确认系统是操作者的生存保证
最新制药企业数据完整性浅析资料
GMP审核：制药企业数据完整性浅析引言近期，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将电子数据完整性问题推到风口浪尖，一时成为行业热门话题。
给人的感觉似乎是有了电子记录才出现了数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时代整个行业没有数据完整性问题。
而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质记录时期更严重，只是因为造假成本和技术难度又相对较低，在有限的检查时间内更难以发现问题而已，问题被掩盖着。
当前，在新的手段（电子记录方式）下，监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方也有意加强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。
那么，制药企业应注意哪些方面来保证数据完整性呢？纸质记录与电子记录有何异同？本文试图从对记录完整性诉求的本身，并以大家都理解的传统纸质记录为出发点，用非IT语言来探讨电子记录确认的一些问题。
正文众所周知，所有的内部内审、客户外审、自愿或强制性的第三方认证审核都要求被审核组织具备一定的硬件水平（厂房设施、仪器设备）以及能力相当的人员和软件系统。
能否提供各种客观证据证明组织的运行符合相关法规是通过审核的关键。
通常，信息和数据通过大量的各种原始记录呈现，因此要想确保数据和信息成为有用的客观证据，就必须及时、完整、可靠的填写记录，将真实信息和数据填入相关记录中。
审核人员通过审核这些数据和信息即可观察出组织的日常管理和执行水平，并得出企业是否满足审核标准要求的结论。
数据完整性的要求概括起来就是ALCOA+CCEA原则，见下表。
下文是2010版GMP正文对于文件和记录的一些规定，注意红色加粗字体。
2010版GMP对数据完整性的需求（各国GMP的需求本质相同，本文仅以2010版GMP为例）：第一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。
本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
……第一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则(全文)
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导
原则（全文）
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节整合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》所规定的条款制定相应检查指导。
TTl值确定操作系统
WINDOW S 98TTL:32LI NU 2.2X/2.4X TT L:64WIND OWS N T/2000/XPTTL:128U NIX/B SD TT L:255因为在数据包传送过程中,每经过一个路由,TTL值就会自动减1,所以上面的数值是个近似数值.可以通过trac ert命令获得与远程主机间存在的路由个数,来确定精确的TTL值.光凭TTL值不足以确定的，还需要用tra cert命令在cm d中输入t racer t ip，然后会列出一个IP表，数一下一共有几行。
然后再加上53不过我估计你所说的53真实TTL是64也就是linu x系统不过TTL是可以修改的，我这种方法也只能推测，不能100%肯定32=WIN98 95（基本没人用）64=LIN UX系列（不多）128=X P.2000.NT.ME（ME好象是）255=UNIX系列（蛮多）过一个路由减一是知道的吧。
R EGEDI T可修改，所以不可靠，TTL只是初步判断。
从返回TTL值判断操作系统2009-03-24 16:53TT L值全称是“生存时间（TimeTo L ive)”，简单的说它表示DN S记录在D NS服务器上缓存时间。
TT L是IP协议包中的一个值，它告诉网络路由器包在网络中的时间是否太长而应被丢弃。
有很多原因使包在一定时间内不能被传递到目的地。
例如，不正确的路由表可能导致包的无限循环。
一个解决方法就是在一段时间后丢弃这个包，然后给发送者一个报文，由发送者决定是否要重发。
TTL的初值通常是系统缺省值，是包头中的8位的域。
TTL的最初设想是确定一个时间范围，超过此时间就把包丢弃。
安全防范设计评估师(三级)理论复习题2(MT整理)
三级安全防范设计评估师理论复习题库第二部分：一、判断题：( )1、“安全”所表示的是一种状态，一种没有危险、不受威胁、不出事故的客观状态。
( )2、汉语中所说的“安全”，在英语中有safety和security两个词汇与之对应。
与安全防范语义相联系的“安全”一词英文是用safety来表示的。
( )3、安全都是相对的，不安全(存在威胁或危险)则是绝对的。
通常，将可以接受存在风险的程度视为安全的底线。
( )4、安全价值与安全一样，也是客观存在，且不以人的意志为转移的。
充分实现安全的价值，是安全防范活动努力追求的社会效益。
( )5、安全度是可以通过制定统一的量化标准从数量上来衡量，也可以在不十分严格的意义上对其作一定的质的描述。
( )6、当系统要达到的目标不止一个时，就要从整体出发，优先考虑主要目标，全面协调地实现所有目标。
( )7、系统评估过程，实质上就是决定如何将人、物、技资源最优化整合，以实现系统目标的过程。
( )8、探测对象的差别只能是一个静态的量，可以用一个稳定的参数来表示(一个代码、一幅图像)。
( )9、安全防范需求调查是现场勘察的重要组成部分，安全防范需求调查的目的是为工程设计和风险评估奠定基础。
( )10、建筑平面施工图宽向轴线用阿拉伯数字外加圆圈表示，如：①～⑥。
长向轴线用大写英文字母外加圆圈表示，如：～。
( )11、物理环境主要是指建筑、道路、辅助设施的布局、关系、特点及植被(绿化规划)等物理和自然环境。
( )12、现场勘察包括现场观察和现场询问两部分内容。
( )13、图样资料是人们用来表达、交流思想的一种工具，在人类文明的传播和记载中，发挥了重要的作用。
( )14、图样资料的规范性主要是指图样的绘制应符合GA308－2001《安全防范系统验收规则》及其他相关标准的要求。
( )15、积极听取建设单位(用户)及监理工程师对工程质量的意见，并对质量管理工作及时进行调整。
( )16、维修中心发现因客户使用不当造成的故障时，应给客户进行必要的技术讲解。
软件系统测试报告(通用模板)
软件系统测试报告2016年06月版本修订记录目录1引言 (1)1.1 编写目的 (1)1.2 项目背景 (1)1.3 术语解释 (1)1.4 参考资料 (1)2测试概要 (2)2.1 系统简介 (2)2.2 测试计划描述 (2)2.3 测试环境 (2)3测试结果及分析 (3)3.1 测试执行情况 (3)3.2 功能测试报告 (3)3.2.1 系统管理模块测试报告单 (3)3.2.2 功能插件模块测试报告单 (4)3.2.3 网站管理模块测试报告单 (4)3.2.4 内容管理模块测试报告单 (4)3.2.5 辅助工具模块测试报告单 (4)3.3 系统性能测试报告 (4)3.4 不间断运行测试报告 (5)3.5 易用性测试报告 (5)3.6 安全性测试报告 (6)3.7 可靠性测试报告 (6)3.8 可维护性测试报告 (7)4测试结论与建议 (9)4.1 测试人员对需求的理解 (9)4.2 测试准备和测试执行过程 (9)4.3 测试结果分析 (9)4.4 建议 (9)1引言1.1 编写目的本测试报告为xxxxxx软件项目的系统测试报告，目的在于对系统开发和实施后的的结果进行测试以及测试结果分析，发现系统中存在的问题，描述系统是否符合项目需求说明书中规定的功能和性能要求。
预期参考人员包括用户、测试人员、开发人员、项目管理者、其他质量管理人员和需要阅读本报告的高层领导。
1.2 项目背景➢项目名称：xxxxxxx系统➢开发方： xxxxxxxxxx公司1.3 术语解释系统测试：按照需求规格说明对系统整体功能进行的测试。
功能测试：测试软件各个功能模块是否正确，逻辑是否正确。
系统测试分析：对测试的结果进行分析，形成报告，便于交流和保存。
1.4 参考资料1)GB/T 8566—2001 《信息技术软件生存期过程》(原计算机软件开发规范)2)GB/T 8567—1988 《计算机软件产品开发文件编制指南》3)GB/T 11457—1995 《软件工程术语》4)GB/T 12504—1990 《计算机软件质量保证计划规范》5)GB/T 12505—1990 《计算机软件配置管理计划规范》2测试概要2.1 系统简介xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx2.2 测试计划描述本测试报告按照xxxxx系统使用手册介绍系统的功能，测试系统的能力是否满足《xxxx 项目需求规格说明书》的功能和性能需求。
TTl值确定操作系统
TTL是IP协议包中的一个值，它告诉网络路由器包在网络中的时间是否太长而应被丢弃。有很多原因使包在一定时间内不能被传递到目的地。例如，不正确的路由表可能导致包的无限循环。一个解决方法就是在一段时间后丢弃这个包，然后给发送者一个报文，由发送者决定是否要重发。TTL的初值通常是系统缺省值，是包头中的8位的域。TTL的最初设想是确定一个时间范围，超过此时间就把包丢弃。由于每个路由器都至少要把TTL域减一，TTL通常表示包在被丢弃前最多能经过的路由器个数。当记数到0时，路由器决定丢弃该包，并发送一个ICMP报文给最初的发送者。
光凭TTL值不足以确定的，还需要用tracert命令
在cmd中输入tracert ip，然后会列出一个IP表，数一下一共有几行。然后再加上53
不过我估计你所说的53真实TTL是64
也就是linux系统
不过TTL是可以修改的，我这种方法也只能推测，不能100%肯定
32=WIN 98 95（基本没人用）
NetBSD
HP UX 10.20
ICMP 回显应答的 TTL 字段值为 255
Windows 95/98/98SE
Windows ME
ICMP 回显应答的 TTL 字段值为 32
Windows NT4 WRKS
Windows NT4 Server
Windows 2000
ICMP 回显应答的 TTL 字段值为 128
WINDOWS 98 TTL:32
LINU 2.2X/2.4X TTL:64
WINDOWS NT/2000/XP TTL:128
UNIX/BSD TTL:255
因为在数据包传送过程中,每经过一个路由,TTL值就会自动减1,所以上面的数值是个近似数值.可以通过tracert命令获得与远程主机间存在的路由个数,来确定精确的TTL值.
软件工程试题与答案
一、填空1.结构化分析方法的分析策略是。
2.衡量模块独立性的两个定性标准是耦合性与内聚性。
3.软件集成测试的方法主要有两种，它们是渐增式与非渐增式测试。
4.可行性研究的目的是用最小的代价在尽可能短的时间内确定该软件项目是否值得开发。
5•需求分析阶段，分析人员要确定对问题的综合需求，其中最主要的是功能需求。
6.软件生存周期中时间最长、花费的精力和费用最多的一个阶段是维护一阶段。
7.计算机辅助软件工程这一术语的英文缩写为CASE。
8.McCall提出的软件质量模型包括一11个软件质量特性。
9.软件结构是以一模块为基础而组成的一种控制层次结构。
10.软件概要设计的主要任务就是软件结构的设计。
11.结构化稈序设计方法是使用三种基本控制结构（条件\控制\循环）构造稈序。
12.在建立对象的功能模型时，使用的数据流图中包含有处理、数据流、动作对象和_数据存储对象二、选择1、UML是软件开发中的一个重要工具，它主要应用于哪种软件开发方法（C）A、基于瀑布模型的结构化方法B、基于需求动态定义的原型化方法C、基于对象的面向对象的方法D、基于数据的数据流开发方法2、面向对象的开发方法中，（B）将是面向对象技术领域内占主导地位的标准建模语言。
A、Booch方法B、UML语言C、OMT方法D、Coad方法3、功能模型中所有的（A）往往形成一个层次结构。
在这个层次结构中一个数据流图的过程可以由下一层的数据流图作进一步的说明。
A、数据流图B、概念模型图C、状态迁移图D、事件追踪图4、（A）应当在应用分析之前进行，因为我们在了解问题之前应当对问题敞开思想考虑，不应加以限制。
A、问题域分析B、高层分析C、实例的建立D、类的开发5、通过执行对象的操作改变对象的属性，但它必须通过（B）的传递。
A、接口B、消息C、信息D、操作6、所有的对象可以成为各种对象类，每个对象类都定义了一组（B）A、说明B、方法C、过程D、类型9、面向对象的主要特征除对象唯一性、封装、继承外，还有（A）A、多态性B、完整性C、可移植性D、兼容10、在面向对象的设计中，我们应遵循的设计准则除了模块化、抽象、低耦合、高内聚以外，还有（B）A、隐藏复杂性B、信息隐藏C、即存类的重用D、类的开发13.在考察系统的一些涉及时序和改变的状况时，要用动态模型来表示。
(完整版)2、软件工程复习题及答案
中南大学现代远程教育课程考试（专科）复习题及参考答案软件工程一、单项选择题1、下列哪个阶段不是软件生存期三个阶段中的内容（）。
A、计划阶段B、开发阶段C、编码阶段D、维护阶段2、软件按照设计的要求，在规定时间和条件下达到不出故障，持续运行的要求的质量特性称为 ( )A、可用性B、可靠性C、正确性D、完整性3、需求分析阶段结束后，应交出的文档中不包括（）。
A、数据流图B、数据字典C、简明的算法描述D、项目的经费预算4、关于数据流图不正确的描述是（）。
A、数据流图是结构化系统分析的主要工具。
B、在数据流图中，*号标识相邻的数据流只取其一。
C、加工是以数据结构或数据内容作为加工对象的。
D、数据流图的主图中必须包括全部四种基本元素。
5、瀑布模型的存在问题是（）A、用户容易参与开发B、缺乏灵活性C、用户与开发者易沟通D、适用可变需求6、软件调试技术包括（）A、边界值分析B、演绎法C、循环覆盖D、集成测试7、软件维护产生的副作用，是指（）A、开发时的错误B、隐含的错误C、因修改软件而造成的错误D、运行时误操作8、软件测试不包括（）方面的差错和纠错。
A、软件计划B、软件设计C、软件编码D、软件价格9、在快速原型模型的开发过程中，仅作为需求说明的补充形式的原型是（）A、探索型模型B、演化型模型C、实验型模型D、提交型模型10、数据字典是软件需求分析阶段的最重要的工具之一，其最基本的功能是（）A、数据控制B、数据定义C、数据操纵D、数据约束11、软件文档是软件工程实施中的重要成分，它不仅是软件开发各阶段的重要依据而且也影响软件的（）A、可使用性B、可操作性C、可维护性D、可开发性12、在瀑布模型中，将软件开发划分为若干个时期，软件项目的可行性研究一般被归属于（）A、定义时期B、分析论证时期C、调研时期D、初始阶段13、结构化分析方法是一种预先严格定义需求的方法，它在实施时强调的是分析对象的（）A、数据流B、数据元素C、数据结构D、数据约束14、软件维护是软件得以正常运行的重要环节，按照软件工程方法的理解，一般软件维护应该开始于（）A、修改源代码B、阅读设计文档C、阅读源代码D、修改设计文档15、以实体、联系和属性等基本概念为基础的实体联系图是基本实体联系图。
软件工程的国家标准 总结
软件工程的国家标准总结国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）信息技术领域：电气电子工程师学会（IEEE）、Internet协会、国际Web联盟（W3C）在中国，按照国务院授权，在国家质量监督检验检疫总局管理下，国家标准化管理委员会（SAC）统一管理全国标准化工作。
全国信息技术标准化技术委员会在国家标管委领导下负责信息技术领域国家标准的规划和制订工作。
根据制定机构和适用范围的不同，标准按类型划分，可分为强制性标准和推荐性标准。
国际标准、国家标准、行业标准、区域/地方标准和企业标准1、国际标准：是指由国际联合机构制定和公布，提供各国参考的标准，ISO、IEC、ITU2、国家标准：是指由政府或国家级的机构制定或批准，适用于全国范围的标准，GB或GB/T：中华人民共和国国家标准，由国标委制定，国家质量监督检验检疫总局批准和公布FIPS-NBS：美国国家标准局联邦信息处理标准BS：英国国家标准JIS：日本工业标准3、行业标准：是指由行业机构、学术团队或国防机构制定，并适用于某个业务领域的标准，IEEE：电气电子工程师学会标准GJB：中华人民共和国国家军事标准，DOD-STD：美国国防部标准，适用于美国国防部门MIL-S：美国军用标准，适用于美国军队内部4、区域/地方标准：是指由区域性国际联合机构制定和公布，提供区域内各国参考和执行的标准ARS：非洲地区标准ASMO：阿拉伯标准EN：欧洲标准ETS：欧洲电信标准PAS：泛美标准国内地方标准是指由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，仅适用于本地的标准。
5、企业标准：是指一些大企业或机构，由于工作需要制定的适用于本企业或机构的标准，企业标准以Q开头。
各级标准之间的关系：1、对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。
2、对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。
名词解释 操作系统
名词解释操作系统
操作系统（英语：Operating System，缩写：OS）是一组主管并控制计算机操作、运用和运行硬件、软件资源和提供公共服务来组织用户交互的相互关联的系统软件程序。
根据运行的环境，操作系统可以分为桌面操作系统，手机操作系统，服务器操作系统，嵌入式操作系统等。
操作系统是人与计算机之间的接口，也是计算机的灵魂。
在计算机中，操作系统是其最基本也是最为重要的基础性系统软件。
从计算机用户的角度来说，计算机操作系统体现为其提供的各项服务；从程序员的角度来说，其主要是指用户登录的界面或者接口；如果从设计人员的角度来说，就是指各式各样模块和单元之间的联系。
事实上，全新操作系统的设计和改良的关键工作就是对体系结构的设计，经过几十年以来的发展，计算机操作系统已经由一开始的简单控制循环体发展成为较为复杂的分布式操作系统，再加上计算机用户需求的愈发多样化，计算机操作系统已经成为既复杂而又庞大的计算机软件系统之一。
四十一条禁令详解
• 有些家长对这些人进入生产区内的危险后果认识 不足，存有侥幸心理，造成不少的悲惨后果和终 身悔恨。 • 1、辽宁某厂区内，汽车司机因有事将汽车临时 停在路旁，一个在厂区内玩耍的小孩，因天气热， 玩累了躺在汽车底下阴凉处睡觉，司机办完事后 慌忙上车，没有对周围检查就开车，将小孩轧死。 • 2、某氯碱厂一名女工带小孩上班，在生产区内 行走至一管架下方时，管道突然泄漏，热的碱液 喷出，正巧喷到小孩身上，母亲赶忙去营救，致 母子双双灼伤。
• 3、1985年5月21日，河南省某化肥厂，一名车间干 部吸烟划火柴将火柴梗随便扔向地面，因地面上有 洒散的涂料，顿时起火燃烧，将一名操作工烧死。 • 4、辽宁某化工厂，一名工人在仓库内吸烟，无意 中将烟头扔在易燃物上，引起库内大火，烧毁库房 360多平方米和其它物品。 • 5、某氮肥厂压缩岗位主操作工上班时间到吸烟室 内吸烟，把机器交给徒工看管，恰巧此时设备发生 故障，低压段压力急剧上升，以致于压力容器发生 爆炸。事故分析时，主操作工认为自己去了吸烟室， 不在岗位，没有责任。这个徒工称自己不懂得如何 处理，自然没有责任。因此，设立吸烟室使吸烟者 脱岗合法化，使操作者责任不能落实。
• 提出生产区内十四个不准，是因为人们常常违 反或忽视这些规定而不断地引发事故。化工生 产区内，多数物料有毒、有害，工艺条件复杂， 设备、管道的布置多层次；高压、高温、深冷、 高速、设备高大、用电设备多，输送物料管道 多，有地下的，有高架的，有管沟、电缆沟、 废液沟。明沟、阀门、阴井等交错分布，加之 使用过程中的腐蚀变化，在化工生产区内构成 许多种潜在的危险。管理稍有疏漏，既可酿成 重大事故。 • 进入化工生产区，要高度警惕危险性的存在， 严格遵守生产区的行为规范，避免事故的发生。
• 烟灰也可能引起燃烧，烟灰有部分是没有完全燃 烧的，这种烟灰是黑色的团状。这种未完全燃烧 的烟灰里面有火，有一定的热量，如果遇到可燃 物，条件适当也可由阴燃起火。 • 对明火管理不严，尤其是在生产区内吸烟引发不 少事故，给了我们足够的教训。 • 1、1980年8月，广西某氮肥厂，因两名工人在废 氨水池顶盖上吸烟而引起氨气混合气爆炸，造成 一人死亡，一人受伤。 • 2、1984年12月，某化工企业三产服务公司，两名 工人在给通风管道刷油漆时吸烟，引起管道上的 油漆连同保温材料一起燃烧，其中一人被烧死。
ISO13485：2016软件确认控制程序
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.05.29
•【文号】药监综械管〔2020〕57号
•【施行日期】2020.05.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局综合司
关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查
指导原则的通知
药监综械管〔2020〕57号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
国家药监局综合司
2020年5月29日
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与
设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节整合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》所规定的条款制定相应检查指导。
信息系统安全管理要求GBT20269-2006
《信息安全技术信息系统安全管理要求GB/T20269-2006》引言信息安全等级保护从与信息系统安全相关的物理层面、网络层面、系统层面、应用层面和管理层面对信息和信息系统实施分等级安全保护。
管理层面贯穿于其他层面之中，是其他层面实施分等级安全保护的保证。
本标准对信息和信息系统的安全保护提出了分等级安全管理的要求，阐述了安全管理要素及其强度，并将管理要求落实到信息安全等级保护所规定的五个等级上，有利于对安全管理的实施、评估和检查。
GB17859-1999中安全保护等级的划分是根据对安全技术和安全风险控制的关系确定的，公通字[2004]66号文件中安全等级的划分是根据信息和信息系统受到破坏后，会对国家安全、社会秩序、经济建设和公共利益造成损害的程度确定的。
两者的共同点是：安全等级越高，发生的安全技术费用和管理成本越高，从而预期能够抵御的安全威胁越大，建立起安全信心越强，使用信息系统的风险越小。
本标准以安全管理要素作为描述安全管理要求的基本组件。
安全管理要素是指，为实现信息系统安全等级保护所规定的安全要求，从管理角度应采取的主要控制方法和措施。
根据GB17859-1999对安全保护等级的划分，不同的安全保护等级会有不同的安全管理要求，可以体现在管理要素的增加和管理强度的增强两方面。
对于每个管理要素，根据特定情况分别列出不同的管理强度，最多分为5级，最少可不分级。
在具体描述中，除特别声明之外，一般高级别管理强度的描述都是在对低级别描述基础之上进行的。
信息系统是指由计算机及其相关和配套的设备、设施构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行存储、传输、处理的系统或者网络；信息是指在信息系统中存储、传输、处理的数字化信息。
本标准涉及信息系统的管理者包括国家机关、事业单位、厂矿企业、公司、集团等各种类型和不同规模的组织机构，以下统称为“组织机构”。
信息系统在技术上采取何种安全机制应根据相关技术标准确定，本标准仅提出保证这些安全机制实施的管理要求。
问答题信息技术
信息技术问答题1.什么是计算机网络？它有哪些类型？答:计算机网络是利用通信设备和线路将地理位置不同、供暖独立的多个计算机系统连接起来，以功能完善的网络软件实现网络的资源共享和信息传递的系统，简单地说即连接两台或多台计算机进行通信的系统。
计算机网络的分类：1、按照计算机网络的规模大小和延伸范围不同分为：局域网、城域网、广域网、因特网。
2、按照计算机网络的地位和服务方式不同分为：基于服务器的网络和对等网络。
3、按照网络的拓扑结构分为：星形、总线形、树形、环形、网状。
2.什么是生存期模型？它有哪些类型？答：是指软件产品从开始研制到最终废弃不用的整个过程，通常也称为软件生命周期。
对软件生命周期的不同划分，形成了不同的生存期模型，即软件生命周期模型。
常用的软件生存期模型有：瀑布模型、原型模型、螺旋模型、喷泉模型、增量模型、智能模型。
3.什么是数据库？常用的数据模型有哪些？答：数据库是存放在计算机存储设备中的以一种合理的防范组织起来的，与公司或组织的业务活动和组织结构相对应的各种相关数据的集合，该集合中的数据可以为公司或组织的各级经过授权的人员或应用程序以不同的权限所共享。
常用的数据模型有可分为两种：A概念数据模型B结构数据模型4.数据库系统的概念是什么？它由哪些部分组成？答：数据库系统是采用数据库技术的计算机系统，是可运行的以数据库方式存储、维护和向影院系统提供数据或信箱支持的系统。
它由计算机硬件、软件、数据库管理人员及其他人员所组成。
5.什么是数据挖掘？数据挖掘有哪些应用？答：数据挖掘是从超大型数据库或数据仓库中搜索有用的商业信息的过程。
数据挖掘的应用：①零售和销售业：预测销售，确定库存量和分销计划等。
②银行业：预测坏账、信用卡欺诈、新信用卡用户等。
③航空公司：捕捉客户经常去的地方和那些中途转机的乘客的最终目的地；④广告：预测在黄金时间播放什么广告最好；⑤市场营销：对客户的人口统计信息进行分类，以预测哪些客户将对推销商品的邮件做出应答或购买特殊产品。
(完整版)现货交易方法技巧
现货交易方法技巧一位操盘手经过几年的市场实战经验，总结出了一套非常有效的交易模式（也称为交易系统，对交易至关重要，后文会重点讲解），以此来掌控风险，保障在交易中稳定获利.其中包括:交易守则，交易的方法技巧，交易的心态思路、交易的资金管理、风险控制等内容。
建议仔细阅读，定能收到事半功倍的效果。
在现货交易中，由于市场运用了杠杆功能，在高收益的背后也伴随着高风险。
因此,在交易的过程中，不但要求我们有强烈的风险意识,而且还要求我们掌握基本的技术，具有良好的心态及一系列可以让我们交易成功的方法。
有人说：投资行业其实就是一个风险控制及管理的行业！我把这句话做为至理名言，的确，在金融投资行业中，若是不能自我控制风险，则所有的技术及方法也只是无稽之谈！因此，只有在我们充分控制住风险以后，才能无往不利，财富才会滚滚而来！一、交易守则1，三不做：累、困、乏的时候不做；心情不好的时候不做;看不懂行情的时候不做；（状态不好的情况下,无法发挥正常水平，因此对行情的判断会产生很大的误差）2，轻仓顺势：交易的时候根据帐户资金量建仓，一般原则是仓位不超过资金量的三分之一，严禁重仓,严禁逆市做单!（仓位重的情况下发生了亏损，损失的金额会加大，对心理承受能力加大，不利用做出正确判断)3，严格止损：在下单以后，无论是做多还是做空，亏损范围不能超出3个点，超出即意味下单错误,无论后市怎么走，必须考虑止损！（止损是个深奥的话题,该不该止损？亏损多少止损？这需要操盘人员长期摸索总结经验）4，禁止抱侥幸心理:侥幸是生存的大忌，发生亏损以后若存在侥幸心，则有可能导致更加严重的后果。
因此，做错以后一定要严格止损，不可抱任何侥幸心！（错误在所难免,错不可怕，可怕的是不认错)5,不可报复性做单：赌徒输了以后的心理是翻本，做投资切不可象赌徒一样有赌博心理.一般原则是每天的亏损不得超过两次，一旦出现两次亏损,则状态不佳，连续亏损的可能增加。
因此，有可能出现报复性做单的情况,必须严格禁止!6，频繁做单要会止损：交易的次数多，发生错误的概率也大.而交易的第一原则是帐户的资金安全,客户的利益，不可为追求单量而频繁做单。
心肺复苏考题
心肺复苏考题一、选择题1. 2005心肺复苏指南中胸外按压的频率为：BA80-100次/分；B100次/分；C120次/分；D 60-80次/分2. 2005心肺复苏指南中单或双人复苏时胸外按压与通气的比率为：AA30：2；B15：2；C30：1；D15：13. 2005心肺复苏指南中胸外按压的部位为：AA双乳头之间胸骨正中部；B心尖部；C胸骨中段；D胸骨左缘第五肋间4. 成人心肺复苏时胸外按压的深度为：CA胸廓前后径的一半；B2-3 cm；C4-5 cm；D6-7cm5. 在成人心肺复苏中,潮气量大小为：AA500-600ml；B600-700ml；C400-500ml；D800-1000ml6. 2005年指南在心脏停搏时推荐的每次吹气时间为：AA超过1秒；B小于1秒；C与呼气时间等同；D快速用力吹气7. 在成人心肺复苏中,人工呼吸的频率为：BA6-8次/分；B8-10次/分；C10-12次/分；D12-15次/分8. 成人心肺复苏时胸外按压实施者交换按压操作的时间间隔为：DA5分钟；B3分钟；C10分钟；D2分钟9. 使用单向波除颤仪,电击能量选择为：CA200J；B300J；C360J；D150J10. 使用双向波除颤仪,电击能量选择为：CA100J；B100-150J；C150-200J；D300J11. 成人心肺复苏时打开气道的最常用方式为：AA仰头举颏法；B双手推举下颌法；D托颏法；D环状软骨压迫法12. 心室颤动/无脉性室性心动过速治疗时,推荐电击次数为：AA1次；B3次；C2次；D4次13.被目击的非创伤心跳骤停患者中最常见的心律为：CA心脏停搏；B无脉性室颤；C室颤；D电-机械分离14. 对被目击的短暂室颤患者的最佳处理措施为：DA胸外按压；B静脉推注利多卡因；C静脉推注胺碘酮；D立即除颤15. 非专业急救者遇到呼吸停止的无意识患者时应：AA先进行2 次人工呼吸后立即开始胸外按压；B呼救急救医疗服务体系；C马上寻找自动除颤仪；D先开始生命体征评估,再进行心肺复苏16.急救医疗服务体系的救援人员对无目击者的心脏停跳患者除颤前应：BA心前区叩击；B先行约5组约2分钟心肺复苏再行除颤；C不需要其他处理,立即进行电除颤；D先给予静脉推注胺碘酮再除颤17. 无脉性心脏停跳患者两次心跳检查之间应：AA先给予约5组或者约2分钟心肺复苏；B行12导心电图检查；C建立深静脉通道；D准备电除颤18. 心肺复苏时急救者在电击后应：BA立即检查心跳或脉搏；B先行胸外按压,在5组或者约2分钟心肺复苏后再进行心跳检查；C立即进行心电图检查；D调节好除颤仪,准备第二次除颤19. 成人心肺复苏时肾上腺素的用法为：AA1mg,稀释后静脉推注,每5分钟重复一次；B1mg-3mg-5mg,稀释后静脉推注,每5分钟递增；C5mg,稀释后静脉推注,每5分钟重复一次；D1mg-3mg-5mg---5mg,稀释后静脉推注,每5分钟重复一次20. 成人心肺复苏时血管加压素的用法为：AA一次性静脉推注40U；B40U,每5分钟重复一次；C一次性静脉推注20U；D20U,每5分钟重复一次21. 推荐对房颤心脏复律时初始能量值为：BA50-100J；B100-200J；C200-300J；D300-360J22. 对于房扑和其它室上性心动过速,推荐初始复律能量值为：BA50-100J；B100-200J；C200-300J；D300-360J23. 救治者对有脉搏婴儿和儿童患者只人工呼吸而不需要胸外按压的频率为：AA12-20次/分；B8-10次/分；C10-12次/分；D6-12次/分24. 救治者对有脉搏成人患者只人工呼吸而不需要胸外按压成人的频率为：CA12-20次/分；B8-10次/分；C10-12次/分；D6-12次/分25. 医护人员对于婴儿和儿童及两个现场救助者的心肺复苏应当使用按压呼吸比为：AA15：2；B30：2；C15：1；D30：1二、是非题1.偶然的喘息不同于心跳呼吸骤停,对有偶然喘息的受害者进行救治时不需要进行人工呼吸;Х2.在心肺复苏中较正常低的潮气量和呼吸频率也能维持恰当的通气血流比值;对3.过度通气不必要,而且有害,因为其能够增加胸内压力,减少心脏的静脉回流,减少心搏出量,降低生存率;对4.心肺复苏每延迟1分钟,室颤引起的呼吸心跳骤停患者生存率下降7％-10％;对5.心肺复苏延长室颤存在时间,而除颤可以结束室颤,从而使心脏恢复有效节律维持机体灌注;对6.颈动脉搏动不能正确评价心肺复苏中冠状动脉,心脑血流的恢复情况;对7.氧饱和度可以评估组织灌流,因为心脏骤停时它快速下降,而在自主循环建立后即恢复至基线;对8.高级生命支持治疗对于生存率的任何改善均小于在社区内成功推广非专业急救者心肺复苏和自动体外除颤项目所取得的成果;对9.初级救助者不需要确定正常的呼吸,而医务人员如果不能在10秒钟内确认呼吸是否正常,那么先进行两次人工呼吸;初级救助者如果不愿意或不会进行人工呼吸,那么开始胸外按压;对10.初级救助者对于创伤和非创伤的受害者都应该用仰头抬颏手法开放气道;对11.2005心肺复苏指南中非专业急救者开始胸外按压之前要求进行生命体征评估;Х12.医务人员检查脉搏不应超过10秒钟,如果在10秒钟内没有脉搏,那么立即开始胸外按压;对13.对成人复苏的胸外按压为100次/分钟,按压的幅度为4至5厘米,每次压下后胸廓完全弹回,保证松开的时间与压下基本相等;对14.救助者胸外按压时应该把手掌放在胸部正中双乳头之间的胸骨上,另一只手平行重叠压在其手背上;对15.所有救助者在进行胸外按压时,在检查脉搏、分析心律或进行其他操作时尽量减少按压中断;对16.成人心肺复苏时,不管单人或双人进行复苏,胸外按压与通气比均为15：2;Х17.当有两个或更多施救者在现场的情况下,急救医疗服务体系的激活和心肺复苏必须同时进行；缺少其中任何一项都会减少心跳呼吸骤停病人的生存机会;对18.旁观者可以在急救医疗服务体系人员到达之前,没检查心脏节律没除颤的情况下,对有目击的院外成人心跳骤停患者进行一段时间的心肺复苏例如5个循环或者大约2分钟;对19.对有目击的院外成人心跳骤停患者,如果自动除颤仪已经配备并且可用,或院内患者,或急救医疗服务体系人员目击心跳骤停,救助者应该尽快实施除颤;对20.任何施救者在院外目睹心脏骤停并且现场有自动除颤仪可用,那么应该尽可能的使用自动除颤仪;对21.当急救医疗服务体系工作人员没有目击院外心脏骤停,则在检查心电图并试图除颤前应该先进行约5个循环的心肺复苏;对22.急救者除颤后应立即开始胸部按压,尽量避免因节律分析和电击造成胸外按压中断并随时准备重新心肺复苏;对23.当出现室颤或无脉室速室颤时,急救者应该首先进行胸部按压,然后予以1 次电击并立即恢复心肺复苏;对24.如果一次除颤就终止室颤但后来又出现室颤,那么以后的电击应该选择比先前成功除颤大的能量值;Х25.在心脏骤停治疗中,基础心肺复苏和早期除颤为第一位,药物为第二位,没有强烈的证据支持药物的有效性;因此可在心肺复苏和除颤之后再建立静脉通道,药物治疗,高级呼吸通路;对26.胺碘酮可应用于对电击心肺复苏、血管升压素无反应的室颤和无脉性室颤,首次剂量300mg静脉注射,可追加150mg/次;对27.急救者应有“急救白金10分钟”的理念,避免因打电话或呼叫人们帮助而耽搁时间,应边呼叫边实施心肺复苏;对28.在婴儿患者,非专业人员和单个复苏者应该用2 个指头按压胸骨,按在紧贴乳头线的下方;对29.在婴儿患者,双手环绕胸部一两个拇指按压的技术是最好的,它产生较高的冠状动脉灌注压、更持久的合适的按压深度和力量、并且可以产生更高的收缩压和舒张压;对30.儿童复苏时,将一手或双手手掌跟部置于胸骨下段,注意避免压迫剑突和肋骨,胸骨按压的深度是胸廓前后经1/3~1/2;对31.成人胸外按压的频率为60-100次/分;Х32.单人心肺复苏时按压/通气比为30：2,而双人时按压/通气比则为15：2;Х33.单人院前心肺复苏的步骤为：激活急救医疗服务体系系统呼救--取出自动除颤仪如果有自动除颤仪--对患者进行心肺复苏—除颤如果可能;对34.双人或多人院前心肺复苏的步骤为：一名急救者按步骤进行心肺复苏,另一名启动急救医疗服务体系系统,同时取出自动除颤仪,如果可能对患者进行除颤;对35.成人心肺复苏时胸外按压的部位为心前区;Х36.成人心肺复苏中除颤的能量依次为200J、300J、360J;Х37.成人心肺复苏时电极板的放置位置分别为心尖部左侧锁骨中线第五肋间和右胸上前壁锁骨下方;对38.对有目击的院外成人心跳骤停患者开始进行复苏时,必须同时进行人工呼吸;Х39.对心搏暂停病人不推荐使用起搏治疗;而对有症状心动过缓病人则考虑起搏治疗;对40.由于新双向波除颤仪的首次电击高效率,因此推荐单次电击+立即心肺复苏,取代先前在室颤处理上推荐的连续3 次电击;Х41.对于非专业急救者,如果意识丧失的患者没有呼吸,就可假定为心脏停搏；对于专业急救者,检查脉搏时间不超过10秒；如果在10秒内不能确定脉搏,就开始胸外按压;对42.对儿童患者立即提供心肺复苏和的原因是窒息猝死包括早期呼吸猝死比儿童突发心脏骤停更常见,而且儿童更可能对早期心肺复苏有反应或获益;对三、简答题1.成人心肺复苏生命链的组成有哪几部分答：成人生存链组成如下：1早期识别和启动急救医疗服务体系或联系当地急救反应系统;2早期由旁观者进行心肺复苏：立即进行心肺复苏可使室颤的心跳呼吸骤停者生存率增加2-3倍;3早期进行电击除颤：心肺复苏加3-5分钟内的电击除颤可使生存率增加49％－75％;4早期由医务工作者进行复苏后的高级生命支持;2.儿童心肺复苏生存链的组成有哪几部分答：儿童生存链组成如下：1心肺骤停的预防;2基本心肺复苏;3及时送至急诊医学服务系统;4及时的儿童高级生命支持;3.成人基础生命支持程序有哪些答：1检查受害者反应；2启动急救医疗服务体系系统；3开放气道与检查呼吸；4进行人工呼吸；5检查脉搏面向医务人员；6胸外按压；7除颤;4.卒中患者到达急诊科救治的目标是什么答：卒中患者到达急诊科后在10分钟内完成流水线型的评估,完成初始评价,CT扫描应在25分钟内完成并作出解释,溶纤药物应在到达后60分钟内并在症状发作3小时内给予;5.碳酸氢钠的不良反应有那些答：1降低冠状动脉灌注压；2细胞外酸中毒,氧解离曲线右移,氧释放减少；3高钠血症和高渗血症；4产生大量的一氧化碳2,弥散到心肌细胞和脑细胞内,引起反常性酸中毒；5 加重中枢神经系统酸中毒；6 使儿茶酚胺失活;6.心脏骤停病人早期除颤原因答：1心脏骤停最常见和最初发生的心律失常是心室纤颤室颤；2电除颤是终止室颤最有效的方法；3随着时间的推移,成功除颤的机会迅速下降；4短时间室颤既可恶化并导致心脏停搏;7.2005人工呼吸的建议有那些答：1每次人工呼吸时间超过1秒;2每次人工呼吸潮气量足够,能够观察到胸廓起伏;3避免迅速而强力的人工呼吸;4如果已经有人工气道,并且有二人进行心肺复苏,则每分钟通气8至10次,呼吸与胸外按压不需要同步；在人工呼吸时胸外按压不应停止;8.2005心肺复苏指南中最重要的变化有哪些答：2005心肺复苏指南中最重要的变化在于简化了心肺复苏程序,并且把有效不间断胸外按压的重要意义提到前所未有的高度,并增加了心肺复苏期时每分钟胸外按压的次数100次/分钟和减少胸外按压的间歇;9.在院外基本生命支持系统终止复苏指证答：1有效的自发的循环和通气恢复;2护理移交给上级急诊医疗人员,让他们对复苏尝试无反应的病人进行决策;3可靠的证据表明不可逆死亡存在;4复苏者因为筋疲力尽不能坚持或存在环境危害或者因为复苏努力让他们处于危险中;5有一个合法的不尝试复苏遗嘱提供给复苏者;10.心脏骤停一旦发生,必须采取的3个步骤为答：1激活急救医疗服务体系系统;2立即进行心肺复苏;3熟练运用自动除颤仪;11.现代除颤仪的类型答：根据除颤波形的不同,现代除颤仪分为两种类型,即单向型和双向型;12. 紧急气管内插管的指证答：1复苏者无法应用球囊面罩对昏迷的患者实施完全的通气；2患者缺乏保护性的气道反射昏迷或心脏骤停;12.导致无脉性心脏骤停的常见心律失常有那些答：1室颤;2室性心动过速;3无脉性心电活动;4心脏停搏;13.复苏后治疗的最初目的有那些答：1进一步改善心肺功能和体循环灌注,特别是脑灌注；2将院前心跳骤停患者及时转至医院的急诊室,再转至设备完善的ICU 病房；3力求明确导致心跳骤停的原因；4完善措施,预防复发；5采取措施,改善远期预后,尤其是神经系统的完全康复;14.预测死亡或神经系统不良后果的临床体征有：答：1第24h 时,仍无皮层反射；2第24h 时,仍无瞳孔反射；3第24h 时,对疼痛刺激仍无退缩反应；4第24h 时,仍无运动反射；5第72h 时,仍无运动反射;15.急性冠脉综合症再灌注的目标为：答：溶栓必须在病人到达30 分钟内完成入院至开始用药的时间间隔为30 分钟或者PCI在病人到达90 分钟内完成从进导管室至球囊扩张时间间隔为90 分钟;16. 2005年心肺复苏指南推荐的吹气方式为：答：1给予2次紧急吹气,每次吹气超过1秒；在心肺复苏过程中,各种通气方式包括口对口、口对鼻、面罩通气和高级气道通气,均推荐持续1秒钟,以使患者胸部起伏;2给予有效的潮气量,使患者出现看得见的胸部起伏;3避免快速或者用力吹气;4当进行了进一步气道干预如气管内插管和气食管联合插管等后,2人进行心肺复苏的吹气频率为8~10次/秒,不需考虑通气与按压同步;通气时胸部按压不需要暂停;17. 心肺复苏时,何时紧急吹气而不行胸外按压仅限专业急救人员答：如果患者有自主循环比如可触知的脉搏,仅需要通气支持,吹气频率为10~12次/分,或者每5~6秒吹气1次;不管是否进行高级气道干预,每次吹气时间应超过1秒,每次吹气应该可见胸部起伏;在紧急吹气过程中,每2分钟评价1次脉搏,时间不超过10秒;18. 2005心肺复苏指南心肺复苏使用年龄划分的共识：新生儿心肺复苏用于出生后第一小时还没有离开医院的新生儿；婴儿心肺复苏指南用于小于一岁的患者；儿童心肺复苏指南用于1－8岁患者,成人心肺复苏用于大于等于8岁患者; 19. 单个复苏者对于无反应的病人复苏顺序为：当只有单个复苏者,应该打电话给急诊反应系统并取得体外自动除颤仪,接下来返回患者身边开始心肺复苏,并且如果合适的话使用体外自动除颤仪;20. 复苏者对于无反应的婴儿和儿童应该采取的复苏顺序为：复苏者应该开放气道并检查呼吸,如缺少呼吸应给予两个人工呼吸；在人工呼吸后,复苏者应该开始30次按压和2次呼吸的心肺复苏循环;如果合适的话使用体外自动除颤仪;复苏者应该在离开儿童患者身边打电话给急诊反应系统和获得体外自动除颤仪之前提供五个循环的心肺复苏2分钟内;技能考核参考中华医学会管理学会编制的“院前急救诊疗常规和技术操作规范”—、心肺复苏术适应证：任何原因引起的心脏骤停操作步骤：迅速使患者仰卧于硬板床上或地面,撤掉枕头、清除口鼻、咽喉内异物后,立即开始下列操作：1.打开气道使颈部弯曲消失,并使舌根部抬起,离开咽后壁,解除上呼吸道梗阻;可选用下列方法：1仰头提颏法：抢救者站或跪于患者一侧,一手食、中指放在患者颏部骨性部分,向上提起;同时,另一手小鱼际放在患者前额,并向下压;2仰头抬颈法：抢救者站或跪于患者一侧,一手放在患者颈后部,向上提起;同时,另一手小鱼际放在患者前额,并向下压;3提颌法：抢救者站于患者头顶端,双手食、中指分别固定患者两侧下颌角,向上抬颌;4仰头举颈法：抢救者站于患者一侧,一手拇指与食、中指分别置于患者两侧下颌角,向上抬举下领;同时,另一手小鱼际放在患者前额,并向下压;以上四种方法,均必须使头部充分后仰,使下颌角与耳垂连线和身体水平面呈90度角即可;动作不可过猛,以免损伤或加重损伤颈椎推荐使用1、4两种方法;2.口对口吹气：打开气道后,经检查证实无自主呼吸、立即用放在患者前额的手的拇、食指捏紧双侧鼻孔;深吸气后,用嘴严密包绕患者的嘴,勿使漏气;首次连续向患者肺内吹气两次;每次吹气后,松开紧捏鼻孔的手指,使患者呼出气体;同时,必须观察其胸廓是否起伏;成人吹气量500～600m1／次,以患者胸部轻轻隆起为适度;12次／分;3.胸外心脏按压：1按压部位：站或跪在患者身体一侧;用一手中、食指并拢,中指沿抢救者一侧的肋弓下缘向上滑动,至胸骨体与剑突交界处;另一手掌根部大鱼际外侧紧贴前一手食指、掌根部置于胸骨上,即胸骨下1／3处;并使掌根长轴与胸骨长轴平行,而手指与掌心均应抬起,不得贴附于胸壁;另一手掌重叠其上,双手手指可交叉在一起;2按压姿势：两臂伸直,肘关节不得弯曲,双肩正对患者胸骨上方,利用上体的重量垂直向下按压胸骨,深度达4～5cm;放松时,掌根不得离开胸壁;3按压频率：成人100次／分钟左右;按压与放松时间的比率为1：1;按压应稳定而有规律地进行,不得间断,不得猛压猛抬;4按压与吹气比率：单人和双人抢救均为30：25如因诊断或抢救需要时,必须中断按压,时间不得超过5秒钟;二、电除颤／电转复术一电除颤术适用证：适用于心脏骤停、心室颤动的抢救治疗;操作步骤：1.患者平卧位;2.迅速开放气道,放置口咽管或气管插管,人工呼吸;3.在准备除颤仪的同时,给予持续胸外心脏按压;4.将两个电极板涂以导电膏,并分别放置于患者右锁骨中线第二肋下方及心尖部,紧贴皮肤;5.将除颤仪设置为非同步状态;6.首次充电能量360瓦秒;7.充电完毕时,检查术者及他人确无与患者身体接触后开始放电;8.首次除颤后立即进行5个循环心肺复苏,然后观察并记录即刻心电图;如室颤持续存在,可连续电击,,直至转复成功或停止抢救;9.如心电监测显示为心电静止,立即给予肾上腺素静脉注射具体用法见“心脏骤停”;10.转复过程中与转复成功后,均须严密监测并记录心律／心率、呼吸、血压、神志等病情变化;二同步直流电转复：适应证：适用于心房纤颤伴快速心室率、阵发性室上性心动过速、阵发性室性心动过速者,尤其适用于伴心绞痛、心力衰竭、血压下降等血流动力学改变及药物治疗无效者;而洋地黄中毒、病态窦房结综合征、严重房室传导阻滞、低钾血症者禁用此法;操作步骤：l.患者平卧于绝缘床上或地上;2.吸氧;3.持续心电监护;4.建立静脉通道;5.做好气管插管等复苏抢救准备;6.安定20mg缓慢静注;同时,嘱患者数“1、2、3、4……”,直至神志朦胧,数数停止或睫毛反射消失,立即停止推药;7.将电极板涂以导电膏,并分别放置于患者右锁骨中线第二肋下方及心尖部,紧贴皮肤;8.检查除颤器同步性能,使之处于同步状态;9.充电能量50～100瓦秒;10.充电完毕,周围人员离开床边,放电;11.同时,观察并记录心电图;如无效,可重复电转复,每次能量可增加50瓦秒;12.转复过程中与转复成功后,均须严密监测心律／心率、呼吸、血压、神志等病情变化;三、气管插管术适应证：适用于心跳呼吸骤停、以及呼吸衰竭、呼吸肌麻痹等患者;操作步骤：1.患者仰卧位,清除口腔内假牙、血块及分泌物等异物后,头部充分后仰,使口、咽、喉三点呈一直线;2.左手持喉镜,右手将患者上、下齿分开,将喉镜叶片沿口腔右颊侧置入,将舌体推向左侧,即可见到悬雍垂;再继续进人,即可见到会厌,把喉镜向上提起,不得以牙齿当支点,并挑起会厌,充分暴露声门;3.右手持气管导管,对准声门,插入3～5cm气囊越过声门即可;如有管芯,立即拨出,向导管气囊内注入空气5～7m1;4.连接筒易呼吸器,挤压呼吸器气囊,并双肺听诊,如有呼吸音,立即退出喉镜,放入牙垫,用胶布将气管导管与牙垫固定;亦可连接呼吸机及氧气;注意事项：1.气管导管插入过探,易进入右侧支气管,而造成左侧肺不张,左侧呼吸音消失；插入过浅易脱落或导管气囊压迫声门引起水肿;2.使用简易呼吸气囊成人通气量500～600m1／次,呼吸机8～15ml／kg／次,12～16次／分;3.气管导管内如有分泌物应及时吸出;4.气管导管气囊采用低容量充气,气囊的压力一定要保持在25cmH2O以下;留置气管导管一般不超过48小时;5.心肺脑复苏术中通过气管内给药方法应将肾上腺素、阿托品等药物稀释至10m1,用导尿管或一次性输液器塑料管连接注射器,将其远端通过气管导管送至气管分叉处体表投影即胸骨角处注入,然后加压呼吸,以促使药物在肺内扩散、吸收;四、环甲膜穿刺术适应证：急性喉阻塞,尤其是声门区阻塞,严重呼吸困难,来不及建立人工气道;操作步骤：1.患者取仰卧位,去掉枕头,肩部垫起,头部后仰;2.在环状软骨与甲状软骨之间正中处可触到一凹陷,即环甲膜,此处仅为一层薄膜,与呼吸道相通,为穿刺位置;3.局部常规消毒后,以1%普鲁卡因1ml局麻;4.术者左手手指消毒后,以食、中指固定环甲膜两侧,右手持注射器从环甲膜垂直刺及,当针头刺入环甲膜后,即可感到阻力突然消失,并能抽出空气,患者可出现咳嗽反射;5.注射器固定于垂直位置可注入少量表面麻醉剂,如地卡因等;然后再根据穿刺目的进行其它操作,如注入药物或换15～18号大针头刺入,以解除气道阻塞造成的通气障碍等6.如发生皮下气肿或少量出血予以对症治疗;五、吸痰术适应证：意识不清的已建立人工气道的病人由于呼吸道阻塞,导致呼吸困难;操作步骤：准备两瓶生理盐水分别供吸气道和鼻口腔使用,选择比插管长4～5cm,内径不超过管径1／2的吸痰管;1.应用呼吸机的病人先给予高浓度吸氧1～2分钟;2.调节好吸引装置,负压＜一6.7kpa为宜;3.撕开一次性吸痰管;4.戴无菌手套,严格无菌操作;5.将吸痰管正压进入气道直到支气管大约比气管插管长3～5cm后,负压边旋转边吸引而出;动作要轻柔、置管要够深、正压进入、负压出;每次吸痰时间不超过15秒;6.吸痰后,再给予高浓度吸氧1～2分钟;待SaO2升至正常水平＞94%再将吸入氧浓度或流量调至原来水平;7.吸口腔和鼻腔分泌物;观察病情：1.生命体征的观察：脉搏、呼吸、血压,神志、末梢循环等;2.观察气管插管是否移位,看胸廓起伏是否一致,听双肺呼吸音是否均匀;六、胸腔穿刺术适应证:胸腔穿刺术适用于气胸、血胸紧急减压;操作步骤:1.患者取半卧位或坐位;2.穿刺部位:1气胸穿刺部位：患侧锁骨中线稍外第三肋间;2血胸穿刺部位：一般选用叩诊呈实音、听诊呼吸音消失的部位;可选肩胛下角第7～9肋间,腋中线第6或第7肋间,腋前线第5肋间;3.常规局部皮肤消毒;4.术者戴无菌手套,铺无菌孔巾,用1～2%普鲁卡因沿下一肋骨上缘进针,自皮肤至胸膜逐层麻醉;5.麻醉后,用胸腔穿刺针止血钳夹住胶管沿原麻醉点缓慢进针,方向与胸壁垂直,至胸腔穿刺术适用于气胸、血胸减压;6.抽气或抽血完毕,覆盖无菌纱布,胶布固定;注意事项:穿刺抽气、抽液量不宜过多过快,以免造成纵隔摆动、胸腔内压突然降低危及生命;七、股静脉穿刺术。
信息安全技术信息系统安全管理要求GBT20269—2006
信息安全技术信息系统安全管理要求引言信息安全等级保护从与信息系统安全相关的物理层面、网络层面、系统层面、应用层面和管理层面对信息和信息系统实施分等级安全保护。
管理层面贯穿于其他层面之中，是其他层面实施分等级安全保护的保证。
本标准对信息和信息系统的安全保护提出了分等级安全管理的要求，阐述了安全管理要素及其强度，并将管理要求落实到信息安全等级保护所规定的五个等级上，有利于对安全管理的实施、评估和检查。
GB17859-1999中安全保护等级的划分是根据对安全技术和安全风险控制的关系确定的，公通字[2004]66号文件中安全等级的划分是根据信息和信息系统受到破坏后，会对国家安全、社会秩序、经济建设和公共利益造成损害的程度确定的。
两者的共同点是：安全等级越高，发生的安全技术费用和管理成本越高，从而预期能够抵御的安全威胁越大，建立起安全信心越强，使用信息系统的风险越小。
本标准以安全管理要素作为描述安全管理要求的基本组件。
安全管理要素是指，为实现信息系统安全等级保护所规定的安全要求，从管理角度应采取的主要控制方法和措施。
根据GB17859-1999对安全保护等级的划分，不同的安全保护等级会有不同的安全管理要求，可以体现在管理要素的增加和管理强度的增强两方面。
对于每个管理要素，根据特定情况分别列出不同的管理强度，最多分为5级，最少可不分级。
在具体描述中，除特别声明之外，一般高级别管理强度的描述都是在对低级别描述基础之上进行的。
信息系统是指由计算机及其相关和配套的设备、设施构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行存储、传输、处理的系统或者网络；信息是指在信息系统中存储、传输、处理的数字化信息。
本标准涉及信息系统的管理者包括国家机关、事业单位、厂矿企业、公司、集团等各种类型和不同规模的组织机构，以下统称为“组织机构”。
信息系统在技术上采取何种安全机制应根据相关技术标准确定，本标准仅提出保证这些安全机制实施的管理要求。
农保面部识别生存认证解决方案
农保面部识别身份认证解决方案2014.05目录一、用户需求 (3)二、业务分析 (3)四、主要技术介绍 (7)五、总体业务设计 (9)六、农保面部识别产品介绍 (11)七、系统功能介绍 (14)一、用户需求从好多相关农保支付的报到中可以看到“富户吃空饷”现象及农保对象死亡后迟报、瞒报、冒领农保金等现象的发生，这些现象严重影响了农保基金的支撑能力，干扰了国家社会保障制度的正常运行。
农保面部识别身份认证系统就是要通过采用面部识别技术、图像处理技术和农保人员数据库的结合，使得农保中心既能按时足额地进行农保金的发放和提供优质的社会管理服务，又能对农保基金监管提供了一种有力的手段，增强农保基金的支撑能力。
农保面部识别系统是以面部识别为核心的身份认证系统，基于人的脸部特征信息进行身份识别的一种生物识别技术。
用摄像机或摄像头采集含有人脸的图像或视频流，并自动在图像中检测和跟踪人脸，进而对检测到的人脸进行脸部的一系列相关技术，包括人脸图像采集、人脸定位、人脸识别预处理、记忆存储和比对辨识，达到识别不同人身份的目的。
通过现场采集的面部识别与数据库中已登记的面部识别进行一对一的比对，核准个人身份，防止农保金冒领。
农保面部识别身份认证系统的面部识别身份认证系统的建设，必须满足"以人为本，跟踪一生，服务一生"的设计原则，面部识别身份认证系统的业务需求，在总体方案设计所采用的技术优于目前国内采用的平面静态面部识别技术，本面部识别身份认证技术，在面部识别图像采集、比对时，能够实时检测活体状态，且嵌入加密技术，具有不可抵赖性和不可克隆性，并能达到面部识别图像防止伪造、防止面部识别图像在网络传输中的被篡改或攻击的安全性要求。
面部识别身份认证系统核心识别技术，应具有识别精度高、比对速度快、硬件可靠耐用、系统稳定、功能强大、可远程比对等优点，同时应支持纸面面部识别比对的辅助功能，同时面部识别身份认证系统设计能够支持异地生活的农保人员，通过远程实时采集、认证管理，面部识别身份认证系统整体可识别率、应达到99%以上。
软件生存周期过程
《信息技术软件生存周期过程》——ISO/IEC 12207与GB/T 8566摘要对于保证软件质量，提高软件工程能力,关键是科学地建立和管理软件工程过程。
ISO/IEC 12207 《信息技术一软件生存周期过程》总结了有关研究成果,描述了软件生存期的各个过程及其关系,成为当前关于软件质量管理和软件过程评估与改进方面国际标准的主要参照文献,也是美国、欧洲共同体等发达国家软件工程标准的基本参照文献。
我国也发布了等同于国际标准的国标GB/T 8566。
1 ISO/IEC 122071.1 ISO/IEC 12207的主要内容ISO/IEC 12207的主要内容是对软件生存期过程给出了明确的定义。
它将软件生存期过程分为3类，即基本类过程、支持类过程和组织类过程，总共定义了17个过程；每个过程包含若干活动，总共74项活动；每个活动是一组相互协调的作业，总共232个作业。
作业表示为某种要求、自我说明、建议或可允许的活动。
基本生存周期过程基本生存周期过程是构成软件生存周期主要部分的那些过程，这些过程启动并执行软件产品的开发、操作或维护，含有5个过程。
l获取过程：定义需方（即获取一个系统、软件产品或软件服务的组织）的活动。
l供应过程：定义供方（即向需方提供系统、软件产品或软件服务的组织）的活动。
l开发过程：定义开发者（即定义和开发软件产品的组织）的活动。
l操作过程：定义操作者（即在计算机系统运行环境中为用户提供操作服务的组织）的活动。
l维护过程：定义维护者（即对软件产品进行维护服务的组织）的活动，这个过程包括系统移植和换代。
支持生存周期过程支持过程是对另一个过程提供支持的过程。
被支持的过程根据需要采用支持过程，并与该过程结合，帮助软件项目获得成功，并提高质量。
支持生存周期过程包括8个过程。
文档开发过程：定义对某生存周期过程所产生的信息进行记录的活动。
配置管理过程：定义配置管理活动。
质量保证过程：定义保证软件产品和过程符合规定要求，遵守一定计划的活动。
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确认系统是操作者的生存保证
当写此帖前，有必要先说明一下。
此帖纯属交流，不是贬低预测，只是本人多年经验的积累，在此与有缘人探讨而已，不必唇枪舌剑，争个你死我活，没必要，我也不会搭理你的。
我是深宝安上市时涉足股市的。
股市犹如大海，这寓喻并不为过。
我在此沉浮过，庆幸的是我没有被淹死，没被葬身于大海。
这是因为我幸运躲过了大熊市。
过去炒股带有很大的盲目性，随着计算机和互联网的普及，大大节省时间，提高了效率。
更重要的是，2000年后基本闲下来专职炒股了。
在这期间，执着研究预测之道，并且有所收获。
经过多年的验证，自己的确认系统经受住了牛熊的考验。
过去曾经热衷于预测的研究，如今却注重确认的把握。
理由如下：
1.从操作的主体看，预测对长线投资者较有优势，因为作为趋势投资，连趋势都把握不好，又如何保证资金的安全和获利呢。
尤其大资金，只能在一个完整的上升趋势中完成获利。
否则是徒劳的。
作为小资金和短线投机者，未必非要花上毕生的精力去苦苦的研究预测，更何况就算你穷其一生宝贵的生命去寻觅预测之术，最终也许还是两手空空。
从操作的特点看，投机是看中瞬间的价差，是一种频繁波动交易。
投资是看中成长的价值，是一种较为稳定的趋势收益。
两者是有区别的。
从操作难易掌握看，趋势预测的方法较难形成系统，而确认的方法较易获得，甚至有很多是现成的东西，比如K线，均线，指标。
等等。
2.由于对长远事物的预测具有不可知性，再加上事物的变化受到多种因素的制约，变化无常，预测的难度和准确性可想而知。
三国，官渡之战前，袁绍在自帐中酒间吟唱：曲水流觞叹如何，人生如梦易蹉跎。
，此时他已是拥兵号称七十万的北方霸主。
结果在不久后的官渡之战，却被曹操的三十万大军所败，最后吐血而亡。
结果应验了他那句：“曲水流觞叹如何，人生如梦易蹉跎。
”这句话了。
无独有偶，赤壁之战前，曹操阅兵后也有感而发：对酒当歌，人生几何。
，殊不知没过几天，曹操被孙吴大火烧回北方。
袁绍和曹操当时在兵力上都占有绝对优势，自以为能够击败对手，谁会料到事与愿违，铸成大错呢。
可见世事无常。
股市是社会的综合体，无常更是无常。
就目前的科技而论，预测天气况且不易，更何况预测人心起伏呢。
一般预测还可以，100%的预测准确是不可能的，果真能100%的预测准确的话，我看老天爷很快就会请你去帮他忙了。
3.操作本身就是一种确认行为。
不论是短线还是长线的操作者，当你下决心买卖时，都有经历一个确认过程。
低点买，高点卖，这是市场获利的基本原则，也是市场的最高境界。
我们每个人孜孜不倦追求的就是这个境界。
一个中长期的趋势
包含着多个短线波动，把握这些短线波动并不是一件难不可及的事。
其实市场的经验已经帮你完成了一半的功夫，剩下来的一半就靠你自己去发现了。
所以不论你是长线还是短线操作者，确认都是必不可少的，他是你对整个市场的低点和高点的最后判断和买卖决心，也是你迈向成功的第一步。
我们平时的失败，往往是这第一步没有走好所致。
4.预测是从原因推测结果，确认是从结果判断是否。
但最后都是要对结果的判断，再下决心进行买卖。
确认系统越是简单越好，适合自己最重要。
你想能在这个市场生存下来，你一定要拥有自己的确认系统，这是最起码的生存基本技能。
一个完善的确认系统必须经历牛熊市的考验才能算得上是成熟的系统。
确认系统的完善需要时间，需要积累。