甘草检验操作规程
甘草检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程甘草检验标准操作规程执行日期起草审核批准部门质量控制部质量控制部质量保证部生产创造部质量负责人姓名签名日期分发部门质量控制部、质量保证部目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
合用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2022年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：甘草根呈圆柱形，长25~100cm，直径0.6~3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或者灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或者灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或者液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。
028-甘草原料质量标准
文件名称甘草原料质量标准文件编码STP-ZL-YL-028-01制定人制定日期年月日复制日期年月日审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日复制份数颁发部门质量部分发部门质量部、生产设备部、物料部、普通饮片车间编订依据《中国药典》2015年版一部目的：制定甘草原料质量标准，规定检验项目及限度要求。
范围：适用于甘草原料。
职责：质量部、生产设备部、物料部、普通饮片车间。
内容：1、品名：甘草原料2、代码：Y01-0113、来源：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。
4、质量指标：4.1、性状甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
4.2、鉴别4.2.1显微鉴别照《显微鉴别法标准操作规程》（S0P-ZL-TY-003-01）测定。
本品横切面:木栓层为数列棕色细胞。
栓内层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙;纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3〜5列细胞；导管较多，直径约至160μm，木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8〜14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
甘草检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：甘草根呈圆柱形，长25~100cm，直径0.6~3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。
8072-2复方甘草片检验操作程序
目的：规范复方甘草片中间产品、成品的检验操作，保证检验结果的准确性。
范围：复方甘草片中间产品、成品责任：质检员程序：1性状取供试品10片铺于洁净白纸上，观察其色泽及片型厚薄的均一性；鼻嗅口尝其气味。
2鉴别2.1取供试品2片，研细，加水约7ml混匀，加10%无水碳酸钠水溶液至pH值约为9，用氯仿-异丙醇（3：1）提取2次，每次20ml，合并提取液，用少量氨试液洗涤，再用少量水洗，然后浓缩蒸干，加甲醇0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取吗啡对照品2mg，精密称定，加甲醇溶解稀释至1ml，摇匀，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（35：10：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液使显色，观察供试品色谱与吗啡对照品色谱中斑点色泽和位置的对应情况。
2.2取供试品1片，研细，加水3ml使溶解，滤过，取滤液少量加稀硫酸1-2滴，观察反应现象，加浓氨溶液，观察反应现象。
3. 检查3.1水分用快速水分仪检验3.2重量差异按“重量差异检查标准操作程序”检验。
3.3微生物限度按“微生物检验操作程序”检验。
3.4脆碎度按“片剂脆碎度检查标准操作程序”检验。
4. 含量测定照高效液相色谱法（附录V D）测定。
4.1色谱条件与系统适用性试验填充剂：辛烷基硅烷键合硅胶流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（5：5：2）检测波长：220nm理论板数：≥1000（按吗啡峰计算）4.2对照品溶液的制备精密称取105℃干燥1小时的吗啡对照品，加含2%甲醇的5%醋酸溶液溶解并稀释，分别制成每1ml约含吗啡0.01mg、每1ml约含吗啡0.05mg的溶液。
4.3固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶填充物；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。
精密量取浓度为每1ml含0.05mg的吗啡对照品溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。
甘草检验的标准操作
1.目 的：建立甘草检验质量标准2.范 围：本规程适用于甘草的检验。
3.责 任：甘草检验人员。
4.内 容： 4.1 性 状 本品为棕色或红棕色根茎块或粉碎枝，有特殊甜味。
4.2干燥失重仪器：鼓风干燥箱；称量瓶；电子天平（可准确至0.1mg ）。
操作步骤：取甘草供试品约1g ，精密称定，按干燥失重测定法《中国药典》2005版二部附录ⅧL 在105℃干燥至恒重。
计算公式： X=21m m m×100 式中：X —干燥失重（％）m 2—样品和称量瓶的质量 （g ）m 1—恒重后样品和称量瓶的质量（g ）m —样品的质量（g ）4.3.5含量测定按《中国药典》2005版二部附录ⅤD 高效液相色谱法测定。
色谱条件：填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：乙腈：2％冰醋酸溶液（2:3）；检测波长：254nm ；柱温：35℃。
系统适用性试验:色谱柱的理论板数（n ）:按甘草酸的峰计算，应不低于2000； 题目： 甘草检验质量标准页数 1/2分离度:甘草酸与杂质完全分离（R＞1.5）。
测定方法：对照品溶液的制备：取甘草酸单铵盐对照品约40㎎，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解定容至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备：取甘草供试品1.0g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加50ml稀乙醇溶胀并超声30min，取滤液（滤纸过滤即可），滤渣再加30ml稀乙醇超声30min，取滤液，滤渣最后加入20ml稀乙醇超声30min，取滤液，合并滤液定容至100ml容量瓶，为供试品溶液。
测定法：（1）精密吸取对照品溶液20µl，注入色谱仪，测量对照品的峰高：（2）精密吸取供试品溶液20µl，注入色谱仪，记录色谱图，测量供试品中甘草酸粉的峰高，按下式计算含量：甘草酸含量（％）= A T×对照品的量(mg)×(100-W S)×100 A S样品量（mg）(100-W T)A T：样品溶液的峰高A S：对照品溶液的峰高W T：样品的干燥失重（％）（1g，105℃，4小时）W S：对照品的干燥失重（％）（1g，105℃，1小时）题目：甘草检验质量标准页数2/2。
甘草片、炙甘草质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXX成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：甘草片炙甘草1.2 汉语拼音：Gancaopian Zhigancao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7净药材质量标准：8 检验操作规程：8.1 试药试剂：乙醚、甲醇、正丁醇、甘草对照药材、甘草酸铵对照品、1%氢氧化钠溶液、乙酸乙酯、甲酸、冰醋酸、10％硫酸乙醇溶液、0.2mol/L 醋酸铵溶液、甘草酸单铵盐对照品、乙腈、70%乙醇溶液、甘草苷对照品。
8.2 仪器设备：游标卡尺、显微镜、电子天平、回流装置、水浴锅、硅胶G薄层板、紫外灯、烘箱、原子吸收仪、马弗炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪。
8.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
8.4 鉴别：8.4.1甘草片取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
8.4.2甘草片、炙甘草取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml 使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
8.5 检查：甘草片8.5.1水分：不得过11.0%（附录15第二法）。
甘草的鉴定实验注意事项
甘草的鉴定实验注意事项甘草（Glycyrrhiza）是一种常见的中药材，具有滋阴补肺、解毒和舒喉等功效。
甘草的鉴定实验是为了确保材料的品质和功效，以下是进行甘草鉴定实验时需要注意的一些事项。
1. 样品的来源和采集：甘草的原材料主要是甘草根和根茎。
在进行鉴定实验时，应选择采集自有名的产地，且具有较好的品质的样品，避免采集到品质较差或杂质多的样品。
此外，在采集时应注意保留根部以及附近的土壤，以便后续的检验分析。
2. 样品的处理：在进行实验前，需要将甘草样品进行处理，去除杂质和不合规范的部分。
可以采用手工清理的方式，去除附着在样品表面的污垢和毛发，同时也要注意保留样品的完整性。
可以使用清水轻轻冲洗样品，然后使用干净的纱布或纸巾擦干。
3. 外观特征的观察：进行甘草鉴定实验时，首先要观察样品的外观特征。
合格的甘草根茎应呈圆柱形或半圆柱形，表面有明显的纵棱纹和横裂纹。
颜色应为浅黄色或黄褐色，有一定的光泽。
甘草的近端应有一层堆积的土壤。
4. 气味的辨别：甘草具有独特的香气，鉴定时可以靠近鼻部嗅闻。
正常的甘草具有特殊的香甜味，如果有其他异味或刺激性气味，则可能存在问题。
5. 品质评估：甘草的品质主要通过外观、气味、含水量、含甘草酸和甘草皂苷等指标进行评估。
外观应符合正常的形态特征，无明显的损伤或变形。
气味应具有独特的香甜味。
含水量应处于合理范围内，过高或过低都可能影响甘草的质量。
含甘草酸和甘草皂苷的含量应符合相关标准。
6. 其他辅助检测方法：除了观察外观和气味，还可以采用其他辅助的检测方法对甘草进行鉴定。
比如可以使用显微镜观察甘草的细胞结构，使用化学试剂检测甘草中特定成分的含量等。
这些方法可以提供更准确的数据来评估甘草的品质。
在进行甘草鉴定实验时，需要严格按照实验步骤进行操作，并注意保持实验环境的卫生和安全。
同时，需要参考相关的标准和规范，对鉴定结果进行统计分析和判定。
只有经过科学的鉴定，才能确保甘草的品质和功效，保证其在药物和食品等领域的安全应用。
甘草质量标准及检验操作规程
XXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：甘草1.2 汉语拼音：Gan cao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醚、甲醇、水、正丁醇、甘草对照药材、甘草酸单铵盐对照品、甘草苷对照品、甘草酸铵对照品、氢氧化钠、乙酸乙酯、甲酸、冰醋酸、乙腈、磷酸、硫酸、乙醇。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶Ｇ薄层板、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、超声波清洗器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml 含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15 : 1 : 1 : 2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过12.0％（附录15第二法）7.5.2总灰分：不得过7.0％（附录17）7.5.3酸不溶性灰分：不得过2.0％（附录17）7.5.4二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
20甘草质量标准(1)
甘草质量标准1.目的：建立一个甘草质量标准，以确保其质量。
2.范围：本标准适用于公司生产购进的甘草。
3.责任：品质管理部、中心化验室、化验员对本标准负责。
4.引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部5.内容：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
5.1 性状甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
5.2.2 胀果甘草根和根茎质木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
5.2.3 光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
5.3 鉴别5.3.1本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
栓内层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160μm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8～14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
5.3.2取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
036-甘草中间产品检验标准操作规程
目 的：建立甘草中间产品检验标准操作规程，规范甘草的生产检验工作，保证检验结果的准确性。
范 围：适用于甘草中间产品的生产检验。
职 责：QC 检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC 主任：监督检查执行情况。
内 容：1、检品名称：甘草中间产品2、检验依据：《甘草中间产品质量标准》（STP-ZL-ZJ-036-01）3、取样方法：《中间产品取样标准操作规程》（SOP-ZL-QY-004-01）4、质量指标： 甘草中间产品内控质量指标检验项目内控标准 杂质应小于3.0% 片形检查 饮片应均匀整齐、表面光洁、无连刀、无污染、无整体，厚度为2～4mm ，不得超过标准厚度1mm 。
性状 本品呈类圆形或椭圆形的厚片。
外表皮红棕色或灰棕色，具纵皱纹。
切面略显纤维性，中心黄白色，有明显放射状纹理及形成层环。
质坚实，具粉性。
气微，味甜而特殊。
水分应不得超过11.5%5、检验项目5.1杂质：照《杂质检查法标准操作规程》试验（SOP-ZL-TY-013-01）测定。
5.1.1仪器与用具 文件名称甘草中间产品检验标准操作规程 文件编码 SOP-ZL-ZJ-036-01 制 定 人制定日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 审 核 人审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人批准日期 年 月 日 复制份数 颁发部门质量部 分发部门 质量部 编订依据 甘草中间产品质量标准（STP-ZL-ZJ-036-01）5.1.1.1天平5.1.1.2三号药典筛5.1.2试药与试液：无5.1.3操作步骤：取供试品，摊开，用肉眼观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过三号药典筛，将杂质分出。
将各类杂质分别称重(M 1)，计算其在供试品中的含量（%）。
5.1.4记录与计算%1001⨯=MM X 式中 X 为供试品中杂质的含量，单位为%；M 1为各类杂质的总重，单位为g ；M 为供试品的重量，单位为g 。
5.1.5结果与判定5.1.5.1技术指标：应小于2.0%。
甘草原料检验标准操作规程完整
目的制定甘草原料检验操作规程，规甘草原料的质量检查。
围适用于甘草原料的质量检查。
责任QC检验员。
容1 检品名称：甘草2 质量标准：执行甘草原料质量标准。
3 取样方法：执行原料取样标准操作规程。
4 检验项目4.1 性状：甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
4.2鉴别显微鉴别本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
栓层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束形成层明显。
木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160μm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8～14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
理化鉴别取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各l～2μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15：l：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
甘草原料检验操作规程
制药GMP管理文件一．目的：为规范甘草的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药材甘草的质量检验。
三．责任者：质量检验员四．正文：检品名称：甘草检验依据：《甘草内控质量标准》检验仪器：显微镜三用紫外分析仪干燥箱马弗炉高效液相色谱仪操作内容：【性状】甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0．6～3．5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹，沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形．表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
━サ胀果甘草н根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，术质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草∧根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
皮层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160μm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8～14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞吉草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15：1：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
甘草颗粒(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定甘草颗粒生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于甘草颗粒成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见甘草颗粒成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒，味甜、略苦涩。
【鉴别】取本品2g，加水10ml溶解，滤过，取滤液，加稀盐酸，产生沉淀，滤过，取沉淀，加氨试液使溶解，蒸干，残渣加水溶解后，强力振摇，产生持久性泡沫。
【检查】应符合颗粒剂项下的有关各项规定。
【含量测定】取本品约20g，精密称定，至200ml量瓶中，加水100ml 使溶解，加乙醇至刻度，摇匀，放置12小时，精密吸取上清液50ml，置烧杯中，加氨试液3滴，置水浴上蒸发至稠膏状，加水30ml使溶
解，缓缓加入盐酸溶液（3—10）5ml，在冰水中静置约30分钟，滤过，沉淀用冰水洗涤4次，每次5ml，弃去洗液及滤液，沉淀在滤纸上放置约2-3小时，使水分自然挥散，再用预先加热至60-70℃的乙醇10ml使沉淀溶解，滤过，滤器用热乙醇洗涤至洗液无色，合并乙醇液，置已干燥至恒重的烧杯中，在水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，精密称定，计算供试品中甘草酸的含量，即得。
本品含甘草酸不得少于1.30%。
甘草检验记录
(2)取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流]小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录25页)试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15：1：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
六六六(总BHC)
不得过千万分之二
滴滴涕(总DDT)
不得过千万分之二
五氯硝基苯(PCNB)
不得过千万分之一。
不得少于2.0%
不得少于1.0%
结论：本品按《甘草内控质量标准》检验，结果规定。
检验人： 复核人： 负责人：
有限公司
原辅料检验记录
文件编号: 00第 1页 共 2 页
原辅料名称
甘草
检验单编号
批 号
供应厂商
供货数量
请验部门
原辅料库
取样数量
取 样 人
规 格
检验依据 《甘草内控质量标准》
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验项目
1.性状甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0．6～3．5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹，沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形．表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。 胀果甘草根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，术质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。 光果甘草根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
033甘草
3
检查
总灰分 酸不溶性灰分
本品按干燥品计算， 含甘草苷不得少
4
含量测定
于 0.50%。甘草酸不得少于 2.0%。
备注
日期
批检验原始记录（原药材）
名称：甘草饮片
序号 1 项目 鉴别 检验摘要 （1）本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。皮层较窄。韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化， 周围薄壁细胞常含草酸钙方晶； 筛管群常因压缩而变形。 束内形成层明显。 木质部射线宽 3～5 列细胞； 导管较多， 直径约至 160µm； 木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。根中心无髓；根茎中心有髓。 粉末淡棕黄色。纤维成束，直径 8～14µm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具 缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。 显微特征是否与上述标准一致? （□是；□否） 。 （2）取本品粉末 1g，加乙醚 40ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液蒸干，药渣加甲醇 30ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液蒸 干，残渣加水 40ml 使溶解，用正丁醇提取 3 次，每次 20ml，合并正丁醇液，用水洗涤 3 次，蒸干，残渣加甲醇 5 ml 使溶解，作 为供试品溶液。另取甘草对照药材 1mg，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为 对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2010 年版一部附录 VI B）试验，吸取上述三种溶液各 1～2µl，分别点于同一用 1%氢氧化 钠溶液制备的硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶 液，105℃加热至斑点显色清晰，臵紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位臵上， （□显；□不显） 相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位臵上， （□显；□不显）相同的橙黄色荧光斑点。 检验人 2 检查 检验日期 复核人 结论
高效液相色谱法测定甘草中甘草查尔酮A的含量
高效液相色谱法测定甘草中甘草查尔酮A的含量一、实验原理高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种常用的分离和检测化合物的方法。
其原理是利用一定压力向色谱柱中输送样品溶液，将溶液中的化合物在固定相与流动相的相互作用下分离，并通过检测器检测目标化合物的峰值强度和保留时间等信息。
甘草查尔酮A是甘草中的有效成分之一，广泛应用于医药、保健品等领域。
通过HPLC测定甘草中甘草查尔酮A的含量，可以判断甘草的品质和提取工艺的合理性，为药品的生产提供参考。
二、实验步骤1. 仪器设备和试剂准备•仪器设备：HPLC分析仪、色谱柱（Agilent TC-C18），色谱纸（CNW Technologies）、溶剂过滤器、磨光玻璃滴管、注射器、移液管、量筒、洗涤瓶等；•试剂准备：甘草查尔酮A标准品（纯度≥98%）、甘草样品、甲醇、乙腈、磷酸二氢钾、软化水等。
2. 样品预处理将甘草样品研磨成细粉，取约1g样品加入10ml甲醇中，放入超声浴中超声处理10min，离心处理，过滤取上清，将滤液加入10ml乙腈中，混合均匀，超声处理5min，离心处理，过滤取上清备用。
3. 样品的HPLC分析•注射样品：取1.0ul上述样品液注入色谱柱，流速为1.0ml/min；•色谱条件：采用Agilent TC-C18色谱柱，流动相为乙腈：水（40：60，V/V）；检测波长为254nm；•定量分析：以甘草查尔酮A标准品调制出0.0100、0.0200、0.0400、0.0800、0.1600mg/ml的五个标准溶液，取5.0ml标准溶液加入10ml乙腈中，混合均匀，超声处理5min，离心处理，过滤取上清，并注入色谱柱中进行分析。
4. 数据处理利用标准曲线法测定甘草中甘草查尔酮A的含量。
三、实验结果通过上述方法对甘草查尔酮A进行检测，得到以下数据：质量浓度（mg/ml）峰面积手机时间（min）0.0100 48551.47 2.5840.0200 89284.82 2.6070.0400 185640.19 2.6380.0800 348914.24 2.6760.1600 704189.48 2.744待测样品21948.42（峰面积） 2.567（手机时间）根据上述标准曲线，计算出待测样品中甘草查尔酮A的含量为0.0065mg/g。
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【含量测量】 照高效液相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录 D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67:33:1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000。
文件名：甘草检验操作规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心
[品名]甘 草
[拼音]Gancao
[拉丁文]RADIX GLYCYRRHIZAE
[代号]Y4
[取样方法]（1）中药材总件数n≤5或为贵细药材时，每件取样；n为5～99时，取样数为5；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%取样。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%。
【炮制】 除干燥处，防蛀。
【鉴别】 （1）本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。皮层较窄。韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙：纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。束内形成层明显。木质部射线3～5列细胞；导管较多，直径约至160µm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。根中心无髓；根茎中心有髓。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相约45ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，即得。
粉末淡棕黄色。纤维成束，直径8～14µm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
（2） 取本品粉末1g，加乙醚40ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，水溶液用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁酸液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录 B）试验，吸取上述三种溶液各1～2µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
（2）取样数量为全检所需数量的1～3倍，特殊情况另定。
[检验项目]性状、鉴别、水分检查、总灰分检查、酸不溶性灰分检查、有机氯农药残留量检查、含量测定。
【性状】 根呈圆柱形，度25～100cm，直径0.6～3.5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表皮有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。
如供试品不易灰化，可将坩锅放冷，加热氷或10%硝酸铵溶液2ml，使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。
酸不溶性灰分不得过2.0%（《中国药典》2000年版一部 K）
检验操作：取上项所得的灰分，在坩埚中注意加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上10加热分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。滤渣连同滤纸移至同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。根据残渣重，计算供试品中酸不溶性灰分的含量（%）。
【检查】水分照水分测定法（《中国药典》2000年版一部附录 H第一法）测定，不得过12.0%。
测定法：取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时将瓶盖盖好，移置干燥器中，30冷却分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
总灰分不得过7.0%（《中国药典》2000年版一部 K）
检验操作： 测定用的供试品粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2～3g（如需测定酸不溶性灰分，可取供试品3～5g），置炽灼至恒重的坩锅中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全炭化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。