2016年至2018年陕西省级药品监督抽检质量结果分析
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辽 宁 省 医 药 生 产 企 业 申 请 的 国 际 专 利 仅 ５件 牗０．５４％ 牘，说明在研发创新能力严重不足的情况下，对 国际专利愈加忽视。目前国内外大型制药企业对于国际 专利的申请非常重视，已实施了非常完善的专利申请战
２０１７，１９牗５牘：１１２－１１４． 犤２犦董 丽，黄泰康 ．从企业视角谈谈药品专利保护的几点措施犤Ｊ犦．
中国新药杂志，２０１３，２２（７）：７４６－７４８． 犤３犦伍洪波 ．近年中国药品发明专利申请概况与分析 犤Ｊ犦．中国
中医药信息杂志，２０００，７（１）：３７－３８． 犤４犦朱雪忠 ．辨证看待中国专利的数量与质量 犤Ｊ犦．中国科学院
院刊，２０１３，２８（４）：４３５－４３７． 犤５犦张丽萍 ．谈谈如何提供企业科技成果转化率 犤Ｊ犦．实践（思想
服务。 ３．４ 增设激励机制引进人才，增加人才储备
参考文献：
犤１犦叶 笑，张珂良，陈 燕，等 ．对国家辽宁（本溪）生物医药科
医药的创新研发离不开高端人才的支持，从研发立
技 产 业 基 地 转 型 发 展 的 思 考 和 建 议 犤Ｊ犦．中 国 医 药 导 刊 ，
项开始到产品上市都离不开专业技术人才，辽宁省医药 研发创新能力不足的另一个关键制约因素就是人才储 备不足，从省级相关部门到企业都应增设激励机制，广 泛吸引人才，并加大人才的储备量，为日后的研发创新 打下基础。对于已有的研发骨干，要积极培养和鼓励其 对外交流和学习，提升其科研创新能力。 ３．５ 重视海外市场的开发，积极申请国际专利
·药事管理· ＰｈａｒｍａｃｙＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ
ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ
２０２０年 ３月 ２０日 第 ２９卷第 ６期 Ｖｏｌ．２９牞Ｎｏ．６牞Ｍａｒｃｈ２０牞２０２０
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０２０．０６．０１５
２０１６年至 ２０１８年陕西省级药品监督抽检质量结果分析
基金项目：陕西省重点研发计划项目 犤２０１８ＳＦ－３００犦。 第一作者：刘佩，女，硕士研究生，药师，主要从事药品、化妆品检验工作，（电话）０２９－６２２８８４３９。
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级，最终实现专利技术经济价值最大化 犤６犦。辽宁省医药 略，在重视产品开发的同时，有针对性地申请国际专利，
生产企业专利运营能力存在较大问题，故应从整体进 同时进行海外市场的开拓。这些先进的经验值得学习和
行提升。如可通过专利质 押进行融资，解决企业融资 借鉴。辽宁省医药企业在进行国内专利申请的同时，也
难题；成立省级专利服务 中心，给 予咨询和服务的专 应考虑国际专利的申请和海外市场的开发，企业只有制
利导航；搭建信息平台进行专利许可贸易等运营模式 订长远的战略规划才能实现可持续发展。
ａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌｆｒｏｍ ２０１６ｔｏ２０１８
ＬＩＵ Ｐｅｉ，ＬＩＸｉａ，ＤＡＩＹｏｎｇ （ＳｈａａｎｘｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｘｉ′ａｎ，Ｓｈａａｎｘｉ，Ｃｈｉｎａ ７１００６５） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎａｎｄｓａｍｐｌｉｎｇｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｗｏｒｋ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｐｒｏｖｉｎｃｉａｌ－ｌｅｖｅｌｄｒｕｇｓ ｉｎＳｈａａｎｘｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌｆｒｏｍ ２０１６ｔｏ２０１８ｗｅｒｅｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｓｕｍｍａｒｉｚｅｄａｎｄｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄ． Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｉｎｔｈｏｓｅ３ｙｅａｒｓ，ａｔｏｔａｌｏｆ４７１４ｂａｔｃｈｅｓｏｆｐｒｏｖｉｎｃｉａｌ－ｌｅｖｅｌｄｒｕｇｓａｍｐｌｉｎｇｔｅｓｔｓｗｅｒｅｃｏｍｐｌｅｔｅｄ，ｗｉｔｈ３６ｂａｔｃｈｅｓｏｆｕｎｑｕａｌ ｉｆｉｅｄｓａｍｐｌｅｓ，ａｎｄｔｈｅｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｒａｔｅｗａｓ０．７６％．Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｓａｍｐｌｉｎｇｓｏｕｒｃｅｓ，ｔｈｅｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｓａｍｐｌｅｓｏｆｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ ｗｅｒｅｔｈｅｈｉｇｈｅｓｔ，ｗｉｔｈｔｈｅｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｒａｔｅｏｆ０．４９％ －１．３３％．Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｄｒｕｇｔｙｐｅｓ，ｔｈｅｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｓａｍｐｌｅｓｏｆＣｈｉ ｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄｐｒｅｐａｒｅｄｓｌｉｃｅｓｗｅｒｅｔｈｅｈｉｇｈｅｓｔ，ｗｉｔｈｔｈｅｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｒａｔｅｒａｎｇｉｎｇｆｒｏｍ ３．１２％ －６．１１％．Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅ
刘 佩，李 霞，戴 涌
（陕西省食品药品监督检验研究院，陕西 西安 ７１００６５）
摘要：目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院 ２０１６年至 ２０１８年省级药品抽检结
果，并对不合格样品进行分析。结果 该院 ３年完成省级药品抽检 ４７１４批次，共发现不合格样品 ３６批次，不合格率为 ０．７６％；按抽样 来源分析，经营企业的样品不合格率最高（０．４９％ ～１．３３％）；按药品种类分析，中药材及饮片的样品不合格率最高（３．１２％ ～６．１１％）； 按药品剂型分析，饮片的样品不合格率最高（３．１２％ ～６．１１％）。结论 ２０１６年至 ２０１８年，该院省级药品抽检整体质量状况良好，其中
中药材及饮片的不合格率较高，质量有待提高；建议药品监管部门提高重视程切实维
护药品质量安全和行业健康发展。
关键词：省级；药品抽检；药品质量；药品监管
中图分类号：Ｒ９５４
文献标识码：Ａ
文章编号：１００６－４９３１牗２０２０牘０６－００５８－０３
ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅＱｕａｌｉｔｙＲｅｓｕｌｔｓｏｆＤｒｕｇＳａｍｐｌｉｎｇａｎｄ Ｔｅｓｔｉｎｇｉｎ ＳｈａａｎｘｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＦｏｏｄ
２０１７，１９牗５牘：１１２－１１４． 犤２犦董 丽，黄泰康 ．从企业视角谈谈药品专利保护的几点措施犤Ｊ犦．
中国新药杂志，２０１３，２２（７）：７４６－７４８． 犤３犦伍洪波 ．近年中国药品发明专利申请概况与分析 犤Ｊ犦．中国
中医药信息杂志，２０００，７（１）：３７－３８． 犤４犦朱雪忠 ．辨证看待中国专利的数量与质量 犤Ｊ犦．中国科学院
院刊，２０１３，２８（４）：４３５－４３７． 犤５犦张丽萍 ．谈谈如何提供企业科技成果转化率 犤Ｊ犦．实践（思想
服务。 ３．４ 增设激励机制引进人才，增加人才储备
参考文献：
犤１犦叶 笑，张珂良，陈 燕，等 ．对国家辽宁（本溪）生物医药科
医药的创新研发离不开高端人才的支持，从研发立
技 产 业 基 地 转 型 发 展 的 思 考 和 建 议 犤Ｊ犦．中 国 医 药 导 刊 ，
项开始到产品上市都离不开专业技术人才，辽宁省医药 研发创新能力不足的另一个关键制约因素就是人才储 备不足，从省级相关部门到企业都应增设激励机制，广 泛吸引人才，并加大人才的储备量，为日后的研发创新 打下基础。对于已有的研发骨干，要积极培养和鼓励其 对外交流和学习，提升其科研创新能力。 ３．５ 重视海外市场的开发，积极申请国际专利
·药事管理· ＰｈａｒｍａｃｙＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ
ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ
２０２０年 ３月 ２０日 第 ２９卷第 ６期 Ｖｏｌ．２９牞Ｎｏ．６牞Ｍａｒｃｈ２０牞２０２０
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０２０．０６．０１５
２０１６年至 ２０１８年陕西省级药品监督抽检质量结果分析
基金项目：陕西省重点研发计划项目 犤２０１８ＳＦ－３００犦。 第一作者：刘佩，女，硕士研究生，药师，主要从事药品、化妆品检验工作，（电话）０２９－６２２８８４３９。
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级，最终实现专利技术经济价值最大化 犤６犦。辽宁省医药 略，在重视产品开发的同时，有针对性地申请国际专利，
生产企业专利运营能力存在较大问题，故应从整体进 同时进行海外市场的开拓。这些先进的经验值得学习和
行提升。如可通过专利质 押进行融资，解决企业融资 借鉴。辽宁省医药企业在进行国内专利申请的同时，也
难题；成立省级专利服务 中心，给 予咨询和服务的专 应考虑国际专利的申请和海外市场的开发，企业只有制
利导航；搭建信息平台进行专利许可贸易等运营模式 订长远的战略规划才能实现可持续发展。
ａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌｆｒｏｍ ２０１６ｔｏ２０１８
ＬＩＵ Ｐｅｉ，ＬＩＸｉａ，ＤＡＩＹｏｎｇ （ＳｈａａｎｘｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｘｉ′ａｎ，Ｓｈａａｎｘｉ，Ｃｈｉｎａ ７１００６５） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎａｎｄｓａｍｐｌｉｎｇｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｗｏｒｋ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｐｒｏｖｉｎｃｉａｌ－ｌｅｖｅｌｄｒｕｇｓ ｉｎＳｈａａｎｘｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌｆｒｏｍ ２０１６ｔｏ２０１８ｗｅｒｅｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｓｕｍｍａｒｉｚｅｄａｎｄｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄ． Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｉｎｔｈｏｓｅ３ｙｅａｒｓ，ａｔｏｔａｌｏｆ４７１４ｂａｔｃｈｅｓｏｆｐｒｏｖｉｎｃｉａｌ－ｌｅｖｅｌｄｒｕｇｓａｍｐｌｉｎｇｔｅｓｔｓｗｅｒｅｃｏｍｐｌｅｔｅｄ，ｗｉｔｈ３６ｂａｔｃｈｅｓｏｆｕｎｑｕａｌ ｉｆｉｅｄｓａｍｐｌｅｓ，ａｎｄｔｈｅｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｒａｔｅｗａｓ０．７６％．Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｓａｍｐｌｉｎｇｓｏｕｒｃｅｓ，ｔｈｅｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｓａｍｐｌｅｓｏｆｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ ｗｅｒｅｔｈｅｈｉｇｈｅｓｔ，ｗｉｔｈｔｈｅｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｒａｔｅｏｆ０．４９％ －１．３３％．Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｄｒｕｇｔｙｐｅｓ，ｔｈｅｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｓａｍｐｌｅｓｏｆＣｈｉ ｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄｐｒｅｐａｒｅｄｓｌｉｃｅｓｗｅｒｅｔｈｅｈｉｇｈｅｓｔ，ｗｉｔｈｔｈｅｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｒａｔｅｒａｎｇｉｎｇｆｒｏｍ ３．１２％ －６．１１％．Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅ
刘 佩，李 霞，戴 涌
（陕西省食品药品监督检验研究院，陕西 西安 ７１００６５）
摘要：目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院 ２０１６年至 ２０１８年省级药品抽检结
果，并对不合格样品进行分析。结果 该院 ３年完成省级药品抽检 ４７１４批次，共发现不合格样品 ３６批次，不合格率为 ０．７６％；按抽样 来源分析，经营企业的样品不合格率最高（０．４９％ ～１．３３％）；按药品种类分析，中药材及饮片的样品不合格率最高（３．１２％ ～６．１１％）； 按药品剂型分析，饮片的样品不合格率最高（３．１２％ ～６．１１％）。结论 ２０１６年至 ２０１８年，该院省级药品抽检整体质量状况良好，其中
中药材及饮片的不合格率较高，质量有待提高；建议药品监管部门提高重视程切实维
护药品质量安全和行业健康发展。
关键词：省级；药品抽检；药品质量；药品监管
中图分类号：Ｒ９５４
文献标识码：Ａ
文章编号：１００６－４９３１牗２０２０牘０６－００５８－０３
ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅＱｕａｌｉｔｙＲｅｓｕｌｔｓｏｆＤｒｕｇＳａｍｐｌｉｎｇａｎｄ Ｔｅｓｔｉｎｇｉｎ ＳｈａａｎｘｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＦｏｏｄ