注射剂生产车间工程设计说明

(5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙
与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
(6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗
瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷 通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。
车间设计举例图
车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具 体布置(见图)。
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洁净级别低的区域要保持5〜10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18/
26C,相对湿度为45%〜65%。各工序需安装紫外线灯。
(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先
更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布
置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，
使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓
配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干•两条 线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生 产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线(见图)所示。
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注射剂生产车间工程设计
最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计
(1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、
包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程
及环境区域划分(见图A B)。
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舉终火菌小容量注射剖洗、这、灌、封联劫机组工艺流釋及环境区域划分示意
关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。
(2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物 检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；
1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于
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(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产
规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减
少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区； 贮料称量
室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。