甲状腺功能五项的检测中应用生物学变异为质量规范的评估效果分析

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中外医疗
临床实验室检验是为临床诊断、治疗等工作提供准确、客观依据的关键环节,因为,人们对临床实验室的全面质管、质控的认识也在不断地提高,同时各个医疗机构也均在不同程度地进行着临床实验室的室内质量管理与控制,同时也加大了参加室
间质量评价的力度[1-2]。

6σ质量管理理论是近年国际上较为先进
的一种质量管理模式,其最大的创新之处就是对不同复杂程度的产品或服务之间的绩效进行了全面、客观的比较,从而促使企
业在不断改进产品或服务质量并逐渐趋于完美[3]。

目前,6σ质量管理理论也被人们应用于临床实验室的日常室内质量控制数据、室间质评结果、检验方法学性评价信息之中,从而进一步提高临床检验的整体性能,指导实验室检验阶段的质量的改进与完善[4-5]。

该方法也得到了国内外临床检验室的广泛重视与应用。

为探讨通过以生物学变异质量规范对甲状腺功能5个项目检测
过程能力的应用,该研究则欲通过6σ质量管理理论来进一步分析以生物学变异质量规范对甲状腺功能5个项目(TT3、TT4、FT3、FT4、TSH )检测过程能力中的具体应用。

报道如下。

1资料与方法1.1一般资料
电化学发光全自动免疫分析仪为罗氏Cobas e601型(美国罗氏诊断公司生产)及其配套试剂与校准品。

质控品:伯乐公司双水平、液体未定值质控。

1.2方法
1.2.1评价项目该院TSH 、FT4、FT3、TT3、TT4均连续2年参加
卫生部室间质评;质评成绩全部合格,且有生物学变异数据。

1.2.2实际变异系数各项目实际CV 均源自本院临床实验室2011年7月—2012年6月间各项目2个水平日质控数据的累积。

计算公式:实际CV =(CV1+CV2)/2。

1.2.3实际偏倚、实际误差结合2011年2次室间质评确定,计算公式:①实际Bias =(Bias1+Bias2)/2;②实际TE =(1.65×实际CV )+(0.25×实际Bias )。

1.2.4其他相关评价指标要求Bias 、要求CV 以及最佳、合适、最低TEa ,均符合生物学变异而确定的分析质量。

而WGI 、σ值则参考文献方法予以计算。

1.2.5σ性能评价标准方法学质量符合最佳(σ≥6.0),有效控制分析结果的质量仅需要通过单一、宽松的QC (质量控制)规则即可;σ≥5.0时该方法性能良好,但需要采用单一、严格的QC 规则方能有效控制分析结果的质量;若σ≥4.0时,则说明该方法性能较好,但仍需要采用单一、较为严格的QC 规才能对分析结果的质量进行有效控制;σ<3.0时,则充分说明了该方法性能较差,需要采用更为严格的QC 规则方能有效控制分析结果的质量,同时还必须积极考虑方法学的进一步研究与革新[6-8]。

2结果
2.1各检测项目实际Bias 、实际CV 、实际TE 与之生物学变异质量要求分析
从结果来看,除TSH 、FT3之外,FT4、TT3、TT4各项目CV 则均未达到生物学变异较为合适水平质量目标的要求。

且TSH 、FT3、FT4、TT3、TT4各项目实际Bias 均小于要求Bias 。

见表1。

甲状腺功能五项的检测中应用生物学变异为质量
规范的评估效果分析
蒋娅玲
戴丽霞
吴金庆
江门市第三人民医院检验科,广东江门529000
[摘要]目的探讨通过以生物学变异质量规范对甲状腺功能5个项目检测过程能力的应用。

方法通过对该单位进行的200例甲状腺功能五项室内与室间质量控制以及生物学变异数据,来进一步计算各项目的实际变异系数进行比较,进而计算出σ值以及质量目标指数(QGI ),并就各项目检测性能予以评价。

结果甲状腺功能五项中促甲状腺素(TSH )、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)实际CV 分别为3.70%、4.20%;而其他各项目实际CV 值均大于要求的CV 值;其他项目σ值均<3.0,则说明应对分析性能要求加以重视;全部项目QGI 均<0.8,则说明,有效改善项目精密度,是有效提升分析性的关键环节。

结论以生物学变异确定TEa 为质量目标,则可以更为客观地了解各项目检测过程中满足质量规范的具体程度,全面提升临床检验室的检测质量水平。

[关键词]质量控制;甲状腺功能;检测[中图分类号]R446.6
[文献标识码]A
[文章编号]1674-0742(2014)05(b )-0187-02
[项目编号]13A147(课题相关论文)。

[项目名称]甲状腺素检测分析前质量控制的研究。

[作者简介]蒋娅玲(1974.7-),女,湖南人,本科,主管技师,研究方向:检验科。

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2.2基于生物学变异的各检测项目合适、最佳、最低TEa 的σ值分析
现阶段,σ≥4.0为实验室项目检测过程能力的基本要求。

而该研究中,采用最低、合适TEa 作为TSH 质量目标,其σ值均较高,这也进一步提出该项目具有良好的检测性能。

但是,3.22为FT3最低TEa 的σ值,而0.26~2.75之间多为其他项目的σ值,多未达到基本要求值。

同时,5个项目的QGI 值均<0.8,这也进一步提示出这些项目有相对较差的检测过程能力,其主要是因各项目检测不精密,与要求CV 差距过大而致,这也说明发送项目精密度是有效提升分析性能的关键环节。

见表2。

表2基于生物学变异的各检测项目最佳、合适、最低TEa 的滓值、QGI
分析
最佳TEa (%)合适TEa (%)最低TEa (%)QGI
内容 3.500.257.050.929.021.250.26
TT4
6.100.75
11.502.0215.302.750.35TT3
4.0580.298.041.20
10.251.730.41FT4
5.640.90
11.322.514.503.220.4211.852.3023.105.3129.50
6.600.28
FT3
TSH 3讨论
目前,我国甲状腺疾病的发病率呈逐渐攀升之势;因此,临床医师在进行临床诊治的过程中,对甲状腺功能五项的检测要求也愈来愈多;并也倍加关注其检测结果的准确性要求[9]。

而就
笔者观察,该院的甲状腺发病率也在自2008年至今以每年平均0.9%的速度连续上升6年。

因此,出于全面提高甲状腺功能五项检测结果的精准度,笔者结合σ质量管理理论探讨了以生物学变异质量规范对甲状腺功能5个项目(TT3、TT4、FT3、FT4、TSH )检测过程能力中的具体应用,以进一步检验本单位临床实验室是否存在检测质量问题。

从研究结果中发现,FT4、TT3、TT4项目CV 均曾未达到生物学变异较为合适水平质量目标的要求。

同时TSH 、FT3、FT4、TT3、TT4各项目实际Bias 均小于要求Bias 。

另外,除FT3最低TEa 的σ值为3.22,余下其他项目的σ值均未达到基本要求值。

同时,5个项目的QGI 值均<0.8,这也进一步提示出这些项目有相对较差的检测过程能力,其主要是因各项目检测不精密,与要求CV 差距过大而致,这也说明改善项目精密度是有效提升分析性能的关键环节。

通过对该研究结果进行分析后认为:影响该单位临床检验室甲状腺功能五项检测不精准问题主要是由于保管环节、质控
品分装以及不同水平的质控品随意使用而造成了缺乏连续性,最终直接影响到了检测室的检测水平[10]。

同时,这也进一步解释了要求CV 与以上5项检测数据差距相对较大,而该单位室间质评成绩尚较良好的主要原因。

因此,定期对该单位临床检验室免疫学检测项目进行以基于生物学变异为具体质量目标的检测过程能力进行评价,则是全面提升我单位临床检验室检测质量水平的重要保障。

[参考文献]
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(收稿日期:2014-01-29)
表1各检测项目实际Bias 、实际CV 、实际TE 与之生物学变异质量要
求分析(%)
实际CV 合适CV 实际Bias 合适Bias 实际TE 最佳TEa 合适TEa 最低TEa
内容 5.402.502.123.009.453.517.039.03TT4
4.664.402.504.808.326.0012.101
5.20TT3
4.322.902.803.207.854.008.0810.25FT4
3.70
4.002.267.856.80
5.6511.3014.55 4.209.751.747.807.45
11.8523.7629.55FT3
TSH 188
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