生物医用体外诊断试剂国内发展现状

invasive prenataI testing，NIPT) 等 领 域 中[2]。分 子 诊 断 方 法 包 括 核 酸
将人工智能与I V D相结合。首先是样 检测和基因芯片，其中核酸检测又细
本采集的便携化，尽量做到微量末梢 分为核酸分子杂交、聚合酶链式反应
血、体液、尿液等方便采集与保存的 （P C R）及D N A测序，基因芯片又分
随 着 国 内 生 活更 多的财力投入到身体检查上面来。这 必然使与患者检查相关的费用逐年 提升。而I V D作为疾病筛查与检查的 一 个 重 要 的 手 段，相 关 仪 器 及 试 剂 的消耗量也不可小觑。国内I V D行业
20 Advanced Materials Industry
会社（W a k o）上市的全球第 2个肝癌 术，检 测 患 者 样 本 中 所 含 有 的 遗 传
辅助诊断产品，尚属国内独家产品，实 物 质（例 如 病 原 体、病 毒 等），通 过
现了真正的自主创新。
检测其含量的变化或结构的改变来
第四，I V D产品生产智能化程度 预 防、治 疗 监 测 和 预 后 评 估 病 人 所
2 国内外 IVD 行业外发展现状 2.1 国际 IVD 行业发展现状
从全球视角来看，I V D市场保持 平稳发展态势。欧美、日本、德国等地 区和国家仍是I V D的主要市场，所生 产和销售的I V D产品覆盖全球多个 国家多个领域，年产值和利润也在稳 步增长 ；并且，这些产品市场认可度 高，售后服务完善，故障率低，能够被 其他国家广泛认可，在资金充足的情 况下，医疗机构会优先考虑采购这些 试剂和设备。 2.2 国内 IVD 行业发展现状
较低。目前，国内大多数的I V D产品需 患 的 疾 病，已 经 被 广 泛 应 用 于 感 染
要人工操作，需要至少 1 ～2名技术人 性 疾 病、遗 传 病、肿 瘤、药 物 基 因 组
员或实验员进行试验，不能实现全自 学 检 测 以 及 无 创 产 前 检 测( n o n—
动化。而随着国内电子科技水平的逐 步成熟，信息化大数据时代的到来，应
第 二，国 内I V D市 场 存 在 着 小 而乱的现象。国内I V D产品同质化严 重，I V D企业多为中小型企业，同期 会集中上市相类似的产品，市场集中 度不高，各个企业企图以压低价格的 方式进入医疗机构，难以保证产品质 量。对于企业而言，过低的销售利润也 不太可能让企业对研发加大资金投 入，反过来又会影响产品质量，形成了 一个恶性循环。
1 IVD
体外诊断行业属于生物医药行业。
I V D是指将血液、体液、组织等样本从 人 体 中 取 出，使 用 体 外 检 测 试 剂、仪 器等对样本进行检测与校验，以便对 疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期 观察、健康评价、遗传疾病预测等过程 [1]。I V D的发展逐渐成熟，覆盖的面越 来越大，使用范围涉及医疗机构、体检 中心、第三方检测中心等多个科室或 实验室，尤其是便捷的I V D系统在基 层医院或社区的使用越为广泛，能够 对患者做到随到随测、等待时间短，费 用低廉，能够被患者广为接受。例如 ： 血糖仪实现了患者自测，实时监测血 糖值，便于患者的治疗监测和预后评 估 ；早孕检测试纸，育龄女性可自行 实现早孕筛查等。北京热景生物技术 股份有限公司生产的上转发光免疫分 析系统，辅助检测多种疾病，患者在社 区即可实现疾病的初筛，便于医生的 进一步治疗。
第三，国内企业的产品研发能力 较弱，模仿为主，创新能力较差。生物 医学领域不属于传统制造业，是创新 领 域，需 要 专 业 的 研 发 人 员。生 物 医 用I V D技术在国内起步较晚，所以相 较于国外来说基础较为薄弱，自主创 新能力不强 ；而且研发新产品需要投 入大量的人力和财力，短期内经济效 益不明显，从而导致部分企业可能只 是单纯的模仿国外试剂或者模仿为 主、创新为辅，真正能够做到独立研发 的企业凤毛麟角。北京热景生物技术 股份有限公司的甲胎蛋白异质体产 品，是仅晚于日本和光纯药工业株式
FOCUS 关 注
在 2010—2015年 呈 现 高 速 发 展 的 态 势，增长率逐年递升，2016年以后进入 平稳步增长期。
但是，目前也有一些不利因素干 扰着国内IVD市场 ：
第一，欧美、日本、德国等发达地 区和国家仍占据着国内市场的重要份 额，国外产品参与I V D市场的竞争，因 产 品 创 新 性 强、质 量 稳 定、售 后 服 务 完善，故而被大型医疗机构所广泛接 受，占 据 着 医 院 中 心 实 验 室、检 验 科 或第三方实验室等 ；已经进驻到实验 室的国外检测产品，国内类似品质的 I V D试剂及仪器完全取代也颇费周 折，并行的可能性较大，这无形中降低 了国内产品的市场占有率。
关 注 FOCUS
生物医用体外诊断试剂国内发展现状
■ 文 / 徐 静 余韶华 北京热景生物技术股份有限公司
受人口结构的改变、生活品质的 提高、健康意识增强和医疗需求的逐 渐增加，近年来，体外诊断（I n V i t r o D i a g n o s i s，I V D）行业呈现出突飞猛 进的发展态势。I V D不仅检验的范围 日益扩大，检测的样本呈现多样性，范 围涵盖血清、血浆、全血、分泌物、组织 等几乎全身所有的组织、组织液与分 泌物，所运用的分析技术亦愈见多样 化，包含了生化诊断、免疫诊断及分子 诊断下的多个分支方法学。生物医用 I V D行业在试剂、仪器及分析系统等 方面均取得了长足的发展。随着信息 化的不断推进、大数据的到来，将大数 据与I V D相结合，对患者的诊断更加 准确、快速、便捷，将是未来I V D的发 展方向。
标本作为检测样本 ；其次，检测设备 为基因芯片和蛋白质芯片。
灵巧化，尽量做到掌上检测设备，无需
使用固定电源（可使用充电电池、芯片 型电池、太阳能电池），待机时间长，配
4 IVD 行业未来发展趋势
I V D行业未来的发展趋势是便携
套的检测试剂小巧易保存 ；再者，蓝 化、自动化，适合在不同层级的医疗机