01-主要物料供应商质量体系评估管理规程

1．目的：
制订本规程的目的是建立主要物料供应商质量体系评估的管理程序。

2．依据：
中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

3．适用范围：
本规程适用于对主要物料供应厂商的质量评估。

4．责任：
物资供应部负责新供应商的初步筛选，向供应商索要最新企业资质及相关文件，配合质量保证部完成后续评审工作及日常供应商审计工作；质量保证部审核供应商各项资质是否符合要求，完成新供应商的最终评审，对新合格供应商进行编码登记，发放至相关部门，对已登记主要供应商进行定期审计。

5．内容：
5．1．物料供应商是指供给本厂生产用主要原辅料、包装材料的厂商。

本厂的物料供应商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。

5．2．质量审评考察内容：
5．2．1．药用原辅料供应商，必须具有生产、经营许可证及该物料的生产批准文号并在供货时提供本批物料的质量检验报告单。

5．2．2．直接接触药物的包装材料供应商，必须具有营业执照、药品包装材料和容器注册证。

标签纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。

5．2．3．对供应的产品、生产过程或经营过程的厂房、设备、经营场所、质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审评。

5．3．对物料供应厂商的选择
5．3．1．新物料供应商的选择
5．3．1．1物资供应部选择市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业资质齐全，质管工作制度健全的供应商。

5．3．1．2物资供应部将索取的企业资质交予质量保证部，有质量保证部进行审核。

5．3．1．3企业资质合格的供应商初步定为代选供应商，同时向其索要3批样品，进行送检，经检验合格后，进行小批量试生产，生产合格后，定为备用供应商（根据此物料供应商的性质，决定是否需要进行现场考察），对其物料进行为期1年的考核，在此期间，所供物料若无不合格现象，所生产的产品均符合要求，若考核期间所供物料均合格，生产的产品均符合要求，将此供应商定为合格供应商。

5．3．2．现有物料供应商的选择
5．3．2．1对现有物料供应商所供物料进行年度质量回顾，考查其物料合格情况，若所供物料不合格率在3%以内，依然定为合格供应商；若不合格率在3%—8%以内，定为备用供应商，并由供应部向供应商反映实际情况，视情况决定是否需要进行现场考察，并对其进行1年的考核，若在考核期间仍有不合格现象，定为不合格供应商，若无不和格现象，定为合格供应商；如不合格率大于8%，直接定为不合格供应商。

5．3．2．2对现有主要物料供应商进行定期现场考核。

5．3．2．3现有供应商所提供物料生产工艺发生重大变化的需进行现场考核。

5．4．评估程序：
5．4．1．建立审评考察工作小组，由质量保证部会同生产、供应等部门派人参加，由主管质量的厂领导当组长，统筹审评考察工作。

5．4．2．对供应商候选名单的材料逐个进行审核。

5．4．3．对初步入选的厂商的供应物料进行抽样检验，应符合法定质量标准及稳定性要求。

5．4．4．结合现场考察和抽样检验的结果，编写“主要物料供应商质量评估报告”对供应商写出综合分析意见，确定入选名单，经厂部主管领导批准，交物资供应部执行采购，由质量管理部监督。

5．4．5．物料供应商经确定，应保持相对稳定，发现问题应督促改进，考察工作
每年进行一次。

5．4．6．考察评估流程图
不合格率＞8%。