33、药品召回管理制度

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药品召回管理制度

药品召回管理制度一、为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品召回管理办法》，制定本规定。

二、本规定所称药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序，将已经上市销售的药品从市场收回，并采取相应的处理措施的过程。

三、药品生产企业应当按照本规定的要求，建立和完善药品召回管理制度，明确药品召回的程序、责任、时限、范围和费用等事项，确保药品召回工作的有效实施。

四、药品生产企业应当对所有上市销售的药品进行质量跟踪，定期进行安全性评估，以便及时发现药品质量问题，并采取相应的处理措施。

五、一旦发现所生产或销售的药品存在质量问题，药品生产企业应当立即组织开展调查，收集相关信息，确定问题药品的范围和影响程度，并按照规定的程序及时向社会发布药品召回公告，告知相关单位和个人。

六、药品生产企业应当积极配合相关部门对药品召回工作的监督和管理，提供必要的资料和信息，不得隐瞒、谎报、缓报药品质量问题，不得转移、藏匿、毁灭有关证据。

七、药品生产企业应当加强对药品生产和销售环节的质量控制，完善质量管理体系，提高质量管理水平，预防和减少药品质量问题的发生。

八、本规定自发布之日起施行。

如有违反本规定的行为，将依法予以处罚。

药品召回管理制度一、为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品召回管理办法》，制定本规定。

二、本规定所称药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序，将已经上市销售的药品从市场收回，并采取相应的处理措施的过程。

四、药品生产企业应当对所有上市销售的药品进行质量跟踪，定期进行安全性评估，以便及时发现药品质量问题，并采取相应的处理措施。

药品召回制度(5篇)

药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。

二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。

四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。

3、药品召回分主动召回和责令召回。

4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。

(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。

7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。

8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。

药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。

药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。

药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。

2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。

药品召回管理制度

药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。

为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。

2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。

3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。

二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。

2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。

4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。

5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。

三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。

2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。

3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。

四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。

2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。

药品召回管理制度

药品召回管理制度一、目的药品召回管理制度旨在确保药品安全，预防和减少药品危害，保障公众健康。

二、适用范围本制度适用于本机构已售出的药品的召回工作。

三、召回原则1.及时性：发现药品存在安全隐患，应当及时启动召回程序。

2.完整性：召回应当全面彻底，不留死角。

3.科学性：根据药品安全隐患的严重程度，采取适当的召回措施。

四、召回级别与处理措施1.一级召回：药品存在严重安全隐患，可能导致人体健康严重损害甚至死亡，应当立即召回。

对于一级召回，应当立即停止销售，通知相关客户进行药品召回，并进行退货、换货或销毁处理。

2.二级召回：药品存在安全隐患，可能引起人体健康损害或病情加重，应当在规定时间内召回。

对于二级召回，应当尽快通知相关客户进行药品召回，并按照要求进行退货、换货或销毁处理。

3.三级召回：药品存在轻微安全隐患，一般不会引起人体健康损害，可以根据具体情况决定是否进行药品召回。

对于三级召回，可以自行处理或者通过与相关客户协商进行退货、换货处理。

五、职责分工与协作1.药品召回工作由质量管理部门负责组织和协调，其他相关部门应当积极配合。

2.药品销售人员应当及时将药品销售情况告知质量管理部门，并协助进行药品召回工作。

3.医疗机构、药品批发企业等客户应当配合药品召回工作，按照要求进行退货、换货处理，并及时上报召回情况。

六、记录与报告1.药品召回应当做好详细记录，包括召回药品的名称、规格、批号、数量、流向、召回原因、处理结果等。

2.质量管理部门应当定期对药品召回情况进行汇总分析，并向上级主管部门报告。

同时，应当将药品召回情况及时通报给相关客户和相关部门。

3.质量管理部门应当对药品召回工作进行总结评估，针对存在的问题提出改进措施，不断完善药品召回管理制度。

七、监督与检查1.药品监管部门应当加强对药品召回工作的监督检查，对未按规定进行药品召回的单位进行督促整改或处罚。

2.本机构应当自觉接受药品监管部门的监督检查，并积极配合相关工作。

医院药品召回管理制度

医院药品召回管理制度一、总则为了保障患者用药安全，提高药品质量和保障医疗质量安全，按照国家相关法律法规、国家食品药品监督管理局及卫生部门颁布的有关规定，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内各部门，包括临床药学科、物资管理科、门诊、住院等各直接参与用药管理的部门。

三、召回程序1、监测分析临床药学科、质控科应密切关注药品的市场反馈信息、临床使用中的药品安全数据和意外事件报告，及时收集和分析有关药品不良反应的情况。

2、风险评估在发现药品存在质量问题或安全隐患时，由院内委员会成立调查组，对问题药品进行风险评估，做好相关质量合规工作，做出召回风险评估报告。

3、紧急通知在确认需要对药品进行召回时，临床药学科应立即向医院领导层做出紧急通知，提出召回建议，并提交《药品召回通知表》。

4、制定召回计划医院领导层收到紧急通知后，应立即召开会议，制定召回计划，确定召回范围、对象、方式、时间等具体方案。

5、通知供应商医院领导层应当及时将召回通知发送给相关的供应商，并要求提供全面、完整的召回方案。

6、公告通知医院应及时将召回通知发布至医院内部网站、公告栏、微信公众号等渠道，以便于医院内部及患者获取相关信息。

7、执行召回临床药学科、物资管理科、门诊、住院部等相关部门应按照召回计划的要求，及时全面执行召回工作。

8、跟踪监控医院领导层应指派特定人员负责召回工作的跟踪监控，随时了解召回工作执行情况和效果。

9、召回报告召回结束后，医院应对召回工作进行总结和分析，制作召回报告，定期报送医院管理层。

四、责任部门及人员1、临床药学科负责监测药品使用情况、药品不良反应和意外事件的收集和分析，提出召回建议，并制定具体方案。

2、质控科负责对召回风险进行评估和管理，配合相关部门做好质量合规工作。

3、物资管理科负责组织召回工作的实施，根据召回通知要求及时将相关药品进行下架处理。

4、医院领导层负责制定召回工作的总体方针和政策，审核和批准召回计划和报告，监督召回工作的执行情况。

药品召回管理制度

药品召回管理制度药品召回是指针对可能存在安全风险的药品，药品生产企业或药品监管部门采取的一种管理措施，旨在保障公众的健康和安全。

药品召回管理制度是规范和指导药品召回工作的法规或规章制度，下面是药品召回管理制度的参考内容。

一、召回责任主体1.药品生产企业：负有主要责任，应及时、有效地采取措施进行召回，并承担相应的损失赔偿责任。

2.药品监管部门：负责指导、协调和监督药品召回工作，确保召回工作的科学、顺利进行。

二、召回流程1.召回准备阶段：-确定召回人员和召回组织架构。

-制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式等。

-制定召回通知函和召回公告的内容和发布方式。

-开展召回资源调查和调配工作。

2.召回实施阶段：-召回通知函和召回公告发布，向相关人员和机构发送通知。

-召回追溯工作，追踪召回药品的流向和销售情况。

-召回药品的回收和销毁。

-进行召回工作的监督和跟进。

3.召回结束阶段：-召回活动结束后，组织召回总结和评估。

-进行相关数据归档和备案。

-整理召回报告，对召回工作进行分析和总结。

三、召回通知和公告内容1.召回通知函：包括企业名称、召回药品的批号、规格、有效期、生产日期等详细信息；召回原因和召回范围；召回危害和预防措施；召回期限和联系方式等。

2.召回公告：对药品召回事项进行公开，包括召回药品的相关信息和召回通知的内容。

四、药品召回的管理要求1.召回药品必须按照规定的要求进行合理有效的销毁或处理。

2.召回工作应设立专门的召回责任人和召回小组，确保召回工作的专业化和高效性。

3.召回药品的整个流程应进行详细的记录，包括召回通知函、召回公告、召回追溯、药品销毁等环节的记录。

4.召回药品的销毁应符合环保要求，并有相关的证明文件。

5.召回药品的销毁应取得相关机构或部门的批准。

五、召回的监督与评估1.药品监管部门应对召回工作进行跟踪和监督，并对召回企业进行评估。

2.召回企业应主动配合监督部门的工作，提供相关资料和信息。

公司药品召回管理制度

一、目的为保障患者用药安全，维护公司信誉，确保药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有药品产品，包括已上市和正在研发阶段的药品。

三、职责1. 质量管理部负责制定、实施和监督药品召回管理制度的执行。

2. 生产部负责生产过程的严格控制和产品质量的持续改进。

3. 销售部负责收集药品召回相关信息，并按照召回计划执行召回工作。

4. 法务部负责处理召回过程中的法律事务。

5. 各部门负责人对药品召回工作的组织实施负责。

四、召回程序1. 发现问题（1）质量管理部通过内部质量监控、市场反馈、客户投诉等途径发现药品存在质量问题。

（2）生产部在药品生产过程中发现质量问题。

2. 确认召回（1）质量管理部对发现的问题进行初步评估，判断是否需要召回。

（2）如需召回，质量管理部组织相关部门进行详细调查，确认召回的必要性和可行性。

3. 制定召回计划（1）质量管理部根据调查结果，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时限等。

（2）召回计划经公司领导批准后，由销售部负责组织实施。

4. 实施召回（1）销售部根据召回计划，通知各销售渠道和客户，要求其停止销售和使用问题药品。

（2）销售部与客户协商，采取退货、换货、补偿等措施，妥善处理召回事宜。

5. 消费者权益保护（1）在召回过程中，公司应积极关注消费者权益，确保消费者得到合理补偿。

（2）公司应积极配合监管部门开展召回工作，接受监管部门的监督检查。

6. 调查分析（1）召回结束后，质量管理部组织相关部门对召回原因进行调查分析，找出问题根源。

（2）根据调查结果，采取有效措施，防止类似问题再次发生。

五、监督与考核1. 质量管理部定期对药品召回工作进行监督检查，确保召回制度的有效执行。

2. 各部门应按照职责分工，认真履行药品召回工作职责，确保召回工作顺利进行。

3. 对在药品召回工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励；对违反本制度规定、造成不良后果的，依法依规追究责任。

药品召回管理制度

一、目的：建立并保持对售后药品的有效控制，加强有问题药品的管理，使药品的召回和追回处于受控状态。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。

三、范围：适用于公司经营药品的召回与追回。

四、责任：业务部、质量管理部、销售部、储运部工作适用本制度。

五、内容：1、定义：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.1.1 药品生产企业主动发出召回通知；1.1.2 市场抽检及各级药品监督管理部门通知为不合格药品，责令生产企业召回。

1.2 药品追回：指药品经营企业收回已销售的存在质量问题或安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.2.1本企业经营过程发现并确认有严重质量问题或安全隐患的；1.2.2 上游供货的批发企业发出追回通知的。

2、召回及追回程序的启动:2.1 业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。

对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；2.2 药品召回（追回）的启动由质量管理部确定并向销售部、储运部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。

3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

4、通知传达与召回时限：4.1 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2 二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3 三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。

药品召回管理制度与处置流程

药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指监管部门或药品生产企业根据药品安全风险评估结果，对存在安全隐患或不符合法规要求的药品进行召回，并采取相应的处置措施，确保药品的安全性和有效性。

药品召回管理制度通常包括以下内容：1. 药品召回的范围和对象：明确哪些药品可以进行召回，以及召回的对象是哪些机构或个人。

2. 召回的原因和标准：规定导致药品召回的具体原因和召回的标准，例如药品存在重大的安全风险、生产工艺不符合要求等。

3. 召回通知的发布：规定药品召回通知的发布方式和要求，例如公告、通知书等，并明确通知的内容和召回的时间。

4. 召回责任和义务：明确药品生产企业、经营企业或相关机构在召回过程中的责任和义务，包括提供召回相关信息、配合召回工作、协助调查等。

5. 召回管理流程：制定详细的召回管理流程，包括召回的申请与审批、召回计划制定、召回执行、召回报告等环节，并规定各个环节的责任人和时间节点。

6. 召回后的处置措施：明确对召回的药品进行的处置措施，例如销毁、退货、修复等，并规定相关程序和要求。

7. 召回后的监督检查：规定监管部门对召回的药品进行的监督检查制度，确保召回措施的有效实施和药品安全问题的解决。

药品召回管理制度的具体流程如下：1. 发现药品存在安全隐患或不符合法规要求的情况，进行初步评估和判断。

2. 通知相关部门和人员，组织召回小组进行进一步调查和评估，确定是否需要进行召回。

3. 根据召回管理制度，制定召回计划，并报相关部门审批。

4. 发布召回通知，包括召回原因、时间、范围、处置措施等内容。

5. 执行召回计划，通知相关经营企业和机构进行召回，收集召回药品并进行相应的处置。

6. 撤销召回通知，进行召回效果的评估，制定召回报告。

7. 监管部门进行召回效果的监督检查，确保召回措施的有效执行。

药品召回的管理制度

药品召回的管理制度一、目的本制度旨在规范药品生产企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时，实施召回的程序和要求，确保问题药品及时从市场上撤回，防止对公众健康造成损害。

二、适用范围本制度适用于所有在我国境内注册并生产、销售药品的企业，包括但不限于中成药、化学药品、生物制品等各类药品。

三、责任主体药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立健全药品召回管理制度，明确召回流程、责任人以及相应的操作规程。

四、召回级别根据药品缺陷的严重程度和可能造成的健康风险，药品召回分为三个级别：1. 一级召回：指药品存在严重缺陷，可能对消费者健康造成严重影响或死亡的情况。

2. 二级召回：指药品存在较为严重的缺陷，可能对消费者健康造成暂时或可逆的健康危害。

3. 三级召回：指药品存在缺陷，可能对消费者健康造成轻微危害或不适宜继续使用的情况。

五、召回程序1. 发现问题：一旦发现药品存在安全问题，企业应立即启动召回程序。

2. 评估风险：组织专家对问题药品进行风险评估，确定召回级别。

3. 制定计划：根据风险评估结果，制定详细的召回计划，包括召回范围、方式、时间等。

4. 通知相关部门：向监管部门报告召回计划，并通知分销商、零售商等相关方。

5. 执行召回：按照计划进行召回，确保问题药品被有效控制。

6. 后续处理：对召回的药品进行妥善处理，并对事件原因进行彻底调查，采取措施防止类似事件再次发生。

六、监督管理药品监管部门负责对药品召回过程进行监督，确保召回工作的有效性和合规性。

对于违反召回管理制度的行为，将依法予以处罚。

七、信息公开药品生产企业应当及时向社会公开召回信息，包括召回原因、涉及的药品批次、召回方式等，以维护消费者的知情权和选择权。

八、结语药品召回管理制度是保障药品质量和公众健康的重要措施。

各药品生产企业应当严格遵守本制度，加强内部管理，提高药品安全意识，确保药品质量安全，保护消费者健康。

药品(医用耗材)召回管理制度

药品（医用耗材）召回管理制度
为完善存在安全隐患药品（医用耗材）的召回管理制度，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》及相关法律法规制定药品（医用耗材）召回管理制度。

总则
（一）本制度所称的药品（医用耗材）召回是指药剂科按照规定的程序收回已发放给临床科室或患者的存在安全隐患的药品（医用耗材），并退回药品（医用耗材）供应商的行为。

（二）药品（医用耗材）存在安全隐患是指有证据证明已经或者可能对人体健康造成危害的情形，包括：
1.上级主管部门发出召回通报的药品（医用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品（医用耗材）的；
2.在药品（医用耗材）生产、流通、存储等过程中，发现药品（医用耗材）质量异常，如分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；
3.集中出现药品（医用耗材）不良事件的；
4.药品（医用耗材）生产或流通过程不符合GMP、GSP要求，可能影响药品（医用耗材）质量安全的；
5.药品（医用耗材）质量存在较重大隐患，包括药品（医用耗材）包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
6.不符合医院药事管理有关规定的；
7.其他原因可能对人体健康产生危害的。

（三）科主任负责全面指挥和协调召回的各项工作，药库负责组织实施，各部门负责落实各项具体工作。

药品召回管理制度（3篇）

药品召回管理制度1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、药剂科负责药品召回的管理。

完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。

(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

C、药品储存、运输是否符合要求。

D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

E、其化可能影响药品安全的因素。

(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

B、对主要使用人群的危害影响。

C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

D、危害的严重与紧急程度。

E、危害导致的后果。

4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

药品召回管理制度

药品召回管理制度
是指药品生产、经营企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时，依法采取措施，召回已经流入市场的药品，以保障公众的用药安全。

药品召回管理制度主要包括以下几个方面内容：
1.召回责任主体：药品召回责任主体一般为药品生产、经营企业，他们应当建立健全相应的召回管理组织机构，明确召回的法律责任和责任人。

2.召回原则：药品召回应当遵循公开、及时、有效的原则。

企业应当公开召回信息，及时向社会公众通报召回的原因、范围和方法，并采取有效措施确保召回工作顺利进行。

3.召回程序：药品召回程序应当分为召回计划制定、召回通知发布、召回执行和召回报告等环节。

企业应当在召回计划制定时，审核和判断召回的必要性和紧急程度，并根据召回情况制定详细的召回方案。

4.召回范围：药品召回的范围应当包括已经流入市场的药品，以及尚未流入市场但存在安全隐患的药品。

企业应当根据实际情况，确定召回的范围，并向相关部门报告。

5.召回措施：药品召回的措施一般包括停止生产销售、下架、报废、退还等。

企业应当根据召回的具体情况，采取相应的措施，并在召回通知中明确告知公众如何处理已购买的药品。

6.安全风险评估和监测：药品召回管理制度还要求企业建立健全安全风险评估和监测机制，通过严格的质量控制和监测流程，预防和及时发现安全隐患，以保障公众用药安全。

药品召回管理制度的实施，能够有效提高药品质量，保障公众的用药安全。

同时，对违反召回制度的企业，相关部门还可依法予以处罚，以保护公众权益。

药品召回管理制度

药品召回管理制度目的：规范药品召回管理，消除患者用药安全隐患，保证医疗质量。

适用范围：适用于我院药品召回管理。

工作要求：1.药品召回：是指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件或由此可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，按照既定原则、程序和方法收回药品。

2.有下列情况发生的，必须召回药品：2.1生产商、供应商主动要求召回的药品。

2.2药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

2.3使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件的药品（如：已证实或高度怀疑被污染的药品、已过期失效的药品）。

2.4调剂发放错误的药品。

3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：3.1一级召回：使用该药品可能引起死亡的或者严重健康危害的。

3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.当发生药品召回情形时，立即成立由分管院长任组长，医务科科长和药剂科主任任副组长，护理部、信息处、保卫处等相关科室负责人为组员的药品召回领导小组，负责领导、组织、协调、部署和指挥医院药品召回的工作。

领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组。

4.1药品召回工作组：由药剂科主任任组长，药剂科为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，做好药品替换，妥善保管召回药品，配合做好药品销毁等相关工作，并及时向上级药监和卫生行政部门报告，与生产商、供应商的密切联系，调查召回原因。

4.2诊疗救治工作组：由医务科科长任组长，医务科为院内总体协调部门，负责部署开展患者体检、健康咨询、救治应对、调解医疗纠纷等工作。

5.根据召回分级，药品召回领导小组科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

5.1接到药品召回通知后，医院立即停止采购、使用所涉召回药品。

药品召回管理制度

药品召回管理制度1. 引言药品召回是指制药企业或监管部门为防止、减少和消除药品使用风险，主动采取的收回市场上已经流通或销售的药品的措施。

药品召回管理制度是指制定和实施药品召回的程序和要求，旨在保障公众的用药安全。

2. 目的和范围本制度的目的是确保药品召回工作的规范性和高效性，通过及时有效地召回存在安全隐患的药品，保护公众的健康安全。

本制度适用于所有制药企业，包括药品生产企业、进口药品经营企业和国内药品经营企业。

3. 召回的分类和级别根据药品的安全风险，召回分为三个级别，分别为： - 一级召回：存在重大安全风险的药品。

- 二级召回：存在较大安全风险的药品。

- 三级召回：存在一般安全风险的药品。

4. 药品召回程序4.1 召回通知制药企业发现药品存在安全问题后，应立即向监管部门提交召回报告，并在24小时内发布召回通知，通知包括以下内容： - 召回药品的名称和批次号； - 召回的原因和风险等级； - 召回的时间和范围； - 召回的措施和要求； - 咨询电话和联系方式。

4.2 召回组织制药企业应指定专门的召回小组负责组织和执行召回工作，召回小组应包括以下成员： - 召回负责人； - 生产或进口药品的质量负责人； - 宣传和媒体联系人； - 法务部门代表； - 市场监管部门的代表。

4.3 召回措施根据召回的风险等级，制药企业应采取相应的召回措施，包括但不限于以下方式： - 暂停生产或进口该批次药品； - 在市场上停止销售该批次药品； - 通知经销商和医疗机构停止使用该批次药品； - 对已售出的药品进行召回，包括回收、销毁或替换等。

4.4 召回报告制药企业应在召回结束后的7个工作日内，向监管部门提交召回报告，报告中应包括以下内容： - 召回的过程和措施； - 召回的效果和影响范围； - 召回的总结和改进措施。

5. 召回后的处理5.1 召回的追踪制药企业应建立完善的召回追踪系统，跟踪已经召回的药品的处理情况，确保召回措施的有效执行。

药品召回管理制度与处置流程(三篇)

药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。

下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。

2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。

3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。

4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。

同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。

5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。

6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。

药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。

药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。

2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。

3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。

4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。

关于医院药品召回管理制度

一、目的为保障患者用药安全，规范医院药品召回管理，切实履行医院药品安全管理职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理办法》等法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有药品的召回管理。

三、召回范围1. 经检验或监测发现药品存在安全隐患，可能对患者健康造成危害的；2. 药品生产、经营企业主动召回的；3. 药品监督管理部门公告的药品召回信息；4. 药品标签、说明书与国家药品监督管理部门批准的内容不一致的；5. 药品超过有效期、损坏、污染或其他影响药品质量的；6. 其他需要召回的药品。

四、召回程序1. 发现药品存在安全隐患时，药品管理部门应立即组织调查，确认召回范围和召回理由。

2. 药品管理部门应立即向院领导报告，并根据召回范围和召回理由，制定召回计划。

3. 药品管理部门应通知相关科室，停止使用存在安全隐患的药品。

4. 药品管理部门应通知患者，告知其停止使用存在安全隐患的药品，并指导患者进行合理处理。

5. 药品管理部门应将召回药品封存，并做好标识，确保召回药品不被误用。

6. 药品管理部门应将召回情况及时报告给药品监督管理部门。

7. 药品管理部门应配合药品监督管理部门进行召回调查，并采取必要的措施，防止安全隐患再次发生。

五、召回记录1. 药品管理部门应建立药品召回记录，详细记录召回原因、范围、时间、处理措施等信息。

2. 药品召回记录应妥善保管，便于查询和追溯。

六、责任追究1. 药品管理部门未按规定召回药品，导致患者健康受到损害的，将依法追究相关人员的责任。

2. 药品生产、经营企业未按规定召回药品，导致患者健康受到损害的，将依法追究其责任。

七、附则1. 本制度由我院药品管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

药品召回管理制度

药品召回管理制度目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。

细则：1.相关概念：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

1.2药品退回：是指医院按照规定的程序收回正在销售的存在安全隐患的药品。

2.在下列情况下施行药品召回：2.1响应食品药品监督管理局召回药品的指示。

2.2响应药品供应商召回药品的指示3.在下列情况下施行药品退回：3.1经药事会或药品监督小组批准停止使用的药品；3.2使用期内发现有质量疑问的药品；3.3近效药品（供货紧缺且临床必需情况除外）；3.4临床连续3个月未使用的滞销药品；3.5原包装破损的药品。

4.食品药品监督管理局及供应商召回药品的程序如下：药库接通知后通知药房，药房及时联系使用科室或患者，药房将药品收集后退回药库，药库将退回药品按规定就地封存或就地销毁或退回供应商。

5.其他符合退回条件的药品由药房主动退回药库或由药库通知药房退回，由药库退回供应商。

6.随时关注各种药品在市场上的安全使用情况，如有药品不良事件发生，则立即自查院内该药品使用情况，由药剂科主任上报医院后做出是否召回的决定。

7.分发错误的药品应紧急召回。

8.药品由药库退回供应商的程序如下：8.1对于有退药单的公司：药房填写退药单，写明药品的规格、数量、批号及生产厂家、退药原因，然后盖好药库图章，一式三份，一份留给药库，另二份给退药公司。

药品及退药单由送药工人一起带回公司，并由该工人在药库留查的退药本上签名。

8.2对于无退药单的公司：由送药工人带回公司，并在药库退药本上签名。

8.3退药公司在收到所退药品及退药单后：8.3.1对于3.情况下要求退回的药品，经公司验证无误后，即开红票冲单退回；8.3.2公司验证后无法退货的，由药库保管员填写报损单，经中、西药房主任审核，分管院长审批同意后报损。

医药公司药品召回管理制度

第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。

第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。

第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。

第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。

第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。

第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。

第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。

第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。

医院药品召回管理制度和流程

医院药品召回管理制度和流程为确保患者的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《药品召回管理办法》，特制订本制度。

一、本制度所称药品召回，是指医院药品管理部门按照规定的程序收回在医院各部门和已发放给患者的存在安全隐患的药品。

二、安全隐患，是指由于研发、生产、运输和储存等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

三、有下列情形时实施药品召回：（一）国家和省市食品药品监督管理部门强制召回的违法药品，包括：1.药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的；2.国家药品监督管理部门规定禁止使用的；3.依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；4.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的；5.未标明有效期或者更改有效期的；6.不注明或者更改生产批号的；7.其他不符合国家药品标准规定的。

（二）生产企业和经营企业自愿召回的药品：在有效期内发现产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因，且生产过程未发现，造成产品包装、标签及说明书不符合国家标准的药品；怀疑无明显疗效、不良反应超过说明书界定范围的药品。

（三）医院确认存在严重安全隐患及其他因素需要召回的药品（如有证据证实药品已被污染、药品分发错误、药品已过期失效、因患者投诉或药品使用过程中被发现并证实为不合格等）。

四、药品召回的级别（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

五、召回程序（一）接收到药品召回通知或存在安全隐患可能的信息，由药学部主任立即组织科室相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况的处理。

（二）药库负责统计并报告某药品的在库数据，然后按要求向调剂部门和病区召回药品，并做好留样处理。