药物临床试验伦理审查(备案)申请表
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药物临床试验伦理审查（备案）申请表
临床试验批件
项目名称
1、国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；或注册批件（适用于上市后研究，如有）
2、临床试验方案摘要
3、试验方案（注明版本号及日期，申办方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
4、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
16、试验药物检验合格报告
17、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
18、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
其他材料（包括但不限于以下内容）
1、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
2、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、主要研究者GCP证书复印件
11、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）
12、主要研究者研究经济利益声明
13、主要研究者所在部门领导同意《关名单（本院）
15、中心组长单位伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由
3、保险合同
申办者
打印
临床试验单位
打印
主要研究者
（姓名及职称）
打印
申请人签字（机构管理人员及主要研究者填写）
项目管理人员
手签
主要研究者
手签
申请日期
手签
5、招募受试者的相关材料（包括广告）：
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
6、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
7、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、研究者履历（签名，签署日期）
临床试验批件
项目名称
1、国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；或注册批件（适用于上市后研究，如有）
2、临床试验方案摘要
3、试验方案（注明版本号及日期，申办方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
4、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
16、试验药物检验合格报告
17、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
18、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
其他材料（包括但不限于以下内容）
1、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
2、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、主要研究者GCP证书复印件
11、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）
12、主要研究者研究经济利益声明
13、主要研究者所在部门领导同意《关名单（本院）
15、中心组长单位伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由
3、保险合同
申办者
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临床试验单位
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主要研究者
（姓名及职称）
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申请人签字（机构管理人员及主要研究者填写）
项目管理人员
手签
主要研究者
手签
申请日期
手签
5、招募受试者的相关材料（包括广告）：
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
6、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
7、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、研究者履历（签名，签署日期）