CE技术文件控制程序

CE技术文件控制程序
1 目的
本程序规定了CE认证所要求的技术文件的控制办法，确保CE技术文件的适宜性、充分性和有效性。

2 适用范围
本程序适用于本公司CE技术文件的管理和控制。

3 职责
3.1 技术部负责本公司CE技术文件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管和控制。

3.2 各部门负责对本部门所使用的CE技术文件进行管理。

4 工作程序
4.1 CE技术文件的分类
CE技术文件包括发下七个方面的内容：
a)公司和产品简介；
b)产品的规格叙述；
c)设计之主要档案内容；
d)风险分析及评估；
e)测试报告及临床诊断资料；
f)文件设计的管制；
g)产品申请的声明宣言。

4.2 文件的审核和批准
CE技术文件的编制、审核、批准权限按《文件控制程序》文件中的要求执行。

4.3 文件编号的管理与控制
CE技术文件编号的管理与控制按《文件控制程序》文件中的要求执行。

4.4 文件的管理和控制
4.4.1CE技术文件的编制
CE技术文件的编制按如下要求编制：
a)公司和产品简介由行政部组织人员编制；
b)产品的规格叙述由技术部组织人员编制；
c)设计之主要档案内容由技术部组织人员编制；
d)风险分析及评估由技术部编制；
e)测试报告及临床诊断资料由品保部组织人员编制；
f)文件设计的管制由品保部组织人员编制；
g)产品申请的声明宣言由行政部或销售部组织人员编制。

4.4.2文件的更改
CE技术文件一般情况不得随意修改，如确需修改，则须由原编制人同意，原批准人或岗位再批准后执行修改。

文件更改后再按规定要求进行批准。

4.5 文件的保管
4.5.1 CE技术文件的受控文本由行政部统一归档保存。

并由专业人员将其翻译成英文等欧盟认可的语言。

4.5.2 CE技术文件的受控文本，由持有人负责保管。

文件持有人应爱护文件，保持文件清晰，不允许在文件上涂改、乱写乱画。

4.5.3 CE技术文件须妥善保管，在需要时提交认证机构或公告机构。

4.5.4 任何人不得私自复印和向外出借CE技术文件。

若需要，须向行政部提出申请并经管理者代表批准后方可。

4.5.5 CE技术文件持有者调离本公司时，必须向行政部移交所有文件，并办理文件归还或转交手续。

4.5.6技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内至少应保留十年，以备
检核。

4.6 文件的作废
4.6.1 作废的文件，由行政部文件管理员统一销毁或归档处理其纸质文件，同时在《文件更改申请单》中记录。

4.6.2已作废的纸质文件，如有保存价值，总经办文件管理员需加盖红色“作废”印章并予以统一集中保管。

5 支持性文件及记录
5.1 《CE技术文件清单》
5.2 《技术文件更改通知单》。