铁蛋白校准品产品技术要求模板
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医疗器械产品技术要求编号
铁蛋白校准品
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1组成成分
由Ferritin抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。
1.2型号规格
4瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）
铁蛋白校准品
2.性能指标
2.1外观
试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。
各瓶校准品外观应完整，标签应清晰，无破损。
校准品为淡黄色粉末状固体。
2.2准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.3瓶内均匀性
瓶内均匀性变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.4瓶间均匀性
瓶间均匀性变异系数（CV）应不大于10.0%。
1。