某第一人民医院药品不良反应监测基础设施及配套建设方案
药品不良反应事件报告和监测管理办法
药品不良反应/事件报告和监测管理办法为加强药品安全监管，做好药品的安全监测工作，保证患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《医院中药饮片质量管理规范》等法律法规，结合我院实际，制定本办法。
一、组织机构医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称〃药事委员会〃）负责指导全院药品不良反应日常监测工作。
下设药品不良反应/事件监测工作组，由主管院长任组长，领导小组成员由药剂科负责人、医务部负责人、护理部负责人、临床各科主任、护士长、各药房负责人、临床药师等组成。
药剂科负责宣传、组织、实施，并指定专职或兼职人员为药品不良反应/事件监测联络员，负责全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。
二、报告与处置（一）报告原则：实行可疑即报的原则，即可能与用药有关的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。
（二）报告要求：真实、准确、完整。
（三）报告时限：医院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（四）报告责任人：医、护、药人员均为报告责任人。
各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应/事件的监测工作；药品不良反应/事件的日常收集整理工作由药剂科负责。
（五）医院建立药品不良反应/事件监测上报平台，各科室科主任和护士长为本科室药品不良反应/事件报告和监测管理联络员。
一旦发现药品不良反应，应详细记录、调查，认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报药剂科。
（六）药师接到临床科室填写的药品不良反应/事件报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应/事件的处理意见。
（七）医院药品不良反应/事件监测联络员负责将全院收集的药品不良反应/事件报告及时上报国家药品不良反应监测网，并负责将填报的药品不良反应/事件报告表存档。
药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案
药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案药械化不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）和不良事件是药物和医疗器械使用过程中的不良效应，对患者的健康安全造成威胁。
为了及时、准确地监测和评估药械化不良反应和不良事件，制定和实施一个科学有效的监测工作方案非常重要。
以下是一个可能的实施方案：1. 目标确定：明确监测药械化不良反应和不良事件的目标，包括提高患者用药和使用器械的安全性，提供及时的风险评估和管理，以及保护公众的健康。
2. 人力资源：成立专门的监测团队，包括临床药师、临床研究员、医学统计师、数据库管理员等专业人员，确保监测工作的专业性和高效性。
3. 合作与沟通：建立和医疗机构、药品监管部门、医师等相关方的密切合作，确保信息的及时共享和交流，以及药物和医疗器械的监督和管理的一致性。
4. 数据收集与管理：建立和完善药物和医疗器械不良事件的报告系统，包括收集、记录、分类和存储有效数据的能力。
采用国家或国际标准的不良事件报告表格，收集包括严重程度、发生时间、用药史、不良反应症状等信息。
5. 数据分析与评估：运用统计学和风险评估的方法对收集到的数据进行分析和评估，识别和预警具有较高风险的药物和医疗器械，并及时采取相应的措施来减少患者的风险。
6. 报告发布和宣传：定期发布报告，总结药械化不良反应和不良事件的情况，并对公众、临床医生和其他医疗从业人员进行相关教育，提高其对药物和医疗器械安全的认识。
7. 继续监测和改进：持续监测和评估药械化不良反应和不良事件，及时采取改进措施以提高药物和医疗器械的安全性，完善监测工作方案。
以上是一个药械化不良反应和不良事件监测工作实施方案的概述，具体实施细节需要根据不同国家或地区的国情和药物监督管理的要求来确定。
为了进一步完善药械化不良反应和不良事件的监测工作，以下是具体内容的详述：1. 数据收集与管理：（1）建立报告系统：设立独立的报告系统，确保医疗机构、医生、患者等能够方便地向监测团队报告药械化不良反应和不良事件。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度为加强医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，制定本办法。
第一条健全组织，明确责任医院药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应与药害事件监测报告领导小组、药品不良反应与药害事件监测网及网络报告中心组成，其主要任务是负责全院药品不良反应报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。
(一) 药品不良反应监测和报告领导小组负责全院药品不良反应与药害事件监测及救治管理工作。
(二) 药品不良反应监测和报告网成员负责本院在药品使用过程中出现的不良反应和用药异常情况的收集和上报。
(三) 网络报告中心设于药学部，负责药品不良反应的网报及整理分析等工作。
第二条药品不良反应报告和监测(一) 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
(二) 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(三) 药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。
(四) 药品不良反应的报告程序1. 医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师，并通报药学部。
2. 各临床科室指定专人负责药品不良反应报告和监测工作，负责本科室药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员药品不良反应的报告。
3. 各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，密切关注并随时收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》交药学部，报告内容应当真实、完整、准确。
药学部审核后向国家药品不良反应监测信息网络报告。
4. 发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。
医疗机构药品不良反应监测方案
医疗机构药品不良反应监测方案一、背景和目的药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物治疗或预防疾病的过程中，出现对药物不良的生理和心理反应。
药品不良反应监测是评价和控制药物的安全性和有效性的重要手段之一，对于提高医疗质量、减少药物相关的风险具有重要意义。
本方案旨在建立医疗机构药品不良反应监测工作，及时准确地监测收集药品不良反应信息，提高医疗质量，保障患者用药安全。
二、监测范围本方案适用于医疗机构内所有药品的不良反应监测工作，包括临床使用的处方药和非处方药、中成药、保健品等。
监测范围涵盖所有患者，包括门诊、住院、急诊等。
三、监测内容1.不良反应的定义和分类：根据世界卫生组织（WHO）的定义和分类，将药物不良反应分为常见不良反应、严重不良反应和意外不良反应等。
2.不良反应收集和报告：医疗机构应建立不良反应报告系统，监测药品使用过程中的不良反应信息。
所有医务人员都有责任及时将不良反应信息录入报告系统。
3.不良反应信息的分析和评估：对收集到的不良反应信息进行分析和评估，包括发生率、严重程度、病情转归等。
4.药品安全警示和风险提示：根据不良反应监测结果，向医务人员发布药品安全警示和风险提示，提醒医生和患者注意使用药物的安全性和风险。
四、监测流程1.不良反应的监测与收集：（1）医务人员应在患者用药过程中认真观察，及时掌握可能发生的不良反应情况。
（2）医务人员应向患者询问是否出现不良反应，并及时记录。
（3）医务人员应主动向患者询问不良反应，并记录在医疗档案中。
（4）医务人员应及时将发现的不良反应信息录入报告系统。
2.不良反应的评估和分析：（1）由专业人员对收集到的不良反应信息进行评估和分析。
（2）对不良反应信息按照疾病、患者特征、药物特点等进行分类和统计分析。
（3）将评估和分析结果及时反馈给医务人员和相关科室，共同改进和提高医疗质量。
3.药品安全警示和风险提示：（1）根据评估和分析结果，及时发布药品安全警示和风险提示。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
全面开展临床药学工作,加强药品不良反应监测
２００９年４月第６卷第１１期・医药监管・全面开展临床药学工作，加强药品不良反应监测王鹏．邵寅（湖北省荆门市第一人民医院，湖北荆门４４８０００）【摘要１开展临床药师查房工作，可促进药品不良反应工作的开展，同时推动医院药学事业的发展。
本文对我院近几年来在ｌ临床药师查房工作中进行的药品不良反应监测的实例进行分析．旨在加强临床药学中的药品不良反应监测工作。
【关键词】临床药师；药品不良反应；临床药学；医院药学【中图分类号】Ｒ９５【文献标识码】Ｂ【文章编号】１６７３—７２１０（２００９）０４（ｂ）一１２３－０２荆门市第一人民医院从１９９７年开始成立院领导挂帅的药品不良反应（ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃｔｉｏｎ，ＡＤＲ）监测小组，全面进行不良反应监测工作。
由于ＡＤＲ工作取得的显著成绩，２００２年荆门市药品不良反应监测中心在我院挂牌成立．这更加促进了我院ＡＤＲ监测工作的发展。
同时。
为适应新时期医院药学工作的发展需要，我院从２００１年开始ｆ临床药师查房工作。
先后有多名青年药学骨干前往南京军区南京总医院、武汉大学中南医院、北京中日友好医院、上海长海医院等多家国家临床药学基地进修学习。
２００６年我院已经在神经、呼吸、消化、内分泌、心血管、儿科等多个科室开展了临床药师查房工作，提高了各科室ｌ临床合理用药水平。
临床药师查房工作的开展，也同时促进了ＡＤＲ监测工作在各科室的开展。
在此，笔者总结了以下几点经验。
与同道共飨。
１临床药学工作的全面开展．使临床用药更趋合理１．１使临床抗感染药使用更趋合理以前，临床医生在使用抗感染药的问题上．有很大的随意性。
往往更愿意凭经验来使用。
结果很容易造成资源浪费、病情的延误、耐药菌的产生．甚至患者的死亡。
临床药师在查房过程中．对于抗感染药的使用进行关注，并根据药敏试验和其他实验室检查结果，依据《抗菌药物临床应用指导原则》，并结合患者身体的实际情况与医生共同研究给药方案。
一位患者，男，３８岁，因肺部感染在基层卫生院反复应用抗蔚药物治疗无效．来我院就诊。
药品不良事件监测与报告系统建设
药品不良事件监测与报告系统建设药品不良事件监测与报告系统的建设对于保障公众用药安全、提高药品监管水平具有重要意义。
本文将从系统建设的背景、目标、重要性和实施步骤等方面进行阐述，以期为相关机构和专业人士提供参考。
一、背景随着药品市场的快速发展和人们对药品质量安全的关注日益增加，药品不良事件监测与报告成为了一项迫切需要解决的问题。
传统的人工监测与报告方式存在信息不准确、反应滞后等问题，亟需建立起一套科学、高效、全面的系统来加强对药品不良事件的监测和报告。
二、目标药品不良事件监测与报告系统的建设目标主要包括以下几个方面：1. 及时掌握药品不良事件的信息：建立一个集中的监测平台，通过监测各类药品不良事件的发生情况，及时获取有关药品的不良反应、滥用等信息，为药品的进一步临床应用提供科学依据。
2. 提高不良事件的报告效率：通过系统建设，加速不良事件的报告流程，实现医药单位、药店、患者等多方面的报告与反馈机制，缩短不良事件发现与回应的时间，从而保障公众用药安全。
3. 提高监管效能：监测与报告系统的建设有助于加强对药品生产、销售、使用环节的监管，促进药品质量的提高，减少不良事件的发生，保护公众的生命健康。
三、重要性药品不良事件监测与报告系统的建设对于药品行业和公众来说都具有重要意义：1. 促进公众用药安全：建立科学有效的监测与报告系统，可以增加对药品不良事件的监控，迅速发现药品的潜在风险，及时采取措施避免可能的损害。
2. 优化药品监管机制：药品不良事件监测与报告系统的建设可以提高监管效能，加强对药品生产、销售和使用环节的监管，推动行业向健康发展的方向迈进。
3. 提高药品安全意识：通过药品不良事件监测与报告系统的建设，能够引起公众对于药品安全的关注和重视，提高大众的药品安全意识，减少不良事件的发生。
四、实施步骤药品不良事件监测与报告系统的建设应包括以下几个主要步骤：1. 系统规划与设计：明确系统的功能需求和操作流程，制定系统开发和实施的总体计划。
医院药品不良反应监测报告制度和程序
医院药品不良反应监测报告制度和程序为了保证患者用药安全，根据中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合医院实际情况，特制订并下发医院药品不良反应监测和报告制度。
一、组织机构：药品不良反应监测管理小组组长：分管院长成员：医务部主任、药学部主任、临床和医技科室主任、护理部主任、感控办主任、门急诊办公室主任和科室护士长秘书：临床药学室负责人二、组织实施1.由分管院长和各科室负责人在内的药品不良反应/事件（医疗器械不良反应/事件）监测领导小组，负责本单位药品不良反应/事件监测工作的组织和实施。
2.药学部指定1名临床药师，作为药品不良反应监测信息员，负责全院药品不良反应报告的收集整理和报告工作。
3.各临床和医技科室由医生和护士长各1名组成科室监测员，负责本科室的药品不良反应申报工作。
一旦发现可疑药品不良反应，由药品不良反应发现者组织收集有关不良反应的信息，并同时电话通知药学部临床药学室，临床药学室派专人负责填写详细的不良反应/事件报告表，并进行因果关系判断，有疑问者由药品不良反应监测信息员协作判断、分析与填写报告表。
若药品不良反应监测信息员难以判断，则需上报药品不良反应领导小组，由专家判断。
各科室负责人为本科室药品不良反应的责任人。
4.医务人员应参加药品不良反应相关知识培训，掌握药物临床合理应用原则，做到合理用药，减少不良反应事件。
5.药学部和医务部负责全院药品不良反应的培训和宣传工作，对各级人员进行系统培训。
培训内容包括：药品不良反应报告的范围、报告程序、因果判断标准和药品不良反应监测的重要性等。
6.医务部负责对各科室药品不良反应的上报考核，考核结果与各科室绩效考核挂钩，并反馈至临床科室科主任。
对上报的经药学部确认的新的、严重的不良反应进行奖励，每例IOO元。
三、不良反应报告制度1各科室负责人为本科室药品不良反应的责任人，负责本科室药品不良反应监测工作。
一旦发现可疑药品不良反应,应立即指定专人填写药品不良反应报告表，并电话通知药学部临床药学室。
国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见
国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.07.28•【文号】国药监药管〔2020〕20号•【施行日期】2020.07.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见国药监药管〔2020〕20号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：近年来，药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价（以下统称药品不良反应监测评价）工作取得明显成效，制度规范不断完善，监测评价体系逐步建立，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟，国际合作持续加强，为药品监管工作提供了有力支撑。
与此同时，必须看到，当前我国药品不良反应监测评价工作仍然存在短板，基层监测评价机构数量有所减少，专业人才队伍不足，监测信息系统滞后，监测评价能力亟待提高，经费保障难以满足需求，已在一定程度上影响用药安全水平的提升和公众健康权益的保障。
为全面贯彻落实中央有关加强新时代药品安全工作的要求，现就进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设提出以下意见：一、主要目标始终把确保人民群众健康权益放在首位，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向和职业化、专业化的建设要求，持续加强药品不良反应监测评价体系建设，不断提高监测评价能力，全面促进公众用药用械用妆安全。
到2025年，努力实现以下主要目标：（一）药品不良反应监测评价体系更加健全。
科学制定药品不良反应监测评价技术体系发展规划，建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的药品不良反应监测评价技术体系。
（二）药品不良反应监测评价制度更加完善。
加快制修订法律法规相关配套文件，形成系统完善的药品不良反应监测评价规章制度和指导原则。
（三）药品不良反应监测评价人才队伍全面加强。
某医院药品不良反应工作汇报
某医院药品不良反应工作汇报尊敬的领导、各位专家：大家好！首先，我代表我院对各位领导和专家的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢！今天，我很荣幸能向大家汇报我院药品不良反应（ADR）监测工作的情况。
一、药品不良反应监测工作的背景药品不良反应是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应可能导致患者病情加重、治疗效果降低，甚至危及患者生命。
为了保障患者用药安全，提高医疗质量，我国自2004年开始实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
我院作为一所综合性医院，一直高度重视药品不良反应监测工作，严格按照国家和地方的法规要求，积极开展药品不良反应监测工作。
二、药品不良反应监测工作的组织架构我院药品不良反应监测工作在院领导的高度重视下，成立了以院长为组长，药剂科、医务科、临床科室等部门为成员的药品不良反应监测领导小组，明确了各部门的职责和任务。
同时，设立了药品不良反应监测办公室，负责日常的药品不良反应监测工作。
三、药品不良反应监测工作的具体措施1.加强培训和教育：我院定期组织药品不良反应监测培训和教育活动，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识。
通过培训，使医务人员了解药品不良反应的定义、分类、报告程序和注意事项，提高药品不良反应的报告质量。
2.建立健全报告制度：我院制定了药品不良反应报告制度，明确了报告的范围、程序和时限。
医务人员在发现药品不良反应时，应及时向药剂科和医务科报告，并按要求填写《药品不良反应报告表》。
药剂科和医务科对报告的药品不良反应进行审核、整理和分析，及时上报药品不良反应监测办公室。
3.加强药品不良反应监测：我院药剂科加强与临床科室的沟通与合作，共同监测药品不良反应。
药剂科定期对药品不良反应进行统计和分析，掌握药品不良反应的发生规律和特点，为临床合理用药提供参考。
4.制定应急预案：我院制定了药品不良反应应急预案，明确了应急处理程序、抢救措施和责任分工。
一旦发生严重药品不良反应，立即启动应急预案，确保患者得到及时救治。
药品不良反应工作方案范本（3篇）
药品不良反应工作方案范本为贯彻落实___部、国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，推动我市药品不良反应（以下称ADR）、医疗器械不良事件（以下称MDR）及药物滥用监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，保障全市人民用药用械安全，制定本方案。
一、___领导为加强我市ADR、MDR及药物滥用监测工作，提高监测工作水平和应急处理能力，成立市ADR、MDR及药物滥用监测工作领导小组。
二、职责范围市食品药品监督管理局负责___实施ADR、MDR及药物滥用报告的监测、审核、应急处理和上报工作。
市卫生局负责辖区内医疗机构与实施ADR、MDR及药物滥用报告制度有关的管理工作，督促医疗机构及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件，与市食品药品监督管理局联合___开展本市内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施。
三、工作目标、任务要求（一）目标各相关单位要加强本辖区内ADR、MDR及药物滥用监测工作___领导和宣传，可确定几个重点监测药品和医疗器械，对使用面广，用量大的几个基本药物实行重点监测，并形成年度分析报告；在器械方面重点为三类医疗器械，可___婴儿培养箱、宫腔镜、重症监护用心电动态（范本）监测仪、植（介）入材料、高质耗材等，对仪器使用过程出现无法恒温、黑屏等异象时均要上报。
（二）任务1.各相关单位要明确专人负责ADR、MDR及药物滥用监测的收集、整理、上报及报告质量的审核，确保报告的真实性、完整性和规范性。
2.___年全市完成ADR监测报告数不少于___份，其中严重的___份（任务数见附件1）、完成MDR监测报告数不少于___份（任务数见附件2）、完成药物滥用报告数不少于___份。
ADR和MDR报告合格率要求达到___%以上。
新的、严重的上报数量要占各上报单位报告总数的___%。
人民医院药物不良反应报告制度附报告流程
人民医院药物不良反应报告制度为了进一步做好医院药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，制定药品不良反应报告制度：一、成立医院“药品不良反应监测领导小组”，负责全院药品不良反应监测工作的组织、计划、实施和协调等工作。
二、建立院内药品不良反应监测及报告网络，指定专人负责药品不良反应的收集、报告工作:1.各科主任、护士长应积极协助药品不良反应的监测员做好本科室药品不良反应监测工作；对发现可疑的药品不良反应情况要及时报告药剂科。
2.院药品不良反应监测报告工作由专人负责，并及时收集、整理医院的不良反应并上报至县药品不良反应监测中心，对严重的不良反应可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告；定期向院药品不良反应监测领导小组报告药品不良反应监测工作进展情况及存在的问题。
三、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
四、药品不良反应的报告范围:1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑的不良反应。
2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
3.其它所有怀疑而未确定的药品不良反应。
五、药品不良反应报告的程序、时间：1.一般的可疑药品不良反应，每季首月5日前向市药品不良反应监测中心报告；2.严重、罕见或新的药品不良反应，自发现之日起 7 日内向省药品不良反应监测中心报告,同时抄报市药品不良反应监测中心，死亡病例应在12 小时（向市）或24小时（市向省）内上报；3. 预防性接种生物制品的不良反应，在48小时内向省药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测中心报告，同时抄报市县药品监督管理局与卫生主管部门和市药品不良反应监测中心；4.群发不良反应的，应在发现之时起24小时内同时向国家药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理局、卫生厅以及省药品不良反应监测中心报告。
医院药品不良反应报告和监测管理规定
药品医疗器械不良反应监测管理制度根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应报告和监测管理制度.1、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组,由院长任组长,成员为各科室负责人与各村卫生所负责人.由办公室负责宣传、组织和实施,药房负责分析、处理和保存报告档案.2、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表,保持与药房的密切联系.药房具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料.3、药房设药品不良反应监测分析小组,药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见.填报的药品不良反应报告表由专人负责存档.4、质控科和药房负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答.对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施.5、药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.药品不良反应报告范围：⑴有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应.⑵新药使用后发生的各种不良反应.⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形.⑷各种类型的过敏反应.⑸非麻醉药品产生的药物依赖性.⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应.⑺其它一切意外的不良反应.“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则.6、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的,应当及时报告.除一般的病例外,其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结.7、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告医院药房和质控科,经分析确认后由药房通过电话报药品不良反应报告和监测管理领导小组及药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表见附表2,对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告.8、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施.9、质控科、药房应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生.10、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应或疑似药品不良反应→→报告经治医师或当班医师,医师分析后填写药品不良反应/事件报告表→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价提出初步处理意见→→药品不良反应报告和监测管理领导小组,网络报告.11、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密,医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料.12、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集.13、对发现的药品不良反应事件,不按要求履行报告责任者,按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者,按上级部门处理意见.14、本制度下列用语的含义：一药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应. 二药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程. 三严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的. 四新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理. 五药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品.本办法自下发之日起实施.二0一三年一月十五日。
最新XX医院药品不良反应与药害事件监测报告
最新XX医院药品不良反应与药害事件监测报告一、前言药品不良反应（ADR）与药害事件监测是保证患者用药安全的重要环节。
近年来，随着我国药品市场的快速发展，药品种类日益增多，药品不良反应报告和监测工作日益凸显出其重要性。
本报告旨在总结XX医院药品不良反应与药害事件监测工作，分析存在的问题，提出改进措施，以提高我院药品安全性管理水平，保障患者用药安全。
二、药品不良反应与药害事件监测概况1. 监测范围：报告涵盖了2021年1月1日至2021年12月31日期间，我院门诊及住院患者使用的所有药品。
2. 监测方法：通过药品不良反应监测系统、临床药学部门、各临床科室等多渠道收集药品不良反应信息，进行汇总、分析、评估。
3. 监测结果：共收集药品不良反应报告1500份，涉及药品种类包括抗感染药、心血管系统用药、神经系统用药、肿瘤用药等。
其中，新药不良反应报告占30%，严重不良反应报告占20%。
三、药品不良反应与药害事件特点1. 药品种类：抗感染药不良反应报告最多，占25%；心血管系统用药和神经系统用药分别占15%和10%。
2. 不良反应类型：过敏反应最为常见，占35%；其次是消化系统不良反应、神经系统不良反应和心血管系统不良反应。
3. 患者年龄：不良反应报告以老年人为主，60岁及以上患者占60%。
4. 不良反应程度：大多数不良反应为轻度，占70%；中度不良反应占25%，重度不良反应占5%。
四、存在问题及改进措施1. 存在问题：（1）药品不良反应报告数量与实际发生情况存在差距，部分医务人员对药品不良反应监测工作重视不够。
（2）临床药师队伍不足，对药品不良反应的识别和判断能力有待提高。
（3）药品不良反应信息管理系统不够完善，数据统计分析功能有待加强。
2. 改进措施：（1）加强药品不良反应监测宣传和培训，提高医务人员的认识和报告意识。
（2）增加临床药师编制，加强药师队伍培训，提高药师对药品不良反应的识别和判断能力。
（3）完善药品不良反应信息管理系统，提高数据统计分析功能，为临床决策提供有力支持。
2023年药械不良反应监测工作计划及方案
2023年药械不良反应监测工作计划及方案
2023年药械不良反应监测工作计划及方案
一、工作目标
1、全面推进药械不良反应监测工作，提高监测质量和效率。
2、加强监测数据的管理，提高数据的准确性和完整性。
3、加强国内药物不良反应信息的共享，推进国际合作交流。
二、工作内容
1、加强药械不良反应监测信息的收集、筛选和统计工作。
2、建立完善的药械不良反应信息管理系统，加强数据质量和
安全。
3、开展药械不良反应监测网络建设和信息化建设，提升药械
不良反应监测水平。
4、加强药械不良反应诊断和评价工作，提高诊断和评价水平。
5、加强药械不良反应预警和监测机制建设，及时发现和报告
药械不良反应事件。
6、加强药械不良反应数据分析和研究，提高药物安全性评价
能力。
三、工作方案
1、加强药械不良反应信息收集和筛选工作，建立完善的信息
管理系统，提高数据质量和安全。
2、加强药械不良反应监测网络建设和信息化建设，推进药械
不良反应监测的互联互通。
3、加强药品不良反应诊断和评价工作，提高诊断和评价水平。
4、加强药品不良反应预警和监测机制建设，及时发现和报告
药品不良反应事件。
5、加强药品不良反应数据分析和研究，提高药品安全性评价
能力。
6、加强国内药物不良反应信息的共享，推进国际合作交流，
提高全球药物安全风险评估能力。
7、加强药品不良反应监测工作的宣传和教育，提高公众药品
安全意识。
医院如何开展药物不良反应监测
五 兼职药品不良反应监测员职责
• 1．兼职药品不良反应监测员在 医院药品不良反应监测委员会领 导下开展工作，对本科室所发生 或发现的药品引起的可疑不良反 应事件负有监测、督促填表并上 报的责任。
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• 2．学习、宣传有关药品不良反 应监测的法律、法规，提高所在 科室医护人员药品不良反应监测 工作的自觉性，认真执行国家食 品药品监督管理局与卫生部联合 颁发的《药品不良反应监测管理 办法》。
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7．评价与控制
• 《管理办法》第二十二： 药品生产、经 营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生 产、经营、使用的药品所发生的不良反应 进行分析、评价，并应采取有效措施减少 和防止药品不良反应的重复发生。
•该 规 定 要 求 实 行 药 品 ADR 报 告 制 度 的 主 体单位建立本单位的监测管理制度，要有 健全的预警机制和处理制度。
• 定为重点监测的药品，是指安全性 存在可疑问题，需要进一步监测的 药品。
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⑵监测期已满的药品，主要报告该药品引
起的新的和严重的不良反应。——第十五条
说 明: ❖ 监测期已满的药品，一般可以视为比较安全可
靠的，其已知的不良反应需要加强规范医疗行 为去预防，但是该药引起的任何新的和严重的 不良反应，必须按照规定报告。 ❖ 由于目前国家数据库资料偏少，因此有关部门 要求大家尽量多报，不要丢弃一些不严重的病 例。
• 发现群体不良反应，应立即向省 级药品监督管理局、卫生厅以及 药品不良反应监测中心报告。
引起群体性ADR药品，不限于预防、防 疫等品种，报告者也不再限于卫生防疫 部门。
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4．个人报告
• 第十八条规定：
个人发现药品引起的新的或严重的 不良反应，可直接向所在地的省、 自治区、直辖市（食品）药品监督 管理局、卫生厅（局）以及药品不 良反应监测中心报告。
医院不良反应监测制度(二篇)
医院不良反应监测制度第一章总则第一条为了加强医院不良反应的监测工作，保障患者的安全和权益，提高医院的医疗质量和安全水平，制定本制度。
第二条医院不良反应监测制度是指监测医院内部医疗过程中发生的不良反应的一套制度，包括不良事件的收集、分析、报告、评估和预防等方面的内容。
第三条医院不良反应监测制度适用于医院内的所有部门和人员，包括医生、护士、药剂师等医疗人员，以及行政管理人员。
第四条医院应建立医院不良反应监测工作的组织领导机构，明确责任和任务。
第五条医院应制定不良反应监测的具体实施方案和流程，确保监测工作的有效性和完整性。
第六条医院应定期对不良反应监测的结果进行分析和总结，提出改进措施和意见。
第二章不良反应的定义和分类第七条本制度所指的不良反应是指发生在医院内部医疗过程中对患者造成伤害或不良后果的事件。
第八条不良反应可分为药物不良反应、医疗器械不良反应和医疗操作不良反应三类。
第九条药物不良反应是指由于使用药物导致的不良反应，包括药物过敏、药物中毒等。
第十条医疗器械不良反应是指由于使用医疗器械导致的不良反应，包括器械失效、器械感染等。
第十一条医疗操作不良反应是指由于医务人员操作不当导致的不良反应，包括手术失误、操作失误等。
第十二条不良反应还可根据严重程度分为轻微不良反应、一般不良反应和严重不良反应三类。
第三章不良反应的监测和收集第十三条医院应设立不良反应监测与收集的专门机构或部门，负责监测和收集医院内发生的不良反应。
第十四条医院应建立不良反应监测的信息系统，用于收集不良反应的相关信息和数据。
第十五条医院应建立不良反应的报告制度，要求医务人员对发生的不良反应进行及时报告。
第十六条医院不良反应的报告内容应包括：患者基本信息、不良反应的描述、可能的原因分析、处理措施和结果等。
第十七条医院应建立不良反应的登记制度，将相关的信息和数据进行统一登记，做到信息的及时、准确和完整。
第十八条医院应建立不良反应的追踪制度，对于发生严重不良反应的患者要进行追踪和随访，及时采取必要的处理措施。
2022年药品医疗器械不良反应(事件)报告和监测工作方案
XXXXX医院2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案各临床、医技科室：为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，做好药品医疗器械不良反应（事件）的监测工作，贯彻落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标，根据《关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知》（常市监药械[2022]61号）的文件要求，结合我院的实际情况，特制定2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案：一、目的：规范医院药品医疗器械不良反应（事件）的报告和监测工作，保障临床用药和医疗器械的安全性，维护患者的身体健康和生命安全。
二、依据：《关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知》（常市监药械[2022]61号）中二级医院目标要求：药品不良反应报告数量每年不得低于150份，其中新的、严重的报告比例不得低于报告数量的30%,严重的报告比例不得低于报告数量的 10%;医疗器械不良事件报告数量每年不得低于50 份，严重的报告比例不得低于报告数量的10%。
三、报告原则：药品医疗器械不良反应(事件)遵循“可疑即报”“发现即报”“应报尽报”的原则。
四、权责：1、各临床、医技科室负责人和护士长为本科室药品器械不良反应（事件）报告和监测的第一责任人；2、药剂科负责全院的药品不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作；3、医学工程部负责全院的器械不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作。
五、组织机构与职责（一）、药品不良反应（事件）组织领导与职责1、药品不良反应（事件）报告和监测领导小组成员组长：XXX（副院长）副组长：XXX（医教部主任） XXX（药剂科负责人）成员：药事管理与药物治疗学委员会成员2、报告和监测领导小组职责⑴贯彻实施国家《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定；⑵组织落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标；⑶协调各部门药品不良反应（事件）报告和监测管理工作的重要事宜；⑷负责医院药品不良（ADR）事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；⑸制定药品不良反应（事件）的突发性群体事件及严重不良反应（事件）应急预案，并及时进行专题研究并按要求及时上报相关部门（市市场监督管理局、市卫健委、XX市食品药品纤维质量监督检验中心）；⑹负责全院医、药、护人员对药品不良反应监测相关知识继续教育培训。
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药品不良反应监测基础设施及配套建设方案
为进一步加强我院药品不良反应监测的能力，根据儋州市人民政府《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》文件精神，结合我院实际，制定本建设方案。
一、项目建设目标
药品不良反应监测工作关乎患者的用药安全，药品监管水平的重要体现，是体现科学监管理念的重要内容，是一项集专业、技术、管理于一体的综合性工作，是药品监督管理工作的重要组成部分。
我院对此非常重视，建立健全基础设施、工作机构和监测网络配套，为药品不良反应监测工作的开展奠定坚实基础。
通过开展不良反应病例报告核实、调查、评价工作，全面提高我院药品不良反应监测中心对药品不良反应病例的发现、报告、预警和分析处理能力。
二、项目基础设施及配套
建立了儋州市第一人民医院药品不良反应监测室，配备专职监测人员3人，配备了电脑、传真机、投影仪等办公设备，并制订完善了工作制度和工作程序，承担组织、协调、指导等任务，切实发挥我院药品不良反应监测工作中心枢纽作用。
目前，实现网上直报药品不良反应报告。
三、项目实施建设
（一）加强组织领导和监测队伍建设。
院领导应加强对药品不良反应监测工作的日常领导和管理，积极动员各临床科室的协调配合，规范监测工作行为，完善监测工作运行机制，促进监测工作的深入开展。
(二）加强制度和网络建设，确保监测工作的顺利开展。
制定药品不良反应报告和监测制度，加强药品不良反应网络和制度的建设，切实履行药品不良反应监测工作职责，开展药品不良反应病例收集、核实、上报工作，及时通报相关药品不良反应信息，指导我院安全合理用药。
（三）加强宣传，搞好培训，提高药品不良反应监测工作水平。
一方面要扩大培训面，进一步激发了监测人员的工作积极性、自觉性和责任感；另一方面要充分利用媒体宣传，引导患者能够正确认识药品不良反应，提高自我保护意识。
四、项目评估工作
根据建设方案实施，扎实开展项目建设工作。
做好对项目实施情况的评估验收工作，形成总结，按时上报，并整理归档。
人民医院
2011年5月16日。