食品化学检测实验室的方法确认和方法验证
化学检测实验室的方法验证与确认
化学检测实验室的方法验证与确认作者：杨思云来源：《中国化工贸易·上旬刊》2016年第05期摘要：化学检验实验室主要依靠准确掌握检验方法和掌控测试结果的有效性两个方面来保障检测结果的准确性，通常对检测方法的控制要求有两个控制理念，分别为方法验证和方法确认。
一部分实验室工作人员在进行检测时，不区分标准方法和非标准方法，直接使用同一种方式和操作方法进行检测，这就会在实验室检测标准技术方面出现很大的不确定度，影响检测结果的准确性。
关键词：化学检测；实验室；方法验证；确认1 方法验证和确认的定义“方法验证”对应于英文单词“Verification”，ISO对其定义为“通过检查并提供客观证据，验证规定要求得以满足”。
通过方法验证可证实方法适用于其预期目的的过程。
确认包括研究性能特征，如：准确度、特异性、检出限、定量限、线性度、范围、耐用性和稳健性。
“方法确认”对应于英文单词“Validation”，根据ISO，其定义为：“通过考察和提供客观证据，确认是否能满足某个特定预期用途的特殊要求”，即：方法确认需要“确认某个特定的分析方法能满足分析目的。
”换句话说就是“表明一个规定的方法协议，适用于某个特定类型的测试物料，以及待测物特定的浓度水平”。
通过方法确认可证实一个实验室有能力重复已确认的方法，同时方法能够达到可接受的性能水平。
从方法确认和方法验证两者的定义可知，如果一个实验室希望使用某一标准方法（已通过协作研究被全面确认），则应开展方法验证。
而某一实验室需要研发一个新方法或使用非标方法时，则应进行方法确认。
2 方法验证和确认的实施程序2.1 方法验证的实施程序一般来说，进行方法验证有以下几种情况：①采用标准方法前；②对已确认方法进行了细微改变时（例如：使用了不同厂家的相同类型的色谱柱、改变了样品稀释倍数等）。
FDA实验室手册规定，对标准方法的性能验证可分为两种情况：①批量分析情况下的性能验证；②实验室首次使用标准方法前的验证。
食品化学检验方法的确认
品安全问题已备受世人广泛关注。应 用化学技术方法来检验食品成分从而 判断其安全性是目前最为基础并且普 遍的方法。化学反应分类繁多，背后 运用的化学原理不尽相同。采用最佳 的化学检验方法不仅能够快速准确地 判断食品其制作成分的安全性，还能 提高食品安全检验系统的运转效率。 本文将从检验方法的确认意义、确认 原则等分析探究。 对食品安全的检验应当防患于未 然，这就意味着在食品流入国内市场 乃至国际市场之前应经过重重把关。 化学检验方法有其不确定的成分，因 为所有由反应物经过反应条件至生成 物的全过程现象的发生，都是前人的 经验预测。在化学检验过程中，不可抗 力因素的影响是不能忽略不计的。 因此， 在化学检验之前，确定科学合理的检验 方法是必须实行的一个步骤。它对化学 检验食品安全的全过程有纲领性的指导 作用，包括对实验环境、工作人员、 反应条件、催化剂、反应物以及预计 结果都做了详细周密的安排。
确认方法的要求与原则
确认方法的要求 众所周知，部分的化学实验是伴 随着污染气体的产生或是有害物质的 生成。食品化学检验的目的是降低对 人体的损害，应该遏制检验过程中对 环境的污染。减少碳排放，推动食品 检验技术的健康发展，从而能进一步 的推进生态环境的发展以及人们对食 品安全重要性的理解和把握，这一点 对现今社会的发展和进步来说是非常 重要的。对化学检验方法敲定的过程 中应考虑其可行性，包括该化学反应 的反应物、生成物、反应条件以及可 能用到的催化剂。 确认方法的原则 化学检验方法的确认需要统筹兼 顾到方方面面的因素，在选择化学检 验方法时，应避免选用新奇少见的技 术，趋向于较为普遍的方法。在化学 实验过程中应兼顾化学试剂的性质， 对具有试剂较猛的物质应着重标记， 对强酸的化学物质因其具有腐蚀性应 尽量避免使用，如在必须使用的前提 下要注意用量。在充分对食品卫生检
化学检测实验室的方法验证与确认
Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ： ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｃ ａ ｌ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ； ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｖ ａ ｌ ｉ ｄ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ；ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｐ ａ ｒ ａ ｍｅ ｔ ｅ ｒ ｓ
使用 不一样 的控制 方法 以及 工艺方 法， 以达 到确 保检测 当投入使 用 的检测规 范发生 了变 化， 需要 对新 的规 范进 结果精确性的 目标 ，并完全满足客户的检测要求 。 行评价 ，如 果发 现新 的标 准技 术路线 没有 出现变 化， 只是名 １ 方 法验 证 以及 确 证 的差 异 称、 年号或文本格式出现了更改， 那么可 以直接通过技术评 审， １ ． １ 方 法验证 的对 象 投入 使用 ，并及 时向实验 室认 可机关 申请 更改，如 果文本 评 标准方 法是 指 由公 认机构通 过评 价确证 之后 向全社 会公 价 中出现新 的规 范的工 艺线路和 以前 的工 艺路线 不一样 ，需 开颁布 的技 术规范 文件 ，实 验室在 使用标 准方法 之前 ，应进 要重 新通过 试验有 关 的工 艺数据 证 明实验室 有没有 已经具 备 行 方 法 验 证 ，也 就 是 实 验 室 使 用 规 范 方 法 进 行 检 测 前 需 要 证 准确执行这个新 的检测规范 的工艺方法 的能力 【 ２ Ｊ 。 实验 室 需要 非标 准方 法的时 候， 需要 进行 试验 ，确定 检 在检 测 以及校准实验室能力标准规 范的 ５ ． ４ 、５ ． ２ 条 款中规 测方 法的工 艺路线 以及各 个工艺 参数 ，如 果是 定量检 测还 需 定， 实验室需要对非标准方法、 实验室设计 的方法等进行确认 ， 要测 量不确 定度 ，当工艺 路线 以及 工艺 数据 决定之 后，还 需 以证实 这种方法 能够用 于计划 的用途 。上面 这几种 方法都 不 要通 过标准 物质 ，或 与经 典方法 比较 ，按 照规 范完成 非标 准 是 标 准 的 方 法 ， 因 为 这 几 种 方 法 都 没 有 通 过 公 认 机 关 的确 定 方法的文本制定， 通过技术审批 ， 在 使用之前还需要通知客户 ， 并 向社 会公开发 表，只是 由实验 室人 员做 了估 价而使 用 的方 在非标 准方法 的技术 确认 之后 ，除 了方法 标准 曲线之 外 ，还 法 ，Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｉ Ｅ Ｃ１ ７ ０ ２ ５ 规 范 英文 中对 确 认使 用 了 ｖ ｅ ｒ ｉ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ一词 ， 应该完成 方法 的特 异性 评价 。 这 项条款 的规定 表 明实 验室在 使用非 标准方 法 的时候，需要 非标准 方法在 使用之 后若 在工 艺方面 需要 改善 ，也 同样 经过 方法确 认，也就 是实验 室需 要确定所 使用 的非标 准方法 关涉非标 准方法 的更 改， ‘ 这就 需要实 验室重 新依 据新 的非标 等 得 到 的检 测 结 果 有 着 精 确 性 ， 比如 ， 当 需 要 检 测 全 毛 织 物 准 方法确 认 的流 程完成 确认 工作 ，在 新 的非标准文 本 中对 更 中某 个成分 指标 时没有检 测规 范，实验 室 由于使 用 了化纤织 改的技术路线 以及数据做 出修 改， 通过工艺审查并通知客户 】 。 物 中这个成 分的指标 检测 规范 ，这样 就是 使用 了超 出它的预 ３ 化学检测方法的验证以及确 认的技术参数 定 范围使用 的规 范方法来检 测 ，实验 室就 需要通 过实验 证 明 化 学检测 的对象 就是研 究 的 目标化 合物 依据化 学性质 可 使用化纤织物 中这个指标检测 校准能够用在 全毛织物 的检测 ， 以分为禁 用物 、限用物 以及可 用物这 三种 ，所 以，在对化 学 所得 到的检 测结果 还是精 确 的，再 比如 ，元素检 测标准 方法 检测 方法进 行验证 以及确 证 的时候制 定有关 技术标 准 的实 验
食品化学检验方法的确认
・专家评述・食品化学检验方法的确认王绪卿(中国疾控中心营养与食品安全所,北京 100050)摘 要:为提高食品卫生理化检验工作的质量,对化学分析方法的操作特性及分析方法确认的基本准则和具体要求进行了综述。
对食品卫生监督检验工作中分析方法的确认提出了建议。
关键词:食品;化学,分析;质量控制V alidation of chemical analytical methods for foodsWang Xuqing(National Institute for Nutrition and F ood Safety ,China C DC ,Beijing 100050)Abstract :Method validation is a principal part of the com prehensive system of quality assurance in analytical chemistry.This paper reviewed the literature in recent years about method validation in analytical chemistry.It stated the typical performance characteristics of analytical methods and the basic principles as well as require 2ments of method validation.It discussed the scope of validation.Recommendations have been made regarding the validation of analytical methods for food control.K ey Words :F ood ;Chemistry ,Analytical ;Quality C ontrol 作者简介:王绪卿 女 研究员1 引言在食品化学检验领域中,食品检验规程规范化和分析方法标准化是检验结果可信性的重要保证。
化学检测实验室的方法验证与确认
４高压 电气 交接 试 验方 法的分 析 对整 个Ｔ 程 的所 有 ｌ Ｔ作 都 全 面 了解 ，如 机 电信 息 ，２ ０ １ １（ １ ５） ． 随着 经济 社会 的快速 发展 ，能源 储 碰 到 不符 合 施Ｔ 要 求 的必 须令 其 马上 整 『 ２ １ 李浩 ． 浅谈 变压 气短路 问题 的 处理 策
对 试 验结 果 进行 具 体地 、 缆 在进 行 耐压 试 验 的同 时 ，可 能采 取直 多 方 面的 冈素 ，融人 财务 控 制 等相 关 的 好 每 次测 试 ，
流 耐压 检 测 的办 法 ，如若 电压超 过 了这 技术 ，形 成深 入 、全 面 的经 济评 价 与技 深 人 地 综 合 解 析 ， 了解 电 气 设 备 性 能 变 化 的 规 律 和 趋 势 ，并 据 此 来 准 确 判 个 范 同 ，那 么 橡 塑绝 缘采 用 直流 耐 检 术论 证 ，构 建一 个最 佳 的方 案。 测 方法 就 有 明显 的弊 端 ，采用 这 个方 法 ５ 高 压 电气交 接试 验 的监督 工 作 断 电 气 设 备 的状 况 ， 为 设 备 检 修 提 供 会 损 坏 绝 缘 橡 塑 ，所 以 引入 Ｕ ０ ／ Ｕ 的概 完备 的技 术 监督 工作 是 保证 高 压 电 依 据 ，保 证 电 力 供 应 ，并 全 面 实 现 在
中图分 类号 ：Ｆ ２ ０ ３ 文献标 识 码 ：Ａ
化 学检 验 实验 室主 要依 靠 准确 掌握 检 验方 法 和掌 控测 试 结果 的 有效 性 两个
食品理化检测中标准方法的查新、验证方法
1明确相关人员责任依据《通用要求》第4.2条的要求，要明确技术人员和管理人员的岗位职责。
技术资料管理人员每2个月登录国家卫生和计划生育委员会网站及省标准信息网站查询有无标准更新,并负责变更文本评估内容的汇总。
检验科室负责人负责组织本科室内标准的变更文本评估及验证报告的审核。
技术负责人批准标准变更文本的评估内容和证实报告。
2标准查新及方法验证流程2.1标准查新技术资料管理人员每2个月登录国家卫生和计划生育委员会网站及省标准信息网等相关网站,随时跟踪相关标准的变化。
如出现新版的标准文本或新的标准勘误公告等,应下载相应文件,并登记发放至标准使用科室。
标准使用科室立即组织人员对标准新旧文本或勘误内容进行文本评估。
进行方法标准变更评估的人员应从文本格式描述、仪器设备、环境条件、试剂耗材、样品前处理等方面进行”，对照变更前后标准，评估变更内容,并提出对检测能力的影响以及下一步需要进行的工作,比如不具备能力暂停项目,需要外部培训，需要新增设备等等。
并填写“变更标准文本评估记录表”(见表1)。
若评估发现新的标准文本无重大变化,而仅仅是标准名称、年号或文本格式等发生变化,则可以直接使用。
并将评估结果及时汇总至资料管理员处，向检验检测机构资质认定管理部门申请标准一般变更。
若文本评估发现新标准的方法原理、设备、前处理方法、关键试剂等发生变化，则需要重新进行方法验证。
完成方法验证后,向检验检测机构的管理部门申请申请标准重大变更。
若验证结果表明检测机构暂不具备该标准的检测能力,应向管理部递交“撤销项目”的申请。
2.2方法验证检验检测机构在新标准投人使用前或者标准发生重大变更时应进行验证。
对发生重大变更的应针对变化的条款内容进行技术证实。
食品理化检测方法如果仪器设备、前处理、扩大标准适用范围的,若可能,应按照完整流程从方法的校准曲线、检出限、回收率、精密度、准确度(正确度)几个方面进行技术验证。
2.2.1标准曲线/校准曲线按照检测方法标准要求进行;如标准没有规定，按照日常检测情况进行确定，标准曲线第一点尽量选择在定量限左右。
食品化学检验方法的确认
总第181期2019年第3期山西化工SHANXI CHEMICAL INDUSTRYTotal181No.3,2019分栃与测试心口DOI：10.16525/l4-1109/tq.2019.03.15食品化学检验方法的确认陶剑恒(贺州市食品药品检验所，广西贺州542800)摘要：如今食品安全问题越来越受到人们重视，通过运用一些化学检验方法，能够对食品进行检测并查出其食品成分，进而确认食品安全可靠。
而可用于食品检验的方法有许多，需要根据食品种类合理选择，保证检测结果准确可靠。
基于此，需要认清食品化学检验方法确认的意义，在明确其具体要求及原则基础上，采取有效的策略进行食品化学检验方法确认，为保障食品安全提供助力。
关键词：食品；化学检验；方法确认中图分类号:TS207.3文献标识码:A文章编号：1004-7050(2019)03-0047-03引言食品安全检验是一项重要的工作,必须做到防患未然,在食品进入市场之前，必须做好安全检验和质量控制工作。
在食品化学检验中，存在一些不确定成分。
在具体的反应条件下，反应物到产物的整个反应过程都是基于之前的经验分析。
另外,食品化学检验中,不利因素造成的影响，也是必须要考虑到的。
所以，在食品化学检验中，应当对检验方法进行确认，进而对食品安全检验过程，发挥指导性的作用，同时实现工作人员、反应物、催化剂、实验环境、反应条件、预计结果等方面的妥善处理。
1食品化学检验方法确认的意义在化学检验全过程当中，方法确认对于质量保障起着决定性的作用。
根据试验提供相应证据,进而对特定用途特殊要求是否能够得到满足而提供证明。
实验室对于化学检验方法的选择与应用，不管是标准或非标准的方法，在实际进行应用的时候，都需要经过确认［口。
通过相关试验，对证明加以获得,进而明确能够在实际应用中,对这种检验方法进行良好掌握和顺利执行。
另外，食品化学检验方法的确认，不但是评价方法本身是否可行,还具有其它的意义。
实验室检测方法的确认及验证
❖ ISO 6887-1:1999 Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Preparation of
test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination ——Part 1: General rules for the preparation of the initial suspension and decimal
1、食品微生物检验外部质量控制措施
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验
室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
ISO 13528 Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparisons
SN/T 2102.4-2008 食源性病原体PCR检测技术规范 第4部分：定性检 测方法扩增和检测要求（MOD ISO/TS 20838:2006 ）
WS/T 230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用 SN/T 1193-2003 基因检验实验室技术要求
❖ ISO/TS 19036:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs – Guidelines for
在 “技术可行性” 、“成本控制”和“风险” 之间的一种平
衡。
溯源性
可比性
可靠性
有效性
化学检测实验室的方法验证与确认
化学检测实验室的方法验证与确认化学检验实验室主要依靠准确掌握检验方法和掌控测试结果的有效性两个方面来保障检测结果的准确性，通常对检测方法的控制要求有两个控制理念，分别为方法验证和方法确认。
一部分实验室工作人员在进行检测时，不区分标准方法和非标准方法，直接使用同一种方式和操作方法进行检测，这就会在实验室检测标准技术方面出现很大的不确定度，影响检测结果的准确性。
标签：化学检测；实验室；方法验证；确认1 方法验证和确认的定义“方法验证”对应于英文单词“Verification”，ISO对其定义为“通过检查并提供客观证据，验证规定要求得以满足”。
通过方法验证可证实方法适用于其预期目的的过程。
确认包括研究性能特征，如：准确度、特异性、检出限、定量限、線性度、范围、耐用性和稳健性。
“方法确认”对应于英文单词“Validation”，根据ISO，其定义为：“通过考察和提供客观证据，确认是否能满足某个特定预期用途的特殊要求”，即：方法确认需要“确认某个特定的分析方法能满足分析目的。
”换句话说就是“表明一个规定的方法协议，适用于某个特定类型的测试物料，以及待测物特定的浓度水平”。
通过方法确认可证实一个实验室有能力重复已确认的方法，同时方法能够达到可接受的性能水平。
从方法确认和方法验证两者的定义可知，如果一个实验室希望使用某一标准方法（已通过协作研究被全面确认），则应开展方法验证。
而某一实验室需要研发一个新方法或使用非标方法时，则应进行方法确认。
2 方法验证和确认的实施程序2.1 方法验证的实施程序一般来说，进行方法验证有以下几种情况：①采用标准方法前；②对已确认方法进行了细微改变时（例如：使用了不同厂家的相同类型的色谱柱、改变了样品稀释倍数等）。
FDA实验室手册规定，对标准方法的性能验证可分为两种情况：①批量分析情况下的性能验证；②实验室首次使用标准方法前的验证。
而前者更多意义上是属于内部质量控制的范畴。
在方法验证过程中，需要考虑哪些关键参数，取决于方法的性质和可能遇到的样品类型。
化学实验室方法验证和确认的步骤
当投入使用的检测标准发生变更后, 首先要对新标准的文本进行评估。若评估发现新的标准技术路线未发生变化, 而仅仅是标准名称、年号或文本格式等发生变化, 则可以直接通过技术评审, 投入使用, 并及时向实验室认可机构申请标准变更。若文本评价中发现新标准的技术路线与老标准的技术路线不一致, 则需要重新评审实验室所拥有的人员、设备、方法、试剂材料和检测环境等资源条件是否满足检测标准的要求, 还需要重新通过试验相关技术参数证实实验室是否已经具备准确执行该新的检测标准的技术能力。
实验室认可是表现一所实验室是否达标的重要指标，北京爱格森咨询要做到的就是方便各个实验室的认可审核通过，让每个实验室都能达到国家国际承认的标准化，提高竞争力和质量，使实验结果更能有好的品质
方法验证和确认的步骤
1 方法验证的步骤
实验室在新检测标准投入使用前进行验证时首先需要对新检测标准的文本进行分析评价, 以评估实验室所拥有的人员、设备、方法、试剂材料和检测环境等资源条件是否满足检测标准要求。当评估结果为上述资源条件能满足检测标准的要求后, 还需要验证实验室是否已经具备准确执行该检测标准的技术能力。对化学检测实验室, 需要通过技术试验, 证实实验室检测人员完成的方法标准曲线、检出限、回收率和精密度等检测技术指标是否已经达到检测标准的要求, 关键的技术指标判定可以参考表1~表3给出的信息。
非标准方法投入使用后如果在技术方面需要改进和完善, 也同样涉及到非标方法的变更。这就需要实验室重新按照新的非标方法确认的步骤完成上述的确认工作, 在新的非标文本中对变更的技术路线及参数做出修正, 需要使用非标准方法、实验室设计 (制定) 的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法时, 首先应进行实验, 优化确认检测方法的技术路线和各项技术参数, 如果是定量检测还应包括测量不确定度评估。当技术路线和技术参数确定后, 还应通过标准物质、或与经典方法比对、与外部实验室比对等方式完成对非标方法的科学性、准确性和有效性评价, 并依据ISO/IEC 17025:2017的规定完成非标方法的文本编写, 通过技术审批, 在使用前还应该告知客户。在非标方法的技术确认中, 除了方法标准曲线、检出限、回收率、精密度和准确度等技术指标外, 还需要完成方法的特异性、抗干扰性、耐用性试验, 定量检测还需要完成测量不确定度评估。
实验室的方法确认和方法证实
实验室的方法确认和方法证实1方法的分类和选择1.1方法的分类标准方法：已发布的国际、区域、国家、地方、行业等标准（包括强制和推荐标准）、规程、规范等，包括抽样方法。
非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法；设备制造商指定的方法；实验室制定的方法。
1.2方法的选择实验室应采用满足客户需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样的方法：优先使用国际、国家、行业标准发布的方法，且确保使用标准的最新有效版本；若没有适用的标准方法，应按以下顺序选择经确认的非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法，设备制造商指定的方法，实验室制定的方法。
2方法的确认2.1概念确认是通过核查并提供客观证据以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
2.2确认范围实验室对非标准方法、实验室制定方法、超出预期范围使用标准方法、扩充和修改过的标准方法，在使用前进行确认。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域需要。
确认对象还可包括对抽样、处置和运输程序确认。
2.3确认步骤和内容实验室应详细说明有关要求，即满足预期用途的特定要求（包括客户要求）；对方法特性量进行测定；核查评价该方法能否满足要求；声明有效性。
确认给出检测方法所得到的值的范围和准确度必须与客户需求紧密相关，这些值包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或来自样品(或测试物)基体干扰交互灵敏度。
若缺乏信息，这些值可以简化方式给出。
确认过程和结果应详细记录，内容可包括所获得的结果、使用的确认程序以及适合预期用途的声明，所有资料应归档保管。
2.4确认技术实验室可采用以下一种方法进行，也可采用几种方法组合完成。
(1)使用标准物质(参考物质)进行校准。
⑵与其他标准方法所得结果进行多次比较。
(3)实验室间的比对实验。
(4)对影响结果的因素进行系统的评审。
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。
化学检测实验室的方法验证与确认
化学检测实验室的方法验证与确认作者：胡胜华来源：《中国化工贸易·下旬刊》2018年第10期摘要：不同的化学检测性质对应不同的化学实验室检测方法。
在检测化学实验室中，有标准方法和非标准方法之分，对于方法确认和方法验证技术也有着不同的要求。
本文针对化学检测实验室的方法验证和方法确认技术的步骤等方面展开了一系列的探究和讨论。
关键词：化学检测；方法验证；方法确认；技术发展在化学实验室检测的过程当中，只有先保证检测方法的正确以及测试结果的准确性才能够得到有效的保障[1]。
在化学实验室检测的检测指标当中，“方法验证”以及“方法确认”是重要指标，占有非常重要的地位。
但是在许多化学检测实验室中，负责检测的工作人员对于“方法验证”和“方法确认”技术操作了解不全面，在技术选择等方面无法采取准确的方法，这对于化学检测实验室的检测结果会造成重大的影响，影响检测结果的准确性。
1 方法验证和方法确认的概念区分标准方法指的是在公认检测机构进行评价和确认之后所发布的规范文件。
化学实验室检测过程中的检测指标一般运用在标准方法之前，需要经过一系列的方法验证[2]。
方法确认和方法验证的对象不同。
化學实验室检测过程中，在使用标准方法之前，需要进行方法验证，在进行规范方法检测之前需要先验证技术能力是否达到规范的标准。
方法确认的对象，在化学检测实验室中，实验室需要对非标准方法、标准方法进行确认。
化学检测实验室在进行非标准方法的使用过程中，需要首先经过方法的确认，而化学检测实验室需要确定出所使用的非标准方法的检测结果具备准确性。
2 方法验证和方法确认的步骤2.1 方法验证的步骤化学检测实验室在新的检测标准使用之前需要对新的检测标准进行验证。
在评价的结果满足化学检测实验规范的要求之后，还要检验化学检测实验室是否具备执行化学检测实验规范的能力。
在投入使用的检测规范发生一定的变化之后，还需要对新的检测规范进行验证、评价，如果经过检测验证之后只有名称、格式发生了更改，技术路线等方面没有发生变化，可以直接在技术评审过后投入检测的使用[3]。
实验室检验方法的验证和确认
实验室检验方法的验证和确认1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认，适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。
2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1）验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案.根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。
2）大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1）普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: （2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；(3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等.为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型.技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正.紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正. 适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查,以确认仪器是否符合使用要求。
食品化学检验确认原则及方法
食品化学检验确认原则及方法梁译尹摘要：食品安全与民生有着直接的关系，食品检测部门应高度重视食品检验检测工作，通过提升食品检验检测工作质量与效率把好食品安全关，保证食品的综合品质。
检验检测部门应做好相应的工作计划，对检验检测工作中存在的不足及时进行改善，工作全程保持公正严明的工作作风，最大程度地提升食品检验检测工作质量。
关键词：食品；检验检测；质量控制引言化学检验方法的规范化和标准化是确保食品检验的重要保障，也是决定食品安全的基础。
食品化学检验方法确认可以保障化学检验的效果、检验效率，同时对化学检验方法低耗能、高环保的选择，以及节省了人力、物力、财力和时间。
在国际食品法典委员会的要求中，对各成员国的检验实验室的检验质量进行了明确要求，实验室要符合考核计划、内部质量控制程序，以及确认的分析方法的要求。
在我国很多分析化学人员对于化学检验法的确认非常关注，本文对此进行了介绍。
1食品化学检验方法确认的重要性现阶段，食品安全问题受到人们的广泛关注，一旦发生将会影响人们的身体健康，因此在食品流入销售市场前，有关检测机构必须做好食品检测工作。
具体而言，加强食品检验检测的作用表现在下述几个方面。
①有利于保证食品的安全。
因为食品检测可以提前查验食品质量问题，一旦发现问题可以妥善处理，以保证食品的安全。
②提升检验和检测水准。
食品检验和检测工作的快速发展，在较大水平上推动了检测方法的不断进步和快速发展，提高了检测水准，促进了检测技术领域的新发展。
③维护消费者的权益。
质量不过关食品会对购买者的身体健康造成较大的危害，也会给顾客带来不必要的经济损失。
因此，加强食品检验和检测具备重要的意义，可以更好地维护消费者的利益。
2食品化学检验方法确认的原则及要求食品化学检验方法的确认需要兼顾各个方面，化学检验方法的选择必须要选择那些科学可靠的检验方法，避免选择新奇少见的方法。
另外，在化学检验过程中还需要对化学试剂的性质进行分析考虑，针对特性比较猛烈的试剂进行重点记录，尤其是强酸性、强腐蚀性的化学试剂要尽可能避免使用。
食品化学检测实验室的方法确认和方法验证
分析 检测食品化学检测实验室的方法确认和方法验证 程庠 单旭 天津中检海吉星食品检测有限公司在进行化学检验的过程中，主要需要根据掌握的方法和掌握的结果来更好地保证检测结果的准确性。
一般而言，方法验证和方法确认为最常用的两种策略。
但是，很多实验室的工作人员因为实际经验不足，因此在检测的过程中会直接使用单一的方法来进行全面检测，这样就会使得实验室的检测标准和技术方面存在着诸多不确定性，最终影响到检测结果的准确性。
本文从几个方面来具体讲解化学检测实验室的方法确认和方法验证方面的内容。
方法验证和方法确认的区别总体来说，实验室方法验证和方法确认之间的对象有所不同，具体来讲包括如下两点：方法验证的对象。
一个化学实验室应该在引入检测对象之前就能够用最标准的方法作为基础。
在实施的过程中，先要让专业的机构进行确认相关的内容，再向社会公开相关的技术规范文件。
而方法验证指的是在实验室进行检测之前就需要全面证实其自身的技术的能力是否符合相关规定和要求，之后才能够更好地进行验证。
方法确认的对象。
事实上，在进行化学实验的过程中会尝试多种方法。
但其实使用的都不是标准的方法。
有的方法都没有通过公认的机关进行确认，并在之后向社会发表。
而只是让实验室的人员正确地进行估价。
但是，一旦实验室使用了这些范围外的非标准方法，则得到的结果都有着很强的精确性。
例如，如果想要检测的是全毛织物内部的某个成分，但是实验室又恰好在检测的过程中缺乏某种标准对其进行支撑，这样也就超出了它实际的预测范围和使用规范。
实验室也就不得已要使用实验的方法来检测食品内部的内容和结构，且整体结果都是精确的。
最常用的检测方法就是包括气相色谱－质谱仪和红外光谱仪等设备。
在运用这些标准的仪器和方法来检测之后，不仅检测的速度有所提升，而且也提高了食品检测过程中定量和定性分析的能力。
方法确认和方法验证的步骤方法验证的步骤。
每年都会有不同的新检测标准被投入使用，在这之前尤其需要对新检测标准进行全面的研究，这样才能够更好地评价实验室内部的条件是否能够更好地符合检测规范的要求。
化学检测实验室的方法验证与确认
化学检测实验室的方法验证与确认
化学检测实验室的方法验证与确认龙源期刊网 /doc/2d17182368.html,化学检测实验室的方法验证与确认作者：黄粮山来源：《中国化工贸易·中旬刊》2018年第02期摘要：对于化学实验室的检测方法，根据化学检测性质的不同而异，这篇文章介绍了在检测化学实验室中的标准方法和非标准方法，详细叙述了这些方法中的概念确认、方法差异、方法验证和确定等重要步骤，最后探讨了方法验证和方法确认等技术参数的具体要求和指标。
关键词：化学检测；方法验证；方法确认想要保证对化学实验室检测过程的准确性，最重要的是要保证正确的检测方法和有效的测试结果。
在最新的检测指标ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》中就明确地表明了在化学实验室检测中“方法验证”和“方法确认”的重要性。
但是在国内大部分实验室的检测过程中，检测人员却往往不能够正确地实施“方法验证”和“方法确认”等操作，导致了国内的化学实验室检测在技术能力和方法选择等方面存在着严重的不足，并且在检测的准确性和有效性上也有着很大的不确定性，这对检测结果会造成非常大的影响。
1 方法验证和确认的不同概念1.1 标准方法标准方法指的是经过公认检测机构的评价和确认之后公开发布的规范技术文件。
比如说ISO/IEC17025：2005这一项指的就是在实验室检测中运用标准方法之前，要经过一系列方法验证，也可以叫做方法证实.1.2 方法确认的对象ISO/IEC17025标准规定主要针对的是实验室在使用非标准方法、实验室设计的方法、超过标准方法设定之外的方法和经过修改之后的标准方法，就是说要经过一定的方法来确认实验室是否具有使用这些方法的基本要求.2 方法验证和确认的步骤2.1 方法验证的步骤一般的实验室在使用新的检测标准之前，要首先对该标准进行验证，分析标准是否符合检测的基本要求，评估实验室内部的相关人员、设备、方法、材料和检测环境等是否达到检测的最低要求。
浅谈食品检测实验室的方法验证和方法确认
食品科技浅谈食品检测实验室的方法验证和方法确认刘艳霞，梁文文，卢 仑，刘建洋（山东标准检测技术有限公司，山东济南 250101）摘 要：食品检验检测机构实验室为了更高效、准确地开展实验，常会采用标准方法和非标准方法。
使用标准方法需要方法验证，使用非标准方法需要方法确认。
为了让检验检测机构更好地认识方法验证和方法确认的重要性，确保检测方法的科学性与可靠性，更清楚地分辨方法验证和方法确认的不同，本文对方法验证和方法确认的定义、区别和参数进行阐述，为食品检测实验室开展方法验证和方法确认提供参考。
关键词：实验室；方法验证；方法确认Discussion on Method Verification and Method Confirmationin Food Testing LaboratoryLIU Yanxia, LIANG Wenwen, LU Lun, LIU Jianyang(Shandong Standard Test Technology Co., Ltd., Jinan 250101, China)Abstract: In order to carry out experiments more efficiently and accurately, the laboratories of food inspection and testing institutions often adopt standard methods and non-standard methods. Method validation is required when using standard methods and method verification is required when using non-standard methods. In order to let inspection and testing organizations better understand the importance of method validation and verification, to ensure the scientificity and reliability of the detection method, and more clearly distinguish the difference between method validation and verification, this paper compared method validation and verification based on definition，difference, parameter, which provided reference for the food testing laboratory to carry out the method validation and verification.Keywords: laboratory; method validation; method verification食品检验检测机构的重点工作是保障实验室的正常运转，食品检测实验室的检验检测方法有标准方法和非标准方法（包含自制方法、改进方法等）[1]。
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分析 检测
食品化学检测实验室的
方法确认和方法验证 程庠 单旭 天津中检海吉星食品检测有限公司
在进行化学检验的过程中，主要需要根据掌握的方法和掌握的结果来更好地保证检测结果的准确性。
一般而言，方法验证和方法确认为最常用的两种策略。
但是，很多实验室的工作人员因为实际经验不足，因此在检测的过程中会直接使用单一的方法来进行全面检测，这样就会使得实验室的检测标准和技术方面存在着诸多不确定性，最终影响到检测结果的准确性。
本文从几个方面来具体讲解化学检测实验室的方法确认和方法验证方面的内容。
方法验证和方法确认的区别
总体来说，实验室方法验证和方法确认之间的对象有所不同，具体来讲包括如下两点：方法验证的对象。
一个化学实验室应该在引入检测对象之前就能够用最标准的方法作为基础。
在实施的过程中，先要让专业的机构进行确认相关的内容，再向社会公开相关的技术规范文件。
而方法验证指的是在实验室进行检测之前就需要全面证实其自身的技术的能力是否符合相关规定和要求，之后才能够更好地进行验证。
方法确认的对象。
事实上，在进行化学实验的过程中会尝试多种方法。
但其实使用的都不是标准的方法。
有的方法都没有通过公认的机关进行确认，并在之后向社会发表。
而只是让实验室的人员正确地进行估价。
但是，一旦实验室使用了这些范围外的非标准方法，则得到的结果都有着很强的精确性。
例如，如果想要检测的是全毛织物内部的某个成分，但是实验室又恰好在检测的过程中缺乏某种标准对其进行支撑，这样也就超出了它实际的预测范围和使用规范。
实验室也就不得已要使用实验的方法来检测食品内部的内容和结构，且整体结果都是精确的。
最常用的检测方法就是包括气相色谱-质谱仪和红外光谱仪等设备。
在运用这些标准的仪器和方法来检测之后，不仅检测的速度有所提升，而且也提高了食品检测过程中定量和定性分析的能力。
方法确认和方法验证的步骤
方法验证的步骤。
每年都会有不同的新检测标准被投入使用，在这之前尤其需要对新检测标准进行全面的研究，这样才能够更好地评价实验室内部的条件是否能够更好地符合检测规范的要求。
主要可以遵照以下几个步骤进行。
第一，先确认评价的结果是否能够更好地满足检测规范的要求。
第二，全面验证实验室内部是否有执行这个检测规范的能力。
样品的采样制备一直都在食品采样的过程中占据着重要的地位。
但其实食品和食品之间都存在着差异，所以必要时，一定要根据食品的不同类型和内容来选择合适的检测方法。
方法确认的步骤。
在运用标准的方法来制定实验室方法的情况下，实验室的工作人员尤其需要按照以下几个步骤进行：第一，首先确认技术路线和参数是否处于一个合理的范围内，并在之后对其内部的不确定性进行全面的评估。
第二，通过进行对比试验来和外部的实验室进行对比，只有这样才能够更好地评价非标准方法的准确性。
第三，需要通过分析相关的技术规定来有效地进行技术审批，并将使用的结果提前告知客户。
值得一提的是，在食品检测的过程中，尤其应该重视对供应商家实施全面的评价。
广大实验室一定要按照相关的程序和规定来购买符合要求的供应品、检测试剂和损耗材料，并让这些材料能够更好地符合相关的要求。
确认化学检测方法和参数
在进行化学检测的过程中，主要要从校准曲线、回收率、精密度、准确度和其他各项技术进行分析，以便能够更好地确认化学检测过程中的方法和参数。
方法的校准曲线。
方法校准曲线一直都在化学检测的过程中发挥着非常重要的作用。
在此过程中，一定要将校准曲线的工作范围缩小到5个检测点之内。
并将与筛选方法相关的系数定于0.96左右。
而与相关回归方程有关的系数则不能够小于0.99。
方法的回收率。
我们将测试人员在检测和操作过程中获得的结果的准确性确定为回收率。
因为被检测物的浓度将会直接影响到回收率的数值。
因此，在进行回收率验证的过程中一定要注意以下几点注意事项：第一，添加物的浓度都要直接接近被测量物质的浓度，但一般不能够大于被检测物的浓度。
在加入标准样品之后，其样品的浓度应该被设定为原始浓度的2倍。
第二，所有加标物的形态都应该和需要被测量的物体保持相同的形态。
第三，如果需要被测量的物体浓度较高，那么加标量和原本的值要保持一致。
如果数量超出曲线范围时，则需要先稀释内容再进行测定。
114·FOOD INDUSTRY。