实验室认可[优秀范文5篇]

实验室认可[优秀范文5篇]
第一篇：实验室认可
一．概念
认可（accreditation）: “权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”（ISO/IEC指南2：1996）。

实验室认可（laboratory accreditation）：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。

实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。

二．参与实验室认可的目的和意义
1、目的：
1）提升我科质量管理水平，与国际接轨；2）提高实验数据的可靠性；
3）提升我院在国内检验市场的竞争力。

实验室的认可由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）负责评定。

因此，经CNAS认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被社会所使用。

同时，由于实验室认可的国际性，我国获认可实验室的结果还可通过CNAS与国际组织和其他认可机构达成的相互承认协议，得到更广泛的国际承认，有机会参与国际间的合作交流，并可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志，提高知名度。

对于实验室自身来说，通过实验室的认可可以提高实验室的质量管理水平，提高实验数据的可靠性；减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本。

在当今社会发展和全球一体化的形势下，质量管理的重要性，以及国际间的互认，已成为绝大多数的医学实验室的共识。

在医学实验领域，当前国际上主要的质量管理体系模式有以下几种：美国标准的
CAP、ISO9000认证以及实验室认可等。

1.美国的CAP计划CAP计划是指由美国病理家协会向实验室提供的质量改进计划，是国际医学领域中当前的一种权威评价模式。

2.ISO9000认证ISO9000质量管理体系认证活动的对象主要是服务型企业(如医院)。

通过了依据ISO9000族标准进行的质量体系认证，只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理体系中，并不能转变测试结果的技术可信度，即：获得了ISO9000认证并不能证明实验室具有了出具技术上的有效数据能力。

3.实验室认可
我国是由中国合格评定国家认可委员会（CNAL）对各类实验室和检查机构的能力进行评审，然后给予正式承认。

在我国医学实验室认可参照的标准是ISO15189.CAP是美国推行的一种模式，CAP认可的基石是美国的法规，依据的标准是其自己制定的，引入CAP的模式，可能会出现与本国法律法规相抵触的问题。

在国际上，大多数国家普遍承认ISO和实验室认可机构的地位，承认ISO的标准是国际标准，实验室认可是国际合格评定的主要方式之一，因此采用ISO15189的认可活动能得到国际上的广泛承认，CAP认证虽然具有权威性却不具有广泛性。

CAP认证的费用昂贵。

根据科室目前的条件及需求，基于ISO15189的实验室认可是我科最佳选择。

从2004年7月1日起CNAL开始受理ISO15189医学实验室认可的申请，到目前为止，全国已有31家医院的检验科通过了ISO15189实验室认可，申请或评审过程中的还有很多。

其中西南地区仅四川大学华西第二医院临床检验科一家通过认可。

通过实验室认可是卫生部倡导的各大医院结果互认的前提，是我国实验室管理发展的方向。

我科进行实验室认可迫在眉睫。

我科现以建立了相对完备质量管理体系文件，建立了临床检验计算机信息管理系统（LIS），具备了实验室认可的基础条件，并在2007年顺利通过了医院质量管理年的检查并获得专家的好评。

根据CNAL实验室认可的要求和
实验室认可的作用和意义
发布时间：2006-07-04 08:11:17
1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；
2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；
4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；
6、列入获准认可机构名录，提高知名度。

三．意义
认可机构通常是经国家政府授权从事认可活动的。

因此，经实验室认可机构认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用。

同时，由于实验室认可的国际性，我国获认可实验室的结果还可通过我国认可机构与国际组织和其他认可机构达成的相互承认协议（MRA），得到更广泛的国际承认。

实验室认可的作用：
1.提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性;
2.减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本‘
3.提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力‘
4.提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本。

四．国内外医学实验室认可的现状在当今社会发展和全球一体化的形势下，质量管理的重要性，以及国际间的互认，已成为绝大多数的医学实验室的共识。

在医学实验领域，当前国际上主要的质量管理体系模式有以下几种：美国标准的CAP、ISO9000认证以及实验室认可等。

4.美国的CAP计划CAP是世界上最大的对病理学家和实验室专业人员进行注册的组织。

CAP计划是指由该组织下的实验室认可计划（College Of American Pathologists`Laboratory Accreditation Program,简称LAP）向实验室提供的质量改进计划，是国际医学领域中当前的一种权威评价模式。

但CAP的认可活动至今未得到国际上各实验室认可机构的承认，因为CAP既不是ILAC的成员也不是APLAC的成员。

其
中，最主要的差异是其运作不是按照相关国际标准、指南进行。

因此，虽然CAP通过多年的运作以及高水平的专家队伍使其成为医学实验室质量管理活动中较有权威的模式，但它并不是国际医学实验质量管理中应用最广泛的模式，主要受以下几个方面的制约：首先，CAP是美国推行的一种模式，作为医学这个特殊领域，CAP认可的基石是美国的法规，依据的标准是其自己制定的，其内涵必然与美国的法律法规紧密结合。

而无论哪个国家，都会将法律法规视为自己国家主权的一部分。

因此，引入CAP的模式，可能会出现与本国法律法规相抵触的问题。

其次，在国际上，大多数国家普遍承认ISO和实验室认可机构的地位，承认ISO的标准是国际标准，实验室认可是国际合格评定的主要方式之一，而这正是世界各国开展国际合作和交流的基石。

这一点，随着国际经济贸易全球化的趋势还会进一步得到强化。

因此采用ISO15189的认可活动能得到国际上的广泛承认，而CAP的要求及其运作模式都不具备这种广泛性。

最后，CAP认证的费用昂贵。

实验室认可的过程是由各国的认可机构实施，而CAP计划仅由美国自己进行，由于美国的人力成本以及差旅等支出使CAP的费用大大高于ISO认可。

CAP认证虽然具有权威性却不具有广泛性。

5.ISO9000认证
ISO9000质量管理体系认证活动的对象主要是制造型企业和服务型企业。

通过了依据ISO9000族标准进行的质量体系认证，只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理体系中，并不能转变测试结果的技术可信度，即：获得了ISO9000认证并不能证明实验室具有了出具技术上的有效数据能力。

6.实验室认可
在我国，实验室认可机构是中国实验室国家认可委员会（CNAL）它是我国唯一的实验室国家认可机构。

五．CAP与ISO15189的比较我国按照国际上普遍要求，倡导等同采用ISO国际标准，对实验室认可领域而言，我国实验室认可活动满足了融入国际实验室认可体系的基本要求，实现了与国际认可合作组织和其他国家认可机构签署互认协议，从而可以促进我国检测机构出具的报告得到国际承认。

而CAP依据美国相关法律，执行其自己制定的标准开展认可活动，从认可机构本身运作要求、对实验室的评价准则、关键技术要素（如溯源
性、能力验证（室间质评））等认可领域中的所有重要方面,几乎无一执行ISO的相关标准。

而在全球范围内，已经有170多个国家的和非国家的机构成为ISO的成员，执行ISO的标准，这样，就造成了CAP 的认可得不到国际上整个实验室认可体系的承认。

CAP认可由美国病理家协会进行组织评定，费用昂贵。

六．已具备的条件
七．我科的选择（ISO15189）工作路线与计划可能产生的费用医学实验室通过国家实验室认可的意义
一、医学实验室国家认可的意义
1.通过各项专题培训提高员工素质；
2.办事讲程序、讲制度，人与人之间的沟通更畅通，管理者更省心省力；
3.使检验工作条理化，改善内部管理，提高工作效率；
4.加强检验过程控制，确保及提高检验工作质量；
5.使贵单位软硬件条件步入一个新台阶；
6.少出错误，减少损失，降低检验成本；
7.使实验室的管理与国际接轨；
8.优化服务，提高各相关方的满意度；
9.提升贵单位形象，扩大检验份额；
10.获得CNAS认可，合理使用其标志，提高民众和政府机关及各相关方对实验室的信赖度。

二、北京国正恒兴咨询有限责任公司辅助贵实验室进行认可工作的意义
1.编制全程工作计划，以免实验室无计划进行认可工作；
2.策划专题培训并到实验室进行现场培训，减少实验室外出培训的开支；
3.咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作，减少实验室内部人员首次编写文件遇到的阻力及重复修改编写带来的繁重工作压力；
4.在文件运行过程中，咨询专家到实验室进行运行指导（包括表单记录的填写、硬件设施的配置及改造、实间质评、设备校准、设备
档案整理、样品标识、物品试剂管理、实验室安全管理、生物安全管理等），对症下药，使实验室少走弯路，节省获取医学实验室国家认可的时间；
5.指导填写《医学实验室国家认可申请书》，协助实验室递交相关资料给中国实验室国家认可委员会；
6.协调和处理与中国实验室国家认可委员会往来的文件和资料，使实验室少走弯路；
7.确保实验室一次成功通过中国实验室国家认可委员会评审专家组的现场评审，避免重复评审；
8.协助整改中国合格评定国家认可委员会评审专家组提出的不符合项，协调与中国合格评定国家认可委员会的关系，帮助实验室尽早获取认可证书；
9.实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验，博采众长，取长补短,进一步提供实验室人员各项素质.医学实验室认可现状
对于医疗机构实验室，国际上采用的标准是ISO 15189国际标准。

目前采用ISO15189通过实验室认可的医疗机构实验室: 中国人民解放军总医院临床检验科
华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科广东省中医院检验科
广东省中医院二沙岛分院检验科广东省中医院芳村分院检验科北京天坛医院实验诊断中心
四川大学华西第二医院妇儿医学检验中心
1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；
2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认：
—实验室的认可结果得到56个国家和经济体的承认；—新加坡、加拿大、韩国等政府
利用实验室认可的结果
4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；—与国际实验室组织或认可机构（FINASCB）联合评审；
际互认联合标志；
6、列入获准认可机构名录，提高知名度。

第二篇：实验室认可简介（本站推荐）
实验室认可简介
（ISO/IEC17025）
一、什么是实验室
实验室是指从事校准和（或）检测工作的机构。

所谓检测（测试、检验）是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。

.
二、什么是实验室认可
１、实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。

２、实验室认可是正式表明检测和校准实验室具备实施特定检测和校准工作能力的第三方证明。

三、实验室认可的目的、意义和作用 <一>为什么要进行实验室认可 1．实验室自身发展的需要
检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

2．实验室认可是客观需要的产物A、发展贸易的需要B、质量认证发展的需要 C、公证活动的需要
D、政府管理的需要：原国家技术监督局已正式要求，国家级的质检中心必须通过实验室认可。

需实验室资质认定的准则也将同实验室的认可准则一致。

<二>实验室认可的作用和意义
1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；
2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；
4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
际互认联合标志；
6、列入获准认可机构名录，提高知名度。

四、实验室认可的基本原则
1．自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。

2．非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。

3．专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。

4．国家认可原则：指实验室认可仅由CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。

五、实验室认可的依据
CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：
1、CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）
2、CNAS-CL02:2006《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2003）
3、CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:2000）
4、CNAS-CL04:2006《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）
以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。

见《实验室认可规范》
六、实验室认可领域
Ａ．检测和校准实验室认可 1．生物实验室认可； 2．化学实验室认可；3．机械实验室认可；4．电气实验室认可；5．3C认证产品实验室认可；6．动植物检疫实验室认可；7．医学实验室认可；8．法医实验室认可；9．兽医实验室认可；10．建材与建筑实验室
认可；11．无损检测实验室认可；12．电磁兼容实验室认可；13．计量实验室认可；14．声学和振动实验室认可；15．热学和温度实验室认可； 16．光学和辐射实验室认可； 17．其他。

想了解更详细实验室认可领域信息，请点击实验室认可领域分类。

λＢ．医学实验室认可λＣ．生物安全实验室认可λＤ．标准物质生产者认可λＥ．能力验证提供者认可
七、实验室认可流程
实验室认可过程主要分为三阶段：申请、现场评审和评定批准，典型认可周期6个月。

八、实验室认可申请实验室认可申请指南
九、目前的认可状况：
实验室认可目前的重要性已逐渐被很多实验室所认识，到现在，已通过国家实验室认可委认可的各类实验室详情请点击行业咨讯聚焦，而新标准ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的实验室已准备推行或正在推行该体系，全国第一家成功通过原中国实验室国家认可委员会（CNACL）ISO/IEC17025认可的企业（深圳市发利构件机械技术服务有限公司）就是我公司咨询完成的（请点击查看：国家认可委的证明、深圳市发利构件机械技术服务有限公司的证明），从而开辟了中国实验室国家认可工作的先河。

实验室认可概述
一、关于实验室认可（1）认可的定义：
权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。

（2）作用：a．表明实验室具备了按国际认可准则开展检测和校准服务的能力；b．增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；c．获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；
d．参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展；e．可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；f.列入中国合格评定国家认可委员会的获准
认可机构名录，同时在“中国合格评定国家认可委员会”网站电子注册、发布；接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。

（3）原则：a．自愿申请原则b．非岐视原则c．专家评审原则 d．国家认可原则
二、实验室认可活动的发展æ国际：
a．1947年澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系b．70年代欧洲区域性认可合作组织
c．90年欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲等区域认可组织（EA、APLAC、IAAC、SADCA）
d．1996年国际实验室认可合作组织（ILAC）æ我国：
a．1994年9月组建（CNACL）
b．1999年9-10月新西兰、美国、新加坡、马来西亚按ISO/IEC 导则58对中国国家实验室认可委进行检查
c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在华盛顿加入了 ILAC
三、中国实验室国家认可委的演变1、1986年，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作，1994年原国家技术监督局依据ISO/IEC 导则58成立了“中国实验室国家认可委员会”（CNACL）。

2、1989年原中国国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”，1996年，依据ISO/IEC导则58，改组成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）2000年8月更名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”。

3、2004年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出境检验检疫认可委员会合并组建而成了中国实验室国家认可委（CNAL）。

（曾短暂用名为中国国家实验室认可委）CNAL目前已经与国际上30来个经济体的40多个机构签署了互认协议。

4、2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。

国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

2006-
7-1开始实施。

四、中国实验室国家认可委目前的认可情况、已认可的实验室的数量和领域详情请见我公司网站的信息中心，有兴趣的可进一步了解中国合格评定国家认可委员会（CNAS）网站的相关内容。

五、实验室认可标准的演变
（一）、ISO导则25 1、1978年ISO导则25：1978《实验室技术能力评审指南》是第一份用于实验室认可的国际标准。

2、1982年ISO/IEC导则25：1982《检测实验室基本技术要求》得到了更广泛的运用。

3、1990年ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》考虑了对校准实验室的要求，也与ISO9000标准密切结合。

GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈检测和校准实验室能力通用要求〉于12月15日正式发布。

该标准具有以下四个特点：
1、把实验室应符合的“管理要求”和“技术要求”作为两个章节详尽阐述。

2、把ISO9000与检测和校准服务相关的要求汇集起来了。

3、突出了抽样、检测方法的确认、不确定度评估和量值溯源等技术要求。

4、明确了与ISO9000：1994的关系。

ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日发布，2001-09-01实施，认可委于2002年7月1日开始要求必须按此标准申请实验室认可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈医学实验室-----质量和能力的专用要求〉于2003年2月发布。

ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）为基础，提出了针对医学实验室）能力与质量的要求本标准与GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。

六、ISO15189与ISO17025的比较
1、ISO/IEC17025：1999作为实验室能力的通用要求，适用于所有的实验室。

只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保规范地开展工作。

而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。

2、结构上，15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点，但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路，更利于实验室的理解和操作。

3、内容上，管理要求中加入了“持续改进”的要素，另“咨询服务”则有了新的内容，“委托实验”其限制范围与17025不一样。

技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，明确了检验过程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多针对医学实验室的明确要求：
1）多了对实验室管理层的责任的要求，4.1,5.1.2）要求要对文件进行备份；
3）要求合同中对能力的评审要有能力评审方案；
4）委托实验有了不同于分包的含义，且要求委托要签协议并定期评审； 5）对委托实验报告有更明确的要求；
6）要求建立试剂、耗材、标准物质的供货清单；
7）明确要求实验室的工作不仅是检验，也要提供咨询服务；
8）有明确的持续改进的需求，也调对质量管理体系的技术操作程序的定期评审；9）管理评审内容输入的内容要求更多，对管理评审的频次也有更明确的要求；10）更加明确继续教育和培训的重要性，培训的内容也有了更明确的要求；11）明确了对人员能力评审的要求；
12）强调了设施环境的舒适性和生物安全的要求； 13）对检验申请单的信息点提出了明确的要求；14）对采样过程进行了详细的规范；
15）对样品的标识、运送、处理有了更详细的要求； 16）对检验程序验证定期评审的要求更严格；17）对检验程序文件的信息点有了更明确的要求；18）对实验室比对有更细的要求；19）对检验后的系统评审的要求更明确；。