国家医疗器械质量抽查检验工作程序

国家医疗器械质量抽查检验工作程序
一、背景介绍
医疗器械的质量与安全是保障人民生命安全和健康的重要保障。

为了
保证医疗器械的质量，国家设立了医疗器械质量抽查检验工作。

本文将详
细介绍该工作的程序。

二、抽查计划制定
1.抽查计划制定的目的是确定抽查的医疗器械种类、数量和抽查时间。

2.抽查计划的制定应遵循科学、公正、公平、客观的原则。

3.参照国家标准和相关法规，在每个抽查周期内确定抽查的医疗器械
种类和数量，并确定抽查时间。

三、抽查对象确定
1.根据抽查计划，确定需要抽查的医疗器械种类。

2.根据市场销售情况、投诉举报情况等因素确定具体抽查的医疗器械
品牌、型号和企业。

3.确定具体抽查的医疗器械生产企业，包括国内生产企业和进口企业。

四、抽查标准确定
1.根据国家标准和相关法规，确定抽查的医疗器械的性能、安全和有
效性要求。

2.参照国际标准，确定抽查的医疗器械的性能和安全评价指标。

五、抽查实施
1.抽查人员根据抽查计划和抽查对象，到具体的医疗器械生产企业进行抽查工作。

2.抽查人员按照国家标准和抽查标准进行抽样和检验工作，包括检查器械标识、产品标志和使用说明书等内容。

3.抽查人员对抽查的医疗器械进行实物检查、技术性能测试和实验室检验。

4.抽查人员对抽查的医疗器械进行记录和整理，形成检查报告。

六、抽查结果评估
1.抽查人员根据抽查结果进行评估，确定医疗器械是否符合国家标准和相关法规的要求。

2.比较抽查结果和标准要求，确定医疗器械的合格率和不合格率。

3.对于不合格的医疗器械，抽查人员应及时通知生产企业进行整改，落实相应的措施。

七、结果公布和追溯
1.将抽查结果进行统计和分析，形成抽查报告，并向相关主管部门和社会公众公布。

2.对不合格的医疗器械进行追溯，查明原因，并追究相关责任人的责任。

八、信息反馈
1.按照要求，将抽查结果和相关信息反馈给相关的医疗器械生产企业和销售企业。

2.对于不合格的医疗器械，抽查人员应要求企业进行召回和处置，并
及时通知相关部门。

以上为国家医疗器械质量抽查检验工作的程序介绍，通过科学、公正、公平、客观的抽查工作，能够有效提高医疗器械质量和安全水平，保障人
民的生命健康。