山东省生物药物研究院转让新药

山东省生物药物研究院转让新药（临床批件转让，新药证书转让）
1. 侧金盏口腔溃疡贴片：中药5类，清利湿热，消炎解毒，用于各种因素引起的口腔溃疡。

08年取得临床批件，专利已授权。

完成1期临床试验，二期临床试验进行中。

2. 前列疏清颗粒：中药6类②，清热解毒，利湿清浊，活血通络，散瘀止痛。

用于湿热下注所致的慢性前列腺炎及前列腺增生症状的改善。

证见尿频，尿急，尿痛，尿道灼热，阴囊潮湿，尿后滴沥，舌红，苔黄或黄腻，脉滑等。

专利产品，08年取得临床批件，转让临床批件。

3.多尼培南粉针剂及原料：化药3.1类，最新型培南类广谱抗生素，抗细菌感染，抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定。

研发进度：完成临床前研究，待申报。

4. 氯法拉滨注射液及原料：化药3.1类，用于治疗急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病，是目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药。

研发进度：完成临床前研究，已经申报至国家局，待拿临床批件，转让临床批件。

5. 硝酸布康唑阴道乳膏及原料：化药3.1类，治疗阴道念珠菌感染，疗程最短短，剂量最小小，疗效显著，剂型新颖。

研发进度：已经申报至国家局，马上拿到临床批件，转让临床批件。

6. 扎托布洛芬片、原料：化药3.1类，治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后、外伤后以及拔牙后的消炎镇痛。

其作用强于吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、氨基比林等同类药。

研发进度：临床前研究基本完成，与厂家合报临床批件。

7.氯乙酰左卡尼汀片及原料：化药3.1类，治疗糖尿病性神经病变，国内首家研制本适应症。

研发进度：完成临床前研究。

8.缬沙坦氨氯地平片：最新的复方降压药，化药3+6类，免临床试验。

研发进度：已基本完成临床前研究。

9. 雷尼酸锶片及原料：化药3+6类，治疗骨质疏松，免临床试验。

研发进度：小试工艺打通。

10.普拉格雷片剂原料:化药3.1类，最新血小板抑制剂抗凝血药物，用于预防接受经皮冠状动脉介入（P CI）治疗后的急性冠脉综合症患者的血栓形成，国内没有申报。

研发进度：完成小试，可以尽快申报。

11、布南色林片及原料：化药3.1类，治疗精神分裂症的最新的药，规格4mg ，2008年4月在日本上市，CDE受理3家，研发进度：小试工艺打通，可以尽快申报
12、阿戈美拉汀片及原料：化药3.1类，用于治疗成人严重抑郁症发作。

（优于脑白金添加物美乐托宁），国内厂家正在强报。

研发进度：我们正在进行临床前研究，2010年申报。

13、替加环素粉针剂及原料：化药3+6类，广谱抗生素，治疗由革兰阴性或阳性菌、厌氧菌及耐甲氧西林金葡菌和甲氧西林敏感金葡菌导致的成人腹内感染和复杂皮肤及其软组织感染。

研发进度：已完成合成工艺研究，免临床实验。

14、美替络尔眼用即型凝胶：治疗青光眼的一线首选药物，目前国内尽有一家进口。

温度敏感型凝胶，专利技术，在常温下是液体，在眼睛内变为凝胶，提高了生物利用度，方便给药。

研发进度：取得临床批件，转让临床批件。

15、更昔洛韦眼用即型凝胶：治疗泡疹性角膜炎，疗效确切，成本低，利润高。

温度敏感型，专利技术，在常温下是液体，在眼睛内变为凝胶，提高了生物利用度，方便给药。

剂型优势明显，市场有卖点。

研发进度：已完成临床前研究，待申报临床。

16左氧氟沙星眼用即型凝胶：最常用的眼用抗菌素，已经申报临床，专利产品，化药5类．
17、噻吗洛尔眼用即型凝胶：治疗青光眼，独家品种，专利授权，已经申报临床，化药5类。

18、尼群地平软胶囊：化药6类，目前仅有2家生产，比片剂的生物利用度高，成本低，利润高，医保单独定价，市场需求非常大。

研发进度：完成药学研究。

19、吡非尼酮片及原料：化药3.1类，治疗治疗特发性肺纤维化，是一种新型的广谱抗纤维化复合物，规格200mg每片，2008年日本最新上市，国内厂家正在强报。

研发进度：完成小试工艺，可以尽快申报。

20、瑞格列奈盐酸二甲双胍片：化药3.2类，首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂，最新降糖药，治疗糖尿病。

美国近期刚上市，CDE刚刚受理一家。

研发进度：预计2 010年申报。

21、复方奥美拉唑胶囊、口服混悬剂：化药3.2类，适用治疗十二指肠溃疡、胃食管反流病、胃食管反流病、糜烂性食管炎。

最新治疗胃溃疡的复方制剂，国内厂家正在抢报。

研发进度：完成大部分药学工作，预计2010年申报。

22、伏立诺他胶囊及原料：化药3.1类，规格400mg，治疗加重、持续和复发或用两种全身性药物治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤。

国外近期上市，国内厂家正在抢报。

研发进度：小试工艺打通，可以尽快申报。

23、美乐托宁片及原料：化药3.1类，镇静催眠,治疗失眠，俗称褪黑素，疗效确切，国内正在抢报。

研发进度：正在进行临床前研究。

24、西洛多辛胶囊及原料：化药3.1类，可用于治疗与良性前列腺增生(BPH)或肥大相关的症状，比坦索罗辛疗效更好。

规格2mg和4mg，2008年在美国批准上市，国内厂家正在抢报。

研发进度：已经打通合成工艺，可以尽快申报。

25、西他沙星片及原料：化药3.1类，规格50mg，用于严重的和耐药菌引起的细菌感染的治疗，2008年在日本上市，国内厂家正在抢报，CDE受理2家。

研发进度：临床前研究中，可以尽快申报。

26、他替瑞林片及原料：化药3.1类，规格5mg，用于改善脊髓小脑变性病人的共济失调，是世界上第一个批准的口服促甲状腺素释放激素(TRH)。

CDE仅受理一家。

研发进度：临床前研究中。

27、伊潘立酮片及原料：化药3.1类，2009年美国刚刚上市的治疗精神分裂症的药物，被誉为精神药物领域的重磅炸弹。

国内厂家正在抢报。

研发进度：打通合成路线，可以尽快申报。

28、氯苯扎利二钠片及原料：化药3.1类，治疗慢性类风湿性关节炎，CDE仅受理一家。

研发进度：临床前研究中。

29、卢非酰胺片及原料：化药3.1类，2007年在欧盟上市，该药与以往的抗癫痫药相比，不仅具有较好的抗癫痫作用，而且耐受性高，毒副反应小。

CDE受理一家。

研发进度：完成小试，可以尽快申报。

30、盐酸头孢卡品酯片及原料：化药3.1类，第四代可口服头孢类抗生素，主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。

日本盐野义公司开发。

CDE受理5家。

研发进度：临床前研究中。

31、吉法酯片及原料：化药3+6类，免临床，规格50mg，用于治疗胃及十二指肠溃疡、急慢性胃炎、胃酸过多、胃灼热、腹胀、消化不良、空肠溃疡及痉挛。

国内厂家正在抢报，CDE受理一家。

研究进度：基本完成工艺研究。

32、盐酸决奈达隆片及原料：化药3.1类，规格400mg，是一种新的抗心律失常药物，用于降低发生突发性与持久性心房颤动与心房扑动患者因心血管病住院的风险。

2009年FDA最新批准，CDE只受理一家进口。

研发进度：正在进行临床前研究，可以尽快申报。

33、溴甲纳曲酮注射剂及原料：化药3.1类，规格：12mg：0.6ml，用于治疗阿片类药物引起的便秘，200 8年FDA最新批准，CDE受理2家。

研发进度：临床前研究中，可以尽快申报。

34、磷酸二甲啡烷片及原料：化药3.1类，片剂 10mg/片，用做上呼吸道感染，急性支气管炎，肺炎及肺结核，肺癌，慢性支气管炎的镇咳。

非成瘾性中枢镇咳嗽药，镇咳效果优于右美沙芬，约为可待因的20倍，国外上市30多年未见任何严重不良反应的报道，适合儿童服用。

CDE受理2家。

研发进度：临床前研究中，可以尽快申报。

35：贝西沙星滴眼液及原料：化药3.1类，混悬型滴眼液(0.6%)，治疗细菌性结膜炎,最新型的治疗细菌性结膜炎的药物，FDA2009年最新批准。

研发进度：合成路线打通，可以尽快申报。

36、苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊：化药3.2类，规格2.5mg/10mg,
诺华最赚钱的产品之一，去年销售额达13.5亿美元。

专利马上到期，可以抢报。

研发进度：正在进行临床前研究，可以就尽快申报。

37、法舒地尔注射液及原料：化药3+6类，免临床，改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。

保护期结束，国内厂家正在抢报。

研发进度：合成路线打通，可以尽快申报。

38、福辛普利氢氯噻嗪片：化药3.2类，用于治疗高血压（高血压）。

降血压高，有助于防止中风，心脏病和肾病。

这种药也可用于治疗心脏衰竭。

CDE受理一家。

研发进度：正在进行临床前研究。

39、喹那普利氢氯噻嗪片：化药3.2类，复方降压药。

CDE受理一家。

研发进度：临床前研究。

40、爱维莫潘胶囊及原料：化药3.1类，一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂，临床上用于手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱，特发性便秘以及肠易激综合症等。

本品由Adolor公司与史克公司联合开发，目前在美国已经上市，CDE还未受理。

研发进度：正在进行临床前研究。

41、苯磷硫胺片及原料：化药3.1类，规格35mg，维生素B1的脂溶性衍生物，补充维生素B，适应症为：
A.用于维生素B1缺乏症的预防及治疗；
B.用于维生素B1需求量增大，从食物中摄取不充分时的补给（疲劳症，甲状腺功能亢进症，妊娠期，哺乳期，剧烈体力劳动时等）；
C.用于治疗非嗜酒性韦尼克脑病；
D.用于治疗脚气病；
E.用于下述疾病中，推测与维生素B1缺乏和代谢障碍相关时的治疗，如：神经痛；肌肉痛、关节痛；末梢神经炎、末梢神经麻痹；心肌代谢障碍；便秘等胃肠运动机能障碍。

已经在美国、日本、欧洲等世界各地广泛上市。

CDE受理2家。

研发进度：打通合成路线，可以尽快申报。

42、阿奇霉素滴眼液：化药3.3类，规格1%用于治疗由棒状杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、缓症链球菌组、肺炎链球菌的敏感株所引起的细菌性结膜炎。

美国2007年上市，目前CDE受理4家。

研发进度：正在进行临床前研究，可以尽快申报临床。

43、拉科酰胺片及原料：化药3.1类，是德国Schwarz BioSciences公司研发的治疗癫痫和神经性疼痛的药物。

2008年FDA批准上市，作为一种辅助药物与其他药物联合用于17岁以上患者癫痫部分性发作的治疗。

使用现有药物无法控制症状的患者可使用本品。

规格：50 、100 、150。

目前CDE受理一家。

研发进度：正在进行临床前研究。

44、来那度胺胶囊及原料：化药3.1类，规格：5、10、15、20mg，用于治疗骨髓增生异常综合征。

CDE受理一家国产，一家进口。

多发性骨髓瘤是第二大血液肿瘤，患者人数约占所有肿瘤患者的1%。

研发进度：正在进行临床前研究。

45、硫酸氯吡格雷片及原料：化药6+6，规格：25mg，75mg，中国市场抗血栓药物的领导产品，预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。

完成小试，可以尽快申报。

46、盐酸莫西沙星片及注射液、原料：化药3+6，免临床试验，规格400mg，拜尔公司该产品在2008年上半年销售额为5.75亿美元。

研发进度：前期研究。

47、马来酸司普替林片及原料：化药3.1类，规格1mg，适用于治疗抑郁症和抑郁状态。

与传统的三环类抗抑郁剂相比，该药具有显效快、日用量小、副反应轻的特点。

CDE受理一家。

研发进度：临床前研究，可以尽快申报。

48、萘二磺乙乳胆铵胶囊及原料：化药3.1类，规格25mg，50mg，用于慢性胃炎，胆道运动障碍，消化道手术后消化功能异常(如恶心、呕吐、食欲不振和腹胀)。

CDE受理2家。

研发进度：正在进行临床前研究。

49、群多普利片及原料：化药3.1类，降压药，本品适用于治疗各种程度的高血压病，特别适用于患有心、肾疾病、糖尿病、脂肪紊乱疾病的高血压患者。

规格0.5mg、1mg、2mg，特点为：高效、长效、肝肾双通道消除、耐受性好、服用方便，一天一次，口服 2 mg。

国内厂家正在抢报，CDE受理2家。

研发进度：正在进行临床前研究。

50、双丙戊酸钠及肠溶片缓释片：化药3.1类，规格125mg、250mg、500mg，与丙戊酸钠相比，双丙戊酸钠由于胃肠道副反应更轻、药物相互作用较少，已取代了传统丙戊酸钠的市场地位。

雅培与赛诺非-安万特（分别负责美国市场及美国以外市场的销售）旗下的双丙戊酸钠均属于“重磅炸弹”级药物。

CDE
受理2家。

申报进度：正在进行临床前研究。

51、头孢拉宗注射液及原料：化药3.1类，冻干粉针，规格0.5g,1.0g，三代头孢，抑菌效果强于头孢孟多、头孢西丁、哌拉西林。

CDE受理4家。

研发进度：正在进行临床前研究。

52、西多福韦注射液及原料：化药3.1类，规格：375mg/5ml，治疗AIDS病人的CMV视网膜炎（巨细胞病毒性视网膜炎）。

1996年6月FDA批准上市，现在7国上市。

西多福韦为一新型开环核苷类抗病毒药物，具有强抗疱疹病毒活性，尤其对巨细胞病毒感染疗效突出，被广泛地用于免疫功能低下患者巨细胞病毒感染的预防和治疗。

目前CDE受理一家。

研发进度：正在进行临床前研究。

53、盐酸西维美林胶囊及原料：化药3.1类，规格30mg，盐酸西维美林由日本Snow Brand开发，2000年美国上市,2001年日本上市,现在欧美16个国家预注册状态，商品名为EVOXAC®，是目前FDA唯一批准的治疗干燥综合征药物。

CDE暂未受理。

54. 羟丙基-β-环糊精：药用辅料，工艺成熟，包含注射剂和外用级。

55. 黄原胶、结冷胶、纳他霉素、普鲁兰糖、寡糖、低聚木糖、表皮生长因子生产技术转让：技术成熟,可工业化生产。

56、缓释技术：正在开发的项目有缓释片、缓释微丸。

57、仿制药和新药的委托研究：承接各种剂型的仿制药及新药的委托研究，我们拥有严谨的科研作风，扎实的科研基础，先进的仪器设备，过硬的技术和丰富的药品研发经验，多次与国内制药企业合作开发新药和仿制药，欢迎各厂家洽谈合作事宜。

山东省生物药物研究院
联系人：王淑华电话6。