医疗器械生产企业许可证 申请表
医疗器械生产许可证(范本)
医疗器械生产许可证(范本)1. 引言本文档旨在提供一个医疗器械生产许可证的范本，以便用作参考和指导。
请注意，该范本仅供参考，具体的申请要求可能根据法规和监管机构的规定有所不同。
2. 基本信息- 申请人名称：[申请人名称]- 经营地址：[经营地址]- 法定代表人：[法定代表人姓名]- 注册资本：[注册资本金额]- 成立日期：[成立日期]- 生产地址：[生产地址]3. 申请材料请准备以下申请材料：- 申请表格：请填写完整并签字。
- 企业法人营业执照副本复印件：请提供复印件。
- 医疗器械产品目录：请列出将要生产的医疗器械产品清单。
- 生产工艺流程和质量管理体系说明：请提供生产工艺流程的详细说明，并介绍质量管理体系。
- 设备清单：请提供生产所需的设备清单。
- 员工培训计划：请提供员工培训计划，确保员工具备必要的生产技能和质量意识。
- 产品质量检验记录：请提供过去一年内产品质量检验的记录。
- 申请费用：请缴纳相应的申请费用。
4. 申请流程以下是医疗器械生产许可证的申请流程：1. 提交申请材料：将准备好的申请材料提交给相关监管机构。
2. 审核申请材料：监管机构将审核申请材料的完整性和合规性。
3. 现场检查：监管机构会对生产场所进行现场检查，以确保符合相关法规和标准。
4. 审核报告：根据现场检查结果，监管机构将编写审核报告。
5. 许可证颁发：如审核通过，监管机构将颁发医疗器械生产许可证。
5. 注意事项- 申请人应确保提供的申请材料真实、准确、完整。
- 申请人应严格按照法规和标准要求进行生产，确保产品的安全性和有效性。
- 申请人应及时完成申请费用的缴纳。
请注意，本文档仅为范本，具体的申请流程和要求可能根据法规和监管机构的规定有所不同。
请在实际申请前查阅相关法律法规和官方指南，确保申请的合规性。
首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文...
附件1：首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本一、资料目录1、《医疗器械产品注册申请表》（一式两份）申请表填写必须清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。
生产企业名称、地址必须填写规范的全称，并与生产企业许可证、营业执照上一致。
产品名称、规格、型号必须与产品标准、型式检测报告、产品使用说明书相一致。
2、医疗器械生产企业资格证明生产企业资格证明包括：（1）《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内。
（2）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。
3、产品技术报告产品技术报告应包括项目来源，产品设计控制、开发、研制过程；产品特点、技术指标及主要性能指标确定的依据；产品工艺流程；产品检测结果及临床评价情况；与国内外同类产品对比分析；产品的持续改进、存在的问题及解决措施等。
4、安全风险分析根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。
5、适用的产品标准及说明(1) 注册产品标准：①标准复核企业在注册申报的同时应到我局公众网站下载标准复核申请表，如涉及到修标，还要填写修标单与注册资料一并申报。
②提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致，未经复核的注册产品标准文本，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式三份。
注册产品标准（包括标准文本和编制说明）封面应加盖生产企业公章。
③注册产品标准编制说明应包括下列主要内容：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述；主要技术条款确定的依据；产品验证数据。
（2）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交：直接采用国标、行标为注册产品标准的说明。
内容包括：①所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明，并加盖生产企业公章；②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
医疗器械注册申报模板(自己整理地)
首次注册申请材料目录1.医疗器械注册审批表2.医疗器械注册申请表3.医疗器械生产企业资格证明4.产品技术报告5.安全风险分析报告6.注册产品标准及编制说明7.产品性能自测报告8.产品注册型式检测报告9.临床试验资料10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11.医疗器械说明书12.所提交材料真实性的自我保证声明13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）4.产品技术报告一、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源二、设计方案1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结1、依据标准及采用的风险分析方法2、降低风险措施3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结1、相关标准检索的技术指标确定的依据2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力3、评审及复核情况七、设计确认情况1、产品检测结果2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）：1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场⋯）3、生物学危害(生物污染，生物不相容性⋯)4、环境危害(电磁干扰，偏离规定环境的操作⋯)5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书⋯）6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装）6.注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
医疗器械经营企业许可证申请书
市、州药品监督管理部门审核意见
年月日（盖章）
省药品监督管理局审核意见
年月日（盖章）
核准的内容、事项
企业名称
注册地址
经营地址
企业法定代表人
企业负责人
经营方式
经营性质
经营范围
许可证编号
许可证有效期
自年月日至年月日
主要检测仪器设备
申
请
经
营
主
要
的
产
品
管理类别
类代号
类代号名称
产品名称
质量管理制度
所属经营单位情况
名称
地址
经营方式
经营范围
销售额
现场审查情况
审查组人员签名
成员所在单位
姓名（签字）
审查项目Leabharlann 组长：组员：组员：
参加审查主要人员签名
所在单位
姓名（签字）
职称
职务
审查情况及结论
审查组组长签字：年月日
被审查企业意见
企业法定代表人（负责人）签字：年月日（企业盖章）
流动资金
企业法人代表
职称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
企业负责人
职称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
质量负责人
职称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
有职称的专业技术人员
高级
中级
初级
总数
经营场地面积
仓储地址和面积
企业质量检测机
构
机构名称
人员总数
质检部门面积
检验人员
姓名
文化程度
职称
培训持证情况
附件1
四川省医疗器械经营企业许可证
医疗器械生产许可证申请表填写示范
拟办企业名称
广东 XXXXXXXX 有限公司
邮政编码 注 册 地 址 广州市 XX 区 XX 大街 XX 号 电 话 邮政编码 生 产 地 址 广州市 XX 区 XX 大街 XX 号 电 话
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
隶 属 单 位
XXXX 研究院 举例如：II 类：6866 医用高分子材料 II 类：6821 医用电子设备
企业性质
有限责任公司
生 产 范 围
生 产 品 种
填写 拟生 产产 品名 称。
XX 型肛门管 XX 型多导心电图机
指《医 疗器械 分类目 录》中 的产品 类代号 和 名 称。
企 注 册 资 本 职 工 总 数 建筑总面积 企 业 场 所 状 况（m2） 500 万人民币 60
业 基
本
情
况 医疗器械专营企业 技 术 人 员 数 其 中 检验面积 50 3 仓储面积 100 是 √ 否 10 □
生产面积 900 200
净化面积 200 技术人员数
检验机构状况
总人数
7
申请生产 XX 型肛门管和 XX 型多导心电图 机，以上填报情况属实。 企业意见 法定代表人签字：李 XX 20XX 年 X 月 X 日 审核意见 企业盖章： 20XX 年 X 月 X 日
法定代表人
李 XX
职称
经济师
学 历
大本
专业
财务
企业负责人
赵 XX
职称
高工
学 历
硕士
专业
电子
联
系
人
张 XX
联系电话
XXXXXXXX
指 《医 疗器 械分 类目 录》 中的 产品 管理 类 别。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
申请医疗器械经营许可证申请表范本
申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。
企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
医疗器械注册申报模板(自己整理的)
首次注册申请材料目录1.医疗器械注册审批表2.医疗器械注册申请表3.医疗器械生产企业资格证明4.产品技术报告5.安全风险分析报告6.注册产品标准及编制说明7.产品性能自测报告8.产品注册型式检测报告9.临床试验资料10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11.医疗器械说明书12.所提交材料真实性的自我保证声明13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）4.产品技术报告一、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源二、设计方案1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结1、依据标准及采用的风险分析方法2、降低风险措施3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结1、相关标准检索的技术指标确定的依据2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力3、评审及复核情况七、设计确认情况1、产品检测结果2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）：1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场…）3、生物学危害(生物污染，生物不相容性…)4、环境危害(电磁干扰，偏离规定环境的操作…)5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书…）6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装）6. 注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
医疗器械生产许可申请表
医疗器械生产许可申请表□12.其他证明资料（如门牌变动证明等）。
医疗器械生产许可证开办申请：1－9，11，12医疗器械生产许可证变更申请：分类型提交不同材料，详见下文“四、申请材料”医疗器械生产许可证延续申请：8，11，12医疗器械生产许可证补发申请：11，12，媒体遗失声明证明资料（满一个月）已取得医疗器械生产许可证的企业申请任何有关医疗器械生产许可证申请事项时，需将企业《医疗器械生产许可证》及产品登记表（或副本）同时提交。
二、行政许可依据（一）国务院行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）国家食品药品监督管理总局相关规定1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号通告）4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕144号）5、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）6、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）8、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）9、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）10、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）11、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）12、国家食品药品监督管理总局关于发布关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）13、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）14、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）15、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）16、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）（三）某某省食品药品监督管理局相关规范性文件1、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）2、关于实施《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则有关事宜的通知（苏食药监械管〔2015〕268号）三、申请条件（一）企业住所在本省，已领取营业执照；（二）已取得医疗器械产品注册证；（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；（四）拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产；（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。
医疗器械注册申报模板
首次注册申请材料目录1.医疗器械注册审批表2.医疗器械注册申请表3.医疗器械生产企业资格证明4.产品技术报告5.安全风险分析报告6.注册产品标准及编制说明7.产品性能自测报告8.产品注册型式检测报告9•临床试验资料10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11.医疗器械说明书12.所提交材料真实性的自我保证声明4.产品技术报告、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源_.、rt 、【一二、设计方案1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明2 、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结1、依据标准及采用的风险分析方法2、降低风险措施3 、风险分析的结果五、设计验证情况的总结1 、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法2 、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结1 、相关标准检索的技术指标确定的依据2 、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力3、评审及复核情况七、设计确认情况1 、产品检测结果2 、临床试验/ 验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场…）3、生物学危害（生物污染，生物不相容性…）4、环境危害（电磁干扰，偏离规定环境的操作…）5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书…）6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装）6.注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本
医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本一、法定代表人或生产负责人变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;3、企业变更的情况说明；（范本3）4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、工作简历;（范本5）5、申请材料真实性的自我保证负责。
列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺.（范本2）二、生产地址变更1、填写《医疗器械生产企业许可证(变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1)2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；（范本3）4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。
有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（范本6）5、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。
由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；6、申请材料真实性的自我保证负责。
列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
三、生产范围变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更)申请表》（此申请表一式三份)（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;3、企业变更的情况说明；（范本3）4、所生产产品范围、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；5、主要生产设备和检验仪器清单;（范本4、7）6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。
包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；7拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。
由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；8、申请材料真实性的自我保证负责。
医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
拟办企业名 称
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编号
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
联系人
联系电话
传真
电子邮件
开办企业类 别
二类三类
隶属单位企业性质生来自范围生产品种企业基本情况
注册资本
医疗器械专营企业
是口否口
职工总数
技术人员数
企业场 所状况
（m2）
建筑总面积
其中
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构
状况
总人数
技术人员数
企业意见
法定代表人签字：
年 月 日
企业盖章：
年 月曰
审核意见
签字：
年 月曰
省级（食 品）药品监 督管理部门 意见
年 月曰（盖章）
备注
注：本表一式三份，书写工整
医疗器械生产许可证办理流程
医疗器械生产许可证办理流程医疗器械生产许可证办理流程医疗器械生产许可证办理流程一、办理依据:1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）;2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12 号）;3、《审批操作规范》（国食药监械[2004]521 号）二、申办条件（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人;（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;（四）企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关的技术标准;（六）开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
三、申请资料及要求要求:先办理“企业身份识别系统”（行政许可）★申请材料（纸质）:（一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表。
＊注:申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印,内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章（如有）,“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致,拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。
（二）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。
包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;＊注: 法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明, 资质证明材料:身份证、学历或职称证书、任命文件的复印件。
（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件（加盖企业公章）。
医疗器械经营企业许可证申请表
附1—1受理编号：医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：保山市食品药品监督管理局受理日期：年月日医疗器械经营企业申报资料基本要求一、申办资料(一）拟办企业申请设立医疗器械经营企业的报告一份。
(二)填报或打印《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份。
(三)拟办企业提供企业法人营业执照复印件或者工商部门出具的企业名称预核准通知书原件。
（四）拟办企业从业人员花名册(姓名、性别、年龄、学历、职称、职务）及健康证复印件；企业法人代表、企业负责人和质量负责人（附简历)的学历证、职称证、身份证复印件。
（五）设置质量机构的文件和企业质量管理体系结构图表。
(六)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图和平面示意图(注明长、宽和面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。
(七)拟办企业经营质量管理制度及存储设施、设备目录。
(八）拟办企业经营品种目录(经营产品名称、生产企业、管理类别、产品类代码、产品注册号），并附经营产品的合法证明材料。
(九)拟办企业所提交申报资料真实性的自我保证声明。
二、填报要求(一）“企业名称"的填写不能省略或简略，必须填写企业全称。
(二)“注册地址"应填写注册的经营地址。
(三）“仓库地址”应将企业用于存储医疗器械的合法仓库地址逐一填写。
(四）内容填写真实、准确、完整，不得涂改,申报资料统一用A4纸，标明目录和页码并装订成册。
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写)设施设备情况仓储信息情况5医疗器械经营企业从业人员情况表拟经营产品情况表。
医疗器械生产许可证申请范本
医疗器械生产许可证申请范本尊敬的相关部门：兹有申请医疗器械生产许可证事项，特呈上申请材料，恳请相关部门审查并颁发医疗器械生产许可证。
一、申请单位信息1.1 申请单位名称：1.2 经营范围：1.3 负责人姓名及职务：1.4 通信地址：1.5 联系电话：1.6 电子邮件：二、申请准则概述2.1 申请事项概述在本次申请中，申请单位拟生产的医疗器械系列包括但不限于：[列举拟申请生产的医疗器械名称及对应的产品分类编码]。
2.2 产品描述每个医疗器械的描述应包括以下内容：- 产品名称- 适用范围- 技术指标- 组成成分- 结构与工作原理- 产品特点- 预期使用寿命- 技术要求- 安全性能- 检测方法- 临床试验报告（如果适用）三、申请材料清单请参考以下申请材料清单并准备提交：- 特殊医疗器械说明书- 合格供应商列表- 设备清单及技术参数- 加工工艺流程及相关文件- 质量控制标准与文件- 产品质量保证手册- 环境管理文件- 售后服务与投诉处理制度四、申请流程4.1 材料审核请相关部门核对申请材料是否齐全，是否符合相关法规和标准要求，如有不符合之处，请进行合理的修改和完善。
4.2 现场核查核查申请单位的生产设备、生产环境、质量管理体系等是否符合医疗器械生产许可证要求。
4.3 技术评审综合审核相关技术资料，包括但不限于产品的技术性能、安全性能、临床试验报告等。
4.4 许可证颁发经以上审核程序，若申请符合要求，则颁发医疗器械生产许可证。
否则，将告知申请单位未通过审核的原因，并提出补正及重新提交的要求。
五、申请者声明本人郑重声明上述申请材料的真实性和合法性，并愿意接受相关部门的审查和监管。
六、申请单位签章处（此处为申请单位的章或签名）以上为本次医疗器械生产许可证申请范本，请相关部门审查并依法颁发医疗器械生产许可证，谢谢！日期：年月日申请单位盖章/签字：。
二类医疗器械注册申请表范本
二类医疗器械注册申请表范本二类医疗器械注册申请表范本范本1受理流水号：批准流水号；江苏省第二类医疗器械注册申请表产品通用名：产品商品名：申请企业：盖章江苏省食品药品监督管理局制2021填写说明一、本表适用于江苏省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）注册事项的申请。
二、本表由企业填写，需打印。
内容应完整、真实。
申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。
申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。
三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。
提交资料中未特别注明的，均应提交原件。
因故不能提交的，应有书面说明。
资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称商品名称（如有）规格型号注册形式□产品首次注册□原注册证有效期届满重新注册□型号规格变化重新注册□产品标准内容变化重新注册□生产地址变更重新注册□性能、结构及组成变化重新注册□适用范围变化重新注册□产品管理类别变化重新注册生产企业许可证号注册地址邮政编码生产地址 1邮政编码生产地址 2邮政编码生产地址 3邮政编码法人代表签字：传真联系人联系电话手机号码电子信箱原注册证号（适用于重新注册）主要结构性能产品预期用途注册申请材料□1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）□2.营业执照副本（复印件）□3.产品技术报告□4.安全风险分析报告□5.注册产品标准及编制说明（一式两份）；国家标准（行业标准）及采标声明□6.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件□8.临床试验证明之一:临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告）或免于临床试验情况说明及证明文件（与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献）□9.使用说明书（所申请的全部型号，法人代表签字、盖章）□10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料（包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录。
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医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
拟办企业名称
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编码
电话
法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业
联系人联系电话
传真电子邮件
开办企业类别二类■三类□
隶属单位-企业性质私企
生产范围错误！未找到引用源。
类：6864-2 医用卫生材料及敷
料
生产品种纳米银妇用抗菌器
企业基本情况
注册资本100万医疗器械专营企业是■否□
职工总数25 技术人员数 6
企业场所状况（m2）
建筑总面积其中
558 m2
生产面积净化面积检验面积仓储面积
210 m230 m230 m2150 m2检验机构状况总人数 3 技术人员数 2
企业意见
法定代表人签字：
年月日企业盖章：
年月日
审核意见
签字：年月日
省级（食品）药品
监督管理部门意见
年月日（盖章）备注
注：本表一式三份,书写工整。