XX医院医疗器械临床试验申请表
医疗器械临床试验备案表
医疗器械临床试验备案表
试验项目名称
中国境内同类产品
□有
□无
试验目的：
试验方案编号
临床试验较高风险医疗器械目录
□是
□否
多中心试验
□是
□否
临床试验机构（起止
日期：
年月日——年月日
试验用医疗
器械名称
分类
1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类 2.□有源 □.无源 3.□植入 □.非植入
□ 是 □ 否
8
所有研究者姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
9
监查员姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
10
项目概要说明
□ 是 □ 否
11
SFDA批件（适用时）
□ 是 □ 否
12
申办者保证所提供资料真实性的声明
□ 是 □ 否
申请人签名：
年 月 日
备案号：
经办人签名:
年 月 日
申办者单位
联系人
电话
申办者地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料
1
企业生产许可证复印件及相关信息
□ 是 □ 否
2
结论合格的自测报告
□ 是 □ 否
3
结论合格的型式检测报告
□ 是 □ 否
4
申办者营业执照、法人证书复印件
□ 是 □ 否
5
伦理委员会批件
□ 是 □ 否
6
最新的研究者手册
□ 是 □ 否
7
所有临床试验机构信息
医疗器械临床试验项目审查表
15
其他与伦理审查相关的材料
□是□否
申办方申请意向及盖章：
年月日
研究者所在科室意见：
负责人签名：
年月日
临床试验机构的管理部门意见:
口同意，准备递交伦理审查
口不同意
口暂不同意，补充资料
口其它
签名；
年月日
□是□否
8
研究者资格证明文件
□是□否
9
病例报告表文本
□是□否
10
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
□是□否
11
申办者及代理人（如有）资质证明文件
□是□否
12
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
口是口否
13
申办者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
14
研究者保证所提供资料真实性的声明
医疗器械临床试验项目审查表
日期：年月日
试验项目名称
中国境内
同类产品
口有
□无
试验目的
试验方案编号、版本号及日期
科室
研究者
项目起止口期
年月日一一年月日
试验用医疗器械名称
分类
1.□境内II类口境内山类口进口II类口进口III类
2.口有源口无源
3.□植入□非植入
申办编
合同研究组织
项目经理
电话
地址
邮编
监查员姓名
电话
科室是否使用过同类医疗器械
□是
口否
研究者正在开展和己经完成的临床试验项目
目育
⅞一项完成一项
需提交的文件
1
适用的技术要求
□是□否
2
自检合格报告
医疗器械注册申报模板(自己整理的)
首次注册申请材料目录1.医疗器械注册审批表2.医疗器械注册申请表3.医疗器械生产企业资格证明4.产品技术报告5.安全风险分析报告6.注册产品标准及编制说明7.产品性能自测报告8.产品注册型式检测报告9.临床试验资料10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11.医疗器械说明书12.所提交材料真实性的自我保证声明13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）4.产品技术报告一、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源二、设计方案1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结1、依据标准及采用的风险分析方法2、降低风险措施3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结1、相关标准检索的技术指标确定的依据2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力3、评审及复核情况七、设计确认情况1、产品检测结果2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）：1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场…）3、生物学危害(生物污染，生物不相容性…)4、环境危害(电磁干扰，偏离规定环境的操作…)5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书…）6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装）6. 注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
医疗器械临床试验方案
医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：临床试验管理部门负责人及联系电话：临床试验类别：临床试验临床负责人:（签字）年月日说明1。
医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案.2。
临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
3.市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4.医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保到达试验预期目的。
5.临床试验类别分临床试用和临床验证.一、临床试验的背景二、产品的机理、特点与试验范围三、产品的适应症或功能四、临床试验的项目内容和目的：五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析)：六、临床评价标准：七、临床试验持续时间及其确定理由：八、每病种临床试验例数及其确定理由：九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：十、副作用预测及应当采取的措施：十一、临床性能的评价方法和统计处理方法:1。
评价指标1.1仪器使用性能评估：主要从工作状态的稳定性、功能界面的操作性、特定功能的准确性三个方面对仪器性能进行评估。
评价标准如下：优：上述三项性能判定全为优。
良:上述三项判定最差的一项为良.差:上述三项判定最差的一项为差。
1。
2试验完成情况：病例入组与完成情况。
入选标准与排除标准的符合情况。
1.3基线分析指标：人口学资料包括年龄、民族等.生命安全指征包括血压、心率、呼吸、体温等。
1。
4监护性能评价：1.5安全性分析指标：受试者不良反应发生情况。
2.统计处理方法：2。
统计分析方法：、2。
1计量资料：采取均数标准差、最大值、最小值、均数95％可信区间及中位数进行统计描述.组间比较符合正态性及方差齐性者采取t检验,不符合正态性者采取非参数检验,符合正态性不符合方差齐性者采取校正t检验。
医疗器械临床试验项目伦理审查申请表
注：请将选择项标注为因
医疗器械临床试验项目修正案伦理审查申请表
研究进展报告
严重不良事件(SAE)报告
注：请将选择项标注为国报告人职务/职称：
报告人签名:
临床试验项目违背方案报告研究方案名称:
方案版本号/日期：
知情同意书版本号/日期：
报告日期：伦理批件号:
I）违背方案的影响
是否影响受试者的安全：口是□否
是否影响受试者的权益：□是口否是否对研究结果产生显著影响：□是□否E违背方案的处理措施
暂停/终止研究报告
是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□是口否
是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□是口否
如果是，请说明情况：...............
在研受试者是否提前终止研究：口是口否
如果是，请说明情况：...............
提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：□转入常规医疗口有针对性的安排随访检查与后续治疗并说明：
结题报告
临床试验项目修改后同意伦理审查申请表
A修正情况
□完全按照伦理意见修改
口参考伦理意见修改
□未修改、并对伦理意见进行说明
口其他（说明）：..................
上修正内容
见附件。
医院医疗器械临床试验项目资料备案清单
医院医疗器械临床试验项目资料备案清单项目名称：
申办者：专业科室：
医疗器械临床试验申请表
申请号：
医疗器械临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，_____________（申办者）委托某某市中心医院科___________主任具体负责实施医疗器械_______________（方案名称）的临床试验。
委托单位：________________________
联系人：________________________
（申办者签字、盖章）
地址：邮编：_________ 电话：
被委托人：_______________（PI签字）
日期：_______________
主要研究者简历
签名：日期：
医疗器械研究团队成员表
研究团队成员
备注：
1.成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员
2.PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书
3.。
医疗器械临床试验方案范本
医疗器械临床试验方案范本1. 研究目的和背景本临床试验旨在评估某医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。
该医疗器械是一种新型的治疗设备，具有潜在的应用前景。
为了证明其安全性和有效性，我们将进行本次临床试验。
该试验计划在特定的受试者群体中进行，以确保结果的准确性和可靠性。
2. 研究设计2.1 基本信息•试验名称：医疗器械临床试验•肯定提供方：医疗器械研发机构•试验开始时间：YYYY年MM月DD日•试验结束时间：YYYY年MM月DD日•试验地点：XX医院2.2 试验对象本次试验将招募符合以下条件的受试者进行：•年龄范围：X岁至X岁•性别：男性或女性•患有特定疾病或症状•体格健康，无严重的基础疾病2.3 试验分组和随机化受试者将被随机分配到两个组别中：治疗组和对照组。
治疗组将接受新型医疗器械的治疗，而对照组将接受传统的治疗方法或安慰剂。
随机分组将由一个独立的研究人员进行，以确保分组结果的公正性。
2.4 试验过程•执行机构：XX医院•将执行的测试:–测试1：XXX–测试2：XXX–测试3：XXX2.5 测量指标和评估方法本次试验将采用以下评估指标来评估医疗器械的安全性和有效性：•主要评估指标：–治疗效果的改善程度–不良事件和并发症发生率•次要评估指标：–生活质量评估–病情改善的速度–临床相关指标的变化3. 伦理审查和知情同意在试验开始之前，我们将提交试验方案和伦理审查委员会进行审查，并获得其批准。
受试者在参与试验之前将签署知情同意书，以明确了解试验的目的、过程和风险。
4. 数据收集和统计分析本次试验将采集以下数据：•受试者的基本信息•试验期间的临床数据•不良事件和并发症的报告•受试者的满意度反馈数据将由专业人员进行整理和分析。
统计分析将采用适当的方法进行，并生成相应的统计报告。
5. 试验风险和不良事件管理试验期间可能存在的风险和不良事件包括：•对试验器械的过敏反应•治疗效果不理想•并发症发生为最大程度地保护受试者的安全和福利，我们将采取以下管理措施：•下发详细的试验操作手册，确保医务人员按照规定操作；•监测受试者的健康状况，及时发现和处理不良事件；•特别关注容易发生并发症的受试者，并进行特殊处理。
二类医疗器械注册申请表范本
申请人信息
申请人名称
填写申请人的全称，如 企业、研究机构等。
申请人地址
填写申请人的详细地址 ，包括省、市、区（县 ）、街道（路）、门牌
号等。
联系人及电话
填写申请人的联系人姓 名及联系电话，确保能 够随时联系到申请人。
电子邮件地址
填写申请人的电子邮件 地址，方便接收相关通
知和信息。
产品信息
型号、规格
填写内容应真实、完整，涉及的专业 术语应与相关法规、标准一致。
申请表中的单位名称、地址、邮编、 联系电话等应填写完整、准确，便于 联系和沟通。
常见问题解答
如何确定医疗器械的分类？答
根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》进行查询和确定。
申请表中需要填写的技术性能指标如何获取？答
技术性能指标应根据产品的实际情况进行填写，可以参考相关的国家标准、行业标准或企 业标准。
填写申请注册的二 类医疗器械的型号 、规格等信息。
适用范围
明确产品适用的医 疗场景、适用人群 及预期用途。
产品名称
填写申请注册的二 类医疗器械的全称 。
结构及组成
简要描述产品的结 构组成，包括主要 部件、材料等。
禁忌症
列出产品使用的禁 忌症，确保使用安 全。
申请类型及方式
01
02
03
04
申请类型
根据具体情况选择首次注册、 变更注册、延续注册等类型。
湿度等。
关键工序和特殊过程控制
关键工序识别
识别对产品质量有重大影响的工序，如注塑 、焊接等。
工艺参数监控
对关键工序和特殊过程的工艺参数进行实时 监控和记录。
特殊过程确认
对特殊过程进行确认和控制，如无菌加工过 程、热处理过程等。
文件号华山CTI-MG-11-0医疗器械临床试验申请表
题目：医疗器械临床试验的运行管理制度文件号：华山CTI-MGTl-2. O
医疗器械临床试验申请表
科室主任签字：_______________________________
机构办公室主任签字：_______________________________
主管院长签字: ____________________________
承诺书
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)要求。
我承诺不存在与我工作职责相冲突的任何个人经济利益或非经济利益以及任何直接或间接的义务和责任。
如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者: 日期: 年月日。
医疗器械临床试验病例报告表
编号：□□□□患者姓名拼音缩写：□□□□病例报告表（Case Report Form，CRF）患者姓名拼音缩写：□□□□试验编号：□□□□医院名称：研究者签名：申办单位：病例报告表填写要求1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/”4、选择项请打“√”5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。
举例：张红ZHHO，张红旗 ZHQI 欧阳予黄 OYYH。
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准：1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准：1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否3、严重营养不良的患者;□是□否4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。
□是□否如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选观察医师签名：日期年月日受试者一般资料姓名：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁出生日期：□□□□年□□月□□日体重：□□□㎏病例号：□□□□□□创面资料：创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间：□□月□□日创面部位：创面面积：□□□□cm2肉芽：无□有□观察医师签名：日期年月日用药后两组病例观察：1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。
2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记为C，两者之间为B。
医疗器械临床试验申请表
日期：—
—年_
—月—
_日
十四、专业负责人（签名）：
日期：—
一年一
—月—
—日
十五、机构意见
日期：—
一年.
—月—
—日
十六、伦理委员会意见
日期：—
一年.
一月—
—日
人）
五、受试者知情同意关键信息是否完整
是口 否口
六、器械信息
NMPA指定机七、研究方案概要
八、适应症
九、禁忌症
十、可能出现的不良反应
十一、对不良事件的相应防治措施
十二、试验预期完成例数及日期
十三、项目负责人承诺
我证实由我签名的这份医疗器械类临床试验巾请报告的各项资料已由我检 查审阅，并保证在临床试验实施过程中所有信息是真实、准确的并符合研究方案 的要求，符合GCP及国家相关法律法规的要求。
医疗器械临床试验申请表
一\项目名称：
器械类别：
试验目的：
二、试验器械名称
中文名：
英文名：
商品名：
型号、规格：
三、任务来源
申办单位/CRO名称：
通讯地址（邮编）：
联系人姓名：职务/职称：
联系电话/传真/手机：
Email:
四、项目团队
项目负责人：职务/职称：
专业：
参加项目主要人员：
是否为项目组长单位：是口 否口（如选择否请注明组长单位名称及负责
医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表
医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表
一、临床试验项目名称：____体外诊断试剂的效果研究____
二、申请单位：____XXX医院____
三、主要研究人员情况：
姓名：______张_______
职称：________主任医师________
学历：________________
主要经历：_____________
（2）其他研究人员：
姓名：________李、王_______
职称：_____副主任医师、住院医师_____
学历：_________________
主要经历：_________________
四、试验项目概述：
本试验旨在研究实验物质的体外诊断试剂效果，以期研发出质量优良、具有市场竞争力的诊断产品。
五、试验的目的和假设：
1、研究实验物质的体外诊断试剂效果，考察实验物质体外诊断的准
确性、可靠性以及早期发现的效力；
2、通过与其他诊断技术的比较，评估实验物质体外诊断在诊断过程中的临床价值；
3、建立实验物质体外诊断的诊断标准。
六、研究方案
1．研究对象：
本研究选取XXX医院病房和急诊科住院患者共200例，拟实行观察性研究。
2．研究方式：
（1）向所有患者采集血样，选取实验物质体外诊断实验技术，计算检测结果。
（2）同时采集患者的临床资料，采集的内容包括病人的初步诊断、病史、实验室检查和影像学检查结果等。
（3）经患者及监护人知情同意后复查患者。
临床试验申请书
资料清单
□ 国家药品监督管理局临床研究批件（如有）
□ 组长单位伦理批件及成员表（本中心为参加单位需提供）
□ 研究者手册（如有）
□ 临床研究方案
□ 知情同意书
□格报告（药物临床试验必备）
□ 医疗器械产品安全性资料（医疗器械项目必备）
□ 企业三证（营业执照、药品生产许可证、GMP证书）
□ 批件申请人和试验申办方不一致时提供明确其法律关系的证明文件。
□ 申办方与CRO签订的委托函（如有）
□ 保险证明（如有）
□ 其他有关资料
申请人签章
申请日期
临床试验申请书
项目名称
类 别
□中药新药第类期 □医疗器械 第类 □生物制剂
□中保—□初保 □续保 □化药 第类 □其他
临床批件号
是否牵头单位
□是 □否
专 业
是否增加中心
□是 □否
临床研究批件申请人
试验申办方
CRO（如有）
申办方联系人
联系电话
CRO联系人
联系电话
申办方地址
邮政编码
计划总例数
本中心计划承担例数
临床试验申请书项目名称类别中药新药第类期医疗器械第类生物制剂中保初保续保化药第类其他临床批件号是否牵头单位是否专业是否增加中心是否临床研究批件申请人试验申办方cro如有申办方联系人联系电话cro联系人联系电话申办方地址邮政编码计划总例数本中心计划承担例数相关技术资料清单国家药品监督管理局临床研究批件如有组长单位伦理批件及成员表本中心为参加单位需提供研究者手册如有临床研究方案知情同意书研究病历病例报告表日记卡等表格
医疗器械注册申报模板
首次注册申请材料目录1.医疗器械注册审批表2.医疗器械注册申请表3.医疗器械生产企业资格证明4.产品技术报告5.安全风险分析报告6.注册产品标准及编制说明7.产品性能自测报告8.产品注册型式检测报告9•临床试验资料10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11.医疗器械说明书12.所提交材料真实性的自我保证声明4.产品技术报告、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源_.、rt 、【一二、设计方案1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明2 、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结1、依据标准及采用的风险分析方法2、降低风险措施3 、风险分析的结果五、设计验证情况的总结1 、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法2 、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结1 、相关标准检索的技术指标确定的依据2 、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力3、评审及复核情况七、设计确认情况1 、产品检测结果2 、临床试验/ 验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场…）3、生物学危害（生物污染，生物不相容性…）4、环境危害（电磁干扰，偏离规定环境的操作…）5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书…）6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装）6.注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
医疗器械产品注册申请表
医疗器械产品注册申请表一、申请人信息1. 申请人名称：2. 申请人地址：3. 申请人联系人：4. 申请人联系电话：5. 申请人电子邮箱：二、产品信息1. 产品名称：2. 产品分类：3. 产品型号：4. 产品用途：5. 产品结构和原理：6. 产品材料和规格：7. 产品包装：8. 产品标志：三、技术文件1. 产品说明书：请提供产品说明书，包括产品特点、使用方法、注意事项等内容。
2. 技术规格：请提供产品的技术规格，包括外观尺寸、电气参数、性能指标等信息。
3. 产品测试报告：请提供产品的相关测试报告，包括性能测试、安全性测试等。
4. 产品质量控制文件：请提供产品的质量控制文件，包括质量管理体系、质量检验标准等。
5. 产品生产工艺流程：请提供产品的生产工艺流程图及相关说明。
四、临床试验资料1. 临床试验计划书：请提供产品的临床试验计划书，包括试验目的、试验设计、试验方法等。
2. 临床试验报告：请提供产品的临床试验报告，包括试验结果、安全性评价等。
五、其他材料1. 产品注册证明文件：请提供产品在其他国家或地区的注册证明文件。
2. 相关专利证明文件：请提供产品相关专利的证明文件。
3. 产品市场销售情况：请提供产品在市场上的销售情况，包括销售渠道、销售数量等。
六、申请费用1. 申请费用总计：请提供申请费用的详细清单。
七、申请人声明本人/本公司承诺所提供的信息真实、准确、完整，愿意承担由此产生的法律责任。
申请人签字：____________________日期：____________________以上是医疗器械产品注册申请表的内容，请申请人按照要求填写并提供相关材料。
如有任何问题，请与我们联系。
感谢您的配合与支持。
注：本申请表仅用于医疗器械产品注册申请，其他用途无效。
医疗器械临床试验病例报告表
编号：□□□□患者姓名拼音缩写：□□□□病例报告表（Case Report Form，CRF）患者姓名拼音缩写：□□□□试验编号：□□□□医院名称：研究者签名：申办单位：病例报告表填写要求1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/”4、选择项请打“√”5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。
举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄OYYH。
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准：1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准：1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否3、严重营养不良的患者;□是□否4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。
□是□否如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选观察医师签名：日期年月日受试者一般资料姓名：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁出生日期：□□□□年□□月□□日体重：□□□㎏病例号：□□□□□□创面资料：创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间：□□月□□日创面部位：创面面积：□□□□cm2肉芽：无□有□观察医师签名：日期年月日用药后两组病例观察：1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。
2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记为C，两者之间为B。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
试验用医疗器械名称：
试验项目名称：
型号规格：
境内外有无同品种上市：
承担科室：
主要负责人：
申办者/CRO：
代理人：
试验目的：□注册 □其他______
试验起止时间：
多中心试验：□是 □否
组长单位：□是 □否__________
医疗器械口Ⅲ类
需进行临床试验审批的第三类医疗器械：□是 □否
主要研究者声明：
我已熟悉本试验方案及相关文件并同意承担本试验。我将根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定，认真履行研究者职责,遵从本试验方案的要求开展临床试验。
主要负责人：日期：
科室意见：
同意 □ 不同意 □
专业负责人：
年 月 日
药物临床试验机构意见：
同意 □ 不同意 □
药物临床试验机构办公室：
年 月 日