宜妥利说明书
注射用单硝酸异山梨酯 说明书 50mg
注射用单硝酸异山梨酯【药品名称】通用名称：注射用单硝酸异山梨酯英文名称：IsosorbideMononitrateforInjection 商品名称：欣奥乐【成份】单硝酸异山梨酯【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【适应症】适用于治疗心绞痛，与洋地黄及(或)利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。
【规格】50mg【用法用量】静脉滴注。
临用前加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀释后静脉滴注。
药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2～7mg。
开始给药速度为60μg/分，一般速度为60～120μg/分，每日1次，10天为一疗程。
【不良反应】用药初期常发生头痛(所谓硝酸盐性头痛)，通常可在继续服药几天后消失。
初次给药或剂量增加时，常常会有血压降低和/或体位性低血压并伴有反射性脉率增加以及乏力、头晕的感觉，有时会有恶心、呕吐、瞬间皮肤发红发热和皮肤过敏反应。
在少数情况下，可以出现严重的血压降低并伴有心绞痛症状加重(硝酸盐的矛盾效应)和/或显著的矛盾性心动过缓。
偶见报道有虚脱和昏厥(突然丧失知觉)。
在个别情况下可能发生表皮脱落性皮炎(炎症性皮肤病)。
有人描述过持续长期服用高剂量5-单硝酸异山梨酯产生耐药性和与其它硝基化合物的交叉耐药性，应当避免持续高剂量使用，以防止效用的减弱或丧失。
注意：服用本品后，因血流的相对重新分布进入换气不足的肺小泡区域，会出现短暂性动脉血供氧不足。
冠心病患者可因此导致心肌缺血。
当您注意到任何上述未提到的不良反应时，请通知您的医师、药师。
【禁忌】以下患者禁用本品：对硝基化合物或其他任何成份过敏者急性心肌梗塞并低充盈压左心功能不全并低充盈压休克状态严重低血压(收缩压低于90mmHg) 心肌疾病并心内容积受限(肥厚型梗阻性心肌病) 缩窄性心包炎心包填塞合并使用西地那非(VIAGRA?)，因西地那非可明显增强单硝酸异山梨酯的降血压作用。
【注意事项】给不明原因的肺循环高压(原发性肺动脉高压)的病人服用本品，由于对肺通气不足部分血液供应相对增加的结果，可以导致动脉血氧含量的暂时降低(低氧血症)，这种情况特别见于心脏冠状血管循环紊乱(冠心病)的病人。
氧氟沙星片说明书 氧氟沙星片说明书
(10) 假膜性大肠炎等伴有血便的重症结肠炎（症状：腹痛、频繁腹泻） (11) 横纹肌溶解症（可伴有急剧的肾功能恶化）（症状：肌肉痛、无力感、血 CPK 升高、血中及尿中的肌红蛋 白升高）
(12) 低血糖（糖尿病、肾功能减退患者易出现低血糖）
(13) 跟腱炎、跟腱断裂等（症状：腱周围疼痛、水肿）
(14) 精神紊乱症
1. 因不能确保妊娠妇女的服药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女不得服用。 2. 因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女在服用本药时，应暂停哺乳。
【儿童用药】
对小儿的安全性尚未确立，故不可用于儿童。在未成熟动物中用药后可引起骨关节损害。
【老年用药】
本品主要经肾脏排泄（参见“药代动力学”的说明），因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。 因此，应注意用药剂量，慎重给药。
O
F
COOH
N
N H3C
N
O CH3
分子式：C18H20FN3O4 分子量：361.37
【性状】
本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色至微黄色。
【适应症】
葡萄球菌属、化脓链球菌、溶血链球菌、肠球菌、肺炎球菌、淋球菌、大肠杆菌、枸橼酸菌属、志贺菌属、 肺炎杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、弯曲菌属、沙 眼衣原体之中对本剂敏感的细菌所引起的下列感染： 1. 毛囊炎、疖、疖病、痈、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管 ( 结 ) 炎 、皮下脓肿、汗腺炎、痤疮合并感染、肛周 脓肿； 2. 乳腺炎、外伤、烧伤、手术创伤等的浅表性继发感染； 3. 咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、弥漫性全细支气管炎、慢性支 气管炎急性发作、肺炎； 4. 肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎； 5. 胆囊炎、胆管炎； 6. 菌痢、肠炎； 7. 子宫附件炎、子宫内感染、宫颈炎； 8. 眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎、睑板腺炎、角膜溃疡； 9. 中耳炎、副鼻窦炎； 10. 牙周炎、牙冠炎、颌骨炎。
注射用伊尼妥单抗说明书
注射用伊尼妥单抗说明书警告：心脏毒性：抗HER2单抗药物会导致亚临床和临床心力衰竭，其发生率和严重程度在合并蒽环类抗生素治疗的患者中最高。
在给予本品治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。
在临床显著的左心室功能下降的转移性乳腺癌患者中，应停用本品。
输注相关反应及肺部反应：抗HER2单抗药物会导致严重的并可能致命的输注相关反应和肺部反应。
症状多发生于其输注过程中或24小时内。
对于发生呼吸困难或临床显著的低血压患者，应当立即停止输注本品，并对患者进行监控直至症状完全消失。
发生过敏、血管性水肿、间质性肺炎或者急性呼吸窘迫综合征的患者应停止输注。
胚胎毒性：孕期使用抗HER2单抗药物会导致羊水过少并继发造成胎儿肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。
药品名称:通用名称：注射用伊尼妥单抗英文名称：Inetetamab for Injection商品名称：赛普汀成份:活性成份为伊尼妥单抗，是重组抗人表皮生长因子受体-2人源化单克隆抗体，由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞CHO）生产，为IgG1/k型免疫球蛋白分子。
辅料：盐酸组氨酸、组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20。
适应症:本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。
用法用量:HER2检测在使用本品治疗前，应进行HER2状态的检测。
免疫组化（IHC）检测显示阳性（+++）或免疫组化检测显示可疑阳性（++）同时荧光原位杂交（FISH）检测结果阳性的患者可以使用本品。
推荐剂量和给药方法伊尼妥单抗的推荐初始负荷剂量为4mg/kg，静脉滴注90分钟以上；维持剂量为2mg/kg，每周1次，如果在首次滴注时患者耐受性良好，后续滴注可改为30分钟。
严禁静脉推注或快速静脉注射。
长春瑞滨的推荐剂量为25 mg/m2，第1，8，15天静脉滴注，在伊尼妥单抗输注后当天应用，每28天为1个周期。
有关长春瑞滨用药的详细信息，请参见长春瑞滨的药品说明书。
【药品名】左舒必利【英文名】Levosulpiride
【药品名】左舒必利【英文名】Levosulpiride【别名】Levobren；Levopraid；Pausedal；Sulkine【剂型】左舒必利片：25mg/片；50mg/片；100mg/片。
左舒必利注射液：25mg/1ml；50mg/1ml。
左舒必利滴剂(口服)：2.5g/100ml。
遮光，密闭保存。
【药理作用】本品系苯甲酰胺衍生物，为舒必利的左旋对映异构体，具有生物活性，能阻断多巴胺受体而产生抗精神病、抗抑郁、止呕、助消化的作用。
低剂量具有兴奋作用，很高剂量有抑制作用。
与消旋体相比，使用剂量更低，不良反应更少。
本品主要阻滞多巴胺D受体，尤其低剂量时，阻滞位于中枢神经系统和胃肠道多巴胺传导通路突触前膜上的自身受体，高剂量时可能对去甲肾上腺素和乙酰胆碱通路起作用。
【药动学】本品用于消化不良时，口服后1周起效，4周后达最大效应，而用于精神分裂症或抑郁症时，3～12周起效，用于精神分裂症时药物浓度与疗效无关。
本品口服吸收不完全，生物利用度为27%～34%，食物可减少吸收约30%。
口服后3～4h达血药浓度峰值(Cmax)，血浆蛋白结合率为14%，分布容积(Vd)为1～2.7L/kg。
本品在体内极少被代谢，静注肾脏清除率为260～310ml/min，70%～90%以原形经肾脏排泄；口服后15%～30%以原形经肾脏排泄，随粪便排泄较多。
母体化合物半衰期为6～10h，相同剂量口服比静注半衰期长。
肾功能不全者半衰期延长，轻到中度肾功能不全者静注半衰期为20～26h。
【适应症】1.用于治疗神经精神系统疾病：抑郁症、精神分裂症、躯体形式障碍(somatoformdisorders)。
2.用于治疗胃肠道疾病：消化不良、肠易激综合征、糖尿病性胃轻瘫、反流性食管炎及化疗所致的呕吐。
3.用于治疗胰岛素依赖性糖尿病。
4.用于治疗早泄。
【禁忌症】对本品过敏者、嗜铬细胞瘤患者及帕金森病患者禁用。
【注意事项】以下患者慎用： 1.对其他苯甲酰胺衍生物(舒必利、甲氧氯普胺、硫必利、舒托必利)有过敏史者。
依马利尤单抗注射液说明书
核准日期：修改日期：依马利尤单抗注射液说明书本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：依马利尤单抗注射液商品名称：伽蜜芬®/Gamifant®英文名称：Emapalumab Injection汉语拼音：Yimaliyou Dankang Zhusheye【成份】活性成份：依马利尤单抗依马利尤单抗是一种高亲和力全人源化IgG1 λ2型单克隆抗体，与可溶性和受体结合型的IFNγ结合，中和其生物活性。
辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、氯化钠、聚山梨酯80。
【性状】澄清至微浊、无色至微黄色溶液。
【适应症】本品适用于难治性、复发性或进展性、或对常规疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患者。
本品基于境外数据获得附条件批准上市，治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
【规格】10 mg（2 ml）/瓶。
【用法用量】安全性评估监测在开始本品治疗之前在开始本品治疗之前，通过结核菌素皮肤试验（PPD）或IFNγ释放试验进行潜伏结核感染检测，并评估患者罹患结核的危险因素。
对存在罹患结核风险或已知PPD试验结果呈阳性或IFNγ释放试验结果阳性的患者进行预防性抗结核治疗。
本品治疗期间每2周监测一次结核、腺病毒、EBV和CMV，并根据临床指征进行监测。
预防治疗及合并用药治疗前预防治疗在本品给药前，应进行带状疱疹、耶氏肺孢子虫和真菌感染预防性治疗。
治疗期间合并用药对于基线未接受地塞米松治疗的患者，在本品治疗的前一天开始给予地塞米松，日剂量至少5至10 mg/m2。
对于基线正在接受地塞米松治疗的患者，可以继续常规剂量治疗（日剂量至少为5 mg/m2）。
可以根据临床医师的评估对地塞米松进行逐渐减量（见【临床试验】）。
推荐剂量本品推荐起始剂量为1 mg/kg，静脉输注，每周2次（每3至4天一次），每次输注时间需大于1小时。
癌症免疫治疗之利妥昔单抗注射液使用及注意事项
通用名：利妥昔单抗注射液
制剂与规格：针剂：100（10ml）/瓶、500mg（50ml）/瓶
适应证：
1.复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D 亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。
2.先前未经治疗的CD20阳性Ⅲ～Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与化疗联合使用。
3.CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。
合理用药要点：
1.接受利妥昔单抗治疗后最常见的不良反应是输注相关反应，主要在首次输注时发生，症状可表现为：恶心、瘙痒、发热、风疹/皮疹、畏寒、热病、寒战、喷嚏、血管神经性水肿、咽喉刺激、咳嗽和支气管痉挛，同时伴有或不伴有与药物治疗相关的低血压或高血压。
每次滴注利妥昔单抗前应预先使用抗过敏药物。
如果所使用的治疗方案不包括皮质激素时，还应该预先使用糖皮质激素。
2.在接受利妥昔单抗和细胞增殖抑制药化疗的患者中，已报告发生乙型肝炎再激活的病例。
应在开始利妥昔单抗治疗前对所有患者根据当地指南进行乙肝病毒（HBV）的筛查，至少应包括乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（HBcAb）指标。
不应对活动性乙肝患者使用利妥昔单抗进行治疗。
3.禁用于严重活动性感染或免疫应答严重损害（如低球蛋白血症，CD4或CD8细胞计数严重下降）患者及严重心衰[纽约心脏病学会（NYHA）分类Ⅳ级]患者；妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。
4.对用药患者进行严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征及肿瘤溶解综合征。
5.预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。
6.瓶装制剂保存在2～8℃。
静脉用药输注装置安全规范专家共识
静脉用药输注装置安全规范专家共识（广东省药学会年月日印发）静脉输液作为现代临床重症治疗中的重要方法，尤其在国内，已成为临床常用的治疗手段之一。
药物与输注装置（输液器）的相容性是药物静脉输液安全的重要影响因素，根据药物的理化特性正确选择输液器是药物有效和安全的重要保障。
临床中，以需要用非（聚氯乙烯）而没有用非材质的输液器；需使用避光用输液器而没有使用；以及没有按药物对输液器的过滤孔径要求选择精密输液器等不合理使用情况最为常见。
为规范输液器的使用，保证患者用药安全有效，广东省药学会有关专家达成以下静脉用药输注装置安全规范共识。
1.临床药物输注中选择输液器材质（和非）应注意的问题传统输液器多以为原料制作，是有氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂。
普通的树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等方可使用。
临床上使用的输液器具有价格便宜、体积小、重量轻、临床应用方便等优点而得到广泛应用，但在实际应用中也存在诸多严重的问题，主要体现在以下方面。
（）对某些药物产生吸附[]（或与药物反应）；（）输液器在生产过程中为增加其柔软性和回弹性，需要加入的增塑剂邻苯二甲酸二(乙基己基)酯（，），而塑化剂的对人体多个系统具有毒性作用。
含有吐温、聚氧乙基蓖麻油、环糊精衍生物、丙二醇、乙醇或苯甲醇作为增溶剂的药物可以加速溶出，从而诱发毒性反应。
国家食品药品监督管理总局《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确注明：“聚氯乙烯（）常用的增塑剂与脂溶性溶液接触后容易浸出；以增塑的聚氯乙烯（）作为原料的产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”。
从药物的输注安全性、有效性出发，本共识结合现有的药物说明书、国内外文献报道以及或药物剂型特征，对建议使用非材质输液器输注的药物进行了总结，具体内容详见表。
2.临床药物输注中是否需采用避光输液器的相关要求临床上许多药物如：硝普钠、硝酸甘油、氟罗沙星等等，输注过程中如果受到光照、可加速药物的氧化，引起药物光化降解，不仅降低了药物的效价，而且可产生变色和沉淀，严重影响药物的质量，甚至增加了药物的毒性[]。
氟哌啶醇癸酸酯(安度利可)注射液使用说明书
核准日期:2007年02月08日修改日期:2008年08月01日2009年06月16日2010年09月14日2011年01月11日2014年07月13日2015年10月20日2016年08月28日2018年06月04日2019年06月27日盐酸氟桂利嗪胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：盐酸氟桂利嗪胶囊商品名称：西比灵英文名称：Flunarizine Hydrochloride Capsules汉语拼音：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang【成份】活性成份：盐酸氟桂利嗪化学名称：(E)－1－〔双(4－氟苯基)甲基〕－4－(2－丙烯基－3－苯基)－哌嗪二盐酸盐化学结构式：分子式： C26H26F2N2 .2HCl分子量： 477.42辅料：乳糖、玉米淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、明胶空心胶囊【性状】本品内容物为白色至微黄色粉末。
【适应症】典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。
由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
【规格】5mg/粒（以氟桂利嗪计）【用法用量】1.偏头痛的预防性治疗–起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒，65岁以上患者每晚1粒。
如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应，应及时停药。
如在治疗2个月后未见明显改善，则可视为病人对本品无反应，可停止用药。
–维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每7天连续给药5天（剂量同上）、停药2天。
即使预防性维持治疗的疗效显著，且耐受性良好，在治疗6个月后也应停药观察，只有在复发时才应重新服药。
2.眩晕每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。
如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。
【不良反应】不良反应是基于对现有不良事件的全面评估，认为与使用氟桂利嗪有合理相关性的不良事件。
宜妥利(依托咪酯注射用乳剂)说明书
宜妥利(依托咪酯注射用乳剂)说明书【药品名称】商品名称：宜妥利通用名称：依托咪酯注射用乳剂英文名称：Etomidate Emulsion for Injection【成份】主要成份：依托咪酯，另加适量助溶剂丙二醇。
【适应症】静脉全麻诱导药或麻醉辅助药。
【用法用量】本品仅供静脉注射，剂量必须个体化。
用作静脉全麻诱导，成人按体重静脉注射0.3mg/kg(范围0.2～0.6mg/kg),于30～60秒内注完。
合用琥珀酰胆碱或非去极化肌松药，便于气管内插管。
术前给以镇静药，或在全麻诱导1～2分钟注射芬太尼0.1mg，应酌减本品用量。
10岁以上儿童用量可参照成人。
【不良反应】1.本品可阻碍肾上腺皮质产生可的松和其他皮质激素,引起暂时的肾上腺功能不全而呈现水盐失衡、低血压甚至休克。
术后或危重病人由于应用此药已有需要补充肾皮质激素的报道；2.本品用后常见恶心呕吐，呃逆；3.本品可使肌肉发生阵挛，肌颤发生率约为6%左右,不自主的肌肉活动发生率可达32%(22.7%～63%)；4.注射部位疼痛可达20%(1.2%～42%)，但若在肘部较大静脉内注射或用乳剂则发生率较低。
【禁忌】1 癫痫病人及肝肾功能严重不全者禁用。
2 有免疫抑制、脓毒血症及进行器官移植的病人禁用或慎用。
3 10岁以下儿童不推荐使用。
孕妇及哺乳期妇女用药不推荐使用。
【注意事项】1.使用本品须备有复苏设备，并供氧。
2.给药后有时可发生恶心呕吐，麻醉前给予东莨菪碱或阿托品以预防误吸。
3.与任何中枢性抑制剂并用，用量应酌减。
4.麻醉前应用氟哌利多(Droperidol)或芬太尼可减少肌阵挛的发生。
5.如将本品作为氟烷的诱导麻醉剂,宜将氟烷用量减少。
6.10岁以下儿童不推荐使用。
孕妇及哺乳期妇女用药不推荐使用。
【药物相互作用】1.与任何降药合用，如与中枢性抗高血压药可乐定、甲基多巴、萝芙木碱、利血平等,利尿性抗高血压药，钙通道阻滞剂等均可导致血压剧降,应避免伍用。
泰利必妥(氧氟沙星滴耳剂)使用说明
泰利必妥(氧氟沙星滴耳剂)【用法用量】滴耳。
1.成人一次6～10滴，一日2～3次。
滴耳后进行约10分钟耳浴。
2.根据症状适当增减滴耳次数。
对小儿滴数酌减。
【注意事项】1.只用于点耳。
2.本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。
若炎症已漫及鼓室周围时，除局部治疗外，应同时服用口服制剂。
3.使用本品时若药温过低，可能会引起眩晕。
因此，使用温度应接近体温。
4.出现过敏症状时应立即停药。
5.使用本品的疗程以4周为限。
若继续给药时，应慎用。
【不良反应】偶有中耳痛及瘙痒感。
【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【适应症】用于治疗敏感菌引起的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
【药物相互作用】长期大量使用经局部吸收后，可产生与全身用药相同的，如可使环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高，干扰咖啡因的代谢等。
【药理毒理】1.本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
2.常对多重耐药菌也具有抗菌活性。
3.对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。
4.对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。
5.本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性。
6.对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。
7.对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用。
8.对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。
9.对厌氧菌的抗菌活性差。
10.氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【儿童用药】一般不用于婴幼儿。
【老人用药】尚不明确。
【包装】-【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【类型】处方药【医保】非【剂型】-【药代动力学】1.据文献报道，成人患者在中耳腔内点滴0.3%的氧氟沙星溶液，一次10滴,一日2次,总计14次。
一种依托咪酯药物组合物及其制备方法[发明专利]
![一种依托咪酯药物组合物及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/57eea04c5bcfa1c7aa00b52acfc789eb172d9e85.png)
(10)申请公布号(43)申请公布日 (21)申请号 201510096942.9(22)申请日 2015.03.05A61K 9/107(2006.01)A61K 31/4174(2006.01)A61K 47/24(2006.01)A61P 23/00(2006.01)A61P 25/20(2006.01)(71)申请人北京蓝丹医药科技有限公司地址100044 北京市经济技术开发区科创六街88号院6号楼3单元201室(E3-201)(72)发明人不公告发明人(54)发明名称一种依托咪酯药物组合物及其制备方法(57)摘要本发明涉及一种依托咪酯药物组合物，含有依托咪酯，注射用油，磷脂和注射用水，依托咪酯重量份为1，注射用油的重量份为50～100，磷脂的重量份为3～9，注射用水的重量份为250～1000。
所述的磷脂中磷脂酰胆碱含量大于等于75％(w/w)，磷脂酰乙醇胺含量小于等于15％(w/w)。
本发明的依托咪酯药物组合物具有更高的稳定性。
(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页 说明书11页(10)申请公布号CN 104644554 A (43)申请公布日2015.05.27C N 104644554A1.一种依托咪酯药物组合物，含有依托咪酯，注射用油，磷脂和注射用水，其特征在于，依托咪酯重量份为1，注射用油的重量份为50～100，磷脂的重量份为3～9，注射用水的重量份为250～1000，所述磷脂中磷脂酰胆碱含量大于等于75％(w/w)，磷脂酰乙醇胺含量小于等于15％(w/w)。
2.根据权利要求1所述的依托咪酯药物组合物，其特征在于，所述磷脂中磷脂酰乙醇胺的含量为10％～15％(w/w)。
3.根据权利要求1所述的依托咪酯药物组合物，所述磷脂中含有磷脂酰甘油含量为0.5～10％(w/w)。
4.根据权利要求3所述的依托咪酯药物组合物，其特征在于，所述磷脂中磷脂酰乙醇胺含量小于等于7％(w/w)，磷脂酰甘油的含量为1～5％(w/w)。
泰利必妥(氧氟沙星片)使用说明
泰利必妥(氧氟沙星片)【用法用量】口服。
成人常用量:1.支气管感染﹑肺部感染:一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。
2.急性单纯性下尿路感染:一次0.2g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染:一次0.2g，一日2次，疗程10～14日。
3.前列腺炎:一次0.3g，一日2次，疗程6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。
4.单纯性淋病:一次0.4g，单剂量。
5.伤寒:一次0.3g，一日2次，疗程10～14日。
6.铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g，一日2次。
【注意事项】1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。
为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
5.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
【不良反应】1.胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。
光敏反应较少见。
4.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)静脉炎。
(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。
(5)关节疼痛。
5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【适应症】本品适用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
利妥昔单抗注射液Rituximab-详细说明书与重点
利妥昔单抗注射液Rituximab【成份】本品主要活性成分为利妥昔单抗辅料：枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钠、盐酸（37%）和注射用水【性状】无色或淡黄色澄明液体【适应症】复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。
先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与化疗联合使用。
CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。
【规格】100mg/10ml/瓶【用法用量】用法和使用说明：在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热原的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。
轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。
由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。
静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。
利妥昔单抗稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。
利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。
对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。
每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征（见【注意事项】）。
对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。
还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。
预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。
所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。
如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。
利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。
滤泡性非霍奇金淋巴瘤：每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）。
宜妥利说明书
宜妥利说明书
药品名称宜妥利英文名称 Etomidate 别名
甲苄咪唑；乙咪酯；甲苄咪酯；乙苄咪唑；依托咪酯；福尔利；Hypnomidate；分类麻醉药及其辅助药物 > 全身麻醉用药 > 静脉全麻药剂型
针剂：l0ml:20mg。
宜妥利的药理作用为非巴比妥类静脉麻醉药，静注后20s即产生麻醉，持续时间约5min，增加剂量作用时间可相应延长。
对呼吸和循环系统的影响较小，有短暂呼吸抑制，使收缩压略下降，心率稍加快，无组胺释放作用。
宜妥利的药代动力学静注后迅速分布于脑组织及代谢器官，在血浆中可与血浆蛋白结合，结合率为76.5%，在肝中被水解为失活的酸性代谢物而后由尿排出。
半衰期为4h。
宜妥利的适应证临床适用短小手术和外科处置，以及诱导麻醉。
注意事项 1.如将宜妥利用于氟烷的诱导麻醉剂，宜将氟烷用量减少。
2.遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
宜妥利的不良反应注射后可发生疼痛及阵挛性肌肉收缩，术后偶有恶心或局部血栓性静脉炎等。
宜妥利的用法用量 0.3mg/kg，于15～60s内静注完毕。
宜妥利为非巴比妥类静脉麻醉药。
本药主要作用于高位脊髓和大脑皮层感觉中枢，抑制周围感觉刺激向大脑传导。
静脉注射后的血浆蛋白结合率77%，清除半衰期为2.9h。
一般认为本药的心脏和呼吸的耐受性好。
利妥昔单抗
利妥昔单抗用法用量成人作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为每平方米体表面积375 mg，静脉给入，每周1次，共4次，并适合门诊用药。
滴注本药60分钟前可给予止痛药(如醋胺酚)和抗过敏药(如盐酸苯海拉明)。
推荐首次滴入速度为50 mg/hr，随后可每30分钟增加50 mg/hr，最大可达400 mg/hr。
如果发生过敏反应或与输液有关的反应，应暂时减慢或停止输入。
如病人的症状改善，则可将输入速度提高一半。
随后的输入速度开始可为100 mg/hr，每30分钟增加100 mg/hr，最大可达到400 mg/hr。
配置好的输注液不应静脉推注或快速滴注。
儿童本药在儿童中应用的安全性和疗效尚未确定。
不良反应临床试验中观察到以下副作用。
这些病人大多数曾接受过多种治疗而且预后较差，这里所列的副作用不一定与使用本药治疗有关。
滴注相关症候首先表现为发热和寒颤，主要发生在第一次滴注时，通常在2个小时内。
其他随后的症状包括恶心，荨麻疹/皮疹，疲劳，头痛，瘙痒，支气管痉挛/呼吸困难，舌或喉头水肿（血管神经性水肿），鼻炎，呕吐，暂时性低血压，潮红，心律失常，肿瘤性疼痛。
其次常见的是原有的心脏病，如心绞痛和充血性心力衰竭加重。
用药的不良反应随着滴注的继续而减轻。
少数病人发生出血性副作用，常常是轻微和可逆性的。
严重的血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为1.8%，严重贫血的发生率为1.4%。
尽管本药可诱发B淋巴细胞的清除，并与血清免疫蛋白减少有关，但在病人中，感染的发生率并不比预期的高，严重感染的发生明显少于传统化疗。
在治疗期间及治疗后1年内，病人中的感染发生率分别为17%和12%，这些感染是常见的，非机会致病菌感染，而且是轻微的。
本药单一治疗在临床上并未引起明显的肝肾毒性，仅观察到肝功能参数的轻微、暂时上升。
发生1%以上的副反应如下：全身反应：腹痛，背痛，胸痛，颈部痛，不适，腹胀，滴注部位疼痛。
心血管系统：高血压，心动过缓，心动过速，体位性低血压，血管扩张。
盐酸伊托必利片
盐酸伊托必利片【药品名称】通用名称：盐酸伊托必利片英文名称：Itopride Hydrochloride T ablets【成份】本品主要成份为盐酸伊托必利，其化学名称为：n-[4-[2-(二甲基氨基)乙氧基]苄基]-3，4-二甲氧基苯甲酰胺盐酸盐。
【适应症】适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适，餐后饱胀，食欲不振，恶心，呕吐等。
【用法用量】成人每次50mg(1片)，每日3次，饭前20分钟服用。
或遵医嘱。
【不良反应】消化系统：腹泻，腹痛，便秘，唾液分泌增加。
神经精神系统：头痛，睡眠障碍眩晕等。
血液系统：白细胞减少(确认应停药)。
过敏症状：皮疹发热，瘙痒等。
偶出现血BUN，肌酐值升高。
有AST、ALT、催乳素升高(在正常范围内)的报道，也可见背部疼痛，疲乏，手指发麻，手抖等。
【禁忌】1、对本品成分过敏者禁用。
2、胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。
【注意事项】1、本品可增强乙酰胆碱作用，使用时应注意。
2、使用本品效果不佳时，应避免长期无目的的使用。
3、高龄患者用药易出现不良反应，使用时应注意。
4、用药中如出现心电图QTC间期延长应停药。
【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童服用本品的安全性资料尚未确立，应避免服用。
妊娠与哺乳期注意事项：1.由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性，对于孕妇或有妊娠可能的妇女，只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。
2.由于已有报告在动物实验(大白鼠)中本品可向乳汁中转移，因而服用本药物时应当避免哺乳。
老人注意事项：由于老年人的生理功能下降，常易发生不良反应，因此老年人在服用本品后需仔细观察，一旦出现不良反应，需采取减量或停药等措施。
【药物相互作用】由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱，故本品应避免与上述药物合用。
【药理作用】盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放，同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解，从而增强胃、十二指肠动力。
宜妥利说明书
成份依托咪酯。
性状本品为白色的乳状液体。
适应症全身麻醉诱导(短期麻醉须与镇痛药合用)。
规格10ml：20mg 。
用法用量缓慢静脉注射，一次每公斤体重0.15至0.3mg，相当于每公斤体重0.075至0.15 ml的依托咪酯脂肪乳注射液，于30～60秒内注射完毕。
不良反应单次剂量可使肾上腺皮质对应激的反映明显减慢4-6小时。
没有接受适当前期给药的病人，在应用单剂量本药后可能出现肌阵挛。
偶有恶心、呕吐、咳嗽、呃逆和寒颤，个别病例可出现喉痉挛。
大剂量使用本药或与中枢神经抑制剂合用时，偶见短暂呼吸暂停。
禁忌6个月以内的新生儿和婴幼儿，哺乳妇女禁用。
注意事项1、本品不宜稀释使用。
2、中毒性休克、多发性创伤或肾上腺皮质功能低下者，应同时给予适量氢化可的松。
3、本品不具止痛作用，如果用于短期麻醉，强止痛剂如芬太尼须在本品使用之前或同时给药。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇慎用本品。
在妇女哺乳期使用时，则应中止哺乳。
儿童用药10岁以上儿童按成人剂量应用。
10岁以下儿童按医嘱用药。
6个月以内的新生儿和婴幼儿不宜使用。
老年用药老年患者用量酌减。
药物相互作用精神抑制药阿片类、镇静剂及酒精可增加依托咪酯的催眠效果。
在没有相容性试验之前，依托咪酯脂肪乳注射液不能与其它注射液混合使用、也不能和其它注射液经同一管路同时给药。
药物过量在大剂量使用依托咪酯时，偶然会出现呼吸暂停。
药理毒理本品为非巴比妥类静脉短效催眠药；无镇痛作用。
本品静脉注射后作用迅速而短暂，入睡快，苏醒快，对中枢神经有较强的抑制作用。
随剂量增加其作用持续时间可相应延长。
本品对呼吸和循环系统的影响较小，可引起短暂的呼吸抑制、收缩压略下降、心率稍增快；无组胺释放作用。
药代动力学对成人静脉注射依托咪酯0.3mg/Kg后10小时，测定其血药浓度。
进入全麻时、为≥0.23μg/ml；并迅速分布到全身（分布符合三室开放型）。
静注后1分钟内即可使脑组织内浓度达1.5±0.35μg/g，高于血药浓度。
利妥希单抗方案
利妥希单抗方案概述利妥希单抗（Rituximab）是一种单克隆抗体疗法，已被广泛应用于多种自身免疫性疾病的治疗中。
本文将介绍利妥希单抗的工作原理、适应症、剂量及给药方案、不良反应及注意事项等内容，以便临床医生能够更好地理解和应用该药物。
工作原理利妥希单抗是一种嵌合型的人-鼠单克隆抗体，通过与CD20抗原结合，可以选择性地使B细胞凋亡，从而达到治疗自身免疫性疾病的效果。
该药物主要通过抑制B细胞的增殖和功能，降低其抗原递呈能力，减少自身免疫反应的持续性，并通过直接杀伤或调节免疫系统来消除异常的免疫活性。
适应症利妥希单抗可用于以下疾病的治疗：1.低级别非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin’s lymphoma）2.慢性淋巴性白血病（chronic lymphocytic leukemia）3.类风湿关节炎（rheumatoid arthritis）4.抗磷脂综合征（antiphospholipid syndrome）5.自身免疫性溶血性贫血（autoimmune hemolytic anemia）6.再生障碍性贫血（aplastic anemia）由于利妥希单抗的作用机制特殊且与B细胞相关，因此适用于上述疾病的治疗。
剂量及给药方案利妥希单抗的剂量和给药方案因疾病而异。
以下是几种常见的利妥希单抗治疗方案：1.低级别非霍奇金淋巴瘤：根据患者体重和CD20抗原的阳性百分比确定剂量，通常为375mg/m²，每隔1-2周给药，共4次。
2.慢性淋巴性白血病：常用方案为375mg/m²，每隔1周给药，共4次。
3.类风湿关节炎：剂量通常为1000mg，每隔2周或每隔24周（加强治疗）给药。
4.抗磷脂综合征：剂量为1000mg，每隔2周给药，共2次。
5.自身免疫性溶血性贫血：剂量为375mg/m²，每隔1周给药，共4次。
6.再生障碍性贫血：常用方案为375mg/m²，每隔1周给药，共4次。
妥曲珠利质量标准
妥曲珠利质量标准
一、成分含量
妥曲珠利的主要成分是妥曲珠利（toltrazuril），化学名称：2,3,5-三苯甲酸基-6-(1-苯并咪唑基)甲基-4-氨基喹唑啉。
另外可能含有适宜的赋形剂和添加剂。
二、纯度
妥曲珠利的纯度应不低于98.0%。
三、物理特性
1. 外观：妥曲珠利应为白色至淡黄色的结晶性粉末。
2. 熔点：妥曲珠利的熔点应不低于140℃。
3. 溶解性：妥曲珠利易溶于二甲基甲酰胺，可溶于甲醇、乙醇，几乎不溶于水。
四、包装
妥曲珠利应采用密封包装，以防止受潮和污染。
包装材料应选用合适的材料，如铝箔或玻璃瓶等，以确保产品质量和安全性。
五、含量测定
1. 滴定法：采用滴定法测定妥曲珠利的含量。
以甲醇为溶剂，将样品溶解后，加入适量的高氯酸标准溶液，用氢氧化钠标准溶液滴定剩余的高氯酸溶液，通过计算得到妥曲珠利的含量。
2. HPLC法：采用高效液相色谱法测定妥曲珠利的含量。
将样品溶解后，注入色谱柱进行分离和检测，通过与标准品的比较，计算得到妥曲珠利的含量。
以上是妥曲珠利的质量标准，包括成分含量、纯度、物理特性、包装和含量测定等方面。
这些标准仅供参考，具体标准可能因生产商和产品批次而有所不同。
注射用维布妥昔单抗适应症丨用法用量丨注意事项丨不良反应
注射用维布妥昔单抗适应症丨用法用量丨注意事项丨不良反应【通用名称】注射用维布妥昔单抗【商品名称】安适利®；ADCETRIS®【英文名称】Brentuximab Vedotin for Injection【性状】本品为白色至类白色块状或粉末。
【适应症】本品为靶向CD30 的抗体偶联药物（ADC），适用于治疗以下CD30 阳性淋巴瘤成人患者：复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）；复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。
【规格】每瓶含有维布妥昔单抗 50 mg。
复溶后，每毫升溶液中含有5 mg 维布妥昔单抗。
本品为注射用溶液浓缩粉末。
【用法用量】维布妥昔单抗应在具有抗癌药使用经验的医师监督下使用。
维布妥昔单抗不能静脉推注或快速滴注给药。
只能通过专门的静脉通路给药，不可与其他药物混合。
用量本品推荐剂量为 1.8 mg/kg， 30 分钟以上静脉输注给药，每 3 周1 次。
如果患者体重大于 100 kg，使用 100 kg 计算剂量。
每次给药前，应监测全血细胞计数。
在输注期间及输注后，应监测患者情况。
治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
患有复发或难治性cHL 或sALCL 且疾病稳定或改善的患者应至少接受 8 个周期和至多 16 个周期（约 1 年）的治疗。
用法一般注意事项应注意妥善处理和处置抗癌药的流程。
在处理该药物的全过程中，应遵守正确的无菌技术。
复溶说明每瓶单次必须使用 10.5 ml 注射用水复溶，终浓度为 5 mg/ml。
每瓶过量灌装 10%，每瓶维布妥昔单抗含量为 55 mg，总复溶体积为 11 ml。
1.沿瓶壁加入液体，不得直接加注于药品块状物或粉末上。
2.轻轻旋转药瓶直至复溶。
不得振摇。
3.药瓶中的复溶液体应为澄清至微乳光的无色溶液，pH 终值为6.6。
4.应视觉检查复溶后的溶液中是否存在外来颗粒物质和/或变色。
如果观察到任何变色或颗粒物质，应丢弃药品。
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宜妥利说明书
通用名称：依托咪酯注射用乳剂
功能主治：全身麻醉诱导(短期麻醉须与镇痛药合用)。
用法用量：缓慢静脉注射，一次每公斤体重0.15至0.3mg，相当于每公斤体重0.075至0.15 ml的依托咪酯脂肪乳注射液，于30～60秒内注射完毕。
不良反应：单次剂量可使肾上腺皮质对应激的反映明显减慢4-6小时。
没有接受适当前期给药的病人，在应用单剂量本药后可能出现肌阵挛。
偶有恶心、呕吐、咳嗽、呃逆和寒颤，个别病例可出现喉痉挛。
大剂量使用本药或与中枢神经抑制剂合用时，偶见短暂呼吸暂停。
禁忌：6个月以内的新生儿和婴幼儿，哺乳妇女禁用。
注意事项：1、本品不宜稀释使用。
2、中毒性休克、多发性创伤或肾上腺皮质功能低下者，应同时给予适量氢化可的松。
3、本品不具止痛作用，如果用于短期麻醉，强止痛剂如芬太尼须在本品使用之前或同时给药。
成份：依托咪酯。
性状：本品为白色的乳状液体。
孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用本品。
在妇女哺乳期使用时，则应中止哺乳。
儿童用药：10岁以上儿童按成人剂量应用。
10岁以下儿童按医嘱用药。
6个月以内的新生儿和婴幼儿不宜使用。
老年用药：老年患者用量酌减。
药物相互作用：精神抑制药阿片类、镇静剂及酒精可增加依托咪酯的催眠效果。
在没有相容性试验之前，依托咪酯脂肪乳注射液不能与其它注射液混合使用、也不能和其它注射液经同一管路同时给药。
药理作用：本品为非巴比妥类静脉短效催眠药；无镇痛作用。
本品静脉注射后作用迅速而短暂，入睡快，苏醒快，对中枢神经有较强的抑制作用。
随剂量增加其作用持续时间可相应延长。
本品对呼吸和循环系统的影响较小，可引起短暂的呼吸抑制、收缩压略下降、心率稍增快；无组胺释放作用。