临床试验全程管理制度

临床试验全程管理制度
1. 前言
临床试验是医疗机构开展科学研究和评价新药、新疗法的紧要手段
之一、为了规范临床试验的全程管理，保障试验参加者的权益，确保
试验的安全有效，特订立本管理制度。

2. 目的和适用范围
本管理制度的目的是确保临床试验全程管理的科学性、规范性和安
全性，适用于我院参加或承接的全部临床试验项目。

3. 术语和定义
•临床试验：指在人体进行的新药、新疗法或其他医学干涉措施的评价研究。

•试验参加者：指同意参加临床试验并签署知情同意书的被试者。

•研究机构：指承当临床试验组织、管理和实施的医疗机构。

•研究团队：指临床试验的重要负责人、研究人员和相关人员构成的团队。

•数据监察委员会：指独立的专家组织，对临床试验的数据监管和质量掌控进行评估。

4. 试验前准备
4.1 研究机构应提交临床试验计划书，并经过伦理委员会审批后方
可开始试验。

4.2 试验计划书应包含试验的目的、研究方法、样本容
量计算、入选标准、排出标准等内容。

4.3 试验计划书应明确研究团
队的构成和各责任人员的职责。

4.4 在试验前，研究团队应进行充分
的准备工作，包含订立试验操作规范、培训研究人员、准备必需的设
备和料子等。

5. 试验过程管理
5.1 试验实施前，全部试验参加者必需签署知情同意书，并供应充
分的信息说明。

5.2 试验期间，研究团队要对试验参加者的安全和权
益进行保障，监测并记录试验过程中的不良事件和副作用情况。

5.3
研究人员必需依照试验操作规范执行试验，确保数据的质量和可靠性。

5.4 研究人员要及时记录试验过程中的相关数据和资料，并进行归档
保管。

5.5 任何试验设计或操作上的更改必需提前经过伦理委员会和
相关监管部门的批准。

6. 质量掌控与监督
6.1 研究机构应设立特地的质量管理部门或委员会，负责临床试验
质量的掌控和监督。

6.2 试验过程中应进行中心检查，确保试验的规
范性和可行性。

6.3 数据监察委员会应定期对临床试验的数据进行监
督和审查，确保数据的准确和完整。

6.4 研究机构应及时向相关监管
部门报送试验数据和报告，并搭配监管部门进行监督检查。

7. 数据处理与分析
7.1 试验结束后，研究团队要对试验数据进行及时归档和整理。

7.2 数据分析应基于试验计划书和统计学原理进行，应由专业的数据
分析人员负责。

7.3 数据分析结果应进行科学解读，并编写试验报告。

8. 试验结果的报告与发布
8.1 试验结果的报告应真实、准确地反映试验的结果，不得进行数
据造假或窜改。

8.2 试验结果的报告应提交给相关监管部门、伦理委
员会和试验参加者。

8.3 试验结果的发布应遵守政府法规和相关伦理
要求，不得散布虚假或误导性信息。

9. 论文发表和知识产权
9.1 发表临床试验结果的论文应遵守学术道德和伦理规范，不得抄
袭或剽窃他人研究成绩。

9.2 研究机构应保护试验结果的知识产权，
依法申请专利，并对试验结果进行合理的利益共享。

10. 惩罚与处理
10.1 对于违反相关法规和规定的行为，研究机构将依照法律法规
进行惩罚和处理。

10.2 对于试验参加者的违约行为或欠妥行为，研
究机构将依照相关规定进行相应处理。

11. 附则
本管理制度自颁布之日起执行，如有需要修改的地方，需经确权后方可进行。

以上为临床试验全程管理制度，敬请遵守。