血液成分制备过程中的质量管理控制与探讨

血液成分制备过程中的质量管理控制与探讨
摘要：成分输血临床应用较为广泛，具有感染几率低、节约血资源和针对性强
等优势，但是在成分血液制备过程中，极易受到多种因素影响，为了保证临床用
血安全，必须开展质量管理控制工作，保证血液成分制备过程的规范性。

基于上
述背景，本文简要概述了血液成分制备过程中的质量管理具体措施，以期能为血
液成分制备工作提供有效指导意见。

关键词：血液成分制备；质量控制；管理措施
前言
血液成分制备工作对血液安全性和有效性产生重要影响，成分制备工作质量直接影响血
液质量，同时随着《血站质量管理规范》的出台，对血液成分制备过程提出了更高要求，相
关工作人员应采取有效措施，确保制备过程中各个控制点的规范化和程序化，以此降低临床
用血风险，切实提高输血安全性。

1.建立健全质量管理体系
完善的质量管理体系是保证血液成分制备过程规范性的关键，血站在具体工作开展中应
在分析自身工作实际情况的基础上，贯彻落实国家相关法规，进而建立健全质量管理体系。

例如某地区血站在采供血工作开展过程中，建立了质量管理体系，具体以《血站质量管理规范》为指导，对血液成分制备各个环节进行了系统分析，制定了如下质量体系文件：《职业
暴露预防控制程序》、《消毒与清洁控制程序》、《物料管理程序》、《血液制备过程控制
程序》、《采供血过程和血液质量控制程序》等，以此确保整个制备过程有章可循。

同时还
对制备工作人员提出了具体要求，对其理论知识、操作技能、工作态度、业务素质等做出了
明确规定，针对这一情况，血站对工作人员的实际工作情况进行了调查，并定期开展业务培
训工作，具体培训包括三部分：第一，业务能力提升，向工作人员讲解血液成分制备理论知识，并传递最新研究成果，以此丰富工作人员知识储备；第二，实践操作练习，组织开展实
践演练，要求工作人员将所学知识应用于实践过程中，熟练具体操作流程，切实提高自身实
践能力；第三，职业道德培养，向工作人员系统讲解血液成分制备、输血安全的重要性，引
起工作人员足够重视，进而激发其质量意识和道德责任。

此外，制定成分科工作手册及各项
成分制备操作规程和仪器操作规程，保证每位员工切实了解血液成分制备具体操作流程及关
键控制点，并且督促其按照流程开展工作，即使出现披露也可进行有效追溯，保证整个制备
过程的严谨性。

2.加强环境、原材料、机器设备质量管理
环境、原材料、设备等质量直接关系到血液成分制备的质量，因此在具体工作开展中，
必须对上述要素进行系统管理，为具体工作开展创造便利条件。

例如某血站采取如下措施合
理控制上述因素：第一，切实维护制备环境，工作区和行政区、人流和物流分开，同时工作
人员务必保证制备区域清洁卫生，同时对空气进行监测，严格控制空气细菌菌落总数，具体
需低于500 cfu/m3。

工作人员对地面和操作台进行消毒，其中金属仪器需要使用特定消毒剂，以戊二醛为主，此外对于医疗废弃物，必须按照国家相关规定进行处理，避免二次污染；第二，加强仪器设备管理，科室设置设备管理员，确保全部仪器均登记在册，有设备惟一性标
识和状态运行标识，计量设备在检定有效周期内并有检定合格标识，所有设备在投入使用前
都经过确认符合预定的质量要求。

以低温离心机为例，工作人员在使用过程中必须严格参照
说明书，合理设置转速、低温预冷和离心参数等，并对其进行定期清洁和保养，以此保证设
备功能正常发挥；第三，提高一次性耗材管理质量，在制备过程中，工作人员在使用之前务
必对成分制备耗材进行检查核对，质管部门应对成分制备耗材进行质量抽检，保证三证齐全，检测合格后方可正常使用，若检测结果显示不合格，则应及时处理。

3.开展有效管理监督工作
科学有效的监督是提升血液成分制备工作质量的重要措施，在具体工作开展过程中，工
作人员必须明确监督内容，制定规范的操作规程，以此为基础开展合理的监督工作。

例如在
某血站血液成分制备工作开展过程中，工作人员设置制备操作规程，要求全部制备血液需进
行外观检查，对其是否存在气泡、有无色泽异常情况或是否出现乳糜样变等进行仔细核查，
若出现异常情况，必须进行隔离储存，并详细记录具体情况。

同时工作人员还需确认血液的
数量、成分、条码、血型等基本信息，若血液成分存在特殊要求，则应对采集时温度和具体
时间进行再次确认，切实保证制备工作的合理性。

此外，必须保证监测工作的严格性，具体
监督内容包括：首先，制备工作通常情况下应在密闭多联袋中进行，若在开放系统中制备成
分血，必须在层流净化室中进行操作；其次在血液离心时，不得在离心机内放置过多血袋，
保证血袋底部与离心机底部接触，同时对离心机时间、温度和转速进行严格控制；最后工作
人员必须保证献血条码、血型和血量等标识信息清晰，并且必须保证血液过滤、洗涤、分装
或冷冻过程操作的无菌性，逐一核对条形码后再进行标签粘贴，此外还应详细记录制备过程，保证制备的每个环节均处于监督状态下，血液交接、仪器使用、制备过程及操作人员签字需
同步记录，且责任可落实到个人。

4.确立并控制制备关键点
血液成分制备过程较为繁琐，涉及多个环节，质量控制难度较大，为了达到良好的质量
控制效果，在具体制备过程中，工作人员可确立并控制制备的关键点。

例如在某血站血液成
分制备过程中，控制关键点分析如下：第一，血液接收，起始血液必须符合《全血及成分血
质量要求》中的相关规定，工作人员在接收时对其规格、数量、品种和外观进行检查，同时
重点核对其包装是否符合冷链运输要求，在上述内容检查无误后方可接收；第二，白细胞滤除，合理控制滤除时间，具体操作需遵循滤器厂家说明，若冷藏时间超过2~6h，需当天进行
白细胞过滤，因为当冷藏时间过长时，会对过滤速度造成影响，严重时甚至会对过滤器造成
堵塞。

在过滤前，工作人员应关闭旁路止流夹，待过滤结束后将其打开，以此促进排气；第三，对血液导管进行热合操作，详细检查热合口是否平整，若发现存在漏气情况，必须及时
处理更换，避免出现细菌污染风险。

同时在热合过程中，不能扭转或牵拉导管。

此外，对于
血袋最远端的导管而言，热合前应该增加导管，具体需增加注满液体、长度为2~3cm的导管，以此降低血液报废几率；第四，科学处理超过规定采集时间的血液，以“400ml全血采集超过10min”情况为例，具体制备过程中可不制备血小板，而若“400ml全血采集时间超过13min”，对新鲜冰冻血浆无需制备。

结束语
综上所述，血液成分制备是保证血液应用安全的关键，因此在具体制备工作开展过程中，工作人员必须采取有效措施加强质量控制与管理，建立健全血液成分制备管理体系，并对血
液成分制备环境、仪器设备和材料进行合理控制，并加强监督管理工作，保证每个制备环境
均处于监督状态下。

此外，工作人员还应结合血液成分制备实际情况，确定质量控制与管理
关键点，以此切实提高管理质量。

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