丸剂
丸剂
丸剂pill定义：将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂的统称。
分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等。
概述分类蜜丸其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸。
每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
中药或西药制剂的一种，把药物研成粉末跟水、蜂蜜或淀粉糊混合团成丸状。
蜜丸为药物细粉用蜂蜜作黏合剂制成的丸剂。
根据药丸的大小和制法的不同，又可分为大蜜丸（即每丸在0.5克以上的丸），小蜜丸（即每丸在0.5克以下的丸）如“安宫牛黄丸”、“琥珀抱龙丸”、“八珍益母丸”、“人参养荣丸”等。
水蜜丸是指药物细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸水丸也叫水泛丸，是指将药物细粉用冷开水、药汁或其他液体（黄酒、醋或糖液）为黏合剂制成的小球形干燥丸剂。
因其粘合剂为水溶性的，服用后易崩解吸收，显效较快。
如“木香顺气丸”、“加味保和丸”等。
浓缩丸浓缩丸又称“膏药丸”，是指将部分药物的提取液浓缩成膏与某些药物的细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
“安神补心丸”、“舒肝止痛丸”等。
糊丸是指药物细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸是指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。
生产与贮藏规程一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉，应通过六号筛或五号筛。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。
按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。
制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。
除另有规定外，用搓丸法制备大、小蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药物时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛丸法制备水蜜丸时，炼蜜应加开水稀释后使用。
三、浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定，采用煎煮、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩制成。
四、除另有规定外,水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下进行干燥;含较多挥发性成分或多量淀粉成分的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥；不宜加温干燥的应用其他适宜的方法进行干燥。
丸剂1——中药药剂学
泛制法
指在转动适宜的容器或机械中将药材细粉 与赋形剂交替润湿、撒布，不断翻滚， 逐渐增大的一种制丸方法。用于水丸、 水蜜丸、糊丸、浓缩粘合剂，混合均匀， 制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再 依次制成丸条、分粒、搓圆而成丸粒的 一种制丸方法。用于蜜丸、糊丸、浓缩 丸、蜡丸的制备。
水丸
又称水泛丸，系指药材细粉用水或按处方 规定的酒、醋、药汁等为赋形剂泛制而 成的丸剂。一般适用于解表剂、清热剂 及消导剂等制丸。
其实际的含药量高。其丸粒小，表面致密 光滑，便于吞服，又不易吸潮，有利于 保管贮存。
规格：粒数/g
二 赋形剂的种类与应用
1）水 2）酒 3）醋 4）药汁
三 水丸对药粉的要求
通过5号筛或6号筛的药粉。 用于水丸起模、盖面包衣的药粉，采用过6
号筛的细粉。
四 水丸的制法
㈠原料的准备 ㈡起模 ㈢成型 ㈣盖面 ㈤干燥 ㈥选丸
㈡起模
系指制备丸粒基本母核的操作，是泛丸成型的 基础，是制备水丸的关键环节。
模子 其形状影响成品的圆整度，其粒度差和数目也
影响成型过程中筛选的次数、丸粒的规格及药 物的含量均匀度。 起模选用处方中粘性适中的药物细粉。 粉末直接起模法和湿粉制粒起模法 起模用粉量
缺点 服用量大 溶散时间难以控制 易受微生物污染
二丸剂的分类
按赋形剂的不同，分为水丸、蜜丸、水 蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等
按制法的不同，分为泛制丸、塑制丸、 滴制丸。
新发展的剂型：微丸
蜜丸 水丸 糊丸 浓缩丸 微丸
三丸剂的制法
㈠ 泛制法 ㈡ 塑制法 ㈢ 滴制法
丸剂
§1概述
丸剂 是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合
剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分 为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸 和微丸等类型。
丸剂
丸剂剂型特点：1.作用持久。
与汤剂、散剂等比较，传统的水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸内服后在胃肠中溶散缓慢，逐渐释放药物，吸收显效迟缓，作用持久。
2.可缓和某些药物的毒性和不良反应。
对某些毒性、刺激性药物，可通过选用适宜赋形剂，制成如糊丸、蜡丸等，延缓其在胃肠的吸收。
3.能容纳多种形态的药物，丸剂制备时能容纳固体、半固体的药物，还能容纳粘稠性的液体药物。
可分层制备避免药物相互作用，亦可利用包衣来掩盖药物的不良臭味。
对芳香挥发性的药物或有特殊不良气味的药物，可通过制丸工艺，使其在丸剂中心层，减缓其挥散。
4.某些新型丸剂可用于急救。
如苏冰滴丸、复方丹参滴丸等，是用药材提取的有效成分与水溶性基质制成，溶化迅速，奏效快。
5.部分丸剂服用剂量较大，小儿服用困难；中药原料多以原粉入药，微生物超标问题尚未完全解决；水丸溶散时限较难控制。
制备方法一、.泛制法制丸技术工艺流程：原辅料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装水丸的制备二、塑制法制丸技术.工艺流程：原辅料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质量检查→包装蜜丸的制备水蜜丸的制备浓缩丸的制备糊丸的制备蜡丸的制备三、滴制法制丸技术工艺流程：药材提取→药液配制→滴制成丸→洗涤干燥→质量检查→包装滴丸的制备四、丸剂的包衣技术丸剂包衣的方法生产设备一、捏合机二、全自动中药制丸机三、滚筒筛四、检丸器五、；立式检丸器六、滴丸设备药丸机手动制丸机台式小型药制丸机台式药丸机生产及质量控制要点 、要求一、生产过程质量控制1.丸剂生产车间洁净度应达到10万级。
丸剂岗位操作室要求室内压大于外压力、温度18~26摄氏度，相对湿度45%~65%2.在制丸过程中要求15分钟测一次丸重差异，并做好记录；并由QA 检察员按规定的检验规程抽样检查。
3.将制好的丸粒均匀摊放于容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，按顺序放于晾丸间。
4.及时将晾好的丸粒交中间站或下一工序。
中药药剂学 第07章 丸剂
蜜丸常用作滋补药剂，或用于慢性 疾病的治疗。
第 三 节 蜜 丸
二、蜂蜜的选择与炼制：
1、蜂蜜的选择与要求：
2、蜂蜜的炼制：
⑴目的：
①除去悬浮性、不溶性杂质及蜡质；②杀灭微 生物，破坏酶；
③去除部分水分以增加粘性。
⑵炼制的方法：生蜜加水煮沸，过滤除杂，滤 液炼至规定规格。
⑶炼蜜的规格：
名称 温度
①嫩蜜 105～115℃ ②中蜜 116～118℃ ③老蜜 119～122℃
含水量 相对密度
18～20% 1.34 14～16% 1.37
＜10% 1.34
粘性
注：冬季用老蜜，夏季用嫩蜜
高
三、蜜丸的制备
工艺流程：
原料的准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→ 干燥→整丸→质量检查→包装。
概
病的治疗。
述
② 某些新型丸剂可用于急救；
③ 可缓和某些药物的毒副作用；
④ 可减缓某些药物成分的挥散；
⑤ 服用剂量大，小儿服用困难， 溶散时限难控制，易染菌。
二、丸剂的分类
㈠按制备方法分类
1、塑制丸
第
2、泛制丸
一
3、滴制丸
节
㈡按赋形剂分类
1、水丸
概
2、蜜丸
述
3、水蜜丸
4、浓缩丸
水
提高芳香挥发性药物消的痞稳除满定、性开，胃进或食制的作用。
成缓释制剂；
主治食积内停等证。
丸
③ 较易溶散，显效较快，较适用于 解表剂和消导剂；
④ 生产设备简单，可大量生产，但 工序长，易污染；
⑤ 成品中主药的含量及溶散时间较 难控制；
三、水丸的赋形剂
⑴水
⑵酒： 常用黄酒（含醇量12%～15%）
丸剂
丸剂定义：丸剂是指药材细粉或药材提取物与适宜的赋形剂制成的类球形或球形剂型，主要供内服。
剂型特点：(1)传统丸剂体内溶散缓慢，作用持久，多用于慢性病(2)通过赋形剂调节，如制成糊丸、蜡丸，可延缓毒性、刺激性药物的吸收，减弱毒性和不良反应(3)制备成滴丸会使药物的生物利用度大大提高，如果是药物提取的有效成分或化学物质与水溶性基质制成，可达速效，用于急救(4)通过分层泛丸或包衣等制备措施可掩盖药物的不良气味；减少某些芳香性药物成分的挥散(5)制作简单，性质稳定，应用较汤剂方便(6)服用剂量大，小儿服用困难(7)溶散时限难以控制(8)生产流程长及含较多药材原粉，易受微生物污染分类：1、按赋形剂不同分水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸及蜡丸（辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂）2、按制法分泛制丸：水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等塑制丸：蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等滴制丸：滴丸制法：1．泛制法：在转动的适宜的容器或机械中将药材细粉与赋形剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。
2．塑制法：药材细粉加入适量粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的制丸方法。
3．滴制法：药材或药材中提取的有效成分与化学物质制成溶液或混悬液，滴入一种不相混合的液体冷却剂中，经冷凝而成丸粒的制丸方法。
现在工业主要采用塑制法，其工艺流程如下图：注：虚线以上代表30万或以上洁净生产区域丸剂的包衣▪丸剂表面包裹一层物质，使与外界隔绝的过程称为包衣或上衣，包衣后的丸剂称为“包衣丸剂”。
▪目的（1）增加药物的稳定性，防药物氧化、变质、挥发。
（2）减少药物的刺激性，掩盖异味。
（3）控制丸剂的溶散度，药物衣，速释，肠溶衣，缓释。
（4）改善外观，利于识别。
包衣的种类（1）药物衣：包衣的材料是丸剂处方中的组成部分，具药理作用，首发药效。
常用的有朱砂衣、黄柏衣、甘草衣、雄黄衣、青黛衣、滑石衣、百草霜衣等。
丸剂
第十二章丸剂第一节概述一、丸剂的特点丸剂主要优点：①传统丸剂溶散、释药缓慢，可延长药效，降低毒性、刺激性，减少不良反应，适用于慢性病治疗或病后调和气血；②水溶性基质滴丸具有速效作用；③制法简便；④属较理想的中药剂型之一，固体、半固体、液体药物均可制成丸剂；⑤不同类型丸剂的释药与作用速度不同，可根据需要选用。
丸剂缺点：①某些传统品种剂量大，服用不便，尤其是儿童；②生产操作不当易致溶散、崩解迟缓；③以原粉入药，微生物易超标。
二、丸剂的分类1.按辅料分类：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。
2.按制法分类：泛制丸、塑制丸、滴制丸。
第二节水丸一、水丸的赋形剂： 1.水 2.酒 3.醋 4.药汁二、水丸的制备水丸以泛制法制备，其工艺流程为：原料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→（包衣）→打光→质量检查→包装。
水丸对药粉的要求：一般泛丸用药粉应过五至六号筛，起模（选黏性适中药材）、盖面或包衣用粉应过六至七号筛。
起模的方法可分为粉末直接起模和湿制颗粒起模。
多项选择题有关水丸起模的叙述，正确的有A.水丸起模宜选用黏性适中的药粉B.水丸起模常以水作为润湿剂C.水丸起模有粉末直接起模、湿制颗粒起模和包衣造粒机起模等方法D.水丸起模用粉量应根据药粉的性质和丸粒的规格决定E.传统法起模丸模成型率高且较均匀，改进法起模制得的丸模较紧密且圆整『正确答案』ABCD关于水丸起模的叙述，正确的有A.起模常用水作为润湿剂B.起模用粉应黏性适中C.起模用粉量应根据药粉的性质和丸粒的规格决定D.粉末直接起模制得的丸模较紧密，但较费工时E.湿制颗粒起模制得的丸模较均匀且成型率高，但较松散『正确答案』ABCDE第三节蜜丸（含水蜜丸）一、蜜丸的类型与特点按丸重大小可分为：大蜜丸与小蜜丸（丸重以0.5g为限）。
蜜丸常作为滋补药剂，或用作慢性疾病的治疗。
此外，蜂蜜中大量的还原糖具有抗氧化作用，可防止有效成分氧化。
二、蜂蜜的选择与炼制1.蜂蜜的要求与选择制备蜜丸的蜂蜜应为半透明、带光泽、乳白色或淡黄色浓稠的液体，25℃时相对密度应在1.349以上，还原糖不低于64.0%。
丸剂的概念
丸剂的概念1. 定义丸剂是指将药物制成固体球状或圆柱状的制剂形式。
它由活性药物和辅料组成，其中辅料包括结合剂、成型剂和润滑剂等。
丸剂一般用于口服给药，也可以用于舌下给药。
2. 重要性丸剂作为一种方便、易于保存和服用的药物制剂形式，具有以下重要性：2.1 方便服用丸剂通常小巧轻便，易于携带和保存。
患者可以根据医嘱随时随地服用剂量准确的丸剂，无需使用其他辅助工具。
2.2 药效稳定丸剂经过制剂工艺加工，可以使药物分散均匀、颗粒度适中，并添加合适的辅料以增加颗粒的稳定性。
这有助于保持药物的活性和长期稳定性，延长药效的持续时间。
2.3 准确剂量丸剂通过调整药物的重量和体积，可以准确控制每片丸剂中药物的剂量。
这对于需要精确剂量的药物非常重要，尤其是对于儿童、老年人和某些特殊人群。
2.4 掩藏药物味道和气味某些药物具有强烈的味道和气味，丸剂可以通过添加润滑剂等辅料隐藏药物的味道，提高患者的依从性。
2.5 包装便利丸剂通常使用瓶装、泡罩、泡盒等方式包装，便于保护药物不受外界环境的影响。
同时，包装上可印制药物名称、剂量、用法等信息，方便患者使用和辨认。
3. 应用丸剂广泛应用于各个领域，包括医药、保健品等。
以下是一些常见的应用领域：3.1 药物治疗丸剂是最常见的口服药物制剂形式之一，适用于多种药物治疗，如抗生素、解热镇痛药、抗高血压药物等。
丸剂不仅易于服用，还可以提高药物的生物利用度和治疗效果。
3.2 中药制剂中药丸剂是传统中药制剂的重要形式之一。
中药丸剂采用中药材研磨成粗末，经过配方和工艺处理后，制成丸剂。
中药丸剂用于中医药治疗，具有中药疗效、服用方便、剂量准确等优点。
3.3 保健品丸剂也广泛用于保健品领域。
一些保健品将草药、维生素、矿物质等添加到丸剂中，以提供特定的营养补充或改善身体健康。
3.4 功能食品丸剂在功能食品领域的应用也比较常见。
某些功能性成分被加工成丸剂，用于提供特定的保健效果，如增强免疫功能、改善消化等。
中药药剂学--第十二章--丸剂
第十二章丸剂 (1.5-2。
5分）❖丸剂：饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。
优点：①传统丸剂缓释、滴丸速释. ②固体、半固体、液体药物均可制成丸剂。
③提高药物稳定性，减少刺激性，降低毒性和不良反应。
④制法简便。
缺点：①剂量大，服用不便，尤其是儿童。
②易致溶散迟缓。
③微生物易超标。
分类：①按赋形剂：水丸，大、小蜜丸，水蜜丸，蜜、水、水蜜浓缩丸,糊丸，蜡丸等。
②按制法：泛制丸—-水。
水蜜.浓缩.糊丸. 塑制丸-—蜜。
水蜜.浓缩.糊.蜡丸。
滴制丸-—滴丸。
❖水丸★：水泛丸,饮片细粉以水或水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液）为赋形剂制成.1.赋形剂--润湿剂、黏合剂。
①水--制药纯水(蒸馏水、去离子水等）、新沸冷开水。
②黄、白酒-—黏性弱，助生物碱、挥发油溶出，防腐,活血通络，引药上行。
③米醋——诱黏，助生物碱溶出，活血散瘀止痛，行水消肿,入肝经。
④药汁☆--煎液：纤维性强的植物药（大腹皮、丝瓜络）；矿物质（磁石、自然铜）。
溶解：浸膏、胶类及树脂类药物（乳香、没药）；可溶性盐(芒硝）。
稀释：竹沥、乳汁、胆汁。
榨汁：鲜药——生姜、大蒜。
口诀：纤维矿物煎液，浸膏胶脂溶解，竹沥二汁稀释，鲜药榨汁泛丸。
2.制备:泛制法：工艺流程：原料准备→起模（关键操作)→成型→盖面→干燥→选丸→(包衣)→打光→质量检查→包装。
1）原料：泛丸——细粉、最细粉。
起模、盖面、包衣用粉-—最细粉。
2)起模:用赋形剂的润湿作用诱导药粉的黏性，使成细小颗粒,并层层增大成丸模。
起模方法：粉末直接起模(传统)-—丸模紧密、费时。
湿制颗粒起模（改进)——成型率高、丸模均匀、松散。
丸模粒径:0.5-1。
0mm。
3）成型:加大成型。
①水粉量适当，逐步增加,赋形剂的浓度逐渐提高. ②滚动时间应以丸粒坚实致密而不影响其溶散为指标。
③挥发性、特殊气味、刺激性药材——泛于丸粒中层。
④不能使用铜、铁质泛丸锅--尤其含朱砂、硫黄以及酸性药物。
丸剂颗粒剂片剂
丸剂颗粒剂片剂按赋形剂不同，丸剂可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸、糖丸等。
按制法不同，丸剂可分为泛制丸、塑制丸、滴制丸。
蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为结合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g 以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
根据炼制程度，炼蜜有嫩蜜、中蜜（炼蜜）、老蜜三种规格，适合于不同性质的药粉制丸。
浓缩丸分为浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸。
滴丸基质有水溶性和非水溶性两大类：1、水溶性基质，常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯（商品名称S-40）、明胶、甘油明胶、硬脂酸钠等2、非水溶性基质，常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡、十八醇等。
丸剂外观圆整均匀、色泽一致，无黏连现象，表面无冷凝液介质粘附。
除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸重所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得过9.0%。
蜡丸不检查水分。
装量，以丸数标示的多剂量包装丸剂不检查装量。
颗粒剂可分为可溶性颗粒（统称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片等。
按用途，片剂辅料可分为稀释剂与吸附剂、湿润剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂。
乳糖是优良的填充剂，制成的片剂光洁、美观、硬度适宜，释放药物较快，较少影响主药的含量测定，久贮不延长片剂的崩解时限，尤其适用于引湿性药物。
喷雾干燥乳糖可选做粉末直接压片辅料。
本品价格较高，可用淀粉：糊精：糖粉（7:1:1）混合物替代。
海藻酸钠、硅酸镁铝、白及胶PEG4000、中药稠膏等也可选做黏合剂。
而改良淀粉、PEG6000、乳糖、糊精等也可作为干燥粘合剂。
聚乙二醇（PEG）：用PEG4000或eg6000，为水溶性润滑剂，适用于可溶片或泡腾片，用量为1%-4%。
第9章 丸剂
第10章丸剂一、概述1、丸剂的含义与特点1.1含义：系指药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂混合制成的球形或类球形制剂。
《中国药典》2000版（一部）收载丸剂达209种，约占成方制剂467种的44.8%。
1.2特点：1）溶散、释放药物缓慢，可延长药效，降低毒性、刺激性，减少不良反应，适用于慢性病治疗或病后调和气血；2）不仅能容纳固体、半固体药物，还能较多的容纳粘稠性药物和液体药物；3）制法方便；4）水溶性基质滴丸具有速效作用；5）可利用包衣掩盖不良锈味；6）服用剂量大，儿童服用困难；7）生产操作不当易致溶散、崩解迟缓。
2、丸剂的分类2.1 按制备方法分类：1）塑制丸：如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等；2）泛制丸：如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等；3）滴制丸：如滴丸。
2.2 按赋形剂分类：分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。
此外，凡直径小于2.5 mm的各类丸剂统称为微丸。
二、水丸1、水丸（水泛丸）的含义与特点***1.1含义：系指药材细粉以水或根据处方用黄酒、醋、稀药汁、糖液等为赋形剂经泛制而成的丸剂。
1.2特点：1）丸粒较小，表面光滑，便于吞服，不宜吸潮；2）分层泛丸，可掩盖药物的不良气味，提高药物的稳定性，可使药物控释或缓释；3）较易溶散，显效较快；4）生产设备简单。
但操作工序较长，易污染。
2、水丸的赋形剂**2.1 水：使用新煮沸的冷开水、蒸馏水、去离子水。
处方中引湿性、可溶性药物或剧毒药，可先溶解或分散于水中，再泛丸。
2.2 酒：常用黄酒（含醇量12%-15%）或白酒（含醇量50%-60%）。
当水泛丸粘性过强时，可用酒代替。
2.3 醋：常用米醋（含醋酸3%-5%）。
醋有助于增加药粉中生物碱类成分的溶出，利于吸收，提高药效。
2.4 药汁：1）纤维性强的植物药（大腹皮、丝瓜络等）、质地坚硬的矿物药（磁石、自然铜等）可制成浸体液供泛丸用；2）树脂类药物（乳香、没药等）及浸膏、胶类、可溶性盐等药物，可溶解后作黏合剂；3）乳汁、胆汁、竹沥等可加水适当稀释后使用；4）鲜药（生姜、大蒜等）可榨汁用。
第15章_丸剂
二、克服丸剂溶散超时限的措施
• •
溶散的过程 超时限的原因
• • • • • •
药材的成分原因，如药材的粘性太强等 药粉的粒径。太细则将孔道堵塞，颗粒堆集比较紧密。 丸剂的制备过程，泛制或者塑制时间的长短有影响。 丸剂的含水量。太干燥则溶散时间长 干燥的方法 赋形剂
水丸对药粉的要求
•
药材本身的粉碎度，对水泛丸的质量至关重要，一 般水泛丸的药粉应该通过100--120目筛，用细粉泛 丸，泛制丸粒表面细腻光滑。如果药粉比较粗糙， 丸粒表面粗糙有花斑，并且不易成型。 在起模用药粉或者盖面包衣用的药粉，应该粉碎成1 20--140目筛的细粉。 药粉的粘性对泛丸也非常重要，应该选择粘性适中 的药粉起模。
Байду номын сангаас •
常用赋形剂的选用 • 水 • 水本身虽无粘性，但能湿润溶解药物中的粘 液质、糖、淀粉等，湿润后产生粘性，即可 泛制成丸。 • 酒 • 具有活血通络，以及降低药物寒性的作用， 所以舒筋活血之类的处方，常用酒做赋形剂 泛丸。酒有黄酒、白酒。 • 醋 • 醋能够散瘀活血，消肿止痛，入肝经散瘀止 痛的处方用醋为做赋形剂。 • 药汁 • 如果处方中在纤维丰富的药材．质地坚硬的 矿物、树脂类、浸膏类、粘性大难成粉的药 材可以其药汁为粘合剂
• •
蜂蜜的选择 蜂蜜的炼制
•
炼蜜的目的：杀微生物、水分、除去杂质
•
嫩蜜
• •
是指蜂蜜加热到105--115℃而得到 蜂蜜的颜色没有明显变化，稍微带有粘 性 含水量18——20％，比重为1.34。 嫩蜜适合用于油脂、粘液质，糖类及动 物组织等费药制丸。
• •
•
炼蜜
• • • •
是指蜂蜜加热至116--118℃ 锅内出现区域大黄色小气泡的制剂， 其含水量为14--16％，比重为1.37有粘性， 适合用于含纤维量比较多，淀粉及含部分油 脂、糖类，一般性药物制丸。
第六章,丸剂
第九节 丸剂可能出现的问题与解 决措施
一、丸剂染菌途径与防菌灭菌措施 1.丸剂染菌途径 丸剂染菌途径 1）原药材 2）．贮存过程中微生物增殖。 3）．丸剂多以原粉投科，易大量带菌。 4）．制备过程：辅料、制药设备工具、 操作人员及车间环境等 此外：包装材料不洁净，包装不严密， 成品暴露于空气中过久等
二、包衣的种类 1.药物衣 包衣材料是处方的组成都分．有明显的药理 作用，可首先发挥药效，并增加美观。中药丸 剂包衣的多属此类。有朱砂衣；甘草衣；黄柏 衣；雄黄衣；青黛衣等。 2.保护衣 处方以外，无明显药理作用稳定的物质作为 包衣材料，隔绝外围而起保护作用。有糖衣、 薄膜衣。 3.肠溶衣 选用适宜的材料，包衣后使之在胃液中不溶 散而在肠液中溶散。 材料如虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等。
二、克服丸剂溶散超时限的措施 生产中浓缩丸、水丸及水蜜丸往往有溶散超 时限， 1．丸剂的溶散过程 ． 机理：与表面的润湿性、毛细管作用、膨胀 作用及溶化作用等有密切关系。 2.丸剂溶散超时限的原因与克服措施 丸剂溶散超时限的原因与克服措施 1）．药材成分的性质：（1）粘性成分(粘液质、 树胶等)，加润湿剂并转动，药物间粘性逐渐增 大，若干燥温度高．则形成胶壳样屏障，阻碍 水分进入，延长溶散时间。（2）疏水性成分 （树脂、油脂等），也阻碍水分进入丸内。 可加适量崩解剂，缩短溶散时间。
含热敏性成分的原药材：（1）乙醇喷洒 (润湿)灭菌法，挥发性的药材细粉，可用 80％~85％的乙醇喷洒(或润湿)，再密封 放置。效果好，但成本较高。（2）环氧 乙烷灭菌法：可用于芳香性药材。（3） Co60-γ射线灭菌法．彻底且快．在常温 常压下进行，因此适用挥发性及热敏成 分中药材和小成药。（4）远红外线下燥 灭菌法。
5）．干燥方法 减压干燥法：真空度越 大，溶散时间越短； 常压干燥法：渐升温。使内部水分向外 扩散．如过快．则淀粉“糊化”，粘液 质、胶质等形成“胶壳”，均能延长溶 散时间。 6）赋形剂 粘合剂粘性越大，用量越多， 越难溶散。可用10~25%乙醇起模能使溶 散时间缩短。也可加入崩解剂：低取代 羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉及 吐温—80等。
丸剂
河北万岁 广东罗定 北京同仁堂 海南塞立克 上海中药一厂 河南皖西 石家庄万和 三九医药 广州花城 天津中新达仁堂 北京同仁堂 河北永丰 药都制药 河北永丰 北京同仁堂 北京同仁堂 北京同仁堂 上海和黄 河北巨龙 河北永丰 西安阿房宫 药都制药 河北巨龙 北京同仁堂 西藏金珠 广州陈李济 北京同仁堂 药都制药 北京同仁堂 天津天士力 北京同仁堂 河北安国 广州花城 吉林龙泰 广州陈李济 临清华威 药都制药 药都制药 四川大干 承德御室金丹 河北衡水 江西平光 药都制药 广州一药 北京同仁堂 山西双人 北京同仁堂
广西太安堂 北京同仁堂 北京同仁堂 海南养生堂 北京同仁堂 河北永丰 邯郸制药 河北永丰 北京同仁堂 北京同仁堂 邯郸摩罗丹 北京同仁堂 河北冀恒 药都制药 河北巨龙 河北巨龙 药都制药 九芝堂 山东临清华威 北京同仁堂 北京同仁堂 陕西天宇 北京同仁堂 药都制药 九芝堂 北京同仁堂 河北冀衡 北京同仁堂 河北冀衡 北京同仁堂 广东省药物研究所 北京同仁堂 北京同仁堂 深圳三九 北京同仁堂 北京同仁堂 湖北诺得胜 白山健宁 河南怀庆 三九医药 江苏平*广信 洛阳宁竹 焦作 吉林长中 河南信心 同仁堂 河南怀庆
3.3 12.8
9.8
20
2
22.5
3.8
12.2 10.3
心宝丸 牛黄解毒丸 同仁牛黄清心丸 天然维生素E 六味地黄丸 清眩丸 舒肝健胃丸 开胸顺气丸 坤宝丸 龙胆泻肝丸 摩罗丹 气管炎丸 小活络丸 紫蔻丸 附子理中丸 橘红丸 六味地黄丸 金锁固金丸 健脑补肾丸 牛黄降压丸 加味逍遥丸 复方青黛丸 安神补心丸 健脾丸 补中益气丸 柏子养心丸 槐角丸 牛黄上清丸 同仁安神丸 五子衍中丸 心宝丸 消栓再造丸 天王补心丸 壮骨关节丸 清眩丸 知柏地黄丸 安神补心丸 龙胆泻肝丸 香砂养胃丸 正天丸 杞菊地黄丸 肥儿丸 开胸顺气丸 三肾丸 肥儿丸 跌打丸 木香顺气丸
第五章丸剂
三、重量差异 四、装量差异 五、溶散时限
水蜜丸、小蜜丸、水丸 1h溶散 浓缩丸、糊丸 2h溶散 微丸 按所属丸剂类型判断 滴丸 30min (普通) 60min(包衣) 包衣滴丸1h
中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左 右，浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开 无长白丝。适合粘性中等的药材。
老蜜——119-122℃，含水量<10%，密度1.40左
右，红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可
滴水成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质
等。
冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。
1.糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地 疏松者宜多 2.夏季少，冬季多 3.手工多，机械少
3、制丸条、分粒与搓圆
手工——搓丸板 机械——滚筒式制丸机、中药自动制丸机
4、干燥（不超过15.0%）
老蜜或中蜜偏老可不干燥 嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥
第三节 水丸
含义
水丸又称为水泛丸，是指药材 细粉用水或水性液体为赋形剂泛 制而成的丸剂。
硬脂酸、单硬脂酸甘 油酯、氢化植物油、 虫蜡、十八醇、十六 醇。
油溶性冷凝液：液状 石蜡、二甲基硅油、 植物油、汽油及其混 合物
水溶性冷凝液：水和 不同浓度的乙醇
制备
药物 基质
溶解、混悬 熔融混合物
或乳化（保温）
冷凝
洗涤
干燥
滴制
【实例分析】 滴丸制备分析
[芸香油滴丸处方] 芸香油 硬脂酸钠 虫蜡 纯化水
减缓某些药物成分的挥散 缺点：不易服用；易霉变。
三、分类 （一）按辅料分：
水丸 蜜丸 水蜜丸 浓缩丸
糊丸 蜡丸
水、酒、醋、药汁
蜂蜜
蜂蜜水
以药物或部分药物的煎液 或提取液浓缩成浸膏 淀粉糊、米糊等
第十五章 丸剂1
• 二、水丸 • （一）水丸的含义 水丸系将药物细粉用冷开水、酒、醋、药汁或其他液 体为赋形（润湿）剂泛制成的小球形丸剂。 （二）水丸的特点 1、体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮，有利 于保管贮存。 2、制备时可根据药物性质、气味等分层泛入，掩盖不良 气味，防止其芳香成分挥发。 3、因赋形剂为水溶性的，服后较易溶散、吸收，显效较 蜜丸、糊丸、蜡丸快。不含其他固体赋形剂，含药量高。 4、设备简单，但操作繁难。 5、不易控制成品的主药含量和溶散时限。
第十五章
丸 剂制法和泛制法， 其操作方法同蜜丸（机制的小丸）和水丸。 • 1、塑制法 是按处方中药材的性质，取部分药材煎煮提 取有效成分浓缩成膏；与另一些药料的细粉混合 均匀，再加入适当的炼蜜制成软硬适宜的丸块。 按蜜丸法制成丸剂，亦可用浓缩膏作粘合剂；加 入药料细粉或加入适当的赋形剂，混合制成软硬 适宜的丸块，用机械挤条，制丸，将湿粒干燥、 过筛、上光、包衣。
第十五章
丸 剂 (pills)
• 2、按赋形剂分类 可分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸、 浓缩丸等。 • 3、其他 微丸 • （三）丸剂的制备 • 1、塑制法：蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸 • 2、泛制法： • 水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸。 • 3、滴制法：滴丸剂
第十五章
丸 剂 (pills)
第十五章
丸 剂 (pills)
• 四、浓缩丸（又称药膏丸、浸膏丸） • （一）浓缩丸的含义、特点及分类 • 1．含义 系指将部分药材提取液浓缩成膏与另一部分 药材细粉或加适宜的赋形剂制成的丸剂。 2、特点 体积小，服用量小，便于服用，增加了疗效， 节省了大量的赋形剂；携带和运输方便，既符合 中医用药特点又适于机械化生产。 3、分类： • 可分浓缩蜜丸，浓缩水蜜丸和浓缩水丸。
关于丸剂的名词解释
关于丸剂的名词解释丸剂是一种常见的药物剂型，也被称为丸子、药丸等。
它是将药物粉末或颗粒包裹在可溶性包衣中，形成一颗固体的药物制剂。
丸剂具有便于携带、服用方便、药效稳定等优点，被广泛应用于中药和西药领域。
丸剂的制备通常包含以下几个关键步骤：制粉、调配、包衣和干燥。
首先，药物原料需要经过研磨或粉碎，使其达到细粉或颗粒状态。
然后，根据具体的处方要求，将所需的药物原料按一定比例调配混合。
调配时，需要考虑药物原料的药性、药效以及药物间的相互作用等因素。
接下来，混合好的药物原料会被包裹在可溶性包衣中，以保护药物不受湿气、光线等因素的影响。
最后，包衣完成后的丸剂会被置于通风干燥的环境中，使其彻底干燥，以增加其稳定性和保存期限。
丸剂在中药领域中有着悠久的历史和广泛的应用。
中药丸剂可以追溯至几千年前的中国古代，被认为是一种经典的中药制剂。
中药丸剂在制备过程中，可以根据具体药物的特性和治疗需求，灵活调整药物配方和包衣材料。
这种处理方式，同时也可以在某种程度上改善药物的口感和易于储存。
无论是在传统中药还是现代中药领域，丸剂都是一种非常常见和重要的剂型。
不仅在中药领域，丸剂也在西药领域中被广泛使用。
西药丸剂通常是将化学合成药物制成固体制剂。
相比于其他剂型，如液体剂、片剂等，丸剂具备着一定的优势和特点。
首先，丸剂易于携带，因为它们可以被包装成小巧的丸剂胶囊或粒剂。
其次，服用丸剂相对较为方便，因为丸剂无需另外配制溶剂，只需直接服用。
此外，丸剂通过包衣的方式，可以增加药物的稳定性和延长药物的释放时间，从而提高药效。
丸剂的有效性和安全性对于患者的治疗效果至关重要。
因此，在使用丸剂时，患者需要严格按照医生或药师的建议进行指导和服用。
同时，患者也应注意遵守用药的注意事项，如禁忌、不良反应等。
对于患者而言，了解丸剂的名称解释以及丸剂的特点和制备过程，可以帮助他们更好地理解和正确使用丸剂。
总之，丸剂作为一种重要的药物剂型，在中药和西药领域中扮演着重要的角色。
第9章 丸剂
一、概述1、丸剂的含义与特点1.1含义：系指药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂混合制成的球形或类球形制剂。
《中国药典》2000版（一部）收载丸剂达209种，约占成方制剂467种的44.8%。
1.2特点：1）溶散、释放药物缓慢，可延长药效，降低毒性、刺激性，减少不良反应，适用于慢性病治疗或病后调和气血；2）不仅能容纳固体、半固体药物，还能较多的容纳粘稠性药物和液体药物；3）制法方便；4）水溶性基质滴丸具有速效作用；5）可利用包衣掩盖不良锈味；6）服用剂量大，儿童服用困难；7）生产操作不当易致溶散、崩解迟缓。
2、丸剂的分类2.1按制备方法分类：1）塑制丸：如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等；2）泛制丸：如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等；3）滴制丸：如滴丸。
2.2按赋形剂分类：分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。
此外，凡直径小于2.5mm的各类丸剂统称为微丸。
二、水丸1、水丸（xx）的含义与特点***1.1含义：系指药材细粉以水或根据处方用黄酒、醋、稀药汁、糖液等为赋形剂经泛制而成的丸剂。
1.2特点：1）丸粒较小，表面光滑，便于吞服，不宜吸潮；2）分层泛丸，可掩盖药物的不良气味，提高药物的稳定性，可使药物控释或缓释；3）较易溶散，显效较快；4）生产设备简单。
但操作工序较长，易污染。
2、水丸的赋形剂**2.1水：使用新煮沸的冷开水、蒸馏水、去离子水。
处方中引湿性、可溶性药物或剧毒药，可先溶解或分散于水中，再泛丸。
2.2酒：常用黄酒（含醇量12%-15%）或白酒（含醇量50%-60%）。
当水泛丸粘性过强时，可用酒代替。
2.3醋：常用米醋（含醋酸3%-5%）。
醋有助于增加药粉中生物碱类成分的溶出，利于吸收，提高药效。
2.4药汁：1）纤维性强的植物药（大腹皮、丝瓜络等）、质地坚硬的矿物药（磁石、自然铜等）可制成浸体液供泛丸用；2）树脂类药物（乳香、没药等）及浸膏、胶类、可溶性盐等药物，可溶解后作黏合剂；3）乳汁、胆汁、竹沥等可加水适当稀释后使用；4）鲜药（生姜、大蒜等）可榨汁用。
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附录ⅠA 丸剂
丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含
0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏
合剂制成的丸剂。
糊丸系指药材细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指药材或部分药材提取浓缩后，与适宜的辅料或其余药材细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。
按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。
除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。
三、浓缩丸所用药材提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该药材项下的规定。
制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，混合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。
六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包
衣和打光。
七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。
蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
蜡丸表
面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。
蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。
丸剂应进行以下相应检查。
【水分】照水分测定法（附录ⅨH）测定。
除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜
丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和
浓缩水丸不得过9.0%。
蜡丸不检查水分。
【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法以10 丸为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上的以1 丸为1 份），取供试
品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×\u31216X取丸数）相比较
（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表1 的规定，超出重量差异限度的
不得多于2 份，并不得有 1 份超出限度 1 倍。
表 1
包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差
异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的
单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
【装量差异】单剂量包装的丸剂，
照下述方法检查应符合规定。
检查法取供试品10 袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）
装量与标示装量相比较，按表 2 的规定，超出装量差异限度的不得多于 2 袋（瓶），并不得有1 袋（瓶）超出限度 1 倍。
表 2
【装量】装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法（附录Ⅻ
C）检查，应符合规定。
以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。
【溶散时限】除另有规定外，取供试品6 丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸
剂直径在2.5mm 以下的用孔径约0.42mm 的筛网；在2.5～3.5mm 之间的用孔径约
1.0mm 的筛网；在3.5mm 以上的用孔径约
2.0mm 的筛网），照崩解时限检查法（附
录ⅫA）片剂项下的方法加挡板进行检查。
除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水
丸应在1 小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2 小时内全部溶散。
操作过程中如
供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品 6 丸，以不加挡板进行检查。
上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。
如有细小颗粒状物未通过筛网，
但已软化且无硬心者可按符合规定论。
蜡丸照崩解时限检查法（附录ⅫA）片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符
合规定。
除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸
剂不检查溶散时限。
【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢC）检查，应符合规定。