新版法规-质量管理

培训资料 ００３《医疗器械生产质量管理规范》
（质量控制）的解析和应用
上海慧达医疗器械有限公司
质量控制的概念
“质量控制”是指，在产品的生产过程中或者产品生产完成以后所进行的质量检测过程的控制。

质量控制是为了确保医疗器械产品的质量符合国家和行业标准符合经注册的产品技术要求
和行业标准、符合经注册的产品技术要求。

产品的质量是生产出来的，但是质量检测确是最后的控制手段。

第九章质量控制
第五十六条对质量控制的要求。

对质量控制的要求
第十七条对检验仪器设备的管理
第五十七条。

第五十八条*对检验标准和符合性的要求。

第五十九条*对检验记录的管理要求。

第六十条*对产品放行的管理要求。

▲第十条对产放行的管求
第六十条对产品留样的管理。

▲
第六十一条对产品留样的管理
三个附录增加的内容（质量控制）无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂
2.7.1 无菌、微生物限度和阳性对照 2.7.1 无菌、微生物限度和阳性对照 2.7.1 建立校准品、参考品量值溯源，对产品
的检测的检测
赋值2.7.2 工艺用水监 2.7.2 工艺用水监 2.7.2 生产和检验用的艺用水监
控和检测
艺用水监控和检测菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁管理。

用、销毁管理2.7.3 对洁净室
（区）定期检测 2.7.3 对洁净室（区）定期检测
2.7.3 生产用细胞和原始、主代、工作细胞库。

自制抗原抗体自制抗原、抗体。

上海医疗器械行业协会
三个附录增加的内容（质量控制）无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂
2.7.4 产品的初始污染菌和微粒污染 2.7.4 产品的初始污染菌和微粒污染 2.7.4 检验使用的标准品、校准品、的控制的控制质控品的台账记录
与溯源保存。

22626留样条件2.7.5 按生产批或灭菌批留样，留样观察检测记录 2.7.6 按生产批或灭菌批留样，留样观察检测记录 2.7.6 留样条件，李阳管理，留样观察检测记录
观察、检测、记录观察、检测、记录察、检测、记录2.7.5 建立检验机
构按批出厂检验构，按批出厂检验，
记录检验人
中被称为“监视和测量”
在ISO13485中被称为监视和测量
•主要内容对应ISO13485:2003版条款：主容版条款监视和测量装置的控制要求6
–-7.6
–产品监视和测量-8.2.4
–信息的反馈-8.2.1
821
第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

和设备的使用校准等要求以及产品放行的程序
1、建立质量控制的程序文件。

这里提出的“质量控制程序”，是指对产品进行技术测量时的质量控制，也就是QC。

2提出对产品检验部门人员仪器设备操作2、提出对产品检验部门、人员、仪器设备、操作工作进行管理的要求，这就需要企业建立管理制度文件。

文件
3、提出了产品放行的概念，提出建立产品放行程序。

•程序文件中应当规定检测要求的提出、检测任务的下达、检测技术要求的规定和变更、检测任务责任部门、检测操作规程、检测记录、数据分析、相互监督检查、以及检测结果的保存等。

•对检验部门的管理：
•⑴、检测部门的组织结构；⑵、检测部门的职责；
检测部门的组织结构检测部门的责⑶、检测部门的人员要求；⑷、检测部门的培训和考核；⑸、检测部门的管理；⑹、检测设备的和考核检测部门的管检测设备的管理；⑺、检测设备的校正；⑻检测设备的使用和维护；⑼、检测文件管理；⑽、检测记录管理和维护检测文件管理检测记录管理等
现场核查要求：
查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职查看质量控制程序是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等做出规定。

查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准做出规定。

缺陷举例：
缺陷举例
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
以下要求
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识
并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
间的防护要求防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

要求建立检验仪器设备的管理制度。

检验仪器设备具有准确性、精密性、可靠性、系统性的特点，其使用和保管特别重要。

现场核查要求：
查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

缺陷举例：
未按检验要求配备相应的监视和测量设备
精度、测量范围达不到要求
鉴定报告/校准报告不全
校准报告偏离时未作有效性评价
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。

对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有。

资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

生产企业应当根据生产工艺特点提供必要的关注企业检验工作的完整性生产企业应当根据生产工艺特点，提供必要的环境监测记录和报告并保存。

关注企业检验工作的完整性：⑴是指对产品的检验；⑵是指对原材料、零部件、⑴是指对产品的检验；⑵是指对原材料零部件中间体、半成品的检验；⑶是指对委托检验的要求；⑷是指环境监测的要求。

⑷是指环境监测的要求
现场核查要求：
现场查看是否按照检验规程对产品进行检验。

现场查看是否按照检验规程对产品进行检验查看检验报告和记录，确认是否按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求进行检验。

经注册或者备案的产品技术要求进行检验
缺陷举例：
产品未检验就放行出厂
未按强制性标准或者产品技术要求检验，有严
重流向
检验记录不全，或有虚假记录
严重检验不合格未作评价，或者采取措施
第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并
满足可追溯的要求。

检验记录应当包括进货检验、
过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证过程检验和成品检验的检验记录检验报告或者证
书等。

对医疗器械产品检验记录的要求。

每批（台）产品的检验记录是企业生产的档案，一方面是为了对产行溯性调时的资料，另
方面是为了对产品进行追溯性调查时的资料，另一方面是体系核查部门进行质量管理核查的有效证据。

第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

放行的产品应当附有合格证明。

产品检验就不能替代产品放行。

产品放行除了获得产品全部检验合格结果外，还应当对采购记录资料、生产记录资料、外包服务记录资料，以及用于销售后服务的全部资料的确认之后，才能进行产品放行。

企业应当由企业负责人确定产品放行人，并规企业应当由企业负责人确定“产品放行人”并规定和授予相应的权力。

产品放行人对产品质量负有重大责任拥有对产品放行的否决权并且可以向重大责任，拥有对产品放行的否决权，并且可以向上级或者监管部门报告产品不合格的情况。

产品放行时应附合格证，合格证上应有检验员的印章、生产批号、检验日期。

保留相关的检验或验证记录
产品的检测原则上在企业进行，特殊检测项目外包时检测的受托方应具备法定的资质检测应达包时，检测的受托方应具备法定的资质，检测应达
到产品标准或放行规定的要求，并保存记录。

现场核查要求：
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和查看产品放行程序是否明确了放行的条件和放行批准的要求。

应当规定有权放行产品人员及其职责权限并应当保持批准的记录
职责权限，并应当保持批准的记录。

缺陷举例：
第六十条企业应当根据产品和工艺特点制定留第六十一条
样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

留样的目的：
⑴、当发生产品质量纠纷时，对留样的产品进行检⑴当发生产品质量纠纷时对留样的产品进行检测，以便于质量纠纷的处理，也称留样备查。

⑵、在规定的贮存条件下和规定的期限（有效期）内产品有效性的验证，也称有效期验证。

⑶、对产品质量进行时效考核，为产品质量改进提供科学依据等。

供科学依据等
留样的难点
•留样的目的是什么？——材料？无菌？寿命？•留样的方式是什么？——产品？材料？模拟品？•留样的批号与数量？——生产批？灭菌批？
留样的批号与数量？
•留样的条件和管理？——
留样的条件和管理？环境条件？台帐？•留样到期如何处理？——检测？数据处理？。