关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
最新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(2011年版)
《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年版）药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP 认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。
属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局CRM客户关系：/glxxh/List_475.html。
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.24•【文号】国药监药管〔2021〕31号•【施行日期】2021.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。
现将有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。
二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。
三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。
四、本《办法》自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
国家药监局2021年5月24日附件药品检查管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。
第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。
药品GMP人证相关法规文件汇编--关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知国药监安[2002]442号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。
现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。
现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。
二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。
证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。
由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。
四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.07•【文号】国食药监安[2005]437号•【施行日期】2005.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011修订)（发布日期：2011年8月2日，实施日期：2011年8月2日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监安[2005]437号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
附件：1．药品GMP认证申请书（略）2．药品GMP认证审批件（略）3．药品GMP认证审批意见（略）4．药品GMP认证跟踪检查意见（略）国家食品药品监督管理局二00五年九月七日药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。
负责药品GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》
《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》第一章总则第一条目的和依据本办法旨在规范药品生产质量管理的认证管理程序，确保药品的生产质量符合国家相关法律法规的要求。
本办法依据《药品管理法》和其他相关法律法规制定。
第二条适用范围本办法适用于从事药品生产质量管理认证工作的相关机构和人员。
第二章药品生产质量管理认证的组织和管理第三条负责机构和人员药品生产质量管理认证工作由国家药品监督管理局负责，并指定专门机构负责具体的认证工作。
认证机构应当设立合适的机构和职能部门，明确人员职责和权限。
第四条认证机构的认证原则认证机构依据相关法律法规，以及国家和行业的相关标准，对药品生产质量管理认证进行评估与核查，并根据评估结果给予认证资格。
第三章药品生产质量管理认证的程序第五条申请材料的提交认证申请人应当按照规定，提交相关申请材料，包括药品生产质量管理制度文件、质量管理人员的培训证明、生产设备和环境的相关证明等。
第六条评估和核查认证机构应当对申请材料进行评估和核查，包括对生产设备、生产流程、生产记录的查验等。
第七条发放认证认证机构对符合要求的申请人，应当发放药品生产质量管理认证，并将认证信息在公开平台进行公示。
第四章药品生产质量管理认证的监督和检查第八条监督和检查的频率和方式认证机构应当按照相关规定，定期对已经获得药品生产质量管理认证的申请人进行监督和检查，以确保其持续符合认证要求。
第九条处罚措施对于违反认证规定的申请人，认证机构可以采取警告、罚款、吊销认证等措施，并将违规情况公示。
第五章附件本文档涉及附件详见附件清单。
第六章法律名词及注释1. 药品管理法：指中华人民共和国国家药品监督管理局依法制定和实施的药品管理法律法规。
2. 认证机构：指由国家药品监督管理局指定的专门机构，负责进行药品生产质量管理认证工作。
3. 认证申请人：指向认证机构申请药品生产质量管理认证的个人或机构。
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
第二条GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条GSP认证实行GSP检查员制度。
GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。
第二章申请与受理第七条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3)；(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(六)企业药品经营质量管理制度目录；(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。
必要时，可进行现场调查核实。
从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。
同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.04.21•【文号】国药管安[1999]105号•【施行日期】1999.04.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家药品监督管理局关于印发＜药品生产质量管理规范认证管理办法＞的通知》（发布日期：2002年12月11日实施日期：2002年12月11日）废止国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知（国药管安［1999］105号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，国家药品监督管理局药品认证管理中心：药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
根据国务院批准的国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定（国办发［1998］35号），实施GMP认证工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP 的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。
为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述省级药品监督管理部门的职能。
特此通知附件：药品GMP认证申请书国家药品监督管理局一九九九年四月二十一日药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局关于实施GSP认证工作的通知-国药监市[2002]57号
![国家药品监督管理局关于实施GSP认证工作的通知-国药监市[2002]57号](https://img.taocdn.com/s3/m/19cbb07e1fd9ad51f01dc281e53a580217fc5044.png)
国家药品监督管理局关于实施GSP认证工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于实施GSP认证工作的通知（国药监市[2002]57号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，做好GSP认证工作，是各级药品监督管理部门的重要职责。
为深入贯彻执行《药品管理法》，切实加强药品监督管理工作，推动药品流通体制的改革，我局将在前一阶段GSP认证试点工作的基础上，开始实施GSP认证工作。
现将认证工作的有关问题通知如下：一、GSP认证工作的实施步骤和方法(一)按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市[2001]449号，以下简称《通知》)要求，GSP认证将在2004年底前分为三个阶段加以实施。
药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。
(二)鉴于《药品管理法实施办法》等法规、规章仍在修订之中，修订的GSP标准及有关管理文件暂还不能发布执行，因此目前实施GSP认证所遵循的评定标准和认证办法，仍按现行《药品经营质量管理规范》及其实施细则(与《药品管理法》规定不相一致的条款除外)和《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(暂行)》执行，待新的文件发布实施后，再对认证的评定标准和认证办法加以调整。
二、认证申请的受理各地可按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定和程序，自2002年3月1日起，接受药品经营企业的认证申请，经初审合格后报送国家药品监督管理局。
药品生产质量管理规范(1992年修订)-卫生部令第27号
药品生产质量管理规范(1992年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 药品生产质量管理规范（１９９２年１２月２８日卫生部令第２７号修订发布）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。
第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
第二章人员第三条药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
第四条负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第五条药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。
第七条药品生产企业必须对各类人员进行《规范》的培训，其培训计划由企业指定部门制订，每年至少组织考核一次。
第三章厂房第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
药品经营质量管理规范认证管理办法
第二十四条 对通过现场检查的企业，药品 GSP认证机构应当在18个工作日内在省局网 站完成公示，公示时间为10天。（公示及时 限要求）
公示的内容应当包括企业名称、地址、经营 方式、经营范围、现场检查时间、结论及检 查员等。
检查时间批发企业不少于2个工作日，零售企 业不少于1个工作日。（现场检查标准及时限 要求）
第二十条 企业所在地食品药品监督管理部门 应当指派1名药品监督管理人员作为观察员， 负责现场检查过程中的协调和联络工作。 （观察员及职责）
第二十一条 现场检查按照以下程序和要求进行： （一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检
查纪律和注意事项，确定企业陪同人员； （二）检查组应当严格按照现场检查方案和检查评定标准对企业实施药品GSP情
况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证； 在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的药品
GSP认证机构批准后方可执行： 1、检查组成员发生变化； 2、需延长认证检查时间； 3、发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致； 4、企业近3个月内未开展过任何经营活动； 5、其他必须报告后方可继续认证现场检查的情形。 （三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检
药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复 印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复 印件; （九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表; （十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例; （十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表; （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 （企业申报资料的构成）
药品生产质量认证管理办法
药品生产质量认证管理办法一、引言药品生产质量认证是确保药品质量安全、提高人们生活质量的重要手段。
为了进一步规范和加强药品生产质量认证管理，确保药品质量的可靠性和有效性，制定本药品生产质量认证管理办法。
二、相关法律法规依据1. 《药品生产质量管理规范》2. 《药品管理法》3. 《药品生产质量管理规程》三、质量认证主体及职责1. 药品生产企业药品生产企业是药品质量认证的直接主体。
其职责包括但不限于：a. 符合相关法律法规和规范要求，建立健全质量管理体系；b. 通过获得药品生产质量认证证书，证明其生产工艺符合国家标准；c. 定期开展内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行；d. 配合监管部门的监督检查，提供相关资料和样品。
2. 质量认证机构质量认证机构是负责对药品生产企业进行质量认证的独立第三方。
其职责包括但不限于：a. 依据相关法律法规和技术标准，对药品生产企业进行质量认证评估；b. 审核药品生产企业的质量管理体系、生产工艺流程、设备设施和人员技能等；c. 根据评估结果，颁发药品生产质量认证证书或提出改进建议。
四、质量认证程序1. 提交申请药品生产企业向质量认证机构提交申请，包括公司基本信息、产品相关资料等。
2. 审核评估质量认证机构对申请材料进行审核，并对药品生产企业进行现场评估，以验证其质量管理体系的符合性。
3. 报告编制质量认证机构根据评估结果，编制评估报告，内容包括评估结论、改进意见等。
4. 认证决定质量认证机构根据评估报告，决定是否颁发药品生产质量认证证书，并进行相应的登记和备案。
五、质量认证证书管理1. 颁发与变更质量认证机构根据认证决定，颁发药品生产质量认证证书。
若药品生产企业的质量管理体系经过改进，可根据实际情况进行变更。
2. 监督检查与重认证药品生产质量认证证书持有人应接受定期或不定期的监督检查。
质量认证证书到期前，药品生产企业应向质量认证机构提出重认证申请。
六、违规行为和处罚措施1. 违反药品生产质量要求的，质量认证机构有权暂停或撤销药品生产质量认证证书。
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法
xx市食品药品监督管理局药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范青岛市《药品经营质量管理规范》认证（以下简称药品GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、山东省食品药品监督管理局《关于调整药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证管理权限的通知》（鲁食药监市〔2012〕267号）、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证工作程序》、《山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序》、《山东省药品GSP认证现场检查工作程序》等，结合本市实际，制定本办法。
第二条青岛市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业药品GSP认证工作的组织实施和监督管理；负责制定全市药品GSP认证工作相关规章制度和工作程序；负责全市药品批发- 1 -企业药品GSP认证的初审和转报工作；负责全市药品零售企业药品GSP认证的审查、受理、组织现场检查、核准及《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称《药品GSP认证证书》）的发放工作。
《药品GSP认证证书》编号要求见附件1。
第三条各区、市和有关功能区食品药品监督管理部门（以下简称为区（市）食品药品监督管理部门）负责辖区内药品零售企业药品GSP认证的初审和转报工作。
第四条药品GSP认证工作应充分运用现代信息网络技术，对药品GSP认证工作实施全程网上办理、网上监控。
第二章认证检查员第五条药品GSP认证检查员是指从事药品GSP认证现场检查的人员。
第六条青岛市食品药品监督管理局应按规定建立和定期更新药品GSP认证检查员信息档案和药品GSP认证检查员库；组织药品GSP认证检查员进行相关培训，提升现场检查能力和水平；建立检查员考评制度、考评档案并定期进行考评，考评结果反馈检查员所在单位。
药品生产质量认证管理办法
药品生产质量认证管理办法一、引言药品是人民生命健康的重要保障，对药品的质量进行认证管理是保证药品安全和有效性的重要措施。
为规范药品生产质量认证管理工作，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于我国药品生产企业和相关机构的质量认证管理工作。
三、基本原则1.全面质量管理：药品生产企业应实施全面质量管理，确保从原材料采购、生产过程控制到最终产品出厂的各个环节都符合质量要求。
2.风险评估：药品生产企业应对生产过程中可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行风险防控。
3.系统文件化：药品生产企业应建立完善的质量管理体系，并编制相关的管理文件，确保质量管理的规范性和可追溯性。
四、质量认证管理流程1.质量认证计划：药品生产企业应制定质量认证计划，明确需要认证的药品种类、范围和时间等。
2.资料准备：药品生产企业应准备相关的质量认证文件，包括但不限于质量管理手册、产品标准、生产工艺文件等。
3.质量认证申请：药品生产企业应向认证机构提交质量认证申请，包括申请表、资料清单和相关证明文件。
4.质量认证审核：认证机构对申请材料进行审核，并组织现场审核和文件审核，核查药品生产企业的质量管理体系是否符合要求。
5.问题反馈：认证机构对审核结果进行反馈，如发现问题或不符合项，药品生产企业应及时整改，并重新提交审核。
6.认证决定：认证机构根据审核结果和整改情况，做出质量认证决定，并颁发质量认证证书。
7.监督检查：认证机构对已获得认证的药品生产企业进行定期或不定期的监督检查，确保质量管理体系的持续有效性。
五、质量管理体系要求1.组织与职责：药品生产企业应明确质量管理的组织与职责，设立质量管理部门并指定质量管理负责人。
2.规范操作：药品生产企业应建立规范的操作规程，确保生产过程中各项操作符合相关的药品质量标准和要求。
3.设备管理：药品生产企业应对生产设备进行有效的管理，包括设备验收、校准、维护和保养等。
4.原材料控制：药品生产企业应建立原材料供应商管理制度，选择可靠的供应商并进行合格评价和跟踪管理。
卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知
卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1988.03.17•【文号】•【施行日期】1988.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】质量管理和监督正文*注：本篇法规已被《药品生产质量管理规范》（发布日期：1992年12月28日实施日期：1992年12月28日）修订卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知（１９８８年３月１７日）根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予颁布，并通知如下：一、本《规范》从颁布之日起，各药品生产企业必须按照本《规范》的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
二、根据我国制药企业现状和国家经济状况，全面施行本《规范》需要有个时间过程，各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行，制订施行本《规范》的规划，努力使本企业尽快达到本《规范》的要求。
三、新建、改建和扩建的药品生产企业（含车间），都必须按照本《规范》的要求，进行设计、建筑、安装、调试、试生产，经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收，符合本《规范》要求后，发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。
四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则，各有关部门、药品生产企业及有关行业组织均可依据本《规范》的要求，制订实施本《规范》的具体办法。
五、药品生产既是国家经济事业，又是人民福利事业，各有关部门应当给予支持和扶持，在政策允许的范围内，在信贷、税收、外汇留成和价格等方面能给予一定优惠，帮助药品生产企业解决生产技术改造和施行本《规范》所需的措施条件。
六、各级卫生行政部门要抓紧建立健全药品监督保证体系，根据本《规范》的要求，培训药政、药检干部和药品监督员，以尽快适应按本《规范》对药品生产企业进行监督、检查、验收的要求。
七、实施本《规范》是我国药品生产企业科学化、规范化管理的一项重大变革，也是保证药品质量的根本措施。
国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.08.24•【文号】国药管安[1999]261号•【施行日期】1999.08.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：适用期已过）国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知（国药管安[1999]261号1999年8月24日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：为促进我国制药工业的发展，提高药品质量，保障人民用药安全有效，国家药品监督管理局总结了我国十几年来推行药品GMP的经验，借鉴其他国家和地区实施GMP的先进做法，对我国《药品生产质量管理规范》进行了修订，并就实施药品GMP提出了要求，作出了规定，现通知如下：一、依法实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。
各级药品监督管理部门应提高对实施GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、由我局组织修订的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已以国家药品监督管理局第9号令发布，并从1999年8月1日起施行。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门认真组织本辖区药品监督管理部门和药品生产企业，学习、贯彻执行新修订的药品GMP。
三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门遵照我局印发的《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》(国药管安(1999)105号)，认真组织好本辖区药品生产企业的GMP认证工作。
四、为确保《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的贯彻执行，我局将分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证工作。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》的通知(2009修订)【法规类别】药品管理【发文字号】浙食药监安[2009]9号【发布部门】浙江省食品药品监督管理局【发布日期】2009.04.30【实施日期】2009.06.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》的通知（浙食药监安[2009]9号）各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2005〕437号），我局修订了《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》，现印发给你们，请遵照执行。
本办法自2009年6月1日起施行，原《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》（浙药监安〔2003〕156号）同时废止。
二ＯＯ九年四月三十日浙江省《药品生产质量管理规范》认证管理实施办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》（第十四号令）、《药品生产质量管理规范》（简称“GMP”）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2005 〕437号）的有关规定，制定本办法。
第二条各级药品监督管理部门应在各自职责范围内监督药品生产企业实施GMP。
浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责全省除注射剂、放射性药品、血液制品及国家局规定的生物制品以外的药品生产企业的GMP认证工作；负责组织全省药品GMP认证后的监督检查（简称“监督检查”）及督查工作。
浙江省药品认证中心（简称“省认证中心”）受省局的委托，负责全省药品GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员管理；药品GMP认证档案管理及收费等工作。
卫生部79号令-药品生产质量管理规范(2010年修订)
中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药品GMP认证管理办法
药品GMP认证管理办法第一章：总则第一条为了加强和规范药品生产质量的管理，保障药品质量和安全，根据《药品管理法》等相关法律法规的要求，制定本办法。
第二条本办法适用于药品生产企业和相关单位进行GMP认证及管理的工作。
第二章：GMP认证申请第三条药品生产企业和相关单位欲进行GMP认证时，应向相关药品监管部门递交认证申请，申请材料包括但不限于以下内容：（一）申请表；（二）企业法人营业执照等法定证照复印件；（三）药品生产设备配置清单；（四）质量管理体系文件及相关记录；第三章：GMP认证审核第四条药品监管部门收到GMP认证申请后，将组织对申请材料进行初审，如初审合格，则进行现场审核，审核内容包括但不限于以下方面：（一）生产场所及设备；（二）人员概况及岗位职责；（三）原辅材料及药品质量控制；第四章：GMP认证决定与证书发放第五章：GMP认证管理第六章：GMP认证监督与检查第七章：法律责任第八章：附则附件：1.GMP认证申请表格2.GMP认证审核清单注释：1.GMP：Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范的缩写。
2.药品管理法：指中华人民共和国《药品管理法》。
3.GMP认证：指药品生产企业和相关单位经相关药品监管部门审核合格后获得的GMP认证证书。
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法律名词及注释：1.GMP：Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范的缩写。
2.药品管理法：指中华人民共和国《药品管理法》，是对药品生产、流通、使用等方面的管理进行规范的法律。
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关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国食药监安[2011]365号
第六章《药品GMP证书》管理
第三十一条《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。
其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。
如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三）其他需要收回的。