联邦法规：21CFR Part11“电子数据,电子签名,审计追踪” 中英对照(完整资料).doc
21CFR11-电子记录及电子签名
21CFR11-电子记录及电子签名Title 21 → Chapter I→ Subchapter A →Part11TITLE 21—Food and Drugs食品和药品CHAPTER I—FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTHAND HUMAN SERVICES 食品药品管理局，卫生福利部SUBCHAPTER A—GENERAL通则PART 11—ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES电子记录，电子签名Sec. 11.1 Scope.范围(a)The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronicrecords, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.本部分的规定设定了FDA认为电子记录、电子签名和对电子记录所实施的手写签名可靠可信，并且通常等同于纸质记录和在纸上手书签名的标准。
(b)This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived,retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本部分适用于依FDA法规中设定的记录要求创建、修改、维护、归档、检索或传送的电子形式记录。
最新21CFRPART11企业指南中英对照
最新21CFRPART11企业指南中英对照Guidance for IndustryPart11,Electronic Records;Electronic Signatures —Scope and ApplicationAugust2003Pharmaceutical CGMPsFDA工业指南联邦法规11部分电子记录和电子签名—范围和应用2003年8月药物CGMPsTABLE OF CONTENTS目录I.Introduction (2)II.Background (3)III.Discussion (5)A.Overall Approach to Part11Requirements (5)B.Details of Approach-Scope of Part11 (6)1.Narrow Interpretation of Scope (6)2.Definition of Part11Records (7)C.Approach to Specific Part11Requirements (9)1.Validation (9)2.Audit Trail (9)3.Legacy Systems (10)4.Copies of Records (11)5.Record Retention (12)IV.REFERENCES (13)This guidance represents the Food and Drug Administration's(FDA's)current thinking on this topic.It does not create or confer any rights for or on any person and does notoperate to bind FDA or the public.You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.If you want to discuss an alternative approach,contact the FDA staff responsible for implementing this guidance.If you cannot identify the appropriate FDA staff,call the appropriate number listed on the title page of this guidance.I.IntroductionThis guidance is intended to describe the Food and Drug Administration's(FDA’s)current thinking regarding the scope and application of part11of Title 21of the Code of Federal Regulations;Electronic Records;Electronic Signatures(21CFR Part11).This document provides guidance to persons who,in fulfillment of a requirement in a statute or another part of FDA's regulations to maintain records or submit information to FDA,have chosen to maintain the records or submit designated information electronically and,as a result,have become subject to part11.Part11applies to records in electronic form that are created,modified,maintained,archived, retrieved,or transmitted under any records requirements set forth in Agency regulations.Part11 also applies to electronic records submitted to the Agency under the Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(the Act)and the Public Health Service Act(the PHS Act),even if such records are not specifically identified in Agency regulations(§11.1).The underlying requirements set forth in the Act,PHS Act, and FDA regulations(other than part11)are referred to in this guidance document as predicate rules.As an outgrowth of its current good manufacturing practice(CGMP)initiative for human and animal drugs andbiologics,FDA is re-examining part11as it applies to all FDA regulated products.We anticipate initiating rulemaking to change part11as a result of that re-examination.This guidance explains that we 本指南代表了FDA在此领域的当前思路，它不赋予任何人任何权利，也并非用于约束FDA或公众。
21CFR Part11 中英对照 Self整理
精品文档[Code of Federal Regulations] ] [联邦法规[Title 21, Volume 1] ]卷第21章第1[[Revised as of April 1, 2006] ] 日修改月01年[200604[CITE:21CFR 11]21CFR 11] [代号：TITLE 21--Food And Drugs章－食品与药品第21CHAPTER I--Food And Drug Administration节－食品和药品管理局第1Department of Health And Human Services 健康与人类服务部Subchapter A--General 亚节－一般规定PART 11 Electronic Records;Electronic电子记录；电子签名第11款SignaturesSubpart A--General ProvisionsA 一般规定分章Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围the forth this part set in (a) 本条款的规则提供了标准，在此标准(a) The regulationsconsidersagency under which the criteria 将认为电子记录、电子签名、FDA之下and signatures, electronic records, electronic 和在电子记录上的手签名是可信赖的、electronicto handwritten signatures executed 可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸records to be trustworthy, reliable, and generally上的手写签名。
handwrittenand to paper records equivalentsignatures executed on paper.(b) This part applies to records in electronic form 规则中阐明的本条款适用于在FDA(b) that are created, modified, maintained, archived, 在任何记录的要求下，以电子表格形式recordsany transmitted, under retrieved, or 建立、修改、维护、归档、检索或传送requirements set forth in agency regulations. 的记录。
联邦法规：21CFR Part11“电子数据,电子签名,审计追踪” 中英对照
PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures第11款电子记录；电子签名Subpart A--General Provisions分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.本条款的规那么提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本条款适用于在FDA规那么中说明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
21CFR-part11-中文
制药行业美国FDA法规联邦法规21章第11款电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
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[Code of Federal Regulations] [联邦法规][Title 21, Volume 1] [ 第21章第1 卷][Revised as of April 1, 2006] [2006 年04月01日修改][CITE: 21CFR 11] [ 代号：21CFR 11]TITLE 21--Food And Drugs 第21 章－食品与药品CHAPTERI--Food And DrugAdministration第1 节－食品和药品管理局Department of Health And HumanServices健康与人类服务部Subchapter A--General亚节－一般规定第11 款电子记录；电子签名PART 11 Electronic Records; ElectronicSignaturesSubpart A--General Provisions 分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1 适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准(a) The regulations in this part set forth thecriteria under which the agency considers 之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸e lectronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy,上的手写签名。
reliable, and generally equivalent to paperrecords and handwritten signatures executedon paper.(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
联邦法规21CFR Part11“电子数据电子签名审计追踪” 中英对照
PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures第11款电子记录；电子签名Subpart A--General Provisions分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
21CFR Part 11联邦法规-电子记录和电子签名
什么是21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名编辑本段适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
编辑本段履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
21 CFR 11-电子记录及电子签名
Title 21 → Chapter I→ Subchapter A →Part11TITLE 21—Food and Drugs食品和药品CHAPTER I—FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTHAND HUMAN SERVICES 食品药品管理局，卫生福利部SUBCHAPTER A—GENERAL通则PART 11—ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES电子记录，电子签名Sec. 11.1 Scope.范围(a)The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronicrecords, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.本部分的规定设定了FDA认为电子记录、电子签名和对电子记录所实施的手写签名可靠可信，并且通常等同于纸质记录和在纸上手书签名的标准。
(b)This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived,retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本部分适用于依FDA法规中设定的记录要求创建、修改、维护、归档、检索或传送的电子形式记录。
最新 21 CFR PART 11 企业指南 中英对照
Guidance for IndustryPart11,Electronic Records;Electronic Signatures —Scope and ApplicationAugust2003Pharmaceutical CGMPsFDA工业指南联邦法规11部分电子记录和电子签名—范围和应用2003年8月药物CGMPsTABLE OF CONTENTS目录I.Introduction (2)II.Background (3)III.Discussion (5)A.Overall Approach to Part11Requirements (5)B.Details of Approach-Scope of Part11 (6)1.Narrow Interpretation of Scope (6)2.Definition of Part11Records (7)C.Approach to Specific Part11Requirements (9)1.Validation (9)2.Audit Trail (9)3.Legacy Systems (10)4.Copies of Records (11)5.Record Retention (12)IV.REFERENCES (13)This guidance represents the Food and Drug Administration's(FDA's)current thinking on this topic.It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.If you want to discuss an alternative approach,contact the FDA staff responsible for implementing this guidance.If you cannot identify the appropriate FDA staff,call the appropriate number listed on the title page of this guidance.I.IntroductionThis guidance is intended to describe the Food and Drug Administration's(FDA’s)current thinking regarding the scope and application of part11of Title 21of the Code of Federal Regulations;Electronic Records;Electronic Signatures(21CFR Part11).This document provides guidance to persons who,in fulfillment of a requirement in a statute or another part of FDA's regulations to maintain records or submit information to FDA,have chosen to maintain the records or submit designated information electronically and,as a result,have become subject to part11.Part11applies to records in electronic form that are created,modified,maintained,archived, retrieved,or transmitted under any records requirements set forth in Agency regulations.Part11 also applies to electronic records submitted to the Agency under the Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(the Act)and the Public Health Service Act(the PHS Act),even if such records are not specifically identified in Agency regulations(§11.1).The underlying requirements set forth in the Act,PHS Act, and FDA regulations(other than part11)are referred to in this guidance document as predicate rules.As an outgrowth of its current good manufacturing practice(CGMP)initiative for human and animal drugs and biologics,FDA is re-examining part11as it applies to all FDA regulated products.We anticipate initiating rulemaking to change part11as a result of that re-examination.This guidance explains that we 本指南代表了FDA在此领域的当前思路，它不赋予任何人任何权利，也并非用于约束FDA或公众。
联邦法规21章第11款 21 CFR Part 11
联邦法规21章第11款21CFR Part11联邦法规21章第11款21CFR Part11电子记录；电子签名分章A一般规定11.1适用范围11.2履行11.3定义分章B电子记录11.10封闭系统的控制11.30开放系统的控制11.50签名的验证11.70签名/记录连接分章C电子签名11.100一般要求11.200电子签名的构成及控制11.300识别代码和密码的控制分章A一般规定11.1适用范围(a)本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d)依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e)在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA 用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a)需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1)符合条款的要求；和(2)提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
21cfrpart11翻译
LabVantage 和21 CFR第11部分（了解规章和LabVantage如何成功地帮助客户支持其要求）内容提要:本文的目的是讨论21 CFR第11部分的要求和提供关于LabVantage Sapphire 是怎样支持这些规程的信息。
监管机构已经给出了关于展示数据的安全性和完整性的行业标准, 但没有遵循联邦规例（第11部分由美国食品和药物管理局）第21章第11部分。
此法规是1997年3月颁布，并已于1997年8月20日生效。
FDA能全面实施法律在制定规则方面，以至于确保电子记录和签名能像用纸记录或者手写签名那样值得信赖和可靠。
该规章适用于任何记录，电子或手写，或相关签名。
电子或手写，即提交给该机构（特别是21CFR第71，170，180，312，314，358514，515，571，601 ，860，861，1003，1010部分）。
下面讨论LabVantage Sapphire在具体处理第11部分符合规定的要求时的定位。
LabVantage致力于帮助客户实现这些规章。
SAPPHIRE遵循第11部分的关键功能：为了开始第11部分规定的讨论，有一些基本的信息关于LabVantage Sapphire的功能和有关部署和客户设置，这些是我们必须了解的。
>Sapphire可以部署一个“封闭系统”或“适当控制开放系统”。
>用户名/密码组合是Sapphire安全电子形式之一，当前Sapphire的记录与当前用户识别会被标记，他们满足一部分对电子签名的要求。
>用户名/密码组合只发给一个人。
>“打印名称”关系到第11部分包含在Sapphire用户的记录，它定义一个特定系统的用户。
>Sapphire用户的鉴定与电子签名是有联系的。
用户ID和时间/记录的邮戳日期部分，也是签名的一部分。
>LabVantage可以使用任何电子签名技术，例如，生物特征识别。
>一个“访问控制”时期是一个用户登录到Sapphire的时间。
联邦法规：21CFRPart11“电子大数据,电子签名,审计追踪”中英对照
PART 11 Electr onic Records; Electr onic Sign atures第11款电子记录；电子签名Subpart A--Ge neral Provisi ons分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围(a)The regulati ons in this part set forth the criteria un der which the age ncy con siderselectro nic records, electro nic sig natures, and han dwritte n sig natures executed to electro nic records to be trustworthy, reliable, and gen erally equivale nt to paper records and han dwritte n sig natures executed on paper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b)This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintain ed, archived, retrieved, or tran smitted, un der any records requireme nts set forth in age ncy regulati ons. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and CosmeticAct and the Public Health Service Act, eve n if such records are not specifically ide ntified in age ncy regulatio ns.However, this part does not apply to paper records that are, or have bee n, tran smittedby electr onic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
21 CFR Part 11 中关于LIMS对电子签名和记录的要求
21 CFR Part 11 LIMS Requirements Electronic signatures and records21 CFR Part 11 中关于LIMS对电子签名和记录的要求1. Electronic Signatures电子签名UR-1: Electronic signatures must be unique to each individual. Each user must have a unique Full Name. Each user must have a unique user id.UR-1: 电子签名必须对每个人都是独一无二的。
每个用户必须有一个惟一的全名。
每个用户必须拥有唯一的用户ID。
UR-2: The system must verify that an individual has the authority to electronically sign a record before allowing them to do so.UR-2: 该系统必须验证一个人在允许他们这样做之前，有权以电子方式签署记录。
UR-3: The system will not allow electronic signatures to be reused or reassigned to anyone other than the original owner.UR-3: 该系统将不允许电子签名被重新使用或重新分配给除原所有者以外的任何人。
UR-4: The meaning of the signature (author, reviewer, or approver) must be displayedUR-4: 必须显示签名的含义（作者、审稿人或审批人）a. at the point of signing;a. 在签字的时候b. on the human readable copy of the associated record (screen or printed);b. 在人类可读的相关记录副本(屏幕或打印)c. on the electronic copy of the associated record.c. 在相关记录的电子副本上UR-5: Maintain electronic records and linked signatures for the life of the electronic record.UR-5: 在电子记录的生命周期内维护电子记录和连接的签名UR-6: Electronic signature shall be able to show the signer’s full printed name, to show the time and date of execution.UR-6: 电子签名应能显示签名者的全名，并显示执行时间和日期。
21CFR-part11-中文版资料
21CFR-part11-中文版资料联邦法规21章第11款电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章 B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章 C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA 的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
联邦法规CFRart电子数据电子签名审计追踪中英对照
联邦法规C F R a r t电子数据电子签名审计追踪中英对照The following text is amended on 12 November 2020.PART 11 E l e c t r o n i c R e c o r d s;E l e c t r o n i c S i g n a t u r e s第11款电子记录；电子签名Subpart A--General Provisions分章A 一般规定Sec. Scope.适用范围(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
21CFR_part11_电子记录电子签名 中文翻译 2015年最新版
联邦法规21章第11款电子记录；电子签名目录分章A一般规定 (2)11.1适用范围 (3)11.2实施 (3)11.3定义 (4)分章B—电子记录 (5)11.10封闭系统的管理 (5)11.30开放系统的管理 (7)11.50签名的显示 (7)11.70签名/记录的关联 (7)分章C电子签名 (7)11.100一般要求 (7)11.200电子签名的组成及控制 (8)11.300身份识别标识和密码的管理 (9)背景介绍笔者出于对工作的热情，为了更好的掌握有关电子记录、电子签名的法规要求，利用业余时间，采用翻译的方法来增加对知识的理解。
在翻译时，对比网上现有的译文，针对部分法规的翻译产生了不同的理解，故决定将自己的翻译上传至网上，希望能和大家一起交流学习。
文中必有翻译不恰当的地方，希望大家能够向我指出，谢谢。
杨博先生是本译文的校验人。
为了完成本译文的校验，杨博先生工作到深夜凌晨，提出了很多中肯的建议，并修正了原译文中的错误点。
笔者在此向杨博先生致以最诚挚的敬意，感谢您为本译文的帮助和贡献。
同时，感谢无锡晶海氨基酸有限公司质量总监侯一鸣先生对我工作的支持和理解。
译者：任科，QQ：421991914男，毕业于江南大学，微生物学硕士学历，现就职于无锡晶海氨基酸有限公司，验证专员。
校验：杨博，QQ：184307693男，信息化项目建设资深工程师，毕业于武汉大学，药学硕士学历，PMP，中软数据库系统工程师，美国ASTM会员，曾先后供职于上海药明康德，上海恒瑞医药有限公司，北京创腾科技有限公司，负责了山东绿叶制药研发中心，上海医药集团中央研究院，北京有研稀土新材料有限公司、中国医学科学院协和药物研究所、中石化石油化工科学研究院等多个单位的实验室信息化项目建设。
分章A一般规定11.1适用范围(a)本条款的规则为电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名提供了标准。
当满足了这些标准，FDA就认可电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名是可相信的、可靠的，并且与纸质记录、书写在纸质记录上的签名具有相同的法律效力。
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【最新整理，下载后即可编辑】PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures第11款电子记录；电子签名Subpart A--General Provisions分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c)Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997.一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) Electronic records that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records, in accordance with 11.2, unless paper records are specifically required.依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) Computer systems (including hardware and software), controls, and attendant documentation maintained under this part shall be readily available for, and subject to, FDA inspection.在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
(f) This part does not apply to records required to be established or maintained by1.326 through 1.368 of this chapter. Records that satisfy the requirements of part 1, subpart J of this chapter, but that also are required under other applicable statutory provisions or regulations, remain subject to this part.[62 FR 13464, Mar. 20, 1997, as amended at 69 FR 71655, Dec. 9, 2004]这部分内容不适用于根据本章1.326至1.368建立或维护的记录。
需要满足第一章（part 1），和本章中子章节J 要求的记录，如果同时在其他应用法规或条款中也有要求，则根据这部分内容执行。
[62 FR 13464，1997年3月20日，在2004年12月9日的69 FR 71655中做了修订]Sec. 11.2 Implementation.11.2 履行(a) For records required to be maintained but not submitted to the agency, persons may use electronic records in lieu of paper records or electronic signatures in lieu of traditional signatures, in whole or in part, provided that the requirements of this part are met.需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) For records submitted to the agency, persons may use electronic records in lieu of paper records or electronic signatures in lieu of traditional signatures, in whole or in part, provided that:提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) The requirements of this part are met; and符合条款的要求；和(2) The document or parts of a document to be submitted have been identified in public docket No. 92S-0251 as being the type of submission the agency accepts in electronic form.This docket will identify specifically what types of documents or parts of documents are acceptable for submission in electronic form without paper records and the agency receiving unit(s) (e.g., specific center, office, division, branch) to which such submissions may be made.Documents to agency receiving unit(s) not specified in the public docket will not be considered as official if they are submitted in electronic form; paper forms of such documents will be considered as official and must accompany any electronic records.Persons are expected to consult with the intended agency receiving unit for details on how (e.g., method of transmission, media, file formats, and technical protocols) and whether to proceed with the electronic submission.提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位（举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构）时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。