．链霉素盐类的性质6．链霉素的降解反应7．氧化和还原反应8．醛基反应第三节链霉素发酵生产工艺一、菌种二、发酵的影响因素及控制1．碳源的影响及控制2．氮源的影响及控制3．无机元素的影响及控制4．通气和搅拌的影响及控制5．温度的控制6．pH的控制7．中间补料的控制第四节链霉素的提取和精制离子交换法发酵液的过渡及预处理吸附和解吸精制第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用【目的要求】1．熟悉DNA重组技术在抗生素工业中的应用【教学重点】1．DNA重组技术在抗生素工业中的应用【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1学时【教学内容】第一节DNA重组技术在抗生素生产中的应用一、克隆抗生素生物合成基因的方法1．阻断变株法2．突变克隆法3．直接克隆法4．克隆抗生素抗性基因法5．寡核苷酸探针法6．同源基因杂交法7．在标准宿主系统中克隆检测单基因产物的方法二、几种典型的抗生素生物合成基因的结构1．红霉素2．青霉素三、提高抗生素产量的方法1．将产生菌基因随机克隆到原株直接筛选高产菌株2．增加参与生物合成限速阶段基因的拷贝数3．强化正调节基因的作用4．增加抗性基因四、改善抗生素组分五、改进抗生素生产工艺六、产生杂合抗生素1．不同抗生素生物合成基因重组2．生物合成途径中某个酶基因的突变3．在生物合成途径中引入一个酶基因4．利用底物特异性不强的酶催化形成新产物第二节细胞工程在抗生素工业中的应用一、细胞工程在提高抗生素的产量方面的应用二、产生新的化合物第九章生化药品概论【目的要求】1．熟悉生化药物的含义和分类2．掌握生化制药的一般工艺过程【教学重点】1．生化制药的一般工艺过程【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节生化药品的分类1．氨基酸及其衍生物类药物2．多肽和蛋白质类药物3．酶类药物4．核酸及其降解物和衍生类药物5．糖类药物6．脂类药物第二节生化药物的特点1．生物原料的复杂性2．生化物质种类多，有效成分含量低3．生物材料的种属特性4．药物活性与分子空间构象相关5．对制备技术条件要求高第三节传统生化制药的一般工艺过程一、生物材料的选择和保存（一）材料的选择1．合适的生物品种2．合适的组织器官3．合适的生长发育阶段4．合适的生理状态（二）材料的收集和保存1．保存方法2．影响冷冻保存质量的因素二、生物材料的预处理（一）组织与细胞的破碎（二）细胞器的分离（三）制备丙酮粉三、生物活性物质的提取（一）提取方法的选择及应注意的问题（二）提取活性物质中的一些保护性措施（三）影响提取的因素（四）常用的提取方法四、生物活性物质的浓缩与干燥（一）生物活性物质的浓缩（二）干燥五、生化物质的分离纯化（一）生化物质分离纯化的特点（二）分离纯化的基本原理（三）分离纯化的基本程序和实验设计（四）分离纯化工艺优劣的综合评价第十章氨基酸类药物【目的要求】1．熟悉氨基酸类药物的生产方法2．掌握赖氨酸的生产工艺及控制要点【教学重点】1．氨基酸类药物的生产方法2．赖氨酸的生产工艺及控制要点【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节氨基酸的种类及其理化性质一、氨基酸的组成结构与理化性质二、氨基酸的分类与命名第二节氨基酸及其衍生物在医药中的应用一、氨基酸的营养价值二、治疗消化道疾病的氨基酸及其衍生物三、治疗肝病的氨基酸及其衍生物四、用于治疗肿瘤的氨基酸及其衍生物五、治疗其它疾病的氨基酸及其衍生物第三节氨基酸的生产方法一、蛋白水解法二、化学合成法三、酶法四、直接发酵法五、微生物生物合成法第四节赖氨酸的生产一、概述二、性质三、赖氨酸的生物合成途径四、赖氨酸的发酵生产（一）赖氨酸生产菌种及扩大培养（二）赖氨酸发酵工艺及控制要点（三）赖氨酸的提取和精制1．发酵液性质2．发酵液预处理3．赖氨酸的提取4．离子交换提取赖氨酸的工艺条件5．赖氨酸的精制五、赖氨酸的酶法生产（一）赖氨酸的酶法转化（二）赖氨酸的酶法拆分第十一章多肽和蛋白质类药物【目的要求】1．熟悉多肽类药物（降钙素、胸腺激素）的生产工艺2．掌握干扰素、胰岛素、白细胞介素2等蛋白质类药物的生产工艺【教学重点】多肽类药物（降钙素、胸腺激素）的生产工艺干扰素、胰岛素、白细胞介素－2等蛋白质类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、基本概念多肽、蛋白质、细胞因子二、生物技术在多肽与蛋白质类药物生产开发中的应用第二节多肽类药物的制备一、多肽类药物1．多肽激素2．多肽类细胞因子3．含有多肽成分的组织制剂二、多肽类药物的制备（一）降钙素1．生理活性和临床应用2．结构与性质3．生产工艺4．生物活性测定（二）胸腺激素1．结构与性质2．生产工艺3．活力测定第三节蛋白质类药物的制备一、蛋白质类药物1．蛋白质类激素2．血浆蛋白质3．蛋白质细胞因子4．黏蛋白5．胶原蛋白6．碱性蛋白7．蛋白酶抑制剂二、白蛋白及丙种球蛋白结构与性质生产工艺质量检验三、干扰素1．干扰素的定义2．分类3．结构与性质4．生物学活性及用途5．传统生产方法6．基因工程干扰素的生产四、胰岛素1．结构与性质2．生产工艺3．质量检验4．胰岛素制剂5．酶促半合成人胰岛素6．重组DNA技术制备人胰岛素五、白细胞介素－21．IL－2的结构与性质2．IL－2的传统制备工艺3．质量检验4．基因工程IL－2的制备第十二章核酸类药物【目的要求】1．熟悉核酸类药物的生产方法2．掌握ATP、肌苷、聚肌胞苷酸等核酸类药物的生产工艺【教学重点】1．ATP、肌苷、聚肌胞苷酸等核酸类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1学时【教学内容】第一节概述一、核酸类药物的分类二、核酸类药物的生产方法三、核苷酸的生物合成及代谢调节第二节主要核酸类药物的生产一、DNA与RNA提取与制备二、A TP的制备1．以嘌呤为前体生产ATP的工艺流程及控制要点2．直接发酵生产ATP的工艺及控制要点三、核苷类药物的制备（一）肌苷发酵生产1．生产菌种2．肌苷产生菌和选育3．肌苷发酵工艺及控制要点（二）聚肌胞苷酸的生产第十三章酶类药物【目的要求】1．熟悉酶类药物相关定义2．掌握尿激酶、组织纤溶酶原激活剂等重要酶类药物的生产工艺【教学重点】1．尿激酶、组织纤溶酶原激活剂等重要酶类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、概述二、治疗酶的来源三、治疗酶的种类四、酶类药物传统生化制备方法五、微生物发酵法生产治疗酶第二节重要酶类药物的性质及生产方法一、胃蛋白酶1．来源与作用2．理化性质3．药动学4．临床应用5．生产工艺二、尿激酶1．概述2．结构性质与作用机制3．临床应用4．传统生产工艺5．质量控制6．重组人尿激酶原的生产三、门冬酰胺酶1．来源2．作用与作用机制3．临床应用4．生产工艺四、超氧化物歧化酶1．来源2．组成结构与性质3．作用与作用机制4．临床应用5．生产工艺五、组织纤溶酶原激活剂1．来源与特征2．作用3．理化性质及生物学特性4．t-PA的生产第十四章糖类药物【目的要求】1．熟悉糖类药物的生产方法2．掌握肝素等重要糖类药物的生产工艺【教学重点】1．糖类药物的生产方法2．肝素等重要糖类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节糖类药物的类型及生物学活性一、糖类药物的类型及作用1．单糖2．单糖衍生物3．寡糖4．多糖二、多糖的生理活性第二节糖类药物的制备方法一、动植物来源的糖类药物的生产（一）单糖、低聚糖及其衍生物的制备（二）多糖的分离与纯化1．分离2．纯化二、微生物来源的多糖类药物的生产第三节重要糖类药物生产工艺一、甘露醇（一）结构与性质（二）生产工艺二、1，6－二磷酸果糖（一）结构与性质（二）生产工艺1．酶转化工艺2．固定化细胞制备工艺（三）检验三、肝素（一）结构与性质（二）生产工艺1．盐解离子交换生产工艺2．酶解离子交换生产工艺（三）检验1．生物检定法2．天青A比色法四、硫酸软骨素（一）结构与性质（二）生产工艺（三）检验五、透明质酸（一）结构与性质（二）生产工艺（三）检验第十五章脂类药物【目的要求】1．熟悉脂类药物的生产方法2．熟悉超临界流体萃取技术的理论和技术3．掌握前列腺素E2等重要脂类药物的生产工艺【教学重点】1．超临界流体萃取技术的理论和技术2．前列腺素E2等重要脂类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、概念二、原料来源和生产方法（一）直接从生物材料中提取（二）化学合成或半合成（三）生物转化法第二节重要脂类药物的生产一、前列腺素E21．性质和来源2．生产工艺3．质量标准与检定二、卵磷脂1．性质和来源2．脑干卵磷脂制备工艺3．蛋黄卵磷脂超临界萃取技术第十六章维生素及辅酶类药物【目的要求】1．掌握维生素C等重要药物的生产工艺【教学重点】1．维生素C等重要药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1学时【教学内容】第一节概述一、基本概念1．相关定义2．生理作用特点3．分类二、一般生产方法1．化学合成法2．发酵法3．直接提取法第二节重要维生素及辅酶类药物的生产一、维生素C1．结构和性质2．维生素C的合成（1）传统方法（2）两步发酵法（3）合成VitC 新工艺路线和代谢基因工程菌的研究二、维生素B2三、维生素B12四、细胞色素C五、辅酶Ⅰ六、辅酶Q七、辅酶A第十七章甾类激素药物【目的要求】1．掌握甾类激素药物的生产工艺【教学重点】1．微生物转化的特点和类型2．甾类激素药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、甾类激素药物的分类及生理作用二、甾类激素药物的生产发展过程三、微生物转化的特点和类型（一）微生物转化的特点（二）微生物转化的反应类型第二节甾类激素药物的生产一、甾类激素药物生产的基本过程二、甾类激素药物生产原料三、微生物生物转化生产法（一）微生物转化甾类激素药物的一般方法（二）微生物转化甾类激素药物的工艺流程及控制要点第十八章生物制品【目的要求】1．掌握生物制品相关定义2．掌握生物制品的一般生产方法3．掌握生物制品的质量要求和检定4．掌握乙肝疫苗等重要生物制品的生产工艺5．掌握核酸疫苗的制备工艺【教学重点】1．生物制品的一般生产方法2．生物制品的质量要求和检定3．乙肝疫苗等重要生物制品的生产工艺4．核酸疫苗的制备工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：3学时【教学内容】第一节概述一、基本概念1．生物制品2．疫苗亚基疫苗、活体重组疫苗、核酸疫苗、免疫佐剂二、生物制品的分类（一）根据材料分类（二）根据用途分类三、生物制品的免疫学基础1．机体的抗感染免疫2．人工免疫第二节生物制品的一般制备方法一、病毒类疫苗的制备1．工艺流程2．毒种的选择和减毒3．病毒的繁殖4．疫苗的灭活5．疫苗的纯化6．疫苗的冻干二、细菌类疫苗和类毒素的一般制备方法1．菌种的选择2．培养基的营养要求3．培养条件的控制4．杀菌5．稀释、分装和冻干三、抗毒素的制备工艺第三节生物制品质量要求与检定一、生物制品的质量要求二、生物制品的质量检定（一）理化性质检定1．物理性状2．蛋白质含量3．纯度检查及鉴别试验4．相对分子质量或分子大小测定5．防腐剂含量测定（二）安全试验1．外源性污染的检查2．杀菌、灭活和脱毒检查3．残余毒力和毒性物质的检查4．过敏性物质的检查（三）效力试验1．免疫力试验2．活菌数和活病毒滴度测定3．类毒素和抗毒素的单位测定4．血清学试验5．其他有关效力的检定和评价三、生物制品检定标准第四节重要生物制品的制备一、乙型肝炎疫苗（一）基因工程疫苗1．酵母表达系统制备乙型肝炎疫苗2．中国仓鼠卵巢细胞表达系统制备乙型肝炎疫苗（二）血源乙型肝炎疫苗的制备二、流行性乙型脑炎疫苗三、脊髓灰质炎疫苗的制备四、卡介苗的制备五、霍乱疫苗的制备六、白喉类毒素的制备七、破伤风类毒素的制备第五节核酸疫苗一、概述1．核酸疫苗2．核酸疫苗的优点3．核酸疫苗的缺点二、核酸疫苗的构建1．抗原基因和载体的准备2．抗原基因与载体的连接3．重组子导入宿主细胞4．重组子的克隆筛选与鉴定5．核酸疫苗在体对哺乳动物细胞中的表达与检测三、核酸疫苗的制备1．工程菌的扩增2．核酸疫苗的纯化四、核酸疫苗的质量监控1．浓度测定2．纯度测定3．限制性内切酶图谱分析五、核酸疫苗接种任途径六、核酸疫苗作用机制第十九章单克隆抗体【目的要求】1．掌握单克隆抗体的制备过程6．掌握抗HbsAg的单克隆抗体的生产工艺【教学重点】1．单克隆抗体的制备过程2．抗HbsAg的单克隆抗体的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节抗体一、抗体的生成二、抗体的分子结构三、抗体的分类四、抗体分子的功能第二节单克隆抗体的制备一、抗原和动物免疫二、细胞融合与杂交瘤细胞的选择性生产三、筛选阳性克隆与克隆化四、杂交瘤细胞与抗体性状鉴定五、单克隆抗体的大量制备六、单克隆抗体的纯化第三节抗HbsAg的单克隆抗体的生产一、工艺流程二、工艺过程及控制要点1．培养基2．饲养细胞制备3．亲本细胞准备4．固定化抗大鼠K轻链单抗的制备5．细胞融合6．杂交瘤细胞筛选7．抗HbsAg的单克隆抗体的生产8．抗HbsAg的单克隆抗体的分离纯化第四节单克隆抗体的表达系统一、在重组噬菌体中筛选生产抗体1．组合抗体文库2．随机多肽文库3．目的基因噬菌体抗原决定簇文库二、在植物中生产抗体。

现代生物技术在环境科学中的应用

现代生物技术在环境科学中的应用环境科学是一门涉及多个领域和技术的综合性学科，其目的是保护和改善环境，以保障人类和地球的可持续发展。

现代生物技术是环境科学中一种重要的工具，通过应用基因、细胞、组织、器官等技术，可以有效地解决环境问题，提高环境质量。

现代生物技术包括基因技术、细胞技术、组织技术、器官技术等，这些技术已被广泛应用于环境科学领域。

例如，基因技术可以用于监测环境污染、筛选耐受性强的微生物，以及基因工程菌的构建等；细胞技术可以应用于污染物的降解和转化；组织技术可以用于生态修复和环境治理等方面；器官技术则可以应用于水生生物的养殖和污染水体的处理等。

现代生物技术在环境科学中的应用非常广泛，下面举几个例子。

基因技术可以用于监测环境质量，如检测水体中的重金属离子、有机污染物等。

基因技术还可以用于预测气候变化，例如通过研究植物基因组学，可以了解植物对气候变化的适应性，从而预测未来的气候变化趋势。

现代生物技术还可以应用于野生动物管理，例如通过研究动物的基因组，可以了解其遗传特征和生活习性，为保护和管理野生动物提供科学依据。

未来，随着科技的不断发展和进步，现代生物技术在环境科学中的应用前景将更加广阔。

例如，通过研究微生物的基因组学，可以更好地了解其在环境中的作用和功能，从而为解决环境问题提供新的思路和方法。

通过应用现代生物技术，还可以培育出更具有环境适应性的植物和动物物种，为生态修复和环境治理提供更好的帮助。

现代生物技术已成为环境科学中不可或缺的重要工具，其应用前景非常广阔。

通过应用现代生物技术，我们可以更好地了解和保护环境，为地球的可持续发展做出更大的贡献。

随着人类活动的不断发展，环境污染和生态破坏问题日益严重。

为了应对这些问题，现代生物技术正在逐渐应用于环境科学领域，为环境保护和修复提供了新的解决方案。

本文将介绍现代生物技术的概念和分类，以及在环境科学中的应用。

现代生物技术是指利用生物系统、生物过程和生物制剂等手段来研究、开发、生产和应用环境保护、资源利用、生态修复等领域的技术。

现代生物技术的应用

现代生物技术的应用
1现代生物技术的应用
近几十年来，随着科技的快速发展，现代生物技术已经发挥了极大的作用。

它的应用范围很广，在医药、农业、新能源的研发上都发挥了重要作用。

1.1医药
现代生物技术为医疗行业带来了重大改变，它可大大提高治疗药物的有效性和安全性。

例如，负责分解肿瘤细胞的免疫细胞可以通过现代生物技术技术被精心培养，以及植物基因调节技术可以大大提高药物的有效性。

此外，近年来的基因检测技术也都是现代生物技术的杰出成果。

由于疾病的遗传模式和机理都有了更深入的解释，基因检测技术的应用可以帮助预测疾病的患病比例，以及预防性治疗。

1.2农业
在农业中，由于现代生物技术的使用，植物和动物的繁殖速度被提高了，使得农作物大幅度增加，极大改善了农业生产能力。

此外，现代生物技术还可以通过调节基因来改变农作物的营养价值、抗性和生长速度，从而加速农作物的产量增长。

1.3新能源
通过现代生物技术，可以把能源类型不同的物质改造成能源可用的大分子物质，并利用微生物的发酵技术将其转化为合成的燃料。

这
种新型的燃料不仅能够更有效地利用资源，而且比传统的燃料更具有可持续发展性。

经过这些年科技的迅猛发展，现代生物技术使得各行各业都发生了显著改变，大大提高了人们的生活质量。

第二版生物制药技术习题答案完整版

第二版生物制药技术习题答案HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。

P12、按照药物的化学本质，把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类。

P3-53、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类。

P54、肝素的化学成分属于一种多糖，其最常见的用途是抗血凝。

P45、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶，能专一性清除氧自由基。

P46、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD 。

P47、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸，重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等。

P58、请说明酶类药物主要有几类，并分别举例。

P4第二章生物药物的质量管理与控制1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。

P282、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。

P423、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。

4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。

5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程，它们分别是吸收Absorption、分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion。

6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种。

7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制，其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF 。

8、在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范。

9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理，中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程。

现代生物技术应用(最新)

现代生物技术应用(最新)生物技术及其应用摘要：生物技术是当今世界发展最快、潜力最大、影响最深远的一项高新技术。

被视为是21 世纪人类彻底解决人口、资源、环境三大危机，实现可持续发展的有效途径之一。

本文对生物技术的概念、发展及其在农业、医药、能源开发、环境保护和工业中的应用作了一些简单的叙述。

并着重阐述了生物技术在农业方面的应用。

关键词：生物技术应用生物技术是当今世界发展最快、潜力最大、影响最深远的一项高新技术。

被视为是21世纪人类彻底解决人口、资源、环境三大危机，实现可持续发展的有效途径之一。

所以世界各国都将生物技术确定为增强国力和经济实力的关键技术之一。

我国也十分重视生物技术，并组织力量追踪和攻关。

现代生物技术为什么会引起世界各国如此普遍的关注和重视呢？首先，生物技术是解决全球经济问题的关键技术，在迎接人口、资源、能源、食物和环境五大危机的挑战中将大显身手。

其次，生物技术将广泛地应用于医药卫生、农林畜牧、轻工、食品、化工、能源和环境等领域，促使传统产业的改造和新兴产业的形成，对人类社会将产生深远的影响。

所以生物技术是现实生产力，也是具有巨大经济效益的潜在生产力；是 21 世纪高新技术的核心。

1 生物技术及其发展1.1 生物技术生物技术（biotechnology）,有时也称为生物工程（bioengineering），是指人们以生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础科学的科学原理，利用生物体或其体系货摊们的衍生物来制造人类所需要的各种产品或达到某种目的的一门新兴的、综合性的学科。

先进的生物技术一般是指基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和生化工程（后处理工序）等中的新技术。

1.2 生物技术的发展生物技术的发展经历了三个阶段：①以制酒、食品加工、农业、畜牧业为主的作坊式的生物技术；②以抗生素为代表，发酵工程为主要技术的工业化的生物技术；③现代生物技术。

生物技术的应用可追溯到史前年代，在石器时代后期，我国人民就开始制作酒，这是最早的发酵技术。

生物技术在化妆品和个人护理中的应用

生物技术在化妆品和个人护理中的应用生物技术是一种利用生物工程、分子生物学等现代生物学技术的手段，对生物系统进行研究、设计和改造的科技领域。

在化妆品和个人护理中，生物技术的应用越来越广泛，它不仅可以提高化妆品和个人护理产品的质量和效果，还可以使这些产品更加绿色环保，符合现代人的健康和环保意识。

本文将介绍生物技术在化妆品和个人护理中的应用。

一、生物技术在化妆品中的应用1.生源性活性物质的开发生源性活性物质是从生物体中提取的具有生物活性的化合物，如植物精华、酵母、海藻等。

这些化合物可以作为化妆品中的活性成分，具有抗氧化、保湿、美白和抗脱发等功效。

生物技术可以通过基因工程和细胞培养技术等手段，大规模生产这些活性成分，保证其质量的稳定性和纯度。

2.微生物的利用微生物是一种能够繁殖得很快的生物，可以用来生产一些化妆品成分，如乳酸菌发酵物和益生菌发酵物。

这些成分可以有效地提高皮肤的免疫力、减少皮肤过敏、改善皮肤问题等。

3.基因工程技术基因工程是一种人造合成DNA来改变生物性状的技术，可用于生产具有天然成分的化妆品。

通过基因工程技术，可以把有益于皮肤的成分移植到一些微生物体内，从而使其生产出这些成分。

这些成分具有很强的保湿、紧致功效，如透明质酸和胶原蛋白等。

4.蚕丝蛋白在化妆品中的应用蚕丝蛋白是一种天然的蛋白质。

它具有高度的生物兼容性和可降解性，可被用作化妆品中的主要成分，如面膜、护肤霜、洗发水，等。

蚕丝蛋白具有很强的保湿和修复功效，使皮肤变得更加柔软和健康。

二、生物技术在个人护理中的应用1.基因测序技术通过基因测序技术，可以更加准确地分析和了解人体基因组的数据，从而为个人护理中的体内健康管理提供更加精准的参考。

如DNA检测可以查看个体中谷胱甘肽、胶原蛋白等多种指标，从而更加精准地为个人的保健和护理提供有针对性的建议。

2.组织工程技术组织工程是一种生物工程技术，通常从人体组织中提取细胞，并在实验室中对其进行体外培养。

生物技术概论绪论

返回
生物技术树

生物技术是一门多学科互相渗透的综合性学科生物技术有广阔的应用前景
各行业的财政支持
1% 4% 13% 8% 5% 农业（植物）农业（动物）化学/食品健康其他能源/环境
69%
现代生物技术的应用（一）
1、在农业生产上的应用

转基因技术生产培育抗逆作物：如抗寒、抗盐、抗病虫害
杂交水稻

利用不育系，保持系和恢复系培养出的高产水稻

解决了全中国人的粮食危机
转基因抗虫水稻

在水稻中转入抗虫基因如Bt 基因培育成抗虫水稻 Bt基因：苏云金杆菌 (Bacillus thuringiensis,Bt)毒蛋白是苏云金杆菌在形成芽孢时产生的一种蛋白质，以结晶出现，称为伴孢晶体 (parasporal protein crystal)。这种毒蛋白对鳞翅目昆虫有特异的毒性作用。
1、先进的工程技术手段：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程以及生物分离工程 2、改造生物体：获得优良质量的动物、植物或微生物品系 3、生物原料：指生物体的某一部分或生物生长过程中产生的能利用的物质，如淀粉、糖蜜、纤维素等有机物，也包括一些无机化学品，甚至某些矿石。 4、为人类生产出所需产品：粮食、医药、食品、化工原料、能源、金属等。 5、达到某种目的：包括疾病的预防、诊断与治疗和食品的检验以及环境污染的检测和治理等。
1、基因工程细胞（细菌）的构建 1）目的基因的分离 2）高效表达工程菌株/细胞株的构建 3）表达产物的鉴定 4）工程菌株/细胞株培养和遗传稳定性研究 2、实验室小量生产 1）表达产物有效成分的纯化 2）有效成分理化和生物学特性的鉴定 3）产品制备工艺和质量检定的条件和方法 3、中试生产（培养规模、产率、纯化得率、纯度、效价） 1）其表达量不能低于小试水平 2）连续三批的产量要能够做临床前研究、质量检定和Ⅰ-Ⅱ期临床试验用 3 ）中试确定后不能再做大的变动，要有详细的操作规程和质量指标（效价、纯度、理化特性）

生物技术在新药开发中的应用现状与展望

生物技术应用于新药物研发的现状及展望摘要：生物技术作为融合现代生命科学与多学科理论研究手段的高新技术,在世界范围内为新型药物的研究与发展开辟了广阔的前景。

各种生物技术在药物研究领域的交互应用倍受瞩目,如模型筛选和药靶发现,基因组和蛋白质组研究、生物信息和药物设计,新型给药系统与纳米技术等,以发现和确证新型药物为主要目标, 在生命科学前沿取得了快速的发展。

关键词：生物技术；制药；新药物研发；医药发展生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。

目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据用途不同可分为基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂，其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康及延长寿命发挥着越来越重要的作用。

一、生物制药的的诱惑与传统的化学合成药物相比，借助DNA重组技术生产的生物技术药物越来越崭露锋芒。

生物技术药物最大的优势，是对疾病的致病机制来设计。

因此，当许多传统药物束手无策或是疗效不佳的时候，生物技术药物的优势就愈加明显。

生物技术药物独特的靶向性优势给药品生产企业也带来了丰厚的利润。

根据医药行业咨询公司IMS统计，2007年全球共110种药物的年销售额超过10亿美元，其中29种是生物技术药物，包括16种年销售额超过40亿美元的药物。

尽管生物技术药物的销售总额惊人，但拥有生物技术药物的企业依然属于少数，因此国际药企巨鳄纷纷向拥有生物制药技术的企业表现出高度热情。

辉瑞通过收购惠氏拿到了在2008年全球处方药市场畅销药物中排名第五，生物制剂中排名第一的恩利（依那西普）——一款针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎的生物技术药物。

目前，获得美国FDA批准用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的生物技术药物主要包括依那西普、英夫利西单抗和阿达木单抗。

与后两者相比，依那西普的安全性更具优势。

临床研究发现，依那西普不会导致中和抗体产生，在治疗中不必增大剂量，而其他两种药物的疗效均因中和抗体的产生而受到影响，在接受依那西普治疗的患者中，结核的发生率亦显著低于应用其他两种药物的患者。

高二生物北师大版《现代生物技术的应用》教案

高二生物北师大版《现代生物技术的应用》教案一、教学目标1. 了解现代生物技术的基本概念和发展历程；2. 掌握基因工程、细胞工程、克隆技术等现代生物技术的原理和应用；3. 能够分析和评价现代生物技术在生产和生活中的影响；4. 培养学生的独立思考和创新能力。

二、教学内容1. 现代生物技术的概念和分类；2. 基因工程技术及在农业、医学领域的应用；3. 细胞工程技术及在药物研发、组织工程等方面的应用；4. 克隆技术的原理和伦理问题；5. 现代生物技术在环境保护、食品安全等方面的应用。

三、教学过程1. 导入引导学生回顾基因和细胞的概念，提出现代生物技术是对基因和细胞进行研究和应用的技术。

2. 知识讲解2.1 现代生物技术的概念和分类- 介绍现代生物技术的定义，阐述分子生物学、基因工程、细胞工程和蛋白质工程等主要分类。

2.2 基因工程技术及应用- 解释基因工程技术的原理，包括基因克隆、DNA重组和转基因技术等。

- 分析基因工程技术在农业中的应用，如转基因作物的培育和抗虫抗病能力的提升。

- 探讨基因工程技术在医学领域的应用，如基因检测与基因治疗的相关进展。

2.3 细胞工程技术及应用- 介绍细胞工程技术的定义和基本原理，包括干细胞的利用和组织工程的发展等。

- 分析细胞工程技术在药物研发中的应用，如利用细胞培养生产新药。

- 探讨细胞工程技术在组织工程和再生医学中的应用，如器官移植和组织修复等。

2.4 克隆技术的原理和伦理问题- 介绍克隆技术的基本原理，包括动物克隆和基因克隆等。

- 讨论克隆技术带来的伦理问题，如生命伦理和人类尊严等。

2.5 现代生物技术在环境保护和食品安全方面的应用- 分析现代生物技术在环境污染治理中的应用，如生物吸附和生物降解技术。

- 探讨现代生物技术在食品安全领域的应用，如转基因食品的监管和检测。

3. 教学实践进行实验操作，让学生亲自体验基因工程或细胞工程相关实验，加深对技术原理的理解。

4. 拓展延伸鼓励学生进一步了解其他现代生物技术的应用领域，如基因药物和新型能源等。

(完整版)目前生物技术的应用主要在哪几个方面

目前生物技术的应用主要在哪几个方面？试举例三个方面。

伴随着生命科学的新突破，现代生物技术已经广泛地应用于工业、农牧业、医药、环保等众多领域，产生了巨大的经济和社会效益。

1、生物技术在材料方面的应用。

材料是一个社会经济建设的重要支柱之一，通过生物技术构建新型生物材料，是现代新材料发展的重要途径之一。

首先，生物技术使一些废弃的生物材料变废为宝。

其次，生物技术为大规模生产一些稀缺生物材料提供了可能。

例如，蜘蛛丝是一种特殊的蛋白质，其强度大约是钢材的5倍，而可塑性比钢材高30%，可用于生产防弹背心、降落伞等轻而坚固的用品，但是我们无法像养蚕一样饲养蜘蛛而获得大量的蜘蛛丝。

美国怀俄明大学的一个研究小组将编码蛛丝蛋白的基因转入细菌获得表达，产生的蛛丝蛋白与蜘蛛丝中的蛋白质相同，有可能通过发酵途径大量生产。

而加拿大研究人员将蛛丝蛋白的基因在山羊的乳腺细胞中成功表达，这种转基因山羊产出的奶便含有了能制造蜘蛛丝的蛋白质，然后利用特殊的溶剂，就可以从羊奶中“抽出”连续不断的纤维，这种纤维在机械强度上可以和真正的蜘蛛丝媲美。

因此，用这种“活体生物反应器”同样有可能大量生产优质的“蛛丝蛋白”。

2、生物技术在能源方面的应用。

能源是人类生存的物质基础之一，是社会经济发展的原动力。

能源分为不可再生能源（如石油、天然气、煤）和可再生能源（如太阳能、风能、生物质能等），生物技术一方面能提高不可再生能源的开采率，另一方面能开发更多可再生能源，因而生物技术与能源的研究及开发备受世界各国的重视。

首先，生物技术提高了石油开采的效率。

在石油开采过程中，石油通过油层的压力自发地沿着油井的管道向上喷出，但通过这种方式开采到的油量只有油田总储量的1/3左右。

二次采油常用的方法是强化注水以提高油层的压力，此外，也利用微生物进行二次采油。

微生物在油层中发酵产生大量酸性物质，降低了原油的粘度，使其容易流动，微生物还可产生气体，增加地层压力，这两方面都提高了采油率。

生物工程(新)-第一章绪论

传统的酶工程主要是指天然酶制剂在工业上的大规模生产与应用。随着科学的发展，尤其是基因工程技术的日趋完善，为酶工程赋予了新的内容，特别是利用DNA操作技术，修饰改造酶分子的结构或活性位点、酶与底物作用位点，重组酶的生产，模拟酶的人工设计与合成等成为新的内容。
4 细胞工程
利用工程学原理进行细胞生物学的基础研究和制造使用活细胞的产品，如组织工程和生物加工工程。前者是利用移植的细胞、骨架、DNA、蛋白质或蛋白质片段替代或修复已受伤或损坏的组织和器官；后者是利用活细胞生产生物医药产品。细胞工程的核心技术：细胞培养与繁殖目的：获得新性状、新个体、新物质
生物技术是指，人们运用现代生物科学、工程学和其他基础学科的知识，按照预先的设计，对生物进行控制和改造或模拟生物及其功能，用来发展商业性加工、产品生产和社会服务的新兴技术领域。
特征： 21世纪最具潜力的高新技术多学科、交叉、综合的技术影响最为深远最广泛的技术
2 生物技术与生物工程的关系
生物化学微生物学
四分类
传统生物技术：酿酒、制醋、做酱
工业生物发酵技术：抗生素发酵、氨基酸发酵等现代生物技术：基因工程
生物工程的上中下游
上游：菌种，基因工程，分子生物学，遗传学
中游：微生物发酵工程，动植物细胞、海洋生物培养
下游：生化分离工程
五生物技术的应用领域
医药：
生物制药；基因治疗；人工器官
5
发酵工程
现代发酵工程主要指利用微生物、包括利用DNA重组技术改造的微生物在全自动发酵罐或生物反应器中生产某种商品的技术。现代发酵工程是生物代谢、微生物生长动力学、大型发酵罐或生物反应器研制、化工原理等密切结合和应用的结果。

生物分离与纯化技术-绪论（邱玉华版）

⽣物分离与纯化技术-绪论（邱⽟华版）第⼀章绪论第⼀节⽣物分离纯化的概念与原理学习⽬标熟悉⽣物物质的概念、种类和来源；了解分离纯化技术并掌握其基本原理。

突飞猛进，⽇益成熟的现代⽣物技术，正在成为推动世界新技术⾰命的重要⼒量，其产业化发展必将对⼈类社会的经济发展和⽣活⽅式产⽣越来越⼤的影响。

⽣物技术产业主要制备具有⽣活活性的⽣物物质并使其商品化，利⽤专门的设备和技术将⽣物物质从⽣物原料中分离纯化出来并保持其活性，其中以复杂、周期长、影响因素多。

分离纯化技术是现代⽣物技术产业下游⼯艺过程的核⼼，是决定产品的安全、效⼒、收率和成本的技术基础，在⽣物技术产业中起着重要的作⽤。

⼀、⽣物物质及其来源1.⽣物物质“⽣物物质”这个词汇是在20世纪末随着⽣物技术的发展逐渐出现的，它指的是来源于⽣物中天然的或利⽤现代⽣物⼯程技术以⽣物为载体合成的，从氨基酸、多肽等低分⼦化合物到病毒、微⽣物活体制剂等具有复杂结构和成分的⼀类物质。

它们存在于⽣物体内直接参与⽣物机体新陈代谢过程，并能与⽣物各种机能产⽣⽣物活化效应，因此也称为⽣物活性物质，⽽在产业中的⽣物物质的制成品被称为⽣物产品。

⽣物物质的种类繁多，分布⼴。

按照其化学本质和特性分类，常见的有如下⼀些类型。

（1）氨基酸及其衍⽣物类主要包括天然氨基酸及其衍⽣物，这是⼀类结构简单、分⼦量⼩、易制备的⽣物物质，约有60多种。

⽬前主要⽣产的品种有⾕氨酸、赖氨酸、天冬氨酸、精氨酸、半胱氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸和⾊氨酸等，其中⾕氨酸的产量最⼤，约占氨基酸总量的80%左右。

（2）活性多肽类活性多肽是由多种氨基酸按⼀定顺序连接起来的多肽链化合物，分⼦量⼀般较⼩，多数⽆特定空间构像。

多肽在⽣物体内浓度很低，但活性很强，对机体⽣理功能的调节起着⾮常重要的作⽤，主要有多肽类激素，⽬前应⽤于临床的多肽药物已达20多种以上。

（3）蛋⽩质类这类⽣物物质主要由简单蛋⽩和结合蛋⽩（包括糖蛋⽩、脂蛋⽩、⾊蛋⽩等）。

现代生物技术与生物技术药物—正文只是分享

目录第一节现代生物技术的形成与发展 (2)一、现代生物技术的定义 (2)二、现代生物技术的主要内容 (2)三、生物技术的形成与发展 (3)第二节医药生物技术与生物技术药物 (4)一、生物药物与生物技术药物的范畴 (4)二、生物技术药物的分类 (6)三、目前主要的生物技术药物 (6)四、生物技术药物的应用举例 (8)1、重组人红细胞生成素 (8)2、白介素-2(白细胞介素-2) (8)3、干扰素 (9)4、乙肝疫苗 (10)第三节生物技术药物的研究发展趋势 (11)一、生物技术药物的发展已进入蛋白质工程药物的新时期 (11)二、新的高效表达系统的研究与应用 (12)三、将基因组研究成果转化为生物技术新药的研究与开发 (12)四、研究与开发生物技术药物的新剂型 (14)第一节现代生物技术的形成与发展一、现代生物技术的定义生物技术又称生物工程，是利用生物有机体（动物、植物和微生物）或其组成部分（包括器官、组织、细胞或细胞器等）发展各种生物新产品或新工艺的一种技术体系。

生物技术一般包括基因工程（含蛋白质工程），细胞工程，发酵工程和酶工程。

其中以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程才被称为现代生物技术，这样以示与传统的生物技术相区别。

二、现代生物技术的主要内容基因工程主要包括基因的分离、制备、体外剪切、重组、扩增、表达与产物的纯化技术；细胞工程则包括一切生物类型的基本单位――细胞或器官、组织的离体培养、繁殖、再生、融合以及细胞核、细胞质、染色体、线粒体和叶绿体等的移植与改建等操作技术；发酵工程也叫微生物工程，是在最适条件下，对单一菌种进行培养，获取某些生物特定产品的一种生物工艺；酶工程是指酶的工业化生产及其固定化技术以及由酶制剂构成的生物反应器和生物传感器等新技术、新装置的研究应用。

现代生物技术的核心内容是重组DNA技术和单克隆抗体技术。

重组DNA技术的操作过程主要包括：目的基因的获取、基因载体的选择与构建、目的基因与载体的拼接、重组DNA导入受体细胞、筛选并无性繁殖含重组分子的受体细胞、工程菌的大量培养与目的产品蛋白的生产。

现代生物技术的应用-苏教版八年级生物下册教案

现代生物技术的应用-苏教版八年级生物下册教案
一、教学目标
1.了解现代生物技术的概念和历史发展；
2.掌握基因工程、细胞工程和组织工程的基本概念；
3.了解现代生物技术在生产、医疗、环境治理、农业等方面的应用；
4.能够对现代生物技术的应用进行分析和讨论。

二、教学重点
1.现代生物技术的概念和历史发展；
2.基因工程、细胞工程和组织工程的基本概念；
3.现代生物技术在生产、医疗、环境治理、农业等方面的应用。

三、教学难点
1.现代生物技术在生产、医疗、环境治理、农业等方面的应用；
2.能够对现代生物技术的应用进行分析和讨论。

四、教学过程
1. 导入新课
教师介绍现代生物技术的概念和历史发展，引导学生思考生物技术在人类社会中的地位和作用。

2. 学习课文
讲解课文，让学生了解基因工程、细胞工程和组织工程的概念和应用，同时结合实例深入理解。

3. 教学互动
1.小组讨论：现代生物技术在你所了解的领域中的应用。

2.全班讨论：学生将小组讨论的结果汇报给全班，展开深入讨论。

4. 总结归纳
回顾本节课学习的内容，引导学生总结现代生物技术的应用，并对生物技术未来的发展进行展望。

五、教学评价
1.教师及时纠正学生的错误，进行针对性指导；
2.学生积极参与探究和讨论环节，能够充分表达自己的观点；
3.通过讨论和交流，学生对生物技术的应用有了更清晰的认识。

生物活性物质在药物研发中的应用

生物活性物质在药物研发中的应用近年来，随着医学水平的不断提升，越来越多的药物被成功开发出来并应用于临床。

其中，生物活性物质在药物研发中的应用越来越广泛，成为了重要的研究方向。

本文将从生物活性物质的定义、生物活性物质在药物研发中的应用方式及当前应用研究领域进行分析。

一、生物活性物质的定义生物活性物质，是指存在于生物体内，对生物体产生某种生理、生化效应的化学物质。

它们可以包括蛋白质、多肽、核酸、酶、激素等多种物质。

由于其极强的生物活性，生物活性物质在医学、农业、生物技术等领域的应用十分广泛。

二、生物活性物质在药物研发中的应用方式生物活性物质在药物研发中的应用方式多种多样，主要包括以下几种：1. 仿生合成：这种方式是利用活体器官、细胞或组织的生理环境，在体外合成具有活性的有机物。

这种合成方法具有高效性、选择性和可控性，是一种理想的化学合成方式。

2. 杂交方法：这种方法是将已知序列DNA互相重组，生成一些可以在自然界中不存在的新序列。

将这些新序列转移到某种载体上，可以获得具有特定功能的蛋白质或多肽物质。

3. 抽提技术：这种方法是将生物体中的物质经过化学提取、分离、纯化等步骤，得到具有特定活性的生物活性物质。

4. 标记方法：这种方法是将药物或生物体中的分子标记上特定化合物，从而有助于控制药物的药效和副作用。

5. 基因工程方法：这种方法是将人工合成的系统基因片段，转移到受体中进行表达和生产蛋白质，从而得到具有特定功能的生物活性物质。

6. 智能造粒方法：这种方法是在生物活性物质的结构上进行改变，产生新的化学物质，这些化学物质会有更好的药效。

7. 局部靶向技术：这种技术是通过制备具有靶向功能的生物活性物质，将药物送达到特定的靶组织或细胞中，减少药物在非靶组织中的毒性。

以上是生物活性物质在药物研发中主要的应用方式。

三、当前生物活性物质在药物研发中的研究领域1. 癌症治疗：随着癌症的不断增多，如何有效应对成为一个广受关注的问题。

生物活性物质在新药研发中的应用

生物活性物质在新药研发中的应用生物活性物质指的是具有生物学功能的化合物，包括天然产物和合成的化合物。

在新药研发中，生物活性物质具有重要的应用价值。

本文将从以下几个方面探讨生物活性物质在新药研发中的应用。

一、天然产物在新药研发中的应用天然产物是指存在于自然中的化合物，如植物、动物、微生物等。

许多药物都是从天然产物中发现并开发出来的。

例如，目前广泛应用于抗癌治疗的紫杉醇就是从中国的一种云南松科植物中首次分离得到的。

此外，天然产物中还有很多具有广泛生物活性的化合物，如抗生素、抗病毒、抗菌、免疫调节剂等等。

因此，开发天然产物中的化合物已成为新药研发中的重要途径之一。

二、化学合成物在新药研发中的应用化学合成物是指通过化学合成得到的具有生物活性的化合物。

在新药研发中，化学合成物的应用也非常广泛。

例如，靶向药物的研发中就离不开化学合成物。

目前的大多数药物都是通过化学合成得到的，这需要有相关的科学家从原料开始，经过一系列的反应和结构优化，最终得到有生物活性的化合物。

化学合成物的研发具有很高的难度和风险，但是一旦成功，就能极大地促进新药的研发和应用。

三、生物技术在新药研发中的应用随着生物技术的不断发展，已经推动了新药研发的革命性变革。

生物技术在新药研发中的应用包括基因工程、蛋白质工程、抗体工程等。

这些技术可以通过对基因、蛋白质等生物分子结构的改变，制备出具有预期生物活性的分子。

例如，单克隆抗体（mAb）的研发便是一个很好的例子。

mAb可以通过对特定的抗原进行结构模拟和筛选，选出具有良好特异性和亲和力的分子。

这些mAb不仅可以被用于疾病诊断，也可以成为治疗药物的出发点。

四、生物活性物质在药物筛选中的应用在新药筛选中，生物活性物质的应用也十分普遍。

例如，高通量筛选（HTS）技术，是利用自动化技术对大规模化合物库进行筛选的过程。

在这个过程中，化合物库中的每一个化合物都会被快速地进行测试，并选择出具有生物活性的化合物。

这些化合物可以进一步优化成具有更强生物活性和更好治疗效果的药物。