201705风险管理考核试卷

医疗器械风险管理基础知识考核试卷

时间：年月日部门：姓名：分数： .

一、从四个答案中选择一个正确答案填入题前的（）内。（每题1分，共10分）

（）1、目前使用的YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，等同于：

A、ISO 13485：2003标准；

B、ISO 9000：2005标准；

C、ISO 14971：2007标准；

D、ISO 9001：2008标准。

（）2、YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准是由谁提出的？

A、国务院；

B、国家质量监督检验检疫总局；

C、科学技术部；

D、国家食品药品监督管理局医疗器械司。

（）3、YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的实施日期是：

A、2008年1月1日；

B、2008年4月25日；

C、2009年1月1日；

D、2009年6月1日。

（）4、“在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段”被称为：

A、寿命周期；

B、货架寿命；

C、实际使用周期；

D、生命周期。

（）5、“对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏”被称为：

A、损害；

B、危害；

C、损害＋危害；

D、危害处境。

（）6、谁应在“确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员”方面，对风险管理过程的承诺提供证据？

A、最高管理者；

B、管理者代表；

C、人力资源部门；

D、技术研发部门。

（）7、YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准附录C列出的用

于判定医疗械与安全有关特征的问题共：

A、26个；

B、28个；

C、34个；

D、40个。

（）8、风险管理过程应包括的要素是风险分析；风险评价；风险控制；（）的信息。

A、生产过程中；

B、使用过程中；

C、生产和生产后；

D、产品报废后。

（）9、医疗器械是否使用报警系统，应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和（）理解报警系统如何工作的可能性。

A、生产人员；

B、医务人员；

C、维修人员；

D、A+B+C。

（）10、综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。制造商应考虑按（）评价尚存的剩余风险？

A、风险控制措施；

B、可接受性准则；

C、有关的特征的判定；

D、生物学危害。

二、写出下列术语的定义（每个3分，共计30分）

1、风险——

2、剩余风险——

3、风险分析——

4、风险评定——

5、风险估计——

6、风险管理文档——

7、安全性——

8、严重度——

9、生产后——

10、客观证据——

三、问答题：（共60分）

1、何谓“风险管理”？(8分)答：

2、何谓“使用错误”？(8分)答：

3、何谓“风险控制”？(8分)答：

4、何谓“风险评价”？(8分)答：

5、风险管理计划至少应包括哪六项内容？(8分)

答：

6、在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审的结果应作为风险管

理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。评审应至少确保哪三项内容？(10分)

答：

7、完成风险管理工作所需专业知识的人员，应具备哪五个领域的专业知识？(10分)

答：

高考是我们人生中重要的阶段，我们要学会给高三的自己加油打气