医疗器械法规试卷

MDR医疗器械法规试卷
您的姓名： [填空题] *
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您的部门： [填空题] *
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1、下列产品中，属于MDR指令适用范围的是（）； *
A、新冠抗原检测试剂
B、连接呼吸机使用的面罩(正确答案)
C、用于化妆的美瞳(正确答案)
D、用于实时监测呼吸的软件(正确答案)
2、我司将在2022年申请CE认证，届时我司的审核依据将是（） [单选题] *
A、MDD 93/42/EEC
B、MDR (EU) 2017/745(正确答案)
C、IVDR（EU）2017/746
D、ISO 9001:2015
3、在MDR/IVDR规定中，以下附录规定了CE技术文件的具体内容（） *
A、附录I
B、附录II(正确答案)
C、附录III(正确答案)
D、附录IV
4、针对（）医疗器械，制造商需要编写PSUR (Periodic safety update report)并提交给公告机构评审。

*
A、I类医疗器械
B、IIb类医疗器械(正确答案)
C、IIa类医疗器械(正确答案)
D、所有医疗器械
5、针对（）医疗器械，在需要在发证前完成“Clinical evaluation consultation procedure ”。

*
A、III类植入性医疗器械(正确答案)
B、IIa类医疗器械
C、IIb类控制药物使用医疗器械(正确答案)
D、所有医疗器械
6、IIa类和IIb类医疗器械需要在（）之前，带有UDI编码才可销售 [单选题] *
A、2019-05-26
B、2021-05-26
C、2023-05-26(正确答案)
D、2025-05-26
7、医疗器械进行符合性声明（Declaration of conformity）包含的内容？（）
附录I + 附录II
附录IV *
A、附录Ⅰ+附录Ⅱ
B、附录Ⅳ(正确答案)
C、附录IX Chapter I
D、产品的分类和分类规则(正确答案)
8、IIa类医疗器械的定期安全更新报告periodic safety update report (PSUR)需要最少每（）年更新一次，并提供给公告机构审查。

[单选题] *
A、一
B、二(正确答案)
C、三
D、四
9、对于医疗器械的CE技术文件保存的要求有？（）
要保存在欧盟境内
仅由制造商保存即可 *
A、要保存在欧盟境内(正确答案)
B、仅由制造商保存即可
C、在最后一个器械投放市场后，至少10年，可植入器械至少15年(正确答案)
D、在最后一个器械投放市场后，至少5年
10、欧盟的Eudamed数据库将会包含以下信息（） *
A、UDI-DI数据库
B、SRN数据库(正确答案)
C、公告机构资质及CE证书查询数据库(正确答案)
D、临床研究数据库(正确答案)
E、警戒系统及市场抽查数据库(正确答案)
非植入性医疗器械的CE技术文件应当保存至最后一个产品出厂后的10年，植入性医疗器械为15年。

[判断题] *
对(正确答案)
错
通过了MDR认证后就不需要再接受飞行检查了。

[判断题] *
对
错(正确答案)
制造商应至少任命一名负责法规合规性的员工。

他应有至少4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、药学、医学大学以上学历加至少1年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作验。

[判断题] *
对(正确答案)
错
欧盟委员会如果发现某产品缺少相关协调标准或者协调标准有不足时，将会颁布CS “common specification”。

[判断题] *
对(正确答案)
错
医疗器械的定期安全更新报告“periodic safety update report”(PSUR)是CE技术文件的一部分，且需要定期更新 [判断题] *
对(正确答案)
错
我公司现有的证书可以在2021年直接转成MDR证书，无额外工作 [判断题] *
对
错(正确答案)
重复使用的一次性医疗器械，其符合性的全部职责由原制造商承担。

[判断题] *对
错(正确答案)
MDR法规下，单纯的I类医疗器械不再需要建立CE技术文件。

[判断题] *
对
错(正确答案)
关于警戒系统事件的报告时间，与MEDDEV 2.12-1, rev.8没有变化 [判断题] *
对
错(正确答案)
贸易公司进行CE认证时，需要建立完整的CE技术文件供公告机构审查 [判断题] *
对(正确答案)
错。